CERTIFICACION Y

ACREDITACION

DRA. ARCELIA MACEDO DOMINGUEZ

MR2 PATOLOGIA CLINICA
 I. INTRODUCCION

Los términos
acreditación y
certificación a
menudo se usan
indistintamente y
ocasionalmente
juntos causando
confusión.
 II. ¿QUE ES LA CERTIFICACIÓN?

 ETIMOLOGICAMENTE :
Proviene del latín «certificare» que
quiere decir: cierto y del sufijo
“ción” que indica efecto, hecho o
acción de.

 RALE
1. f. Acción y efecto de certificar.
2. f. Documento en que se asegura
la verdad de un hecho.
 CERTIFICACIÓN

 Es dado por un organismo independiente el cual proporciona

certificación en forma de garantía escrita que indica que el
servicio, producto o sistema cumple con los requisitos
específicos.
 Esta conformidad es a menudo, pero no siempre,
proporcionada por algún tipo de revisión externa, educación,
evaluación o auditoría.
 QUE ABARCA: la empresa en su conjunto.
 La ISO la define como una certificación de terceros
relacionada con productos, procesos, sistemas o personas.

The Difference Between Accreditation and Certification - MATT BREWITT - 06 Julio 2017
 CERTIFICACION

 Es la demostracion objetiva de conformidad con normas de

calidad, seguridad, eficiencia, desempeno, gestion de las
organizaciones y buenas practicas de manufactura y
comerciales.
 Algunas normas aplicables en laboratorio de Analisis Clinicos:

Orientada solamente al sistema de

gestion de la calidad el alcance no
permite evaluar la competencia
tecnica de laboratorio por lo cual ISO 14001: 2004 Sistema de gestion
ISO 9001: 2015 Sistemas de gestion
NO SE PUEDE VALORAR LAS ambiental. Requisitos con orientacion
de la calidad - Requisitos
COMPETENCIAS TECNICAS del para su uso
laboratorio no se puede confirmar si
los resultados son precisos y
confiables.

IRAM. INSTITUTO ARGETINO DE NORMALIZACION

CERTIFICACIÓN
La certificación es una actividad de
evaluación de la conformidad de
tercera parte que lleva a una
declaración que demuestra que se han
cumplido los requisitos específicos
relacionados a productos, procesos,
sistemas o personas.
III. ¿QUE ES LA ACREDITACION?

 ETIMOLOGICAMENTE
Proviene del prefijo a que viene del
latin ad- (hacia a, proximidad) y el
vocablo latino creditum
(credibilidad o confianza).

 RALE
1 . f. Acción y efecto de acreditar.
2. f. Documento que acredita la
condición de una persona y su facul
tad para desempeñar determinada
actividad o cargo.
 ACREDITACIÓN

 Reconocimiento formal de la competencia para trabajar con

estándares específicos por parte de un organismo autorizado.
 Es la capacidad de demostrar competencia técnica lo que
coloca a la certificación acreditada en un nivel superior a la
certificación no acreditada.
 Todos los estándares de acreditación incluyen los principios
de los sistemas de gestión de la calidad, como los que se
encuentran en el reconocido estándar ISO 9001 .
 Las actividades que cubre: actividades específicas

http://www.jas-anz.org/accreditation-or-certification
 ACREDITACION

 Es el acto por el cual una entidad reconoce competencia

tecnica y confiabilidad.(*)
 Es el reconocimiento formal que hace un organismo
independiente de que una entidad cumple con requisitos
especificados y es compentente para desarrollar las tareas de
evaluacion de la conformidad para las que esta acreditado.
(**)
 Norma aplicable para Laboratorios de Analisis Clinicos:
ISO 15189: 2014 Laboratorios de
ISO/IEC 17025 Para servicios de ensayo
analisis clinicos. Requisitos particulares
y calibracion
para la calidad y la competencia
ISO/IEC 17021: 2015 Evaluacion de la
conformidad. Requisitos para los organismos
que realizan la auditoria y certificacion de
sistemas de gestion.
EMA: ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACION (*)
OAA: ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION (**)
ACREDITACIÓN
 Un procedimiento mediante el cual un
organismo con autoridad le otorga
reconocimiento formal a un organismo o
per sona competentes para llevar a cabo
tareas específicas.
 INACAL es la única institución nacional
con autoridad para acreditar a
empresas, otorgando el reconocimiento
formal a los organismos de la
evaluación de la conformidad, quienes
posterior a la acreditación pueden
cer tificar productos, proceso, sistema,
per sona u organismo.
 BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN

RECONOCIMIENTO (actividades de ensayo,

análisis, inspección y certificación)

ASEGURA (competencia técnica de los Organismos

de Evaluación) (resultados son veraces y confiables)

VALIDEZ INTERNACIONAL: Resultados aceptados

internacionalmente

REDUCCIÓN DE COSTOS, HERRAMIENTA DE

MARKETING
 LA ACREDITACION
SE OTORGA PARA

QUE EVALUA?
UNA PRUEBA O
CALIBRACION EN
ESPECIFICA

PERSONAL EQUIPO CALIBRADO

CAPACITADO Y CON UN
PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO
ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
METODOS
TECNICAMENTE
VALIDOS

SISTEMA DE GESTION ESTE DEBIDAMENTE

IMPEMENTADO

INSTALACIONES
ADECUADAS Y
SUFICIENTES
 IV. ACREDITACION VS CERTIFICACION

 Las norma de certificacion ISO 9001 .

normas de acreditación ISO 17025 (De
ensayo y calibración) e ISO 15189
tienen un propósito y contenido
distinto.
 La CERTIFICACIÓN con ISO 9001 de un
laboratorio únicamente certifica la
EXISTENCIA DE UN SISTEMA DE LA
CALIDAD IMPLEMENTADO, no
proveyendo aseguramiento de su
competencia tecnica.
 La ACREDITACIÓN otorga al laboratorio
un RECONOCIMIENTO DE SU
COMPETENCIA TÉCNICA en el alcance
de su acreditación además de un
sistema de calidad implementado.
 Para que los organismos de certificación puedan realizar las
auditorías de certificación y emitir los certificados, necesitan
obtener una licencia, y esta licencia se denomina acreditación.
 Entonces, los organismos de certificación se están acreditando,
mientras que las empresas se están certificando. (El organismo
de certificación debe cumplir con la norma ISO 17021 si desea
obtener la acreditación para certificar sistemas de gestión).
 Por lo general, solo hay un organismo de acreditación para cada
país, mientras que hay varios organismos de certificación.
 Los organismos de acreditación también deben cumplir con una
norma, que es la norma ISO 17011 , una norma que define el
proceso de acreditación.
 REEVALUACIONES PERIODICAS

Accreditation vs. certification vs. registration in the ISO world

Dejan Kosutic February 29, 2016
GRACIAS POR SU
ATENCION