PCR TURBIQUEST MAX
: 3002
Instrucciones de Uso
Finalidad . Sistema para la determinación cuantitativa de la proteína
C-reactiva (PCR) en muestras de suero humano por inmunoturbidimetría.
Uso profesional.
[Solamente para uso diagnóstico in vitro.]
Principio . Partículas de látex estabilizadas y sensibilizadas con
anticuerpo anti-proteína C-reactiva (anti-PCR) humana son aglutinadas
cuando la PCR está presente en la muestra. La intensidad de la
aglutinación, medida en absorbancia, es proporcional a la cantidad de
PCR.
Características del sistema . El producto PCR Turbiquest Max
es un método inmunoturbidimétrico fácilmente aplicable a analizadores
automáticos capaces de medir absorbancias a 546 nm (530 a 550 nm),
permitiendo la realización de la medición junto con los demás exámenes
bioquímicos, sin necesidad de la utilización de instrumentos especiales.
Además, la medición inmunoturbidimétrica presenta un excelente
desempeño operacional y permite la evaluación de un gran número de
muestras en un corto intervalo de tiempo. Todas estas características
agregan mayor practicidad y seguridad al usuario, además de propiciar
una mayor agilidad y rapidez al proceso analítico.
(
Metodología . Inmunoturbidimetría.
Reactivos
)
1. - Reactivo 1 - Listo para su uso - Almacenar entre 2 - 8 ºC.
No congelar. Contiene tampón 50 mmol/L, pH 8,2; azida sódica
14,6 mmol/L.
2. - Reactivo 2 - Listo para su uso - Almacenar entre 2 - 8 ºC.
No congelar. Suspensión de partículas de poliestireno sensibilizadas con
anticuerpo (IgG) anti-PCR humana; azida sódica 14,6 mmol/L.
Los reactivos deben permanecer fuera de la temperatura de
almacenamiento sólo por el tiempo necesario para obtener el volumen a
utilizar.
Estabilidad . Los reactivos no abiertos, cuando se almacenan en las
condiciones indicadas, son estables hasta la fecha de expiración impresa
en la etiqueta. Después de abrir los reactivos son estables durante 340
días. Durante el manejo, los reactivos están sujetos a contaminación
química y microbiana que pueden provocar una reducción de la
estabilidad.
Precauciones y cuidados especiales
Homogenizar suavemente los reactivos por inversión antes de utilizar.
Evitar la formación de espuma.
01 Español - Ref.: 3002
Ref.
El Reactivo 2 contiene derivados de sangre humana y se ha probado para
la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-HCV y anti-VIH con resultados
negativos. Aunque se han utilizado pruebas validadas y aprobadas,
ninguno de ellos puede asegurar que los productos derivados de la sangre
humana estén libres de agentes infecciosos. Por lo tanto, los cuidados
habituales de seguridad deben ser aplicados en la manipulación de los
productos, que no deben ser pipeteados con la boca. Se recomienda
manipularlos como potencialmente infecciosos.
La congelación de los reactivos 1 y 2 cambia irreversiblemente su
funcionalidad.
Los reactivos contienen azida sódica que es tóxica. Se debe tener cuidado
para evitar la ingestión y en caso de contacto con los ojos, se debe lavar
inmediatamente con gran cantidad de agua y buscar ayuda médica. La
azida puede formar compuestos altamente explosivos con tuberías de
plomo y cobre. Por lo tanto, utilizar grandes volúmenes de agua para
descartar el reactivo.
Material necesario y no provisto
1. Analizador capaz de medir con exactitud absorbancias entre 530 y
550 nm.
2. Calibra PCR Max - Ref. 3003 Labtest.
3. Qualitrol AEO-FR- PCR - Ref. 374 Labtest.
Muestra
Utilizar suero. El analito es estable por 2 días entre 2 - 8 ºC y hasta 3
meses a una temperatura igual o inferior a 20 ºC negativos, almacenado
en un recipiente apropiado para congelación8. Asegúrese de que las
muestras estén descongeladas y homogenizadas antes de su uso. No
utilizar muestras con signos de contaminación o muestras congeladas y
descongeladas repetidas veces.
Se debe crear un Procedimiento Operativo Estándar (POE) que establezca
procedimientos adecuados para la recolección, preparación y
almacenamiento de la muestra. Enfatizamos que los errores debidos a la
muestra pueden ser mucho mayores que los errores ocurridos durante el
procedimiento analítico.
Como ninguna prueba conocida puede asegurar que las muestras de
sangre no transmiten infecciones, todas ellas deben ser consideradas
como potencialmente infecciosas. Por lo tanto, al manipularlas, se deben
seguir las normas establecidas para bioseguridad.
Para descartar los reactivos y el material biológico, sugerimos aplicar las
normas locales, estatales o federales de protección ambiental.
 Interferencias
Concentraciones de bilirrubina hasta 30 mg/dL, triglicéridos hasta
1000 mg/dL, factor reumatoide hasta 300 UI/mL y hemoglobina hasta
800 mg/dL no producen interferencias significativas.
Procedimiento
Consulte disponibilidad de aplicaciones con el servicio al cliente
(Customer Service).
Calibración . La concentración de PCR en el Calibra PCR Max -
Ref. 3003 es rastreable al material referencia ERM-DA 474/IFCC,
proporcionado por el IRMM (Institute for Reference Materials and
Measurements).
Valores deseables o recomendados . Estos valores sólo se
deben utilizar como orientación. Se recomienda que cada laboratorio
establezca, en la población atendida, su propia gama de valores de
referencia.
Cuando la proteína C-reactiva se utiliza para evaluar el proceso
inflamatorio en evolución, es deseable que el valor de 6,0 mg/L sea
utilizado como punto de corte.
En la evaluación de riesgo para eventos coronarios, los valores deseables
reemplazan los valores de referencia y se determinaron a partir de datos
epidemiológicos tratados estadísticamente con el objetivo de establecer
la concentración de PCR como factor de riesgo independiente para
eventos coronarios9.

Calibración em 6 puntos Riesgo PCR (mg/L)

Punto 0: NaCl 150 mmol/L (0,85%) Bajo Inferior a 1,0
Punto 1 al 5: Calibra PCR Max (Ref. 3003) preparados según el ejemplo Moderado 1,0 a 3,0
siguiente. Alto Superior a 3,0
Preparar las diluciones del Calibra PCR Max - Ref. 3003 utilizando
solución de cloruro de sodio 150 mmol/L (0,85%) como diluyente, según Características de desempeño10
las relaciones descritas en el ejemplo siguiente. Para obtener las
concentraciones de PCR en cada dilución, multiplicar la concentración Estudios de recuperación . En dos muestras con una
del calibrador por el factor de dilución correspondiente indicado en la
concentración de PCR igual a 19 y 21,2 mg/L se añadieron cantidades
tabla.
diferentes del analito y se obtuvieron los siguientes resultados:
Punto de calibración 1 2 3 4 5
Concentración (mg/L)
Calibra PCR Max (µL) 12,5 25 50 100 200
Solución NaCl (µL) 187,5 175 150 100 -- Recuperación
Inicial Añadida Esperada Encontrada
Factor de dilución 0,0625 0,125 0,25 0,5 1,0 (%)
19,0 16,0 35,0 36,6 104,6
Antes de usar, homogeneizar suavemente y retirar la cantidad necesaria 21,2 20,6 41,8 40,9 97,9
para su uso. Tampar inmediatamente y almacenar entre 2 - 8 ºC.

La existencia de burbujas en el calibrador o cualquier muestra presente en Los errores sistemáticos proporcionales obtenidos en valores de
el cubo de muestras del equipo es causa común de errores en la 6,5 mg/L; 26 mg/L y 75 mg/L, 0,68 mg/L; 0,42 mg/L y 3,18 mg/L,
determinación del analito. respectivamente. El error sistemático medio (5,4%) atiende la
especificación óptima para el error sistemático total (£±10,9%), basado
Intervalo de calibraciones 11
en los componentes de la Variación Biológica (VB) .
Cuando el control interno de calidad lo indique;
Cuando se utilice un nuevo lote de reactivos.
Cuando se utilicen nuevos frascos de reactivos de un mismo lote, si una Estudios de comparación de métodos . El método propuesto
calibración ha sido realizada durante la utilización del frasco anterior. fue comparado con un método utilizando tecnología similar, siendo
obtenidos los siguientes resultados:
Intervalo operacional . El intervalo operacional de medición es de
2 a ~200 mg/L. El límite superior del intervalo se define mediante la Método Método
concentración del último calibrador de la curva de calibración. En casos Comparativo Labtest
de valores mayores, diluir la muestra con NaCl 150 mmol/L (0,85%), Número de muestras 40
realizar nueva determinación y multiplicar el resultado obtenido por el Método Labtest (mg/L) =
Ecuación de regresión
factor de la dilución. 0,9436 x Comparativo + 1,0474
Coeficiente de correlación 0,997
Control interno de la calidad . El laboratorio debe mantener un
programa de control interno de calidad que defina con claridad los En la ecuación de regresión, el error sistemático (bias) fue igual al 10,5%;
objetivos, procedimientos, normas, criterios para límites de tolerancia, el 1,6% y el 4,2% para las concentraciones de 6,5 mg/L, 26 mg/L y
acciones correctivas y registro de las actividades. Los materiales de 75 mg/L, respectivamente. Los resultados del estudio comparativo
control deben ser utilizados para monitorear la imprecisión de la medición atienden a la especificación óptima para el error sistemático total
11
y desviaciones de la calibración. Se recomienda utilizar el producto (£±10,9%) basado en los componentes de la VB .
Qualitrol AEO-FR-PCR - Ref. 374 para control interno de la calidad del
sistema para determinación cuantitativa de la PCR.

02 Español - Ref.: 3002

Estudios de precisión . Los estudios de precisión se realizaron Cuando la respuesta inflamatoria es mediada principalmente por
utilizando muestras con una concentración igual a 6,5 mg/L; 26 mg/L y neutrófilos o monocitos, la síntesis hepática de la PCR está aumentada y
75 mg/L de PCR. la concentración sérica, habitualmente, alcanza valores de 100 mg/L o
más. Los pacientes portadores de agranulocitosis acompañados de
septicemia pueden presentar niveles de PCR dentro de los valores de
Repetitividad - Imprecisión intra-ensayo referencia, lo que demuestra el papel esencial de los neutrófilos para
Media iniciar la síntesis de esta proteína.
N DP CV (%)
(mg/L)
Cuando la respuesta inflamatoria es mediada principalmente por
Muestra 1 20 6,5 0,35 5,39
linfocitos (característica de las infecciones viróticas), la síntesis de la
Muestra 2 20 26 0,62 2,36
PCR no se altera o puede estar ligeramente aumentada y los valores
Muestra 3 20 75 1,17 1,56
séricos rara vez superan los 26 mg/L.

La síntesis de la PCR no se ve afectada directamente por las drogas

Reproducibilidad - Imprecisión total antiinflamatorias o los inmunosupresores, incluyendo los esteroides, y
Media una disminución de los niveles séricos de la PCR, incluso con el uso de
N DP CV (%)
(mg/L) estas drogas, es un indicador seguro de la involución del proceso
Muestra 1 20 6,5 0,40 6,17 inflamatorio.
Muestra 2 20 26 1,06 4,08
Las concentraciones séricas igual o mayores que 200 mg/L tienen una
Muestra 3 20 75 2,77 3,68
sensibilidad del 70% y una especificidad del 100% para diagnosticar la
infección, siendo el valor predictivo del test positivo igual al 100%.
La especificación óptima para Coeficiente de la variación biológica
11
(£10,6%) basada en los componentes de la VB es atendida para las tres En la pielonefritis, la PCR es generalmente mayor que 100 mg/L, mientras
muestras evaluadas. que en los pacientes portadores de cistitis es usualmente menor que
13 mg/L.
El error total (error aleatorio + error sistemático) estimado en los niveles
de decisión igual a 6,5 mg/L; 26 mg/L y 75 mg/L es igual al 20,7%; 8,3% y En el infarto agudo de miocardio se pueden encontrar niveles de hasta
10,3%, respectivamente. Los resultados indican que el método atiende a 350 mg/L con pico alrededor de la 50a hora. La persistencia de valores
la especificación óptima para el error total (£28,3%) basado en los elevados después de 100 o 150 horas del episodio agudo puede ser
componentes de la VB11. considerada sugestiva de isquemia en progresión o de asociación con
otra enfermedad.
Efecto Pro-Zona . No se observó efecto pro-zona hasta la
Las condiciones clínicas que presentan una concentración sérica de PCR
concentración de PCR igual a 400 mg/L.
muy elevada: infecciones bacterianas, enfermedad de Still, espondilitis
anquilosante, ar tritis asociada a la anastomosis yeyuno-ileal,
Sensibilidad metodológica . Límite de detección: 1,56 mg/L. enfermedad de Crohn, infarto agudo de miocardio, artritis psoriásica,
Equivale a 3 desviaciones estándar (DP) obtenidas a partir de 20
síndrome de Reiter, fiebre reumática, artritis reumatoide , amiloidosis
mediciones de una muestra con una concentración de PCR igual a
secundaria, complicaciones tromboembólicas post-quirúrgicas y
9 mg/L.
vasculitis.

Efectos de la dilución de la matriz . Se utilizaron dos muestras
con valores iguales a 150 y 165 mg/L para evaluar la respuesta del
sistema en las diluciones de la matriz con solución de NaCl 150 mmol/L
(0,85%). Utilizando factores de dilución que variaron entre 2 y 16 se
encontró una recuperación promedio del 101,3%. El error sistemático
medio (1,3%) atiende a la especificación óptima para el Error Sistemático
Total (£±10,9%) basada en los componentes de la VB11.
Las condiciones clínicas que presentan pequeñas elevaciones de PCR:
hepatitis crónica activa, la mayoría de las virosis, dermatomiositis,
polimiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, lupus
eritematoso sistémico, leucemias y colitis ulcerosa. En estas
condiciones, los niveles séricos de PCR igual o superior a 100 mg/L son
un indicador seguro de infección bacteriana intercurrente o acutivación
en casos de leucemia.

Significado clínico . La proteína C-reactiva es probablemente la
prueba más sensible para evaluar la reacción inflamatoria o necrosis
tisular. La PCR tiene media vida de 5 a 7 horas y por esta razón sus valores
caen a los niveles de referencia mucho más rápidamente que otras
proteínas de fase aguda. En el 70% de los pacientes con infección, la
elevación de la PCR precede en al menos 12 horas la elevación de otros
marcadores de infección como la leucocitosis, la sedimentación e
incluso la fiebre.
La proteína C-reactiva se puede utilizar para distinguir la enfermedad de
Crohn de la colitis ulcerosa. En la colitis ulcerativa la concentración sérica
de la PCR es generalmente menor de 26 mg/L incluso cuando la
enfermedad es sintomática y extensa y el paciente no tiene infección
intercurrente. En contraste, en la enfermedad de Crohn, la PCR es elevada
y los niveles séricos se correlacionan con la extensión y actividad de la
enfermedad.

03 Español - Ref.: 3002

Observaciones 11. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, Base
d e D a t o s d e Va r i a c i ó n B i o l ó g i c a . D i s p o n í v e l e m : <
1. La limpieza y secado adecuados del material utilizado son factores https://www.westgard.com/optimal-biodatabase1htm.htm >
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y la obtención de (acesso em 01/2018).
resultados correctos.
Presentación
2. El laboratorio clínico tiene como objetivo proporcionar resultados
exactos y precisos. El uso de agua de calidad inadecuada es una causa Producto Contenido
potencial de errores analíticos. El agua utilizada en el laboratorio debe 1 1 X 20 mL
tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así, para preparar 3002-1/25
2 1 X 5 mL
reactivos, usar en las mediciones y para su uso en el enjuague final de la
1 1 X 40 mL
vidriería, el agua debe tener resistividad ³1 megaohm.cm o conductividad 3002-1/50

PCR Turbiquest Max

£1 microsiemens/cm y concentración de silicatos <0,1 mg/L. Cuando la 2 1 X 10 mL
columna deionizadora está con su capacidad saturada ocurre liberación Labmax 560/400 1 1 X 20 mL
3002-1/26
de varios iones, silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o Línea CS 2 1 X 6 mL
reducción que deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas,
Labmax 560/400 1 2 X 20 mL
alterando los resultados de modo imprevisible. Así, es fundamental 3002-2/26
establecer un programa de control de la calidad del agua. Línea CS 2 2 X 6 mL
Labmax 560/400 1 1 X 40 mL
3. Varios factores cambian los resultados obtenidos con el producto. 3002-1/52
Línea CS 2 1 X 12 mL
Entre estos factores están los errores de homogeneización,
Labmax 560/400 1 2 X 40 mL
contaminación del agua o vidriería, control inadecuado de la temperatura 3002-2/52
o errores técnicos asociados al instrumento. Sugerimos el cumplimiento Línea CS 2 2 X 12 mL
de las buenas prácticas de laboratorio y la verificación de las
instrucciones del fabricante del instrumento y de los reactivos utilizados,
relacionadas con las limitaciones del procedimiento. Para obtener información sobre otras presentaciones comerciales,
visite www.labtest.com.br o comuníquese con el Servicio al Cliente
Referencias (Customer Service).

1. Angerman NS, Evan MI, Moravec WD, Schumacher GF, Hajj SN. J El número de pruebas para sistemas automáticos depende de las
Reprod Med 1980;25:63-6. parâmetros programados.

2. Becker GJ, Waldburger M, Heghes GRV, Pepys MB. Ann Rheum Dis Consulte disponibilidad de aplicaciones con el servício al cliente
1980;39:50-2. (Customer Service).

3. Gambino R. Lab Rep for Physicians 1982;4:1-5. Informaciones al consumidor

4. Singer JM, Plotz CM, Pader E, Elster SK. Am J Clin Path; 1957;28:611-
17.
5. Whicher JT, Bell AM, Southall PJ. Diagnostic Medicine 1981;4:62-80.
6. Price CP, Trull AK, Berry D, Gormann FG, J Immunol Methods
1987;99:205-11.
[Términos y Condiciones de Garantía]
Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto, dentro de
las especificaciones, hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos,
siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en
los rótulos y en estas instrucciones, sean seguidos correctamente.

7. Basques JC. Especificações da Qualidade analítica. Labtest Labtest Diagnóstica S.A.

Diagnóstica 2005. CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38
Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000
8. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. Samples: From the Patient Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br
to the Laboratory. The impact of preanalytical variables on the quality of
Customer service e-mail: customerservice@labtest.com.br
laboratory results. Darmstadt: Git Verlag, 1996.

9. Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, ET al. Circulation 2003,

107:499-511.
Edición: Octubre, 2018
Revisión: - Copyright by Labtest Diagnóstica S.A.
10. Labtest: Datos de archivo. Ref.: 270819 Reproducción bajo previa autorización

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05 Español - Ref.: 3002
06 Español - Ref.: 3002