AST/GOT Liquiform
: 109
Instrucciones de Uso
Finalidad . Sistema para la determinación de la Aspartato Amino
Transferasa (AST) o Transaminasa Glutámico Oxalacética (GOT) de modo
cinético.
[Solamente para uso diagnóstico in vitro.]
Principio . La AST cataliza específicamente la transferencia del grupo
amino del ácido aspártico al cetoglutarato con formación de glutamato y
oxalacetato. El oxalacetato se reduce a malato por acción de la malato
deshidrogenasa (MDH), en tanto que la coenzima NADH se oxida a NAD.
La reducción de la absorbancia a 340 nm, resultante de la oxidación de la
coenzima NADH, se monitorea fotométricamente, siendo directamente
proporcional a la actividad de la AST en la muestra.
AST
L-Aspartato + Cetoglutarato Oxalacetato + L-Glutamato
MDH
Oxalacetato + NADH Malato + NAD
Características del sistema . La metodología cinética-UV para
1
la medición de la actividad de la AST fue introducida por Karmen , siendo
2
posteriormente optimizada por Henry y colaboradores y el
procedimiento de medición ganó aceptación mundial por ser rápido,
preciso y exacto.
El método de referencia propuesto por la International Federation of
3
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) recomienda la
utilización del piridoxal fosfato para asegurar que toda la transferasa
presente en el suero esté totalmente activa, evitando así, resultados
falsamente disminuidos en muestras con deficiencia de la coenzima. El
sistema Labtest está optimizado para satisfacer esas recomendaciones.
Para obtener resultados rastreables al método de referencia IFCC, es
necesario utilizar el procedimiento bi-reactivo con la activación por el
piridoxal fosfato (Reactivo 3). Cuando se aplica el procedimiento mono-
reactivo no se utiliza la activación con piridoxal fosfato. Por lo tanto, los
resultados obtenidos no son rastreables al método de referencia de la
IFCC.
Los componentes de la reacción se encuentran distribuidos
adecuadamente en tres reactivos para otorgar mayor estabilidad en la
forma líquida original y mantenimiento de las condiciones óptimas de la
reacción.
El sistema AST/GOT de Labtest utiliza mediciones en modo cinético y
puede ser fácilmente aplicado a analizadores automáticos y semi-
automáticos capaces de medir absorbancias a 340 nm.
01 Español - Ref.: 109
Ref.
Metodología . Cinética UV-IFCC.
Reactivos
1. 1 - Reactivo 1 - Almacenar entre 2 - 8 ºC.
Contiene Tampón Tris 105 mmol/L; L-aspartato 330 mmol/L; MDH
≥825 U/L; LDH ≥1200 U/L y azida sódica 0,095%.
2. 2 - Reactivo 2 - Almacenar entre 2 - 8 ºC.
Contiene Tampón Tris 20 mmol/L; NADH 1320 µmol/L, α-cetoglutarato
66 mmol/L y azida sódica 0,095%.
3. 3 - Reactivo 3 - Almacenar entre 2 - 8 ºC.
Contiene Tris 20 mmol/L, piridoxal fosfato 11,1 mmol/L, azida sódica
0,095%.
Los reactivos no abiertos, almacenados en las condiciones indicadas,
son estables hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Después de
abiertos, los reactivos deben ser manipulados de acuerdo con las buenas
prácticas de laboratorio para evitar contaminaciones de naturaleza
química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad.
Precauciones y cuidados especiales
Los cuidados habituales de seguridad deben ser aplicados en la
manipulación de los reactivos. No utilizar los reactivos cuando la
absorbancia del reactivo de trabajo o de la mezcla Reactivo 1, Reactivo 2
y Reactivo 3, medida contra agua a 340 nm, fuera menor a 1,0 o cuando
los reactivos estuvieran turbios o con señales de contaminación.
En los analizadores automáticos, los reactivos están sujetos a
contaminaciones con otros reactivos o con el aire ambiente, dependiendo
de las características del equipo y de las condiciones de trabajo. Estas
contaminaciones pueden provocar reducción de la estabilidad de los
reactivos o modificaciones en su desempeño, requiriendo una nueva
calibración del sistema.
Como ocurre en toda medición de la actividad enzimática, la rigurosa
observancia del tiempo y de la temperatura de incubación es de gran
importancia para la calidad de los resultados obtenidos.
Los reactivos contienen azida sódica que es tóxica. No ingerir y, en el caso
de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con gran cantidad de
agua y procurar auxilio médico. La azida puede formar compuestos
altamente explosivos con las cañerías de plomo y cobre. Por lo tanto,
utilizar grandes volúmenes de agua para descartar los reactivos.
Material necesario y no provisto
1. Fotómetro con cubeta termostatizada capaz de medir con exactitud
absorbancias a 340 nm.
2. Pipetas para medir muestras y reactivos.
3. Cronómetro.
Influencias pre-analíticas . El alcoholismo crónico aumenta la
actividad de la AST del 18 al 100%.
Los esteroides anabolizantes, el cloranfenicol, la clorotiazida, el uso
prolongado de aspirina, gentamicina, entre otras drogas, pueden
provocar un aumento de la actividad de la AST.
Muestra
Se debe crear un Procedimiento Operativo Estándar (POE) que establezca
procedimientos adecuados para la recolección, preparación y
almacenamiento de la muestra. Destacamos que los errores debidos a la
muestra pueden ser mucho mayores que los errores ocurridos durante el
procedimiento analítico.
Usar suero o plasma (EDTA, Heparina). La actividad enzimática
permanece estable durante 4 días entre 2 - 8 ºC y 2 semanas a 10 ºC
negativos.
Como ningún test conocido puede asegurar que las muestras de sangre
no transmitan infecciones, todas ellas deben ser consideradas como
potencialmente infecciosas. Por lo tanto, al manipularlas, se deben seguir
las normas establecidas para la bioseguridad.
Para descartar los reactivos y el material biológico sugerimos aplicar las
normas locales, estatales o federales de protección ambiental.
Interferencias
Valores de bilirrubina hasta 19 mg/dL, hemoglobina hasta 45 mg/dL,
triglicéridos hasta 650 mg/dL y piruvato hasta 0,2 mmol/L no producen
interferencias significativas.
Como la enzima AST está presente en los eritrocitos, la presencia de
hemoglobina en el suero en cantidades superiores a 45 mg/dL produce
interferencia positiva significativa.
Para evaluar la concentración aproximada de hemoglobina en una
muestra hemolizada se puede proceder del siguiente modo: Diluir
0,05 mL de la muestra en 2,0 mL de NaCl 150 mmol/L (0,85%) y medir la
absorbancia a 405 ó 415 nm ajustando el cero con agua desionizada o
destilada.
Hemoglobina (mg/dL) ≅ Absorbancia405 x 601
Hemoglobina (mg/dL) ≅ Absorbancia415 x 467
Las muestras fuertemente lipémicas e ictéricas poseen absorbancia
elevada a 340 nm. Cuando la actividad enzimática en estas muestras está
muy aumentada, puede darse un consumo bastante rápido del sustrato
sin haber disminución significativa en la absorbancia. Por lo tanto, si se
obtuvieran valores bajos de actividad enzimática en estas muestras se
debe repetir la determinación utilizando la muestra diluida con NaCl
0,85%.
02 Español - Ref.: 109
Procedimiento
Ver los ítems Cálculo, Calibración, Linealidad y Observaciones.
Determinación de la Actividad Enzimática Utilizando el
Piridoxal Fosfato
Para obtener resultados rastreables al método de referencia IFCC, es
necesario utilizar el procedimiento bi-reactivo, para que la enzima sea
totalmente activada por el piridoxal fosfato.
Preparación del reactivo . Transferir 0,300 mL del Reactivo 3 a un frasco
de Reactivo 1 (24 mL) y homogeneizar suavemente. Estabilidad: 21 días
entre 2 - 8 ºC y 24 horas entre 15 - 25 ºC cuando no hubiera
contaminación química o microbiana. Anotar la fecha de expiración.
Opcionalmente se puede preparar un volumen menor de la mezcla
(Reactivo 1 + Reactivo 3) adicionando 1 parte del Reactivo 3 a 80 partes
del Reactivo 1 (ejemplo: adicionar 0,010 mL del Reactivo 3 a 0,800 mL
del Reactivo 1).
Procedimiento de la muestra
1. En un tubo rotulado Muestra o Calibrador, pipetear 0,800 mL de la
mezcla Reactivo 1 + Reactivo 3.
2. Adicionar 0,100 mL de muestra o de calibrador de enzimas,
homogeneizar e incubar en baño- María a 37 ± 0,2 ºC por 5 minutos.
Después de esta incubación, se puede esperar hasta 30 minutos para
iniciar la medición cinética con la adición del Reactivo 2.
3. Ajustar el cero del fotómetro a 340 nm con agua destilada o
desionizada.
4. Adicionar0,200 mL del Reactivo 2, homogeneizar y transferir
inmediatamente a una cubeta termostatizada a 37 ± 0,2 ºC. Esperar 1
minuto.
5. Registrar la absorbancia inicial (A1) y disparar simultáneamente el
cronómetro. Después de 2 minutos registrar la absorbancia (A2).
Para verificar la linealidad de la reacción, registrar la absorbancia a
intervalos de 1 minuto y verificar si la diferencia de absorbancia por
minuto es equivalente.
Determinación de la Actividad Enzimática sin la
Utilización del Piridoxal Fosfato.
Preparación del reactivo de trabajo . Transferir el contenido de un frasco
de Reactivo 2 a un frasco de Reactivo 1 y homogeneizar suavemente. El
reactivo de trabajo es estable 10 días entre 2 - 8 ºC y 24 horas entre
15 - 25 ºC cuando no hubiera contaminación química o microbiana.
Anotar la fecha de expiración. Opcionalmente se puede preparar un
volumen menor de reactivo de trabajo mezclando 1 parte de Reactivo 2
con 4 partes de Reactivo 1 (ejemplo: mezclar 0,200 mL de Reactivo 2 y
0,800 mL de Reactivo 1).
Para preservar el desempeño, los reactivos deben permanecer fuera de la
temperatura de almacenamiento solamente el tiempo necesario para
obtener el volumen a utilizar. Evitar la exposición a la luz solar directa.
Procedimiento de la muestra Ejemplo
1. En un tubo rotulado Muestra o Calibrador, pipetear 1,0 mL del reactivo Muestra
de trabajo. A1 = 1,899 A2 = 1,833

2. Ajustar el cero del fotómetro a 340 nm con agua destilada o 1,899 - 1,833
desionizada. ∆A/min Muestra = = 0,033
2
3. Adicionar 0,100 mL de muestra o calibrador de enzimas,
Calibrador
homogeneizar y transferir inmediatamente a una cubeta termostatizada a A1 = 1,834 A2 = 1,708
37 ± 0,2 ºC. Esperar 1 minuto.
1,834 - 1,708
4. Registrar la absorbancia inicial (A1) y disparar simultáneamente el ∆A/min Calibrador = = 0,063
cronómetro. Después de 2 minutos registrar la absorbancia (A2). 2

Para verificar la linealidad de la reacción, registrar la absorbancia a Actividad del Calibrador (U/L) = 109
intervalos de 1 minuto y verificar si la diferencia de absorbancia por
109
minuto es equivalente.
Factor = = 1730
0,063
Una absorbancia inicial (A1) igual o menor a 0,8 es indicativa de que la
muestra tiene actividad elevada de AST. En este caso, diluir la muestra Actividad de la AST (U/L) = 0,033 x 1730 = 57
y repetir la medición (ver linealidad).
Cuando las condiciones óptimas de reacción citadas anteriormente son
Como ocurre en toda medición de la actividad enzimática, la rigurosa tenidas en consideración, se puede optar por la utilización del factor
observancia del tiempo y de la temperatura de incubación es de gran 1746.
importancia para la calidad de los resultados obtenidos.

Los procedimientos sugeridos son adecuados para fotómetros cuyo

Calibración
volumen mínimo de reacción de medición es igual o menor a 1,0 mL.
Calibraciones manuales
Debe verificarse la necesidad de ajuste de volumen según el fotómetro Usar calibradores de la línea Calibra - Labtest que tienen actividades de la
utilizado. Los volúmenes de muestra y reactivo pueden ser modificados AST rastreables al método de referencia de la IFCC .
3

proporcionalmente sin perjuicio del desempeño del ensayo y el

procedimiento de cálculo se mantiene inalterado. En caso de reducción
de los volúmenes es fundamental que se observe el volumen mínimo
necesario para la medición fotométrica.
Volúmenes de muestra menores a 0,010 mL son críticos en aplicaciones
manuales y deben ser usados con cautela porque aumentan la
imprecisión de la medición.
Cálculos . Es práctica habitual calcular los resultados de la actividad
enzimática utilizando un factor obtenido en condiciones óptimas de
reacción las que incluyen:
longitud de onda: 340 nm
cubeta termostatizada a 37 ± 0,2 ºC con 1,0 cm de espesor de solución.
ancho medio de banda ≤2 nm.
luz espuria ≤0,1%.
Como en la mayoría de las veces no es posible trabajar bajo estas
condiciones, las buenas prácticas de laboratorio recomiendan realizar la
calibración del ensayo utilizando un calibrador de enzimas indicado por el
fabricante del reactivo. Labtest recomienda la línea Calibra para
calibración del sistema AST/GOT Liquiform.
∆A/minuto Muestra o Calibrador = (A1 - A2)/2
Actividad del Calibrador
Factor =
∆A/min Calibrador
Intervalo de calibraciones
Calibración en 2 ó 3 puntos al cambiar de lote;
Calibración en 2 ó 3 puntos cuando el control interno de calidad lo indique.
Sistemas automáticos
Blanco de reactivos: agua desionizada o solución de cloruro de sodio
150 mmol/L (0,85%);
Usar calibradores de la línea Calibra - Labtest que tienen actividades de la
3
AST rastreables al método de referencia de la IFCC .
Intervalo de calibraciones
Calibración en 2 ó 3 puntos al cambiar de lote;
Calibración en 2 ó 3 puntos cuando el control interno de calidad lo indique.
Linealidad
El resultado de la medición es lineal entre 3,5 y 400 U/L. Para valores
mayores, diluir la muestra con NaCl 150 mmol/L (0,85%), realizar una
nueva medición y multiplicar el resultado obtenido por el factor de
dilución. Diluir la muestra de tal modo que el valor encontrado se sitúe
entre 50 y 200 U/L. Sugerimos la verificación de la linealidad
metodológica y fotométrica, al menos semestralmente, utilizando
muestras con actividades de hasta 400 U/L.

AST (U/L) = ∆A/min Muestra x Factor

03 Español - Ref.: 109

Control interno de la calidad . El laboratorio debe mantener un Utilizando la ecuación de regresión, el error sistemático total (bias)
programa de control interno de calidad que defina claramente los estimado es igual a 1,2% para un nivel de decisión igual a 77 U/L y 0,7%
reglamentos aplicables, objetivos, procedimientos, criterios para para un nivel de decisión igual a 312 U/L. Estos errores son menores que
especificaciones de la calidad y límites de tolerancia, acciones el error sistemático analítico de la especificación deseable basada en la
correctivas y registro de las actividades. Deben utilizarse materiales de variación biológica que es ≤ ± 5,4%.
control para monitorear la imprecisión de la medición y los desvíos de la
calibración. Se sugiere que las especificaciones del coeficiente de Ensayos realizados sin piridoxal fosfato
variación y del error total sean basados en los componentes de la
4,5,6
variación biológica (VB) . Método Método
Comparativo Labtest
Intervalo de referencia7 . Los siguientes valores deben ser Número de muestras 40 40
Intervalo de concentraciones
usados sólo como orientación. Se recomienda que cada laboratorio 17,4-291,1 22,0-278,2
(U/L)
establezca su propio intervalo de referencia en la población atendida.
Media de las estimativas
113,5 109,5
Edad Maculino (U/L) Feminino (U/L) (U/L)
01-07 dias 26-98 20-93 Método Labtest = 0,954 x
Ecuación de regresión
08-30 dias 16-67 20-69 Método Comparativo + 1,147
01-06 meses 16-62 16-61 Coeficiente de correlación 0,997
07-12 meses 16-52 16-60
01-03 años 16-57 16-57 Utilizando la ecuación de regresión, el error sistemático total (bias)
04-06 años 10-47 10-47 estimado es igual a 3,1% para un nivel de decisión igual a 77 U/L y 4,2%
07-15 años 10-41 05-36 para un nivel de decisión igual a 285 U/L. Estos errores son menores que
Adultos 11-39 10-37 el error sistemático analítico de la especificación deseable basada en la
variación biológica que es ≤ ± 5,4%.
Conversión: Unidades Convencionales (U/L) x 16,7 = Unidades SI
(nkat/L). Estudios de precisión . Los estudios de precisión fueron
realizados en el sistema Labtest/Labmax 240, utilizando muestras con
Características de desempeño8
valores de actividad iguales a 77 y 312 U/L para el procedimiento con
piridoxal fosfato y 77 y 285 U/L para el procedimiento sin piridoxal
Estudios de recuperación . A dos muestras con concentraciones
fosfato.
de aspartato aminotransferasa iguales a 162 y 261 U/L le fueron
adicionadas cantidades medidas de la enzima, obteniéndose los
siguientes resultados:
Ensayos realizados con piridoxal fosfato

Actividad (U/L) Repetitividad - imprecisión intra-ensayo

N Media DE (U/L) CV (%)
Recuperación
Inicial Añadida Esperada Encontrada Muestra 1 20 77 1,71 2,2
(%)
162 46 208 207 99,5 Muestra 2 20 312 2,69 0,9
261 46 307 307 100,0
Reproducibilidad - imprecisión total
El error sistemático proporcional medio estimado es igual a 0,2 U/L para
el nivel de decisión 77 U/L y 0,7 U/L para el nivel de decisión 285 U/L. N Media DE (U/L) CV (%)
Muestra 1 20 77 1,58 2,1
Estudios de comparación de métodos . El método propuesto Muestra 2 20 312 6,85 2,2
3
fue comparado con el método de referencia de la IFCC , obteniéndose los
siguientes resultados:
Ensayos realizados sin piridoxal fosfato
Ensayos realizados con piridoxal fosfato
Repetitividad - imprecisión intra-ensayo
Método Método
Comparativo Labtest N Media DE (U/L) CV (%)
Número de muestras 40 40 Muestra 1 20 77 1,56 2,0
Intervalo de concentraciones Muestra 2 20 285 2,25 0,8
17,4-296,6 18,8-287,4
(U/L)
Media de las estimativas
116,7 115,5 Reproducibilidad - imprecisión total
(U/L)
Método Labtest = 0,995 x N Media DE (U/L) CV (%)
Ecuación de regresión
Método Comparativo - 0,547 Muestra 1 20 77 3,05 4,0
Coeficiente de correlación 0,999 Muestra 2 20 285 7,83 2,8

04 Español - Ref.: 109

La imprecisión total obtenida en las muestras satisface la especificación
deseable para la imprecisión total basada en la variación biológica que es
≤5,4%.
Estimativa del error total . El error total (error aleatorio + error
sistemático) estimado para el valor de 77 U/L es igual a 4,6% y para el
valor de 312 U/L es igual a 4,3% en los ensayos realizados con piridoxal
fosfato. Para los ensayos realizados sin piridoxal fosfato el error total
estimado para el valor de 77 U/L es igual a 9,6% y para el valor de 285 U/L
es igual a 8,7%. Los resultados indican que el método satisface la
especificación deseable para el error total (≤15,2%) basada en los
componentes de la Variación Biológica (VB).
Para el enjuague del material de vidrio el agua puede ser del tipo III, con
resistividad ≥0,1 megaohms o conductividad ≤10 microsiemens. En el
enjuague final, utilizar agua tipo II. Cuando la columna desionizadora está
con su capacidad saturada produce agua alcalina con liberación de varios
iones, silicatos y substancias con gran poder de oxidación o reducción
que deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los
resultados de modo imprevisible. Por ello es fundamental establecer un
programa de control de la calidad del agua.
3. Para una revisión de las fuentes fisiopatológicas y medicamentosas de
interferencia en los resultados y en la metodología se sugiere consultar
http:/www.fxol.org.

Sensibilidad metodológica . Utilizándose como parámetro la Referencias

absorbancia mínima detectable, la sensibilidad fotométrica es de
1,75 U/L, correspondiendo a una absorbancia igual a 0,001. 1. Karmen A. J Clin Invest 1955; 34:131.

2. Henry RJ, Chiamori N, Golub O, Berkman S. Amer J Clin Path 1960;

Efectos de la dilución de la matriz . Dos muestras con valores
iguales a 372 y 425 U/L fueron utilizadas para evaluar la respuesta del
sistema en las diluciones de la matriz con NaCl 150 mmol/L (0,85%).
Usando factores de dilución que variaron de 2 a 16 fue encontrada una
recuperación media 100,1%.
34:381.
3. IFCC Reference Procedure for the Measurement of Catalytic
Concentration of Aspartate Aminotransferase. Clin Chem Lab Med
2002; 40 (7):725-33.

Significado clínico . Las elevaciones de las transaminasas se dan 4. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, Base
en la hepatitis (viral y tóxica), en la mononucleosis, cirrosis, colestasis, d e D a t o s d e Va r i a c i ó n B i o l ó g i c a . D i s p o n i b l e e n :
carcinoma hepático primario o metastásico, pancreatitis, traumatismo <http://www.seqc.es/article/articleview/330/1/170> (acceso desde
extenso y en el shock prolongado. En las hepatopatías agudas 04/2006).
generalmente el valor de la transaminasa pirúvica (ALT/GPT) excede el de
la oxalacética (AST/GOT). 5. Basques JC. Especificações da Qualidade Analítica. Labtest
Diagnóstica 2005.
La AST está, casi siempre, elevada después del infarto agudo de
miocardio. Comienza a elevarse 6 a 12 horas después del dolor precordial 6. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. Clin Chem 1981; 27:493-
alcanzando el pico máximo entre 24 a 48 horas, normalizándose al 5º o 6º 501.
día. Hay que destacar que la sensibilidad y especificidad del dosaje de la
AST en el diagnóstico del infarto agudo de miocardio son bajas, haciendo 7. Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC. Pediatric Reference Intervals, 5.ed.
que la determinación de esta enzima sea la menos indicada para este Washington: AACC Press, 2005. p. 39-40.
diagnóstico.
8. Labtest: Datos de archivo.
Varias drogas comúnmente usadas se encuentran relacionadas con el
9. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2.ed.,
aumento de la AST: izoniazida, fenotiazinas, eritromicina, progesterona,
Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994. p. 788-96.
esteroides, opiáceos, indometacina, halotano, metildopa, aspirina en
niños, entre otras.
Presentación
La uremia se encuentra asociada a la disminución de la AST.
Producto Referencia Contenido
Observaciones 1 4 X 24 mL
109-4/30 2 4 X 6 mL
1. La limpieza y secado adecuados del material utilizado son factores AST/GOT 3 1 X 1,5 mL
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de Liquiform 1 2 X 80 mL
resultados correctos.
109-2/100 2 2 X 20 mL
3 1 X 2,2 mL
2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para
cada aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones,
debe tener resistividad ≥1 megaohm o conductividad ≤1 microsiemens y
concentración de silicatos <0,1 mg/L (agua tipo II). Están disponibles aplicaciones para sistemas automáticos y semi-
automáticos.

El número de ensayos en aplicaciones automáticas depende de los

parámetros de programación.

05 Español - Ref.: 109

Informaciones al consumidor

[Términos y Condiciones de Garantía] Labtest Diagnóstica S.A.

CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38
Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto dentro de
Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000
las especificaciones hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos, Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br
siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en
Servicio de Apoyo al Consumidor e-mail: sac@labtest.com.br
los rótulos y en estas instrucciones sean seguidos correctamente.

Revisión: Mayo, 2013 Copyright by Labtest Diagnóstica S.A.

Ref.: 180613 Reproducción bajo previa autorización

Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro

Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro . Symbols used with ivd devices

Conteúdo suficiente para < n > testes Consultar instruções de uso Controle Tóxico
Contenido suficiente para < n > tests Consultar instrucciones de uso Control Tóxico
Contains sufficient for < n > tests Consult instructions for use Control Poison

Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Número do catálogo Controle negativo Reagente
Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Número de catálogo Control negativo Reactivo
Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Catalog Number Negative control Reagent

Material Calibrador Adições ou alterações significativas Controle positivo Fabricado por

Material Calibrador Cambios o suplementos significativos Control positivo Elaborado por
Calibrator Material Significant additions or changes Positive control Manufactured by

Material Calibrador Produto diagnóstico in vitro Controle Número do lote

Material Calibrador Dispositivo de diagnóstico in vitro Control Denominación de lote
Calibrator Material In vitro diagnostic device Control Batch code

Limite de temperatura (conservar a) Liofilizado Risco biológico Período após abertura

Temperatura limite (conservar a) Liofilizado Riesgo biológico Período post-abertura
Temperature limitation (store at) Lyophilized Biological risk Period after-opening

Representante Autorizado na Comunidade Europeia Corrosivo Marca CE

Representante autorizado en la Comunidad Europea Corrosivo Marcado CE
Authorized Representative in the European Community Corrosive CE Mark
Ref.: 201112

06 Español - Ref.: 109