0004791959190c501V9.
AMIK2
Amikacin
Información de pedido
04791959 190 ONLINE TDM Amikacin 75 Tests
Preciset TDM II Calibrators
03375781 190 CAL A-F (6 x 5 mL)
Diluent (1 x 10 mL)
TDM Control Set
Nivel I (2 x 5 mL)
04521536 190
Nivel II (2 x 5 mL)
Nivel III (2 x 5 mL)
Español
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501:
AMIK2: ACN 456
Analizadores cobas c 502:
AMIK2: ACN 8456
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de amicacina en suero y
plasma en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Características
La amicacina es un aminoglucósido semisintético con actividad bactericida
frente a una amplia gama de patrones patógenos, entre los que se
encuentran numerosos organismos resistentes a otros aminoglucósidos.1,2,
3,4 In vitro, la amicacina actúa contra organismos gramnegativos,
estafilococos productores y no productores de penicilinasa. La efectividad
de este fármaco se debe principalmente a su alto grado de resistencia a las
enzimas que inactivan los aminoglucósidos.5 La determinación de las
concentraciones del fármaco en suero o plasma permite alcanzar una
óptima eficacia terapéutica y minimizar la toxicidad.6
Principio del test
Interacción cinética de micropartículas en solución (KIMS), medida a través
de los cambios producidos en la transmisión de la luz.
Inmunoanálisis homogéneo basado en el principio de medición de los
cambios producidos en la absorbancia o cantidad de luz que atraviesa la
muestra, resultantes de la formación de agregados de micropartículas. Las
micropartículas, revestidas con amicacina, forman rápidamente agregados
en presencia de una solución de anticuerpos de amicacina. Al añadir una
muestra que contiene amicacina, la formación de agregados se inhibe
parcialmente, reduciendo la velocidad del proceso de agregación. Los
anticuerpos unidos al fármaco de la muestra dejan de estar disponibles
para inducir la agregación de partículas, inhibiéndose, por consiguiente, la
formación de retículos de partículas. Con ello se obtiene una curva clásica
de inhibición para la concentración de amicacina, en la cual la velocidad
máxima de agregación corresponde a la concentración mínima de
amicacina. Controlando los cambios producidos en la dispersión de la luz o
absorbancia se obtiene una curva dependiente de la concentración.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1 Anticuerpo monoclonal anti‑amicacina (ratón) y material de origen
humano en tampón con conservante
R2 Micropartículas conjugadas de derivados de amicacina, material de
origen humano, conservante
R1 está en la posición A y R2 está en la posición B.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución usuales para la manipulación de
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripción.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con
2015-08, V 9.0 Español
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6926 6
Códigos 743‑748
Código 310
Código 311
Código 312
sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV.
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se
encuentran en comprobada conformidad con la Directiva Europea
98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.7,8
Preparación de los reactivos
Los reactivos están listos para el uso.
Antes del uso, invertir el recipiente de reactivos varias veces para asegurar
la mezcla completa de los componentes.
Conservación y estabilidad
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta del
cobas c pack
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
No congelar.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí
mencionados.
Suero: Recoger las muestras de suero en tubos estándar.
Plasma tratado con EDTA di o tripotásico o sódico o con heparina de litio.
Estabilidad: en frasco tapado, 8 horas a 15‑25 °C
en frasco tapado, 48 horas a 2‑8 °C
en frasco tapado, 4 semanas a -20 °C
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Evitar la formación de espuma en las muestras. Congelar y descongelar las
muestras una sola vez.
Invertir las muestras descongeladas varias veces antes de analizar.
El momento de la obtención de muestra depende si se desea medir
concentraciones máximas o mínimas.9
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido”
Equipo usual de laboratorio
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Realización del test Trazabilidad: El presente método fue estandarizado frente a estándares de
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones referencia de la USP. Los calibradores están preparados con cantidades
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el conocidas de amicacina en suero humano normal.
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo ACCIÓN REQUERIDA
específicas del analizador. Debido al riesgo potencial de contaminación del último calibrador (CAL F) a
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no la primera muestra de control de calidad (nivel 1) tras la calibración,
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su analizar una muestra de control de calidad en blanco que no tiene que
definición. reportarse antes de analizar los controles. La muestra de control de calidad
Aplicación para suero y plasma en blanco debe programarse para la primer posición seguida por los
niveles de control de calidad 1-3. Usar Multiclean (Ref. 04708725 190)
Para las presentes aplicaciones, desactive la opción "Repet. Automática" como la muestra de control de calidad en blanco.
del menú "Utilidades" bajo "Aplicación", "Rango".
No es necesario determinar la muestra de control de calidad en blanco
Definición del test para el analizador cobas c 311 si los controles se analizan sin calibración.
Tipo de medición 2 puntos finales Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección
Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 10‑26 “Información de pedido”.
de medición:
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Longitud de onda (sub/princ) – /700 nm Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Dirección de la reacción Aumentando laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
Unidad µg/mL de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
R1 167 µL –
Cálculo
R2 50 µL –
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra concentración de analito de cada muestra.
Muestra Diluyente Factor de conversión:10 µg/mL x 1.71 = µmol/L
(NaCl) Limitaciones del análisis - interferencias
Normal 2.0 µL – – Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con
concentraciones de amicacina de entre aproximadamente 5.0 µg/mL y
Disminuido 2.0 µL – – 30 µg/mL (8.6-51.3 µmol/L).
Aumentado 2.0 µL – – Suero/plasma
Ictericia:11 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 50 para
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de bilirrubina conjugada
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 y sin conjugar: aproximadamente 50 mg/dL o 855 µmol/L).
Tipo de medición 2 puntos finales Hemólisis:11 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 16‑38 (concentración de hemoglobina: aproximadamente 1000 mg/dL o
621 µmol/L).
de medición:
Lipemia (Intralipid):11 Sin interferencias significativas hasta un índice L
Longitud de onda (sub/princ) – /700 nm de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Dirección de la reacción Aumentando corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Sin interferencia significativa por triglicéridos hasta 800 mg/dL
Unidad µg/mL (9.0 mmol/L).
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Factores reumatoides: No se han observado interferencias significativas
R1 167 µL – por factores reumatoides hasta una concentración de 100 UI/mL.
Proteínas totales: Sin interferencia por proteína de entre 2 g/dL y 12 g/dL.
R2 50 µL –
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Muestra Diluyente Waldenstroem).12
(NaCl) Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
Normal 2.0 µL – – los resultados de otros exámenes.
Disminuido 2.0 µL – – ACCIÓN REQUERIDA
Aumentado 2.0 µL – – Programación de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi
Calibración cobas c. La lista de las contaminaciones por arrastre también puede
encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-
Calibrador S1‑6: Calibradores Preciset TDM II SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información consulte el manual del
operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios
Modo de calibración RCM para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a través de
Intervalo de calibraciones Calibración a 6 puntos cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
• después de cambiar el lote de En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
reactivos destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar
• al cabo de 6 semanas los resultados del test.
• si así lo requieren los procedimientos Límites e intervalos
de control de calidad Intervalo de medición
0.8‑40 µg/mL (1.4‑68.4 µmol/L)

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Diluir manualmente de 1 + 1 las muestras con valores superiores al Se han comparado los valores de amicacina en muestras de suero y
intervalo de medición con Preciset TDM II Diluent (0 µg/mL) y repetir el plasma humanos obtenidos en un analizador
análisis. Multiplicar el resultado por 2 para obtener el valor de la muestra. Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los obtenidos con el mismo reactivo en
Límites inferiores de medición un analizador Roche/Hitachi 917 (x) y en un analizador
COBAS INTEGRA 700 (x).
Límite de detección inferior del test
0.8 µg/mL (1.4 µmol/L) Analizador Roche/Hitachi 917 Número de muestras (n) = 57
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de Passing/Bablok19 Regresión lineal
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
2 desviaciones estándar por encima del calibrador de 0 µg/mL (estándar 1 y = 0.988x - 0.078 µg/mL y = 0.986x - 0.033 µg/mL
+ 2 DE, repetibilidad, n = 21). τ = 0.981 r = 1.000
Valores teóricos Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.1 µg/mL y
Si bien los valores óptimos pueden variar, los valores séricos máximos 37.4 µg/mL (1.88-64.0 µmol/L).
dentro del intervalo de 20-25 µg/mL (34.2-42.8 µmol/L) y los mínimos
dentro del intervalo de 5-10 µg/mL (8.6-17.1 µmol/L) se consideran como Analizador COBAS INTEGRA 700 Número de muestras (n) = 53
terapéuticamente efectivos. La toxicidad se asocia a niveles máximos Passing/Bablok19 Regresión lineal
superiores a 35 µg/mL (59.9 µmol/L) y valores mínimos superiores a
10 µg/mL (17.1 µmol/L).6 El efecto tóxico más grave es la lesión irreversible y = 0.950x - 0.195 µg/mL y = 0.949x - 0.327 µg/mL
de la división vestibular del octavo par craneal, que se ha registrado
mayormente en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la amikacina es τ = 0.934 r = 0.993
inherentemente estable, no se metaboliza y se excreta primordialmente por Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.4 µg/mL y
filtración glomerular. Si se suministra a pacientes con insuficiencia renal, la 39.8 µg/mL (2.39-68.1 µmol/L).
farmacocinética se altera drásticamente. Si la dosis no se ajusta, el
fármaco acumulado en exceso puede provocar ototoxicidad e intensificar la Especificidad analítica
disfunción renal.13,14,15,16 Mientras que altos niveles séricos pueden ser Se analizó la reactividad cruzada de los siguientes compuestos:
tóxicos, las dosis indiscriminadamente bajas de amicacina pueden resultar
inefectivas para el tratamiento de varias cepas de bacterias gramnegativas. Compuesto Concentración
Frecuentemente, los organismos resistentes a la amikacina también analizada Reactividad cruzada
pueden presentar una mayor resistencia a cualquiera de los otros (µg/mL) %
aminoglucósidos disponibles. Esta observación17 permite concluir que el
empleo indiscriminado de bajas dosis de amicacina no sólo puede fomentar Anfotericina 20 ND
la aparición de organismos resistentes a la misma, sino también anular la Ampicilina 90 ND
eficacia del fármaco en el tratamiento de enfermedades infecciosas.5,18
Carbenicilina 500 ND
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Cefalexina 500 ND
propios valores.
Cefalosporina C 500 ND
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de Cefalotina 60 ND
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden Cloranfenicol 300 ND
diferir de estos valores.
Clindamicina 5 ND
Precisión
Eritromicina 200 ND
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y
controles según el protocolo modificado EP5‑A del NCCLS (repetibilidad Etacrínico, ácido 500 ND
n = 63, precisión intermedia n = 63). Se obtuvieron los siguientes
resultados con un analizador Roche/Hitachi cobas c 501: 5-Fluorocitosina 700 ND
Furosemida 100 ND
Suero/plasma Fusídico, ácido 500 ND
Repetibilidad Media DE CV Gentamicina 100 ND
µg/mL µmol/L µg/mL µmol/L % Kanamicina A 25 ND
Control 1 5.07 8.67 0.14 0.24 2.7 Kanamicina B 25 ND
Control 2 14.4 24.6 0.16 0.27 1.1 Lincomicina 30 ND
Control 3 28.2 48.2 0.27 0.46 1.0 Metotrexato 23 ND
SH 1 4.98 8.52 0.13 0.22 2.6 Metilprednisolona 500 ND
SH 2 32.6 55.7 0.31 0.53 0.9 Neomicina 100 ND
Netilmicina 80 ND
Precisión intermedia Media DE CV
Oxitetraciclina 40 ND
µg/mL µmol/L µg/mL µmol/L %
Penicilina V 50 ND
Control 1 5.07 8.67 0.19 0.32 3.8
Prednisolona 500 ND
Control 2 14.4 24.6 0.19 0.32 1.3
Rifampina 320 ND
Control 3 28.2 48.2 0.36 0.62 1.3
Espectinomicina 200 ND
SH 1 4.98 8.52 0.17 0.29 3.5
Estreptomicina 200 ND
SH 2 32.6 55.7 0.41 0.70 1.3
Sulfadiazina 1500 ND
Comparación de métodos Sulfametoxazol 2000 ND
Suero/plasma

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AMIK2
Amikacin

Tetraciclina 40 ND 17 Overturf G,Zawacki BE, Wilkins J et al. Emergence of resistance to

amikacin during treatment of burn wounds: the role of antimicrobial
Tobramicina 100 ND susceptibility testing. Surgery 1976;79:224-228.
Trimetoprim 120 ND 18 Beniviste R, Davies J. Mechanisms of antibiotic resistance in bacteria.
Vancomicina 400 ND J Ann Rev Biochem 1973;42:471.
ND = no detectable 19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
Con el presente test se analizaron 16 fármacos sin encontrar interferencias for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
significativas. Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Acetaminofén Doxiciclina En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Acetilcisteína Ibuprofeno se utilizan separadores de millares.
Acetilsalicílico, ácido Levodopa Símbolos
Ampicilina sódica Metildopa + 1.5 H2O Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Ácido ascórbico Metronidazol
Dobesilato de calcio Fenilbutazona Contenido del estuche
Cefoxitina Rifampicina Volumen tras reconstitución o mezcla
Ciclosporina Teofilina GTIN Número Global de Artículo Comercial
Referencias bibliográficas La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
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