SISTEMAS DE CALIDAD

(The Quality System)

Estándares de Calidad

MAG. ING. HUMBERTO DULANTO A.

 SISTEMAS DE CALIDAD

Estándares de Calidad .

I. Serie familia ISO 9000 (ISO 9001/ ISO9004/ISO 9000)

II. Criterio Premio de calidad Malcolm Baldrige (MBNQA)

 LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD

1 Organización enfocada al cliente

2 Liderazgo
3 Participación de todo el personal
4 Enfoque a procesos
5 Enfoque del sistema hacia la gestión
6 Mejora continua
7 Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8 Relaciones mutuamente benéficas con el
proveedor
 I. Serie de familia ISO 9000
ISO 9000 (Sistema de Gestión de Calidad)
FUNDAMENTOS Y Y VOCABULARIO

ISO 9001 (Sistema de Gestión de Calidad) REQUISITOS

ISO 9004 (Sistema de Gestión de Calidad)

RECOMENDACIONES PARA UN NEGOCIO DE EXCELENCIA

ISO 19011(Sistema de Gestión de Calidad)

DIRECTRICES PARA AUDITORIAS
 FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005

REQUISITOS APOYO RECOMENDACIONES

10005 19011 PARA LA MEJORA DEL
ISO 9001/2015 10006 10012 DESEMPEÑO
10007 10013 ISO 9004/2000
10014 10015
10017
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001
 Nueva ISO 9001:2015

• Los cambios de la nueva norma, requiere aunque no de forma

explicita una evaluación de la gestión de riesgos, priorizando
los procesos críticos dentro de la organización.
• Se sustituye el termino compras por suministros y servicios y
se realizan controles al proveedor
• Otros cambios realizados es en terminología que pasa de
documentos y registros hacia información documentada,
dejando de lado el manual de calidad.
• Se ha puesto énfasis en liderazgo del representante la
dirección.
 Acerca de Mejora continua
• Se solicitará a las organizaciones a utilizar para
gestionar las oportunidades de mejora organizando
bien las acciones a desarrollar:
• “La organización debe evaluar, priorizar y
determinar la mejora a implementar
• El enfoque de procesos es mayor.
Comparaciones de ISO 9001:2008 y ISO 9001:2015
- Serie ISO 9001 versión 2008 y
versión 2015.
Gestión ISO 9004
 Evaluación de excelencia según ISO 9004

Una organización puede estar en distintos niveles de madurez para los distintos
elementos. Una revisión de los espacios vacíos existentes puede ayudar a la alta dirección
a planificar y priorizar las actividades de mejora y/o de innovación necesarias para pasar
elementos individuales a un nivel superior.
Modelo ISO 9001
 ISO 19011

• Norma Internacional proporciona

directrices sobre la auditoría a
sistemas de gestión, incluyendo los
principios de auditoría, el manejo de
un programa de auditoría y la
realización de las auditorías a
sistemas de gestión, así como
directrices sobre la evaluación de
competencia de los individuos
involucrados en el proceso de
auditoría, incluyendo el personal que
maneja el programa de auditoría, los
auditores y los equipos de auditoría.
 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad

S
5.- Responsabilidad A
C de la Dirección T C
R I
L E S
L
I Q F I
U A
E E 6.- Gestión de C E
R Recursos C
N I I N
T M O T
I N
E E E
T 7.- Realización del
Producto
O
S
Producto
Entrada Salida
 ISO 9001: información general-
7. REALIZACION DEL PRODUCTO

Procesos Control
Planificación Diseño Producción
relacionados dispositivos
realización y Compras prestación
producto con seguimiento
desarrollo servicio
cliente y medición

Planificación Control
Identificación
requisitos
entrada
Revisión Validación
requisitos salida
Identifiación
Comunicación trazabilidad
cliente revisión
Propiedad
veriifación cliente

validación
Preservación

Cambios
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeño-Retroalimentación.
R S
C E A C
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J E
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L
V D C SERVICIO
I E
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A VENTA
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O
E O N E
S
Producto y/o Servicio
ORGANIZACION
7.1. PLANIFICACIÓN DE REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO

Los Objetivos de la Calidad y

La Organización los Requisitos del Producto.
debe determinar:
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.

Las actividades de verificación,

Los registros que hacen falta para validación, seguimiento, inspección
dar evidencia de que los procesos y ensayo para el producto, así
de realización y el producto como los criterios de aceptación
resultante cumplen los requisitos. del mismo.
 7.3. Diseño y desarrollo
Idea
Diseño del
Producto. Construcción de
Prototipo.

Verificación y
A producción.
Validación.
 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
Determinar durante la planeación del diseño y
desarrollo del producto:

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación
apropiada para cada etapa.
 Las responsabilidades y autoridades.
 Asegurar una comunicación eficaz y clara
asignación de responsabilidades entre los
grupos involucrados.
 7.4 COMPRAS
Asegurar que el producto adquirido es conforme a los
requisitos de compra especificados.
 Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad
para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de
la organización.
 Establecer criterios para la selección, evaluación y
reevaluación.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y
de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

ORDEN DE COMPRA Certificado

de Calidad
ESPECIFICACIONES
PARA EL PROVEEDOR
O.K.
Certificado de calidad.
Modelo.
Capacidad. PRODUCTO
 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
Es necesario contar con procedimientos para identificar
de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o
partes empleadas en la fabricación.

Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una

no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia
prima o partes utilizadas en la fabricación que
podría haber originado el problema.
 PRESERVACION DEL PRODUCTO

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y

en la entrega al destino previsto.

La conservación del producto debe incluir:

 Identificación.
 Manipulación.
 Embalaje.
 Almacenamiento
 Protección.
Aplica a las partes constitutivas de un producto.
Malcolm Baldridge
VERSUS
ISO 9001
 Propósitos del Modelo Malcolm
Baldridge
El Modelo de Excelencia constituye una base para la realización de
autoevaluaciones organizacionales y para proporcionar
retroalimentación a sus usuarios. Adicionalmente, el Modelo tiene
tres importantes roles para fortalecer la competitividad de las
organizaciones:
• Ayudar a mejorar sus prácticas de gestión, capacidades y
resultados.
• Facilitar la comunicación y el intercambio de información sobre
mejores prácticas entre organizaciones de todo tipo.
• Servir de herramienta de trabajo para comprender y gestionar el
desempeño la planificación y las oportunidades de aprendizaje.

OBJETIVOS DEL MODELO DE EXCELENCIA

• Proporcionar permanentemente mayor valor a los clientes y

grupos de interés, contribuyendo a la sostenibilidad de la
organización.
• La mejora de la eficacia y de las capacidades de toda la
organización.
• Aprendizaje, tanto organizacional como personal.
 MALCOLM BALDRIDGE

Estrategia y Planes de Acción

orientados al Cliente y al Mercado

Planeamiento Orientación
Estratégico hacia el Personal

Liderazgo Resultados

Orientación hacia Gestión de

el Cliente y Mercado Procesos

Información y Análisis
MALCOLM BALDRIDGE: Principios y Valores
 Criterio para desempeño de la excelencia
El criterio se enfoca en:
1. Resultados de producto
2. Resultados de enfoque al cliente
3. Resultados financieros y de mercado.
4. Resultados de enfoque a la fuerza laboral.
5. Resultados de efectividad de proceso.
6. Resultados de liderazgo.
Los valores se centran en siete categorías o criterios:
1. Liderazgo
2. Planeamiento estratégico
3. Enfoque al cliente.
4. Administración de la medición, análisis y conocimiento.
5. Enfoque a la fuerza laboral.
6. Gestión de procesos.
7. Resultados
 FACTORES CLAVES PARA LA EVALUACION

a) FACTORES CRITICOS DE ÉXITO

b) REQUERIMIENTOS CLAVES DE LOS CLIENTES
c) CALIDAD DE ENFOQUE Y AMPLITUD DEL DESPLIEGUE.

La ruta del programa es a través del aprendizaje para alcanzar:

• Efectividad
• Sostenibilidad
• Innovación
• Resultados de clase mundial.
• Procesos integrados
• Aprendizaje organizacional
• Red nacional de soporte y sostenibilidad de la organización.
Comparación ISO 9001 vs
Malcom Baldridge
Comparación ISO 9001 vs Baldridge
Opiniones: ISO 9001 vs Baldridge