015 Requisitos Del SGC Iso 9001 2008

REQUISITOS DEL
SGC NORMA ISO

9001: 2008
Ing. José Manuel García Pantigozo

calidadtotal@hotmail.com
INTRODUCCION
LA FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000: 2008
ISO 9000
Fundamentos y Par
vocabulario
Compatible
ISO 9001
Requisitos del ISO 9004 Directrices
para la mejora
SGC
ISO 19011
Auditorías
2
INTRODUCCION
ISO 9001 : 2008

ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD, ENFOCADO A
MEJORAR LOS PROCESOS Y
ORIENTADO A SATISFACER A
LOS CLIENTES
3
INTRODUCCION
DEFINICIONES
¿Qué es calidad?
4
INTRODUCCION
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con
los requisitos.
ISO 9000: 2005 - Fundamentos y vocabulario
5
INTRODUCCION
DEFINICIONES
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización en lo
relativo a la calidad
ISO 9000: 2005 - Fundamentos y vocabulario
6
INTRODUCCION
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
VALOR
SUPERIOR
VALOR
Valor
SATISFACCION percibido
DE como superior
NECESIDADES Calidad en relación
CONFORMIDAD percibida con otras
CON en relación ofertas
Calidad con el precio
REQUISITOS
definida por pagado
el Cliente
Calidad
LUJOS
acordada con
el Cliente Nuevo
Calidad Paradigma
definida por
el proveedor
1960 1980 1990 Fin de los 90 2000

7
INTRODUCCION
ra
e jo
M Gestión
de la Calidad
Aseguramiento Aseguramiento
de Calidad de Calidad
Control Control Control

de la Calidad de la Calidad de la Calidad
EVOLUCION DE LA CALIDAD
8
INTRODUCCION
MEJORA CONTINUA
5 - Responsabilidad
de la Dirección S
C A
T
C
L R I L
E S
I Q
6.- Gestión de F I
U 4.- SGC 8.- Mediciones,
E E Recursos análisis y mejora
A
C
E
N R
I
C N
I
T M Ó T
I N
E EN E
T 7.- Realización del PRODUCTO
O ENTRADA Producto y/o Servicio
S
SGC ISO 9001 9

INTRODUCCION
Inicio nuevo ciclo
PLANEAR ACTUAR
P A
H V
HACER VERIFICAR
ENFOQUE PHVA
10
INTRODUCCION
ENFOQUE PHVA
Ciclo PDCA Inicio nuevo ciclo
PLANEAR ACTUAR
Identificar, AC, AP,
planificar planificar la
objetivos mejora
calidad continua
Realizar el Análisis de
producto o datos , NC,
servicio. seguimiento
Gestión de
de procesos
recursos
HACER
VERIFICAR
11
PRINCIPIOS DE UN
SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
12
PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
¿Cómo gestionamos la calidad?

Lo hacemos en base de los 8 principios de la gestión de
la calidad.
13
PRINCIPIOS DE UN S.G.C.
ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus
clientes, por ello deberían entender
sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y buscar
exceder sus expectativas

???         
14
PRINCIPIOS DE UN S.G.C
LIDERAZGO
Los lideres establecen unidad de
propósito y dirección en la
organización. Ellos deben crear y
mantener el ambiente interno en el
cual las personas puedan aportar
a alcanzar los objetivos
15
LIDERAZGO ES INFLUENCIA
Los líderes
piensan y
perciben al
mundo
diferente a
como lo hacen
los seguidores
16
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
Las personas a todo nivel en la
organización, son la esencia de la
misma y su involucramiento
potencia sus habilidades para
beneficio de la organizacion
17
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Los resultados deseados se logran

cuando los recursos y las
actividades de la organización se
gestionan y se conducen como
procesos.
18
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
CONTROLES
ENTRADA ACTIVIDADES SALIDA

DEL PROCESO
RECURSOS
Conjunto de
actividades que dan
como resultado un
producto
19
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN
Proceso Proceso
C C
Proceso Proceso
C C
Entrada
Salida
Control
20
ENFOQUE SISTÉMICO BASADO EN PROCESOS
Procesos estratégicos
Procesos Operativos
Procesos de soporte
21
ENFOQUE SISTÉMICO BASADO EN PROCESOS
Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupaciones
22
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN
Identificar, entender y gestionar

os procesos relacionados como
un sistema contribuye a la
eficiencia y efectividad en el
logro de objetivos.
23
MEJORA CONTINUA
El mejoramiento continuo es un objetivo
permanente
3° ciclo de
mejora y fijación
P A E A
H V H V
2° ciclo de
mejora y fijación
Objetivo N° 3
P A E A
H V H V
1° ciclo de
mejora y fijación
Objetivo N° 2
P A E A
H V H V
En cada ciclo PHVA se
Objetivo N° 1 produce mejora
estableciéndose un nuevo
estándar
24
TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS
Las decisiones y las

acciones eficaces se basan
en el análisis de datos y la
información.
Si no analizamos y
tomamos
decisiones, ¿para
que registramos
datos?
25
RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS
CON PROVEEDORES
Una organización y sus

proveedores son
interdependientes, y una
relación mutuamente
beneficiosa intensifica la
capacidad de ambos para
crear valor.
26
Contenido y
estructura de la
norma ISO 9001:
2008
27
Contenido y estructura de la norma
ISO 9001: 2008
1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencia normativas
3. Terminos y definiciones
1. Sistema de Gestión de la calidad

2. Responsabilidad de la direccion
3. Gestion de recursos
4. Realizacion del producto.
5. Medicion,Analisis y mejora.
28
1.- OBJETO Y CAMPO DE
APLICACION
1.1 Generalidades.
 Demostrar capacidad para
proporcionar regularmente
productos que satisfagan reqisitos
del cliente.
 Incrementar satisfaccion del
cliente.
29
1.- OBJETO Y CAMPO DE
APLICACION
1.2 Aplicacion.
 Requisitos Genericos aplicable a
cualquier tipo de organizacion.
 Se puede excluir solo requisitos
del capitulo Nº 07.
30
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS
 Referencia con fecha:

 Solo la recha indicada.
 Referencia sin fecha
 Aplicala última edición del
documento.
 Ejem.
 ISO 9001.2005 SGC- Fundamentos y
Vocabulario.
31
3.- TERMINOS Y DEFINICIONES
 Son aplicables los términos y

definiciones dadas en la Norma
ISO 9000.
 El término “producto” puede
significar tambien “ servicio”
32
Exigencias Norma ISO
9001.2008
10%
27%
11%
4%
48%
IV V VI V II V III
33
TALLER Nº 01
Exigencias Norma ISO
9001.2008.
34
Procedimientos documentados
por Norma ISO 9001.2008
33%
67% 0%
IV V VI V II V III
35
TALLER Nº 02
Procedimientos
documentados exigidos
por Norma ISO
9001.2008
36
Registros exigidos por
Norma ISO 9001.2008
0% 5%
5%
26%
64%
IV V VI VII VIII
37
TALLER Nº 03
Registros exigidos por
Norma ISO 9001.2008
38
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
a) Determinar los procesos
necesarios
(incluyendo outsourcing)
b) Interacción y secuencia f) Aplicación de
de los procesos acciones
de mejora
c) Determinación de e) Seguimiento,
métodos y criterios de medición, cuando sea
aceptación aplicable y análisis
d) Disponibilidad de
recursos e información
Proceso contratado externamente: aquel que la organización necesita para su SGC y decide
sea desempeñado por un externo. El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso
contratado externamente se ve influenciado por:
1. Impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organización de
proporcionar productos conformes
2. El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
3. Capacidad para conseguir control a través de 7.4 39
4. S.G.C.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:
PROCEDIMIENTOS
POLITICA MANUAL PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS
POLITICA MANUAL PROCEDIMIENTOS
REQUERIDOS
Y DE REQUERIDOS REQUERIDOS REGISTROS
Y DE REQUERIDOS REGISTROS
POR LA
OBJETIVOS CALIDAD POR ISO POR LA
OBJETIVOS CALIDAD POR ISO
ORGANIZACION
ORGANIZACION
40
4.2.1 Generalidades
Un solo documento puede
incluir los requisitos para uno
o más procedimientos. Un
requisito relativo a un
Establecido procedimiento documentado
puede cubrirse con más de un
documento.
Documentado
Procedimiento
documentado
Implementado
Nota 1
Mantenido
41
4.2.1 Generalidades
Nota 2
La documentación del SGC depende de:
Tipo y Tamano
de la Competencia del
organizacion personal
Nota 3 Complejidad e interaccion de los

procesos
La documentación puede estar en cualquier

formato o medio
42
4.2.2 Manual de la calidad
La Organización debe establecer y mantener un

Manual de la Calidad que incluya:
43
4.2.2 Manual de la calidad
Alcance de SGC con detalle

y justificacion de sus
exclusiones
Manual de la
Calidad : Procedimientos
documentados o una
referencia a ellos
Descripcion de la interaccion
de procesos del SGC
44
4.2.3 Control de documentos
a.- APROBACIÓN g.- IDENTIFICACIÓN Y CONTROL

Y EMISIÓN DE OBSOLETOS
b.- REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN

Y REAPROBACION f.- CONTROL DE DOC. EXT.
(aquellos determinados por la org.
PROCEDIMIENTO
como necesarios para la planificación
DOCUMENTADO
y operación del SGC)
c.- IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Y ESTADO DE REVISION
de la versión vigente
e.- CONSERVACIÓN, LEGIBILIDAD
E IDENTIFICACIÓN
d.- DISPONIBILIDAD DE
DOCUMENTOS VIGENTES
45
4.2.4 Control de los registros
Los Registros establecidos para

proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos asi como de la operacion
efiaz del SGC deben controlarse.
Los Registros deben permanecer legibles,

facilmente identificables y recuperables
46
4.2.4 Control de registros
2.-ALMACENAMIENTO
1.-IDENTIFICACIÓN
3.-PROTECCIÓN
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
6.-DISPOSICIÓN
4.-RECUPERACIÓN
5.-TIEMPO DE
RETENCIÓN
47
4.2.4 Control de registros
Informes de Inspección, Resultados de

Ensayos, Informes de Aprobación, Informes
de Auditoría , Registros de Calibración Etc.
Registros
48
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.5.3 COMUNICACIÓN
INTERNA
5.5.2 RESPRESENTANTE DE
5.1 COMPROMISO DE LA LA DIRECCION
DIRECCIÓN
Miembro de la
dirección de la
organización
5.2 ENFOQUE AL 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y

CLIENTE AUTORIDAD
5.4.2 PLANIFICACIÓN
5.3 POLÍTICA DE DEL SGC
CALIDAD
5.4.1 OBJETIVOS DE
CALIDAD
49
5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.1. Compromiso de la direccion
La Alta Dirección debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del
Sistema de Gestión de la Calidad asi
como con la mejora continua de su
eficacia:
50
5.1. Compromiso de la direccion
Comunicando a la Organización la importancia de satisfacer

tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales y
reglamentarios.
Estableciendo la Política de la Calidad.
Asegurando que se establecen los

Objetivos de la Calidad.
LLevando a cabo las Revisiones por

la Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los

Recursos.
51
5.2 Enfoque al Cliente
La Alta Dirección debe asegurarse de

que se los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen, con el
propósito de aumentar la satisfacción
del cliente.
52
5.3 .Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse

que la política de la calidad:
53
5.3 .Política de la Calidad
Es adecuada al proposito de la
organizacion.
Incluye un compromiso de cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente el
Sistema de Gestión de la Calidad.
La Política
Proporciona un marco de referencia
de la para establecer y revisar los Objetivos
Calidad debe: de la Calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la

Organización.
Es revisada para su continua adecuación.
54
TALLER Nº 04
Elaboración de una
politica de la
Calidad
55
TALLER Nº 04
A PRODUCIR Y
DISTRIBUIR ALIMENTOS
......EXIGENTES
Y PRODUCTOS DE
ESTAMOS CONSUMO MASIVO... ESTANDARES DE
COMPROMETIDOS... CALIDAD.......
.
En xxxxx estamos comprometidos a producir y

distribuir alimentos y productos de consumo
masivo, con exigentes estándares de calidad que
satisfacen las necesidades de consumidores y
clientes, para lo cual contamos con eficientes
procesos de fabricación y distribución, utilizamos
nuevas tecnologías, capacitamos y desarrollamos
a nuestro personal y promovemos la mejora
..PROMOVEMOS continua.
LA MEJORA
CONTINUA......
.SATISFACEN LAS
.....EFICIENTES NECESIDADES DE
..CAPACITACION ...UTILIZAMOS CONSUMIDORES Y
PROCESOS DE
Y DESARROLLO NUEVAS CLIENTES.....
FABRICACION
DEL PERSONAL.. TECNOLOGÍAS..... Y
DISTRIBUCION.. 56
..
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad
La Alta Dirección debe asegurarse de que los Objetivos

de la Calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos del producto, se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la
Organización.
Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y

coherentes con la Política de la Calidad.
57
TALLER Nº 05
Despliegue de política
y objetivos de
calidad
58
TALLER Nº 05
Area: ……………….
Revisión: ……………………
Responsable : ……………….
POLÍTICA DE CALIDAD
Compromiso de Objetivos METAS OBJETIVOS METAS

Política Generales ESPECIFICOS
N° Objetivo Indicador LB VE VA N° Objetivo Indicador LB VE VA
Taller.: Despliegue de politica y

objetivos de calidad 59
TALLER Nº 05
PLAN DE ACTIVIDADES POR OBJETIVO ESPECIFICO
Area Objetivo Especifico N° Responsable Directo
de éste Objetivo:
Actividades a Ejecutar Cronograma de Ejecución Resp. Observaciones

SEG Oct Nov Dic Ene Feb Mar
PROG.
1 REAL
PROG.
2 REAL
PROG.
3 REAL
PROG.
4 REAL
PROG.
5 REAL
PROG.
6 REAL
PROG.
7 REAL
Taller.: Despliegue de politica y

objetivos de calidad 60
5.4. Planificación
5.4.2. Planificación del SGC
La Alta Dirección debe asegurarse de que la

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se
realiza con el fin de cumplir los Requisitos citados en
el apartado 4.1, así como los Objetivos de la Calidad.
61
5.4. Planificación
La Alta Dirección debe asegurarse de que se mantiene

la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad
cuando se planifican e implementan cambios en este.
62
5.4. Planificación
Acciones a Cambios
seguir SGC
Planificación de
la Calidad
Apartado 4.1 Objetivos Mantiene

Norma ISO de la integridad
9001 Calidad SGC
63
5.5.- Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
La Alta Dirección debe asegurarse de que

las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la
Organización.
64
F-01
Elaboracion de una hoja de funciones 65

5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.2. Representante de la direccion
La Alta Dirección debe designar un miembro de

la direccion de la orgnizacion, quien con
autoridad para poner en maiembro de la
direccion de la organizacion quien,
independientemente de otras
responsabilidades,debe tener responsabilidad y
autoridad que incluya:
66
5.5.2. Representante de la direccion
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen

los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la
Calidad.
Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del

Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier
necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca

de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la
Organización.
67
5.5.3. Comunicación interna
La Alta Dirección debe asegurarse

de que se establecen los procesos
de comunicación apropiados
dentro de la organización,
considerando la eficacia del Sistema
de Gestión de la Calidad:
68
Información
Información
Información
69
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de

Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas. La revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el SGC
incluyendo la politica y Objetivos de la calidad
Deben mantenerse registros de las
revisiones por la direccion
70
5.6.2. Informacion de entrada para la revision
La Información de entrada para la Revisión

debe incluir:
Los Resultados de
Auditorías. El estado de las
acciones correctivas
La retroalimentación
del Cliente.
El desempeño de los procesos y la conformidad

del producto
71
Responsabilidad de la Dirección
Revisión por la Dirección
La Información de entrada para la Revisión

debe incluir:
Las
Las acciones de
recomendaciones
seguimiento de
para la Mejora.
revisiones por
la direccion
previas.
Cambios que podrian afectar al Sistema de

Gestión de la Calidad.
72
5.6.3. Resultados de la revision

Debe incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
Mejora de la eficacia
Las necesidades
del SGC y sus
de recursos
procesos
La mejora del
producto en relacion
con los requisitos del
cliente
73
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
NOTA: LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO PUEDE VERSE AFECTADA DIRECTA O
INDIRECTAMENTE POR EL PERSONAL QUE DESEMPEÑA CUALQUIER TAREA DENTRO DEL SGC
6.1 PROVISIÓN DE 6.3 INFRAESTRUCTURA

RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA

Y CAPACITACIÓN 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
trabajos Condiciones bajo las

Personal que realice
midad con cuales se realiza el
que afecten la confor
ucto debe trabajo, incluyendo
los requisitos del prod
se a su factores físicos,
ser competente en ba
educación , formación
, ambientales y de otro
ura,
habilidades y expe rie nc ia tipo (ruido, temperat
74
etc.)
6.0 Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La organizacion debe determinar y

proporcionar recursos necesarios para:
Implementar y
Aumentar la mantener el SGC y
satasfaccion del mejorar
cliente mediante continuamente su
el cumplimiento eficacia.
de sus requisitos
75
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que

afecten a la conformidad con los
requisitos del producto sebe ser
competente con base en la educacion,
habilidades y experiencia apropiada.
76
F-02
 Elaboracion de un perfil de puesto 77

6.2.2 Competencia, formacion y toma de conciencia
La Organización debe:
Determinar la
competencia necesaria Evaluar la
para el personal que eficacia de
afecten a la las acciones
conformidad de los tomadas.
requisitos del producto
Cuando sea aplicable proporcionar formación o

tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria
78
La Organización debe:
Asegurarse de que el
personal es consciente
de la pertinencia e Mantener registros
importancia de sus sobre educación,
actividades y de como formación,
contribuyen en el logro habilidades y
de los objetivos de la experiencia.
calidad.
79
Conocimiento del
Sistema de
Gestión de la
Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico Capacitación para
Supervisores Capacitación
las Tareas que
Administrativos realiza
Operarios
Técnicas
Estadística
s
80
6.3 Infraestructura
La Organización debe determinar,

proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.
81
6.3 Infraestructura
La infraestructura incluye cuando sea
aplicable:
Edificios, espacio Equipos para los

de trabajo y procesos(tanto
servicios hardware como
asociados software.
Servicios de apoyo (tales como

transporte, comunicacion o
sistemas de informacion)
82
6.4 Ambiente de trabajo
La Organización debe determinar y gestionar

el Ambiente de Trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
83
6.4 Ambiente de trabajo
Nota: El ambiente de trabajo esta relacionado

con aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo , incluyendo factores fisicos,
ambientales y de otro tipo ( ruido , temperatura,
humedad, condiciones climaticas)
84
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO /
SERVICIO
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS 7.1 PLANEACIÓN 7.2 PROCESOS

DE MONITOREO Y MEDICIÓN RELACIONADOS CON
EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y
7.5.5 CONSERVACIÓN DEL DESARROLLO
PRODUCTO
7.5.4 PROPIEDAD 7.4 COMPRAS

DEL CLIENTE
7.5 PRODUCCIÓN/EJECUCIÓN DEL

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y
PRODUCTO/SERVICIO
TRAZABILIDAD
85
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / SERVICIO
7.1 Planificación de la realización del producto/servicio
a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Y REQUISITOS PARA EL
b1) NECESIDAD DE PRODUCTO b2) RECURSOS ESPECIFICOS
PROCESOS Y DOCUMENTOS PARA EL PRODUCTO
c2) CRITERIOS DE ACEPTACION

c1) ACTIVIDADES DE VERIFICACION, DEL PRODUCTO
VALIDACION, SEGUIMIENTO E INSPEC. Y
PRUEBA DEL PRODUCTO
d) REGISTROS QUE MUESTREN LA SALIDA DE LA PLANEACION DEBE SER

CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS DEL ADECUADA A LOS METODOS DE LA
PRODUCTO Y PROCESO ORGANIZACION
NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA
LA REALIZACION DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD.
86
7.0 Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización del
Producto
La Organización debe planificar y desarrollar los

procesos necesarios para la realización del Producto, en
forma coherente con los requisitos de los otros procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad:
87
7.1 Planificación de la Realización del Producto
La Organización debe determinar:
La necesidad de
establecer procesos, Los Objetivos de la
documentos y Calidad y
proporcionar recursos los Requisitos del
especificos para el Producto.
producto.
88
Los registros que

Las actividades sean necesarios
requeridas de para proporcionar
verificación, validación, evidencia de que los
seguimiento,medicion , procesos de
inspección y realización y el
ensayo/prueba especificas producto resultante
para el producto, así como cumplen los
los criterios de aceptación requisitos.
del mismo.
89
El resultado de esta planificacion debe

presentarse de forma adecuada para la
metodologia de operacion de la
organizacion.
NOTA 1. Un documento que especifica los procesos

del SGC (incluyendo los procesos de realizacion del
producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especifico puede denominarse
plan de la calidad
90
F -03
Como se aplica el punto 7.1

de la norma ISO
9001.2008. ?
Plan de la Calidad
91
Plan de la CalidadF -03
PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SEGUIMIENTO DE PROCESO
CONTROLES
LÍMITE CRÍTICO/
DOCUMENTO INDICADOR/ CRITERIO
PROCESO ASOCIADO Actividades ENTRADAS SALIDAS RECURSOS NOMBRE SEGUIMIENTO RESPONSABLE FRECUENCIA ACEPTACIÓN REGISTRO
Pasteurización Plan HACCP Pasteurización Leche por Leche Definidos en Indicador de Número de veces Supervisor de Cada hora 68Cx15 mn Hoja de
de leche pasteurizar pasteurizada el Programa límites críticos e que se excedieron producción Producción
de indicador de los límites de
Producción límites de alerta alerta y los límites
críticos en el mes
Inversiones Política de Evaluación de Instrumento Utilidad Definidos en Indicador de Número de Sub-gerente de Con cada Categoría mayor a Hoja de
Inversiones riesgo de a elegir el riesgo instrumentos de inversiones transacción 1 Análisis de
inversión presupuesto categoría mayor a Inversión
aprobado 1que originan la
utilidad planificada
Plan de Orden de Nº de tm
control Producion Orden de Producto pedido de producidas por
Produccion produccion harina fabricacion producido materiales productividad dia Jefe de Planta Diaria Mayor 65 tm SAP
92
7.2 Procesos relacionados con el cliente
NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA INCLUYEN GARANTÍA, OBLIGACIONES

CONTRACTUALES, SERVICIOS SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)
7.2.1 DETERMINACIÓN DE
REQ. RELACIONADOS CON
EL PRODUCTO
7.2.3 COMUNICACIÓN CON

EL CLIENTE
7.2.2 REVISIÓN DE LOS

REQ. DEL PRODUCTO
93
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
Los Requisitos no
establecidos por el Cualquier Requisitos
cliente, pero necesarios adicional que la
para el uso esoecifico Organización
o para el uso previsto , considere necesario.
cuando sea conocido.
94
7.2.1. Determinacion de los requisitos relacionados con el
producto
Los Requisitos
Los Requisitos
especificados por el
legales y
Cliente, incluyendo
reglamentarios
los requisitos spsrs
aplicables al
sctividades de
producto.
entrega y las
posteriores a la
misma
95
7.2.1. Revision de los requisitos relacionados con el
producto
La Organización debe Revisar los Requisitos

relacionados con el Producto antes de comprometerse
a prpoporcionar un Producto al Cliente ( envio de
ofertas,aceptacion de contratos o pedidos,aceptacion
en los contratos o pedidos).
96
producto
La organizacion debe asegurarse de
que:
Tener la capacidad Estan resuletas las diferencias

de cumplir con los existentes entre los requisitos
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente,
Estan definidos los requisitos del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revision yde las acciones

originadas por la misma 97
producto
La organizacion debe asegurarse de que:
Estan definidos los

La organizacion tiene la
requisitos del
capacidad de cumplir con
producto.
los requisitos
Estan resuletas las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y .
Deben mantenerse registros de los resultados de la revision yde las acciones
originadas por la misma
98
7.2.2. Revision de los requisitos relacionados con
el producto
 Cuando el cliente no proporcione una
declaracion documentada de los requisitos , la
organizacion debe confirmar los requisitos del
clients de la aceptacion.
Cuando se cambien los requisitos del
producto, la organizacion debe asegurase de
que la documentacion pee sea modificada y
de que el pesonal correspondiente sea
conciente de los requisitos modificados.
99
7.2.3. Comunicacion con el cliente
La organizacion debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacion con los
clientes.
Disposiciones para comunicacion sobre:
Las consultas,contratos o
Informacion del atencion de pedidos,
producto incluyendo las
modificaciones
La retroalimentacion del cliente,

incluyendo las quejas
100
7.3 Diseño y Desarrollo
Idea
Diseño del Construcción de

Producto. Prototipo.
Verificación y
A producción.
Validación.
101
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
102
NOTA: LA REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA
SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIÓN ADECUADA.
7.3.1 PLANEACIÓN DEL

DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.7 CONTROL DE 7.3.2 ENTRADAS PARA EL
CAMBIOS DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIÓN DEL

7.3.3 SALIDAS DEL DISEÑO
DISEÑO Y DESARROLLO
Y DESARROLLO
NOTA: LA INFORMACIÓN PARA LA

PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL
SERVICIO PUEDE INCLUIR
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
7.3.5 VERIFCACIÓN DEL 7.3.4 REVISIÓN DEL

DISEÑO Y DESARROLLO DISEÑO Y DESARROLLO
103
7.3.1 Planificacion del Diseño y desarrollo
La Organización debe planificar y controlar el

diseño y desarrollo del Producto.
104
La Revisión,
Las Etapas del Verificación y
Diseño y Validación apropiadas
Desarrollo. para cada etapa del
Diseño y Desarrollo.
Las Autoridades y Responsabilidades para el

Diseño y Desarrollo.
105
La orgaizacion debe gestionar las

interfases entre los diferentes grupos
involucrados en el diseno y desarrollo
para asegurarse de una comunicacion
eficaz y una clara asignacion de
responsabilidades
106
Los resultados de la planificacion deben

actualizarse , segun los apropiado, a medida
que progresa el diseno y desarrollo
107
7.3.1 Elementos de entrada para el Diseño y desarrollo
Deben determinarse los Elementos de Entrada

relacionados con los Requisitos del Producto y
mantenerse registros.
108
7.3.2 Elementos de entrada para el Diseño y desarrollo
Requisitos Funcionales y de
Desempeño.
Los Requisitos legales y

elementos Reglamentarios.
de entrada
deben
La Información proveniente de
incluir: diseños previos. Cuando sea
aplicable
Cualquier otro requisito esenciapara el

diseno y desarollo
109
7.3.3 Resultados del Diseño y desarrollo
Los resultados de Diseño y desarrollo deben

proporcionarse de manera adecuada para la
vertificacion respecto a los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes
de su liberacion.
110
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados de diseño y
desarrolo deben:
Proporcionar informacion
Cumplir los requisitos de apropiada para la
los elementos de entrada compra, produccion y
para el D & D prestacion del servicio.
Especificar las
Contener o hacer referencia a
caracteristicas del
los criterios de aceptacion
producto que son
del producto
escenciales para el uso
seguri y corecto 111
7.3.4 Revision del diseno y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistematicas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse revisiones para:
Evaluar la
Identificar cualquier
capacidad de los
problema y
resultados de D & D
proponer las
para cumplir los
acciones necesarias
requisitos
112
 Los participantes en dichas revisiones deben

incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de disno y
desarrollo que se esta(n) revisando. Debe
mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accion necesaria
113
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistematicas del D & D de acuerdo con lo planificado
Deben realizarse
revisiones para:
Evaluar la capacidad de
los resultados de D & D Identificar cualquier
para cumplir los problema y proponer las
requisitos acciones necesarias
114
7.3.5 Verificacion del diseno y desarrollo
Se debe realizar la vertificacion de acuerdo con lo

Planificado para asegurarse de que los Resultados
del Diseño y Desarrollo cumplen con los Elementos
de Entrada del Diseño y Desarrollo, y registrar los
resultados.
115
7.3.6 Validacion del diseno y desarrollo
Se debe realizar la validacion del D & D realizar

pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de
que el Producto resultante satisface los Requisitos para su
aplicacion especificada o uso previsto,cuando sea
conocido.
Cuando sea aplicable la validacion debe completarse
antes de la entrega o implementacion del producto.
Registrar mantenr registros.
116
7.3.6 Control de los cambios del diseno y desarrollo
Los Cambios en el Diseño y Desarrollo deben

mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse,verificarse y validarse si es apropiado, y deben
aprobarse antes de su implementación.
La revision de los cambios del D & D debe incluir la
evaluacion del efecto de los cambios en las partes
constiutivas y en el producto ya entregado. Deben
mantener registros
117
REQUISITOS DEL CLIENTE
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO

REVISIONES
VALIDACIÓN
INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TÉCNICAS
ELEMENTOS DE ENTRADA
VERIFICACIÓN
DISEÑO
RESULTADOS DEL DISEÑO
118
Respondamos
 ¿Quién diseña o diseño nuestros
productos?
 ¿Nos aplica 7.3?
119
AP 06
 Aplicación practica del punto 7.3 de la
norma ISO 9001: Diseño y desarollo.
120
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La Organización debe asegurarse de que el producto

adquirido cumplen los requisitos de compra
especificados.
El Tipo y grado de control aplicado al proveedor y

al producto adquirido debe depeder del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacion del
producto o sobre el producto final
121
7.4 Compras
Proveedor Documento
Documento
Documento
Documento Aprobación
Transporte
Inspección
122
7.4 Compras
7.4.1 PROCESO DE
COMPRAS
7.4.2 INFORMACIÓN
PARA LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DEL

PRODUCTO COMPRADO
123
7.4 Compras
La organizacion debe evaluar y seleccionar los

proveedores (de materias primas, elementos o partes de
lo que se está fabricando) en funciona a la capacidad de
suministrar productos de acuerdo a los requisitos de
la organizacion
124
7.4 Compras
Deben establecerse criterios para la seleccion , la

evaluacion y la reevaluacion. Deben mantenersr
registros de los resultados de las evaluaciones .
125
AP-07
RAZONSOCIA
Aplicacion practica de seleccion, evaluacion y reevaluacion
de proveedores
126
AP-08
NOMBREDEL
Aplicacion practica de seleccion, evaluacion y reevaluacion de
proveedores.
127
7.4 Compras
7.4.2 Informacion de las compras
La información de las compras debe describir al
Producto a comprar.
Información de Compras:
Requisitos para la Requisitos del Sistema

calificación del de Gestión de la Calidad.
Personal.
Requisitos para la aprobación del Producto,

Procedimientos, Procesos y Equipos.
128
7.4 Compras
7.4.2 Informacion de las compras
La Organización debe asegurarse de la adecuacion

de los Requisitos de Compra especificados antes
de comunicárselos al Proveedor.
129
AP-09
AP del 7.4.2: Información de

compras
130
7.4 Compras
7.4.3 Verificacion de los productos comprados
La Organización debe establecer e imlementar la

inspeccion u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el Producto comprado cumple con
los Requisitos de Compra especificados.
131
7.4 Compras
7.4.3 Verificacion de los productos comprados
Cuando la organizacion o su cliente quieran llevar

a cabo la verificacion en las instalaciones del
proveedor , la organizacion debe establecer en la
informacion de compra las disposiciones para la
verificacion pretendida y el metodo de la liberacion
del producto.
132
7.5. Producción y Prestación del Servicio
Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)
Producto
Fabricado
Parámetros
del Proceso
Equipos
adecuados
Procedimientos de
Fabricación
133
7.5.1 Control de la produccion y de la prestacion

del servicio
La Organización debe planificar y llevar a cabo la

producción y la prestación del servicio bajo condiciones
controladas, cuando sea aplicable incluyendo:
134
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
A.-INFORMACIÓN DEL
PRODUCTO
B.-INSTRUCCIONES DE
TRABAJO G.- ACTIVIDADES POSTERIORES
A LA ENTREGA
C.-USO DE EQUIPO ADECUADO

F.- ACTIVIDADES DE
LIBERACIÓN
Y ENTREGA
D.-USO DE DISPOSITIVOS E.- ACTIVIDADES DE MEDICIÓN

DE MEDICIÓN Y MONITOREO Y MONITOREO
135
7.5.2 Validacion de los procesos de la P. P. S
La Organización debe validar el proceso de P.P.S

cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o medicion
posteriores y como consecuencia, las deficiencias
aparecen unicamente despues que el producto este
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
136
7.5.2 Validacion de los procesos de la P. P. S
La validacion debe demostrar la capacidad de estos

procesos para alcanzar los resultados planificados
137
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio
CRITERIOS PARA
REVISIÓN Y APROBACIÓN
APROBACIÓN DE CALIFICACIÓN DE
EQUIPOS PERSONAL
USO DE MÉTODOS
Y PROCEDIMIENTOS REVALIDACION DE
REQUISITOS REGISTROS
138
7.5.3 Identificación y trazabilidad
IDENTIFICACIÓN DE
IDENTIFICACIÓN POR
ACUERDO AL MONITOREO
MEDIOS ADECUADOS
E INSPECCIÓN
A través de toda la
realización del
producto
TRAZABILIDAD CUANDO CONTROL Y REGISTRO

SEA UN REQUERIMIENTO DE IDENTIFICACIÓN UNICA
139
7.5.3 Identificacion y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacion debe

identificar el producto por medios adecuados, a
travez de toda la realizacion del producto.
La organizacion debe identificar el estado del

producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicion a travez de toda la
realizacion del producto
140
Cuando la trazabilidad sea un

requisito, la organizacion debe
controlar la identificacion unica del
producto y mantener registros.
141
Insumo Proceso de
Lote Insumo Fabricación
04090181 Lote Insumo
04090182 Lote
04090188
PNC
Rastrear el
Problema
Inspeccion
142
7.5.3 Identificación y
Estado de inspección
trazabilidad
PRODUCTO
47
CONFORME Póliz
a N°23
N°2346
Póliza
Póliza
s
Póliza N°2345 p or
revisa
r
LUBRICANTE X LUBRICANTE X
LOTE: 24567
LUBRICANTE X
LOTE: 24567
LOTE: 24567
Identificaci Estado de inspección

ón única Reporte de Pólizas
Registro de
realización de
Producto / 143
Servicio
OK
OK
OK
Unidad No OK
Conforme OK
OK
OK
OK
OK
X
X
X
Unidad
Conforme
144
7.5.4 Propiedad del cliente
IDENTIFICAR
VERIFICAR PROTEGER
REPORTAR Y REGISTRAR
CUALQUIER DAÑO SALVAGUARDAR
PROPIEDAD INTELECTUAL
Y DATOS PERSONALES
145
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacion debe cuidar los bienes que
son propiedad del cliente mientras estan bajo
el control de la organizacion o esten siendo
utilizados por la misma
146
7.5.5 Preservación del producto
PRESERVAR DURANTE
EL PROCESO
INCLUYE PARTES IDENTIFICACIÓN

CONTITUYENTES
PROTECCIÓN
MANIPULACIÓN
ALMACENAMIENTO EMBALAJE
147
7.5.5 Preservacion del producto
La organización debe preservar :
Durante proceso Int.

Partes constituitivas
Identificación
enbalaje,
almacenamiento y Entrega al destino
protección previsto
148
7.5.5 Preservacion del producto
Proceso de
Fabricación
Cliente
149
7.5.6 Control de los equipos de seguimiento y

medicion (ESM)
La Organización debe determinar el seguimiento y

medicion a realizar , así como los equipos de
seguimiento y medicion necesarios para
proporcionar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos establecidos.
ESM : Equipos de seguimiento y medición
150

medicion (ESM)
La organización debe determinar :
Seguimiento y
Equipos de S & M
medicion (S & M) a
necesarios
realizar
151

medicion (ESM)
La organizacion debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicion
pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y
medicion
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicion debe :
152

medicion (ESM)
La organización debe :
Establecer procesos
para asegurarse que Asegurse de la
el S & M sea velidez de los
coherente con resultados de un
requisitos de S & M equipo de medición
153
7.5.6 Control de los ESM
El Equipo de Medición debe:
Calibrarse o
verificarse a intervalos
Ajustarse o
especificados. O antes
reajustarse cuando
de su utilizacion,
sea necesario.
comparado con
patrones de medicion
154
El Equipo de Medición debe:
Estar identificado
para poder Protegerse contra ajustes
determinar su que puedan invalidar los
estado de resultados.
calibración.
Protegerse contra daños y deterioro durante la

manipulacion, mnto. Y almacenamiento
155
Además la Organización debe evaluar y registrar la

validez de resultados de mediciones anteriores cuando se
detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.
La organizacion debe tomar las acciones apropiadas
sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Se deben mantener registros.
156
Control del
Equipo
Equipo
s de
Medici Calibración
ón
Mantenimiento
157
De confirmarse la capacidad de los programas

informaticos para satisfacer su aplicacion prevista
cuando estos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicion de los requisitos
especificados. Esto se debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilizacion y confirmarse
158
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
CONTROL DE SOFTWARE DE
AJUSTAR/REAJUSTAR CALIBRACIÓN Y/O
COMPUTADORA
VERIFICACIÓN
IDENTIFICACIÓN DEL TRAZABILIDAD

ESTADO DE CALIBRAC.
PROTEGER DEL DAÑO EN ACCIONES CUANDO

MANIPULACIÓN, MANTENIMIENTO EL EQUIPO ES
Y ALMACENAMIENTO NO CONFORME
NOTA: LA CONFIRMACIÓN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIÓN PREVISTA

INCLUIRÍA HABITUALMENTE SU VERIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN PARA MANTENER LA
IDONEIDAD PARA SU USO. 159
Respondamos
 ¿es necesario que todos los equipos estén

calibrados o verificados o ambos?
 ¿Por qué?
160
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA 8.2.1 SATISFACCIÓN

DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS
INTERNAS
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.1 GENERALIDADES
(PLANEACIÓN)
8.2.3 MONITOREO Y
8.4 ANÁLISIS DE DATOS MEDICIÓN DE PROCESOS
8.3 CONTROL DE 8.2.4 MONITOREO Y

PRODUCTO NO CONFORME MEDICIÓN DE PRODUCTO
161
8.0. Medición, Análisis y Mejora
8.1 Generalidades
La Organización debe planificar e implementar los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
para:
162
8.1 Generalidades
La organización debe planificar

procesos para :
Demostrar la Asegurarse de
conformidad con la conformidad
los requisitos del SGC
del producto
Mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
163
8.1 Generalidades
Esto debe comprender la determinación de los

métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y
el alcance de su utilización.
164
8.2 Seguimiento y medición
8.2.4 MONITOREO Y
8.2.1 SATISFACCIÓN
MEDICIÓN DE PRODUCTO
DEL CLIENTE
IMIENTO A LA
8.2.1 NOTA: EL SEGU
IENTE PUEDE
PERCEPCIÓN DEL CL
IÓN DE
INCLUIR LA OBTENC
S DE EN TR ADA DE
ELEMENTO
CUESTAS, DATOS
FUENTES COMO EN
E LA CALIDAD DEL
DEL CLIENTE SOBR
ADO, ENCUESTAS
PRODUCTO ENTREG
UARIO,
DE OPINIÓN DEL US
NE S, GA RANTÍAS,
FELICITACIO
TES
INFORMES DE AGEN
COMERCIAL ES
8.2.3 MONITOREO Y
MEDICIÓN DE PROCESOS
8.2.2 AUDITORIAS
ECCIÓN ..
RAR TIPO INTERNAS (PROCEDIMIENTO) 8.2.2 LA DIR URARSE DE
8.2.3 NOTA: CONSIDE DEBE ASEG
IENTO Y
Y GRADO DE SEGUIM
S
QUE SE REALIZAN LA
DO A Y SE
MEDICIÓN APROPIA CORRECCIO NE S
S
CADA PROCESO CO
N TOMAN LAS ACCIONE
CTO EN AS
RELACIÓN A SU IMPA CORRECTIV
C NECESARIAS SIN
LA EFICACIA DEL SG
DEMORA
165
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del SGC,

la Organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacion . Deben determinarse los
métodos y utilizar dicha información , es decir la
166
8.2.1 Satisfacción del cliente
NOTA . El seguimiento de la percepción del

cliente puede incluir la obtención de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccion del cliente, los datos del cliente sobre
la calidad del producto entregado, las encuestas
de opinion del usuario, el análisis de la perdida
de negocios, las felicitaciones, las garantias
utilizadas y los informes de los agentes
comerciales
167
8.2.2 Auditoria interna
Se debe planificar un programa de

auditorías tomando en cuenta:
Importancia de Resultados de
Procesos auditorias previas
Areas a auditar
168
La Organización debe llevar a cabo

auditorías internas a intervalos planificados,
para determinar si el SGC
Es conforme con
planificado y
requisitos SGC
Implementacion
y mentenimiento
eficaz
169
Auditoria interna:
Definir criterios
de auditoria Metodologia
Alcance
Frecuencia
170
Establecer procedimiento documentado
Definir
responsabilidades Establecer registros
e informar
resultados
Requisitos a planificar
Realizar las auditorias

171
La seleccion de auditores y la
realizacion de las auditorias :
Asegurar Aseurar
Objetividad imparcialidad
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
172
Dirección area auditada debe:
Tomar acciones
corectivas sin
demora Eliminar las NC y
injustificada sus causas
173
Las actividades de seguimiento deben

incluir:
Verificación de
actividades Informe de
tomadas resultados de la
verificacion.
174
TALLER
Implementacion practica del

8.2.2: Auditorias internas
175
8.2.3 Seguimiento y medicion de los procesos
La organización debe :
Aplicar métodos
Medir los procesos
apropiados para
del SGC ( cuando
seguimiento
sea aplicable)
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planificados. :
176
8.2.3 Seguimiento y medicion de los procesos (Nota)
Cuando no se alcancen los resultados planificados

se deben ejecutar de acuerdo al :
Tipo de
Grado de
seguimiento
seguimiento
Impacto en conformidad de requisitos de

producto y eficacia de SGC
177
8.2.3 Seguimiento y medicion de los procesos
Procesos apropiados, la organización

debe considerar
Acciones
Acciones
correctivas
preventivas
178
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe:
Mantener
evidencia
Hacer seguimiento y
medir caracteristicas
de producto
Como? En etapadas
Para durante el
Verificar proceso de
que?
cumplimiento realización
requisitos producto
179
Se debe mantener evidencia de la

conformidad con los criterios de aceptación.
Los resgistros deben indicar las personas

que autorizan la liberacion del producto al
alciente
180
Liberación del producto solo cuando:
Se han cumplido
disposiciones O por el cliente
planificadas
Aprobacion autoridad
pertinente
181
Muestra
Inspección Ensayo
182
8.3 Control del producto no conforme
ACCIONES APROPIADAS RESPONSABILIDAD
CUANDO SE DETECTA Y AUTORIDAD PARA EL ACCIONES PARA ELIMINAR
POSTERIOR A LA ENTREGA MANEJO LA NO CONFORMIDAD
PROCEDIMIENTO
REVERIFICACIÓN DOCUMENTADO
AUTORIZACIÓN PARA USO,

LIBERACIÓN O CONCESIÓN
POR EL CLIENTE O AUTORIDAD
COMPETENTE
REGISTRO DE NATURALEZA
Y ACCIONES SUBSECUENTES
ACCIÓN PARA EVITAR USO

INTENCIONADO O INICIAL
183
La organizacion debe asegurarse que un

PNC :
Se identifica Se controla
Para prevenir su uso o entrega no

intencional
184
Se debe establecer un PROCEDIMIENTO

DOCUMENTADO para:
Definir controles Responsabilidades
Autoridades relacionadas para tratar el PNC
185
La organizacion de tratar un PNC mediante

una de las siguientes maneras:
Tomando Autorizando su uso,

acciones para liberacion o aceptacion
eliminar la bajo concesion por una
NC detectada autoridad pertinente y
cuando sea aplicable por
el cliente
186
La organizacion de tratar un PNC mediante

una de las siguientes maneras:
Tomando acciones
Tomando acciones apropiada a los efectos,
para impedir su reales o potenciales de
uso o aplicacion la NC cuando se detecta
prevista un PNC despues de su
originalmente entrega o cuando ya
ha comenzado su uso
187
Cuando se corrige un PNC, debe

someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los
requisitos
Se deben mantener registros de la

naturaleza de las NC y de cualquier
accion tomada posteriormente, incluyendo
las concesiones que se hayan obtenido.
188
TALLER
 Aplicacion practica del punto 8.3 de la
norma : Control de producto no
conformes.
189
8.4 Análisis de datos
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
CONFORMIDAD CON
EL PRODUCTO
PROVEEDORES
450 425
400 383 TENDENCIAS DE
336
350 297 PROCESOS Y PRODUCTOS
300
223
250
163
200
150 95
OPORTUNIDAD DE 70
100
28
ACCIONES PREVENTIVAS 50
0
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
EVALUACIÓN DE
MEJORA CONTINUA
190
8.5 Mejora
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

(PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO) (PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO)
CIA
ACIA e) REVISAR LA EFICA
f) REVISAR LA EFIC
DE LAS AC CIO NES DE LAS ACCIONES
DAS
CORRECTIVAS PREVENTIVAS TOMA
TOMADAS
A. C. / A. P.
• PROCEDIMIENTO
• DETERMINACIÓN DE N. C. REALES O
POTENCIALES
• DETERMINACIÓN DE CAUSAS
• EVALUACIÓN DE TOMA DE A. C. / A. P.
• REGISTRO DE RESULTADOS
• REVISIÓN DE EFICACIA DE ACCIONES TOMADAS
191
8.5 Mejora Continua
8.5.1 Mejora continua
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.

La Organización
debe mejorar Los Resultados de la
continuamente Auditorías.
la eficacia del
SGC mediante
el uso de: El Análisis de los Datos.
Las AC y AP
La Revisión por la Dirección.

192
8.5 Mejora Continua
8.5.2 Accion correctiva
Investigación de
las Causas
No Conformidad del
Acciones
Producto Correctivas
Quejas del Cliente
Establecer
Acción
Correctiva
Aplicar
Controles
193
8.5 Mejora Continua
Debe establecerse un procedimiento

documentado.
194
8.5 Mejora Continua
La Organización debe tomar acciones para

eliminar las causas de no conformidades, a fin de
prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas

a los efectos de las NC encontradas.

documentado.
195
8.5 Mejora Continua
Revisar las no conformidades.
Se deben definir los

Determinar las causas de las no
requisitos para: conformidades.
Evaluar la necesidad de acciones para que las

no conformidades no vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones correctivas tomadas.

196
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Accion preventiva
Detección de Causas
Potenciales de
No Conformidad
Causa Potencial de Acciones

No Conformidad Preventivas
Definir
Tratamiento
del Problema
Realizar Acción
Preventiva
197
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Acción Preventiva
La Organización debe tomar acciones para

eliminar las causas de no conformidades
potenciales , a fin de prevenir su ocurrencia
Las acciones preventivas deben ser

apropiadas a los efectos potenciales

documentado.
198
8.5 Mejora Continua
8.5.3 Accion preventiva
Se deben definir
Determinar las NC potenciales y sus
los causas .
requisitos para:
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de NC
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas tomadas.

199
Fin
200
201
5.5. Responsabilidad y autoridad y comunicacion
 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

 Debe asegurarse que esten definidas y
comunicadas dentro de la organizacion
5.5.2 Representante de la direccion

 Alta direccion designa aun miembro de la
direccion ( RED):
Asegura establecer, implementar, mantener SGC.
Reporta a alta direccion desempeno del SGC y
cualquier mejora.
Promueve toma de conciencia con los requisitos
del cliente
202
Responder
 Cuantos exigencias existen (debe) en la
clausula 5.4 . Planificacion. Leer la norma..
 Cuantas exigencias existen (debe) en la

clausula 5.5 . Responsabilidad, autoridad y
comunicacion. Leer la norma.
 Cuantos exigencias existen (debe) en la

clausula 5.6 . Revision por la direccion. Leer la
norma.
203
Responder
 ¿Cuál es el cargo del representante de la
dirección en nuestra organización?
¿pertenece a la dirección?
 ¿Es importante que el representante de la

dirección sea un directivo de la empresa?¿
porqué?
204
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.2 ENTRADA 5.6.3 SALIDA
• Resultados de auditoria • Mejora del SGC
• Retroalimentación del cliente • Mejora de los procesos
• Desempeño de procesos • Mejora del producto vs.

requerimientos del
• Conformidad del Cliente
producto/servicio
• Recursos necesarios
• Acciones
correctivas/preventivas
• Acciones de seguimiento
• Cambios que afectan al SGC
• Recomendaciones de mejora
205
AP 01
Aplicación práctica del

punto 4.2.3 de la norma
ISO 9001: 2008 Control de
documentos
206
AP 02
Aplicación práctica del

punto 4.2.4 de la
norma ISO 9001: 2008
Control de registros
207

015 Requisitos Del SGC Iso 9001 2008

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REQUISITOS DEL

SGC NORMA ISO

Ing. José Manuel García Pantigozo

ISO 9001 : 2008

Grado en el que un conjunto de

Actividades coordinadas para dirigir y

1960 1980 1990 Fin de los 90 2000

Control Control Control

SGC ISO 9001 9

¿Cómo gestionamos la calidad?

Los resultados deseados se logran

ENTRADA ACTIVIDADES SALIDA

Ejemplo de mapa principal de procesos con tres agrupaciones

Identificar, entender y gestionar

Las decisiones y las

Una organización y sus

1. Objetivo y campo de aplicación.

1. Sistema de Gestión de la calidad

 Referencia con fecha:

 Son aplicables los términos y

La documentación del SGC debe incluir:

La documentación del SGC depende de:

Nota 3 Complejidad e interaccion de los

La documentación puede estar en cualquier

La Organización debe establecer y mantener un

Alcance de SGC con detalle

a.- APROBACIÓN g.- IDENTIFICACIÓN Y CONTROL

b.- REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN

c.- IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Los Registros establecidos para

Los Registros deben permanecer legibles,

Informes de Inspección, Resultados de

5.2 ENFOQUE AL 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y

La Alta Dirección debe proporcionar

Comunicando a la Organización la importancia de satisfacer

Estableciendo la Política de la Calidad.

Asegurando que se establecen los

LLevando a cabo las Revisiones por

Asegurando la disponibilidad de los

La Alta Dirección debe asegurarse de

La alta dirección debe asegurarse

Incluye un compromiso de cumplir con los

Es comunicada y entendida dentro de la

Es revisada para su continua adecuación.

En xxxxx estamos comprometidos a producir y

La Alta Dirección debe asegurarse de que los Objetivos

Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y

Compromiso de Objetivos METAS OBJETIVOS METAS

Taller.: Despliegue de politica y

Actividades a Ejecutar Cronograma de Ejecución Resp. Observaciones

Taller.: Despliegue de politica y

La Alta Dirección debe asegurarse de que la

La Alta Dirección debe asegurarse de que se mantiene

Apartado 4.1 Objetivos Mantiene

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

La Alta Dirección debe asegurarse de que

Elaboracion de una hoja de funciones 65

5.5.2. Representante de la direccion

La Alta Dirección debe designar un miembro de

5.5.2. Representante de la direccion

Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen

Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del

Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca