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Formación

Auditores Internos ISO 9001:2015

No. 243
Reglas
• Horario: Viernes 6pm a 9pm – Sábados 8am a 4
pm - último sábado (3 pm) 32H
• Receso: 15 min – 1 hora de Almuerzo
• Micrófonos silenciados
• Sesión de preguntas y respuestas: Abierto. Cuando
surja la duda…a preguntar!!
Presentación
• Tu nombre
• Cargo
• Experiencia profesional
• Conocimiento de normas de sistemas de
gestión
Objetivo

• Comprender los términos, definiciones y requisitos de la Norma


ISO 9001:2015

• Apropiar los métodos y técnicas para la planificación y ejecución de


las Auditorías Internas.

• Desarrollar por medio de talleres prácticos, las habilidades que les


permita participar y conducir efectivamente Auditorías Internas.
Etapas para desarrollar un SGC
 Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
 Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
 Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad;
 Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad;
 Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
 Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
 Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
 Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
Cimientos del SGC

La organización debe plantear cuales son sus objetivos y metas a alcanzar.

Establecer cuál es la misión, visión y valores de la organización.


Enfoque basado en Procesos

 Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.

 Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el


cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).

 Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de


los procesos.

 Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.


Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a políticas de la
organización.

Medir y monitorear los


procesos según los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
políticas y requerimientos
del cliente y de la
organización.
Serie de normas 17000 y documentos de IAF e ILAC

INTRODUCCIÓN A LAEVALUACIÓN
DELACONFORMIDAD
Organismo encargado de promover el desarrollo
de normas internacionales tanto de productos
como de servicios, comercio y comunicación
para todas las ramas industriales a excepción
de la eléctrica y la electrónica.
Su función principal es la de buscar la
estandarización de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones
(públicas o privadas) a nivel internacional.

Introducción
Miembros natos
Miembros correspondientes
Miembros suscritos

Introducción
NORMAS ISOXXXX
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TSXXX
REPORTE TÉCNICO ISO/TR XXX
ESPECIFICACIÓN PÚBLICADISPONIBLE ISO/PASXXX
ACUERDOS DETALLERESINTERNACIONALES IWA XX
GUÍAS ISOGUIDE XX

CASCO EVALUACIÓNDELACONFORMIDAD
COPOLC POLÍTICAS DECONSUMIDOR
O DEVCO ASUNTOSDEPAÍSESENDESARROLLO
ISO CASCO
Dentro de ISO, el Comité tiene doble función:
• Elaboración y formulación de
recomendaciones sobre la política de
evaluación de la conformidad a los miembros
de ISO/CASCO y
• Elaboración de normas y guías para la
evaluación de la conformidad

Introducción
ISO CASCO

Introducción
Los 8 principios de gestión de la calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente


“Las organizaciones dependen de sus clientes, y por
lo tanto deben comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de
los clientes”.
La empresa debe tener claro que las necesidades de
sus clientes no son estáticas, sino dinámicas y
cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los
clientes cada vez más exigentes y cada vez está más
informado. Por ello, la empresa no sólo ha de
esforzarse por conocer las necesidades y
expectativas de sus clientes, sino que ha de
ofrecerles soluciones a través de sus productos y
servicios, y gestionarlas e intentar superar esas
expectativas día a día
Principio 2: Liderazgo
“Los líderes establecen la unidad de
propósito y la orientación de la organización.
Ellos deberían crear y mantener un ambiente
interno en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización”.
El liderazgo es una cadena que afecta a
todos los directivos de una organización, que
tienen personal a su cargo. Si se rompe un
eslabón de esa cadena, se rompe el
liderazgo de la organización.
Principio 3: Participación del personal
“El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la
organización”.
La motivación del personal es clave, así
como que una organización disponga de
un plan de incentivos y de
reconocimientos. Sin estas dos acciones,
difícilmente una organización podrá
conseguir el compromiso del personal
Principio 4: Enfoque basado en
procesos
“Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan
como un proceso”.
El cambio reside en la concepción de
“organización”. Ha dejado de ser una
organización por departamentos o áreas
funcionales para ser una organización por
procesos para poder crear valor a los
clientes.
La gestión de procesos aporta una visión y unas
herramientas con las que se puede mejorar y rediseñar
el flujo de trabajo para hacerlo más eficiente y adaptado
a las necesidades de los clientes. No hay que olvidar que
los procesos los realizan personas y, por tanto, hay que
tener en cuenta en todo momento las relaciones con
proveedores y clientes.
¿Procesos o Subprocesos?

No todas las actividades de una organización se realizan por procesos.


Para determinar si una actividad realizada es un proceso o
subproceso, debe cumplir los siguientes criterios:

•La actividad tiene una misión o propósito claro.


•La actividad contiene entradas y salidas, se pueden identificar los
clientes, proveedores y producto final.
•La actividad debe ser susceptible de descomponerse en operaciones o
tareas.
•La actividad puede ser estabilizada mediante la aplicación de la
metodología de gestión por procesos (tiempo, recursos, costes).
•Se puede asignar la responsabilidad del proceso a una persona.
Principios de la gestión por procesos

El enfoque a procesos se fundamenta en:


•La estructuración de la organización sobre la base de
procesos orientados a clientes.
•El cambio de la estructura organizativa de jerárquica a
plana.
•Los departamentos funcionales pierden su razón de ser y
existen grupos multidisciplinarios trabajando sobre el
proceso.
•Los directivos dejan de actuar como supervisores y se
comportan como apocadores.
•Los empleados se concentran más en las necesidades de
sus clientes y menos en los estándares establecidos por su
jefe.
•Utilización de tecnología para eliminar actividades que no
añadan valor.
¿Cómo implementar la gestión por procesos en una organización?

Los pasos que se deben seguir, de manera general, para llevar a cabo
una gestión por procesos, son los siguientes:

Compromiso de la dirección. La dirección tiene que ser consciente de la


necesidad de esta sistemática de gestión por procesos. El factor crítico en este
punto es la necesidad de formarse y capacitarse para dirigir el cambio.

Sensibilización y formación. El Equipo Directivo recibe formación relativa a la


gestión por procesos y son la herramienta de cambio para las personas que
dependen de ellos. La gestión por objetivos se basa en conseguir que todos los
empleados de la empresa se sientan comprometidos en este proceso y no se
sientan obligados.
•Identificación de procesos. A partir del análisis de todas las
interacciones existentes con el personal de la organización y
clientes externos se realiza un inventario de los procesos.

•Clasificación. Entre los procesos que se han identificado, hay que


definir cuáles son los procesos claves, los procesos estratégicos y
los procesos de apoyo.

•Relaciones entre procesos. Se debe establecer una matriz de


relaciones ente procesos. Entre los diferentes procesos se pueden
compartir instrucciones, información, recursos, equipos, etc.).
•Mapa de procesos. Se ha de visualizar la relación entre
los procesos por lo que se emplean diagramas en bloques
de todos los procesos que son necesarios para el sistema
de gestión de calidad.

•Alinear la actividad a la estrategia. Los procesos clave


permiten implantar de forma sistemática nuestra política y
estrategia. Para ello, se crea una matriz de doble entrada
con los objetivos estratégicos y los grupos de interés, de
tal modo que queda definida la relación que existe entre
ellos.
•Establecer en los procesos unos indicadores de
resultados.

•Las decisiones se tienen que basar en información


sobre los resultados alcanzados y las metas previstas,
que permitirán analizar la capacidad de los procesos y
sistemas; así como saber el cumplimiento de las
expectativas de los grupos de interés y comparar nuestra
propia organización con el rendimiento de otras. Para
contar con esa información hay que definir
qué indicadores son los más ajustados a nuestras
necesidades y han de ser medidos.
•Realizar una experiencia piloto. Este paso constituye la
prueba de fuego para desarrollar la implantación.

•Implementar el Ciclo PHVA para mantener resultados.


Esta metodología se emplea de forma inicial en el área piloto
escogida. Tras haber conseguido la dinámica de
mantenimiento en ese proceso clave, se eligen otros y se
amplía el área de actuación hasta llegar a todos los procesos
de la organización.
MAPA DE PROCESOS
Principio 5: Enfoque de sistema para la
gestión

“Identificar, entender y gestionar los


procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro
de sus objetivos”.
El fin último que se persigue es el logro de
los objetivos marcados. Para ello será
necesario que la organización detecte y
gestione de manera correcta todos los
procesos interrelacionados.
Principio 6: Mejora continua

“La mejora continua del desempeño global


de una organización debería ser un
objetivo permanente de ésta”.
Esa mejora continua de los procesos se
consigue siguiendo el ciclo PHVA del Dr. E.
Deming: Planificar – Hacer – Verificar–
Actuar, para mejorar.
Principio 7: Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión

“Las decisiones se basan en el análisis de


los datos y la información”.
Lo que no se puede medir no se puede
controlar, y lo que no se puede controlar es
un caos. Esto no se puede olvidar.
Principio 8: Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor

“Una organización y sus proveedores son


interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor”.
Es necesario desarrollar alianzas
estratégicas con los proveedores para ser
más competitivos y mejorar la
productividad y la rentabilidad. En las
alianzas, gana tanto la organización como
los proveedores.
TALLER

Establecer el mapa de procesos para la prestación de


servicio o de un producto de acuerdo con la información o
experiencia que tengas.

Procesos estratégicos 20 minutos!


Procesos misionales/ valor
Procesos de apoyo / soporte
¿Qué es la gestión por competencias?

Lo relevante es analizar la ocupación en términos


de las competencias necesarias para garantizar la
excelencia en el desempeño del puesto de trabajo

La gestión por competencias es un proceso


que nos permite identificar las capacidades de
las personas requeridas en cada puesto de
trabajo a través de un perfil cuantificable y
medible objetivamente.

El objetivo principal consiste en implementar


un nuevo estilo de dirección que permita
gestionar los recursos humanos de una manera
más integral y efectiva de acuerdo con las
líneas estratégicas del negocio.
¿Qué es la gestión por competencias?

El objetivo primordial del enfoque de Gestión por


Competencias es implantar un nuevo estilo de dirección
en la organización, para administrar los recursos
humanos integralmente de manera más efectiva.

Por medio de la Gestión por Competencias se pretende


alcanzar los siguientes objetivos:

a) La mejora y simplificación de la gestión integrada de


los recursos humanos.
b) La generación de un proceso de mejora continua en la
calidad y asignación de los recursos humanos.
¿Qué es la gestión por competencias?

El éxito radica en la calidad y en la disponibilidad del factor


humano.

Cuanto mayor esté integrado y más se aprovechen las


cualidades de cada uno de los integrantes del equipo más
competitiva será nuestra empresa englobada en un
mercado en constante cambio.

Así pues además de incidir en el desarrollo profesional de


las personas, permite al directivo vincularse en la gestión
de sus recursos humanos, y contribuye en que la toma de
decisiones se realice de forma objetiva y con criterios
homogéneos.
¿Qué es la gestión por competencias?

En un sistema de gestión por competencias lo relevante


es analizar la ocupación en términos de las
competencias necesarias para garantizar la excelencia
en el desempeño del puesto de trabajo.

Por este motivo será imprescindible realizar un


correcto diseño del perfil con las competencias
necesarias para desarrollar cada puesto alineado con la
cultura organizativa.
¿Qué es la gestión por competencias?

Dentro de la gestión integrada de los Recursos


Humanos, la gestión por competencias se
presenta como un gran marco de actuación que
engloba los principales procesos y políticas de
gestión de personal.

Así pues, puede verse aplicada en las siguientes


áreas:

-Selección: obtenemos la identificación de


perfiles ideales de los puestos para
conseguir una mayor adecuación entre
persona y puesto.
¿Qué es la gestión por competencias?

-Formación y desarrollo: nos permite


identificar las necesidades formativas ya
sean individuales o grupales con ello
conseguiremos desarrollar y mejorar las
competencias para desempeñar
exitosamente las funciones del puesto
requerido.

-Planes de carrera y sucesión: tener


identificadas las competencias de los
empleados más talentosos nos facilitará la
toma de decisiones en nuevos procesos.
¿Qué es la gestión por competencias?

-Política retributiva: de igual manera las


competencias en este sentido son un buen
marco de referencia para fijar el salario
variable en función al desempeño
realizado, teniendo en cuenta los
resultados obtenidos de una evaluación
del desempeño basada en criterios
objetivos y medibles.
¿Qué es la gestión por competencias?

Componentes de las competencias

•Saber (conocimientos): el conjunto de conocimientos


•Saber hacer (habilidades / destrezas): que la
persona sea capaz de aplicar los conocimientos que
posee a la solución de los problemas que le plantea su
trabajo.
•Saber estar (actitudes / intereses): que los
comportamientos se ajusten a las normas y reglas de la
organización.
•Querer hacer (motivación): si un trabajador
comprueba que sus esfuerzos por conseguir una
utilización más eficaz del tiempo no se valoran puede
llegar a decidir que no merece la pena esforzarse por
hacerlo.
•Poder hacer (medios y recursos): se trata de que la
persona disponga de los medios y recursos necesarios
para llevar a cabo los comportamientos incluidos en la
competencia.
PENSAMIENTOBASADO
EN RIESGO
GESTIÓN DEL RIESGO

La nueva definición complementa la visión


del ingeniero ("el riesgo es la combinación de la
probabilidad del evento y sus consecuencias") para
vincular los riesgos a los objetivos de la organización:
"el riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre los
objetivos”
PRINCIPIOS DEL RIESGO

1. "La gestión del riesgo crea valor y la


reserva"...

La gestión del riesgo tangiblemente contribuye al logro


de los objetivos y mejorar el desempeño de la
organización, a través de la revisión de su sistema de
gestión y sus procesos. Se trata de cambiar el enfoque
para visibilizar el mundo de eventualidades potenciales
en lugar de hacer foco sobre No conformidades
ocurridas, únicamente.

Es un gran paso para el mundo de la gestión.


PRINCIPIOS DEL RIESGO

2. "La gestión del riesgo se integra en los


procesos organizacionales".

La gestión del riesgo debe integrarse en el sistema de gestión


existentes tanto a nivel estratégico y operativo.
PRINCIPIOS DEL RIESGO

3. "La gestión del riesgo está integrada en


la decisión de hacer del proceso."

La gestión del riesgo es una ayuda de decisión para las opciones


discutidas, para establecer prioridades y seleccionar las acciones
más apropiadas
PRINCIPIOS DEL RIESGO
4. "La gestión del riesgo aborda
explícitamente la incertidumbre".

Mediante la identificación de riesgos potenciales, la


organización puede aplicar reducción de herramientas y el
riesgo de financiamiento con el objetivo de maximizar las
posibilidades de éxito y minimizar la pérdida de oportunidades.
PRINCIPIOS DEL RIESGO

5. "La gestión del riesgo es sistemática, estructurado y


utilizado en forma oportuna".

Los procesos de gestión de riesgo deben ser coherentes en


toda la organización para asegurar la efectividad,
relevancia, consistencia y fiabilidad de los resultados
PRINCIPIOS DEL RIESGO

6. "La gestión del riesgo se basa en la


mejor información disponible".

Eficaz de gestión de riesgos, es importante considerar y


entender toda la información disponible y relevante para una
actividad, reconociendo las limitaciones de los datos y los
modelos utilizados
PRINCIPIOS DEL RIESGO

7. "La gestión del riesgo es conveniente".

La gestión de los riesgos de una organización se debe


adaptar según los recursos disponibles - recursos de
personal, finanzas y tiempo - así como su ambiente
interno y externo
PRINCIPIOS DEL RIESGO

8. "La gestión del riesgo integra factores


humanos y culturales".

La gestión del riesgo debe reconocer la


contribución de los individuos y los
factores culturales para el logro de los
objetivos de la organización.
PRINCIPIOS DEL RIESGO

9. "La gestión del riesgo es transparente y


participativa".

Al involucrar a las partes interesadas pertinentes,


interna y externa, durante el proceso de gestión del
riesgo, la organización reconoce la importancia de
la comunicación y consulta en las etapas de
identificación, evaluación y tratamiento de riesgos.
PRINCIPIOS DEL RIESGO

10 "La gestión del riesgo es dinámica,


iterativa y sensible para cambiar".

La gestión del riesgo debe ser flexible. El entorno


competitivo requiere la organización para adaptarse
al contexto interno y externo, especialmente cuando
nuevos riesgos aparecen, ciertos riesgos se
cambian, mientras que otros desaparecen
PRINCIPIOS DEL RIESGO

11. "La gestión del riesgo facilita la mejora


continua de la organización".

Las organizaciones con una madurez en la


gestión de riesgo son aquellos que invierten a
largo plazo y demostrar la normal realización de
sus objetivos
TALLER

1. Establecer el mapa de procesos para la prestación de


servicio o de un producto de acuerdo con la
información o experiencia que tengas.

2. Selecciona uno / dos procesos y realiza la


caracterización

Entrada Salida Riesgo Control


Objetivos de la norma ISO 9001

● Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para proveer


consistentemente productos y servicios a los clientes

● Mejorar la satisfacción del cliente

● Promover la mejora continua de los procesos de la organización


● Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el
propósito de la organización
Enfoque de la Norma ● Liderar la organización con el ejemplo a fin de desarrollar confianza en el
personal

● Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la


calidad y al sistema de gestión definido

Responsabilidades de la Dirección ● Participar en proyectos de mejora, aportando nuevos métodos, soluciones


y productos
Liderazgo
● Obtener retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del sistema
organizacional definido

● Tener identificados los procesos productivos que aportan valor al negocio


CLIENTE ● Tener identificados los procesos de apoyo que influencian de manera
directa la efectividad de los procesos productivos
ESTRATEGIA
Políticas Objetivos ● Propiciar un ambiente que promueva la participación activa y el desarrollo
del personal
PROCESOS ● Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes
Productivo
s
Soporte estratégicos de la organización

● Monitorear el desempeño de la organización a fin de determinar el logro


RECURSOS
Productivo
de los objetivos estratégicos planteados.
Soporte
s
Reducción de desperdicios
Sistemas de Gestión de Calidad Optimización de recursos
Aumento en la satisfacción de Clientes
ISO 9001
Enfoque de la Norma ● La operación eficaz y eficiente de los procesos
productivos y de apoyo (soporte) con foco en la
Gestión basada en Procesos satisfacción de las partes interesadas es un “Must”.

● La interrelación de los procesos puede ser compleja


y la organización debe focalizarse en asegurar una
CLIENTE operación efectiva.
ESTRATEGIA
Políticas Objetivos ● La mejora continua de los procesos mejorará la
eficacia y eficiencia del sistema de gestión,
PROCESOS impactando en la mejora del desempeño de la
Productivo
s
Soporte organización.
RECURSOS
Productivo
Soporte ● Los procesos deberían documentarte “tanto como
s
sean necesario” para apoyar una operación
efectiva.
La gestión de los recursos es factor esencial para la
Sistemas de Gestión de Calidad ●

implementación de las estrategias y el logro de los


objetivos de negocio.
ISO 9001
Enfoque de la Norma Los recursos que deben considerarse incluyen:

 Recursos tangibles (infraestructura)


 Recursos intangibles (propiedad intelectual)
Gestión de los Recursos  Recursos y mecanismos para la mejora continua e innovadora
 Estructuras de organización, tanto para la gestión de proyecto
como para la gestión matricial necesarias
 Información y tecnología
 Competencias del personal, formación, educación y aprendizajes
dirigidos
CLIENTE  Habilidades de liderazgo y perfiles de futuros gerentes y directores
de la organización
ESTRATEGIA  Recursos naturales y su impacto en el medio ambiente
 Planes de futuros recursos
Políticas Objetivos
◦ La organización debe determinar y proporcionar los
PROCESOS recursos necesarios para implementar, mantener y
Productivo
Soporte
mejorar el sistema de gestión, como también para
s
aumentar la satisfacción de los clientes asegurando
RECURSOS el cumplimientos de expectativas.
Productivo
Soporte
s
◦ Para asegurar la mejora en el desempeño de la organización y la
Sistemas de Gestión de Calidad satisfacción de las partes interesadas (cliente, accionistas,
proveedores, empleados, sociedad), la Dirección debe asegurarse la
calidad de los datos (validez y propósito) para la toma de decisiones y
ISO 9001
Enfoque de la Norma
evaluación de esta satisfacción.
◦ Esta calidad tiene impacto en las mediciones empleadas para evaluar
el logro de los objetivos previstos, tanto a nivel estratégico como
operativo.
Mejora Continua ◦ La Mejora Continua debe identificar la Razón para la Mejora,
identificando los motivos que justifican emprenderla. Se deben
recopilar y analizar datos que permitan descubrir los tipos de
problemas a los que frecuentemente se enfrenta la organización,
analizar sus causas raíz, identificar soluciones posibles y evaluar los
CLIENTE efectos de implementarlas, seleccionar e implementar la solución y
evaluar la eficacia de la misma a través de la observación de la no
ESTRATEGIA recurrencia.
Políticas Objetivos ◦ Fuentes de datos básicas para la mejora continua son: evaluaciones de
satisfacción de clientes (cualquier método), hallazgos de
PROCESOS auditorías/evaluaciones de adherencia, evaluaciones de desempeño
Productivo
Soporte
del personal, evaluaciones de proveedores
s
◦ Estos análisis deben incluir análisis de tendencias de los resultados.
RECURSOS ◦ Las fuentes de datos y los mecanismos de análisis deben ajustarse
Productivo
s
Soporte según la necesidad del negocio.

El nivel de adecuación del esquema de mejora continua que se implemente es lo que permite
identificar el nivel de valor que se agrega al negocio a través del sistema de gestión
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 4.2 4.3 4.4
COMPRENSIÓN DE COMPRENSIÓN DE DETERMINACIÓN SISTEMA DE
LA ORGANIZACIÓN LAS NECESIDADES Y DEL ALCANCE DEL GESTIÓN DE
Y SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE SISTEMA DE CALIDAD Y SUS

ISO 9001:2015 LAS PARTES


INTERESADAS
GESTIÓN DE
CALIDAD
PROCESOS

5. LIDERAZGO
5.1 5.2 5.3
LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN

6. PLANIFICACIÓN
6.1 6.2 6.3
ACCIONES PARA OBJETIVOS DE PLANIFICACIÓN DE
ABORDAR RIESGOS CALIDAD Y LOS CAMBIOS
Y OPORTUNIDADES PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
7. APOYO
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE COMUNICACIÓN INFORMACIÓN
CONCIENCIA DOCUMENTADA
8. OPERACIÓN
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
PLANIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA DISEÑO Y CONTROL DE LOS PRODUCCIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS CONTROL DE LAS
CONTROL LOS PRODUCTOS Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS, PRESTACIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
OPERACIONAL SERVICIOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS SERVICIOS
La nueva versión de la SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
ISO modifica su 9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

estructura de acuerdo 9.1


SEGUIMIENTO,
9.2
AUDITORÍA INTERNA
9.3
REVISIÓN POR LA
a losliineamientos MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y
DIRECCIÓN

establecidos en el EVALUACIÓN

ANEXO SL
10. Mejora: Acciones correctivas,
mejora continua
ANEXO SL – El ciclo PHVA
Vocabulario ISO 9000
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados

eficiencia
relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
cliente
organización o persona que recibe un producto
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas
ISO 9001:2015

 Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los
resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.

 Cláusula 2: Referencias normativas


Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.

 Cláusula 3: Términos y definiciones


Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de
cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
ISO 9001:2015

 Cláusula 4: Contexto de la organización

Determina por qué la organización está donde está. Como parte de la


respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las
cuestiones internas y externas que pueden influir en los resultados
esperados, así como a todas las partes interesadas y sus necesidades.
También debe documentar su alcance y establecer los límites del
sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.
ISO 9001:2015

 Cláusula 5: Liderazgo

La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la


dirección que figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta
dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el
sistema de gestión de la organización. Deben integrar los requisitos del
sistema de gestión en los procesos de negocio de la organización, asegurar
que el sistema de gestión logra los resultados previstos y asignar los recursos
necesarios. La alta dirección es también responsable de comunicar la
importancia del sistema de gestión y aumentar la toma de conciencia y la
participación de los empleados.
ISO 9001:2015

 Cláusula 6: Planificación

La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez


que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la cláusula 4,
tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación. Este
enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de
acciones correctivas posteriormente. Se pone especial atención también en
los objetivos del sistema de gestión. Deben ser medibles, ser objeto de
seguimiento, comunicados, coherentes con la política del sistema de gestión
y actualizados cuando sea necesario.
ISO 9001:2015

 Cláusula 7: Apoyo

Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las


organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir con
sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y
externas, así como la información documentada que reemplaza los términos
utilizados anteriormente como documentos, documentación y registros.
ISO 9001:2015

 Cláusula 8: Operación

La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran


dentro de esta cláusula. La cláusula 8 aborda tanto los procesos internos
como los contratados externamente, mientras que la gestión del proceso
global incluye criterios adecuados para el control de estos procesos así
como formas de gestionar el cambio planificado y el no previsto.
ISO 9001:2015

 Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben determinar


qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado. La
auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar que el
sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como a los
de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito. El último paso, la
revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión es apropiado,
adecuado y eficaz.
ISO 9001:2015

 Cláusula 10: Mejora

En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a


cabo según lo planificado. La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a
las no conformidades y acciones correctivas, así como las estrategias de
mejora continua.
ISO 9001:2015
Principales
Cambios
Cláusula 4. Contexto de la Organización

 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.


 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
Cláusula 4. Contexto de la
Organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el
propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede
afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro
sistema de gestión
 Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas,
cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…
 Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura
organizacional
Cláusula 4. Contexto de la
Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que
potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización
para proporcionar productos y servicios que cumplan con los
requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores,
sindicatos, inversores, comunidad, gobiernos.
Cláusula 4. Contexto de la
Organización
4.3 Determinación del alcance del SGC.
Alcance del SGC

Definir en términos de:


Productos y Servicios

 Principales procesos involucrados


 Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC
 No se utiliza más este término
 La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
Cláusula 4. Contexto de la
Organización
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
 Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior
Nuevo requerimiento:
 Determinar de riesgos y oportunidades
 Planificar e implementar acciones para abordarlos
Cláusula 5. Liderazgo
 5.1 Liderazgo y compromiso
 5.1.1 Generalidades
 5.1.2 Enfoque al cliente
 5.2 Política
 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Cláusula 5. Liderazgo
Cambios importantes:
Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”
 Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor
involucramiento de la Dirección
La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de
la organización.
 La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles con
la dirección estratégica
Cláusula 6. Planificación
 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
 6.3 Planificación de los cambios
Cláusula 6. Planificación
Principales cambios:
 Se introduce el “pensamiento basado en riesgos”, explícita o
implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.
 La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la
Norma.
 Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al
cumplimiento de los objetivos.
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento
basado en riesgos
 Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera
inconsciente
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO
9001
 El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento
basado en riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo
positivo)
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento
basado en riesgos
 Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como
herramienta preventiva
 Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina
 No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una
metodología específica
 La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía
Cláusula 6. Planificación: Pensamiento
basado en riesgos
 Riesgo = Efecto de la Incertidumbre
 El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo
 La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información
relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
Cláusula 7. Apoyo
 7.1 Recursos
 7.1.1 Generalidades
 7.1.2 Personas [nuevo]
 7.1.3 Infraestructura
 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo]
 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
 7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo]
 7.2 Competencia
 7.3 Toma de conciencia
 7.4 Comunicación
 7.5 Información documentada
 7.5.1 Generalidades
 7.5.2 Creación y actualización
 7.5.3 Control de la información documentada
Cláusula 7. Apoyo: Principales
Cambios
 Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la
infraestructura
 Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo
 Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”.
 El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento
 Más flexibilidad en la documentación
 No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad
 Ahora la documentación se define como información documentada
 Mantener información documentada → DOCUMENTOS
 Conservar información documentada → REGISTROS
Cláusula 7. Apoyo: Principales
Cambios (Cont.)
 El cambio a “información documentada” permite a la organización
decidir la necesidad, tipo y medios.
 Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.
 El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y
extensión de la información documentada.
Cláusula 8. Operación
 8.1 Planificación y control operacional
 8.2 Requisitos para los procesos y servicios
 8.2.1 Comunicación con el cliente
 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
 8.3.1 Generalidades
 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Cláusula 8. Operación
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
 8.4.1 Generalidades
 8.4.2 Tipo y alcance del control
 8.4.3 Información para los proveedores externos
 8.5 Producción y provisión del servicio
 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
 8.5.2 Identificación y trazabilidad
 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
 8.5.4 Preservación
 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
 8.5.6 Control de los cambios
 8.6 Liberación de los productos
 8.7 Control de las salidas no conforme
Cláusula 8. Operación: Principales
Cambios
 Se incorpora:
 Mayor énfasis en los procesos tercerizados
 Propiedad perteneciente a los proveedores
 Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
 Concepto de salidas no conformes
Cláusula 9. Evaluación del
Desempeño
 9.1 Seguimiento, medición,  Principales cambios:
análisis y evaluación  Determinar qué necesita
 9.1.1 Generalidades seguimiento y medición
 9.1.2 Satisfacción del cliente  Determinar los métodos para el
 9.1.3 Análisis y evaluación seguimiento
 9.2 Auditoría interna  Se enumeran en detalle los aspectos
 9.3 Revisión por la dirección a evaluar
 9.3.1 Generalidades  No existe requisito de un
 9.3.2 Entradas de la revisión por la procedimiento documentado de
dirección Auditoría Interna
 9.3.3 Salidas de la revisión por la
dirección
Cláusula 10. Mejora
 10.1 Generalidades  Ejemplos de mejora
Determinar y seleccionar acciones de propuestos por la Norma:
mejora para:  Corrección
 Mejorar productos y servicios  Acción correctiva
 Corregir, prevenir o reducir los efectos no  Mejora continua
deseados  Cambio abrupto
 Mejorar el desempeño y la eficacia del  Innovación
SGC  Reorganización
 10.2 No conformidad y acción
correctiva
 10.3 Mejora continua
ISO 9001:2015 - Resumen de
principales cambios
 Cambio en la estructura de la Norma  No sólo se habla de clientes, sino de
según el Anexo SL partes interesadas
 Menos requisitos obligatorios  Concepto de información documentada
 Análisis del contexto de la  No es exigible el rol de Representante de
organización la Dirección
 Énfasis en el enfoque basado en  Se requiere mayor participación de la
procesos Dirección
 Lenguaje aplicable a las empresas  Gestión del conocimiento
de servicios  Mayor énfasis en los procesos
 Pensamiento basado en el riesgo tercerizados
 Desaparece el concepto de acción  Mayor importancia de la búsqueda de
preventiva resultados
INTRODUCCIÓN

RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE


GESTIÓN

ISO 9001 permite a un organización utilizar el enfoque


basado en procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos

Esta Norma Internacional relaciona: • la Norma ISO 9000,


Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario, referencia esencial para la comprensión e
implementación de la ISO 9001 • la Norma ISO 9004,
Gestión para el éxito sostenido de una organización,
proporciona orientación para las organizaciones que elijan
ir más allá de los requisitos de ISO 9001
Capítulo 1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN


CAPÍTULO 2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos referenciados son


indispensables para la aplicación de la norma
ISO 9001. ISO 9000, Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario
CAPÍTULO 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento se


aplican los términos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU


CONTEXTO La organización debe determinar las
cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos del SGC. La
organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas e internas.
TALLER

Establecer el mapa de procesos para la prestación de


servicio o de un producto de acuerdo con la información o
experiencia que tengas.

Procesos estratégicos 20 minutos!


Procesos misionales/ valor
Procesos de apoyo / soporte
TALLER 2

TALLER
Identificar los factores internos y externos para la
organización trabajada en el mapa de procesos de la
sesión anterior

30 minutos!
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

La organización debe determinar, debido a su efecto


o efecto potencial en la capacidad de la organización
de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables: a) Las partes interesadas
que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad; b) Los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 DETERMINACIÓN DEL
ALCANCE DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, se debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;


b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El
alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar


la justificación para cualquier requisito que la organización determine que no es
aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con la norma sólo se puede declarar si los requisitos determinados


como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de
asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.
CAPITULO 5 LIDERAZGO
CAPITULO 5 LIDERAZGO
TALLER

Establecer los roles y responsabilidades para la


organización seleccionada desde el mapa de procesos

Cargos – funciones - responsabilidades - autoridad


TALLER

Establecer los requisitos de competencia para los cargos


del proceso productivo

Educación Formación Experiencia


TALLER

Establecer
programa de entrenamiento
Programa de supervisión
plan de formación

para los cargos


del proceso productivo , seleccionado en el taller anterior
NTC ISO 19011:2018
ISO 19011:2002
(Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de Gestión de la
NORMA ISO Calidad y/o Ambiental)
19011:2018
ISO 19011:2011
(Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de Gestión)

ISO 19011:2018
(Directrices para la Auditoría de los
Sistemas de Gestión)
TIPOS DE AUDITORIAS
2. Referencias
normativas
3. Términos y definiciones.
3.2 Auditoría combinada: auditoría llevada a cabo conjuntamente en un único
auditado en dos o más sistemas de gestión.

3.3 Auditoría conjunta: Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para
auditar a un único auditado.

3.8 Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o la verdad de algo.

3.23 Requerimiento: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u


obligatoria.

3.24 Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las


entradas para proporcionar un resultado previsto.

3.25 Desempeño: Resultado medible.

3.26 Eficacia: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los
resultados planificados.
DEFINICIONES
4. Principios de
auditoría.

g) Enfoque basado en el riesgo: un enfoque


de auditoría que considera riesgos y
oportunidades.
5. Gestión de un programa de
auditoría.
5.1 Generalidades.
ATRIBUTO
DE LOS
AUDITORES
EVIDENCIA OBJETIVA
RESPONSABILIDADES DEL LIDER DE
EQUIPO
RESPONSABILIDADES CO-AUDITOR
FASES
5.2 Establecimiento de los
objetivos del programa de
auditoría.
PROGRAMA
5.3 Determinando y evaluando los
riesgos y oportunidades del
programa de auditoría.
PROGRAMA
5.4 Establecimiento del
programa de auditoría.
PROGRAMA
5.5 Implementación del
programa de auditoría
IMPLEMENTACIÓN
PLANIFICACIÓN -
IMPLEMENTACIÓN
5.6 Seguimiento del programa de
auditoría.
FORMATO PROGRAMA
TALLER

Elaborar el programa de auditoria para la organización que


se ha seleccionado en el mapa de procesos de la actividad
1
5.7 Revisión y mejora del
programa de auditoría.
PLANIFICACIÓN -
IMPLEMENTACIÓN
6. Realización de una auditoría
6.1 Generalidades

6.2 Inicio de la auditoría


6. Realización de una auditoría
6.3 Preparación de las actividades de la auditoría

6.3.2 Planificación de la auditoría

6.3.2.1 Enfoque basado en el riesgo para la


planificación de la auditoría
6. Realización de una auditoría

6.4 Realización de las actividades de la auditoría

6.4.5 Disponibilidad y acceso a la información de


la auditoría

6.4.9 Determinación de conclusiones de la


auditoría

6.4.9.2 Contenido de las conclusiones de la


auditoría
PREPARACIÓN
PLANDE AUDITORIA
FORMATO PLAN
TALLER

Elaborar el plan de auditoria para la organización que se


ha seleccionado en el mapa de procesos de la actividad 1

Selecciona uno de los apartados de la ISO 9001

Numeral 5
Numeral 6
Numeral 7
Numeral 8
Numeral 9
Numeral 10
LISTA DE CHEQUEO O
VERIFICACIÓN
LISTA DE CHEQUEO O
VERIFICACIÓN
LISTA DE CHEQUEO O
VERIFICACIÓN
TALLER

Elaborar la lista de verificación para la auditoria de la


organización que se ha seleccionado en el mapa de
procesosFecha:
de la actividad 1

Selecciona uno de los apartados de la ISO 9001

Numeral 5
Numeral 6
Numeral 7 Numeral Descripción del Lista de preguntas / Concepto
requisito Evidencias Conforme – No Conforme
Numeral 8 – Oportunidad de mejora

Numeral 9
Numeral 10
6. Realización de una auditoría

6.5 Preparación y distribución del informe


de auditoría
REALIZACIÓN
6. Realización de una auditoría

6.6 Finalización de la auditoría


6. Realización de una
auditoría

6.7 Realización de las actividades


de seguimiento de una auditoría
REUNIÓN DE APERTURA
7. Competencia y evaluación de
auditores.
7.1 Generalidades
HABILIDAD:
7. Competencia y evaluación de
auditores.

7.2 Determinación de la competencia


del auditor para cumplir con las
necesidades del programa de auditoría.
COMPETENCIA: ACTITUD
7. Competencia y evaluación de
auditores.

7.3 Establecimiento de los criterios


de evaluación del auditor.
7. Competencia y evaluación de
auditores.
7.4 Selección del método apropiado de
evaluación del auditor
7. Competencia y evaluación de
auditores.

7.5 Realización de la evaluación del


auditor.
VERIFICACIÓN DE LA
INFORMACIÓN
HALLAZGO
7. Competencia y evaluación de
auditores.
7.6 Mantenimiento y mejora de la
competencia del auditor.
REUNIÓN DE CIERRE
CIERRE:
INFORME
SEGUIMIENTO AL INFORME
RESPONSABILIDADES
RESPONSABLE DEL PROCESO
PREGUNTAS ??

DUDAS??

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