SEGA-PNT-GEN-03 Control Oficial Del Sistema de Autocontrol en Establecimientos Alimentarios PDF

SEGA-PNT-GEN-03
CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

Servicio AUTOCONTROL EN ESTABLECIMIENTOS
Canario de la Salud ALIMENTARIOS
DIRECCIÓN GENERAL SALUD PÚBLICA
ÍNDICE
1. OBJETO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESCRIPCIÓN
5.1. Preparación
5.2. Realización
5.2.1. Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de

autocontrol
5.2.2. Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol
6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
7. ANEXOS
I. Esquema de actuación recomendado
II. Documentación relacionada con los programas de Prerrequisitos
III. Contenido de un plan de autocontrol basado en el APPCC
IV. Aplicación del criterio de flexibilidad en función del tipo de establecimiento

alimentario
Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 2 de 8

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1. OBJETO
Unificar los criterios y establecer las pautas de actuación en el control oficial desarrollado por los
Técnicos Inspectores de Salud Pública (en adelante TISP), para verificar que los sistemas de
autocontrol de los establecimientos alimentarios son eficaces para cumplir con la normativa
sanitaria de aplicación.
2. ALCANCE
Este procedimiento es de aplicación en el control oficial realizado por los TISP para verificar los
sistemas de autocontrol de los establecimientos alimentarios ubicados en la Comunidad
Autónoma de Canarias. Quedan excluidos aquellos establecimientos contemplados en otros
procedimientos específicos.
3. DEFINICIONES
En lo que se refiere a este procedimiento, se entenderá por:
Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y

las condiciones que los originan, con el objeto de decidir cuáles son importantes para la
inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de APPCC.
Deficiencia: no conformidad con la normativa que no influye, o no es probable que influya,

sobre la seguridad del producto.
Guías de prácticas correctas de higiene (GPCH): documento que describe de manera práctica
y simple los métodos de control de los peligros, sin necesidad de detallar su naturaleza ni de
identificar los puntos de control crítico. No obstante, debe hacer referencia a los peligros
significativos y definir los procedimientos para mantenerlos bajo control, así como las medidas
correctoras a aplicar ante la pérdida de éste. Se considerarán solo las Guías incluidas en el
registro de la Comisión Europea.
Higiene alimentaria: las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y
garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio, teniendo en cuenta la
utilización prevista para dicho producto.
Incumplimiento: no conformidad con la normativa que influye, o es probable que influya, sobre
la seguridad del producto.
Límite crítico: criterio que establece el rango que diferencia la aceptabilidad de la

inaceptabilidad de una medida de control.
Medida correctora: acción tomada para eliminar la causa de una desviación o pérdida de
control detectada.

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Medida de control: acción o actividad que se aplica para prevenir, eliminar o reducir a niveles
aceptables un peligro.
Medida de protección de la salud: medida adoptada por el TISP, en el caso de observar no

conformidades con la normativa sanitaria en un establecimiento alimentario, con el fin de evitar
un riesgo para la salud de los consumidores.
Peligro: todo agente físico, químico o biológico presente en un alimento, o la condición en que
éste se halla, que pueda causar un efecto perjudicial para la salud.
Plan de autocontrol: documento que describe el sistema de autocontrol de los peligros que
tienen incidencia en la seguridad alimentaria en un establecimiento.
Prerrequisitos: prácticas y condiciones necesarias esenciales para la seguridad alimentaria, de

acuerdo con lo que se describe en los principios generales de higiene alimentaria y otros códigos
de prácticas de la Comisión del Codex Alimentarius. Pueden ser estructurales y operativos, y
siempre previos a la implantación del APPCC. Se van a considerar sinónimo de prácticas
correctas de higiene (en adelante PCH)
Riesgo: probabilidad de que se produzca un peligro.
Sistema de APPCC: proceso que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos
para la inocuidad de los alimentos.
Sistema de autocontrol: procedimiento permanente y documentado basado en PCH y, en su

caso, en los principios del APPCC, que los establecimientos alimentarios deben diseñar, aplicar
y mantener actualizado para asegurar la inocuidad de los alimentos.
Trazabilidad: posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de

producción, transformación y distribución, de un alimento, un animal destinado a la producción
de alimentos o una sustancia, destinados a ser incorporados en alimentos o con probabilidad de
serlo.
Verificación: comprobación, mediante el examen y estudio de pruebas objetivas, de que se

cumplen los requisitos especificados en el sistema de autocontrol.
4. RESPONSABILIDADES
Las competencias de las autoridades sanitarias, en la aplicación de este procedimiento, están

descritas en el Procedimiento de Inspección en Establecimientos Alimentarios (SEGA-PNT-
GEN-01).
5. DESCRIPCIÓN
Las actividades, métodos, técnicas e intensidad del control oficial de los sistemas de autocontrol,
se deben basar en la identificación y evaluación de los RIESGOS presentes en cada
establecimiento, y en determinar si se mantienen bajo control aplicando medidas adecuadas y
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eficaces. Para la valoración del riesgo se deben tener en cuenta las características del
establecimiento (ver SEGA-PNT–INS-03)
5.1 Preparación
• Consultar el expediente del establecimiento o el Sistema Informático de Seguridad

Alimentaria (en adelante SISA), para conocer sus características específicas, perfil y
antecedentes en relación con el control oficial.
• Conocer los requisitos reglamentarios y demás normativa específica de aplicación.
• Disponer de actas de inspección así como del equipamiento necesario para verificar la
implantación del sistema de autocontrol: termómetro, dispositivos de medición de cloro o de
pH, material de toma de muestras, etc.
5.2 Realización
El control oficial del sistema de autocontrol puede centrarse en una clave, una actividad o un
producto.
Se divide en dos etapas:
5.2.1 Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de autocontrol
Se ha de tener en cuenta que atendiendo a los criterios de flexibilidad (ver Anexo IV), durante el
control oficial de los sistemas de autocontrol, el TISP puede encontrarse con diferentes
documentos que lo describan, por lo que dependiendo de la empresa deberá:
• Evaluar la documentación relacionada con los programas de prerrequisitos (ver Anexo II)
que incluirán, en general:
- Mantenimiento de instalaciones, equipos y útiles

- Limpieza y desinfección
- Calidad del agua
- Plagas y sistemas de vigilancia
- Gestión de residuos
- Formación de manipuladores y de buenas prácticas de manipulación
- Trazabilidad: hacia atrás, interna y hacia delante. Etiquetado
- Proveedores
- Transporte
• En aquellos establecimientos que basen su sistema de autocontrol en GPCH registradas para

el sector inspeccionado, se debe comprobar que las actividades que realiza el
establecimiento son conformes a lo recogido en las mismas.
En la relación de documentación de referencia, se incluye las direcciones de enlace con las
páginas Web donde se recogen estas guías.

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• Evaluar la documentación relacionada con los APPCC, que debe incluir en general lo
recogido en el Anexo III.
Se revisarán los registros, que en cada caso se generen, y cualquier otra evidencia documental.
Ejemplos de registros documentales: los derivados de los programas de prerrequisitos, de la

vigilancia, de las acciones correctoras, de calibración, de verificación, partes de avería, etc.
Ejemplos de “otras evidencias documentales relacionadas”: facturas, recibos, albaranes,

informes de laboratorio, certificados, contratos, estudios de identificación y evaluación de los
peligros, determinación de sus límites críticos, medidas de control, puntos de control crítico,
medidas correctoras, organigrama, la descripción de responsabilidades en una empresa, etc.
El TISP debe recabar del inspeccionado la información que precise sobre el sistema de
autocontrol y los documentos relacionados, incluidos los datos informatizados. Es conveniente
que se le vaya comunicando las no conformidades que vaya detectando, no solo para su posible
subsanación antes de que finalice la visita, sino también, porque facilita, a la hora de firmar el
acta, su aceptación por parte del inspeccionado.
En esta fase de evaluación se pueden dar diferentes supuestos, entre ellos:
¾ Que el establecimiento inspeccionado no presente su plan de autocontrol o la GPCH

empleada.
¾ Que el plan de autocontrol no se corresponda con las circunstancias específicas del

establecimiento.
¾ Que no se presenten registros, o que sean inadecuados, incompletos o incorrectos.
En todos los supuestos, el TISP indicará de forma detallada en el acta de inspección sanitaria la
no conformidad detectada, indicando, en el caso de deficiencias menores, el plazo acordado para
la subsanación, así como las medidas de protección de la salud que estime necesarias. En cada
situación valorará si es factible continuar con la verificación de la implantación. Cuando lo
considere necesario, propondrá a su inmediato superior la incoación de un expediente
sancionador.
Ante la sospecha de falsedad documental, el TISP reflejará esta circunstancia en el acta de

inspección sanitaria y, dependiendo de su gravedad, podrá indicar un plazo para su aclaración,
pero en todo caso adoptará las medidas de protección de la salud que estime necesarias. Si
transcurrido el plazo dichas dudas no hubieran sido aclaradas por el interesado, propondrá a su
inmediato superior la incoación de un expediente sancionador.
En todos los casos se realizará el seguimiento para comprobar la subsanación. Asimismo, el

TISP debe verificar que la empresa dispone de las medidas necesarias para minimizar el riesgo
derivado del incumplimiento de las deficiencias detectadas y ofrece las garantías adecuadas.

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Las medidas de protección de la salud se decidirán en base a la valoración del riesgo que generan
las no conformidades, si el impacto es potencialmente importante o poco importante para los
consumidores, si es sistemático o esporádico, si está relacionado con un peligro específico o con
un grupo de peligros múltiples, así como sus causas principales y las consecuencias significativas
para los consumidores.
5.2.2 Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol
Se realizará después de la revisión documental al objeto de:
• Verificar la correspondencia entre la documentación revisada en el punto anterior, con las

actividades desarrolladas en el establecimiento, los hechos observados y las respuestas del
personal a sus preguntas. Siempre debe existir coherencia entre los objetivos y las acciones.
• Confirmar, si lo hubiera, el diagrama de flujo de actividades y productos.
• Verificar la idoneidad y eficacia de los prerrequisitos estructurales y operativos que se
apliquen, así como la adecuación de los registros generados.
• Cuando el plan de autocontrol incluya algún punto de control crítico (PCC), verificar su
eficacia y aplicación, los límites críticos, el sistema de vigilancia, así como la de las medidas
correctoras previstas para los casos en que no se cumplan los límites críticos establecidos y
los registros y demás evidencias documentales generados.
• Contrastar, siempre que sea posible, los valores registrados por los instrumentos de
medición de la empresa alimentaria con las mediciones realizadas con el instrumental del
TISP.
El TISP debe contrastar los hechos observados, frente a los requerimientos de la normativa
sanitaria y lo especificado en el plan de autocontrol del establecimiento, valorando la repercusión
sobre la seguridad alimentaria de las no conformidades detectadas. Cuando lo considere
oportuno, puede hacer observaciones al inspeccionado para mejorar los puntos débiles de su
sistema de autocontrol con el fin de prevenir y controlar riesgos para la seguridad alimentaria.
En el Anexo I se indican las pautas generales de actuación recomendadas.
6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
• Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004,
relativo a la higiene de los productos alimenticios.
por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los
productos de origen animal destinados al consumo humano.

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sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la
legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de
los animales.
• Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión de 15 de noviembre de 2005 relativo a los

criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
• Reglamento (CE) nº 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005 por el que se

establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el
Reglamento (CE) 853/2004 y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo
dispuesto en los Reglamentos (CE) 854/2004 y (CE) 882/2004, se introducen excepciones a lo
dispuesto en el Reglamento (CE) 852/2004 y se modifican los Reglamentos (CE) 853/2004 y
(CE) 854/2004.
• Reglamento (CE) nº 1162/2009 de la Comisión de 30 de noviembre de 2009 por el que se

establecen disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos (CE) nº 853/2004,
(CE) nº 854/2004 y (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
• Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de

aplicación de las disposiciones comunitarias en materia de higiene, de la producción y
comercialización de los productos alimenticios.
• Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre «Normas de higiene y empresas
artesanales de transformación» (2006/C 65/25).
• Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas,

pequeñas y medianas empresas (2003/361/CE).
• Orientación para facilitar la aplicación de los principios del sistema APPCC en las empresas
del sector alimentario, SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1995/1995R3-ES.doc).
• http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislation/register_national_guides_en.pdf
• http://www.aesan.msc.es/AESAN/docs/docs/cadena_alimentaria/gestion_riesgos_biologicos/
Lista_guias_nacionales.xls
7 ANEXOS
Anexo I. Esquema de actuación recomendado. SEGA- PNT-GEN-03-01-01

Anexo II. Documentación relacionada con los programas de Prerrequisitos.
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Anexo III. Contenido de un plan de autocontrol basado en el APPCC.
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Anexo IV. Aplicación del criterio de flexibilidad en función del tipo de establecimiento
alimentario. SEGA- PNT-GEN-03-04-01

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ANEXO I
ESQUEMA DE ACTUACIÓN RECOMENDADO
A.- Preparación del control oficial:
- Consultar el expediente del establecimiento o el SISA para conocer sus características

específicas, perfil y antecedentes en relación con el control oficial.
- Conocer los requisitos reglamentarios y demás normativa específica de aplicación.
- Disponer de actas de inspección así como del equipamiento necesario para verificar la
implantación del sistema de autocontrol: termómetro, dispositivos de medición de cloro o de
pH, material de toma de muestras, etc.
B.- Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de autocontrol:
- Programas de prerrequisitos
- Aplicación de la GPCH
- Plan de autocontrol basado en el APPCC
- Registros y otras evidencias documentales
C.- Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol:
- De la idoneidad de los prerrequisitos estructurales y operativos que se apliquen, su eficacia,

así como la adecuación de los registros generados (ver Anexo II).
- Basado en el APPCC (ver Anexo III).

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ANEXO II
DOCUMENTACIÓN RELACIONADA CON LOS PROGRAMAS DE

PRERREQUISITOS
Es difícil establecer criterios homogéneos a la hora de diseñar los programas de prerrequisitos en

la industria alimentaria, por lo que serán las características de cada establecimiento las que los
definan. No obstante, a continuación se señalan los aspectos más importantes que deben
recogerse en cada programa, adaptándolo al criterio de flexibilidad recogido en el Anexo IV.
1.- Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos
Este programa tiene por finalidad asegurar el mantenimiento de instalaciones, maquinaria y

equipos, así como el calibrado de los instrumentos de medida que intervienen en el control del
proceso productivo (termómetros, pHmetros, etc.).
Documentos a incluir:
- Plano o esquema de distribución de locales y equipos.

- Relación de los equipos operativos en el establecimiento.
- Procedimiento escrito en el que se detalle como se llevan a cabo las acciones de
mantenimiento que garanticen que los locales, instalaciones y equipos se mantienen en
perfecto estado incluyendo:
o Qué locales, instalaciones y equipos es preciso revisar para evitar que puedan afectar a la
seguridad del alimento.
o Cómo y cuando se va a realizar este mantenimiento, indicando el momento y la frecuencia.
o Quién es la persona asignada para la revisión periódica y, si la hubiera, quién es la persona
encargada de supervisar el resultado del mantenimiento.
o Modelos de los registros.
La implantación de este programa originará los siguientes registros:
• de las operaciones de mantenimiento, definiendo la tarea, la frecuencia y el responsable.

• de control de los instrumentos de medida de los equipos de la cadena de frío, pasterizadores,
etc.
• de las incidencias, averías y medidas correctoras efectuadas, así como el archivo de los partes
de arreglo de los equipos. Cuando en el mantenimiento intervenga una empresa externa, la
documentación que genere ha de guardarse conjuntamente con el resto de registros.
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Documentación mínima:
Sobre Qué, Cómo y Cuándo se va a realizar el mantenimiento de los locales, instalaciones y
equipos.
Registro:
De control de los equipos de la cadena de frío, pasterizadores, autoclaves, etc.
2.- Programa de limpieza y desinfección

Todas las empresas alimentarias han de asegurar que llevan a cabo de manera correcta las
operaciones de limpieza y, cuando proceda, de desinfección. El programa debe determinarse, en
cada caso, evaluando las necesidades higiénicas en función del riesgo sanitario, del tipo de
operación que se realice y del producto alimenticio de que se trate, teniendo en cuenta que de
forma general han de limpiarse todas las instalaciones de la empresa y desinfectarse aquellos
elementos que entren en contacto con los alimentos.
- Descripción de las distintas zonas, indicando los elementos a limpiar y el nivel de

limpieza/desinfección a aplicar sobre cada uno de ellos. Cuando sea necesario, se acompañará
de un plano en el que se delimiten y describan los mismos.
- La descripción de los aparatos y útiles empleados para realizar la limpieza y desinfección.
- Los productos empleados: fichas técnicas y dosis.
- La descripción del procedimiento que se lleva a cabo en el establecimiento para la limpieza y
la desinfección, indicando los siguientes aspectos:
o Qué elementos (locales, equipos, útiles, contenedores de basura, vehículos de transporte,

ropa de trabajo, el propio equipo de limpieza, etc.)
o Cómo, Cuando y Con Qué se realiza.
o Quién lo realiza y quién lo supervisa.
o Modelo de los registros que incluirá: locales, equipos, utillaje a limpiar, productos
utilizados, fecha y nombre de la persona que realiza la limpieza y desinfección.
• de control de las tareas realizadas.

• de incidencias detectadas y medidas correctoras adoptadas.
• de los informes de ensayo en superficies, si los hubiere, con indicación de lugar, fecha y hora
de la toma de muestras, identificación del punto de toma de muestras y fecha de los análisis.
Los informes de ensayo se archivarán adecuadamente.

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Documentación mínima
Qué, Cómo y Cuándo y Con Qué se va a realizar la limpieza/desinfección
Registros mínimos
Qué se ha limpiado (cámaras frigoríficas, arcones,..) y cuando (la frecuencia puede ser diaria,
semanal,..)
3.- Programa de control del agua
La calidad del agua dentro de la empresa alimentaria, es responsabilidad del titular de la misma.
Únicamente se contempla el empleo de agua no potable, para la producción de vapor, la

extinción de incendios o la refrigeración, para el resto de usos es obligatorio que el agua sea
potable.
- Descripción del origen del suministro:

o Red de abastecimiento municipal: adjuntando copia del contrato de suministro u otra
justificación del mismo.
o Cisternas o depósitos móviles: aportando información relativa al gestor y factura del
suministro de agua de consumo humano emitida por el mismo.
o Abastecimiento propio: por su consideración como zonas de abastecimiento, deberá estar
incorporada al SINAC.
- Descripción de las instalaciones relacionadas que hubiere, con indicación de su ubicación y
características (depósitos interiores, depósitos intermedios, termos, equipos de tratamiento,
etc.). Se deberá reflejar los materiales empleados en la instalación interior de agua potable
para ser tenido en cuenta en relación con los parámetros a determinar en los controles
analíticos correspondientes.
- Esquema de la distribución del agua de consumo humano, fría, caliente y de agua no potable
para los usos autorizados, identificando los puntos de toma de muestra de agua existentes,
cuando esté establecido.
- Procedimiento y modelo de registro empleado en el control del desinfectante indicando,
además, las medidas a tomar en caso de resultados no satisfactorios.
La frecuencia de vigilancia podrá ser diaria, semanal o cualquier otra que establezca el titular de
la industria alimentaria, teniendo en cuenta los resultados históricos de su autocontrol.
Teniendo en cuenta que si bien tiene que vigilarse que siempre que se utilice el agua ésta no
suponga una fuente de contaminación de los alimentos, hay que diferenciar entre aquellas

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empresas en las que el agua se utilice como materia prima del resto de industrias en las que el
agua no entre en contacto directo o indirecto con los alimentos.
• Recibos justificativos del abastecimiento.

• Registro del control del desinfectante residual.
• Registro de los informes de ensayo cuando esté estipulado en el programa, así como aquellos
que en su caso hubiera suministrado el gestor.
• Registro de incidencias detectadas y medidas correctoras adoptadas.
Debe especificar el origen del agua, indicando, en su caso, la presencia de depósitos
intermedios.
En caso de disponer de una captación propia, comprobar que los datos están volcados en el
SINAC.
Registros mínimos:
Control del desinfectante residual.
Cuando se efectúen, el resultado de los análisis en el grifo que se realicen de forma periódica.
Registro de incidencias detectadas con sus correspondientes medidas correctoras.
4.- Programa de control de plagas
Tiene por objeto adoptar todas las medidas preventivas y de control y, en caso necesario, las de
lucha, a efectos de evitar la proliferación de plagas que puedan suponer un riesgo sanitario.
- Descripción de las medidas activas o pasivas aplicadas para evitar la entrada y presencia de
plagas.
- Descripción de la vigilancia para detectar su presencia, indicando:
o qué plagas deben ser vigiladas (roedores, insectos, etc.)
o con qué medios va a realizarse (revisión visual, trampas adhesivas, consumo de cebos en
el exterior de las instalaciones, feromonas, etc.)
o dónde y cuándo
o quién es la persona de la industria o, en su caso, empresa externa de control de plagas,
encargada de la realización de la vigilancia.
- Cuando se utilicen cebos y trampas, plano de las instalaciones con indicación de su ubicación.
- Los modelos de registro.
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- Descripción del programa de tratamiento o de control para eliminar las plagas detectadas,
cuando se constate la insuficiencia de las medidas preventivas y de control.
- Información y fichas técnicas de los productos empleados en los tratamientos (nombre
comercial, nº de registro del biocida, plazo de seguridad, etc.)
• de las actuaciones de vigilancia.

• de las actuaciones de tratamiento o certificado emitido por empresa externa.
• en su caso, carnés de capacitación cualificada de los aplicadores de la propia empresa.
• de las incidencias detectadas y de las medidas correctoras adoptadas.
Documentación mínima:
Información sobre el control de plagas que se va a realizar
Registros mínimos:
De tratamiento realizado por la propia empresa o el certificado emitido por empresa externa
5.- Programa de gestión de residuos
Todas las empresas deberán eliminar higiénicamente y sin perjudicar al medio ambiente, los
residuos generados con arreglo a la normativa aplicable a tal efecto.
- Descripción y categorización de los distintos residuos y, en su caso, subproductos generados,

indicando:
o Tipos
o Procedimiento de eliminación de residuos y subproductos.
o Frecuencia
o Identificación y documentación complementaria de la empresa autorizada para la recogida
de los residuos y subproductos.
- Para las aguas residuales: plano de distribución de la red de saneamiento, incluyendo pasos a
través de depuradoras de aguas residuales o tratamientos primarios de depuración de aguas
residuales.
- En el caso de que los residuos sean retirados por gestores, relación o listado de los mismos
incluyendo, en caso de los especiales, sus autorizaciones.
• de salida de los residuos especiales (aceites usados, subproductos animales,..).

• de incidencias y medidas correctoras.

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Debe especificarse la forma de eliminación y, cuando se precise, el destino.
Registros mínimos
Cuando proceda, el de entrega a los gestores autorizados
6.- Programa de formación de manipuladores de alimentos
Los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar la supervisión y la instrucción o

formación de los manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene alimentaria,
de acuerdo con su actividad laboral.
La formación podrá ser impartida por la propia empresa alimentaria o, en caso de no encontrarse
capacitada, por empresas o entidades formadoras, centros o escuelas de formación profesional o
educacional que ofrezca garantías.
- Relación actualizada de todo el personal manipulador con indicación de su puesto de trabajo.

- Actividades formativas previstas, indicando los contenidos a desarrollar, la frecuencia
prevista, los requisitos de formación o instrucción para la incorporación de un nuevo
manipulador o para un cambio en el puesto de trabajo.
- Instrucciones de trabajo que recojan, tanto especificaciones referidas a la higiene e
indumentaria, como pautas de trabajo específicas, de acuerdo a su actividad laboral.
- Responsable de la formación.
- Criterios para valorar si la formación que recibe el manipulador por su cuenta, es adecuada o
no para el puesto de trabajo que va a desempeñar.
• Registro actualizado de las actividades de formación o instrucción inicial y continuada, que

incluyan el personal asistente, contenido, fechas y valoración de la formación o instrucción.
• Registro de acciones de comprobación, incidencias por malas prácticas higiénicas de los
trabajadores (incluirá las notificaciones del personal por motivos de enfermedad con riesgo de
transmisión alimentaria) y medidas correctoras.
• Acreditaciones de la formación de cada trabajador, de forma individual o colectiva.
Actividades formativas previstas
Registros mínimos
Acreditación de formación de cada manipulador

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7.- Programa de trazabilidad
Es tener diseñado e implantado un sistema seguro que permita encontrar y seguir el rastro de un
alimento o de cualquier sustancia destinada a ser incorporada a los alimentos o con probabilidad de
serlo.
- Control de entradas de las materias primas y otros suministros: trazabilidad de proveedores.

- Descripción y definición de un sistema de loteo para los productos finales.
- Descripción del procedimiento que permita la localización y, en su caso, retirada de productos
del mercado.
- En caso de que sea necesaria la comunicación a la autoridad competente, la empresa deberá
facilitar, según proceda, los siguientes datos:
¾ Nombre y dirección del proveedor
¾ Nombre y dirección del cliente y los productos entregados
¾ Fecha de la transacción/entrega
¾ Cantidad de producto y número de lote
- Los modelos de registro.
• De entrada de las materias primas y otros suministros: producto e identificación, fecha de

recepción, cantidad y procedencia.
• De salida y expedición de los productos finales: producto e identificación, fecha de
expedición, cantidad y destino.
En ambos casos, una forma útil puede ser el archivo de las facturas de compra o venta con la
identificación del vendedor y del comprador, fecha, producto objeto de la transacción y cantidad
y, en su caso, el lote.
• Registro de incidencias y medidas correctoras.
Documentación/ Registros mínimos

Facturas de compra y de venta.
En el caso de establecimientos de venta al consumidor final, salvo que suministren a otros de
sus mismas características, facturas de compra.
8.- Programa de control de proveedores
Su objetivo es garantizar el origen y la seguridad sanitaria de los productos suministrados a la

empresa y servicios prestados por terceros.
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Este programa de control puede solaparse con la trazabilidad de proveedores, por lo que puede
ser un documento común.
Documentos necesarios:
- Listado de proveedores actualizado. La empresa dispondrá de un listado de proveedores que

recogerá, al menos, los siguientes datos:
o Identificación del proveedor.

o Dirección y teléfono.
o Registro General Sanitario de Alimentos o Autorización Sanitaria de Funcionamiento en
vigor.
o Tipo de suministro (canales, despiece, tripas, aditivos, harinas, envases, etc.)
o Fecha de alta. Los nuevos proveedores se incluirán inmediatamente en el listado, aun
cuando estén a prueba o sean provisionales, pudiendo hacer constar esta circunstancia.
o Fecha de baja y circunstancias de la misma.
- Los modelos de registro que vaya a utilizar en la ejecución de este programa.

- Cuando la empresa lo estime pertinente o las condiciones de riesgo del producto lo aconsejen,
se puede definir un procedimiento que debería contemplar:
o Descripción del procedimiento de evaluación de los proveedores
o Criterios de evaluación de proveedores
o Especificaciones de garantía sanitaria de los suministros
o Pérdida de la condición de proveedor evaluado y aceptado
o Responsables
o Registros
• Registros de compras, quedará anotado el resultado del control realizado en la recepción de

los productos suministrados por los proveedores, con el fin de comprobar el grado de
cumplimiento de las especificaciones de compra.
• Registros de control de especificaciones de compra, si existiese.
• Registros de resultados analíticos. Este registro será preciso si dependiendo del tipo de
producto, puede resultar necesario la realización de pruebas analíticas.

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Registros mínimos:
Facturas de compra
9.- Programa de control de transporte
En el caso de que la empresa disponga de vehículos:
- Relación de vehículos de la empresa utilizados para el transporte de alimentos.

- Documentación que acredite que los vehículos reúnen adecuadas condiciones higiénico-
sanitarias.
- Los modelos de registro que vaya a utilizar en la aplicación de este programa.
En el caso de contrato con otras empresas:

- Acreditación de que utilizan vehículos que reúnen adecuadas condiciones higiénico-sanitarias.
La implantación de este plan originará los siguientes registros:
• Registro de los transportes realizados, incluyendo destinos, tiempo previsto y tiempo efectivo.
• Registro de comprobación de las condiciones de transporte.

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ANEXO III
CONTENIDO DE UN PLAN DE AUTOCONTROL BASADO EN EL APPCC.
1.- Datos del establecimiento (razón social, dirección, nº RGSA, autorizaciones).

2.- Los programas de pre-requisitos sobre los que se implanta el sistema basado en el APPCC.
3.- Alcance o ámbito de aplicación que defina con claridad las actividades desarrolladas y los
productos finales. La ficha técnica del producto final debe incluir la lista de ingredientes
(materias primas, aditivos), tipo de envasado y presentación, los datos de etiquetado, la
fecha de caducidad o de consumo preferente, el uso estimado, la población de destino y el
método de conservación.
4.- Diagrama de flujo de actividades y productos.
5.- El análisis de todos los peligros potenciales físicos, químicos y biológicos, detallado en cada
etapa del proceso y las medidas consideradas para su control, mediante la prevención,
eliminación o reducción a niveles aceptables.
6.- Los puntos que se consideren decisivos para el control crítico de un peligro y los métodos
utilizados para su elección (árbol de decisión).
7.- Los límites críticos establecidos para cada punto de control crítico definido; los más
frecuentes consisten en parámetros microbiológicos, de temperatura y tiempo.
8.- El sistema de monitorización para cada punto de control crítico, especificando cómo se
realiza y documenta, cuándo y quién es el responsable de hacerlo.
9.- Las medidas correctoras aplicadas cuando se detecte una desviación, pérdida de control o
incumplimiento, especificando quién es el responsable de hacerlo y el modo en que se
documenta (registro), así como el sistema de vigilancia y seguimiento.
10.- Los registros o evidencias documentales de los controles realizados deberían conservarse, en
general, durante cinco años o al menos durante el período de vida útil del producto más seis
meses.
11.- Los procedimientos para verificar el funcionamiento adecuado del sistema basado en el
APPCC implantado.
12.-Cuando proceda, las revisiones efectuadas periódicamente y, en especial, las derivadas de las
modificaciones de las operaciones que se llevan a cabo en la empresa, las correspondientes a
los análisis de los riesgos alimentarios, de los puntos de control crítico y de los
procedimientos de control y de seguimiento.
13.- La fecha y la firma del responsable.

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SEGA-PNT-GEN-03

ANEXO IV
APLICACIÓN DEL CRITERIO DE FLEXIBILIDAD EN FUNCIÓN DEL TIPO DE

ESTABLECIMIENTO ALIMENTARIO
La Comisión Europea ha elaborado una Guía, no vinculante, de interpretación del concepto de
flexibilidad, que plantea diferentes opciones de aplicación de dicho concepto desde una
perspectiva muy abierta, lo que puede dar lugar, en consecuencia, a una amplia libertad a la hora
de su utilización práctica por las Autoridades Competentes de los Estados miembros.
A quién flexibilizar.
Resulta conveniente definir algunas características que debieran estar presentes en el tipo de
establecimientos o actividades a las que se vayan a aplicar criterios de flexibilización, de forma
que la misma se hiciera de forma objetiva y con criterios conocidos y transparentes.
El primer criterio, y del que parten los demás, es que la flexibilización se debe hacer por
actividades diferenciadas, no por establecimientos individuales. Ésta es la lógica natural de la
aplicación de criterios de flexibilidad y la forma más sencilla de reducir en lo posible los
agravios, tratando de manera similar a establecimientos similares.
¿Qué características deben reunir estos sectores?
• Deben estar formados mayoritariamente por establecimientos de pequeña producción:

puesto que hemos considerado el pequeño tamaño de los establecimientos como una de las
principales razones que justifican la flexibilización, ya que lleva aparejadas dificultades de
implantación y gestión de sistemas de autocontrol, lo lógico es que nos dirijamos a sectores
constituidos precisamente por establecimientos con esta característica.
• Asociado con el punto anterior, en estos sectores deben darse dificultades objetivas para la
implantación de sistemas APPCC completos, tales como falta de formación adecuada,
insuficiencia de personal para un control completo, o estructura empresarial sin roles
claramente diferenciados.
• Serán mayoritariamente sectores formados por establecimientos de tipo no industrial,
entendiendo como tales aquellos cuyo cliente directo es el consumidor final, al ser un factor
que limita el riesgo por favorecer la inmediatez del consumo y por limitar el número de
consumidores potenciales por establecimiento.
No obstante el criterio anterior, también se considera conveniente incluir algunos sectores con
características industriales (es decir, de venta a terceros), en los que el nivel de riesgo de sus
productos o de sus procesos es muy bajo.
• Los establecimientos que componen estos sectores deben tener unas características de
procesado de alimentos razonablemente homogéneas: esto permite elaborar herramientas y
procedimientos uniformes de flexibilización que sean utilizables de manera técnicamente

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correcta en todos los establecimientos del sector y que conduzcan a sistemas de autocontrol
eficaces.
Cómo flexibilizar.
Una vez establecidos, con base en las características anteriores, los sectores susceptibles de
flexibilización, es necesario establecer algunos criterios para llevarla a cabo. Este enfoque
flexible debe respetar ciertos principios básicos del sistema APPCC, del cual parte y se
desarrolla, así como otros destinados a garantizar la equidad en su aplicación:
• Criterios claros y definidos: para cada sector en que se aborde su flexibilización deben
definirse de forma precisa los criterios en base a los cuales se flexibiliza y conseguir que éstos
sean de general conocimiento del sector. Ésta es la mejor garantía de que los responsables de
los establecimientos sepan qué se les va a exigir y, en consecuencia, de favorecer su
aplicación y cumplimiento de forma homogénea.
• Exigencias similares a actividades similares: el desarrollo de los criterios de flexibilización
de forma sectorial, garantiza en gran medida el cumplimiento de este principio, con el fin de
asegurar un grado de exigencia uniforme a todos los establecimientos de similares
características.
• Nivel de flexibilidad en función del nivel de riesgo: en cualquier planteamiento de
exigencias sanitarias se aplican criterios más rigurosos a las actividades de mayor riesgo,
como forma de obtener mayores garantías de seguridad. Es lógico, de igual manera, que la
reducción, exención o simplificación de exigencias respecto a los contenidos del sistema de
autocontrol se haga teniendo en cuenta el nivel de riesgo del sector a que van destinadas. Por
tanto, el grado de flexibilización será menor en sectores de alto riesgo y mayor en sectores de
bajo riesgo.
Metodología de flexibilización:
Tomando como referencia lo anteriormente expuesto, a continuación se relacionan las diferentes

opciones para la aplicación de la flexibilidad:
- Planes APPCC
- Guías de prácticas correctas de higiene (GPCH)
- Programas de Prerrequisitos (PCH)
Recordar que cabe la posibilidad de exención o simplificación de prerrequisitos, atendiendo a sus
peculiaridades y características específicas.
Algunos ejemplos ilustrativos de esta opción son los siguientes:
• Exención de requisitos de trazabilidad hacia delante en establecimientos en los que su

cliente es el consumidor final.

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• Exención de requisitos de calibración para aparatos de medida de tratamientos que están

lejos de los límites críticos.
• Simplificación de requisitos de planificación de mantenimiento o de control de plagas, si se
realizan controles regulares de la situación al respecto.
• Simplificación de descripción de proceso, diagramas de flujo y análisis de peligros, cuando
diferentes procesos tienen operaciones similares o comunes.
• En el caso de importadores solo sería necesario, como prerrequisito, la trazabilidad
TIPO DE ESTABLECIMIENTO CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD

(actividad/sector)
Requisitos del sistema de autocontrol en empresas con RGSA
PCH o GPCH
Elaboran, fabrican, trasforman o envasan
Microempresa, pequeña empresa o tradicionales
alimentos
(métodos o productos)
Almacenes con o sin temperatura regulada /
PCH o GPCH
Distribuidores
Importadores Trazabilidad
Buques pesqueros PCH o GPCH
Requisitos del sistema de autocontrol en empresas que no necesitan RGSA
PCH o GPCH
Comidas preparadas en empresas, con o sin
Población General (Restaurantes, cafeterías, pizzerías,
cocina propia
bares, hoteles)
GPCH
Comidas preparadas con cocina propia
Población de riesgo (colegios, residencias de ancianos,
guarderías)
PCH o GPCH
Comidas preparadas sin cocina propia
Población de riesgo (colegios, residencias de ancianos,
guarderías)
PCH o GPCH
Comercio minorista Supermercados, pescaderías, heladerías, carnicerías,
salchichería, charcutería, pollería, panaderías, pastelerías

SEGA- PO-01-01-01

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CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

5.2.1. Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de

5.2.2. Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol

I. Esquema de actuación recomendado

II. Documentación relacionada con los programas de Prerrequisitos

III. Contenido de un plan de autocontrol basado en el APPCC

IV. Aplicación del criterio de flexibilidad en función del tipo de establecimiento

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 2 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

En lo que se refiere a este procedimiento, se entenderá por:

Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y

Deficiencia: no conformidad con la normativa que no influye, o no es probable que influya,

Límite crítico: criterio que establece el rango que diferencia la aceptabilidad de la

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 3 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

Medida de protección de la salud: medida adoptada por el TISP, en el caso de observar no

Prerrequisitos: prácticas y condiciones necesarias esenciales para la seguridad alimentaria, de

Riesgo: probabilidad de que se produzca un peligro.

Sistema de autocontrol: procedimiento permanente y documentado basado en PCH y, en su

Trazabilidad: posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de

Verificación: comprobación, mediante el examen y estudio de pruebas objetivas, de que se

Las competencias de las autoridades sanitarias, en la aplicación de este procedimiento, están

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

• Consultar el expediente del establecimiento o el Sistema Informático de Seguridad

• Conocer los requisitos reglamentarios y demás normativa específica de aplicación.

Se divide en dos etapas:

5.2.1 Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de autocontrol

- Mantenimiento de instalaciones, equipos y útiles

• En aquellos establecimientos que basen su sistema de autocontrol en GPCH registradas para

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 5 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

Ejemplos de registros documentales: los derivados de los programas de prerrequisitos, de la

Ejemplos de “otras evidencias documentales relacionadas”: facturas, recibos, albaranes,

En esta fase de evaluación se pueden dar diferentes supuestos, entre ellos:

¾ Que el establecimiento inspeccionado no presente su plan de autocontrol o la GPCH

¾ Que el plan de autocontrol no se corresponda con las circunstancias específicas del

¾ Que no se presenten registros, o que sean inadecuados, incompletos o incorrectos.

Ante la sospecha de falsedad documental, el TISP reflejará esta circunstancia en el acta de

En todos los casos se realizará el seguimiento para comprobar la subsanación. Asimismo, el

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 6 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

5.2.2 Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol

Se realizará después de la revisión documental al objeto de:

• Verificar la correspondencia entre la documentación revisada en el punto anterior, con las

En el Anexo I se indican las pautas generales de actuación recomendadas.

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 7 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

• Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión de 15 de noviembre de 2005 relativo a los

• Reglamento (CE) nº 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005 por el que se

• Reglamento (CE) nº 1162/2009 de la Comisión de 30 de noviembre de 2009 por el que se

• Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo, por el que se regulan determinadas condiciones de

• Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas,

Anexo I. Esquema de actuación recomendado. SEGA- PNT-GEN-03-01-01

Edición: 1 Fecha: 30/07/2010 Página 8 de 8

CONTROL OFICIAL DEL SISTEMA DE

ESQUEMA DE ACTUACIÓN RECOMENDADO

A.- Preparación del control oficial:

- Consultar el expediente del establecimiento o el SISA para conocer sus características

- Conocer los requisitos reglamentarios y demás normativa específica de aplicación.

B.- Evaluación de la documentación relacionada con el sistema de autocontrol:

C.- Verificación in situ de la implantación del sistema de autocontrol:

- De la idoneidad de los prerrequisitos estructurales y operativos que se apliquen, su eficacia,