EE.UU.

2011

FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT

 2015
1938 2011
1906 Formación
Ley federal Ley de
de alianzas
Ley de de modernizac
publico y
alimentos y alimentos, ión de la
privadas
medicamen medicamen inocuidad
para su
tos puros tos y alimentaria
implementa
cosméticos (FSMA)
ción
Normativas que rigen la Ley FSMA
1. Norma de Inocuidad de mis productos agrícolas frescos.
2. Norma de controles preventivos para alimentos para el consumo
humano.
3. Norma de controles preventivos para alimentos para consumo animal
4. Norma de programas de verificación de proveedores extranjeros.
5. Norma de Acreditación de terceras partes auditores.
6. Norma de transporte sanitario de alimentos para consumo humano y
animal.
7. Norma de prevención de la contaminación o adulteración intencional.
 LOS 7 REGLAMENTOS PRINCIPALES
SON:
REGULACION PROPUESTA DECRETO FINAL
Inocuidad de productos 16 de enero 2013 31 de octubre 2015
hortofrutícolas
Controles preventivos alimentos 16 de enero 2013 16 de setiembre,2015
de consumo humano
Controles preventivos alimentos 29 de octubre 2013 30 de agosto 2015
de consumo animal
Programa de verificación de 29 de julio 2013 31 de octubre 2015
proveedores extranjeros
Acreditación de terceros 29 de julio 2013 31 de octubre 2015
Transporte sanitario 5 de febrero 2014 31 de marzo 2016
Adulteración intencional – Food 24 de diciembre 31 de mayo 2016
defense 2013
Norma de Inocuidad de
productos agrícolas frescos

Agua de uso
Mejoradores
Salud, higiene y agrícola para
biológicos de suelo
capacitación de los utilizarse tanto en la
(e.j., composta,
trabajadores producción como en
estiércol)
la postcosecha

Equipo,
Fauna silvestre y herramientas, Producción de
animales domésticos edificios y germinados*
saneamiento
La Norma no aplica a ciertos productos agrícolas frescos que se
consideran raramente consumidos crudos. La lista de los productos
que no están cubiertos por la Norma puede ser encontrada en §
112.2.
La Norma establece la elegibilidad para una exención para los
productos agrícolas frescos que reciben procesamiento
comercial que reduce adecuadamente la presencia de
microorganismos de importancia para la salud pública (e. j., por
medio de la cocción), siempre y cuando se proporcionen
documentos con declaraciones requeridas y se reciban
garantías escritas con la documentación apropiada.
La Norma no aplica a huertas que tienen un valor promedio anual
de ventas de productos agrícolas frescos durante un período de
tres años de $25,000 USD* o menos.
CONTROLES PREVENTIVOS PARA
CONSUMO HUMANO Y ANIMAL
 Controles preventivos para alimentos de
consumo humano y BPM (aprb. setiembre
Excepciones 2015).

Mariscos y Pescados 21 CFR 123

Jugos y Pulpas 21 CFR 120

Productos enlatados de baja acidez 21 CFR 113

Suplementos dietéticos 21 CFR 111

Estándares de frutas y vegetales Sección 419 de la FDCA.

Bebidas Alcohólicas

Instalaciones dedicadas solamente a almacenar

alimentos empacados no expuestos al ambiente, 21
CFR 117.7
 Contenido dela Norma
Sub parte A • Descripción generales

Sub parte B • Buenas Practicas de Manufactura actuales

Sub parte C • Análisis de peligro y controles preventivos basados en el riesgo HARP

C
Sub parte D Requerimientos modificados

Sub parte E Retiro de exencion de un establecimiento modificado

Sub parte F Requerimiento para registros que deben crearse y mantenerse

Sub parte G Programa de cadena de suministro

Sub parte A - Disposiciones generales
S 117.1 Aplicabilidad y estatus

S117.3 Definiciones

S117.4 Calificaciones de individuo que elaboran, procesan, evasan o almacenan alimentos

S117.5 Exenciones

S117.7 Aplicación de subpartes C, Dy G para establecimientos que se dedican únicamente al almacenamiento de

alimentos envasados no expuestos

S117.8 Aplicación de las subparte B de esta parte para envasado y almacenamiento de productos agrícolas crudos fuera
dela finca

S117.9 Registros necesarios para esta subparte

Sub Parte A- Disposiciones generales
DEFINICION DE PCQI (INDIVIDUO CALIFICADO EN CONTROLES
PREVENTIVO)
• Debe haber completado con éxito la capacitación sobre desarrollo y aplicación de controles
preventivos basado en riesgo .
• Al menos equivalente a aquella recibida dentro de un programa de estudios estandarizado y
considerado idóneo por la FDA.
• De lo contrario debe estar calificado por su experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema
de inocuidad alimentaria.
• Puede ser un consultor externo

RESPONSABILIDADES DEL PCQI

• Desarrollar el plan de inocuidad alimentaria y validar los controles preventivos
• Revisar los registros
• Revisar nuevamente el plan de inocuidad alimentaria
Sub parte B – Buenas practicas de
manufactura actuales
S 117.10 Personal.

S 117.20 Instalaciones y alrededores.

S 117.35 Operaciones sanitarias.

S 117.37 Instalaciones sanitarias y controles.

S 117.40 Equipamiento y utensilios.

S 117.80 Procesos y controles.

S 117.93 Deposito en almacenes y distribución .

S 117.95 Almacenamiento y distribución de subproducto de alimentos de consumo animal utilizados como pienso.

S 117.10 Niveles de acción por defecto.

Sub parte B – Buenas practicas de
manufactura actuales
• Protección contra el contacto cruzado de alérgenos
• Termino actualizado ( por ejemplo , “debe” en lugar de “
deberá”)
• Algunas recomendaciones fueron descartadas.
• Se requiere la limpieza de aquellas superficies que no se
encuentran frecuentemente en contacto de los alimentos para
evitar su contaminación o el contacto con alérgenos.
• Son nuevas BPM para almacenamiento y distribución de
subproducto de alimentos para humanos utilizados para
ELABORACION DEL PLAN DE INOCUIDAD
BASADO EN CONTROLES PREVENTIVOS
DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
Y CONSUMO ANIMAL BASADO EN LA
FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT
(FSMA) DE LOS ESTADOS UNIDOS
El Formato del Plan de Inocuidad de
Alimentos es Flexible
 PLAN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (PLAN HACCP)
HACCP HACCP HACCP HACCP HARPC (FSMA)
Codex alimentius BRC IFS V.7 ISO 22000 CONTROLES PREVENTIVOS DE
7 principios 7 principios 7 principios ALIMENTOS PARA CONSUMO
12 pasos 12 pasos 12 pasos HUMANO (HARPC)

Controlan PCC PCC PCC PCC PROCESO

Peligros PC PPROp ALERGENO
significativos Programa pre-requisito
para la operacional SANEAMIENTO
inocuidad CADENA DE ABASTECIMIENTO

PROGRAMAS PRE-REQUISITOS (PPR)

Controlan
PERU
Peligros de PROGRAMAS PRE- PROGRAMAS PRE- PROGRAMAS PRE-
bajo riesgo BPM PROGRAMAS PRE-REQUSITOS
REQUSITOS REQUSITOS REQUSITOS
PHS
 Pasos preliminares para Elaborar el
Plan de Inocuidad

3. Describir el
1. Armar el uso previsto y 4. Elaborar un
2. Describir el 5. Verificar el
equipo de los flujograma y
producto y su flujo grama en
inocuidad consumidores describir el
distribución. la planta
alimentaria. previsto del proceso.
alimento

Los pasos preliminares no son obligatorios , pero son

útiles
Análisis de peligros (Obligatorio)
Definiciones

Controles Preventivos
• Son aquellos procedimientos, practicas y procesos razonables,
apropiados y basados en riesgos que una persona que conoce
los métodos seguros de elaboración , procesamiento , envasado y
almacenamiento de alimentos podría emplear para minimizar o
prevenir de forma significativa los peligros identificados en el
análisis de peligros, que se condicen con los hallazgos científicos
recientemente en cuanto a métodos seguros de elaboración,
procesamientos , envasados y almacenamientos de alimentos en
el momento de realizar el análisis.
PASOS PRELIMINARES PARA EL DESARROLLO DEL
PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
Proceso para identificar peligros y
determinar los controles preventivos

Pasos previos
Paso2 . Descripción Identificación de Evaluación de Determinación de
del producto peligros peligros ( los controles
Paso 3. Uso previsto conocidos o determinar si el preventivos para
Paso 4. Diagrama de razonablemente peligro requiere los peligros
flujo previsibles un control significativos
Paso 5. Verificar el preventivo)
flujo grama de planta

Materias primas y Severidad y 1. CP de proceso

etapas de proceso probabilidad de 2. CP de alérgenos
ocurrencia en 3. CP de saneamiento
ausencia de control 4. CP de cadena de sumi
5. Otros
Verificación y validación
Verificación
• Es la aplicación de métodos procedimientos , pruebas u otras
evaluaciones, adicionales al monitoreo , que determinan si una medida
de control o una combinación de medidas de control opera o ha operado
según lo planeado y que establece la validez del plan de inocuidad
alimentaria.
• ( 21 CFR 117.3)

Validación
• Es la obtención y la evaluación de evidencia científica y técnica de que
una medida de control , una combinación de medidas de control o el
plan de inocuidad de los alimentos en su totalidad puede controlar
eficazmente los peligros identificados si se implementan de manera
apropiada
• ( 21 CRF 117.3)
 Procedimiento de verificación ,además
de la revisión de registros

Verificación de la
Verificación de Verificación de Verificación de Verificación del
cadena de
proceso alérgeno saneamiento sistema
suministro
• Validación de • Recepción de • Inspección visual • Auditorias • Re análisis del
efectividad etiquetas de equipos. realizadas por plan de inocuidad
• Calibración de • Inspección visual • Monitoreo segundos y • Auditorias
equipos de equipos ambiental terceros Externas.
• Muestreo y • Muestreo de • Auditorias
pruebas pruebas Internas.
especificas especificas
PLAN DE
RETIRO
(RECALL) DE
CONTROLES
PREVENTIVOS
DE
ALIMENTOS
CONTROLES PREVENTIVOS
PARA CONSUMO ANIMAL
SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

1.Alimentos para
ganados.
2. Alimentos para
1.Controles
mascotas.
Sistema de preventivos basado
en riesgo 3.Alimentos para
inocuidad de los incluye
aves
alimentos 2.Análisis de peligro
4.Alimentos para
3.BPM actuales
peces
5. Juguetes para
mascotas
 Las operaciones o empresas que cumplan
con la definición huerta no están sujetas a
ESPECIFICACIONES los controles preventivos.
Las operaciones sujetas a crianza tampoco
,forma parte de una huerta.

Existen algunas exenciones y requisitos

modificados para las empresas que se
dedican exclusivamente al almacenamiento
o transporte de productos agrícolas sin
EXENCIONE procesar o empresas que procesan nueces
S o algodón. Es posible que otro tipo de
empresas tengan que seguir solo ciertos
apartados de la norma en función de sus
ventas totales, la cantidad de empleados y
sus canales de distribución.
 Análisis de
peligro

Programa
de cadena
de Procedimient
suministro o de
monitoreo

PLAN DE
INOCUIDAD

Plan de
retiro de Correccione
producto s

Acciones
Verificación correctiva
s
 Teniendo en cuenta que cerca del 15% de los alimentos

4
consumidos en Estados Unidos son importados, con la regla
FSVP se crea un programa de verificación de los
proveedores extranjeros. Donde los importadores deberán
(FOREIGN SUPPLIER tener un plan para identificar los riesgos asociados con los
VERIFICATION alimentos importados que razonablemente se esperan que
PROGRAMS - FSVP) puedan ocurrir.
El plan deberá contener las actividades tendientes a
REGLA SOBRE PROGRAMAS DE controlar dichos riesgos. Las medidas propuestas varían
VERIFICACIÓN DE dependiendo del tipo de alimento (ej. alimentos
PROVEEDORES EXTRANJEROS procesados, alimentos no procesados y suplementos
dietéticos), la categoría del importador, la naturaleza del
riesgo, y quién debe estar a cargo del control del riesgo.
4
El importador de alimentos tendría la calificación de
propietario o consignatario de los mismos dentro de los
Estados Unidos a partir del momento de la entrada de los
(FOREIGN SUPPLIER alimentos al país. De no existir, el responsable será el
VERIFICATION agente o representante en los Estados Unidos del
PROGRAMS - FSVP) propietario o consignatario en otro país.

Todos los importadores tendrán que desarrollar, mantener

REGLA SOBRE PROGRAMAS DE
y seguir el programa de verificación de proveedores
VERIFICACIÓN DE
PROVEEDORES EXTRANJEROS extranjeros para todos los alimentos que importa, el cual
deberá incluir al menos la siguiente información:
 FSVP
CUMPLIMIENTO
1 2 3 4

5 6 7
 REVISIÓN DEL ESTADO DE CUMPLIMIENTO

Los importadores deberán revisar el estado actual del

cumplimiento del programa del potencial proveedor antes de
importar los alimentos y posteriormente de forma periódica. Esa
revisión deberá incluir las cartas de advertencia de FDA, alertas
de importación y requisitos para las certificaciones expedidas
por el FDA de acuerdo con la sección 801(q) del Federal Food,
Drug, and Cosmetic Ac
 ANÁLIS DE RIESGOS

Los importadores deberán llevar a cabo un análisis en el que

identifique los riesgos que, de manera razonable, se crea
pueden ocurrir para frente a cada tipo de alimento importado y
evaluar la gravedad de las enfermedades o heridas en caso de
que el peligro se materialice.
 ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN

Los importadores deberán llevar a cabo actividades que den garantía de que los riesgos estén
identificados y controlados (Llevar a cabo auditorias en las instalaciones de los proveedores
extranjeros, al igual que muestreos y análisis periódicos de todos los lotes de alimentos y
revisiones periódicas de los registros de seguridad de los proveedores extranjeros de alimentos).
Mantener un listado escrito de los proveedores extranjeros de los cuales se importan alimentos,
y el establecimiento y seguimiento adecuado de los procedimientos escritos para llevar a cabo
las actividades de verificación.
 ACCIÓNES CORRECTIVAS

Los importadores deberán revisar todas las quejas que reciban

en relación con los alimentos que ellos importan, investigar la
causa o causas de adulteración o falsa rotulación, y tomar las
acciones correctivas apropiadas, para ellos podrá revisar y
actualizar su FSVP
 EVALUACÓN PERIODICA

Los importadores deberán evaluar sus FSVPs cada 3 años. Sin embargo,
los importadores deberán reevaluar la efectividad de cada FSVP antes
de ese término en caso de que tengan conocimiento sobre algún tipo de
información frente a los riesgos potenciales asociados con los
alimentos: ej. Información sobre cambios en el origen, o fuente de
materias primas, o para formulación del producto.
 IDENTIFICACÓN DEL IMPORTADOR
Los importadores deberán obtener un número de identificación denominado Dun
and Bradstreet Data Universal Numbering System (DUNS) para su compañía. El
importador debe asegurarse que, para cada producto alimenticio que es
importado a los Estados Unidos, su nombre y número DUNS son presentados
electrónicamente cuando se está declarando la entrada del producto ante los
Servicios de Aduanas y Protección Fronteriza (U.S. Customs and Border Protection
“CBP”).
 MANTENIMIENTO DE RIESGOS

Los importadores deberán mantener ciertos registros,

incluyendo aquellos donde constan las revisiones del
estado de cumplimiento, análisis de riesgos, verificación
de actividades de proveedores extranjeros,
investigaciones y acciones correctivas y reevaluaciones
de FSVP.
El FDA busca armonizar las disposiciones sobre verificación de los proveedores con
otras disposiciones existentes, con el fin de evitar la doble imposición de requisitos
tanto a los importadores de alimentos como a los establecimientos de alimentos
registrados ante FDA.
la regla FSVP se aplican en ciertas circunstancias, incluyendo la importación de
suplementos dietéticos o componentes de suplementos dietéticos, importación de
alimentos por parte de un pequeño importador o por parte de un distribuidor extranjero
pequeño o la importación de alimentos por parte de un distribuidor extranjero con
cumplimiento de un sistema de seguridad alimentaria que el FDA ha reconocido de
manera oficial como comparable o equivalente al que se utiliza en los Estados Unidos
.
 5. REGLA SOBRE
ACREDITACIÓN DE
TERCEROS
AUDITORES/
CERTIFICADORES
Esta regla establece el marco, los procedimientos y los requisitos para
los organismos de acreditación que buscan el reconocimiento de la
FDA, así como los requisitos para los organismos de certificación de
terceros que buscan la acreditación.

o Estos requisitos cubren la autoridad legal, la competencia, la

capacidad, las salvaguardas de conflicto de intereses, la garantía
de calidad y los procedimientos de registro.
o En circunstancias limitadas, la FDA puede acreditar directamente
a organismos de certificación de terceros.
• Para promover la coherencia internacional y utilizar un marco existente que sea
familiar para la industria, los organismos de acreditación y los organismos de
certificación pueden usar documentación de su conformidad con las normas ISO /
IEC, complementada según sea necesario, para cumplir con los requisitos del
programa según esta regla.

• La FDA supervisará de cerca a los participantes en el programa y puede revocar el

reconocimiento de un organismo de acreditación o retirar la acreditación de un
organismo de certificación en determinadas circunstancias. La regla contiene
procedimientos de la FDA relacionados con el monitoreo y la supervisión de los
organismos de acreditación y los organismos de certificación participantes.
 Requisitos para una agencia de
acreditación/ auditor externo
• Una agencia de acreditación/ auditor externo puede ser un
gobierno/agencia extranjero o un tercero privado.
Estos deben cumplir las normas de autoridad legal,
competencia y capacidad, imparcialidad y objetividad, garantía
de la calidad, y procedimientos de registros.
Los auditores externos acreditados podrían auditar y emitir
certificaciones para las instalaciones y alimentos extranjeros.
La norma propuesta requeriría a las agencias de acreditación:

• Evaluar a los auditores externos para la acreditación.

• Monitorear el desempeño de los auditores externos que acredita y notificar a la
FDA acerca de cualquier cambio o negación de la acreditación.
• Evaluar y corregir cualquier problema en su propio desempeño.
• Presentar informes y otras notificaciones a la FDA.
• Brindar protección contra los conflictos de interés.
• Mantener y proporcionar a la FDA el acceso a los registros.
La FDA podría requerir auditores acreditados para:
• Asegurar que sus agentes de auditoría son competentes y objetivos
• Realizar auditorías rigurosas;
• Presentar los informes de los reportes de auditorías utilizados para propósitos de
certificación (llamadas auditorías reguladoras) a la FDA.
• Notificar a la FDA al encontrar cualquier condición que presente un riesgo grave
para la salud pública.
• Evaluar y corregir cualquier problema en su propio desempeño;
• Brindar protección contra los conflictos de interés; y mantener y proporcionar a la
FDA el acceso a los registros.
• La FDA se encargará de realizar un seguimiento a estos sistemas y podría revocar
un reconocimiento de una agencia de acreditación o retirar la acreditación de un
auditor por una causa justificada.
ESTRUCTURA DEL PROGRAMA DE
ACREDITACION
1 El FDA deberá hacer el
estudio correspondiente del
ente acreditador, con el fin de
asegurarse de que éste
cumple con los criterios y
Una vez obtenido el reconocimiento por la 2
FDA, estas organizaciones acreditadoras,
que pueden ser empresas privadas o
agencias gubernamentales, podrán
acreditar a terceros auditores calificados
siempre y cuando cumplan con todos los
requisitos establecidos.

requisitos de competencia e
imparcialidad para ser
reconocido como cuerpos
acreditados aprobados por el
FDA. Las organizaciones que ya han sido aprobados y
Por último, estas instalaciones pueden decidir si reconocidos, llevarán a cabo las respectivas
serán auditadas por auditores ya acreditados o por auditorias y expedirán los certificados
un organismo o cuerpo de certificación. correspondientes a las instalaciones y empresas
4 que exportan productos a los Estados Unidos.
3
EXCEPCIONES

La regla de certificación de terceros también establece que

la autoridad de certificación de importación obligatoria
según la FSMA no se aplica a:
 Bebidas alcohólicas fabricadas por instalaciones
extranjeras en determinadas circunstancias.
 Ciertos productos cárnicos, de aves de corral y de huevo
que están sujetos a la supervisión del Departamento de
Agricultura de EE. UU. En el momento de la importación.
IMPLEMENTACIÓN

• En junio de 2017, la FDA lanzó un sitio web donde las

organizaciones pueden postularse para ser reconocidas como un
organismo de acreditación. El lanzamiento de este sitio web
implementará el Programa de certificación de terceros acreditados
• Los organismos de certificación de terceros pueden solicitar la
acreditación después de que uno o más organismos de
acreditación reconocidos por la FDA comiencen a aceptar
solicitudes.
6. Norma de transporte sanitario de alimentos
para consumo humano y animal.
El congelamiento produce formación de
cristales de hielo que destruyen tejidos
vegetales, estos síntomas se
manifiestan cuando el alimento es
descongelado reflejando pérdida de
turgencia, presencia de exudado y
deterioro acelerado
Decomisan 900 kg de comida en mal
estado, se encontró vehículo con
diversos productos perecibles, mal
apilados en Argentina.
Las condiciones de limpieza del
vehículo de transporte eran
inadecuadas para el transporte de
alimentos.
Podrá ocasionar magulladuras, fisuras
en alimentos sin protección e incluso a
alimentos envasados, haciéndolos
propensos a un daño por contaminación
o descomposición al interior de su
empaque.
Está norma deberá ser aplicada a
personas de Estados unidos y
personas que se encuentren por
fuera de estados unidos que
envíen alimentos hacia este país
para su comercialización y
consumo.
• Expedidores: Quienes arreglan el transporte de alimentos
en Estados Unidos por uno o más transportistas.
• Cargadores: Aquellas personas que cargan los alimentos
dentro del vehículo en las operaciones de transporte.
• Transportista: Las personas que mueven los alimentos
físicamente en un vehículo para su comercio dentro de
Estados Unidos.
• Receptor: Cualquier persona que recibe los alimentos
después del transporten sea este o no su destino final.
1) VEHÍCULOS Y EQUIPO DE TRANSPORTES:
Estos deben ser diseñados y hechos con materiales
adecuados, que permitan su limpieza y prevengan la
adulteración de los alimentos.
Así mismo deben encontrarse equipados para
mantener las temperaturas necesarias para los
alimentos.
1) OPERACIONES DE TRANSPORTES:

2) OPERACIONES DE TRANSPORTES:
EXPEDIDORES: (Notificación de Medidas sanitarias
del producto).
CARGADORES: (Verificar Condiciones Sanitarias y T°
del vehículo).
TRANSPORTISTA: (Vehículos cumplan
especificaciones indicadas).
RECEPTOR: Examinar que condiciones del alimento
3) CAPACITACIÓN:
LIMPIEZA Y CONTAMINACIÓN
DESINFECCIÓN
VEHÍCULO
REFRIGERADO
CONSERVACIÓN
DE ALIMENTOS
REGISTRO SANITARIO

VEHÍCULO VEHÍCULO
ISOTÉRMICO HABILITADO

HABILITACIÓN
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN

HIGIENE DEL PERSONAL DE TRANSPORTE

PROCEDIMIENTOS ANTES DE LA CARGA

PROCEDIMIENTOS DURANTE LA CARGA

PROCEDIMIENTOS EN TRÁNSITO

PROCEDIMIENTOS DURANTE LA DESCARGA

VERIFICACIÓN DURANTE LA RECEPCIÓN

DEL CARGAMENTO
1) OPERACIONES DE TRANSPORTES:

4) REGISTROS:
Se requiere el mantenimiento de registros de
procedimientos escritos, acuerdos y capacitación.
La retención de estos registros depende de la
actividad que haya cubierto, sin exceder 12 meses.
7.-NORMA
DE
PREVENCI
ÓN
DE LA
CONTAMIN
ACIÓN O
ADULTERCI
ÓN
INTENCION
7
(FOCUSED MITIGATION
Esta regulación está dirigida a las empresas domésticas y
extranjeras que deban ser registradas ante la FDA como
establecimientos de alimentos. Como el objetivo de esta
STRATEGIES TO PROTECT regulación es prevenir la adulteración de alimentos a gran
FOOD AGAINST INTENTIONAL escala, este reglamento está diseñado para cubrir
ADULTERATION) principalmente grandes empresas, por lo que no cubre
empresas muy pequeñas y granjas, entre otros.
REGLA PARA PROTEGER LOS El enfoque de esta última regla es preventivo, por lo que
ALIMENTOS CONTRA LA exige que las empresas cubiertas preparen e implementen
ADULTERACIÓN INTENCIONAL
un plan por escrito sobre defensa alimentaria
EL PLAN A DE SER ACTUALIZADO CADA
TRES AÑOS Y DEBE CONTAR CON LOS
SIGUIENTES REQUISITOS
 Evaluación de vulnerabilidad: Es la identificación de vulnerabilidades y pasos del curso
1 de acción para cada tipo de alimento manufacturado, procesado, empacado o depositado
en el establecimiento de alimentos. Para cada procedimiento se deben evaluar los
siguientes elementos:
a) La severidad y escala del impacto en la salud pública.
b) El grado de acceso físico al producto, considerando las barreras como puertas,
rejas, sellos y escudos.
c) La habilidad para contaminar efectivamente el producto.

2 Estrategias de prevención: Cada estrategia debe estar identificada e implementada en

cada paso del curso de acción para asegurarse de que se minimicen o prevengan las
vulnerabilidades. Estas estrategias deben diseñarse de acuerdo con el tipo de
instalaciones
 Componentes de administración de la estrategia de prevención: Para asegurar la debida
3 implementación de cada estrategia de mitigación, se les otorga flexibilidad a las
entidades para establecer las acciones apropiadas para sus productos. Pero debe
contener los siguientes componentes:
a) Monitoreo: establecer e implementar procedimientos de monitoreo y mitigación
incluyendo la frecuencia en la que se debe realizar.
b) Acciones correctivas: establecer acciones correctivas si el procedimiento de
mitigación no se implementa de forma adecuada.
c) Verificación: establecer actividades de verificación para asegurarse de la
efectividad del monitoreo y de las acciones correctivas.

Entrenamiento y mantenimiento de registros: Las entidades deben asegurarse de que el

4 personal asignado a las áreas vulnerables reciba el entrenamiento apropiado. Además,
todos los procedimientos establecidos se deben registrar.
EXCEPCIONES
• Empresas muy pequeñas. Sin embargo estas se encuentran sujetas a que la FDA solicite documentación que
demuestre que se trata de una empresa muy pequeña.
• El almacenamiento de alimentos, excepto si se trata de alimentos en tanques de almacenamiento de
líquidos.
• El empacado, re-empacado, etiquetado o re-etiquetado de alimentos en donde el contenedor que contiene
los alimentos directamente permanezca intacto Actividades de granja. Producción, procesamiento,
empacado y mantenimiento de comida para animales. Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones.
• Producción en granja, procesamiento, empacado o mantenimiento por pequeñas o muy pequeñas empresas
de ciertos alimentos identificados como de producción de bajo riesgo.
• Esta excepción aplica únicamente si estas actividades son las únicas actividades realizadas por la empresa
sujeta a esta regla. Estos alimentos incluyen ciertos tipos de huevos y carnes de caza.
VIGENCIA
• Empresas muy pequeñas: las empresas muy pequeñas se definen como, una empresa que tenga un valor
promedio de ventas de alimentos para humanos menor a $10’000.000, ajustado a la inflación anual, durante
el periodo de tres años anteriores al año calendario, adicionando el valor del mercado de alimentos para
humanos producidos, procesados, empacados o contenidos sin vender.
• Estas empresas deberán cumplir cinco (5) años después de la publicación de la regla final.
• Empresas pequeñas: las empresas pequeñas que empleen menos de 500 personas tendrán que cumplir
cuatro (4) años después de la publicación de la regla final. Otras empresas: deberán cumplir (3) tres años
después de la publicación de la regla final.