Tecnología y Control de

Medicamentos I Cápsulas

CÁPSULAS

Son preparaciones constituídas

por recipientes huecos de
gelatina, de forma esférica, ovoide
o cilíndrica, que contienen
sustancias medicamentosas
sólidas , pastosas o líquidas.

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TIPOS DE CAPSULAS

• Cápsulas rígidas
• Cápsulas blandas
• Cápsulas de cubierta gastrorresistente
• Cápsulas de liberación modificada

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Cápsulas de gelatina rígidas

Constan de dos elementos

independientes, habitualmente de
forma cilíndrica y, en general,
contienen sólidos pulverulentos.

Cápsulas de gelatina blandas

Están formadas por una sola
pieza de forma esférica u ovoide,
en cuyo interior se encuentran los
principios activos, habitualmente
en forma de dispersión líquida de
naturaleza oleosa, aunque también
pueden contener productos sólidos.

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VENTAJAS DE LAS CÁPSULAS

• Protección del fármaco frente a agentes externos.
• Enmasacaran características organolépticas
desagradables.
• Son fácilmente identificables mediante una
adecuada selección de colores o serigrafiado.
• Las cápsulas rígidas presentan una composición y
elaboración sencillas.
• Las cápsulas blandas presentan gran exactitud en la
dosis (variación del 1%).
• Proporcionan estabilidad al fármaco.
• Versatilidad.
• Buenas características de biodisponibilidad.

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DESVENTAJAS DE LAS CÁPSULAS

• Mayor costo de producción a nivel industrial con

respecto a otras formas farmacéuticas.
• Dificultad para conseguir uniformidad de peso en
las cápsulas de gelatina rígida.
• Precisan de condiciones determinadas de
tempertura y humedad para su conservación.
• Limitación en sus aplicaciones.
• Limitación en el contenido.

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MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA

FABRICACION DE CAPSULAS
A) Gelatina

Características

• Gelatina de primera calidad y de pureza aceptable.

• Bajo contenido microbiano ( menos de 500
microorganismos/g).
• Buen poder gelificante o consistencia.
• Buena viscosidad.
• pH adecuado.
• Cenizas bajas.
• Ausencia de arsénico y metales pesados (<15 ppm).
• Escaso color y olor aceptable.

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MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA

FABRICACION DE CAPSULAS
B) Plastificantes
Sustancias que proporcionan flexibilidad a la
cápsula.
Concentraciones:
• Cápsula de gelatina rígida: menos de un 5%.
• Cápsula de gelatina blanda: 20 - 40 %.

Plastificantes más utilizados:

• Glicerol
• Polialcoholes.
• Gomas naturales.
• Azúcares.

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MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA

FABRICACION DE CAPSULAS
C) Colorantes
Se adicionan con objeto de darle color a la
cápsula y, en su caso, conseguir el efecto
opacificante de la cubierta.

Ejemplos de colorantes utilizados en cápsulas

• Azoicos (tartracina)
• Colorantes solubles como eritrocina, índigo carmín y
amarillo quinolina
• Pigmentos insolubles como dióxido de titanio (color
blanco y opacificante)

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MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA

FABRICACION DE CAPSULAS
D) Conservadores
Se adicionan con objeto de prevenir el
crecimiento bacteriano y fúngico durante el
proceso de fabricación.

Ejemplos de conservadores utilizados en cápsulas

• Dióxido de azufre (soluciones de metabisulfito

sodico o sulfito).
• Parabenos (ésteres de ácido parahidroxibenzoico)
• Acido benzoico.
• Acido propiónico.
• Acido sórbico|

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MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS EN LA

FABRICACION DE CAPSULAS
E) Humectantes
Se adicionan con dos objetivos
fundamentales:
• Favorecer la aplicación de la masa de la
cubierta sobre los moldes utilizados para su
formación.
• Facilitar la humectación y disgregación de la
cápsula durante su permanencia en el
estómago.

Ejemplo de humectante utilizado en cápsulas

• Laurilsulfato sódico.

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FABRICACION DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDAS

1. Preparación de la solución concentrada de

gelatina ( 30 - 40% en peso ) en agua
desmineralizada (60-70°C).
2. Formación de la cápsula por inmersión de los
moldes de acero inoxidable, en la solución de
gelatina mantenida a temperatura constante
(45-55°C).
3. Secado de la película en estufas de desecación.
4. Extracción y ensamblado de los cuerpos y las
tapas secas.

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Moldes para la fabricación de involucros de cápsulas

rígidas mediante el proceso de inmersión

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Rendimiento de producción: 750,000 y 1,000,000 de cápsulas diarias

Secuencia de operaciones seguidas en la

fabricación de cápsulas de gelatina rígidas.

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Operaciones complementarias

• Limpieza.
• Abrillantado
• Impresión del nombre del producto,
logotipo, nombre de la compañía.

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Conservación de las cápsulas de

gelatina rígidas

• Deben conservarse en recipientes de

vidrio con cierre hermético.
• Ambiente seco.
• Temperatura inferior a 30°C
• Protección de la radiación solar.

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Tamaños y volúmenes de llenado de las cápsulas

de gelatina rígidas.

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Tipos de cápsulas de gelatina rígida en función

del cierre

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Esquema del sistema Snap-fit de cerrado de

cápsulas

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Esquema del sistema Coni-Snap de cerrado de

cápsulas

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CONTROL DE CALIDAD DE CAPSULAS DE

GELATINA RIGIDA VACIAS

• Contenido de humedad: Rango 13-16%

• Dimensiones
• Solubilidad
• Resistencia a la fractura
• Olor
• Defectos de la cubierta

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Tipos de materiales que pueden incorporarse a

las cápsulas rígidas

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DOSIFICACION DE CAPSULAS DE GELATINA

RIGIDA

- Producto
• Forma de las partículas del polvo
• Densidad final de la mezcla pulverizada
• Fluidez o facilidad de deslizamiento
• Humedad

- Elección del número de cápsula a emplear

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Nomograma para la determinación del número de

cápsula de gelatina rígida a utilizar

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Tecnología y Control de
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Nomograma para la determinación del número de

cápsula de gelatina rígida a utilizar

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Nomograma para la determinación del número de

cápsula de gelatina rígida a utilizar

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LLENADO MANUAL DE CAPSULAS DE GELATINA

RIGIDA

Pasos seguidos en el llenado manual de cápsulas

rígidas

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LLENADO MANUAL DE CAPSULAS DE GELATINA

RIGIDA

Encapsulador manual para dosificación de

cápsulas rígidas

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LLENADO SEMIMANUAL DE CAPSULAS DE

GELATINA RIGIDA

Máquina semimanual Bonapace para llenado de

cápsulas de gelatina rígida

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Llenado de cápsulas a nivel industrial: 1) alimentación y rectificación; 2)

apertura de la cápsula; 3) colocación del cuerpo; 4-6) llenado del cuerpo de
la cápsula; 7) rechazo de los cuerpos defectuosos; 8-10) ensamblado y cierre
de la cápsula; 11) expulsión de la cápsula llena y cerrada; 12) limpieza,
mediante vacío, de la matriz donde se aloja la cápsula.

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Máquina semiautomática para llenado de

cápsulas de gelatina rígida

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Separación de la tapa y cuerpo de la cápsula

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema del sistema de disco

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema del sistema de tornillo

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema del sistema alimentador compresor

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema del sistema de llenado por pistones

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema del sistema de llenado por formación de una precámara.1) fase

de carga del granulado A. 2) Separación. 3) Fase de carga de granulado B.
4) Descarga. 5) Cámara de limpieza

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LLENADO DE CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA A

ESCALA INDUSTRIAL

Esquema de llenado de cápsulas con

comprimidos

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Operaciones complementarias
del llenado de cápsulas de
gelatina rígida

• Sellado.
• Limpieza y pulido.
• Acondicionamiento.

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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE

CAPSULAS DE GELATINA RIGIDA

• Uniformidad de peso
• Uniformidad de contenido
• Tiempo de desintegración
• Velocidad de disolución

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