BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

MYRIAM ELSA CASTIBLANCO MARTÍNEZ

TRABAJO DE SUSTENTACIÓN

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA

TECNOLOGÍA EN FARMACIA I

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

IDEAD KENNEDY

FEBRERO, 19 DE 2022
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

DEFINICIÓN:
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son un conjunto de
normas operativas destinadas a asegurar la Calidad de los Medicamentos. Las BPM
son aquella parte de la Garantía de Calidad, que asegura que los productos han sido
elaborados consistentemente y controlados de acuerdo a los estándares de calidad
requeridos por la Autorización de Mercadeo.

REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UN LABORATORIO FARMACÉUTICO:

Las BPM tiene relación con

los procedimientos de manufactura,
como con los de control. Los
requerimientos básicos de las BPM son los siguientes:
 1. Todos los procesos de manufactura son definidos con claridad, revisados
sistemáticamente a la luz de la experiencia y conocida su capacidad de lograr
medicamentos que cumplen con sus especificaciones.
2. Se validan los procesos de manufactura y las modificaciones significativas de
los mismos.
3. Se debe disponer de todas las facilidades o comodidades requeridas lo que
comprende:
a. Personal debidamente calificado y entrenado.
b. Instalaciones y espacio convenientes.
c. Equipo y servicios adecuados.
d. Materiales, envases y etiquetas apropiados.
e. Procedimientos e instrucciones aprobados.
f. Almacenamiento y transporte adecuados.
4. Las instrucciones y procedimientos se escriben en lenguaje claro no ambiguo,
en forma de instrucción, aplicable específicamente a las facilidades proporcionadas.
5. Los operarios son entrenados para llevar a cabo correctamente los
procedimientos.
6. Durante la manufactura, se realizan los registros manualmente o con
instrumentos de registro, lo que demuestra que todas las etapas requeridas por los
procedimientos definidos, son tenidas en cuenta, y que la cantidad y calidad del
producto correspondan a lo esperado. Cualquier desviación es registrada e investigada.
7. Los registros de manufactura y distribución que facilitan la historia completa

del lote que debe ser investigado, son conservados en una forma comprensible y

accesible.

8. La distribución no debe acarrear ningún riesgo para la calidad.

9. Se dispondrá de un sistema para retirar del mercado, cualquier lote de
producto, de venta o suministro, cuando sea necesario.
1 O. Se examinarán las quejas de productos vendidos, se investigarán las
causas de los defectos de calidad y se tomarán las medidas adecuadas, con respecto a
los productos defectuosos, para prevenir que vuelva a ocurrir.
 REGISTROS

1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la

identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y
eliminación de los registros de calidad y técnico/científicos, y el acceso a los mismos.
2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos
derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se
deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad
con las regulaciones nacionales, y si corresponde, mediante disposiciones
contractuales, lo que sea más prolongado.
3. Todos los registros de calidad y técnico/científicos (incluyendo informes de
análisis, certificados de análisis y hojas de trabajo analítico) deben ser legibles,
rápidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de instalaciones que
proporcionen un medio ambiente adecuado que prevenga modificaciones, daño o
deterioro y/o pérdida.
4. Los registros de gestión de calidad deben incluir informes de auditorías
internas (y externas, si fueran realizadas) y revisiones de la gestión, así como los
registros de todas las quejas y sus investigaciones, incluyendo posibles
acciones preventivas y correctivas.
PERSONAL DE LABORATORIO FARMACÉUTICO:
El laboratorio debe tener suficiente personal con la educación, capacitación,
conocimiento técnico y experiencia necesaria para sus funciones asignadas. La
gerencia técnica debe asegurar la competencia de las personas que operan equipos
específicos, instrumentos u otros dispositivos, y que realizan ensayos y/o calibraciones,
validaciones o verificaciones. Sus obligaciones incluyen la evaluación de resultados y la
firma de los informes y certificados de análisis.
El personal en capacitación debe ser supervisado y evaluado formalmente después de
la capacitación. El personal que realiza tareas específicas debe ser calificado en
términos de su educación, capacitación, experiencia y/o habilidades demostradas.
El personal de laboratorio debe ser permanente. El laboratorio debe asegurarse que el
personal adicional técnico y de apoyo clave sea supervisado y suficientemente
competente y que su trabajo esté conforme con el sistema de gestión de calidad.
El laboratorio debe mantener descripciones de cargo para todo el personal involucrado
en los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones. El laboratorio debe
mantener registros del personal técnico, describiendo sus áreas de competencia,
entrenamiento y experiencia.
El laboratorio debe tener el siguiente personal técnico y de gestión:
1. Un jefe de laboratorio (supervisor): Debe estar calificado para el cargo,
con experiencia en análisis de medicamentos y gestión de laboratorio, en un
laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos en el sector
regulador o en la industria. El jefe del laboratorio es responsable del contenido
de los certificados de análisis e informes de análisis. Esta persona es también
responsable de asegurar que:
a.) Todos los miembros del personal del laboratorio tengan la competencia necesaria
para las funciones requeridas y sus calificaciones reflejen sus responsabilidades;
b.) Se revise periódicamente la adecuación del personal actual, la gerencia y los
procedimientos de capacitación.
c.) la gerencia técnica sea supervisada.
2. La gerencia técnica asegura que:
a.) Los procedimientos para realizar la calibración, verificación y recalificación
de instrumentos, control de las condiciones ambientales y de almacenamiento estén
previstos, y se lleven a cabo cuando se requiere.
b.) Se preparen programas de capacitación en servicio, para actualizar y mejorar las
habilidades del personal profesional y técnico.
c.) La seguridad de cualquier material sujeto a regulaciones de venenos o sustancias
controladas narcóticas y psicotrópicas, mantenidas en el lugar de trabajo, bajo la
supervisión de una persona autorizada.
d.) Los laboratorios de control de calidad participen en ensayos de competencia
adecuados y ensayos en colaboración para evaluar procedimientos analíticos o
sustancias de referencia.
3.) Los analistas, quienes deben ser graduados en farmacia, química analítica,
microbiología u otras materias afines con el requisito de conocimiento, destreza y
habilidad para ejecutar las tareas asignadas por la gerencia y para supervisar al
personal técnico.
4.) El personal técnico, debe tener diplomas otorgados por escuelas técnicas o
vocacionales.
5.) Un gerente de calidad.

La implementación, mantenimiento éxito de las BPM, depende del recurso humano de

la organización.
- Calificación adecuada en experiencia y conocimiento.
- Responsabilidades definidas de acuerdo al cargo.
- Capacitaciones continuas y compromiso en el cumplimiento de las BPM.
- Dentro de los cargos están: responsable de producción, de aseguramiento de
calidad del control de la calidad.
- Formación e higiene del personal con los EPP.
- Todo el personal debe estar calificado con entrenamiento, experiencia y
educación para el desarrollo de sus funciones y como puede aplicar las BPM
según el cargo en que se desempeñe.
- Debe haber descripción de las funciones y actividades realizadas en minuta.
- El personal de en poner en práctica las medidas de bioseguridad, empezando
por el lavado de manos y el uso de ropa de acuerdo al desempeño de sus
labores.

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

- La caducidad, esta debe aparecer en el envase junto al lote. Su duración

máxima es de 5 años desde que se fabricó.
- Toda sustancia medicinal que cumpla determinadas funciones como: prevenir,
tratar, diagnosticar, aliviar, paliar o curar enfermedades que, afectan funciones
corporales o al estado mental.
- Un fármaco es una molécula bioactiva que según su estructura y configuración
química puede interactuar con macromoléculas proteicas, denominadas
receptores, localizadas en la membrana, citoplasma o núcleo de una célula,
dando lugar a una acción y un efecto evidenciable.
- El análisis organoléptico como método de evaluación, se basa en el empleo de
los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las características básicas
de los medicamentos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones
en la forma, olor, color.
 - Un producto innovador o de patente es el que resulta de un proceso de
investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera
exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el
nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.
- Las características organolépticas de un medicamento son todas aquellas
descripciones de las características físicas que tiene la materia en general,
según las pueden percibir los sentidos, como por ejemplo su sabor, textura, olor,
color o temperatura, que se perciben a través de los sentidos (gusto, vista, olfato
y tacto) y que en algunos medicamentos están más presentes que en otros.
- La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto
terapéutico que de él se espera. Esa capacidad es determinada por las
propiedades que influencian en los resultados, como su identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas o de su
proceso de fabricación.

REQUISITOS EN LAS INSTALACIONES PARA INDUSTRIAS

FARMACÉUTICAS:
- Las instalaciones del laboratorio deben ser de tamaño, construcción y ubicación

adecuados.

- Estas instalaciones deben estar diseñadas para ajustarse a las funciones y

operaciones que se conduzcan en ellas.

- Las salas de refrigerios y de descanso deben estar separadas de las áreas del

laboratorio.

- Las áreas de cambio de ropa y baños deben ser de fácil acceso y

apropiadas para el número de usuarios.

- Las instalaciones del laboratorio deben disponer de equipos de seguridad

adecuados situados apropiadamente y medidas para asegurar un buen

mantenimiento. Cada laboratorio deberá estar equipado con instrumentos y

equipos adecuados, incluyendo mesas de trabajo, estaciones de trabajo y

campanas de extracción.

- Las condiciones ambientales, incluyendo iluminación, fuentes de energía,

temperatura, humedad y presión de aire, tienen que ser apropiadas para las

funciones y operaciones que se efectúen. El laboratorio debe asegurar que

 las condiciones ambientales sean revisadas, controladas y documentadas y

que no invaliden los resultados o afecten en forma adversa la calidad de las

mediciones.

- Deben tomarse precauciones especiales y, si fuera necesario, debería existir

una unidad separada y dedicada o equipo (ej. aislador, mesa de trabajo con

flujo laminar) para manejar, pesar y manipular sustancias altamente tóxicas,

incluyendo sustancias genotóxicas. Se deben establecer procedimientos que

eviten la exposición y contaminación.

- Las instalaciones de archivo deben garantizar el almacenamiento seguro y

recuperación de todos los documentos. El diseño y las condiciones de los

archivos deben ser tales para protegerlos del deterioro. El acceso a los

archivos debe estar restringido al personal designado.

- Deben contar con procedimientos para la eliminación segura de los distintos

tipos de residuos incluyendo desechos tóxicos (químicos y biológicos),

reactivos, muestras, solventes y filtros de aire.

- Los ensayos microbiológicos, si fueran realizados, deben ser conducidos en

una unidad del laboratorio diseñada y construida apropiadamente. Para

mayor orientación ver el proyecto del documento de trabajo Guía de la

OMS sobre buenas prácticas para laboratorios farmacéuticos de

microbiología (referencia QAS/09.297).

- Si se incluyen ensayos biológicos en vivo (ej. el ensayo de pirógenos en

conejos) en el alcance de las actividades del laboratorio, las instalaciones

para animales deben estar aisladas de las otras áreas del laboratorio con
entrada y sistema de aire acondicionado separados. Se deben aplicar las

guías y regulaciones pertinentes.