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Tertulias Tecnolgicas

amigos del Profesor Salazar

Daniel Tabuenca
Barcelona 16-11-15

1.- Objetivo

2.- Antecedentes

ndice

3.- Concepto de calidad y metodologas de control

4.-Principios de un Sistema de Gestin de la


calidad

5.-Normativas especficas y/o directrices de


aplicacin al medicamento

6.- Conclusiones

ICH Q8

BPFC

1. Objetivo

CEIF

GPVP

GRP

GDP

ICH
Q11

Tcnicas,
metodologa y
normativas, para
la obtencin de
un medicamento
de calidad
PAT

GLP

ICH Q9
CPV

ICH
Q10

GCP

GMP

ICH Q7

2. Antecedentes

Satisfaccin
al cliente

Identidad
propia

CALIDAD
TOTAL

Productos a
un coste
razonable

Competitividad

Productos de
alta calidad

3. Concepto de calidad y
metodologas de control

*Calidad: Conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o


servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implcitas (Normas ISO).
*La Calidad no es el resultado de casualidad, es un esfuerzo planificado
*La Calidad debe ser dinmica
Fomento I+D+i
Programas de
automejora

Filosofa de
cooperacin en
la organizacin
Mejora del
proceso de
diseo

Alinear mismo
objetivo

Participacin del
trabajador

Potenciar
valores de
calidad

Calidad
Total

Eliminar
objetivos
difcilmente
alcanzables

Proveedores
fiables y
cualificados

Mejora de los
sistemas de
produccin

Formacin
continuada
No a barreras
entre
departamentos

Establecer
confianza

Establecer
lderes

4. Gestin de la Calidad

Orientacin al
cliente

Cumplimiento de
todas las
exigencias
legislativas

PRINCIPIOS
BSICOS DE UN
SISTEMA DE
GESTIN DE

Compromiso de
la direccin

CALIDAD
Mejora continua

Medicin de la
calidad

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


A. ICHQ8 y B. ICHQ11

ICH Q8 Desarrollo Farmacutico


Calidad garantizada mediante un adecuado diseo del producto y del proceso y debe ser
aplicada desde las primeras etapas del desarrollo hasta la escala industrial de produccin

Sistema de calidad segn


ICH Q10

Evaluacin de riesgos segn


ICH Q9

Espacio de diseo

materiales de partida
proceso de fabricacin
instalaciones y equipos
atributos de calidad y la
variabilidad entre ellos

Calidad por diseo (QbD)


Perfil de calidad deseado para:

el medicamento
el proceso (PAT)

ICH Q11 Desarrollo y Fabricacin de Principios Activos


Complementaria de la ICH Q8. Mismo objetivo pero referido exclusivamente al principio
activo, entendiendo que ste puede ser de naturaleza qumica, biotecnolgica o bioqumica.

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


C. BPLs

BPL Buenas Prcticas de Laboratorio


Ensayos no clnicos de seguridad a realizar sobre los nuevos productos qumicos, o aquellos de
origen natural o biolgico, incluidos los organismos vivos, que se vayan a utilizar en un
medicamento. Aquellos laboratorios o centros de referencia que realicen estos ensayos deben
cumplir y certificar en sus informes finales que han seguido las normas de BPL.
Los principios de las BPL podemos enumerarlos en 10 puntos:

Organizacin y
personal.

Programa o sistema
de garanta de
calidad.

Instalaciones

Aparatos, materiales
y reactivos.

Sistemas
experimentales

Archivo y
conservacin de
registros y materiales

Informacin de los
resultados del
estudio

Realizacin del
estudio

Procedimientos
normalizados de
trabajo

Productos de ensayo
y de referencia

Ensayos que se realizan bajo BPL en el rea farmacutica:


Mutagnesis

in vivo e

Toxicolgicos

Toxicidad

Toxicidad

DL-50.

Aguda

Crnica

in vitro

Tolerancia

Irritacin ocular
y drmica

Teratognicos

Carcinognesis

Farmacocinticos

Fototoxicidad

Metablicos

Ototoxicidad

Seguridad
farmacolgica

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


D. BPCs

Buenas Prcticas Clnicas


Las BPC engloban una serie de normas dirigidas a garantizar los derechos de los
sujetos que participan en un ensayo clnico, asegurar la calidad de los datos y evitar
errores en la investigacin clnica.
Captulos:

Principios de la BPC segn ICH


Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC)
Investigador principal
Promotor. Monitorizacin. Notificacin de Reacciones adversas.
Protocolo del EC y modificaciones al protocolo
Manual del investigador
Documentos esenciales para la realizacin de un EC

Principios
bsicos:

Los EC debern estar cientficamente justificados y estar escritos en un PROTOCOLO claro y


detallado
El EC deber contar con la aprobacin del Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC) y las
Autoridades Sanitarias
Se deber obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes
de su participacin en el EC
Se deber proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
Los medicamentos en investigacin debern fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con
las GMP y se debern utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


E. GMP/NCF

GMP/NCF Buenas Prcticas de Fabricacin


Sistema de Calidad
Farmacutico (SCF)
segn ICH Q10
GMP/NCF:
Parte I:
Medicamentos
Parte II:
Principios Activos
(ICH Q7)

ICH Q9: Gestin


de Riesgos

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


E. GMP/NCF

GMP Normas de Correcta Fabricacin


Requisitos
bsicos

Procesos definidos y revisados: producir de forma uniforme medicamentos de la


calidad requerida.
Se validan los pasos crticos de los procesos de fabricacin y los cambios significativos
de los procesos.
Dotacin recursos necesarios: personal formado y cualificado, instalaciones, equipos,
PNTs
Registros durante la fase de fabricacin demostrando que se han seguido todos los
pasos previstos

Registro e investigacin desviaciones significativas. Acciones correctoras y preventivas


adecuadas.
Documentar la trazabilidad completa de un lote de produccin.
La distribucin teniendo en cuenta las NCD (Normas de Correcta Distribucin).
Sistemas de retirada de lotes
Estudio de las reclamaciones relativas a los productos, investigacin de causas.
Acciones correctivas y preventivas.
Programas de autoinspecciones; grado de cumplimiento. Medidas correctoras.
Actividades subcontratadas: definidas, acordadas y controladas. Contrato de
responsabilidades.

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


F. ICH Q7

ICH Q7 / Parte II GMP: Normas de Correcta Fabricacin de


principios activos (API)
Puntos
bsicos

Gestin de la Calidad. Establecimiento de un Sistema de Calidad


Disponer de los recursos humanos y tcnicos necesarios
Disponer de equipos cualificados y calibrados
Documentar y registrar todas las actividades y tener los correspondientes PNTs y especificaciones
Gestin de materiales
Controles de produccin y en proceso

Envasado y etiquetado
Almacenamiento y Distribucin
Controles de laboratorio

Validacin
Control de cambios
Rechazo, reclamaciones y retiradas de materiales

Agentes intermedios, brkeres, distribuidores, etc.


Consideraciones generales para sustancias activas fabricadas por cultivo o fermentacin de clulas.

API
Monografa de
Farmacopea
Proceso fabricacin
validado
Perfil de impurezas
Sistema de calidad que
considere las
GMP/NCF (auditora)

COS/CEP

DMF
(Drug Master File)

(Certificate of
Suitability/Certificate
of European
Pharmacopeia)

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


G. ICH Q9

ICH Q9 Gestin de la evaluacin de Riesgos

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


H. ICH Q10

ICH Q 10 Sistemas de Calidad

Sistema de calidad segn ICH Q10


Desarrollo
Farmacutico

Transferencia
tecnolgica
Medicacin para
Ensayos Clnicos

Fabricacin
Comercial

Discontinuacin
de producto.

GMP

Responsabilidad de la direccin

Mejora continua del proceso y de la calidad:


o
o
o
o

Monitorizacin de parmetros crticos y su variabilidad


Implementando el sistema CAPA (Corrective and Preventive Action)
Sistema de control de cambios
Sistema de revisin de la calidad (PQR). Inspecciones, auditorias, etc.

Herramientas bsicas:
Gestin del conocimiento durante toda la vida del producto
Gestin de riesgos. ICH Q9

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


I. Validacin en Continuo

Process Validation/Validacin en continuo


Recogida y evaluacin de datos desde la etapa de diseo del proceso
hasta la produccin industrial, lo cual establece una evidencia cientfica
de que el proceso es capaz y proporciona un producto con la calidad
esperada.

Diseo del
Verificacin
Proceso.
Continua del
Parmetros Crticos
Proceso
Atributos de Calidad
VALIDACIN
DE
PROCESO
Cualificacin
del Proceso

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


J. PAT

PAT (Process Analytical Technology)


Es un sistema para disear, analizar y controlar la fabricacin, mediante
medidas adecuadas de los atributos crticos de calidad de las materias
primas y de los materiales en proceso y del propio proceso, con el fin de
asegurar la calidad del producto final.
Herramientas
que utiliza
PAT:

Tcnicas multivariables para el diseo, adquisicin de datos y anlisis

Analizadores de proceso
Automatizacin de procesos
Herramientas estadsticas
Mejora continua y tcnicas de gestin del conocimiento

Ventajas de
aplicacin de
PAT a los
procesos:

Reduccin de tiempos en la produccin


Prevencin de rechazos y reprocesados
Seguimiento del proceso a tiempo real
Facilita el proceso continuo
Minimiza la variabilidad al usar medidas on-line
Modula el proceso
Permite la liberacin a tiempo real

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


K. BPD

BPD/GDP: Buenas Prcticas de Distribucin


Regulan la calidad a lo largo de la cadena de suministro
Alcance:

Almacenes Mayoristas
Almacenes por contrato/ Operadores logsticos
Almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera
Laboratorios titulares de comercializacin que distribuyan
Laboratorios fabricantes o importadores

Aspectos a
destacar:

Cualificacin de los proveedores.


Cualificacin de los clientes.
Investigar irregularidades en la pauta de venta o ventas inusuales.
Transporte. Responsabilidad del distribuidor proteger los medicamentos (rotura,
adulteracin, robo), y garantizar las condiciones de temperatura.
Debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a
condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad.

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


L. BPR

BPR/GRP: Buenas Prcticas Regulatorias


Mdulo 1.
Datos administrativos y locales

Mdulo 5.
Datos relacionados con la
evaluacin clnica.

CTD

Mdulo 4.
Datos relacionados con la seguridad
del producto

Mdulo 2.
Resmenes de los datos QumicoFarmacuticos, Toxicolgicos,
Preclnicos y Clnicos

Mdulo 3.
Informacin Qumico-Farmacutica.
Denominado mdulo de calidad: se
recogen todos los datos desde las etapas
de desarrollo hasta la comercializacin.

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


M. BPF

GPVP/BPF Buenas Prcticas de Farmacovigilancia


Destinadas a la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los
riesgos asociados a los medicamentos ya comercializados, o a los ocurridos
durante las fases de los ensayos clnicos.
Tipo de
documentos
bsicos

Actividades del RFV y procedimiento a seguir en su ausencia


Recopilacin, codificacin, registro, evaluacin, seguimiento, deteccin de duplicados y
notificacin de Sospechas de Reaccin Adversa (SRA)
Gestin de notificaciones expeditivas de SRA
Contenido, preparacin, aprobacin y envo de los Informes Peridicos de Seguridad (IPS) de los
medicamentos comercializados.
Evaluacin permanente del perfil de seguridad
Elaboracin, implantacin y seguimiento de los planes de FV y de gestin de riesgos (PGR).
Coordinacin entre los departamentos de la compaa ante problemas de seguridad
relacionados con la calidad de los medicamentos.
Gestin y uso de las bases de datos de FV. Validacin, mantenimiento, control de cambios, copias
de seguridad, recuperacin de datos, plan de recuperacin ante desastres, etc.
Estudios post-autorizacin observacionales y de seguridad

5. Normativas y/o directrices aplicacin al medicamento


N. Cdigo tico y . buenas prcticas en Farmacia Comunitaria

Cdigo tico de la Industria Farmacutica


Farmaindustria, promueve un Cdigo de comportamiento tico mediante el cual se
genere y se mantenga la confianza, la credibilidad y la transparencia, de que las
decisiones vinculadas con la prescripcin de los medicamentos se llevan a cabo con la
mayor independencia y la mayor tica profesional.
Deriva del de las Buenas Prcticas para la Promocin de los Medicamentos confeccionado
por la Federacin Europea de las Asociaciones e Industria Farmacutica, y pretende crear
un marco de actuacin en donde cumpliendo los requerimientos legales de
autorregulacin impuestos por las Autoridades, la industria pueda interaccionar con los
grupos de inters de profesionales sanitarios, con los pacientes, pero siempre de un
manera que conserve el rigor cientfico y tica profesional.

Buenas Prcticas en Farmacia Comunitaria


Consejo General de Colegios Farmacuticos ha publicado 4 nuevos procedimientos con el
fin de que sean guas comunes de calidad en algunas de las actividades de las Oficinas de
Farmacia.

Procedimientos

Dispensacin de Medicamentos

Indicacin Farmacutica
Seguimiento Farmacoteraputico
Farmacovigilancia

La Calidad no es resultado de la casualidad sino que es la consecuencia de un


esfuerzo planificado que nace en el diseo y termina en la satisfaccin del cliente

6. Conclusiones

La Calidad no es esttica, sino dinmica, y debe estar en continuo proceso de


cambio en funcin de los requerimientos del usuario
La Calidad hay que medirla, cuantificarla, con el uso de herramientas estadsticas y
un sistema de gestin planificado.
La Calidad se hace y depende de todos. Trabajo en equipo.

La Calidad en el medicamento se consigue mediante un adecuado diseo,


confianza en los proveedores, mejora continua de los procesos, adecuada
distribucin, gestin tica de ventas y atencin a las necesidades del paciente
La Direccin de una Industria Farmacutica tiene la responsabilidad ltima de
asegurar la existencia de un Manual de Calidad que describa un Sistema de
Calidad Farmacutico efectivo y que se dote de los recursos necesarios.

El conjunto de Normativas y Guas especificas empleadas durante el ciclo de vida


del medicamento, permiten aplicar una Calidad Integral y garantizar que
Medicamento sea sinnimo de Calidad, Seguridad y Eficacia

Daniel Tabuenca Navarro