Entre ellos mencionaremos dentro del sistema de calidad que papel

tienen las BPM de un laboratorio.

✔ Que organismos de certificación de sistemas de gestión acreditados
por el SAE, se dediquen a certificar este alcance en laboratorios que
fabrican fármacos.
✔ El sistema de calidad implementado por estos laboratorios debe estar
documentado y elaborado por personal calificado.
✔ El manual de calidad debe contener como mínimo: la estructura; las
actividades operacionales y funcionales referentes a la calidad;
extensión y límites de las responsabilidades de su personal; los
procedimientos de aseguramiento de calidad interna; referencias de
procedimientos para cada ensayo; programas apropiados de pruebas de
mejoramiento; uso de material de referencia.
✔ El sistema de calidad debe ser revisado sistemática y periódicamente
para mantener la efectividad continua de las mejoras y aplicar cualquier
medida correctiva necesaria, asegurar la disponibilidad de los recursos
para el mantenimiento del laboratorio, dotar de una adecuada
infraestructura y el suministro de energía, elementos indispensables
para mantener un correcto y eficiente funcionamiento del laboratorio.
✔ Un laboratorio farmacéutico debe estar apropiadamente equipado y
tener calibrados sus instrumentos y sistemas de medición, para que los
productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y
controlados con estándares de calidad internacionales, reglamentación
vigente y legislación nacional, requeridos para la autorización de su
comercialización.
✔ Esta certificación es el resultado de las medidas tomadas por el
laboratorio farmacéutico en el ajuste de especificaciones, muestreo,
ensayos e informes analíticos, que muestran que las materias primas,
intermediarios, procesos de producción, materiales de empaque, entre
otros, van a conformar un producto farmacéutico terminado de calidad,
apto para prescripción médica, salvaguardando la integridad y salud de
las person
el sistema de control de calidad tiene un papel importante ya que, es parte de las Normas de
Buenas practicas de Manufactura que se refiere al muestreo, las especificaciones, ensayos y a
todos los procedimientos de organización, documentación y aprobación, donde garantizan la
ejecución real de todos los ensayos pertinentes y que las materias primas y el material de
acondicionamiento no queden aprobados para su uso ni los productos aprobados para su
distribución y comercialización, hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria.
Debido a las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente
mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos:
- Contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos)
- Confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases)
La unidad de control para cumplir con las buenas prácticas de laboratorio tendrá las
instalaciones requeridas, para realizar las pruebas necesarias establecidas por la dirección
técnica de acuerdo con las farmacopeas oficializadas
Las Buenas Prácticas de Manufactura exige que se disponga de todos los medios necesarios,
incluyendo:
i) Personal adecuadamente calificado y capacitado
ii) Infraestructura y espacio apropiados
iii) Equipos y servicios adecuados
iv) Materiales, envases y etiquetas correctos
v) Procedimientos e instrucciones aprobados
vi) Almacenamiento y transporte apropiados
vii) Laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de
producción.
Esta certificación es muy importante ya que viene a ser parte de todo un proceso que nos va a
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de un producto y minimizar los riesgos al momento de
su consumo.

1. Escribirás todos los procedimientos y normas

2. Seguirás los procedimientos escritos
3. Documentaras el trabajo con los registros correspondientes
4. Validaras los procedimientos
5. Diseñaras y construirás las instalaciones y equipos adecuados
6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos
7. Serás competente (educación, adiestramiento y experiencia)
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos
9. Controlaras la calidad
10. Formaras y examinaras al personal para el cumplimiento de todo lo anterior