Supplement 8 TS Mapping Storage Areas ECSPP ECBS - En.es PDF

QAS / 14.
598
suplemento 8
Vacunas de la OMS
mapeo Temperatura de
áreas de almacenamiento
suplemento técnico de la Serie de Informes
Técnicos, N ° 961, 2011
Anexo 9: Modelo de orientación para el almacenamiento y transporte de tiempo y
productos farmacéuticos sensibles a la temperatura
de agosto de 2014
© Organización Mundial de la Salud 2014
La OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel .: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: bookorders@who.int ). Las
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expresado en esta publicación.
`
Expresiones de gratitud
El autor de este documento es Jean Bédard, Presidente y Consejero Delegado, Inc. Infitrak
Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 1

Contenido
Agradecimientos ................................................. .................................................. ............................. 1
Contenido ................................................. .................................................. ................................................ 2
Abreviaturas ................................................. .................................................. ..................................... 3
Glosario ................................................. .................................................. ................................................ 4
1. Introducción ................................................. .................................................. ............................... 6
1.1 Requisitos ................................................. .................................................. ................................... 6
1.2 Objetivos ................................................. .................................................. ........................................... 7
1.3 documento está dirigido ................................................ .................................................. ............................ 7
2. Guia ................................................. .................................................. ...................................... 8
2.1 materiales y equipos asociados .............................................. .......................................... 8
2.2 El protocolo de cartografía ............................................... .................................................. .................... 9
2.2.1 página de aprobación y la historia de control de cambios: ........................................... ................................... 9
2.2.2 Acrónimos y glosario: .............................................. .................................................. ................... 10
2.2.3 Descripción y justificación ............................................... .................................................. ............. 10
2.2.4 Alcance: ................................................ .................................................. .................................................. ... 10
2.2.5 Objetivos: ................................................ .................................................. ............................................ 10
2.2.6 Metodología ................................................. .................................................. ...................................... 11
2.2.7 Mapeo de plantilla de informe ............................................... .................................................. .............. 15
2.3 Llevar a cabo el ejercicio de mapeo .............................................. .............................................. 15
2.4 El análisis de los datos y la preparación del informe de mapeo .......................................... ......... dieciséis
2.4.1 Analisis preliminar ................................................ .................................................. ....................... dieciséis
2.4.2 Mínimo y máximo de temperatura y puntos calientes y fríos .................................. 16
2.4.3 Las temperaturas medias ................................................ .................................................. ......................... 17
2.4.4 Interpretar los resultados y hacer recomendaciones ............................................ ...... 18
2.4.5 Informe de auditoría ................................................ .................................................. ................................. 19
2.5 La implementación de las recomendaciones del informe de mapeo ............................................. ....... 19
Referencias ................................................. .................................................. ................................................. 20
Anexo 1 - Prueba de hojas de datos ............................................ .................................................. ................ 21
A1.1 hoja de datos de prueba: ubicaciones registrador de datos de temperatura .......................................... .............. 21
A1.2 hoja de datos de prueba: distribución de la temperatura ............................................ ............................... 22
A1.3 hoja de datos de prueba: distribución de la temperatura ............................................ ............................... 23
Revisión histórica ................................................ .................................................. ................................ 24

abreviaturas
3PL Terceros en la Logística (proveedor)
CAPA Acción correctiva y preventiva (procedimientos)
EDLM Monitor de registro de datos electrónica
GMP Buenas Prácticas de Fabricación
IQ cualificación de la instalación
NIST Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (EE.UU.)
SLA Acuerdo de nivel de servicio
COMPENSACIÓN Procedimiento Operativo Estándar
EDLM Monitor de registro de datos electrónica
TTSPP El tiempo y sensible a la temperatura del producto farmacéutico

Glosario
Componente: Cualquier pieza importante, pieza o conjunto de los equipos principales o sub-equipo que no tiene su propia fuente
de alimentación y no pudo funcionar como una unidad independiente (válvulas, interruptores, etc.).
Controlador: Un dispositivo que interpreta una señal mecánica, digital o analógica, generada por un sensor, para
controlar un equipo o componente.
Desviación: Para IQ: Cualquier discrepancia entre las especificaciones de instalación y la instalación real (como se encuentra).
Para OQ: Cualquier discrepancia entre el protocolo y la prueba realizada real, la metodología de función de prueba, el equipo de
prueba, las pruebas de material, etc.
Registro de datos electrónica del monitor (EDLM): Un pequeño dispositivo portátil que mide y almacena la temperatura a
intervalos de tiempo predeterminados por medio de un sensor electrónico. Tienen funciones de alarma programables, pantallas
integradas, y pueden crear informes y gráficos que pueden ser almacenados de forma permanente, compartir y analizar a
través de hardware propietario, software, aplicación de escritorio o por medio de bases de datos alojadas.
calificación de instalación (IQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que los locales, equipos
y sistemas de apoyo se han proporcionado e instalado de acuerdo con sus especificaciones de diseño.
Instrumento: Un dispositivo que interpreta una señal mecánica, digital o analógica generada por un sensor, y la convierte en
unidades de ingeniería (° C,% de HR, MA, etc.) a través de la escala.
Los parámetros operativos clave: parámetros que se deben mantener con el fin de procesar o producir productos con
atributos de calidad consistente y aquellos que pueden tener un impacto en el funcionamiento adecuado del equipo.
Equipo principal: Los principales equipos a ser calificado.
Cartografía: Documentada medición de la temperatura y / o la distribución de humedad relativa dentro de un área de
almacenamiento, incluyendo la identificación de puntos calientes y fríos.
cualificación operacional (OQ): El proceso de obtener y documentar evidencia, bajo condiciones

controladas, que los locales, equipos y apoyo a los sistemas operan de acuerdo con sus
especificaciones de diseño.
calificación de desempeño (PQ): El proceso de obtener y documentar evidencia de que los locales, equipos
y soporte de sistemas, como conectados entre sí, interpretarán coherente, de acuerdo con el método de
proceso aprobado y especificaciones.
Producto farmacéutico: Cualquier producto destinado al uso humano o producto veterinario destinado para la administración a
animales productores de alimentos, presentado en su forma de dosificación acabada, que se somete a control por la legislación
farmacéutica en cualquiera de los productos de exportación o el Estado de importación e incluye, por el que se requiere una
receta, productos que pueden venderse a los pacientes sin receta, productos biológicos y vacunas. Los dispositivos médicos no
están incluidos 1.
Equipo de refrigeración: El término 'refrigeración' o 'equipo de refrigeración' significa cualquier equipo cuyo propósito
es reducir la temperatura del aire y del producto y / o para controlar la humedad relativa.
1 Definición de la OMS / QAS / 08,252 Ap 1 Sept de 2009. Propuesta de revisión de la OMS buenas prácticas de distribución de productos
farmacéuticos - Borrador para comentarios.

Sensor: Un dispositivo mecánico (interruptor de presión, interruptor de temperatura bimetal, etc.), o un transductor digital o
analógica (interruptor de límite, sensor de presión, sensor de temperatura, etc.) que genera una señal mecánica o eléctrica a
un instrumento o un controlador con el fin de ser interpretado.
Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA): Un acuerdo de nivel de servicio o contrato es un acuerdo negociado entre el
cliente y proveedor que define el entendimiento común acerca de los materiales o de las especificaciones de
calidad de servicio, responsabilidades, garantías y mecanismos de comunicación. Puede ser legalmente
vinculante, o un acuerdo de información. El SLA también puede especificar el destino y el rendimiento de nivel
mínimo, operación u otros atributos de servicio 2.
Procedimiento de Operación Estándar (SOP): Un conjunto de instrucciones que tengan fuerza de una directiva, que
abarca aquellas características de las operaciones que se prestan a un procedimiento normalizado definido o sin pérdida de
eficacia. políticas y procedimientos de operación estándar pueden ser catalizadores eficaces para impulsar la mejora del
rendimiento y mejorar los resultados organizacionales.
Temperatura de almacenamiento: El rango de temperatura aparece en la etiqueta TTSPP, y dentro de las presentaciones regulatorias, para
almacenamiento a largo plazo.
Temperatura controlada: Incluye cualquier entorno en el que la temperatura se activa o pasivamente controlada a
un nivel diferente de la del medio ambiente circundante dentro de límites precisos predefinidos.
El tiempo y el producto farmacéutico sensible a la temperatura (TTSPP): Cualquier buen farmacéutica o producto
que, cuando no se almacenan o transportan dentro de las condiciones ambientales predefinidos y / o dentro de los límites
de tiempo predefinido, se degrada en la medida en que realiza no ya como destinados originalmente.
Validación: Documentada pruebas realizadas en condiciones muy controladas, lo que demuestra que los procesos, métodos y
sistemas de producir consistentemente resultados que satisfacen los criterios de aceptación predeterminados. 3
2 Definición de la IATA. 2013/2014 Reglamento perecederos Carga (EPCR) y Reglamentos control de temperatura (ETCR)
3 Informe No. PDA Técnica 39: Guía para la Temperatura Controlada Medicamentos: El mantenimiento de la calidad de los
medicamentos sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte, 2007.

1. Introducción
Este suplemento técnica ha sido escrito para amplificar las recomendaciones dadas en la Sección 4.7 de la Serie de Informes
Técnicos N ° 961, 2011, Anexo 9: la guía del modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos tiempo y
sensibles a la temperatura 4. El propósito de un estudio de mapeo temperatura es documentar y controlar la distribución de la
temperatura dentro de un área de almacenamiento.
Este documento describe cómo llevar a cabo un procedimiento sistemático de mapeo en cualquier habitación fría, cámaras de
congelación u otro almacén de temperatura controlada. No cubre mapeo de equipo pequeña cadena de frío escala tales como
refrigeradores de congeladores. En general, estos productos se prueban de forma independiente y precalificados para el
almacenamiento de TTSPPs, aunque todavía es importante que el equipo se ha instalado y operado correctamente 5.
Los siguientes suplementos técnicos son también relevantes:
• Comprobación de la precisión de control de la temperatura y dispositivos de monitorización.
• Calificación de los vehículos de carretera de temperatura controlada.
• Calificación de las áreas de almacenamiento de temperatura controlada.
• sistemas de monitorización de temperatura y humedad para las operaciones de transporte.
1.1 Requisitos
Todas las nuevas áreas de almacenamiento de temperatura controlada deben ser temperatura asignada como parte de un proceso de
verificación totalmente documentado, antes de la instalación se pone en marcha y entregado por el instalador. Hasta que esto se ha
hecho, no es seguro para guardar TTSPPs en tales áreas. Los procedimientos de mapeo temperatura debe:
• Demostrar el perfil de temperatura del aire en todo el área de almacenamiento, cuando está vacío y en una condición de
carga normal;
• Definir las zonas que no deben ser utilizados para el almacenamiento de TTSPPs (por ejemplo, áreas en las proximidades de las
bobinas de refrigeración, corrientes de aire frías o fuentes de calor); y
• Si es necesario, demostrar el tiempo necesario para que las temperaturas a superarán los límites previstos en caso de fallo
de alimentación.
Dependiendo de la estrategia de seguimiento de rutina, ejercicios de mapeo posteriores también puede ser
necesaria en una base periódica - por ejemplo, cada tres años - con el fin de demostrar el cumplimiento de
continuar. En situaciones donde múltiples fijo monitores proporcionan los datos continuos, una reevaluación
periódica que evalúa todos los aspectos de rendimiento del sistema ya que la cartografía inicial puede ser en
su lugar apropiado. Además de mapeo debe ser llevada a cabo cada vez que se hacen modificaciones
significativas a la tienda. Los ejemplos incluyen los cambios en el patrón de uso que puede aumentar la carga
o afectar la circulación del aire, o cambios en el equipo de refrigeración, tales como una alteración del punto de
ajuste. Finalmente un ejercicio de re-mapeo puede ser justificada cuando un análisis de temperatura y / o
registros de seguimiento de humedad Mostrar límites de funcionamiento normales variabilidad fuera
inexplicados.
4 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf
5 Véase, por ejemplo: http://apps.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs_catalogue/

1.2 Objetivos
El objetivo del Suplemento Técnico es proporcionar una orientación clara sobre cómo llevar a cabo un estudio de mapeo de temperatura
en un área de almacenamiento de temperatura controlada. Esta guía se aplica a cualquier espacio diseñado para el almacenamiento a
largo plazo o a corto plazo de TTSPPs u otros productos sensibles a la temperatura.
1.3 Objetivo de lectores
Este documento es relevante para los mayoristas, operadores de almacenes, distribuidores, despachadores y los 3PL que
almacenan y distribuyen TTSPPs. El público objetivo específico dentro de estas organizaciones incluyen los que tienen la
responsabilidad directa de la gestión de calidad, por ejemplo, garantía de calidad (QA) Los administradores y directores de
operaciones.

2. Orientación
Se requiere un ejercicio de mapeo temperatura para cualquier espacio asignado para el almacenamiento y la manipulación de productos
con una temperatura de almacenamiento marcado especificado. Esto incluye cámaras de congelación, cuartos fríos, áreas de
almacenamiento de temperatura controlada, áreas de cuarentena y recibir y muelles de carga. También puede incluir laboratorios. El
permitido rangos de temperatura en estas áreas puede variar - por ejemplo: -25,0 ° C a -10,0 ° C, 2,0 ° C a 8,0 ° C, 15,0 ° C a 25,0 ° C,
etc. También puede ser necesario mapeo de temperatura para llevar a cabo en espacios sin control de temperatura activa.
Un estudio de mapeo se establece la distribución de la temperatura dentro de la zona que está siendo correlación y que localiza los puntos
calientes y fríos. Los datos recogidos proporciona una fuente esencial de información para garantizar que todos los TTSPPs se almacenan
correctamente dentro de su rango de temperatura marcado (s). El mapeo también se puede utilizar para identificar las zonas donde la
acción correctiva debe ser tomada; por ejemplo, por la distribución del aire existente alteración para eliminar los puntos calientes y fríos, o
por nuevos equipos de distribución de aire retro-guarnición para reducir estratificación de la temperatura en los almacenes de gran altura 6 .
Un ejercicio de mapeo temperatura implica un proceso de cuatro etapas, como sigue:
a. Preparar un protocolo de asignación.
si. Llevar a cabo el ejercicio de mapeo.
C. Preparar un informe de mapeo.
re. Poner en práctica las recomendaciones de llevar a cabo las acciones correctivas y otras identificadas en el informe
de mapeo. Un ejercicio de mapeo de seguimiento puede entonces ser necesaria para verificar la eficacia de las
medidas correctoras.
2.1 Materiales y equipos asociados
Una operación de mapeo requiere un número suficiente de datos electrónicos de registro monitores (EDLMs) para asegurar
que la distribución de temperatura en el espacio a ser mapeada se caracteriza adecuadamente. Además, se necesita
equipamiento informático adecuado y el software para almacenar y analizar los datos. Los EDLMs seleccionados deben:
• Ser técnicamente adecuado para la tarea de asignación específica y para el entorno operativo;
• Proporcionar un registro fiable fiable y continuo de datos de tiempo y temperatura;
• Tienen un rango de temperatura apropiada para que todos los extremos de la temperatura esperados se pueden
grabar (por ejemplo, de -30 ° C a + 60 ° C)
• Tiene un período de datos programables por el usuario de muestreo, permitiendo intervalos de tiempo que se ajusta
en el intervalo de un minuto a 15 minutos (máximo) y con suficiente memoria para la duración prevista del estudio y
el intervalo de grabación elegida;
• Tener un certificado de calibración de 3 puntos rastreable NIST con un error garantizada de no más de ± 0,5 ° C en
cada punto de calibración.
• Permitir que los datos de tiempo-temperatura registrada para ser descargado a un sistema informático para el
análisis posterior;
6 almacenes de estanterías de paletas de alta bahía son particularmente susceptibles a la estratificación de la temperatura. Es esencial
que estas tiendas se asignan exhaustiva sobre su altura de trabajo completa.

• Tener almacenamiento de datos y software de análisis que cumpla con los requisitos reglamentarios aplicables (por
ejemplo: 21 CFR parte 11) 7.8.9.
2.2 El protocolo de cartografía
Un protocolo detallado y completo debe estar preparado, revisado y aprobado antes de que comience el ejercicio de mapeo. Un
protocolo bien diseñado ayudará a asegurar que el estudio de mapeo se lleva a cabo correctamente. Con ajustes o opciones
adecuadas para cubrir toda la gama de regímenes de temperatura, un protocolo estándar se puede utilizar para mapear cualquier
área de almacenamiento en la instalación.
El protocolo de mapeo debe contener las siguientes secciones:
a. página de aprobación y la historia de control de cambios.
si. Acrónimos y glosario.

C. Descripción y justificación.
re. Alcance
mi. Objetivos.
F. Metodología
sol. Mapeo de plantilla de informe.
h. Anexos, según sea necesario, incluyendo plantillas para el informe de mapeo El contenido de cada una
de estas secciones se detalla a continuación.
2.2.1 Aprobación de la página y de cambio de control h es conservador:
Incluir una plantilla estándar para el registro de las aprobaciones y cambios en el documento. Lo siguiente es un
ejemplo:
aprobaciones Nombre Fecha Firma
Autorizado por:
Revisado por:
Revisado por:
Autor original:
7 Farmacopea de Estados Unidos: Capítulo 1079: Buenas Prácticas de Almacenamiento y envío.

8 Farmacopea de Estados Unidos: Capítulo 1118: Dispositivos para monitorizar - El tiempo, temperatura y humedad.
9 Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA): 21 CFR parte 11.

Historial de versiones
Sin cita Descripción de Cambio Razón para el cambio
1 Original
Si el protocolo ha sido elaborado por un tercero cualificado, debe ser autorizada por la persona responsable de la
puesta en marcha dentro de la organización.
2.2.2 Acrónimos y glosario:

Definir los acrónimos y términos técnicos utilizados en el protocolo.
2.2.3 Descripción y justificación

Describir la instalación a mapear y describir las razones para llevar a cabo el ejercicio.
2.2.4 Alcance:
definir claramente el alcance y propósito del estudio de mapeo. El propósito fundamental es identificar desviaciones de temperatura que
afectan a la zona de almacenamiento elegido (s) en el momento en que se está llevando a cabo el estudio, por lo que las medidas correctivas
se pueden tomar.
Dependiendo de las circunstancias, un estudio de mapeo de la temperatura puede llevarse a cabo en un área de almacenamiento vacío -
por ejemplo, durante cualificación operacional de una nueva habitación fría - o en un área de almacenamiento donde TTSPPs ya se
mantienen - por ejemplo después de alteraciones se han llevado a cabo en una habitación fría existente. Ver Suplemento técnico: Calificación
de las áreas de almacenamiento de temperatura controlada.
Si las áreas de almacenamiento se ven afectadas por las variaciones de temperatura estacionales, pueden necesitar ser llevado a
cabo en cada área con el fin de observar el efecto de la variación estacional al menos dos estudios de mapeo de la temperatura.
Por lo general, uno debería llevarse a cabo durante la estación más cálida y uno durante la estación más fría, ya que esto
represente el peor de los casos. Esto establecerá si el área asignada es capaz de mantener temperaturas estables durante todo el
año. Típicamente, dos de mapeo temporada es no necesaria para cámaras frigoríficas y cámaras de congelación.
Los resultados de los dos estudios se pueden comparar de manera que los sistemáticos problemas relacionados estacionalmente pueden
ser identificados. Estos efectos estacionales deben ser separados hacia fuera de cualesquiera otras cuestiones específicas de sitio que
surgen en los momentos en los estudios comparativos se llevan a cabo.
2.2.5 Objetivos:
definir claramente los objetivos detallados del estudio, como sigue:
• las variaciones de temperatura Mapping dentro de las áreas de almacenamiento seleccionado. Por lo general estas áreas incluyen
cámaras de congelación, cámaras frigoríficas y almacenes. áreas, muelles de carga y otras áreas en que los productos sensibles a
la temperatura se almacenan, o son de embalaje

celebrada temporalmente cuando en tránsito también puede ser asignada y monitoreada, aunque las temperaturas en
estas áreas son propensos a fluctuar cuando se abren las puertas.
• La medición de las variaciones de temperatura en cada ubicación dentro del área eligió, por día de la semana y hora
del día.
• La documentación de las fluctuaciones de temperatura alta y baja causadas por los sistemas de control ambiental que
operan en el momento del estudio - por ejemplo, la calefacción, refrigeración y ventilación.
• La identificación de los posibles problemas de flujo de aire que pueden ser la causa de las variaciones de
temperatura.
• Recomendando donde TTSPS con seguridad se puede almacenar en el área asignada y en el que debe no ser
almacenados. Estas recomendaciones deben tener en cuenta las desviaciones de temperatura identificados
durante el estudio, así como el rango de temperatura aprobado (s) para los productos que se almacenan en la
zona.
• La identificación de los mejores lugares para localizar los sensores de temperatura, para el monitoreo de rutina, en
circunstancias en las cuales se instala un sistema de monitoreo. Si un monitoreo ya está instalado, identificar los mejores
lugares para reubicar a los sensores de temperatura (si es necesario).
• Hacer recomendaciones para las medidas correctivas necesarias para superar los problemas
identificados en el estudio.
2.2.6 Metodología
Los pasos siguientes describen la metodología para realizar un estudio de mapeo de la temperatura. Es importante tener en cuenta que
los pasos 1 a 5 deben ser completados antes de el protocolo de cartografía finalmente puede ser aprobada.
PASO 1 - Seleccione EDLMs: Seleccione el tipo de EDLM a utilizar. Elegir un dispositivo que tiene memoria suficiente para la duración
prevista del estudio y el intervalo de grabación seleccionado. Como se ha indicado en la sección 1.4, todos los registradores deben
tener una calibración de 3 puntos rastreable NIST completado y válido (dentro del año actual), y tienen un error de no más de ± 0,5 ° C
en cada punto de calibración. certificados de calibración válidos para cada uno de los registradores de datos utilizados en el estudio
deben ser incluidas en el informe de mapeo. Algunos EDLMs con baterías incorporadas y una vida limitada no están diseñados para
ser re-calibrado; de lo contrario la calibración debe hacerse anualmente.
puntos de temperatura de calibración utilizados para la calibración de EDLMs debe cubrir el rango de temperatura requerido para cada
una de las áreas que están siendo estudiados. En general, debe haber un punto de calibración por debajo del extremo inferior del rango,
un punto de calibración en el centro de la gama, y un punto de calibración por encima del extremo superior de la gama. Para garantizar
la coherencia, utilizar sólo un tipo de dispositivo por estudio de mapeo. Proporcionar un enlace a las instrucciones de uso del fabricante
por lo que los responsables de la programación y la lectura de los dispositivos de entender cómo realizar estas acciones correctamente.
Puede ser conveniente incluir un dispositivo de EDLM que es capaz de controlar las aberturas de puertas, programado de manera que
las lecturas de los dispositivos de vigilancia de la temperatura se pueden alinear con el horario de apertura de la puerta.
PASO 2 - designar el equipo de mapeo : Identificar y enumerar los miembros del equipo. Registrar sus firmas e
iniciales para que los registros firmados se remontan a la persona que

preparó el documento. Asegúrese de que todos los miembros del equipo reciben la formación necesaria para realizar sus tareas
asignadas.
PASO 3 - examinar el sitio: Llevar a cabo una inspección del lugar de la zona (s) a ser asignada. Se requiere la siguiente información
para cada zona térmicamente separado siendo asignada:
• Longitud, anchura y altura dimensiones.
• Dibujo de cada zona, que muestra elementos, tales como estanterías o estanterías de paletización, que puede tener un
efecto en el calentamiento uniforme o de enfriamiento del espacio y que puede tener un efecto en su estabilidad de
temperatura. El trasiego de estanterías o palets se utiliza para colocar los EDLMs, por lo que es importante registrar estos
componentes con precisión.
• La ubicación de la calefacción y componentes, incluyendo los puntos de distribución de aire y / o ventiladores de techo de
refrigeración.
• La ubicación de los sensores de registro de la temperatura existentes y los sensores de control de
temperatura.
PASO 4 - establecer criterios de aceptación: En general, el protocolo debe definir los criterios de aceptación necesarios, con
base en el tipo de TTSPs de ser almacenados, indicando claramente los límites de temperatura que son permisible dentro del
área a ser mapeada - por ejemplo: + 2,0 ° C a + 8,0 ° C o 15.0 ° C a + 25.0 ° C. Sin embargo, algunos estudios de mapeo
pueden llevar a cabo sin pre-definir los criterios de aceptación. Este tipo de estudio puede ser utilizado para establecer los tipos
de producto que con seguridad se pueden almacenar en un espacio determinado, y qué acciones correctivas podrían tener que
ser llevado a cabo para mejorar el rendimiento térmico del espacio con el fin de optimizar su uso.
Si el estudio de mapeo de temperatura está diseñado para incluir apertura de la puerta (s), esto debería ser descrito en los
criterios de metodología del estudio y de aceptación. También se deben definir los parámetros de apertura de la puerta
(frecuencia, duración). La temperatura debe mantenerse dentro de los límites de temperatura definidos, excepto para un
máximo de 30 minutos después de la apertura de la puerta.
PASO 5 - determinar ubicaciones EDLM: Utilice la inspección del lugar para marcar las ubicaciones requeridas de los EDLMs. Un
enfoque basado en el riesgo se puede aplicar para definir la ubicación de EDLMs. Sin embargo, las siguientes pautas le ayudarán a
determinar el número y ubicación de los EDLMs requeridos:
Largo y ancho: EDLMs deben disponerse de una manera de rejilla a lo largo de la anchura y la longitud de la zona de
manera que se cubre la zona razonable, con ubicaciones EDML cada 5-10 metros 10. La red de sensores elegido debe tener
en cuenta:
• El diseño de la zona (por ejemplo, si es cuadrado o incluye alcobas).
• El grado en que la estantería y productos puede afectar el flujo de aire.
• Donde se colocan los productos. Las posiciones de EDLMs deben coincidir con las ubicaciones donde TTSPs se almacenan
realmente o previstos para ser almacenados. Por ejemplo, puede ser innecesario EDLMs encajar en áreas tales como la
parte superior de las bahías de alta carga.
• Otras consideraciones que pueden justificar más o menos EDLMs.
Altura: En cada punto en la cuadrícula, organizar EDLMs verticalmente como sigue:
10 En instalaciones muy grandes, esto puede ser de hasta 20 o 30 metros.

• Si la altura del techo es de 3,6 metros o menos, EDLMs posición directamente uno encima de otro en medio alto y
bajo nivel (por ejemplo, uno EDLM a nivel del suelo, de 1,2 metros y una EDLM a 3,0 metros.
• Si la altura del techo es mayor que 3,6 metros, EDLMs se pueden disponer en arrays verticales en la parte inferior,
media (múltiple) y la parte superior del espacio. Por ejemplo, para un área de almacenamiento de seis metros de altura,
EDMLs pueden ser posicionados en cada cuadrícula alturas ubicación de 0,3 metros, 1,8 metros, 3,6 metros y 5,4 metros.
Dé a cada ubicación registrador de un identificador único. Puede ser útil usar un plan de piso genérico o diagrama para
decidir dónde cada registrador debe colocarse - véanse las figuras 1 y 2. La figura 1 muestra parte de un PALETIZACIÓN
habitación fría con y adyacentes área de empaque de temperatura controlada. La figura 2 muestra una pequeña cabina de
habitación fría con los productos almacenados en los estantes de los estantes - (en el que se debe colocar el EDLMs) se
han omitido para mayor claridad. Los. Si los productos también se almacenan en palés en el centro de la habitación,
Figura 1 - Ubicación típica de registradores de datos en un área de almacenamiento de paletización
Figura 2 - Ubicación típica de registradores de datos en una cabina de habitación fría

PASO 6 - registro EDLM, sensores de monitoreo y termostato ubicaciones: Registrar los lugares EDLM en un registrador de datos de
ubicación de la tabla de temperatura - véase el ejemplo de Anexo 1.1. También grabar la identificación de ubicación y punto de ajuste
para cada termostato en el ejemplo véase el área de almacenamiento en Anexo 1.2.
PASO 7 - etiqueta y programa de las EDLMs: Etiqueta de cada EDLM con una identificación única, tomada de la tabla de ubicación de
registrador de datos de temperatura. Introduzca el número de serie del fabricante en la tabla de ubicación de registrador de datos de
temperatura ( Anexo 1.1). El registro de los números de serie asegura que el dispositivo se puede remontar a su certificado de calibración.
Programar cada dispositivo, asegurando que el intervalo de grabación es el mismo - por lo general esto se debe establecer entre uno y 15
minutos. Ajuste la misma hora de inicio para todas las unidades. Esto es esencial; de lo contrario las lecturas descargados desde los dispositivos
individuales no pueden ser relacionadas en el tiempo. Asegúrese de que el ajuste de la hora de inicio le da suficiente tiempo para arreglar todas
las unidades en la posición antes de que comience la grabación.
PASO 8 - EDLMs FIX en la posición: Fije los EDLMs en posición. Asegúrese de que cada uno se coloca exactamente como se muestra
en la temperatura del registrador de datos de ubicación de la tabla y el dibujo. Posición y apriete los dispositivos de modo que no
puedan ser dañados o desplazados durante el curso de operaciones de la tienda de rutina. Asegúrese de que se permite tiempo
suficiente para que los EDLMs puede condicionar a la temperatura ambiente antes de que comience el ejercicio de mapeo.
PASO 9 - llevar a cabo el ejercicio de mapeo: No hay límite de tiempo formal para un estudio de mapeo. Típicamente, para
almacenes y otras áreas de almacenamiento ambiente, se le hará funcionar durante un mínimo de siete días consecutivos -
incluyendo cinco días de trabajo y dos días de fin de semana. Para el equipo de temperatura controlada que no está afectada
críticamente por las variaciones diurnas o estacionales en la temperatura ambiente (por ejemplo congelador habitaciones y cuartos
fríos), el estudio de mapeo debe ser ejecutado para entre 24 y 72 horas, o más si justificada. Si la habitación está equipada con
unidades de refrigeración duplicados - con o sin cambio automático - es

esencial para mapear temperaturas durante un período que incluye la operación de ambas unidades se ejecutan por separado;
preferiblemente durante un período de tiempo similar. La distribución de temperatura en la habitación puede variar dependiendo de qué
sistema se está ejecutando 11.
Al final del estudio, recoger los EDLMs y vuelva a comprobar sus números de serie y lugares contra las
notas de instalación.
PASO 10 - descargar y consolidar los datos: Descargar las lecturas EDLM y consolidar los datos para el
análisis del estudio se describe en la Sección 2.4.
2.2.7 Asignación de plantilla de informe
El informe de mapeo debe incluir las siguientes secciones:
a. Introducción: una descripción de los objetivos del estudio de mapeo.
si. Resumen: un resumen y discusión de los resultados organizados en el conjunto de secuencias
en el protocolo de mapeo, incluyendo un resumen de las desviaciones (si existe).
C. Conclusiones y Recomendaciones: una conclusión general a todas las verificaciones y

observaciones que indican la aceptabilidad de los equipos para la operación. Recomendaciones y
observaciones se pueden incorporar también.
re. Informe anexos: En los anexos del informe debe contener lo siguiente:
- El estudio del sitio, que muestra la ubicación EDLM.
- Los datos en bruto, presentan utilizando el formato de la hoja de datos de prueba apropiado - véase
Anexo 1.
- datos de hoja de cálculo y gráficos de temperatura relacionados sobre cada EDLM utilizado en el
ejercicio de mapeo.
- resultados procedentes del análisis de datos, incluyendo puntos calientes y fríos.
- documentos y notas clave preparados durante el ejercicio de mapeo, junto con

cualquier otro material de soporte.
- reportes de desviación, incluyendo correctivas y acciones preventivas formas (CAPA), si

necesario. Esto puede incluir una recomendación para re-mapeo parcial o total.
- Los certificados de calibración para todos los EDLMs utilizados.
2.3 Llevar a cabo el ejercicio de mapeo
Llevar a cabo el ejercicio de mapeo de acuerdo con el protocolo. Asegúrese de que todo el personal pertinente en la tienda están
plenamente informados a fin de evitar la interrupción involuntaria o desactivación de los EDLMs. Al final del período de estudio,
recoger todos los dispositivos, desactivarlos, y descarga los datos para su análisis.
Si el ejercicio de mapeo no incluye el registro automático de las aberturas de las puertas, un registro de acceso debe mantenerse durante el
estudio para que las excursiones de temperatura causados por el movimiento de personal pueden ser fácilmente identificados. Los cortes de
energía de manera similar deben ser registradas.
11 unidades duplicadas se establecen a veces hasta de manera que un sistema ejecuta la mayor parte del tiempo y los demás sólo recortes en a una
temperatura más alta. Esto asegura que la segunda unidad funciona con poca frecuencia y por lo tanto reduce las posibilidades de una ruptura
simultánea.

2.4 Análisis de los datos y la preparación del informe de mapeo
El informe de mapeo debe seguir el marco general descrito en la Sección 2.2.7. Las siguientes subsecciones
describen el proceso de análisis de datos que precede a la redacción del informe.
2.4.1 Análisis preliminar

Analizar la estabilidad de temperatura global del área de estudio e identificar las variaciones que se producen. Comparar las
temperaturas medidas en contra de los criterios de aceptación. El análisis de la estabilidad general de temperatura debe
considerar factores tales como:
• La capacidad de los sistemas de control ambiental para mantener la temperatura dentro de los límites criterios de
aceptación (si los hay).
• La estabilidad de temperatura global del área que está siendo monitoreado, y el rango de las fluctuaciones que
experimenta durante el período de estudio. El análisis de las variaciones de temperatura debe tener en cuenta factores tales
como:
• Las variaciones experimentadas por EDLMs individuales.
• Las variaciones de temperatura a lo largo de planos vertical y horizontal, en función del tamaño de la zona, y la
distribución de EDLMs.
• Las variaciones de temperatura en los alrededores de calefacción y componentes de refrigeración, en comparación con
las más alejadas de estas unidades
2.4.2 mínimos y máximos de temperatura y puntos calientes y fríos

Un estudio de mapeo de las fluctuaciones de temperatura medidas. A partir de estos datos, el analista puede identificar las
temperaturas mínimas y máximas que se producen en la zona asignada durante el período de estudio.
La temperatura mínima se refiere al valor de temperatura más bajo registrado en el espacio asignado en el período del estudio;
temperatura máxima se refiere al valor más alto registrado durante el mismo período. Una o ambas de estas temperaturas
pueden estar fuera de los criterios de aceptación especificados para la tienda. anexo 1.3 muestra una forma estándar que se
puede utilizar para registrar estos datos, junto con los valores medios discutidos en la Sección 2.4.4. Un punto frío se refiere al
valor de temperatura más bajo (s) registrada en el espacio sobre el período de estudio, pero con estas valor de temperatura más
bajo (s) restante dentro del rango especificado de temperatura (por ejemplo, puntos fríos identificados entre + 15,0 ° C a + 17,5 °
C en una habitación con un rango de temperatura especificado + 15,0 ° C a + 25.0 ° C).
Un punto caliente se refiere al valor de temperatura más alta (s) registrada en el área de estudio durante el período de estudio, pero con
estas valor de temperatura más alta (s) restante dentro del rango especificado de temperatura (por ejemplo, puntos calientes identificados
entre + 23,0 ° C a 25,0 ° C en una habitación con un rango de temperatura especificado + 15,0 ° C a + 25.0 ° C).
El propósito de la determinación de puntos calientes y fríos es identificar los lugares en los que preferentemente se debe colocar los
sensores del sistema de supervisión. Caliente y puntos fríos necesitan ser determinados por estacionalidad, ya que pueden ser
significativamente diferentes en verano y en invierno.
Nota: También es importante tener en cuenta las tendencias de alta y baja en general y no sólo a las temperaturas más altas y más bajas.
Los valores promedio pueden ser útiles para ayudar a confirmar verdaderos puntos calientes y fríos.
Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento dieciséis

2.4.3 Las temperaturas medias
temperaturas medias aritméticas se pueden aplicar a cada una de las áreas separadas siendo monitoreado durante el período de
estudio. Estas mediciones medias de temperatura pueden ser útiles en las áreas de almacenamiento donde la temperatura fluctúa
con el tiempo en un patrón repetitivo (por ejemplo, fluctuación sinusoidal, pico aparición periódica ...) y donde la temperatura
también varía dependiendo de la ubicación registrador de datos.
El uso de temperaturas medias permite al analista para determinar una temperatura media para una ubicación EDLM dado
durante el período de estudio. Estas cifras se pueden comparar entre todos los lugares EDLM dentro del espacio. Esto permite
que el analista para identificar los lugares donde las temperaturas medias son consistentemente más baja o más alta, un ejercicio
que no puede lograrse simplemente mediante la comparación de los puntos de datos individuales.
En la Figura 1, la temperaturas mínima y máxima se han calculado a partir de los puntos de datos para dos ubicaciones
(EDLM-1 y EDLM-2). Los espectáculos de la trama que la ubicación EDLM-2 es claramente más fresco en promedio, aunque
está claro que hay momentos en los que las dos ubicaciones experimentan bajo similar y altas temperaturas.
A pesar de la utilidad de cifras medias, es esencial no hacer caso omiso de los datos reales de temperatura; estas cifras revelan
la ocurrencia de temperaturas que están fuera del rango de temperatura de almacenamiento especificada.

Figura 3 - El uso de temperaturas medias
2.4.4 Interpretación de los resultados y hacer recomendaciones

Esta sección describe cómo interpretar los resultados, y cómo utilizar estos resultados para apoyar las recomendaciones
del informe:
• Documentar las variaciones de temperatura internas observadas dentro del espacio, teniendo en cuenta los errores
de lectura EDLM especificados por el fabricante del dispositivo.
• Utilice el análisis de los datos para evaluar la estabilidad de temperatura global del espacio asignado en relación con los
criterios de aceptación establecidos (si los hay).

• Evaluar la estabilidad térmica global del espacio durante el período de estudio con referencia
específica a la alta y bajas temperaturas experimentado 12.
• Enumerar los factores que explican las variaciones de temperatura observados. Por ejemplo, la ubicación de la
calefacción y componentes y puertas de refrigeración.
• Evaluar las variaciones consistentes e inconsistentes de temperatura, y las fluctuaciones, dentro del espacio en términos de su
impacto potencial en almacenamiento del producto.
• Sobre la base de las fluctuaciones de temperatura observados de ubicaciones mapeadas dentro del espacio, hacer
recomendaciones acerca de las ubicaciones de almacenamiento óptimas para productos muy sensibles, y aquellos que
son menos sensibles.
• Sobre la base de las fluctuaciones de temperatura observados de ubicaciones mapeadas dentro del espacio,
recomendaciones realice en la localización óptima del sensor de temperatura (s) utilizados para control de la temperatura
de rutina y los sensores de control se usa para activar la calefacción y sistemas de refrigeración.
2.4.5 Informe de auditoría
El contenido de la memoria, incluyendo datos, hojas de resultados, hojas de cálculo y gráficos debe ser auditada y
revisada por una persona competente e independiente. El revisor debe confirmar, aprobar y firmar los principales
resultados reportados de prueba y de verificación y las recomendaciones derivadas de estos resultados. Si el informe ha
sido preparado por un tercero cualificado, que debe ser aprobada por la persona que encargó el estudio.
2.5 Aplicación de las recomendaciones del informe de mapeo
El resultado final y el propósito de un ejercicio de mapeo es la aplicación de las recomendaciones del informe. Una
discusión detallada de la aplicación está fuera del alcance de este documento, pero podría incluir cualquiera de los
siguientes resultados:
• Un dibujo o diagrama que muestra donde TTSPPs con seguridad se puede almacenar en el espacio que ha sido asignada.
Es posible que puede haber algo de zonificación en cuestión. Por ejemplo, los productos que no son afectados por la
congelación podrían asignarse a las partes de una habitación fría donde el estudio de mapeo ha mostrado algo de riesgo de
congelación.
• La asignación de las bahías de palets a categorías específicas de TTSPP en el sistema de gestión de
almacenes a fin de controlar las poblaciones de donde se colocan.
• Re-posicionamiento de los sensores de vigilancia de la temperatura y / o sensores de control ambiental.
• Ajuste de salidas de aire para reducir la estratificación de la temperatura y / o minimizar frío y puntos calientes.
• La actualización de los sistemas mecánicos para mejorar el control de la temperatura y el rendimiento.
• Una decisión de utilizar el espacio para otros fines, ya que no es adecuado para el almacenamiento de TTSPPs.
12 La estabilidad térmica se verá afectada por tres factores principales: la temperatura ambiente externo; el tipo de construcción de edificios y el
rendimiento del sistema de calefacción / refrigeración. Los dos primeros factores son menos importantes las cámaras frigoríficas y cámaras
frigoríficas construidas en el interior de una estructura existente.

referencias
• Health Canada (HPFB Inspección): Guía 0069: Directrices para el control de temperatura de los productos de la
droga durante el almacenamiento y transporte. 17 de octubre, 2005.

http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf
• IATA. 2013/2014 Reglamento perecederos Carga (EPCR) y Reglamentos control de temperatura (ETCR)
http://www.iata.org/publications/Pages/temperature-control-regulations.aspx
• Informe No. PDA Técnica 39: Guía para la Temperatura Controlada Medicamentos: El
mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura a través del entorno
de transporte. Parenteral Drug Association. 2007.
https://store.pda.org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=1270
• Estados Unidos Pharmaceopaedia: Capítulo 1079: Buenas Prácticas de Almacenamiento y envío.
https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/c1079% 20USP36.pdf
• Estados Unidos Pharmaceopaedia: Capítulo 1118: Dispositivos para monitorizar - El tiempo, temperatura y
humedad.
http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c1118.html
• Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Título 21 - Alimentos y Drogas. Capítulo I - Departamento
de Alimentos y Medicamentos de Salud y Servicios Humanos. Subcapítulo A- general. Parte 11 registros electrónicos;
Firmas Electrónicas 21 CFR Parte 11

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=
11.
• Serie de Informes Técnicos N ° 961, 2011, Anexo 9: la guía del modelo para el almacenamiento y transporte de
productos farmacéuticos tiempo y sensible a la temperatura

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf

Anexo 1 - fichas de datos de prueba
Las siguientes secciones muestran ejemplos del tipo de formularios de recogida de datos utilizados en un ejercicio de mapeo.
Prueba A1.1 hoja de datos: ubicaciones data logger de temperatura
Número de número de serie del número de Montaje ht

Descripción / Comentarios
Identificación de datos delregistrador
registradorde datos identificación en el esquema(metros)
DL-001 1 0.3
DL-002 2 2.8
DL-003 3 5.4
DL-004 4 0.3
DL-005 5 2.8
DL-006 6 5.4
DL-007 7 0.3
DL-008 8 2.8
DL-009 9 5.4
DL-010 10 0.3
DL-011 11 2.8
DL-012 12 5.4
DL-013 13 0.3
DL-014 14 2.8
DL-015 15 5.4
DL-016 dieciséis 0.3
DL-017 17 2.8
DL-018 18 5.4
DL-019 19 0.3
DL-020 20 2.8
DL-021 21 5.4
DL-022 22 0.3
DL-023 23 2.8
DL-024 24 5.4

hoja de datos de prueba A1.2: distribución de la temperatura
Información del termostato
Ubicación Punto fijo Comentario
Cerca de la entrada de la puerta # 1 20C bloqueado
Cerca de muelle de carga # 4 20C bloqueado

hoja de datos de prueba A1.3: distribución de la temperatura
Min. temperatura temp máx. temperatura ¿Al alcance?

Número de
Grabado Grabado media. (°
Identificación de datos del registrador Inspeccionado por Fecha
(° C) (° C) si No
C)
DL-001 18.6 22.4 20.5 JB
DL-002
DL-003
DL-004
DL-005
DL-006
DL-007
DL-008
DL-009
DL-010
DL-011
DL-012
DL-013
DL-014
DL-015
DL-016
DL-017
DL-018
DL-019
DL-020
DL-021
DL-022
DL-023
DL-024
Mapear período comienza en (fecha / hora):
Mapeo termina el período en (fecha / hora):
Revisado por: Fecha:

Revisión histórica
Fecha resumen de cambios Razón para el cambio Aprobado

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QAS / 14.

Anexo 9: Modelo de orientación para el almacenamiento y transporte de tiempo y

productos farmacéuticos sensibles a la temperatura

© Organización Mundial de la Salud 2014

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 1

Contenido ................................................. .................................................. ................................................ 2

Abreviaturas ................................................. .................................................. ..................................... 3

Glosario ................................................. .................................................. ................................................ 4

1. Introducción ................................................. .................................................. ............................... 6

1.1 Requisitos ................................................. .................................................. ................................... 6

1.2 Objetivos ................................................. .................................................. ........................................... 7

1.3 documento está dirigido ................................................ .................................................. ............................ 7

2. Guia ................................................. .................................................. ...................................... 8

2.1 materiales y equipos asociados .............................................. .......................................... 8

2.2 El protocolo de cartografía ............................................... .................................................. .................... 9

2.2.1 página de aprobación y la historia de control de cambios: ........................................... ................................... 9

2.2.2 Acrónimos y glosario: .............................................. .................................................. ................... 10

2.2.3 Descripción y justificación ............................................... .................................................. ............. 10

2.2.4 Alcance: ................................................ .................................................. .................................................. ... 10

2.2.5 Objetivos: ................................................ .................................................. ............................................ 10

2.2.6 Metodología ................................................. .................................................. ...................................... 11

2.2.7 Mapeo de plantilla de informe ............................................... .................................................. .............. 15

2.3 Llevar a cabo el ejercicio de mapeo .............................................. .............................................. 15

2.4.1 Analisis preliminar ................................................ .................................................. ....................... dieciséis

2.4.2 Mínimo y máximo de temperatura y puntos calientes y fríos .................................. 16

2.4.3 Las temperaturas medias ................................................ .................................................. ......................... 17

2.4.4 Interpretar los resultados y hacer recomendaciones ............................................ ...... 18

2.4.5 Informe de auditoría ................................................ .................................................. ................................. 19

2.5 La implementación de las recomendaciones del informe de mapeo ............................................. ....... 19

Referencias ................................................. .................................................. ................................................. 20

Anexo 1 - Prueba de hojas de datos ............................................ .................................................. ................ 21

A1.2 hoja de datos de prueba: distribución de la temperatura ............................................ ............................... 22

A1.3 hoja de datos de prueba: distribución de la temperatura ............................................ ............................... 23

Revisión histórica ................................................ .................................................. ................................ 24

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 2

CAPA Acción correctiva y preventiva (procedimientos)

EDLM Monitor de registro de datos electrónica

GMP Buenas Prácticas de Fabricación

NIST Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (EE.UU.)

SLA Acuerdo de nivel de servicio

COMPENSACIÓN Procedimiento Operativo Estándar

EDLM Monitor de registro de datos electrónica

TTSPP El tiempo y sensible a la temperatura del producto farmacéutico

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 3

prueba, las pruebas de material, etc.

Equipo principal: Los principales equipos a ser calificado.

Cartografía: Documentada medición de la temperatura y / o la distribución de humedad relativa dentro de un área de

almacenamiento, incluyendo la identificación de puntos calientes y fríos.

cualificación operacional (OQ): El proceso de obtener y documentar evidencia, bajo condiciones

farmacéuticos - Borrador para comentarios.

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 4

rendimiento y mejorar los resultados organizacionales.

almacenamiento a largo plazo.

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 5

Los siguientes suplementos técnicos son también relevantes:

• Comprobación de la precisión de control de la temperatura y dispositivos de monitorización.

• Calificación de los vehículos de carretera de temperatura controlada.

• Calificación de las áreas de almacenamiento de temperatura controlada.

• sistemas de monitorización de temperatura y humedad para las operaciones de transporte.

bobinas de refrigeración, corrientes de aire frías o fuentes de calor); y

Suplemento técnica: mapeo de temperatura de las zonas de almacenamiento 6

largo plazo o a corto plazo de TTSPPs u otros productos sensibles a la temperatura.

1.3 Objetivo de lectores