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Validación de Tecnicas Analíticas - 2015 PDF
Validación de Tecnicas Analíticas - 2015 PDF
Marzo 10/2015
BPM Y
ANA CECILIA MATALLANA E.
BPL MARZO 2015
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
B Y BPL
QUE ES VALIDACION?
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
QUE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
SE VALIDAN
DESEMPEÑO DE LOS METODOS
MICROBIOLOGICOS
TERMINOLOGIA ANALITICA
TÉCNICA ANALÍTICA Principio científico
adaptado a uno o varios instrumentos,
que nos es útil o necesario para obtener
información sobre la composición de la
muestra (fluorimetría, potenciometría
etc.)
TERMINOLOGIA ANALITICA
MÉTODO ANALÍTICO Adaptación variada
de una técnica, para llevar a cabo una
medida determinada. (Pueden existir
varios métodos analíticos distintos para
determinar el mismo analito mediante la
misma técnica).
NECESIDAD DE VALIDACION
NECESIDAD DE VALIDACION
TERMINOLOGIA ANALITICA
CLASIFICACION DE LOS METODOS
POR TIPO DE PRUEBA
-ESPECTROFOTOMETRICOS
-CROMATOGRAFICOS
-POTENCIOMETRICOS
-VOLUMETRICOS
-FISICOS
CLASIFICACION DEL METODO POR TIPO DE PRUEBA
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
38
PARAMETROS DE DESEMPEÑO
Estudia
los parámetros de desempeño
analítico del método:
Precisión
Especificidad
Exactitud
Límite de detección
Límite de cuantificación
Linealidad e intervalo de linealidad
Robustez
TERMINOLOGIA ANALITICA
MÉTODO ANALÍTICO Adaptación variada
de una técnica, para llevar a cabo una
medida determinada. (Pueden existir
varios métodos analíticos distintos para
determinar el mismo analito mediante la
misma técnica).
SISTEMA Y METODO
SISTEMA
EVALUACION DEL SISTEMA
LINEALIDAD
LINEALIDAD DEL
SISTEMA
EVALUACION DEL SISTEMA
LINEALIDAD
ESPECIFICIDAD
La especificidad, es la capacidad
de un método analítico para
obtener una respuesta debida
únicamente al analito de interés y
no a otros componentes de la
muestra.
ESPECIFICIDAD
LA METODOLOGIA DEL ENSAYO
VARIA SEGUN EL TIPO DE
METODO ASI:
1. PRUEBAS DE IDENTIFICACION.
2.PRUEBAS DE PUREZA.
3. VALORACIONES
ESPECIFICIDAD
Pruebas de Identificación.
Garantizan la identidad del analito.
• En análisis cualitativo debe
demostrarse la capacidad de
distinguir compuestos de
estructura estrechamente
relacionada cuya presencia
resulta probable.
ESPECIFICIDAD
Pruebas
de Pureza. Garantizan
que todos los procedimientos
analíticos efectuados permiten
declarar con exactitud el
contenido de impurezas de un
analito
(por ejemplo, prueba de
sustancias relacionadas,
límites de metales pesados,
impurezas orgánicas volátiles).
ESPECIFICIDAD
Valoraciones.
Proporciona un resultado
exacto, que permita una
declaración exacta del
contenido o potencia del
analito en una muestra.
ESPECIFICIDAD
Valoraciones.
Los métodos empleados en la
valoración de un ingrediente
activo farmacéutico, se
pueden dividir así:
-Para métodos de control de calidad.
-Para método indicadores de
estabilidad.
ESPECIFICIDAD
Pruebas de Identificación.
Garantizan la identidad del analito.
• En análisis cualitativo debe
demostrarse la capacidad de
distinguir compuestos de estructura
estrechamente relacionada cuya
presencia resulta probable.
CRITERIOS DE ACEPTACION
.
DETERMINACION DE LA
EXACTITUD
.
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
.
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
.
DETERMINACION DE LA EXACTITUD
.
PRECISION
.
PRECISION DEL METODO
.
REPETIBILIDAD DEL METODO
.
REPETIBILIDAD DEL METODO
.
REPRODUCIBILIDAD DEL METODO
.
PRECISION INTERMEDIA
.
LIMITE DE DETECCION
LIMITE DE CUANTIFICACION
REPORTE DE VALIDACION
REPORTE DE
VALIDACION
REPORTE DE VALIDACION
TERMINOLOGIA ANALITICA
SESGO : DIFERENCIA ENTRE EL VALOR
PROMEDIO OBTENIDO DE LOS
RESULTADOS DE PRUEBA CON RESPECTO
A UN VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO
O CONOCIDO.
GRACIAS
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