Agilent Enterprise Edition

Cualificacin operacional para HPLC

Lista de tests de cualificacin operacional a
escala analtica con detectores UV

La cualificacin de la Agilent Enterprise Edition utiliza
un conjunto modular y holstico de tests para verificar
que el equipamiento analtico funciona de acuerdo con
sus especificaciones operativas. Las especificaciones y
los procesos de implantacin vienen definidos en el plan
de cualificacin de equipos (EQP). El Agilent Compliance
Engine se ocupa de la automatizacin de los tests y sus
correspondientes clculos e informes, lo cual permite
una implantacin flexible pero coherente de pruebas e
informes en funcin de los requisitos del usuario. Los
informes de cualificacin proporcionan una evidencia
documental, preparada para inspeccin, del rendimiento
del sistema.

Descripcin Test principal Valores fijados

del test o adicional Propsito del test y medidas efectuadas

Exactitud y precisin Principal Determinar la exactitud y la precisin Dos valores de flujo seleccio-
del flujo de disolvente del valor del flujo de disolvente en cada nables (de 0,5 a 5,0 ml/min);
(cuatro tests indepen- cabezal de bombeo. Este test utiliza seis medidas efectuadas a
diente para un mximo un flujmetro digital calibrado y agua cada valor de flujo.
de cuatro cabezales calidad HPLC como eluyente.
de bombeo)

Exactitud y Principal Determinar la exactitud y la estabilidad Dos valores fijados

estabilidad de de la temperatura del termostato de la de temperatura; una
la temperatura columna. Este test utiliza un termmetro medida en el primer
de columna digital calibrado y un novedoso diseo punto, seis medidas
para medir la temperatura del flujo de en el segundo.
disolvente. Apta para todos los diseos
de controlador de temperatura de la
columna: calentamiento del flujo, horno
con circulacin de aire, o bloque calentador.

Exactitud de la Principal Determinar la exactitud de la longitud Tres longitudes de onda

longitud de onda de onda de detectores UV-visible (205, 245, 273 nm); nueve
(diseos de longitud de onda variable medidas de longitud de
o de diodos). Este test utiliza una onda/absorbancia. efectuadas
disolucin trazable de cafena. a cada longitud de onda.

Ruido y deriva Principal Medir el ruido y la deriva de la Una longitud de onda; perodo
de la seal seal del detector. Se calculan de medida de 20 minutos.
automticamente utilizando el
Compliance Engine.
Descripcin Test principal Valores fijados
del test o adicional Propsito del test y medidas efectuadas

Linealidad de la Principal Determinar la linealidad de la respuesta Una inyeccin de cada uno

respuesta del detector. Este test utiliza patrones de cinco patrones exactos y
trazables de cafena. diferentes de cafena. Se mide
el rea de pico correspondiente
a cada inyeccin.

Precisin de la Principal Determinar la precisin de la inyeccin y Seis inyecciones del mismo

inyeccin y efecto el efecto memoria del mdulo de inyeccin
memoria automtica. Se efecta adems una medida
semicuantitativa de la exactitud del volumen
de inyeccin. Esta prueba utiliza un patrn
trazable de cafena.
volumen de un nico patrn
de cafena y dos inyecciones
de blanco de la fase mvil. Se
miden la altura y el rea de pico
correspondientes a cada inyec-
cin. El rea promedio se utiliza
en la determinacin semicuan-
titativa de la exactitud de la
inyeccin.

Composicin Principal Determinar la exactitud, estabilidad y Cinco pasos de composicin

del gradiente linealidad de la composicin del gradiente
de disolvente. Este test utiliza un trazador
de acetona. Su novedoso diseo permite
probar hasta cuatro canales de disolvente
simultneamente, cubriendo mejor todas
las vlvulas y combinaciones.
diferentes; se miden la altura,
el ruido y la deriva de pendiente
correspondientes a cada uno
de ellos. Se calculan los valores
de altura promedio de cada uno
y se determina la linealidad de la
pendiente mediante regresin.

Exactitud de Principal Determinar la exactitud de la temperatura Un valor fijado de temperatura;

la temperatura del termostato de la muestra. Esta prueba una medida en hasta cuatro
de la muestra utiliza un termmetro digital calibrado posiciones de la bandeja
para medir la temperatura de una de muestras.
muestra simulada.

Linealidad de Test adicional Determinar la linealidad del volumen de Cinco inyecciones, cada una
la inyeccin opcional inyeccin. Esta prueba utiliza patrones de un volumen diferente, de un
exactos trazables de cafena. mismo patrn de cafena; se
mide el rea de pico correspon-
diente a cada inyeccin. Se
calculan tanto el coeficiente
de correlacin del rea de pico
frente al volumen de inyeccin
como el % de RSD de los
factores de respuesta.

Exactitud y preci- Punto fijado adicional Este test permite la determinacin Un valor de flujo; seis medidas
sin del flujo de opcional para un test de la exactitud y la precisin del flujo efectuadas a ese valor.
disolvente (punto principal de disolvente en un tercer punto
adicional disponible fijado adicional a los dos ya incluidos
para cada cabezal en las pruebas principales.
de bombeo)

Exactitud y estabilidad
de la temperatura
de columna (punto
adicional opcional)
Punto adicional Esta prueba permite la determinacin Una temperatura; seis
opcional para de la exactitud y la estabilidad de la medidas efectuadas a
un test principal temperatura del termostato de la esa temperatura.
columna a un tercer valor adicional
a los dos ya incluidos en los tests
principales.

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Descripcin Test principal Puntos fijados
del test o adicional Propsito del test y medidas efectuadas

Exactitud de la
longitud de onda
(para un detector
UV adicional del
sistema HPLC)
Prueba adicional para
un segundo detector del
mismo sistema HPLC
Este test permite la determinacin Tres longitudes de onda
de la exactitud de la longitud de onda (205, 245, 273 nm), nueve
de un detector UV-visible adicional. medidas de longitud de
onda/absorbancia efectuadas
a cada longitud de onda.

Ruido y deriva de la Prueba adicional para Este test permite la determinacin Una longitud de onda; perodo
seal (para un detector un segundo detector del ruido y la deriva de la seal de un de medida de 20 minutos.
UV adicional del del mismo sistema HPLC detector UV-visible adicional.
sistema HPLC)

Linealidad de la Test adicional para Esta prueba permite la determinacin Una inyeccin de cada uno
respuesta (para un segundo detector de la linealidad de la respuesta de un de cinco patrones exactos
un detector UV del mismo sistema HPLC detector UV-visible adicional. y diferentes de cafena. Se
adicional del mide el rea de pico corres-
sistema HPLC) pondiente a cada inyeccin.

Prueba personalizada
Uno o mas tests adicio-
nales o en sustitucin de
pruebas principales
Es posible aadir una prueba o un conjunto Personalizados
de pruebas personalizadas con propsitos
tales como tests de PQ del cliente o en
adicin o como alternativa a pruebas
principales del protocolo de LC unifi-
cado de Agilent. Disponible nicamente
formando parte de un contrato de servicio.
Presupuesto personalizado.

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Agilent no se responsabiliza de los errores aqu contenidos ni de daos

incidentales o consecuentes relacionados con el suministro, el rendimiento
o el uso de este material.
La informacin, descripciones y especificaciones contenidas en esta
publicacin pueden ser modificados sin previo aviso.

Agilent Technologies, Inc. 2005

Impreso en Holanda.
14 de noviembre de 2005
5989-4102ES