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Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y otros dispositivos

Archivo de especificaciones Reactivos Materiales de referencia Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos.
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Especificacin
Documento que describe los requerimientos con los cuales los productos farmacuticos o materiales usados durante la fabricacin tienen que cumplir

Archivo de especificaciones
Coleccin actualizada de datos de todas las especificaciones de calidad y documentos relacionados. Sirven como base para la evaluacin de la calidad

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Debe contener:
Listado de Farmacopeas Listado de Especificaciones no farmacopicas

- Del fabricante o propias


- Copia maestra aprobada numerada y fechada - Copias controladas para uso

Se debe mantener el listado de Farmacopeas y especificaciones de medicamentos actualizado


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de calidad apropiada para el ensayo Compra
- Seleccin proveedores. - Calificacin de proveedores

Ficha tcnica Certificado de anlisis El rtulo de todos los reactivos debe especificar claramente
Nombre del producto, el fabricante, la fecha de recepcin, fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento. Cuando sea apropiado, la concentracin, factor de estandarizacin y la fecha de apertura del envase

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Revisar:
Los sellos intactos La rotulacin y el nmero del lote Fecha de vencimiento si aplica

Hacer registro de la inspeccin en el rtulo


Rechazar los reactivos con signos de adulteracin
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SOLUCIONES VOLUMETRICAS PREPARADAS


Responsable por la preparacin y ttulo de las soluciones preparadas Procedimiento de preparacin, valoracin y revaloracin Rotulacin Registros de preparacin y estandarizacin Archivo del protocolo de anlisis
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SOLUCIONES VOLUMETRICAS PREPARADAS


- Los rtulos de reactivos preparados en el laboratorio deben establecer la fecha de preparacin y estandarizacin y la fecha de vencimiento, el nombre e iniciales del tcnico responsable, las condiciones de conservacin y almacenamiento - Se recomienda incluir los datos del fabricante y el nmero de lote del reactivo de origen.
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Qu calidad de agua se debe usar?


Calidad mnima: Agua purificada Se debe conservar en condiciones tales que se evite su contaminacin durante el almacenamiento, distribucin y uso Se debe implementar controles para verificar su calidad empleando normas de farmacopeas Se debe considerar el agua como un reactivo
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Almacenamiento segn condiciones de


temperatura requeridas por los reactivos Seguridad (personal competente) Utilizacin segn el sistema FIFO Suministro de envases y elementos para dispensacin Registro de temperatura ambiental Salas o sectores separados para los reactivos peligrosos: inflamables y autoinflamables, 10de 46 corrosivos, fumantes.

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Los materiales o estndares de referencia son necesarios para alcanzar la exactitud y reproducibilidad en los resultados analticos y asegurar la calidad de un producto farmacutico. El uso de un estndar de referencia se debe considerar una parte de integral de las especificaciones de una monografa farmacopeica o las de un fabricante, las que se utilizan para confirmar la identidad, estimar la pureza y /o determinar la concentracin o potencia de productos farmacuticos
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Sustancias de referencia de uniformidad comprobada, grado de pureza y propiedades adecuadas para los fines programados, necesarias para: - Identificacin, pureza y/o titulacin de una muestra - Calibracin , verificacin o calificacin de equipos , instrumentos u otros dispositivos
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DEFINICIONES Los materiales o estndares de referencia incluyen: - Estndares de referencia primarios - Estndares de referencia secundarios - Estndares de trabajo
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ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO Sustancia de referencia oficial, de uniformidad comprobada y que demuestra tener propiedades adecuadas para los fines programados. Su valor y demostracin de aptitud , asegurado por procedimientos de alto orden metrolgico, es reconocido y aceptado sin comparacin con otra sustancia qumica (estndar preexistente)

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ESTANDAR DE REFERENCIA SECUNDARIO

Sustancia de uniformidad comprobada y pureza adecuada, cuyas caractersticas estn asignadas y/o calculadas por comparacin con sustancias de referencia primarias.
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ESTANDAR DE REFERENCIA SECUNDARIO - Existe monografa codificada en alguna Farmacopea
internacionalmente reconocida - Es desarrollado localmente por el usuario - Es trazable a un estndar de referencia primario - Se emplea para controles de calidad de rutina - Se emplea para reducir el uso del estndar primario disponible en cantidades limitadas - Requiere menores ensayos de caracterizacin y evaluacin que una sustancia de referencia primaria
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ESTANDAR DE TRABAJO Sustancia de uniformidad comprobada y de pureza adecuada para el uso a que se destina, cuya monografa no ha sido codificada en Farmacopeas reconocidas internacionalmente,

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ESTANDAR DE TRABAJO
- Es desarrollado localmente por el usuario a partir de una sustancia provista por el laboratorio innovador o un lote de materia prima purificada provista por el fabricante (in-house estndar). - Para garantizar la validez de identificacin y pureza se recurre a mtodos de alto orden metrolgico ( espectro infrarrojo, RMN, EM, punto de fusin, volumetra) - Se emplea para ensayos de identidad, pureza y potencia especficos, definidos por el fabricante

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El laboratorio debe disponer de procedimientos para el:
Acondicionamiento Fraccionamiento Conservacin Manipulacin

- Reanlisis

de materiales de referencia para prevenir su deterioro y proteger su integridad


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ROTULADO
En los rtulos de los envases debe constar: Nombre de la sustancia Nmero de lote y nmero de identificacin Ttulo ( sobre sustancia anhidra o desecada) Fecha de vencimiento y de reanlisis (si corresponde) Nmero de veces que se abri el envase En caso que el tamao del envase restrinja el tamao del rtulo los datos exigidos debern figurar en el Registro Central de Materiales de Referencia
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REGISTRO CENTRAL
Los datos concernientes a cada material de referencia se deben recopilar en un Registro Central que puede ser un cuaderno, cardex o equipo procesador de datos La informacin a consignar es: Nmero de identificacin
- Un nmero para cada lote - Nmero marcado en cada vial de material

Descripcin y origen Fecha de recepcin. Fecha de vencimiento Lote o cdigo de identificacin Lugar de almacenamiento o condicin especial Uso previsto Datos adicionales ( resultados de inspecciones)

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Programa de coordinacin que deber tener
Un profesional como coordinador del material de referencia responsable de su manejo Mantener condiciones de almacenamiento Control de existencias Registro de los materiales de referencia. Preparacin y distribucin
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Archivo de informacin
Adicional al Registro central. Debe contener: - Informacin sobre propiedades de cada material - Estndares secundarios y/o de trabajo: resultado de los ensayos realizados

Inspeccin
- Se debe realizar para asegurar condiciones de almacenamiento y ausencia de deterioro de los materiales - Registrar resultados en el registro central con 23de 46 las iniciales del inspector

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos


Todos los equipos, instrumentos y otros dispositivos usados en la medicin, deben ser regularmente calibrados, validados y verificados. Deben existir procedimientos especficos para cada equipo, instrumento y otros dispositivos para verificarlos y calibrarlos regularmente
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de quipos, instrumentos y otros dispositivos Calibracin


Operacin que establece la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin y los valores correspondientes de un estndar de referencia (nacional, regional o internacional) Determina un factor de correccin dentro de lmites de aceptacin establecidos
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos Calibracin


Es una parte intrnseca de la Calificacin y se debe realizar previamente Un programa de calibracin incluye:
- Un

POE especfico para cada instrumento - Una lista de parmetros a ser controlados y los lmites de aceptacin para cada uno. - Detalle de la frecuencia de calibracin - Etiquetado del equipo con indicacin de estado y futuras calibraciones 26de 46

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos Verificacin


Control del valor indicado por un instrumento frente a un patrn de referencia, para establecer que el mismo est operando de acuerdo con las tolerancias. Es necesaria para mantener la confianza en la condicin de calibracin de un equipo o instrumento

La realiza periodicamente el usuario del equipo ( en funcin del grado de uso del equipo), utilizando patrones internos trazables, con el fin de evaluar que el equipo funcione dentro de los lmites establecidos en la calibracin 27de 46

Calibracin, validacin y verificacin de equipos, 12 instrumentos y otros dispositivos Validacin/Calificacin de equipos


Conjunto de verificaciones y ensayos realizados sobre un equipo o sistema, para demostrar que est adecuadamente instalado, funciona correctamente y que su desempeo es consistente ( dentro de los rangos especificados) cumpliendo con los resultados previstos Objetivos
- Conocimiento del equipo - Seguridad de funcionamiento
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- Mejora del proceso involucrado

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION Es el proceso documentado por el cual se verifica el correcto diseo, instalacin, operacin y desempeo de un equipo o parte de l.
Permite asegurar que en las operaciones futuras los equipos son capaces de operar en forma homognea y reproducible dentro de los lmites y tolerancias 29de 46 preestablecidas (performance)

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos

Relacin entre Calibracin y Calificacin


CALIBRAR UN EQUIPO
Asegurar que el instrumental de medida del mismo suministra medidas dentro de los lmites establecidos - Exactitud -

CALIFICAR UN EQUIPO
Asegurar que el equipo es capaz de operar en forma reproducible dentro de lmites y tolerancias establecidas - Precisin 30de 46

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos

Relacin entre Validacin y Calificacin


Validacin y Calificacin son esencialmente componentes de un mismo concepto El trmino Calificacin se usa normalmente para equipos y sistemas El trmino Validacin se usa para procesos Bajo este concepto la Calificacin es una parte de la Validacin 31de 46

OMS - TRS 937 N 40

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos Un Protocolo de Calificacin de un equipo comprende las siguientes etapas:

1. Calificacin del diseo 2. Calificacin de la instalacin 3. Calificacin operacional 4. Calificacin del desempeo
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION DEL DISEO
Establece cuales son los criterios compatibles con las necesidades, para poder especificar los requerimientos de un usuario para la adquisicin de un equipo
Descripcin del equipo. Componentes Caractersticas de seguridad Requerimientos ambientales para instalacin y funcionamiento Datos de consumo (elctrico, aire, agua, etc) Identificar instrumentos y elementos crticos Procedimientos de operacin y limpieza Aplicaciones y restricciones para el uso Documentacin - Manuales y planos 33de 46 Requisitos de servicio post venta

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ Verificacin que un equipo y sus elementos auxiliares se han construido e instalado conforme a especificaciones de su diseo
Comprende la instalacin del equipo, calibracin del instrumental y mantenimiento preventivo, existencia de manuales de operacin y planos de instalacin

Permite determinar que el equipo:


- Cumple especificaciones de diseo - Tiene los suministros adecuados
34de - Posee la documentacin necesaria para la puesta en marcha 46

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION DE LA INSTALACION - IQ Verificacin de documentacin
Manuales de instalacin y operacin. Certificados de calibracin del instrumental. Planos elctricos, neumticos, hidrulicos, mecnicos y dems que se requieran para poder efectuar correctamente la instalacin y mantenimiento del equipo. Lista de repuestos sugeridos por el fabricante que deben ser seleccionados por el usuario o propietario con base en la experiencia y registros. Documentacin que avale la adecuacin de los servicios (Instalacin de agua, ventilacin, espacio adecuado).
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION OPERACIONAL OQ Verificacin de la puesta en marcha del equipo para demostrar que el mismo funciona acorde con las especificaciones en los rangos establecidos de operacin Documenta el funcionamiento de un equipo
Se debe repetir por lo menos una vez al ao si no existen cambios o reparaciones en los equipos Se debe repetir cada vez que se cambien, se trasladen o se reparen los equipos. 36de 46

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION OPERACIONAL OQ


Verificaciones
Capacitacin del personal Existencia de Documentacin completa para operar el equipo: POEs Manuales. Calibraciones Operatividad del equipo: arranque, parada, aperturas, cierres. Velocidades. Temperatura Ausencia de vibraciones Funcionamiento de controles y alarmas Sistema de refrigeracin/calefaccin Secuencia de operaciones Operaciones automatizadas
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos CALIFICACION DEL DESEMPEO PQ Es la evaluacin del funcionamiento adecuado del equipo y su comportamiento a lo largo del tiempo. Determina la exactitud, precisin y estabilidad de funcionamiento de un equipo y si estos parmetros son los adecuados para el fin que se destina el equipo Esta calificacin estar cubierta por diferentes POEs de uso de un equipo, los que debern contener los criterios de aceptacin y los parmetros de control. Se acepta que por lo menos se deben realizar tres operaciones del equipo para asegurar que existe una 38de 46 reproducibilidad en el funcionamiento

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos RECALIFICACION


Es la repeticin de un Proceso de Calificacin o de una parte especfica del mismo, para asegurar que el equipo continua cumpliendo con los requerimientos establecidos Cundo se debe recalificar? Traslado del equipo a una nueva ubicacin Luego de reparaciones o modificaciones importantes Al introducir cambios en los procedimientos de 39de 46 operacin

Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos


EJEMPLO CALIFICACION DE EQUIPOS - HPLC Etapas Objetivo Responsable
Proveedor / Usuario

Documentos
- Especificaciones - Documentacin del equipo - Servicio post venta - Garanta - Mantenimiento - Documentos de fabricacin - Manuales - Certificados de calibraciones

Verificacin
Respuesta a necesidades del usuario
- Tipo de bomba - Degasificador - Termostato para columnas - Tipo de Detector -Muestreador automtico - Hard/Software

Calificacin Verificar Diseo que el equipo satisface las necesidade s del usuario Calificacin Verificar Instalacin que el equipo est construido e instalado conforme al diseo

Fabricante / Proveedor (participacin usuario)

Condiciones de instalacin:
Mdulos:cantidad y ubicacin - Mesadas: tipo, dimensiones - Condiciones ambientales 40de - Electricidad 46

Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos EJEMPLO CALIFICACION DE EQUIPOS - HPLC Etapas Objetivo Responsable Documento
Fabricante / Proveedor (participacin usuario) - Manuales de uso. - POEs

Verificacin
- Precisin y exactitud de flujo - Exactitud de - Linealidad - Exactitud de gradiente -Capacitacin usuario - Software - Exactitud y precisin sistema en el tiempo - Repetibilidad reas pico - Resolucin entre 2 componentes - Factor asimetra o tailing - Aptitud 41de 46 para uso previsto

Calificacin Verificar que el Operacional equipo y cada componente funciona correctamente

Calificacin Desempeo

Verificar el funcionamiento adecuado del equipo para el uso previsto y su desempeo en el tiempo

Usuario

- Manuales de uso - POEs

Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos Calibracin Verificacin

Operacin que establece la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin y los valores correspondientes de un estndar de referencia nacional, regional o internacional. Establece un factor de correccin para el instrumento

Control del valor indicado por un instrumento frente a un material de referencia, para establecer que el mismo opera de acuerdo a las tolerancias. Verifica la condicin de calibracin del instrumento
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos


Calificacin de Equipos Validacin de Procesos

Proceso documentado por el cual se demuestra que: - El diseo del equipo responde a los requerimientos del usuario - Est correctamente instalado - Funciona correctamente - Se desempea consistentemente dentro de los rangos establecidos

Conjunto de ensayos realizados sobre un proceso o sistema que demuestran que se desempea consistentemente dentro de los rangos establecidos y conduce a los resultados esperados - Incluye la calificacin de los equipos involucrados - Establece evidencias documentales de que el proceso correspondiente dar resultados reproducibles y confiables 43de adecuados para el uso previsto. 46

Calibracin, validacin y 12 verificacin de quipos, instrumentos y otros dispositivos OPERACION


Slo efectuada por personal autorizado - Entrenado y competente Equipos identificados con tarjeta.
- Nmero de serie, fecha de calibracin

Existencia de instrucciones actualizadas de uso, verificacin, calibracin y mantenimiento Manuales de equipos disponibles para consulta ( en castellano) Llevar un registro de verificaciones
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Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos

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REGISTRO DE USO
Cuaderno o bitcora con los siguientes datos Identificacin nica del equipo Nombre del fabricante. Nmero de serie Ubicacin del equipo Operadores autorizados Programa de calibracin y mantenimiento Registro de calibraciones y mantenimiento Historia de uso, daos, mal funcionamiento y reparaciones
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Calibracin, validacin y 12 verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos


Disponer de un listado maestro de los equipos del laboratorio Establecer procedimientos de mantenimiento - Realizar un servicio regular de mantenimiento Equipos defectuosos, deben ser puestos fuera de servicio hasta que funcionen correctamente. Se debe poder verificar su condicin de calibracin
- Identificacin de estado de calibracin y fecha de recalibracin

Ubicados con las condiciones ambientales necesarias para garantizar su buen funcionamiento
- Areas con control de temperatura y humedad. - Ausencia de vibraciones
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