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MINISTERIO DE SALUD F-01-SRS-PF

DIRECCION NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS


DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS Versión 30-07-13
PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA
Farmacia y Drogas SECCIÓN DE EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Página 1 de 2
Solicitud de Registro Sanitario para Producto Farmacéutico
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
1. TIPO DE TRÁMITE
1.1.1 Nuevo principio activo 1.3 Timbre Fiscal
1.1 Nuevo Registro Sanitario
1.1.2 Principio activo conocido

1.2 Renovación de Registro Sanitario 1.2.1 Renovación Expedita

1.2.2 Renovación con cambios 1.2.3 Renovación con control previo


1.2.4 Número de Registro Sanitario: 1.2.5 Fecha de vencimiento:

2. DATOS DEL PRODUCTO


2.1 NOMBRE DEL PRODUCTO:

2.2. PRINCIPIO ACTIVO (Hasta 2 principios activos):


2.2.1 NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (Según D.C.I.) 2.2.2 CONCENTRACIÓN:

2.3 FORMA FARMACÉUTICA: 2.4 VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

2.5 TIPO DE PRODUCTO:


Medicamento Vacuna Fitofármaco
Biológico Hemoderivado Gas Medicinal
Biotecnológico Heparina de bajo peso molecular Suplemento dietético con propiedad terapéutica
Radiofármaco Radioactivo Kit Frío Estupefaciente, psicotrópico o precursor
Preparación oficial elaborada a gran escala Negatividad a Dietilenglicol o Etilenglicol
Homeopático Protección de Datos
Huérfano
2.6 CONDICIÓN DE VENTA: 2.7 CÓDIGO ATC:
Prescripción Médica Sin Prescripción Médica
2.8 ENVASE(S):

2.9 PRESENTACIÓN(ES):
2.9.1 COMERCIAL:

2.9.2 MUESTRA MÉDICA:

2.9.3 HOSPITALARIA:

3. DATOS DEL FABRICANTE Y ACONDICIONADOR


3.1 FABRICANTE:
3.1.1 NOMBRE: 3.1.2 PAÍS:

3.1.3 DIRECCIÓN: 3.1.4 CORREO ELECTRÓNICO:

3.2 ACONDICIONADOR: Primario Primario y Secundario


3.2.1 NOMBRE: 3.2.2 PAÍS:

3.2.3 DIRECCIÓN: 3.2.4 CORREO ELECTRÓNICO:

3.3 ACONDICIONADOR: Secundario


3.3.1 NOMBRE: 3.3.2 PAÍS:

3.3.3 DIRECCIÓN: 3.3.4 CORREO ELECTRÓNICO:

4. DATOS DEL TITULAR


4.1 TITULAR:
4.1.1 NOMBRE: 4.1.2 PAÍS:

4.1.3 DIRECCIÓN: 4.1.4 CORREO ELECTRÓNICO:


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Solicitud de Registro Sanitario para Producto Farmacéutico
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
5. DATOS DEL DISTRIBUIDOR(ES)
5.1 DISTRIBUIDOR:
5.1.1 NOMBRE: 5.1.2 TELÉFONO: 5.1.3 FAX: 5.1.4 CORREO ELECTRÓNICO:

5.1.5 NUMERO DE LICENCIA:


6. RESPONSABLES DEL TRÁMITE
6.1 EMPRESA SOLICITANTE DEL REGISTRO:
6.1.1 NOMBRE: 6.1.2 TELÉFONO: 6.1.3 FAX: 6.1.4 CORREO ELECTRÓNICO:

6.1.5 NUMERO DE RUC:


6.1.6 DIRECCIÓN:
6.2 REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA SOLICITANTE DEL REGISTRO:
6.2.1 NOMBRE: 6.2.2 TELÉFONO: 6.2.3 FAX: 6.2.4 CORREO ELECTRÓNICO:

6.2.5 NUMERO DE CÉDULA:


6.2.6 DIRECCIÓN:
6.3 ABOGADO:
6.3.1 NOMBRE: 6.3.2 TELÉFONO: 6.3.3 FAX: 6.3.4 CORREO ELECTRÓNICO:

6.3.5 DIRECCIÓN:
6.3.6 NÚMERO DE CÉDULA: 6.3.7 NÚMERO DE IDONEIDAD:
6.3.8 FIRMA:

6.4 FARMACÉUTICO:
6.4.1 NOMBRE: 6.4.2 TELÉFONO: 6.4.3 FAX: 6.4.4 CORREO ELECTRÓNICO:

6.4.5 DIRECCIÓN:
6.4.6 NÚMERO DE CÉDULA: 6.4.7 NÚMERO DE IDONEIDAD:
6.4.8 FIRMA:

7. OBSERVACIONES

8. REFRENDO DEL COLEGIO NACIONAL DE 9. FUNDAMENTO LEGAL


FARMACÉUTICOS Ley 1 de 10 de enero de 2001
Decreto 178 de 12 de julio de 2001
Decreto 105 de 15 de abril de 2003
Decreto 197 de 14 de abril de 2009 (No aplica a Huérfano y Gases Medicinales)
Decreto 340 de 27 de agosto de 2007 (Sólo para biológicos y biotecnológicos)
Decreto 321 de 17 de junio de 2009 (Sólo para radiofármacos)
Decreto 303 de 11 de diciembre de 2003 (Sólo para Huérfanos)
Decreto 290 de 12 de agosto de 2004 (Sólo para Homeopáticos)
Decreto 1389 de 4 de septiembre de 2012 (Estudios Clínicos y Protección de Datos)

10. DOCUMENTOS ADJUNTOS A LA SOLICITUD (VER LISTADO DE CHEQUEO DEL ANEXO 1)

CUALQUIER ADULTERACIÓN O FALSIFICACIÓN EN LAS DECLARACIONES O INFORMACIÓN PRESENTADOS EN ESTE FORMULARIO Y


DOCUMENTOS ADJUNTOS ES CAUSAL DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO CONFORME LO ESTABLECE EL ARTÍCULO 43 DE LA LEY
1 DE 10 DE ENERO DE 2001.
PARA USO DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
FECHA DE INGRESO: NÚMERO DE SOLICITUD: FIRMA DE FUNCIONARIO:
* FIN DEL FORMULARIO *
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Lista de Chequeo
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA.
DOCUMENTOS PRESENTADOS PARA EL REGISTRO SANITARIO
Requisitos Generales
Para uso de
Productos Farmacéuticos Farmacia y Folio
Drogas

1 Formulario de solicitud firmado por el abogado y farmacéutico responsable, con el sello de refrendo del
Colegio Nacional de Farmacéuticos
2 Recibo de la Tasa por Servicio
3 Recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis y Cotización Externa *
4 Poder orginal o copia de nota de su inscripción

Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS) en original para productos extranjeros o
5 copia de la Licencia de Operación Vigente emitida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para
productos nacionales
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en original o copia de nota de su inscripción
7 Fórmula Cuali-cuantitativa original y firmada por el responsable del laboratorio o dueño del producto
8 Método de Análisis
9 Certificado de Análisis *
10 Especificaciones del Producto Terminado *
11 Clave de Lote
12 Etiquetas (primaria y secundaria)
13 Monografía *
14 Estudios de Estabilidad *(a)
15 Información sobre disposición de los desechos *
16 Otros documentos aclaratorios
Anexos (para ser presentados por separado de los requisitos generales y específicos)
17 Estudios Clínicos(b) *
18 Muestra(c)
19 Patrones analíticos, cuando se requieran
Biológicos y Biotecnológicos (requisitos específicos adicionales)
20 Las especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la obtención del principio activo *
21 Proceso de fabricación del producto terminado *

22 Controles en proceso, incluyendo los procedimientos utilizados para asegurar al máximo la ausencia de
agentes potencialmente patógenos o reacciones inmunológicas *
23 Estudios No Clínicos *
24 Programa de manejo de riesgo y plan de farmacovigilancia para los biotecnológicos *
25 Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte *
Homeopáticos (requisitos específicos adicionales)
26 Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa homeopática *
27 Justificación de su carácter homeopática *
28 Descripción del Proceso de Control y Fabricación *
29 Métodos de dilución y dinamización *
30 Certificado de Calidad para Materia Prima para producto nuevo *
31 Certificado de Calidad para Excipiente *

32 Referencia bibliográfica y la descripción del análisis de residuos fitosanitarios para materia prima de principio
activo conocido *
33 Método de Análisis de la Cepa Homeopática *
34 Certificado de Análisis de la Cepa Homeopática *
35 Especificaciones de la Cepa Homeopática *
36 Referencia bibliográfica de la cepa homeopática conocida *
37 Certificado de Calidad de la cepa homeopática nueva *

38 Ensayos Toxicológicos, Clínicos y de Tolerancia para medicamentos homeopáticos con indicación aprobada
con cepas homeopáticas nuevas. *
Huérfanos (requisitos específicos adicionales)

Declaración notarial referente a los países en que el producto está registrado y el año en que fue registrado,
39 o en su defecto Certificación de la Autoridad Sanitaria del país de origen o de fabricación en donde conste
esta información.
40 Los puntos 3, 8, 9, 10, 18 y 19 no aplican para el registro sanitario.
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Lista de Chequeo
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA.
DOCUMENTOS PRESENTADOS PARA EL REGISTRO SANITARIO
Radiofármacos (requisitos específicos adicionales) Folio
41 Explicación detallada completa de la dosimetría interna de la radiación *

En el caso de los generadores de radionucleidos, además deberá incluirse una descripción general del
sistema, junto con una descripción detallada de los componentes del mismo que puedan afectar a la
composición o calidad del radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del
42 eluído o del sublimado *

En caso de radiofármacos que precisen una preparación extemporánea, deben incluirse instrucciones
detalladas suplementarias para la preparación extemporánea y el control de calidad de esta preparación y en
su caso, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un
43 eluído, o el radiofármaco listo para su empleo cumplan las especificaciones previstas *
44 Especificaciones y descripción del tipo y forma del sistema envase-cierre. *
45 Especificaciones que incluyan todos los controles analíticos y límites de aceptación de acuerdo al tipo de producto. *
46 Especificaciones relacionadas a los procedimientos de fabricación y preparación de los productos. *
47 Licencia de operación de Salud Pública vigente emitida por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
Licencia de importación, transporte y manejo de productos radioactivos emitida por la Dirección General de
48 Salud (Formularios PR-100 Y PR-200)
49 Los puntos 3, 8 y 19 no aplican para el registro sanitario.
Renovación de Homeopáticos y Huérfanos (requisitos específicos adicionales)

50 Declaración jurada del representante legal del laboratorios de no existencia de cambios en la documentación
técnica y que el producto continúa cumpliendo con los requisitos aprobados en el caso de renovaciones.
Documentos para el Laboratorio de Análisis: (no aplica para Huérfanos ni a Radiofármacos)
51 Fotocopia de la Fórmula-cuantitativa
52 Fotocopia del Método de Análisis o Referencia a una Farmacopea
53 Fotocopia del Certificado de Análisis del producto **
54 Fotocopia del Certificado de Análisis del Patrón (cuando se requiera patrón) **

55 Fotocopia de artes de etiqueta (primaria y secundaria) en los casos que el nombre del producto en la
muestra difiere con el nombre que se va a utilizar para su comercialización en Panamá. **
Notas aclararatorias:

No aplica a radiofármacos y a gases medicinales como el oxígeno y nitrógeno. Tampoco a los suplementos dietéticos con
(a) propiedades terapéuticas, para los cuales deberán presentar información referente a la conservación y estabilidad biológica del
producto, la cual debe ir acompañada de una explicación del método utilizado para determinarla. En caso que los suplementos
dietéticos con propiedad terapéutica y radiofármacos soliciten una vida útil mayor de 24 meses almacenados a 30 ° C deberán
presentar estudios de estabilidad completos.

Para el registro de medicamentos innovadores, nuevas indicaciones no contempladas en las referencias aceptadas y nuevas
(b) asociaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración, que lo ameriten. Igualmente, para
el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos.

(c) No aplica para radiofármacos, citotóxicos u otros productos cuyo manejo sea considerado peligroso. En estos casos, adjuntar foto
del producto en que se aprecie el envase primario y secundario.
* No requerido en Renovación. Pero, se solicitarán exceptuando los puntos 10, 13, 15, 17, 20 al 38 y 41 al 46 en caso de cambios
significativos en la fórmula.
** No requerido en Renovación.

Favor presentar toda la papelería foliada en folder con gancho. Para esto, coloque como página número 1 la última hoja del expediente y
así continuar con la numeración de cada hoja consecutivamente hasta llegar a la primera hoja del expediente, la cual sería el formulario
de solicitud. De tal manera, que documentos adicionales que se tengan que incorporar al expediente se pueden adjuntar al mismo y
foliar fácilmente, sin necesidad de sacar las hojas del gancho. (Los Estudio Clínicos y fotocopias de documentos, organizarlos en carpetas
separadas.) En la columna de folio colocar el número correspondiente para cada documento adjuntado.

La documentación debe ser presentada en idioma español. En caso de documentos escritos en un idioma distinto al español se debe
adjuntar traducción al español por intérprete público autorizado en Panamá. En el caso de los estudios clínicos se aceptarán en idioma
inglés acompañado de un resumen de las fases de investigación en español.

En los puntos donde se indique que debe presentarse original, se aceptará fotocopia autenticada por notario en original, excepto para el
Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (tipo OMS).
Los Documentos Oficiales tales como Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS) y Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación, así como las certificaciones o aclaraciones complementarias a los mismos, y Documentos Legales como el Poder,
que sean emitidos en el extranjero, deben cumplir con los requerimientos legales. (Consularizado o Apostilla)
PARA USO DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
INGRESO DE LA SOLICITUD: FECHA DE INGRESO: NÚMERO DE SOLICITUD: FIRMA DE FUNCIONARIO:
Aprobada

Rechazada
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Instructivo de llenado del formulario de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
1. TIPO DE TRÁMITE
Marque la casilla que corresponde al trámite del producto, ya sea nuevo registro sanitario (nuevo principio activo o principio activo
conocido) o renovación de registro sanitario (expedita, con cambios o con control previo).
1.1 Nuevo Registro Sanitario Marque esta casilla si el producto no cuenta con registro sanitario.
1.1.1 Nuevo principio activo Marque esta casilla si el principio activo es la primera vez que se registra en Panamá.
1.1.2 Principio activo conocido Marque esta casilla si el principio activo ya se encuentra registrado en Panamá.
1.2 Renovación de Registro Marque esta casilla de no haber ningún cambio con respecto a la documentación aprobada durante el
Marque
registro oesta casilla
si los si el han
mismos producto ya cuenta con
sido notificados registro sanitario.
y aprobados por la Dirección.
Sanitario
Nota: Para que el trámite sea expedito, además el expediente debe cumplir con los requisitos
1.2.1 Renovación Expedita establecidos.

Nota: Para que el trámite sea expedito, además el expediente debe cumplir con los requisitos
establecidos.
1.2.2 Renovación con cambios Marque esta casilla si con la solicitud de renovación se presentan cambios que no han sido notificados y
aprobados por esta Dirección.
1.2.3 Renovación con control
previo
Marque esta casilla si se presenta un cambio significativo en la fórmula cualicuantitativa del producto
que no ha sido notificado y aprobado por la Dirección o si la solicitud de renovación se ha ingresado
posterior a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Se entiende por cambio significativo cuando
la fórmula se modifique cuantitativamente en cantidades que excedan del 10% de excipientes con
respecto al peso total de la misma. En el caso de los líquidos, esta modificación puede ser con respecto
al peso o al volumen total de la fórmula. Igualmente, cambios cualitativos en la fórmula (adicionar,
eliminar o reemplazar un excipiente) son considerados cambios significativos, salvo se trate de un
colorante, saborizante o algún ingrediente utilizado en la tinta de impresión en formas farmacéuticas
sólidas de administración oral. (Tabletas, cápsulas)

Control previo significa que para la emisión del certificado de registro sanitario o renovación de registro
sanitario se requiere del análisis del producto con resultados satisfactorios realizado por el Laboratorio
de Análisis.

1.2.4 Número de Registro Colocar el número de registro sanitario asignado al producto. Si es un nuevo registro, colocar N/A (No
Sanitario aplica).
1.2.5 Fecha de vencimiento Colocar la fecha de vencimiento del registro sanitario. Use el formato día/mes/año. Si es un nuevo
registro, colocar N/A (No aplica).
1.3 Timbre Fiscal
Este espacio es para colocar la constancia del pago del timbre fiscal, ya sea con el sello de franqueo o
colocando el número de la boleta de pago del timbre fiscal. Este dato puede ser colocado a mano.

2. DATOS DEL PRODUCTO


2.1 NOMBRE DEL PRODUCTO
Colocar el nombre comercial del producto (o nombre genérico) de acuerdo a los empaques y
documentos adjuntos, incluyendo en la descripción la concentración (hasta dos principios activos) y la
forma farmacéutica. Ej. Ibuprofeno 400mg Tabletas/Melonox 75-150mg Cápsulas/Clotrimazol 1%
Crema.
2.2. PRINCIPIO ACTIVO (Hasta 2 Materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico esperado.
principios activos)
2.2.1 NOMBRE DEL PRINCIPIO Colocar el nombre del principio activo de acuerdo a la denominación común internacional (D.C.I.).
ACTIVO (Según D.C.I.) Hasta 2 principios activos. Si sólo tiene un principio activo colocar una raya en el otro campo disponible.
Si tiene más de 2 principios activos colocar una raya en ambos campos en blanco.

2.2.2 CONCENTRACIÓN Colocar la cantidad de principio activo por unidad de dosificación. (Ej. 10 mg/tableta, 5mg/ml, 2mg/g
(en formas farmacéuticas semisólidas se puede señalar en porcentaje, tal como 5%, etc.) Hasta 2
principios activos. Si sólo tiene un principio activo colocar una raya en el otro campo disponible. Si tiene
más de 2 principios activos colocar una raya en ambos campos en blanco.

2.3 FORMA FARMACÉUTICA Colocar la forma farmacéutica del producto (Ej. Tabletas, cápsulas, jarabe, solución, crema, etc.)
2.4 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Colocar la vía de administración del producto (Ej. oral, tópica, rectal, oftálmica, vaginal, intravenosa,
intramuscular, subcutánea, etc.)
2.5 TIPO DE PRODUCTO Marque la casilla que corresponda al producto a registrar: medicamento, biológico, biotecnológico,
radiofármaco (radioactivo o kit frío), preparación oficial elaborada a gran escala, homeopático,
huérfano, fitofármaco, gas medicinal o suplemento dietético con propiedad terapéutica. A su vez, para
los medicamentos, marcar la casilla correspondiente en caso que se trate de vacuna, hemoderivado,
heparina de bajo peso molecular, estupefaciente, sicotrópico o precursor, así como si se está solicitando
Protección de Datos. También, marcar la casilla correspondiente en caso de productos farmacéuticos
que requieran prueba de negatividad para dietilenglicol o etilenglicol.

Medicamento: producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una


enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a
quien fue administrado.
Biológico: medicamento cuyo principio activo es obtenido a partir de organismos vivos o de sus tejidos.

MINISTERIO DE SALUD F-01-SRS-PF/Instructivo


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PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA
Farmacia y Drogas SECCIÓN DE EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Página 2 de 5
Instructivo de llenado del formulario de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.

Biotecnológico: medicamento cuyo principio activo es de tipo proteico desarrollado por la ingeniería
genética, obtenido por medio de técnicas de combinación de ácidos nucleicos (ADN y ARN)
recombinante, anticuerpos monoclonales y otros.
Radiofármaco: medicamento preparado con finalidad terapéutica o diagnóstica, que contenga uno o
más isótopos radioactivos. Se incluyen los Kit Fríos, juego de Reactivos o ligandos que son cualquier
preparado industrial que debe combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.

Preparación oficial elaborada a gran escala: son preparaciones farmacéuticas o medicamentos cuya
formulación aparece en una farmacopea aceptada por la Autoridad de Salud o Formulario Nacional o
Remington Pharmaceutical Science, elaboradas por un fabricante o droguería nacional, destinada a
suplir directamente a las farmacias u otros establecimientos autorizados por la Autoridad de Salud.

Homeopático: medicamento que emplea microdosis de extractos de plantas, minerales, animales o


mezcla de éstos.
Huérfano: medicamento utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una
pequeña población. Se refiere a principios activos potenciales, en los cuales no existe un interés por
parte de los laboratorios productores para su desarrollo comercial como medicamento, ya que no
representa un incentivo económico, a pesar de que puedan satisfacer necesidades de salud.

Fitofármaco: Producto obtenido de las plantas y de sus mezclas, preparado en forma de extracto,
liofilizado, destilado, tintura, cocimiento o cualquier otra preparación con forma farmacéutica definida,
que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.

Gas Medicinal: gas de uso médico tales como Oxígeno, Aire, entre otros.
Suplemento dietético con propiedad terapéutica: suplemento dietético o sus términos sinónimos,
como suplemento alimenticio, suplemento nutricional es el producto que contiene una sustancia o
mezcla de sustancias destinado a complementar los nutrientes presentes normalmente en los
alimentos, y al cual se le atribuya alguna propiedad terapéutica. Estos pueden ser pueden ser
vitaminas, minerales, aminoácidos, hierbas u otras sustancias de origen natural aun cuando su valor
nutritivo no haya sido comprobado.

Vacuna: medicamento preparado a base de virus o bacterias muertas o debilitadas, o partes de ellas,
que se introducen en el cuerpo para que éste lo reconozca y desarrolle anticuerpos. Con una vacuna el
sistema inmunológico adquiere una "memoria celular" que le permite responder pronto ante una
infección que no se ha padecido antes de forma natural, evitando la enfermedad.

Hemoderivado: medicamento obtenido por procedimientos industriales en centros autorizados, cuya


materia prima es la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen en particular la
albumina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano.

Heparina de bajo peso molecular: medicamento utilizado por sus propiedades anticoagulantes
obtenido de heparina no fraccionada mediante diversos procedimientos de despolimerización química
o enzimática.

Estupefaciente: nombre empleado para referirse a sustancias con alto potencial de dependencia y
abuso. El término estupefaciente puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categorías
farmacológicas (analgésicos narcóticos, estimulantes del sistema nervioso central, alucinógenos, etc.).

Psicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones psíquicas y con potencial de causar
adicción. Incluye estimulantes del sistema nervioso central (anfetaminas), sedantes-hipnóticos
(barbitúricos) y alucinógenos (LSD, mescalina).

Precursor: sustancia de uso medicinal utilizada frecuentemente en la fabricación ilícita de


estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Aplica para los productos farmacéuticos que tienen en su
composición los denominados precursores, como Pseudoefedrina, Ergotamina y Efedrina.

Negatividad a Dietilenglicol o Etilenglicol: Marque esta casilla para productos farmacéuticos líquidos de
administración oral que contengan en su composición los excipientes glicerina, sorbitol o propilenglicol.

Protección de Datos: Marque esta casilla si el medicamento tiene una nueva entidad química para la
cual se quiere protección de datos de prueba y otros datos no divulgados.
2.6 CONDICIÓN DE VENTA Marque la casilla correspondiente, de acuerdo a la condición de venta solicitada para el producto: venta
con prescripción médica o venta sin prescripción médica.
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Farmacia y Drogas SECCIÓN DE EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Página 3 de 5
Instructivo de llenado del formulario de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
2.7 CÓDIGO ATC Colocar el código ATC. Este es el código de clasificación anatómica-terapéutica-química asignado por el
Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En
este sistema los medicamentos se clasifican en una estructura de 5 niveles. El primer nivel corresponde
al grupo anatómico y se identifica con una letra. En este primer nivel existen 14 grupos en total. El
segundo nivel corresponde al grupo terapéutico y se identifica con número de dos cifras. El tercer nivel
corresponde al subgrupo terapéutico/farmacológico y se identifica con una letra. El cuarto nivel
corresponde al subgrupo terapéutico/farmacológico/químico y se identifica con una letra. El quinto
nivel corresponde al nombre del principio activo o asociación de principios activos y se identifica con un
número de dos cifras. Para las preparaciones oficiales a gran escala, fitofármacos, homeopáticos y
suplementos dietéticos con propiedad terapéutica colocar N/A (No aplica). En caso que no exista un
código para el producto en específico hasta el quinto nivel, coloque el código que mejor lo defina hasta
el máximo nivel posible. Para colocar esta información puede consultar el índice ATC en la dirección
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ y la guía L-SRS-01-ATC.

2.8 ENVASE(S) Colocar una descripción del envase primario que señale el tipo y material del envase, así como su
aspecto, y descripción del envase secundario (si aplica). Ej. Blíster de aluminio/pvc incoloro,
transparente en caja de cartón. Frasco color ámbar con tapa metálica en caja de cartón.

Envase primario: aquél que contiene un producto farmacéutico y que está en contacto directo con él.
(Ej. Blíster, frasco, vial, ampolla, sobre, etc.)
Envase secundario: material dentro del cual se coloca el envase primario, usado para la distribución y
comercialización del producto. Generalmente una caja de cartón.
Nota: Es importante que coloque todos los envases del producto que se piensa poner en el mercado,
tanto para la presentación comercial, muestra médica como para presentación hospitalaria, tanto para
el trámite de nuevo registro sanitario como para el de renovación de registro sanitario. Igualmente, se
deben presentar para evaluación las etiquetas para todos los envases. En el Certificado de Registro
Sanitario aparecerá la información suministrada en este punto.

2.9 PRESENTACIÓN(ES) Descripción que indica el volumen, peso o número de unidades del producto farmacéutico que
contiene el envase. Ej. Caja con 30 tabletas. Caja con 10 ampollas de 2ml cada una. Frasco con 60ml.
Caja con un tubo de 30g.

Nota: Es importante que coloque todas las presentaciones del producto que se piensa poner en el
mercado, tanto para la presentación comercial, muestra médica como para presentación hospitalaria,
tanto para el trámite de nuevo registro sanitario como para el de renovación de registro sanitario.
Igualmente, se deben presentar para evaluación las etiquetas de todas estas presentaciones. En el
Certificado de Registro Sanitario aparecerá la información suministrada en este punto.

2.9.1 COMERCIAL Colocar la descripción que corresponda a la presentación comercial.


2.9.2 MUESTRA MÉDICA Colocar la descripción que corresponda a la presentación de muestra médica. En caso de no tener este
tipo de presentación colocar N/A (no aplica).
2.9.3 HOSPITALARIA Colocar la descripción que corresponda a la presentación hospitalaria. En caso de no tener este tipo de
presentación colocar N/A (No aplica).
3. DATOS DEL FABRICANTE Y ACONDICIONADOR
3.1 FABRICANTE
3.1.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social del fabricante del producto.
3.1.2 PAÍS Colocar el país donde se fabrica el producto.
3.1.3 DIRECCIÓN Colocar la dirección completa del lugar donde se fabrica el producto.
3.1.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del fabricante. Si no cuenta con correo electrónico colocar N/A (No aplica).

3.2 ACONDICIONADOR Llenar este punto en caso que en el empaque o acondicionamiento del producto participe un
laboratorio distinto al declarado como fabricante del producto. En este caso, marque la casilla que
identifica el tipo de empaque o acondicionamiento realizado, ya sea primario o primario y secundario.
De no ser este el caso, colocar en los campos para nombre, país, dirección y correo electrónico N/A (No
aplica).
3.2.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social del acondicionador del producto.
3.2.2 PAÍS Colocar el país donde está localizado el acondicionador el producto.
3.2.3 DIRECCIÓN Colocar la dirección completa del lugar donde se acondiciona el producto.
3.2.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del acondicionador. Si no cuenta con correo electrónico colocar N/A (No
aplica).

MINISTERIO DE SALUD F-01-SRS-PF/Instructivo


DIRECCION NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS Versión 30-07-13
PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA
Farmacia y Drogas SECCIÓN DE EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO Página 4 de 5
Instructivo de llenado del formulario de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
3.3 ACONDICIONADOR Llenar este punto en caso que en el empaque o acondicionamiento del producto participe un
laboratorio distinto al declarado como fabricante del producto y como acondicionador primario del
producto. En este caso, marque la casilla que identifica el tipo de empaque o acondicionamiento
realizado, como empaque o acondicionamiento secundario. De no ser este el caso, colocar en los
campos para nombre, país, dirección y correo electrónico N/A (No aplica).

3.3.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social del acondicionador del producto.
3.3.2 PAÍS Colocar el país donde está localizado el acondicionador el producto.
3.3.3 DIRECCIÓN Colocar la dirección completa del lugar donde se acondiciona el producto.
3.3.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del acondicionador. Si no cuenta con correo electrónico colocar N/A (No aplica).

4. DATOS DEL TITULAR


4.1 TITULAR Se refiere al propietario o dueño del producto, y por tanto, del registro sanitario.
4.1.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social del titular del producto.
4.1.2 PAÍS Colocar el país del titular del producto.
4.1.3 DIRECCIÓN Colocar la dirección completa del titular del producto.
4.1.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del titular del producto. Si no cuenta con correo electrónico colocar N/A (No aplica).
5. DATOS DEL DISTRIBUIDOR(ES)
5.1 DISTRIBUIDOR Empresa comercializadora que reside en Panamá. En caso de existir más de un distribuidor, presentar
en una hoja anexa la información solicitada en esta sección para cada uno de los distribuidores
adicionales.
5.1.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social del distribuidor.
5.1.2 TELÉFONO Colocar el número de teléfono del distribuidor.
5.1.3 FAX Colocar el número de fax del distribuidor. De no tener fax colocar N/A (No aplica).
5.1.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del distribuidor.
5.1.5 NÚMERO DE LICENCIA Colocar el número de licencia sanitaria emitida en esta Dirección.
6. RESPONSABLES DEL TRÁMITE
6.1 EMPRESA SOLICITANTE DEL Empresa que solicita el registro sanitario en Panamá y representa al titular del producto.
REGISTRO
6.1.1 NOMBRE Colocar el nombre o razón social de la empresa solicitante del registro.
6.1.2 TELÉFONO Colocar el número de teléfono del representante legal.
6.1.3 FAX Colocar el número de fax de la empresa solicitante del registro.. De no tener fax colocar N/A (No aplica).
6.1.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico de la empresa solicitante del registro sanitario.
6.1.5 NÚMERO DE RUC Colocar el número de identificación o número de registro único de contribuyentes (RUC).
6.1.6 DIRECCIÓN Colocar la dirección exacta de la empresa solicitante del registro sanitario.
6.2 REPRESENTANTE LEGAL DE LA Persona natural que representa a la empresa solicitante del registro sanitario en Panamá.
EMPRESA SOLICITANTE DEL REGISTRO
6.2.1 NOMBRE Colocar el nombre completo (nombres y apellidos) del representante legal.
6.2.2 TELÉFONO Colocar el número de teléfono del representante legal.
6.2.3 FAX Colocar el número de fax del representante legal. De no tener fax colocar N/A (No aplica).
6.2.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del representante legal.
6.2.5 NÚMERO DE CÉDULA Colocar el número de cédula de identidad personal del representante legal.
6.2.6 DIRECCIÓN Colocar la dirección exacta del representante legal de la empresa solicitante del registro sanitario.
6.3 ABOGADO Apoderado legal que realiza la solicitud en nombre de la empresa solicitante del registro sanitario.
6.3.1 NOMBRE Colocar el nombre completo (nombres y apellidos) del abogado. Si actúa como parte de una firma de
6.3.2 TELÉFONO abogados, incluir elde
Colocar el número nombre dedel
teléfono la misma.
abogado o firma de abogados.
6.3.3 FAX Colocar el número de fax del abogado o firma de abogados. De no tener fax colocar N/A (No aplica).
6.3.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del abogado o firma de abogados.
6.3.5 DIRECCIÓN Colocar la dirección exacta del abogado o firma de abogados.
6.3.6 NÚMERO DE CÉDULA Colocar el número de cédula de identidad personal del abogado.
6.3.7 NÚMERO DE IDONEIDAD Colocar el número de idoneidad profesional del abogado.
6.3.8 FIRMA Colocar la firma del abogado solicitante.
6.4 FARMACÉUTICO Farmacéutico responsable de refrendar la solicitud.
6.4.1 NOMBRE Colocar el nombre completo (nombres y apellidos) del farmacéutico.
6.4.2 TELÉFONO Colocar el número de teléfono del farmacéutico.
6.4.3 FAX Colocar el número de fax del farmacéutico. De no tener fax colocar N/A (No aplica).
6.4.4 CORREO ELECTRÓNICO Colocar el correo electrónico del farmacéutico.
6.4.5 DIRECCIÓN Colocar la dirección exacta del farmacéutico.
6.4.6 NÚMERO DE CÉDULA: Colocar el número de cédula de identidad personal del farmacéutico.
6.4.7 NÚMERO DE IDONEIDAD: Colocar el número de idoneidad profesional del farmacéutico.
6.4.8 FIRMA Colocar la firma del farmacéutico responsable.

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Instructivo de llenado del formulario de solicitud de registro sanitario para productos farmacéuticos
FAVOR LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO.
7. OBSERVACIONES
En esta sección se debe colocar cualquier comentario adicional referente al producto que se desea registrar. Si no hay observaciones
colocar N/A (No aplica).
8. REFRENDO DEL COLEGIO NACIONAL DE FARMACÉUTICOS
En esta sección se debe colocar el sello correspondiente al Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
9. FUNDAMENTO
de 15 de abril de 2003. Marque la casilla correspondiente LEGAL
al decreto 197 de 14 de abril de 2009 para todos los casos, excepto para
huérfanos y gases medicinales, para los cuales no aplica. Sólo aplica, para suplementos dietéticos con propiedad terapéutica y
radiofármacos, que soliciten una vida útil mayor
10. DOCUMENTOS a 24 meses.
ADJUNTOS Luego, marque
A LA SOLICITUD la casillaDE
(VER LISTADO queCHEQUEO
corresponda
DEL al fundamento
ANEXO 1) legal conforme al