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Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua

UNAN-LEÓN

Facultad de Ciencias Químicas.


Farmacia
Aseguramiento y Control de la calidad

Tema: Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas


farmacéuticas solidas

Integrantes:

Br. Isayana Patricia Jarquín Bermúdez.


Br. Michaellyne Mercedes Pérez Toruño.
Br. Josseling Vanessa Velásquez Gurdián.
Br. Hazel María Castellón.

Lic. Fania Valesca Valladares Silva

03/12/2020
Código: IG-P20-PRO4
Procedimiento de limpieza del
área de fabricación de formas VERSION:1
farmacéuticas solidas
FECHA: Diciembre de 2020

INTRODUCCIÓN:

La limpieza es la acción y efecto de limpiar, es decir, quitar suciedad, imperfecciones o


defectos ya sea de pisos, paredes y superficies de trabajo, para la remoción total de
reactivos, materias primas o cualquier contaminante, esta acción se lleva acabo con de
productos de limpieza y materiales de limpieza.

Las limpiezas en la industria farmacéutica deben ser detalladas en un Procedimiento


Operativo Estándar para asegurar la consistencia de su puesta en práctica. Además, es
importante que los procedimientos normalizados de trabajo sean lo suficientemente
detallados, ya que los detergentes y desinfectantes solo son parcialmente eficaces si no se
aplican correctamente. Un procedimiento Operativo Estándar debe describir: El tipo de
detergentes y desinfectantes a utilizar (que sean compatibles), Una lista de materiales de
limpieza adecuados, Técnicas de limpieza, Horario de limpieza y frecuencia, El
procedimiento para la transferencia de agentes de limpieza y desinfectantes dentro y fuera
de las zonas limpias (incluido el procedimiento para la esterilización de desinfectantes),
Los tiempos de permanencia de detergentes y desinfectantes.
La inclusión de estos procedimientos operativos estándar esencial garantizará que el
operativo se pueda aplicar de forma coherente en un procedimiento de limpieza y
sanitización.
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1. OBJETIVO

Establecer un procedimiento escrito que garantice un proceso efectivo de limpieza y


desinfección del área de fabricación de formas farmacéuticas sólidas incluyendo
material y equipo utilizado.

2. APLICACIÓN
Este procedimiento aplica para el material, equipo y área de fabricación de formas
farmacéuticas sólidas.
El propósito de la limpieza es disminuir los microorganismos en la piel y en los muebles,
equipos y materiales, es decir en objetos animados e inanimados.
Para realizar la limpieza debe considerarse todos los componentes de un área, o espacio
a limpiar, como son:

 Pisos
 Paredes
 Puertas
 Lavabos
 Energía y Servicios
 Sanitarios
 Maquinaria
 Vidrios
 Herramientas
 Equipos
 Mesones de trabajo.
 Personal

3. RESPONSABILIDADES
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3.1. Personal de Limpieza: son los responsables de realizar la limpieza y aplicar el


procedimiento indicado.
3.2 El profesional farmacéutico: se encargarán de hacer cumplir el presente
Procedimiento.
3.3. El profesional farmacéutico: se encargará de verificar el cumplimiento, distribución
y archivo del presente Procedimiento.

4. DEFINICIONES

 Desinfectante: Agente físico o químico utilizado para matar o inactivar los


microorganismos tales como bacterias, virus y protozoos. Un desinfectante ideal debe
ser de amplio espectro y de rápida acción.
 Limpieza de área: Es el proceso lógico de eliminación de partículas de polvo y
desinfección programada con sustancias jabonosas y desinfectantes en concentración
adecuada.
 Carga microbiana ambiental: son todos aquellos microorganismos que se
encuentran normalmente en el ambiente y que son transportados en el polvo gracias
a las corrientes de aire. A través de la limpieza diaria puede disminuirse su carga
considerablemente.
 Contaminación cruzada: Arrastre de la carga microbiana ambiental de un área o
laboratorio a otro como consecuencia del uso indistinto de los utensilios de limpieza.
 Solución: mezcla de un sólido o de un producto concentrado con agua para mantener
una distribución homogénea de los componentes.

5. CONDICIONES GENERALES
Para hacer una correcta limpieza debe tomarse en cuenta los siguientes aspectos:
 La limpieza de los mesones tiene que realizarse antes de comenzar las actividades
diarias del laboratorio y después de terminadas. Para esto se debe utilizar alcohol
etílico al 70% y toallas de papel desechable.
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 La limpieza de los equipos de laboratorio es responsabilidad únicamente del


personal capacitado para su manejo. Estos equipos deben quedar limpios y en
perfecto estado antes que la persona que lo ha usado abandone las instalaciones del
laboratorio.
 Debe existir un sitio de almacenamiento debidamente identificado para los
implementos de limpieza de cada área.
 La preparación de soluciones de limpieza ( hipoclorito al 0.5% y al 1%, Cresopinol,
Limpex y etanol 70%) tiene que hacerse siguiendo las instrucciones de los
fabricantes.
 La limpieza diaria debe ser registrada en el formato Limpieza y Desinfección (IF-
P20-F18).
 Se debe comunicar inmediatamente al director del laboratorio cualquier reacción
anormal frente a detergentes, jabones o desinfectantes.

6. PROCEDIMIENTO

6.1 PERSONAL
Según la zona de limpieza deberá́:
6.1.1. Utilizar el uniforme correspondiente.
6.1.2. Seguir minuciosamente las instrucciones de limpieza.
6.1.3. Considerar el trabajo de limpieza como una tarea normal de producción, tomando
en cuenta las precauciones y cuidados del caso.
6.1.4. Realizar la preparación de desinfectantes de acuerdo a lo establecido.

PROCEDIMIENTO LIMPIEZA SEMANAL (LIMPIEZA PROFUNDA)

6.2.2. PISOS
6.2.3. Eliminar la basura y polvo con una escoba de cerdas plásticas o aspiradora y se
recoge para su eliminación en una funda para basura.
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6.2.4. Pasar una solución del detergente de turno por toda la superficie utilizando un balde
y trapeador (escoba con toalla). En el caso de que el piso tenga manchas de grasa utilizar
el producto especial para la limpieza del piso.
6.2.5. Realizar los enjuagues necesarios con suficiente agua para eliminar la suciedad.
6.2.6. Secar con la ayuda de un recogedor de agua o una aspiradora de agua o una toalla
limpia.
6.2.7. Aplicar el desinfectante de turno sobre la superficie limpia con la ayuda de una
toalla limpia.
6.2.8. Los implementos utilizados son los mismos, pero son lavados, cada vez, para
eliminar la suciedad.

6.3 PAREDES, PUERTAS Y VIDRIOS


6.3.2 Pasar una toalla húmeda en solución del detergente de turno.
6.3.3. Esta toalla se lava frecuentemente, cada vez que se note suciedad en ella.
6.3.4. Sin dejar secar se pasa una gasa seca limpia. De ser necesario aplicar el
desinfectante de turno.

6.4. MESONES DE TRABAJO


Con una gasa o trapo húmedo en solución del detergente de turno se limpian las
superficies. Enjuagar para eliminar el detergente. En caso de haber manchas, limpiarlas
ayudándose de alcohol al 70%, en especial los teléfonos.

6.5. LAVABOS Y SUPERFICIES DE ACERO INOXIDABLE


6.5.2. Remojar las superficies a limpiar utilizando una solución especial para limpiar
acero inoxidable.
6.5.3. Con un paño se refriegan las superficies a limpiar incluyendo los accesorios como
llaves, tapones, tubería, etc.
6.5.4. Se enjuagan con agua suficiente.
6.5.5. Finalmente, de ser necesario se aplica una solución del desinfectante de turno con
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una gasa.
6.6. SANITARIOS, LAVABOS, DUCHAS
6.6.2. Se remojan las superficies a limpiar, utilizando un balde.
6.6.3. Se espolvorea detergente y con un paño se refriegan las superficies a limpiar (en el
caso de la parte interna de los tanques de los sanitarios e inferior de los lavabos se hará́
con una frecuencia mensual) deben considerarse también todos los accesorios sean llaves,
tapones, tubería, etc.
6.6.4. Se enjuagan con agua suficiente.
6.6.5. Finalmente se aplica solución desinfectante al 1% con una gasa.

6.7. BASURA
Esta se recolectará diariamente de las diferentes áreas en fundas plásticas, y serán llevadas
al depósito general de basura.

6.8. PROCEDIMIENTO LIMPIEZA DE RUTINA (DIARIA)


6.8.2. A diario recoger residuos de vidrios con escobillas (cepillos lava tubos) y pala
plástica.
6.8.3. Trapear los pisos con solución desinfectante de turno. Lavar los trapeadores en el
lavabo, escurrir y dejar secar.
6.8.4. Lavar el lavabo de acero inoxidable y dejar todo limpio.
6.8.5. Al siguiente día antes de iniciar la jornada de trabajo, ingresa una persona y trapea
nuevamente con solución desinfectante de turno. Lavar los trapeadores en el lavabo,
escurrir y dejar secar.
6.8.6. Hay que mantener todo limpio como cuando se hace la limpieza profunda, si se
observa que algo empieza a ensuciarse hay que limpiarlo en el momento exacto en que se
ensució.

6.9. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE MATERIALES


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6.9.2. Descartar el material utilizado en los recipientes de polietileno que contienen una
solución de hipoclorito al 1% (50 ml de hipoclorito y llevar 500 ml con agua)
durante 10 minutos para su inactivación.
6.9.3. Coloca el material junto con la solución de hipoclorito en el recipiente marcado
con el nombre “material para lavado”.
6.9.4. Descarta la solución en el lavadero y agrega agua hasta cubrir el material para
retirar los residuos de la solución de hipoclorito.
6.9.5. Agrega una solución con detergente y lava el material frotándolo con suavidad
para evitar daños y rotura.
6.9.6. Descarta la solución detergente y lava con agua común. Repite tres veces esta
actividad para asegurar que no queden residuos de detergente.
6.9.7. Agrega agua destilada al material y lo deja en enjuague durante una hora.
6.9.8. Descarta el agua en el lavadero y coloca el material sobre paños absorbentes para
su secado.
6.9.9. Coloca papel Kfart sobre las bandejas del horno dispuesto para el secado del
material y ubica el material sobre está para su secado.
6.9.10. Enciende el horno y coloca la bandeja con el material a secar. Lo deja durante 2
horas a una temperatura de 10°C.
6.9.11. Ubica el material en los cajones y gabinetes. Registra en el formato registro de
limpieza y desinfección las actividades realizadas.

7. DOCUMENTACIÓN DE LA LIMPIEZA
Los reportes respectivos serán llenados y se reportarán en forma diaria e inmediata.
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8. ANEXOS
ANEXO No 1: Productos Utilizados en la Limpieza y Desinfección
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CONCLUSIÓN:
La limpieza es de mucha importancia en la industria farmacéutica, se encuentra en el
hecho de que se trata de procedimientos fundamentales para la reducción de cualquier
tipo de riesgo en los productos finales especialmente cuando pasan por el área de
envasado.

Con una correcta implementación de los procedimientos de limpieza garantiza la


inocuidad, confiabilidad y seguridad del producto, además de poder mantener un control
estricto de los índices microbiológicos que puedan afectar la calidad del producto final
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BIBLIOGRAFÍA:
 Procedimiento Normalizado de Operación Limpieza de Áreas de fabricación de
productos farmacéuticos” (PNO-0172-08- 01).
 Procedimiento Normalizado de Operación para el Uso y Limpieza de material y
equipo en la fabricación de medicamentos (PNO-0117-08-09).
 Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación. Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación. Procesos de Limpieza y su validación en áreas de
fabricación. Monografía No. 16. 2a ed. México: 1999.

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