03/12/2020 Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
INTRODUCCIÓN:
La limpieza es la acción y efecto de limpiar, es decir, quitar suciedad, imperfecciones o
defectos ya sea de pisos, paredes y superficies de trabajo, para la remoción total de reactivos, materias primas o cualquier contaminante, esta acción se lleva acabo con de productos de limpieza y materiales de limpieza.
Las limpiezas en la industria farmacéutica deben ser detalladas en un Procedimiento
Operativo Estándar para asegurar la consistencia de su puesta en práctica. Además, es importante que los procedimientos normalizados de trabajo sean lo suficientemente detallados, ya que los detergentes y desinfectantes solo son parcialmente eficaces si no se aplican correctamente. Un procedimiento Operativo Estándar debe describir: El tipo de detergentes y desinfectantes a utilizar (que sean compatibles), Una lista de materiales de limpieza adecuados, Técnicas de limpieza, Horario de limpieza y frecuencia, El procedimiento para la transferencia de agentes de limpieza y desinfectantes dentro y fuera de las zonas limpias (incluido el procedimiento para la esterilización de desinfectantes), Los tiempos de permanencia de detergentes y desinfectantes. La inclusión de estos procedimientos operativos estándar esencial garantizará que el operativo se pueda aplicar de forma coherente en un procedimiento de limpieza y sanitización. Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento escrito que garantice un proceso efectivo de limpieza y
desinfección del área de fabricación de formas farmacéuticas sólidas incluyendo material y equipo utilizado.
2. APLICACIÓN Este procedimiento aplica para el material, equipo y área de fabricación de formas farmacéuticas sólidas. El propósito de la limpieza es disminuir los microorganismos en la piel y en los muebles, equipos y materiales, es decir en objetos animados e inanimados. Para realizar la limpieza debe considerarse todos los componentes de un área, o espacio a limpiar, como son:
Pisos Paredes Puertas Lavabos Energía y Servicios Sanitarios Maquinaria Vidrios Herramientas Equipos Mesones de trabajo. Personal
3. RESPONSABILIDADES Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
3.1. Personal de Limpieza: son los responsables de realizar la limpieza y aplicar el
procedimiento indicado. 3.2 El profesional farmacéutico: se encargarán de hacer cumplir el presente Procedimiento. 3.3. El profesional farmacéutico: se encargará de verificar el cumplimiento, distribución y archivo del presente Procedimiento.
4. DEFINICIONES
Desinfectante: Agente físico o químico utilizado para matar o inactivar los
microorganismos tales como bacterias, virus y protozoos. Un desinfectante ideal debe ser de amplio espectro y de rápida acción. Limpieza de área: Es el proceso lógico de eliminación de partículas de polvo y desinfección programada con sustancias jabonosas y desinfectantes en concentración adecuada. Carga microbiana ambiental: son todos aquellos microorganismos que se encuentran normalmente en el ambiente y que son transportados en el polvo gracias a las corrientes de aire. A través de la limpieza diaria puede disminuirse su carga considerablemente. Contaminación cruzada: Arrastre de la carga microbiana ambiental de un área o laboratorio a otro como consecuencia del uso indistinto de los utensilios de limpieza. Solución: mezcla de un sólido o de un producto concentrado con agua para mantener una distribución homogénea de los componentes.
5. CONDICIONES GENERALES Para hacer una correcta limpieza debe tomarse en cuenta los siguientes aspectos: La limpieza de los mesones tiene que realizarse antes de comenzar las actividades diarias del laboratorio y después de terminadas. Para esto se debe utilizar alcohol etílico al 70% y toallas de papel desechable. Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
La limpieza de los equipos de laboratorio es responsabilidad únicamente del
personal capacitado para su manejo. Estos equipos deben quedar limpios y en perfecto estado antes que la persona que lo ha usado abandone las instalaciones del laboratorio. Debe existir un sitio de almacenamiento debidamente identificado para los implementos de limpieza de cada área. La preparación de soluciones de limpieza ( hipoclorito al 0.5% y al 1%, Cresopinol, Limpex y etanol 70%) tiene que hacerse siguiendo las instrucciones de los fabricantes. La limpieza diaria debe ser registrada en el formato Limpieza y Desinfección (IF- P20-F18). Se debe comunicar inmediatamente al director del laboratorio cualquier reacción anormal frente a detergentes, jabones o desinfectantes.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 PERSONAL Según la zona de limpieza deberá́: 6.1.1. Utilizar el uniforme correspondiente. 6.1.2. Seguir minuciosamente las instrucciones de limpieza. 6.1.3. Considerar el trabajo de limpieza como una tarea normal de producción, tomando en cuenta las precauciones y cuidados del caso. 6.1.4. Realizar la preparación de desinfectantes de acuerdo a lo establecido.
6.2.2. PISOS 6.2.3. Eliminar la basura y polvo con una escoba de cerdas plásticas o aspiradora y se recoge para su eliminación en una funda para basura. Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
6.2.4. Pasar una solución del detergente de turno por toda la superficie utilizando un balde y trapeador (escoba con toalla). En el caso de que el piso tenga manchas de grasa utilizar el producto especial para la limpieza del piso. 6.2.5. Realizar los enjuagues necesarios con suficiente agua para eliminar la suciedad. 6.2.6. Secar con la ayuda de un recogedor de agua o una aspiradora de agua o una toalla limpia. 6.2.7. Aplicar el desinfectante de turno sobre la superficie limpia con la ayuda de una toalla limpia. 6.2.8. Los implementos utilizados son los mismos, pero son lavados, cada vez, para eliminar la suciedad.
6.3 PAREDES, PUERTAS Y VIDRIOS
6.3.2 Pasar una toalla húmeda en solución del detergente de turno. 6.3.3. Esta toalla se lava frecuentemente, cada vez que se note suciedad en ella. 6.3.4. Sin dejar secar se pasa una gasa seca limpia. De ser necesario aplicar el desinfectante de turno.
6.4. MESONES DE TRABAJO
Con una gasa o trapo húmedo en solución del detergente de turno se limpian las superficies. Enjuagar para eliminar el detergente. En caso de haber manchas, limpiarlas ayudándose de alcohol al 70%, en especial los teléfonos.
6.5. LAVABOS Y SUPERFICIES DE ACERO INOXIDABLE
6.5.2. Remojar las superficies a limpiar utilizando una solución especial para limpiar acero inoxidable. 6.5.3. Con un paño se refriegan las superficies a limpiar incluyendo los accesorios como llaves, tapones, tubería, etc. 6.5.4. Se enjuagan con agua suficiente. 6.5.5. Finalmente, de ser necesario se aplica una solución del desinfectante de turno con Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
una gasa. 6.6. SANITARIOS, LAVABOS, DUCHAS 6.6.2. Se remojan las superficies a limpiar, utilizando un balde. 6.6.3. Se espolvorea detergente y con un paño se refriegan las superficies a limpiar (en el caso de la parte interna de los tanques de los sanitarios e inferior de los lavabos se hará́ con una frecuencia mensual) deben considerarse también todos los accesorios sean llaves, tapones, tubería, etc. 6.6.4. Se enjuagan con agua suficiente. 6.6.5. Finalmente se aplica solución desinfectante al 1% con una gasa.
6.7. BASURA Esta se recolectará diariamente de las diferentes áreas en fundas plásticas, y serán llevadas al depósito general de basura.
6.8. PROCEDIMIENTO LIMPIEZA DE RUTINA (DIARIA)
6.8.2. A diario recoger residuos de vidrios con escobillas (cepillos lava tubos) y pala plástica. 6.8.3. Trapear los pisos con solución desinfectante de turno. Lavar los trapeadores en el lavabo, escurrir y dejar secar. 6.8.4. Lavar el lavabo de acero inoxidable y dejar todo limpio. 6.8.5. Al siguiente día antes de iniciar la jornada de trabajo, ingresa una persona y trapea nuevamente con solución desinfectante de turno. Lavar los trapeadores en el lavabo, escurrir y dejar secar. 6.8.6. Hay que mantener todo limpio como cuando se hace la limpieza profunda, si se observa que algo empieza a ensuciarse hay que limpiarlo en el momento exacto en que se ensució.
6.9. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE MATERIALES
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6.9.2. Descartar el material utilizado en los recipientes de polietileno que contienen una solución de hipoclorito al 1% (50 ml de hipoclorito y llevar 500 ml con agua) durante 10 minutos para su inactivación. 6.9.3. Coloca el material junto con la solución de hipoclorito en el recipiente marcado con el nombre “material para lavado”. 6.9.4. Descarta la solución en el lavadero y agrega agua hasta cubrir el material para retirar los residuos de la solución de hipoclorito. 6.9.5. Agrega una solución con detergente y lava el material frotándolo con suavidad para evitar daños y rotura. 6.9.6. Descarta la solución detergente y lava con agua común. Repite tres veces esta actividad para asegurar que no queden residuos de detergente. 6.9.7. Agrega agua destilada al material y lo deja en enjuague durante una hora. 6.9.8. Descarta el agua en el lavadero y coloca el material sobre paños absorbentes para su secado. 6.9.9. Coloca papel Kfart sobre las bandejas del horno dispuesto para el secado del material y ubica el material sobre está para su secado. 6.9.10. Enciende el horno y coloca la bandeja con el material a secar. Lo deja durante 2 horas a una temperatura de 10°C. 6.9.11. Ubica el material en los cajones y gabinetes. Registra en el formato registro de limpieza y desinfección las actividades realizadas.
7. DOCUMENTACIÓN DE LA LIMPIEZA Los reportes respectivos serán llenados y se reportarán en forma diaria e inmediata. Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
8. ANEXOS ANEXO No 1: Productos Utilizados en la Limpieza y Desinfección Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
CONCLUSIÓN: La limpieza es de mucha importancia en la industria farmacéutica, se encuentra en el hecho de que se trata de procedimientos fundamentales para la reducción de cualquier tipo de riesgo en los productos finales especialmente cuando pasan por el área de envasado.
Con una correcta implementación de los procedimientos de limpieza garantiza la
inocuidad, confiabilidad y seguridad del producto, además de poder mantener un control estricto de los índices microbiológicos que puedan afectar la calidad del producto final Código: IG-P20-PRO4 Procedimiento de limpieza del área de fabricación de formas VERSION:1 farmacéuticas solidas FECHA: Diciembre de 2020
BIBLIOGRAFÍA: Procedimiento Normalizado de Operación Limpieza de Áreas de fabricación de productos farmacéuticos” (PNO-0172-08- 01). Procedimiento Normalizado de Operación para el Uso y Limpieza de material y equipo en la fabricación de medicamentos (PNO-0117-08-09). Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas de Fabricación. Guía de Buenas Prácticas de Fabricación. Procesos de Limpieza y su validación en áreas de fabricación. Monografía No. 16. 2a ed. México: 1999.
