Cuando hablamos de un registro sanitario inmediatamente pensamos en todo lo referente a la salud, la

salubridad y la sanidad, y es que es una relación que es innegable el origen del registro sanitario es

bastante extenso, pero en el presente trabajo de investigación nos centraremos en los datos de

relevancia para poder entender dicho Registro y su importancia. En Guatemala podemos encontrar el

fundamento legal del registro sanitario en el articulo primero “PROTECCION DE LA PERSONA” El

estado de Guatemala se organiza para proteger a la persona y a la familia; su fin supremo es la

realización del bien común.” Y, el Artículo 3º. Derecho a la vida. “El Estado garantiza y protege la vida

humana desde su concepción, así como la integridad y la seguridad de la persona.”

DEFINCION DE REGISTRO SANITARIO:

El Registro Sanitario es el que está relacionado con medicamentos o productos farmacéuticos y afines,

se implementó al darse la necesidad por parte de los estados de regular la fabricación, distribución,

comercialización y uso de los medicamentos y productos afines. Se hace necesario llevar un estricto

control de los medicamentos que se expenden al público con el fin de garantizar la salud y el bien

común, para los efectos de mejor entendimiento para Umaña Aragón el registro sanitario es :

“Registro sanitario es el procedimiento jurídico administrativo, en virtud del cual el Estado

establece un control sanitario permanente sobre los productos medicinales y alimenticios con

el objeto de velar por la conservación de la salud de los habitantes, siendo requisito

indispensable (sine quanon) para su comercialización”. De conformidad con el Código de Salud,

Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Artículo 167 Registro Sanitario de

referencia es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para

controlar el mismo cuando se esté comercializando el Registro Sanitario se Caracteriza por ser de

plazo indeterminado: por lo que el interesado debe renovarlo oportunamente, lo cual origina otro

trámite administrativo para lograr la ampliación del plazo de comercialización, además de que hace uso

de los laboratorios del país para poder llenar los requisitos que este impone.

CARACTERISTICAS DEL REGISTRO SANITARIO:

 Conlleva un procedimiento jurídico de índole administrativa.

 Conlleva una autorización otorgada por el Estado a través de órganos administrativos

especializados.

 Es un requisito que permite la comercialización de productos farmacéuticos.

 Es un mecanismo de control que regula la circulación y administración de medicamentos desde

el momento de su fabricación, distribución, comercialización y aplicación.

FINES DEL REGISTRO SANITARIO:

 Regular lo relativo a la producción, distribución, comercialización y uso de medicamentos.

 Vigilar la eficacia y efecto después de su comercialización lo que se conoce como

farmacovigilancia.

 Proteger la salud de los habitantes, reconocida por la ley como bien público Con base a lo

anterior, podemos concluir que el Registro Sanitario tiene una naturaleza jurídica de Derecho

Público, siendo muy relevante la intervención del Estado para garantizar un bien público,

tutelado constitucionalmente, como lo es la salud y la seguridad de la población, lo que provoca

que se cumpla con el derecho fundamental de cada ser humano a la vida. El Registro Sanitario

presta diversos y variados servicios de inscripción y que podemos mencionar algunos de ellos:

 Autorización de establecimientos farmacéuticos y afines

 Autorización de Productos Farmacéuticos y afines

 Manejo de sustancias Controladas

 Farmacovigilancia

 Ensayos Clínicos

 Vigilancia, Monitoreo y control

 Registro sanitario de alimentos y bebidas

 Registro de Empresas Alimenticias, supermercados, restaurantes etc.

EL SISTEMA NACIONAL DE REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

DE GUATEMALA

PASOS PARA SOLICITAR LA LICENCIA

SANITARIA DE ALIMENTOS

PASO 1
VENTANILLA DE SERVICIOS DEL MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
Avenida Bolívar 28-07 Zona 8, Guatemala 01009
Tel: +502 2444 7474
Sitio web: http://www.mspas.gob.gt/

PASO 2
RECEPCIÓN DE EXPEDIENTES REGISTRO
SANITARIO
Lun:07:30 - 16:00
Mar
07:30 - 16:00
:
Mié: 07:30 - 16:00
Jue: 07:30 - 16:00
Vie: 07:30 - 16:00

DOCUMENTOS QUE SE OBTIENEN:

DOCUMENTOS QUE SE DEBEN PRESENTAR
Para productos de fabricación nacional
1.Solicitud registro sanitario de alimentos (original)
2.Recibo 63A registro sanitario de alimentos (original)
3.Recibo 63A análisis de alimentos (original)
4.Boleta de pago por servicios de alimentos sellada (original)
5.Boleta de pago por servicios de análisis alimentos sellada (original)
6.Licencia sanitaria (copia simple)
7.Etiqueta del producto (original + copia simple)
Para productos de fabricación en el extranjero
1.Solicitud registro sanitario de alimentos (original)
2.Recibo 63A registro sanitario de alimentos (original)
3.Recibo 63A análisis de alimentos (original)
4.Boleta de pago por servicios de alimentos sellada (original)
5.Boleta de pago por servicios de análisis alimentos sellada (original)
6.Licencia sanitaria (copia simple)
7.Etiqueta del producto (original + copia simple)
8.Certificado de libre venta de alimentos (original + copia simple)
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA
SALUD
GUATEMALA, CENTRO AMÉRICA
DRCA 32-2006 Ver. 4
Registro Sanitario de Alimentos Página 1
01/06/2009
de 2
Llenar hasta la sección 6: LLENARLO A MÁQUINA O EN FORMA ELECTRÓNICA SIN TACHONES NI
CORRECCIONES
1. TIPIFICACIÓN DE TRAMITE
1.1 Fecha de Presentación: 1.2 Tipo de registro: PARA RENOVACIÓN: DATOS DE PAGO:
1.3 No. registro sanitario: 1.4 No de 63-A:
( día / mes /
año) Nuevo
No. de Expediente (uso oficial):
Renovación

1.5 Origen Nacio Extranj

nal ero
2. IDENTIDAD ADMINISTRATIVA
2.1 TITULAR
2.1.1 NOMBRE: 2.1.2 NIT:

2.2 REPRESENTANTE LEGAL (SOLO PARA PERSONAS JURÍDICAS)

2.2.1 APELLIDOS Y NOMBRES:

2.2.2 TIPO DE DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN: 2.2.3 No DE DOCUMENTO:

Pasaporte Cédula

2.2.4 DIRECCIÓN EXACTA:

2.2.5 TELÉFONOS: 2.2.6 FAX: 2.2.7 EMAIL:

2.3 FABRICANTE
2.3.1 NOMBRE: 2.2.2 NIT:

2.3.2 PAÍS DE FABRICACIÓN: 2.3.3 DIRECCIÓN EXACTA DE LA FÁBRICA:

2.3.4 TELÉFONOS: 2.3.5 FAX: 2.3.6 EMAIL: 2.3.7 No LICENCIA SANITARIA:

2.4 BODEGA O DISTRIBUIDORA

2.4.1 NOMBRE: 2.4.2 NIT:

2.4.3 DIRECCIÓN EXACTA:

2.4.4 TELÉFONOS: 2.4.5 FAX: 2.4.6 EMAIL: 2.4.7 No LICENCIA SANITARIA:

3. IDENTIDAD DEL PRODUCTO

3.1 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

3.2 MARCA DEL PRODUCTO:

3.3 DESCRIPCIÒN DEL PRODUCTO: 3.4 CONTENIDO NETO:

3.5 PAÍS DE PROCEDENCIA:

4. DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD

4.1 PARA NUEVO REGISTRO: 4.2 PARA RENOVACIÓN DE REGISTRO:
Documentaci Foli Documentación* Folio
ón* o
Generales
Comprobante de pago por derecho de
Comprobante de pago por derecho de trámite de registro sanitario. ---- -----
trámite de registro sanitario.
-

Formulario DRCA 32-2006 debidamente llenado, firmado y sellado. Formulario DRCA 32-2006 debidamente
llenado, firmado y sellado.
Etiqueta original con la que se
Etiqueta original: En caso de productos nuevos, podrá presentar proyecto o bosquejo de etiqueta comercializa el producto.
y en el caso deproductos importados, deberà presentar ademàs de la etiqueta original, el
proyecto de etiqueta adhesivaque se colocarà al producto para su comercializaciòn, si la etiqueta
se encuentra en un idioma diferente al español, presentar su traducción al español, cumpliendo
con la norma de etiquetado vigente.

Para productos de fabricación nacional

Fotocopia simple de Licencia Sanitaria o
Fotocopia simple de Licencia Sanitaria. En el caso de maquila, deberá adjuntarse, ademàs,
permiso de funcionamiento vigente para la
licencia sanitaria de Distribuidor.
fábrica..
Para productos de fabricación extranjero
Fotocopia simple de Licencia Sanitaria de
Fotocopia simple de Licencia Sanitaria de la bodega la
bodega.
Original de certificado de libre venta de
Original de certificado de libre venta de origen o de procedencia.
origen o de procedencia
Para aguardientes y rones
Certificado de añejamiento según disposición 004-2010
Una muestra del producto
Si la clasificación del producto es A

Cuatro muestras de cada producto a registrar, conteniendo 200 gr o ml como mínimo cada una,
cuando sean productos con un peso mayor de 5kg., ùnicamente dos muestras y cuando se
traten de productos que sean càpsulas, presentar 3 envases de 60 càpsulas o 2 envases de 90
càpsulas cada uno, que correspondan al mismo número de lote y fecha de vencimiento. La
presentaciòn de cada una de las muestras es responsabilidad del usuario. Para la clasificación
del producto debe revisar el listado de clasificación de alimentos por criterio de riesgo para
registro sanitario.
Expendiente original y copia.
* Presentar la papelería en el orden establecido en fólder tamaño oficio color manila con gancho y debidamente foliado.
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA
SALUD
GUATEMALA, CENTRO AMÉRICA
DRCA 32-2006
Ver. 4 01/06/2009
Registro Sanitario de Alimentos Página 2 de 2
Llenar hasta la sección 6: LLENARLO A MÁQUINA O EN FORMA ELECTRÓNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
5. OBSERVACIONES DEL USUARIO

6. ACEPTACIÓN DEL TITULAR (RESPONSABLE) DE LA EMPRESA SOLICITANTE

DECLARO Y JURO QUE LOS DATOS CONSIGNADOS EN EL PRESENTE EXPEDIENTE SON VERÍDICOS YA QUE REFLEJAN LA COMPOSICIÓN E IDENTIDAD
DEL PRODUCTO
6.1 FIRMA DEL RESPONSABLE DEL PRODUCTO: 6.2 SELLO DEL RESPONSABLE DEL REGISTRO:

Las siguientes casillas son para uso

oficial
7. IDENTIDAD TÉCNICA

LICENCIA INSPECCIÓN DE FÁBRICA IMPORTADOS

SANITARIA
7.1 Vigencia No 7.3 Alerta roja DRCA N 7.4 Correspondencia Si No
o del Certificado libre
S Si
venta no consularizado
i
y emitido por autoridad
Si sanitaria

7.2 Correspondencia
Etiqueta
7.5 Correspondencia de información 7.7 Correspondencia
S etiqueta N N S No N/A
administrativa 7.9 Colorantes
i de muestra o / autorizados i
No Si
A
7.6 Correspondencia etiqueta S 7.8 Composición cualitativa 7.10 Advertencias S N/A
No
i de ingredientes en orden i
No N N
decreciente
o /
Si A
Caracterización de producto
7.10 Genérico: 7.11 Naturaleza de
Baj
producto por riesgo
o

Alt
o
8. DESCRIPCIÓN DE PROCESOS ADMINISTRATIVOS
Sigl Significa Descripci
as do ón
El trámite dictaminado bajo esta categoría recibirá la certificación de registro sanitario de referencia
A Alto riesgo después que el Laboratorio Nacional de Salud realice la marcha completa para el establecimiento del
patrón de referencia.
El trámite dictaminado bajo esta categoría recibirá el número de registro sanitario de referencia en
B Bajo riesgo forma inmediata.
El trámite dictaminado bajo esta categoría será rechazado y el usuario quedara responsable de cumplir
RS Rechazo Sin Previo Análisis el o los requisitos que se requiera para iniciar de nuevo el trámite de registro.
PA
9. CAUSAS DE RECHAZO SIN PREVIO ANÁLISIS (RSPA)
Moti Indicació
vo n
Mal llenado de formulario

Anomalías en la Licencia Sanitaria

Empresa en alerta por el DRCA

Correspondencia etiqueta

Composición cualitativa

Declaración de colorantes

Substancias con restricciones

Carencia de algún documento de trámite

Muestra inadecuada

Declaraciones de propiedades

Otro
10. DICTAMEN FINAL
RESULTADO DE TRÁMITE: FIRMA Y SELLO:
Aprobado Reprobado
 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA
SALUD
GUATEMALA, CENTRO AMÉRICA
DRCA 32-2006
Ver. 4 01/06/2009
Instructivo de llenado del formulario DRCA 32-2006 Página 1
de 1
LLENAR EL FORMULARIO A MÁQUINA O EN FORMA ELECTRÓNICA SIN TACHONES NI CORRECCIONES
1. TIPIFICACIÓN DE TRÁMITE
1.1 FECHA DE PRESENTACIÓN: Declarar fecha en que se esta presentando la solicitud, en el formato Día / Mes / Año.
Marcar en la casilla correspondiente según sea el caso, si es un registro nuevo (Primer ingreso ante el Departamento
1.2 TIPO DE REGISTRO: de Regulación y Control de Alimentos) o renovación (Producto que ya se le ha asignado un registro sanitario
anteriormente y que no ha cambiado de formulación) .

1.3 No. REGISTRO SANITARIO: Llenar esta casilla solo si es renovación del registro sanitario. Colocar número de registro sanitario otorgado por el
Departamento de Regulación y Control de Alimentos del Ministerio de Salud que se desea renovar.

1.4 No DE 63-A: Número de recibo 63-A otorgado por la Ventanilla de Servicios del Ministerio de Salud, al presentar el comprobante
de pago del arancel de registro sanitario. Este dato puede ser llenado a mano.
Marcar en la casilla correspondiente el origen del producto que se desea inscribir, ya sea nacional (hecho en
1.5 ORIGEN:
Guatemala) o extranjero (hecho en otro país).
2. IDENTIDAD ADMINISTRATIVA
2.1 TITULAR

2.1.1 NOMBRE: Nombre de la persona individual o jurídica que tendrà la Responsabilidad y Representaciòn Legal de los derechos y
boligaciones que el Registro Sanitario representa.

2.1.2 NIT:
Declarar nùmero de Identificaciòn Tributaria del Represente Legal.
2.2 REPRESENTANTE LEGAL
Deberá indicarse el nombre completo del representante legal de la empresa a quién se le otorgó el mandato legal
2.2.1 APELLIDOS Y NOMBRES:
de
representación.
2.2.2 TIPO DE DOCUMENTO DE Selecciónar el tipo de documento de identificación del representante legal de la empresa.
IDENTIFICACIÓN:
Número de documento de identificación relacionado con el tipo de documento de identificación mencionado en el
2.2.3 No DE DOCUMENTO:
inciso 2.2.2.
2.2.4 DIRECCIÓN EXACTA: Dirección completa del responsable del representante legal de la empresa.
2.2.5 TELÉFONOS: Número de teléfono del representante legal de la empresa.
2.2.6 FAX: Número de fax del representante legal de la empresa.
2.2.7 EMAIL: Dirección de correo electrónico del representante legal de la empresa.
2.3 FABRICANTE
Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona individual o jurídica que elabora el alimento, de
2.3.1 NOMBRE: acuerdo a la licencia sanitaria de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del fabricante del
país de origen.
Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria de la fábrica o empacadora. Si es
2.3.2 NIT: importado
colocar N/A (No Aplica).

2.3.3 PAÍS DE FABRICACIÓN: Indicar el país donde fue elaborado el alimento, de acuerdo a la etiqueta original del producto o al certificado de libre
venta.
2.3.4 DIRECCIÓN EXACTA DE LA FÁBRICA: Dirección completa de la fábrica o empacadora.
2.3.5 TELÉFONOS: Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
2.3.6 FAX: Número de fax de la fábrica o empacadora.
2.3.7 EMAIL: Dirección de correo electrónico de la fábrica o empacadora.

2.3.8 No LICENCIA SANITARIA: Si el fabricante es nacional, colocar el No de licencia sanitaria de la fábrica o empacadora otorgado por el
Departamento de Regulación y Control de Alimentos. Si el fabricante es extranjero, colocar N/A (No aplica).
2.4 BODEGA O DISTRIBUIDORA
Es necesario que en la solicitud de registro sanitario de alimentos, se incluya la bodega o distribuidora. Si el distribudior es importador directo, adjuntar el
listado
DRCA 33-2009 relacionado con solicitud para inscripción sanitaria.
2.4.1 NOMBRE: Razón social del distribuidor del producto.
2.4.2 NIT: Número de identificación tributaria del distribuidor.

2.4.3 DIRECCIÓN EXACTA:

Dirección completa donde se encuentra ubicada la bodega del distribuidor, agregando el Municipio y el
Departamento.
2.4.4 TELÉFONOS: Número de teléfono del distribuidor.
2.4.5 FAX: Número de fax del distribuidor.
2.4.6 EMAIL: Dirección de correo electrónico del distribuidor.
Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de
2.4.7 No LICENCIA SANITARIA: Guatemala
dada al distribuidor.
3. IDENTIDAD DEL PRODUCTO

Colocar el nombre comercial del producto (nombre con el que se conocerá en el mercado) de acuerdo a etiquetas y
3.1 NOMBRE DEL PRODUCTO: documentos presentados. Si el nombre de un producto importado está en otro idioma que no sea español, deberá
escribirlo entre paréntesis en español.
3.2 MARCA DEL PRODUCTO:
Colocar la marca con la que se comercializará el producto de acuerdo a etiquetas y documentos presentados.
3.3DESCRIPCION PRODUCTO: Declarar la clasificaciòn del producto.
3.4 CONTENIDO NETO: Declarar Peso o volumen del producto.
3.5 PAÍS DE PROCEDENCIA: Declarar paìs de donde proviene el producto.
4. DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD
Cuando es una nuevo registro, se debe llenar la columna 4.1. Si es renovación llenar la columna 4.2.
4.1 PARA NUEVO REGISTRO Para cada requisito, consignar el folio correspondiente en el expediente presentado.
4.2 PARA RENOVACIÓN DE REGISTRO Para cada requisito, consignar el folio correspondiente en el expediente presentado.
5. OBSERVACIONES DEL USUARIO

En esta sección se deben colocar cualquier comentario adicional referente al producto que se desea inscribir. Si no hay observaciones colocar N/A (No aplica).

6. ACEPTACIÓN DEL TITULAR (RESPONSABLE) DE LA EMPRESA SOLICITANTE


6.1 FIRMA DEL RESPONSABLE DEL
PRODUCTO:
6.2 SELLO DEL RESPONSABLE DEL REGISTRO
Firma del propietario (si es persona individual) o representante legal (si es persona jurídica) de la empresa de cuyo
nombre se solicita el registro.
Sello de la empresa que solicita el registro sanitario.