Análisis Farmacéutico

Prof. Jenny De Nobrega

Julio 2016
 Objetivos
•Definir Análisis Farmacéutico.
•Explicar la importancia del Análisis Farmacéutico.
•Mencionar los diferentes tipos de fuentes de
información utilizadas para la realización del
Análisis Farmacéutico.
•Indicar la importancia de la Farmacopea como
texto de referencia para el Análisis Farmacéutico.
•Establecer las etapas del Análisis Farmacéutico.
 Objetivos
•Importancia de cada una de las etapas.
•Explicar el objetivo de la valoración.
•Interpretar los límites de pureza en una
monografía oficial de un Análisis Farmacéutico.
•Definir el análisis químico cualitativo y
cuantitativo y establecer sus diferencias.
•Clasificación del análisis químico cuantitativo.
•Explicar las características de los métodos
analíticos clásicos.
 Definiciones
Muestreo: Es el proceso para la selección de una muestra
representativa de lo que se quiere analizar.

Muestra Representativa: Es la muestra obtenida según un

procedimiento diseñado para asegurar que las diversas
características de un material no uniforme están representadas
proporcionalmente.
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Modulo_MUESTREO.pdf

Muestra Analítica: Porción pequeña de la muestra tomada por el

analista para hacer el análisis.

Analito: Especie química que se analiza.

 Definiciones
Interferente: Especie química que está presente en la muestra
analítica, pero que es diferente al analito de interés.

Técnica Analítica: Es un principio científico adaptado a uno o varios

instrumentos que es útil para obtener información sobre la
composición de la muestra que se analiza.

Método Analítico: Conjunto ordenado de operaciones o

procedimientos de trabajo que permite obtener información
analítica específica.

Análisis: Estudio de una muestra para determinar su composición

o naturaleza química.
USP 38
 Química Analítica
El análisis químico consiste en aplicar los métodos de análisis con
la finalidad de obtener información sobre la composición y
naturaleza química de la muestra que se está analizando.

Se divide en dos grandes áreas:

Análisis Químico Cualitativo: consiste en la detección

e identificación de los constituyentes de la muestra.

Análisis Químico Cuantitativo: consiste en la

determinación de las cantidades de los constituyentes
de una muestra.
Etapas del análisis químico cuantitativo

1. Definición del problema

2. Selección del método analítico

3. Muestreo o toma de la muestra

4. Preparación de la muestra

5. Análisis o adquisición de los datos

6. Informe e interpretación de los resultados

Clasificación de los métodos analíticos

- Volumétricos
1. Métodos Clásicos
- Gravimétricos

- Ópticos
2. Métodos Instrumentales
- Electroquímicos

3. Métodos de Separación
 Análisis Farmacéutico

El Análisis Farmacéutico consiste en realizar una serie de

pruebas (ensayos) establecidas en los textos oficiales, a
diferentes muestras en el área farmacéutica con la finalidad de
determinar la calidad de un producto farmacéutico.
 Fuentes de Información
FARMACOPEA
Es una publicación oficial de cada país, redactada y
revisada periódicamente por una comisión científica.

La Farmacopea contiene una recopilación de

monografías individuales para el análisis de materias
primas y diversas formas farmacéuticas.
 Fuentes de Información

Farmacopea de los Estados Unidos de Venezuela

Tiene una única edición que data del año

1942.
 Fuentes de Información

British Pharmacopeia

La Farmacopea Británica (BP) es la

autoridad de las normas en el Reino
Unido es una referencia esencial para
todos los que participan en productos
farmacéuticos, fabricación, pruebas y
regulación.
 Fuentes de Información

Real Farmacopea Española

Nace en cumplimiento de la Ley del

Medicamento, que precisa que "la Real
Farmacopea Española” comprenderá
íntegramente las monografías de la
Farmacopea Europea, más aquellas
otras peculiares españolas que se
determinen.
 Fuentes de Información
USP
(The United States Pharmacopeia)
Es una publicación oficial, revisada periódicamente y
establece estándares para la calidad de los
medicamentos recetados y de venta libre, suplementos
dietéticos y otros productos para la salud, y trabaja con
proveedores de atención médica para ayudarlos a cumplir
con los estándares.

La conforman una serie de monografías de materias

primas, productos terminados, preparación de soluciones
reactivos, preparaciones de soluciones valoradoras, etc.
 Etapas del Análisis Farmacéutico
De acuerdo a la USP se deben efectuar las
siguientes pruebas:

•Identificación

•Comprobación de los límites de impurezas

•Valoración
Etapas del Análisis Farmacéutico
IDENTIFICACIÓN

Es la comprobación de las propiedades

organolépticas, físicas, fisicoquímicas y químicas
de las materias primas y las diversas formas
farmacéuticas.

Para las materias primas constituidas por sales

inorgánicas, la identificación debe realizarse a
través de pruebas químicas para el catión y el
anión.
Etapas del Análisis Farmacéutico
COMPROBACIÓN DE LOS LÍMITES DE
IMPUREZAS

Comprobar que las impurezas de la materia

prima o de la forma farmacéutica se
encuentren en cantidades inferiores al límite
especificado en los textos oficiales.
 Etapas del Análisis Farmacéutico
VALORACIÓN

Es una prueba química mediante la cual se

determina cuantitativamente la pureza química de la
materia prima o el contenido de principio activo en
la forma farmacéutica.
 Fuentes de Información
LIBROS DE TEXTO
1. Alexeiev, V. Análisis Cuantitativo.
2. Ayres, Gilbert H. Análisis Químico Cuantitativo.
3. Day R., Underwood. Química Analítica
Cuantitativa.
4. Kolthoff, I. M. Tratado de Química Analítica
Cuantitativa.
5. Skoog W. Holler, Crouch. Química Analítica.
6. Skoog Σ West. Química Analítica.
7. Vogel, Arthur I. Química Analítica Cuantitativa:
Teoría y Práctica.