Control de cambios

Q.F. MSc. Ricardo J. Giraldo

Control de cambios
 Control de cambios:
Sistema que describe las acciones a tomar si
se propone realizar un cambio en instalaciones,
insumos, sistemas, equipos y/o procesos
utilizados en la manufactura o análisis de un
producto farmacéutico.
DS 021-2018 SA (BPM)

3
Seguridad del Paciente

Consistencia
del proceso
DS 021-2018 SA (BPM)

4
15.6 - DS 021-2018 SA (BPM)
 Control de cambios:

15.2 DS 021-2018 SA (BPM)

¿En qué situación usar?
 Control de cambios:

- Equipos
- Sistemas
- Instalaciones
- Proveedores calificados
- Procesos
- Métodos validados
- Mejora continua

DS 021-2018 SA (BPM)
 Taller : Escriba 3 ejemplos en el que
aplique control de cambios

- Cambio en el empaque del producto

- Cambio de proveedor materia prima o material de empaque
- Cambio del método de fabricación
- Cambio del mezclador
- Modificación en la distribución de la zona de despacho
 Clasificación del cambio
• Procesos productivos
• Equipos
• Materiales: materias primas, material de empaque, y otros
relacionados.
• Producto: diseño, intensión de uso, especificaciones.
• Planos del envase
• Información del producto (hacia el cliente o paciente)
• Técnicas analíticas
• Procedimiento de análisis / equipos de análisis
• Sistemas de tecnologías de la información.
• Logística
• Cambios de proveedor (compra de bienes, proveedores de servicio).
• Áreas, edificios, instalaciones.
• Requerimientos de seguridad.
 Gestión del Control de Cambios

• … tener un procedimiento para describir las

acciones que debe seguirse si se propone un
cambio en las instalaciones, insumos,
sistemas, equipos y/o procesos usados en la
manufactura o análisis … que pueden afectar
la calidad del producto, seguridad del
paciente, consistencia del proceso, …
15.1 BPM (DS-021-2018)
¿Cuál es el propósito de esta herramienta de calidad?
 Entradas para el proceso de Control de
Cambio

Las solicitudes de control de cambios pueden

derivarse de:

 Quejas
 Desviaciones
 Autoinspecciones o auditorías internas.
 Procesos de mejora (Cambio de
proveedor, infraestructura, etc)

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 ¿Cuáles son los principales pasos del proceso?

1. Evaluar la necesidad 2. Solicitud de cambio

de cambio

4. Gestión del progreso

3. Aprobación de de las actividades por
aseguramiento de parte del propietario del
calidad para continuar control de cambios y del
equipo

5. Aprobación de
aseguramiento de
calidad para la
implementación
 Registro del cambio

• El proceso inicia con el llenado de la solicitud de

cambio
 Evaluación preliminar del cambio solicitado y
de las medidas propuestas:
La comisión de control de cambios realizará la evaluación
preliminar del cambio solicitado respecto a:

• Calidad, especificaciones y diseño del producto.

• Situación del registro del producto ante la entidad regulatoria.
• Mantenimiento del estado de calificado/validado del equipo,
procesos, métodos y sistemas.
• Cumplimiento con los requerimientos regulatorios. (BPM, ISO,
BPL).
• Otros productos, sistemas o procesos.
• Medio ambiente.
• Seguridad ocupacional.
 Análisis de riesgo en el control de cambios

• Se deben evaluar y hacer un estudio de

administración de riesgo de todo cambio
propuesto
– Impacto en el mantenimiento del estado validado
– Condiciones del registro sanitario
– Estudio de estabilidades

15.7 BPM (DS 021-2018)

 Análisis de riesgo en el control de cambios

• Dentro de las aplicaciones de los estudios de

administración riesgo …
g) evaluar las solicitudes de control de
cambios y las acciones requeridas para su
implementación

16.11 BPM (DS 021-2018)

Análisis de Riesgos
QF. Ricardo J. Giraldo
 Proceso General del QRM Iniciar
Proceso de Quality Risk Management

Examen del Riesgo

Identificación del Riesgo

Análisis del Riesgo

Herramientas de Risk Management

Evaluación del Riesgo
No aceptable
Comunicación del Riesgo

Control del Riesgo

Enfoque Reducción del Riesgo
de
Equipo
Aceptación del Riesgo

Output / Resultados del

Proceso de Quality Risk Management

Revisión del Riesgo

Revisión de los Eventos

 Daño

Daño para la salud,

Pérdida de calidad del producto

Disponibilidad del producto

(ICH Q9)
 Peligro:

Fuente potencial del daño - (ICH Q9)

Agente físico, químico o biológico (HACCP)
Severidad:
Una medida de una posible consecuencia de un peligro
Riesgo:
La combinación de la probabilidad de ocurrencia del
daño y la gravedad del daño - (ISO/IEC guide 51)
Daño: Daño para la salud, incluyendo el daño que puede ocurrir
por la pérdida de calidad o disponibilidad del producto - (ICH Q9)

Peligro: Fuente potencial del daño - (ICH Q9)

Severidad: Una medida de una posible consecuencia de un

peligro

Riesgo: La combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño

y la gravedad del daño - (ISO/IEC guide 51)
Análisis de Modos y Efectos de Falla
Failure Mode & Effects Analysis - FMEA
 Proceso General del QRM

Análisis del Riesgo

Prioridad del Riesgo

Probabilidad x Detección x Severidad
Datos ref. al

Es detectable?

Impacto
• Relacionada
• Frecuencia de
• Mientras con las
“ocurrencia”
más consecuencias
medida por el
inmediata, de la ocurrencia
número de
mejor! del problema
tentativas
• Grado de
Confianza

Tiempo
pasado hoy futuro
 Análisis del riesgo:
La estimación del riesgo asociado con el peligro identificado - (ICHQ9)
 Identificación del riesgo

Identificar los peligros y daños, que puede

ocasionar un impacto adverso en la calidad del
producto, proceso o seguridad al paciente.
Materiales y
Equipos Método
reactivos

Falla

Personal Instalaciones Medición

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 CADE CAs CPP CQA

Aspecto crítico del sistema de

Parámetro crítico de proceso (CPP, por manufactura (CAs, por sus siglas en
sus siglas en inglés): inglés):

Atributo Crítico de calidad (CQA, por sus Elementos de diseño de Aspectos

siglas en inglés): críticos (CADE, por sus siglas en inglés):
• Taller: Identificación de riesgos
• Atributo Crítico de calidad (CQA, por sus siglas
en inglés): Es una característica o propiedad
física, química, biológica o microbiológica - (ICH
Q8)

• Parámetro crítico de proceso (CPP, por sus siglas en

inglés): Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un
impacto en un atributo de calidad crítico y, por lo tanto, debe ser
monitoreado o controlado para asegurar que el proceso
produzca la calidad deseada - (ICH Q8)
• Aspecto crítico del sistema de manufactura (CAs, por
sus siglas en inglés): Aspectos críticos son partes
constituyentes de un sistema o pieza del equipo que
provee la habilidad para controlar uno o más
parámetros de procesos críticos del proceso asociado
- (PDA)

• Elementos de diseño de Aspectos críticos (CADE, por

sus siglas en inglés): Son componentes, instrumentos,
y proceso de control que abarca los aspectos críticos
(ejm. Temperatura en el retorno del loop de
distribución) - (PDA).
Jerarquía de operaciones farmacéuticas

Atributos críticos
Pacientes
de calidad
(CQAs)
Producto
Parámetros
críticos de
Proceso de procesos (CPPs)
manufactura
Aspectos críticos
Producción y sistema de del sistema (CAs)
soporte
 Cadena de la falla potencial

Causa de Falla Falla potencial

Efecto Efecto de
Falla en el Falla en el
potencial falla
elemento de aspecto crítico
Falla del Impacto
diseño de del sistema de
CPP en el CQA
aspécto critico manufactura
Situación Actual versus Situación Propuesta

SITUACIÓN ACTUAL SITUACIÓN PROPUESTA

 Justificación del Cambio

Existen otros Controles de Cambios abiertos relacionados para este Cambio ?

SI NO

Si es SI, listar los números: _______________________________________________________________

Análisis de Impacto
ASUNTOS REGULATORIOS
 Análisis de Impacto
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Calificación de Proveedor– Revisado por/fecha:

Impacto:
Validación de Proceso/ Limpieza– Revisado por/fecha:
Impacto:
Calificación de Equipos– Revisado por/fecha:
Impacto:
Gestión de Documentos– Revisado por/fecha:
Impacto:
Otros– Revisado por/fecha:
Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN PRODUCTOS DE TERCEROS
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:

IMPACTO EN SEGURIDAD, HIGIENE Y MEDIO AMBIENTE

(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Revisado por/fecha:
Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN CONTROL DE CALIDAD
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Físico-químico– Revisado por/fecha:
Impacto:

Microbiológico– Revisado por/fecha:

Impacto:

Estabilidades– Revisado por/fecha:

Impacto:

Especificaciones y Metodologías– Revisado por/fecha:

Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN CONTROL DE CALIDAD
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Material de Empaque– Revisado por/fecha:
Impacto:

Si en caso existiese impacto em Materiales de Empaque responder las

siguientes preguntas:

1. Puede haber mezcla de materiales nuevos con los materiales antiguos?

_____________________________________________
2. Los códigos del los materiales se cambian o versionan?
_____________________________________________

3. Habrá alteración en la especificación de empaque?

_____________________________________________
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN ALMACEN
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Revisado por/fecha:
Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN COMPRAS
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Revisado por/fecha:
Impacto:

IMPACTO EN ACONDICIONADO
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Revisado por/fecha:
Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN LA PRODUCCIÓN
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)
Revisado por/fecha:
Impacto:

IMPACTO EN MANTENIMIENTO
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:

ACFO-047 V.04
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN COSTOS
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:

IMPACTO EN COMERCIAL
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:
 Análisis de Impacto
IMPACTO EN INGENIERIA DE PROCESOS
(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:

IMPACTO EN OTROS SISTEMAS

(si es SI, cual? Si es no, justificar.)

Revisado por/fecha:
Impacto:
 Taller 2:

Identificación de riesgos
Tanque Reactor
 Ejemplo de preguntas de riesgo

- Riesgo de no tener la capacidad para aplicar CIP en el equipo

- Riesgo de no tener capacidad para calentar, enfriar y/o mantener en
condiciones de temperatura durante el proceso de manufactura
- Riesgo que el equipo no tiene las condiciones para realizar la limpieza
- Riesgo que el reactor no pase por la puerta donde se va realizar la operación
- Riesgo de quemaduras en el operador por contacto con el equipo
- Riesgo que el material en contacto con el producto no es acero inoxidables
316 L, ni presente electro-pulido Ra < = 0.5 µm
- Riesgo que los requerimientos del proyecto no sean atendido por los
fabricantes
 Severidad x probabilidad de ocurrencia
Severidad
Alta Impacto en las buenas prácticas, regulaciones, puede afectar la salud del
paciente, imposibilita la ejecución de actividades, causa insatisfacción del
cliente.
Media Puede afectar las buenas prácticas, no afecta la salud del paciente, puede
afectar el proceso, puede causar insatisfacción al cliente.
Baja No afecta las buenas prácticas, mínimo impacto en el proceso, mínimo
impacto al cliente

Ocurrencia
Alta Alta probabilidad de ocurrencia / Ocurre con cierta frecuencia
Media Posibilidad de ocurrencia / Al menos una ocurrencia há sido registrada.
Baja Nunca ocurrió / Proceso maduro.
Clase de riesgo
 Detectabilidad
Alta La detección es segura con los controles actuales
Media Los controles existentes detectan la ocurrencia, pero puede ocurrir
una falla de detección

Baja No existen controles actualmente

 Prioridad de riesgo

Detectabilidad

Media

Baja
Alta
Clase de riesgo Prioridad 1

1
Prioridad 2
2
Prioridad 3
3
Taller 3: Desarrollar una solicitud de
control de cambio
Ricardo Giraldo Ramírez
KORVAL Products & Services EIRL
ricardo.giraldo@korval.com.pe
Tel.: +5112604358 Cel.: +51 999083562
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