Norma ISO 15189:2007

Requerimientos Tcnicos
para la Acreditacin
 Agenda

Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
 Introduccin

Certificacin:
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una
garanta que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos especificados.

Acreditacin:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da
reconocimiento formal que una organizacin o individuo es
competente para llevar a termino tareas especficas.
 Introduccin
ISO 9001:200
Es una norma genrica para sistemas de gestin de calidad
aplicable a cualquier organizacin, independientemente del
tipo, tamao o producto que suministre.

- lenguaje genrico
- aplicable al laboratorio de anlisis clnicos

Finalidad
Especificar un sistema de gestin de calidad que permita a
una organizacin demostrar su habilidad para producir
productos que cumplan con los requerimientos de
de sus clientes y con otros requisitos aplicables.
 Introduccin
Incrementar la satisfaccin del cliente

Mejora continua

Garanta de conformidad de producto

Orden en el trabajo
Documentacin de Procesos
 Introduccin
ISO 9001:2000
- No contiene requisitos tcnicos para personal del
laboratorio.
- No contiene requisitos tcnicos para el funcionamiento
del laboratorio.

No implica que el laboratorio clnico sea

competente para producir resultados y
datos vlidos.
 Introduccin
ISO 15189:2007
Es una norma para el laboratorio de anlisis clnicos
que quiere especificar los requisitos generales para su
competencia tcnica.

Es una norma que sirve para la acreditacin.

Esta constituida por dos partes fundamentales:

1)- Requisitos de Gestin

2)- Requisitos Tcnicos
 Introduccin

1)-Requisitos de Gestin
- Estn redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de anlisis clnicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad
de la ISO 9001:2000.

2)-Requisitos Tcnicos
-Buscan asegurar la competencia tcnica del
laboratorio.
 Agenda

Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
 Conceptos Generales
ISO 15189:2007

Requisitos Tcnicos

El apartado 5 describe los requisitos generales para la

competencia.
 Conceptos Generales
5.1 Personal
- Organigramas, polticas y descripcin de puestos.
- Registros de calificacin del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

-Especificaciones sobre espacio, diseo, instalaciones ,
servicios, condiciones ambientales, almacn, limpieza y
acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal.
 Conceptos Generales
5.3 Equipamiento del Laboratorio
- Calificacin de instrumentos.
- Mantenimiento de instrumentos.
- Registro de instrumentos.
- Documentacin de instrumentos.

5.4 Procedimientos Pre analticos

- Solicitud de exmenes.
- Instrucciones para la preparacin del paciente.
- Toma de muestra.
- Trazabilidad y transporte de las muestras.
- Aceptacin y rechazo de muestra.
 Conceptos Generales
5.5 Procedimientos Analticos
- Validacin y verificacin de ensayos.
- Documentacin y revisin de los procedimientos de
anlisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.

5.6 Aseguramiento de calidad de los

procedimientos analticos
- Control de Calidad Interno.
- Estimacin de Incertidumbre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo.
 Conceptos Generales
5.7 Procedimientos Post analticos
- Revisin de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposicin segura de muestras.

5.8 Informe de los Resultados

- Elementos del informe.
- Perodo de retencin de informes.
- Valores de alerta y pnico.
- Comunicacin telefnica, registros.
- Modificaciones.
 Agenda

Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
Requerimientos Tcnicos Analticos

Asegurar la
utilidad clnica de
los resultados
generados!!!
 Requerimientos Tcnicos Analticos
1)- Calificacin de instrumentos
2)- Requisitos de Calidad
3)- Validacin / Verificacin de Mtodos
4)- Planificacin de Control de Calidad
5)- Control de Calidad Interno
6)- Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes
Requerimientos Tcnicos Analticos

Requisitos de Calidad
Son especificaciones acerca de la taza de error
que puede ser permitida en un mtodo analtico
sin invalidar la utilidad clnica del resultado.

Definen la calidad necesaria para el producto

bsico del laboratorio: Resultados de
Pacientes.
Requerimientos Tcnicos Analticos

Control
Control
de
deCalidad
Calidad

Validacin
Validacin//Verificacin
Verificacin
de
demtodos
mtodos

Calificacin
Calificacinde
deinstrumentos
instrumentos
Requerimientos Tcnicos Analticos

Calificacin de instrumentos
Requerimientos Tcnicos Analticos

Validacin Analtica
de
Mtodos

Control de Calidad
 Requerimientos Tcnicos Analticos

En los laboratorios es una prctica

frecuente efectuar control de calidad

- Por qu?
Asegurar la utilidad clnica de los
resultados

-Qu controlamos?
La estabilidad del sistema analtico
Requerimientos Tcnicos Analticos

Control de
Calidad
Qu voy a controlar?

Estabilidad del sistema analtico

Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Cmo puedo conocer el desempeo del
mtodo en condiciones estables?
Validacin
analtica de
mtodos
 Requerimientos Tcnicos Analticos

Control de
Calidad

Es suficiente con hacer control de calidad?

Control de calidad correcto Planificacin

..de manera correcta Buenas Prcticas
obtener resultados clnicamente tiles

Objetivo Principal del

Laboratorio
 Requerimientos Tcnicos Analticos

Validaciones Conocer el desempeo del

Analticas mtodo en condiciones estables

Liberacin de corridas analticas

Asegurarnos que el mtodo se

Control de Calidad desempea en condiciones
estables
Advertirnos sobre cambios en el
desempeo estable del mtodo
 Agenda

Introduccin
Conceptos Generales
Requerimientos Tcnicos Analticos
Conclusiones
 Conclusiones

Calificacin de instrumentos

Validacin Analtica
(Parmetros de Desempeo)

Control de Calidad Interno

(Planificacin)

Control de Calidad Externo

 Conclusiones

Resultados de Pacientes
La validacin de mtodos es el punto de partida
para lograr resultados de alta calidad.

Las validaciones analticas deben llevarse a cabo

sobre instrumentos calificados.

La validacin de mtodos analticos forma parte

del proceso de planificacin de la calidad que da
comienzo al circuito de gerenciamiento de la
calidad.
 Conclusiones

Asegurar la
utilidad clnica de
los resultados
generados!!!
MUCHAS GRACIAS!