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BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MVILES
DE RECOLECCIN
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Ese mismo ao, la Junta Directiva del INVIMA adopt a travs del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva,
la Direccin General y las oficinas de Control Interno, de Planeacin e
Informtica y Jurdica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Re-
gistros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableci como Organismos de Ase-
sora y Coordinacin del INVIMA a la Comisin Revisora, al Comit de
Direccin, al Comit de Coordinacin del Sistema de Control Interno y a
la Comisin de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las fun-
ciones y la planta de personal, de conformidad con la legislacin vigente.
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relacionadas con la competencia exclusiva de la inspeccin, vigilancia y
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Competencias del INVIMA
6 Visitas de Certificacin.
6 Procesos sancionatorios.
INTRODUCCIN
El INVIMA, como autoridad sanitaria, tiene la responsabilidad fundamental de
proteger la salud pblica, reduciendo los riesgos de contraer enfermedades
asociadas a infeccin transfusional, apoyando e impulsando todas las inicia-
tivas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre.
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1. Por qu el INVIMA ejerce inspeccin, vigilancia
Regula en sus artculos todas las materias que pueden ser objeto de la
prevencin sanitaria,
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Resolucin 901 de 1996
Tabla 1. Distribucin de los bancos de sangre por grupo de trabajo territorial y ciu-
dad. (Informacin mes de marzo del ao 2014).
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La mezcla de los puntajes obtenidos de las variables de impacto y probabilidad
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8. Cul es el alcance de la inspeccin?
Anlisis
Seleccin de Extraccin
y procesamiento
Donantes flebotomia
de sangre
Transporte y Almacenamiento
Distribucin
Categora A Categora B
Conformada por aquellos bancos
dependientes o vinculados a instituciones Conformada por aquellos bancos
mdicas o asistenciales, pblicas o privadas, dependientes o vinculados a instituciones
que para su funcionamiento requerirn el mdicas o asistenciales, pblicas o privadas,
cumplimiento de los requisitos establecidos en que para su funcionamiento requerirn el
los artculos 12, 13 y 14 de Decreto 1571 de cumplimiento de los requisitos establecidos en
1993. los artculos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993.
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Artculo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categora A requie-
Artculo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, re-
quieren, como mnimo, para su funcionamiento, de una planta fsica que
permita distribuir adecuadamente cada una de sus reas.
NORMAS GENERALES:
6 El rea fsica total debe estar acorde con los procedimientos que se
realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.
66 Las paredes, el techo y el piso deben ser
lisos, fciles de limpiar, impermeables y
resistentes a las sustancias qumicas. El
piso debe ser antideslizante.
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Recomendaciones para la Inspeccin
Cada una de las respuestas a laa preguntas debe ser contestada con
claridad y veracida; en caso de mal diligenciamiento se debe constatar
que se realiz una accin correctiva y se verifica que en la encuesta se
haya brindado explicacin detallada preferiblemente con la firma del
profesional y del donante.
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10.4 Extraccin de sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996)
b. Inmunoserologa
c. Inmunohematologa
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El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o
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Las neveras porttiles deben ser sometidas a revisin peridica, con el
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En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen
Todo el programa debe contar como mnimo con los siguientes documentos:
Los tipos de registros a verificar exigen una seleccin cuidadosa, para que
se logre la mayor informacin posible.
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6 Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?
6 El registro es ilegible?
Informacin confidencial
10.13 Equipos. (Decreto 1571 de 1993, Resolucin 901 de 1996, Decreto 4725
de 2005, Resolucin 4002 del 2007)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categora, deben contar con
los equipos establecidos en la norma.
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NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA,
10.15 Recurso Humano. (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Re-
solucin 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto
Nacional de Salud - Inscripcin Recurso Humano Red bancos de sangre)
Disponer de suficiente recurso humano con experiencia
y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud y Pro-
teccin Social. La capacitacin del personal debe
ser evaluada tanto a nivel documental y de regis-
tros como en la observancia de las normas. El
programa de capacitacin debe tener claramente
definidos los contenidos, cronograma, duracin,
responsables, metodologa, registros, seguimiento
y mecanismos de evaluacin.
d. La destruccin o desnaturalizacin de
Unidades de Sangre o de sus compo-
nentes y reactivos si es el caso;
Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de se-
guridad como suspensin total de actividades, debern presentar ante
el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deber
adjuntar la siguiente documentacin:
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Infraestructura. Parte de una construccin que est bajo el nivel del suelo,
Tabla de contenido
1. Propsito
2. Responsables
3. Tecnologas competencia de la direccin de dispositivos mdicos utili-
zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnstico in vitro (RDIV)
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisicin de reactivos de diagnsti-
co invitro
Informacin del proveedor
Registro sanitario
Envase
Rotulado
Empaque
Del inserto
De la Preservacin
De los equipos
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Gua de inspeccin de equipos biomdicos, dispositivos mdicos
1. Propsito
Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sobre dispositivos mdicos, equipos biomdicos y re-
activos de diagnstico invitro en el marco de las actividades desarrolladas
por los bancos de sangre en todo el territorio nacional, conforme a la
normatividad sanitaria aplicable.
2. Responsables
Es responsabilidad de la Direccin Dispositivos Mdicos y otras Tecnolo-
gas formular lineamientos tcnicos sobre los productos de su competencia
para ser aplicados por parte de los profesionales de la Direccin de Ope-
raciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspeccin, vigilancia
y control en los establecimientos dedicados a la extraccin, procesamien-
to, conservacin y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.
Registro sanitario:
Todos los reactivos de diagnstico in vitro deben contar con registro sani-
tario. Las excepciones a este requisito estn contempladas en el artculo
28 del Decreto 3770 del 2004:
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diagnsticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo
Envase:
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tanto, acciones como diluir, alicuotar o reenvasar estn prohibidas porque
Rotulado:
3. Nmero de lote.
4. Fecha de expiracin.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario.
Del inserto:
3. Aplicacin y uso.
4. Componentes.
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5. Contenido del estuche.
7. Metodologa.
c. Preparacin de reactivos.
e. Espcimen o muestra.
f. Procedimiento.
14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
De los equipos
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3.1.3 Del desecho o disposicin final: tener en cuenta las instrucciones
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4.7 Durante la revisin fsica de equipo se deben verificar las condi-
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4.2.4 En cuanto a dispositivos mdicos reutilizables (instrumental quirrgi-
5. Red de fro
La red de fro se encuentra conformada por equipos industriales tales
como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los
cuales deben garantizar mediante y durante la produccin, transporte,
almacenamiento de los rangos de temperatura permitidos para mantener
las condiciones ideales de los productos sanguneos.
4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las
variaciones.
6. Validaciones
La validacin es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y
documentar que cualquier proceso, procedimiento o mtodo, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previs-
tos. As mismo, permite evidenciar si los aspectos crticos de la operacin
del establecimiento estn apropiadamente controlados.
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y debe comenzar desde la fase de diseo de las instalaciones, equipos
Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 Por el cual se organiza el siste-
ma nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, en su artculo
2 define:
()
()
()
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Igualmente, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en el ao
7. Normativad asociada
Decreto 1571 de 1993 Por el cual se reglamenta parcialmente
el Ttulo IX de la Ley 9 de 1979, en cuanto a funcionamiento de
establecimientos dedicados a la extraccin, procesamiento, conser-
vacin y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean
la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional de
bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Resolucin 0901 de 1996 Manual de normas tcnicas, administra-
tivas y de procedimientos en bancos de sangre.
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Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre
Fuente: Consolidado de tcnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiolgica
INVIMA.
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Concepto sala especializada, Acta nmero 1 de 2013
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Circular externa No 500-8060-13
Nombre
Categora
Servicio genrico del Observacin
de riesgo
equipo
Tener encuenta que estos
equipos realizan la funcin
de mezclar y pesar la
unidad de sangre, mientras
que se realiza el proceso No es conside-
Colecta Balanza (digital
de donacin estos equipos rado dispositi-
Intramural/Extramural o mecnica)
no son considerados dis- vo mdico.
positivos mdicos pero sin
embargo, deben tener su
respectivo mantenimiento y
calificacion.
Este es un accesorio de
algunos equipos biomdi-
No es conside-
Colecta intramural/ Lector lser cos automatizados el cual
rado dispositi-
extramural cdigo barras se utiliza para la lectura
vo mdico.
de la identificacin del
paciente.
Considerado dispositivo
mdico mediante acta 3
de la sala especializada
del ao 2013 y mediante
circular 500-8060-13 del
Colecta intramural/
Bscula de piso 5 diciembre del 2013 se I
extramural
ampla plazo hasta el 11
de agosto de 2014 para
continuar con los trmi-
tes referentes al registro
sanitario.
Revisar que las olivas,
Colecta intramural/ campana y membrana se
Fonendoscopio I
extramural encuentren en buenas condi-
ciones de funcionamiento.
Equipo Verificar los controles de
Colecta intramural/
medicin de calidad que se realizan al Iia
extramural
hemoglobina. equipo, y su validadcin
No es un dispositivo
Silla de
Colecta intramural/ mdico, estos sillos deben
flebotomia y/o N/a
extramural prestar la seguridad, al
aferesis.
donante.
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BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MVILES
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