CONTROL DE CALIDAD

Maestría en Hematología Clínica,

Dra.(L.A) Cecilia Bordenabe Inmunohematología y
Oncohematología laboratorial
2018
Aseguramiento de la Calidad Procedimientos Operativos

METODO
ATENCION DEL DONANTE
PERSONAL
PRODUCCION
EQUIPAMIENTO
ALMACENAMIENTO
INFRAESTRUCTURA
TRANSPORTE

Control de Calidad

Pureza
Lesión por almacenamiento
Potencia
Activación
Efectividad
Contaminación
Seguridad
Aprovechamiento óptimo de la donación de sangre con el fin de obtener:
• Concentrados de hematíes (GRD)
• Plaquetas (CP)
• Plasma PFC/PM)
• Crioprecipitado (CRIO),
utilizando una metodología que asegure que el producto final cumple con
unas normas previamente establecidas y mantiene las propiedades
terapéuticas que se desean derivadas de la función fisiológica propia de
cada uno de los componentes.
 Crio

Industria
Plasma Albúmina
ST FVIII
Plaquetas
Ig
Eritrocitos

Hemocomponentes Hemoderivados
 CGR
Plasma Fresco Congelado

Concentrados Plaquetarios
Crioprecipitado
 Inmunoglobulina Anti
Factor VIII
“D”

PLASMA
PLASMA

Inmunoglobulinas Albúmina
5% y 25%
0.5 grs.
2.5 grs.
5 grs.
10 grs.

7
 Ficha de
Donación
Hemodonación Trazabilidad
Descendente
27849 02

Preparación del
Producto
Sanguíneo

27849 02 27849 02

Ficha de
Transfusión
Receptor

27849 02
Trazabilidad
27849 02
Ascendente
CPD 28 DÍAS
CPD-A 35 DÍAS
SAG-M 42 DIAS
 Organismo Muestreo
Parámetros de calidad
Regulador mínimo
AABB No determinado CH sin solución aditiva. hematocrito ≤80%
Hemoglobina ≥ 45g/unidades
4 unidades/mes Hematócrito: 65% a 75% (CH sin solucion
Parámetro aditiva) o 50 a 70% (CH con solucion
CONSEJO
volumen = 1% de aditiva) Test hemólisis <0.8%
EUROPEO
producción Volumen = 280 ± 50 mL (CH sin solucion
mensual aditiva) o definido por el procedimento en
uso (CH con solucion aditiva)
Resultados indeseables Posibles causas
➢ tiempo yo velocidad de centrifugación excesiva;
Hematócrito: ➢ extracción de volumen excesivo de plasma,
Por arriba de 80% después de la centrifugación
(sin solucion aditiva) ➢ fallas en la colecta de muestras para los estúdios
de laboratorio.
Hematócrito:
Por debajo de 65% ➢ tiempo y/o velocidad de centrifugación
(sin solucion aditiva) insuficientes
O por debajode ➢ extracción de volumen insuficiente de plasma,
50% (con solucion después de la centrifugación.
aditiva)
Resultados indeseables Posibles causas
Hemólisis: ➢ temperatura de almacenamiento inadecuada;
➢ hematocrito elevado (bajovolumen de plasma en el CH)
encima de 0,8% (al final ➢ fallas en la colecta de muestras para los estudios de
de la validacion) controles de calidad .
➢ activación del proceso de coagulacion debido a:
o homogeneización inadecuada de las bolsas de ST
durante la colecta
Presencia de coágulos o cantidad insuficiente en el tubo colector despues de la
colecta de ST
o volumen de ST por encima de 495 ml;
o tiempo de colecta aumentado
o contaminación bacteriana.
Resultados indeseables Posibles causas
➢ Activación del proceso de coagulación que puede estar
relacionado a:
o homogeneización inadecuada de las bolsas de ST
durante a colecta;
o volumen excesivo de ST;
Recuento de plaquetas: por o tiempo de colecta superior a 12 minutos;
debajo de ➢ volumen insuficiente de ST;
5,5 x 1010 plaq/ unidades ➢ metodologia PRP: tiempo y/o velocidad excesivo en la
primera centrifugacion (leve); volumen insuficiente de
plasma extraído de ST despues de la centrifugacion
➢ falla en la colecta de las muestras de CP para el recuento
de plaquetas
➢ errores del laboratorio em el recuento de plaquetas
Organismo
Muestreo mínimo Parámetros
Regulador
No determinado por la AABB Recuento de plaquetas ≥ 5,5 x
AABB FDA exige 4 unidades para análisis 1010/unidades (90% de conformidad)
de pH al final del almacenamiento pH ≥ 6,2 (90% de conformidad)
Plaquetas: 1% de la produccion o 10 Recuento de plaquetas > 6,0 x
unidades por mes (lo que sea 1010/unidades (75% de conformidad)
mayor) pH: 6,4 a 7,4 (90% de conformidad)
pH: 1% de la produccion o 4 Recuentos de leucócitos (proveniente
CONSEJO unidades por mes (lo que sea PRP) < 0,05 x 109/unidades (90% de
EUROPEO mayor) conformidad)
Leucócitos: 1% de la produccion o Recuento de leucócitos (Buffy-Coat) <0,2
10 unidades por mes (lo que sea x 109/unidades (90% de conformidad)
mayor) Volumen: >40 mL para cada 6,0 × 1010
Volumen: 100% de la produccion plaquetas
Resultados indeseables Posibles causas
➢ tiempo y/o velocidad insuficiente en la centrifugacion (leve)
Coloración rojiza impidiendo la sedimentacion completa de los hematies
indicando la ➢ resuspensión de hematiess debido a:
presencia de o parada brusca de la centrífuga;
hematies o movimento brusco en la manipulacion de la bolsa que contiene
ST
➢ plasma insuficiente en el CP
➢ contaminación microbiológica
pH por debajo de 6,4
➢ condiciones inadecuadas de almacenamiento, con sobreposición de
las bolsas en el agitador, dificultando el intercambio de gases .
Resultados indeseables Posibles causas

➢ bajo número de plaquetas;

➢ activación plaquetaria;
Ausencia de swirling ➢ contaminación bacteriana;
➢ pH disminuido;
➢ temperatura de almacenamiento inadecuado (inferior al ideal)
➢ agitadores de plaquetas con movimientos bruscos;
➢ temperatura de almacenamiento inadecuado
Presencia de grumos
➢ reposo insuficiente después de la preparación de CP;
➢ centrifugación pesada de PRP con tiempo y/o velocidad excesivas
Órganismos
Muestreo mínima Parámetros
Reguladores
Factor VIIIc ≥ 80 UI/unidad
No determinado por la AABB Fibrinógeno ≥ 150 mg/unidad
AABB
No determina % de conformidad
mínimo.
Factor VIIIc e Factor von Willebrand: en
cada bimestre, analizar dos pooles de
Factor VIIIc > 70 UI/unidad
6 muestras de grupos sanguíneos
Factor von Willebrand > 100 UI/unidad
mezclados, siendo un pool durante el
Fibrinógeno > 140 mg/unidad
CONSEJO primer mes de almacenamiento y otro
Volumen: 10 a 40mL. Volumen: 30 a 40
EUROPEO pool en el último mes de
mL
almacenamiento
No determina % de conformidad
Fibrinógeno: 1% de la produccion o 4
mínimo.
unidades por mes (lo que sea mayor)
Volumen: 100% de la producción
Resultados indeseables Posibles causas

➢ congelamiento tardío de plasma debido a:

o temperatura de freezer elevada;
o cantidad excesiva de bolsas;
Dosaje de factor VIII ➢ descongelamiento inadecuado de PFC (temperatura elevada e
por debajo de 80 UI/ descongelamiento total de PFC);
➢ congelamiento demorado de CRIO (por encima de 1 hora después
de su preparación
➢ activación del proceso de coagulacion durante o imediatamente
después de la colecta de ST.
Órganismos
Muestreo mínima Parámetros
Reguladores
AABB

10 unidades/3 meses en el primer mes de Factor VIII ≥70%

almacenamiento

Células Residuales
CONSEJO 1% de todas las unidades con un mínimo GR: < 6.0 × 109/L
EUROPEO de 4 por mes Leucocitos: < 0.1 × 109/L
Plaquetas: < 50 × 109/L
1% de todas las unidades con un mínimo
Células Residuales
de 10 por mes
Si fueron leucodepletados: < 1 × 106
Resultados indeseables Posibles causas
➢ congelamiento tardío de plasma debido a temperatura de freezer
elevada por cantidad excesiva de bolsas;
➢ Congelamiento después de 8 horas de colectada la unidad
➢ Activación del proceso de coagulación debido a:
Dosaje de factor VIII
o Homogeneización inadecuada durante la colecta
por debajo de 80 UI/
o Volumen por encima de 405 ml
o Tiempo de colecta > 15
➢ Error en la toma de muestra para control de calidad
➢ Problema con la técnicas y equipamiento para determinación FVIII
➢ Hematocrito dador >49%
➢ Volumen ST < 405ml
➢ Tiempo centrifugación insuficiente
Volumen bajo
➢ Extracción insuficiente de plasma de la ST después de la
centrifugación
➢ Producción de plaquetas por PRP
DENSIDAD DEL COMPONENTE
ST 1.058
GRD+ SA 1.065
PESO DE LA BOLSA 40 Gr
GRD CPDA 1.083
PFC 1.030