Cartilla Invima El Abc de Bancos de Sangre

ABC
Bancos de Sangre
Puestos fijos y móviles de recolección de sangre
Instituto Nacional de Vigencia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Ministerio de Salud y Protección Social
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Secretario General
Luis Manuel Garavito Medina
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

Carlos Augusto Sánchez Estupiñan
Dirección de Operaciones Sanitarias

Javier Enrique Guzmán Carrascal
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

Luz Helena Franco Chaparro
Dirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Harry Alberto Silva Llinas
Dirección de Responsabilidad Sanitaria

Ruth Patricia Díaz Vega
Desarrollo de Contenidos
Patricia Trujillo Román
Colaboradores
Jessica Beltrán Gómez
Zulma Valbuena Jiménez
Mukoil Romanos Zapata
Grupo de Apoyo
Grupo banco de sangre Dirección de Operaciones Sanitarias
Diseño y Diagramación
Juan Camilo Bustos Trujillo
Grupo de Comunicaciones
María Cristina Pinto Ortega
Andrés Eduardo Mogollón Echeverry
Contenido
Presentación - INVIMA..................................................................... 5
Introducción.................................................................................... 8
1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia y control a bancos
de sangre, puestos fijos y móviles de recolección de sangre?...................9
2. ¿Cómo se define un banco de sangre?................................................9
3. ¿Cuál es el soporte legal y normativo básico para bancos
de sangre en nuestro país país?........................................................10
4. ¿Qué bancos de sangre pertenecen a los grupos territoriales
en sus ciudades sedes?...................................................................11
5. ¿Qué perfil requiere un inspector de bancos de sangre?.......................15
5.1 ¿Cuál es su formación?....................................................... 15
6. ¿Porque la inspección está basada en el riesgo?.................................15
7. ¿Cómo se desarrolla una visita de inspección a bancos de sangre?........17
8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?...............................................18
8.1 ¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad
de la sangre?.................................................................... 18
9. ¿Cuáles son los requisitos mínimos que deben cumplir los bancos
de sangre para su funcionamiento?...................................................19
10. ¿Qué procesos se tienen en cuenta en una visita de IVC a bancos
de sangre?...................................................................................19
10.1 Clasificación de los bancos de sangre................................... 20
10.2 Planta Física (Infraestructura) ............................................... 21
10.3 Selección de donantes........................................................ 22
10.4 Extracción de sangre y componentes sanguíneos..................... 24
10.5 Análisis y procesamiento de la sangre................................... 24
10.6 Almacenamiento................................................................ 25
10.7 Rotulado de unidades ....................................................... 26
10.8 Distribución y Transporte...................................................... 27
10.9 Trazabilidad..................................................................... 27
10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería
y seguimiento del donante................................................... 28
10.11 Revisión registro y documentación......................................... 28
10.12 Suministro y manejo de la información................................... 30
10.13 Equipos............................................................................ 31
10.14 Insumos y reactivos............................................................. 31
10.15 Recurso humano................................................................ 32
10.16 Proveedores y contratistas..................................................... 33
11. ¿Qué hacer cuando el banco de sangre no cumple con los requisitos
exigidos?......................................................................................34
12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de reapertura a un banco
de sangre?...................................................................................34
13. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de apertura a un banco
de sangre?...................................................................................35
Glosario....................................................................................... 37
Anexo.......................................................................................... 39
4
5
ABC - Bancos de Sangre

Presentación – INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio
de Salud y Protección Social, que como Agencia Sanitaria de los colom-
bianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad.
El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la

sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos natura-
les y homeopáticos, reactivos de diagnóstico, dispositivos y elementos mé-
dico quirúrgicos y odontológicos, alimentos procesados, carnes, bebidas
envasadas, bebidas alcohólicas, cosméticos, preservativos, productos de
aseo, entre otros.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado

definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA se forta-
lece para asumir grandes retos en materia de salud pública y de compe-
titividad.
La misión del INVIMA es proteger y promover la salud de la población,

mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilan-
cia sanitaria.
En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestión sobre tres

ejes fundamentales: garantizar la salud pública en Colombia, contribuir
a elevar el estatus Sanitario del País para que sea reconocido a nivel
internacional, y ser soporte en materia de competitividad.
Antecedentes históricos - INVIMA
Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el “Sistema Gene-

ral de Seguridad Social en Salud” que cambió y reorganizó la prestación
de los servicios de salud e integró la salud pública, el sistema de seguri-
dad social y la provisión de servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su ar-

tículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA.
En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994,

por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció
su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del INVIMA
ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimo-
nio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Ese mismo año, la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva,
la Dirección General y las oficinas de Control Interno, de Planeación e
Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Re-
gistros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Ase-
soría y Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de
Dirección, al Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a
la Comisión de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las fun-
ciones y la planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.
Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVI-

MA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad,
y el Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.
Coincidió este proceso de reestructuración con el inicio, por parte del

Gobierno Nacional, de la construcción de una agenda interna para la
Productividad y Competitividad, con el fin de establecer las bases del
desarrollo productivo del País hacia el futuro. En este marco, y teniendo
en cuenta las facultades otorgadas al INVIMA por la Ley 1122 de 2007,
6
7
relacionadas con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y

control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de
beneficio de animales, de los centros de acopio de leche y de las plan-
tas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte
asociado a estas actividades, el INVIMA puso al servicio del País, desde
agosto de 2007, ocho oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial en
las ciudades de Barranquilla, Montería, Bucaramanga, Neiva, Medellín,
Cali, Villavicencio y Bogotá, y desde 2010 una más para el Eje Cafetero
con sede en Armenia.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el reco-

nocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como
Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina, y
en 2010 certificación Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO
9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia

en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional,
ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como refe-
rente técnico y científico en los asuntos de su competencia.
En el 2012 el INVIMA se fortalece como la Agencia Sanitaria

del País
El Ministerio de Salud y Protección Social en su decreto 2078 de 2012

establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen-
tos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependen-
cias. En su nueva estructura el Instituto soporta mediante la implementación
de modelos de gestión del riesgo la puesta en marcha de sistemas de in-
formación y comunicación que le permiten cumplir con los requerimientos
del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para
alimentos, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos
varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud
individual y colectiva.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia

de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos
tales como:
Fortalecimiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario ba-
sado en la gestión del riesgo en concordancia a las mejores prácticas in-
ternacionales adoptadas por agencias sanitarias homologas de referencia.
Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de

medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurídicos y
de responsabilidad sanitaria.
Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idonei-

dad técnica y científica.
Promoción de la vigilancia activa y el acceso a la información preventiva

para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercializa-
ción de los productos de competencia del INVIMA
Conformación de la Unidad de Reacción Inmediata para apoyar la lucha

contra la ilegalidad.
Mejoramiento de la gestión territorial del Instituto por medio de una acción

integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de arti-
culación con otras autoridades las Entidades Territoriales de Salud (ETS),
el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), la Dirección de Impuestos y
Aduanas Nacionales (DIAN), la Policía, las Corporaciones autónomas
regionales y con los Gobiernos departamentales y municipales.
Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Puertos,

Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia
del Instituto.
Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo

con los estándares internacionales en materia de calidad y seguridad de
medicamentos, dispositivos médicos e inocuidad de alimentos.
Respuesta estratégica, técnica y operativa a los desafíos en Competitivi-

dad, Acceso a mercados y Cooperación Técnica en el ámbito nacional
e internacional.
8
9
Competencias del INVIMA

El INVIMA desarrolla su gestión como Autoridad Sanitaria con el ejercicio
de estas competencias fundamentales:
66 Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias
66 Visitas de Certificación
66 Acciones de inspección, vigilancia y control
66 Vigilancia pre y post comercialización, y programas especiales
66 Laboratorio Nacional de Referencia
66 Armonización Normativa en materia sanitaria
66 Gestión del Conocimiento e Investigación Aplicada
66 Capacitación y Asistencia Técnica
66 Procesos sancionatorios.
INTRODUCCIÓN
EL INVIMA como autoridad sanitaria tiene la responsabilidad fundamental
de proteger la salud pública, reduciendo los riesgos de contraer enferme-
dades transmitidas por transfusión sanguínea.
La utilización de la sangre y componentes sanguíneos genera un alto im-

pacto en la prestación de los servicios de salud y en la calidad de vida
de un gran número de receptores, razón por la cual el Instituto dentro de
sus competencias de inspección, vigilancia y control, verifica los requisitos
establecidos en la normatividad legal vigente.
Por otra parte se puede decir que el sistema de inspección, vigilancia

y control ha sido establecido para asegurar que las actividades que se
realizan en cada uno de los establecimientos que obtienen, procesan,
elaboran, preparan y distribuyen sangre y componentes, sean de calidad
y garanticen la protección del donante y receptor, acogiéndose a los prin-
cipios de la bioética, derecho que conlleva a la obligación inseparable
de asegurar que los bancos de sangre cumplan los requisitos exigidos.
La presente publicación “ABC de Bancos de Sangre, Puestos Fijos y Mó-

viles de Recolección de Sangre”, es el resultado del trabajo de un grupo
de profesionales a quienes se les agradece su dedicación y esfuerzo y
está dirigida a todos los actores interesados en conocer información útil
y orientación sobre los criterios y requisitos exigidos durante las visitas de
inspección, vigilancia y control.
Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

ta y en un instrumento que permita avanzar en la implementación de sis-
temas de aseguramiento de la calidad, basadas en la gestión del riesgo,
en cumplimiento con la normatividad vigente, en pro del beneficio de la
salud y calidad de vida de la población Colombiana.
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
10
11
1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia

y control a bancos de sangre, puestos fijos y
moviles de recoleccion de sangre?
LEY 100 de 1993 (23 Diciembre)

“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan
otras disposiciones”. En materia de vigilancia sanitaria el artículo 245 de
la Ley 100 de 1993, emitida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio
de Salud y Protección Social la señala:
“(...) ARTICULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

tos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-
tos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito
al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente
y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en
materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y ele-
mentos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopá-
ticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
2. ¿Cómo se define un banco de sangre?
Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcio-

namiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, pro-
cesamiento, y almacenamiento de sangre humana o de sus componentes
separados, a procedimientos de aféresis y otros procedimientos preven-
tivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos
asegurar la calidad de la sangre y de sus derivados. Decreto 1571/93,
Capítulo 1 artículo 3.
¿Cuál es el soporte legal y normativo para
3. bancos de sangre en nuestro país?
Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

mento se citan únicamente las disposiciones bási-
cas que debe tener siempre a mano, sin olvidar
el resto de la normatividad, la cual está dispo-
nible en diferentes fuentes y es de amplio conoci-
miento por parte de todos.
Se listan en orden cronológico las normas básicas:
Ley 9 de 1979: Ley con carácter de Código Sanitario
Regula en sus artículos todas las materias que pueden ser objeto de la
prevención sanitaria,
Artículo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue contro-

larán la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y
aplicación de los productos biológicos incluyendo sangre y sus derivados
(Subrayado fuera del texto).
Decreto 1571 de 1993
Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979,

en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción,
procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemode-
rivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Na-
cional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Resolución 1738 de 1995:
Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripano-

soma cruzi en todas y cada de las unidades de sangre recolectadas por
parte de los Bancos de Sangre
12
13
Resolución 901 de 1996.

Por el cual se adopta el Manual de Normas técnicas, Administrativas y de
Procedimientos para bancos de sangre.
Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

componentes sanguíneos.
Por la cual se conforma el Comité de Promoción de la Donación Voluntaria

y Habitual de Sangre y se dictan otras disposiciones.
“Por la cual se establece la práctica obligatoria de pruebas de anticuer-

pos contra el virus Linfotrópico de Células T humanas I/II (HTLVI/II) y la
detección de anticuerpos contra antígeno Core del virus de la hepatitis B
(Anti HBc)”
¿Qué bancos de sangre pertenecen a los

4. grupos territoriales en sus ciudades sedes?
El INVIMA ha puesto al servicio de los colombianos nueve Grupos de Tra-

bajo Territorial (GTTs), que constantemente se fortalecen para consolidar
la presencia del Instituto en el País, con la capacidad técnica, científica y
administrativa para asumir todas sus competencias.
De esta manera ha ampliado la cobertura de sus acciones de vigilancia

en todo el país, a través de sus nueve oficinas regionales adelantado ac-
ciones de inspección en los mencionados establecimientos.
4
1
1. Costa Caribe 1 Sede Barranquilla
2
2. Costa Caribe 2 Sede Montería
3. Centro Oriente 1 Sede Bucaramanga

3
6 4. Costa Oriente 2 Sede Bogotá
9 5. Costa Oriente 3 Sede Neiva

4
6. Occidente 1 Sede en Medellín

8
7
7. Occidente 2 Sedes Cali - Pasto
8. Orinoquía Sede Villavicencio

5
9. Eje Cafetero Sede en Armenia
Tabla 1. Descripción de la cobertura por departamentos y ciudad de ubicación de

los bancos de sangre en funcionamiento. (Información mes de marzo del año 2014).
Cobertura Ciudad de
Oficina Bancos de Sangre
Departamentos Ubicación
*Fundación Grupo de Estudio
*Asunción Ltda.
*Fundación Hospital Universitario
Metropolitano
*Fundación Hematológica Colombia
*Banco Nacional de Sangre
*Fundación la Providencia
*Hospital naval de Cartagena
Atlántico *Hemocentro del Caribe Alfonso Zurek
Bolívar Mesa (Cruz Roja)
Costa
Cesar Barranquilla *Nuevo Hospital Bocagrande
Caribe 1
Guajira *Hemocaribe SAS
Magdalena *Hospital José David Padilla Villafañe
E.S.E.
*E.S.E. Hospital Rosario Pumarejo de
López
*Hemocentro y Unidad de Aféresis
*Diagnósticos en Salud, Diagnosalud S.A.
*Waacar Ltda.
*Compañía Colombiana de Salud
Colsalud S.A. Clínica Marcaribe
14
15

Cobertura Ciudad de
*Banco de Sangre de la E.S.E.
Hospital la Divina Misericordia de
Magangué
Bolívar
*E.S.E. Hospital San Jerónimo
Costa (Magangué)
Montería *E.S.E. Hospital San Juan
Caribe 2 Córdoba
*Banco de sangre de Córdoba Ltda.
Sucre
*Clínica Santa María SAS
*Fundación Clínica las Peñitas Ltda.
*Hospital Universitario de Sincelejo
*Hospital Central Policía Nacional

*Hospital Militar Central
*E.S.E Hospital Universitario de la
Samaritana
*Hemocentro Distrital
*Fundación Karl Landsteiner In
Memoriam
*Sociedad Clínica Marly S.A
*Instituto Nacional de Cancerología
E.S.E.
*Fundación Hospital de la Misericordia
*Hospital Universitario Clínica San
Rafael
*Sociedad de Cirugía de Bogotá -
Bogotá Hospital de San José
Centro
Boyacá Bogotá *Fundación Cardioinfantil-Instituto de
Oriente 2
Cundinamarca Cardiología
*Hospital Infantil de San Jose
*Sociedad nacional de la Cruz Roja
Colombiana
*Fundación Banco Nacional de San-
gre Hemolife
*Clínica Colsanitas
*Hemocentro del Centro Oriente
Colombiano
*E.S.E. Hospital san Rafael de Fusa-
gasugá
*E.S.E. Hospital san Rafael de Faca-
tativá
*Unión Temporal Hospital Cardiovas-
cular Del Niño De Cundinamarca
*ESE Hospital Pedro León Álvarez Díaz
Cobertura Ciudad de
*Hospital María Inmaculada
*E.S.E. Hospital Universitario *Hernan-
do Moncaleano Perdomo
*E.S.E. Hospital Departamental san
Caquetá
Centro Antonio
Huila Neiva
Oriente 3 *E.S.E. Hospital Departamental san
Tolima
Vicente de Paul
*Hospital Universitario Federico Lleras
Acosta
*Universidad De Antioquia- Escuela De

Microbiología Sede Clínica León XIII
*Cruz Roja Colombia Seccional
Antioquia
*Fundación Hospital San Vicente de
Paul
*Laboratorio Medico de Referencia
Ltda. Clínica El Rosario-Cima
*Clínica Medellín S.A.
*Hospital General de Medellín Luz
Castro de Gutiérrez E.S.E.
Occidente
Antioquia Medellín *Laboratorio medico las Américas
1
Ltda.
*Fundación Hospital Pablo Tobón
Uribe
*Centro Cardiovascular Colombiano
Clínica Santa María
*E.S.E. Hospital San Juan de Dios
*E.S.E. Hospital Antonio Roldan
Betancur
*Universidad de Antioquia- Escuela de
Microbiología sede Apartadó
*Banco de Sangre Clínica Sommer
*Banco De Sangre del Cauca S.A.
*Hospital Universitario San José E.S.E.
*Fundación Valle del Lili
*Cosmitet Ltda. (Coorporación De
Occidente Cauca Servicios Médicos
Cali
2 Valle del cauca *Internacionales Them Y Cia)
*Hemocentro Cruz Roja Colombiana
*Hemocentro Valle del Cauca - Banco
De Sangre Del Hospital *Universitario
Del Valle Evaristo García, E.S.E
16
17

Cobertura Ciudad de
*Fundación Banco Nacional de San-
gre Hemolife
*E.S.E. Hospital Departamental de
Nariño
*Fundación Hospital San Pedro
*E.S.E. Hospital Civil De Ipiales
*Hospital José María Hernández
*Hospital San Vicente de Arauca
Arauca *Hospital del Sarare E.S.E.
Orinoquia Casanare Villavicencio *E.S.E. Hospital de Yopal
Meta *E.S.E. Hospital Departamental de
Villavicencio
*Hemocentro del Café y Tolima
Grande
*Cruz Roja Colombiana, Seccional
Caldas
Eje Quindío
Quindío Armenia
Cafetero *E.S.E. Hospital Departamental Univer-
Risaralda
sitario San Juan de Dios
*E.S.E Hospital Universitario San Jorge
*Hemocentro del Otún
5. ¿Qué perfil requiere un inspector de bancos

de sangre?
Debe ser un profesional con experiencia preferiblemente en

procesos operativos de banco de sangre y entrenamien-
to en inspección, vigilancia y control, con competencias
básicas como actitud de servicio, pro actividad, re-
cursividad e integridad.
5.1. ¿Cuál es su formación?

El personal designado por el INVIMA que realiza
visitas de inspección deberá ser técnicamente com-
petente en las áreas que le sean asignadas, tener
un gran conocimiento de las leyes, reglamentos y
guías, y demostrar una conducta serena, poseer un juicio objetivo e impar-
cial, además debe reunir una serie de requisitos que le permitan adoptar,
asumir y desarrollar una actitud a través de la cual pueda desarrollar la
función con profesionalismo, ética y objetividad, contribuyendo así con la
consolidación del prestigio, credibilidad y respetabilidad de la institución.
Debe considerarse los siguientes aspectos:
a. Entrenamiento Académico: profesional en bacteriología preferible-

mente.
b. Experiencia: es muy importante que los inspectores tengan expe-

riencia práctica relacio¬nada con las actividades de los bancos de
sangre, al menos dos (2) años de experiencia en trabajo relacionado
con bancos de sangre, además cuenten con entrenamiento en ins-
pección, vigilancia y control.
c. Habilidades: debe ser de carácter abierto, sólido, capaz de condu-

cir discusiones y entrevistas.
6. ¿Por qué la inspección está basada en el

riesgo?
Concepto de Riesgo
Riesgo cero no existe, es decir no es posible garantizar la eliminación

total del riesgo derivado de la transfusión sanguínea. Las actividades de
inspección, vigilancia y control buscan reducir el riesgo a niveles permisi-
bles, es decir llevar a un Riesgo Asumible, esto es aquel óptimo en condi-
ciones inmejorables y compatibles con la seguridad del receptor.
La inspección basada en el riesgo soluciona algunos de los problemas

que presenta la inspección basada en el producto o en los establecimien-
tos. La inspección es, esencialmente, una fotografía instantánea de lo que
ocurre en el establecimiento en el momento que se realizan las actividades
de procesamiento de la sangre.
18
19
En consideración a que el Riesgo de modo general hace referencia a una

afectación y tratándose igualmente de la combinación de probabilidades
de ocurrencia de un daño y la severidad de éste y que el INVIMA, dada
su misión, se encuentra llamado a desplegar todas las acciones tendientes
a analizar, evaluar, controlar y comunicar el riesgo inherente a la produc-
ción, importación, comercialización, al uso y consumo de los productos
sujetos de su vigilancia, es necesario desarrollar estrategias vinculantes
de todos los actores involucrados. Este esfuerzo llega incluso a acciones
educativas para que los profesionales conozcan el tema y lo incorporen
a sus labores diarias, en pro de la calidad y seguridad de los productos,
para prevenir y anticipar situaciones riesgosas, protegiéndose a sí mismos
y eventualmente, a la comunidad.
El común denominador de las estrategias de inspección, vigilancia y con-

trol, desde un abordaje de gestión de riesgos, lo constituye el manejo
adecuado de la información disponible, soportando decisiones y accio-
nes con el debido rigor científico en la etapa pre y pos mercado, logran-
do que sólo se liberen al mercado aquellos productos que cumplan con
las condiciones de seguridad y desempeño inherentes a cada uno, a la
vez que se procura la optimización de los resultados en relación con los
recursos disponibles.
7. ¿Cómo se desarrolla una visita de inspección

a bancos de sangre?
El inicio de la inspección se lleva a cabo con un recorrido por las insta-

laciones, en el caso de encontrar un procedimiento que no cumple, un
producto defectuoso, un reactivo o insumo vencido etc.; la inspección
debe determinar dónde falla o falló el sistema, o qué riesgo no fue co-
rrectamente controlado y por tanto se podrán aplicar las medidas que
resulten necesarias en el momento y sitio oportuno. Se deberá recomendar
de manera oportuna que se identifiquen y adopten todas las medidas
preventivas y de control necesarias que intervienen con todos los factores
de riesgo a fin de minimizar las complicaciones que puedan ocasionar
daño en el receptor.
Si el sistema de gestión de la calidad en el es-
tablecimiento es adecuado y se aplica de
conformidad como está previsto, es de es-
perarse que todos los productos que se pro-
cesan sean garantizados demostrando una
excelente calidad.
Resulta muy importante promover a nivel

de todos los actores la necesidad de tomar
conciencia sobre la implementación de sistemas de
aseguramiento de la calidad, basada en el riesgo en
cumplimiento con la normatividad vigente.
8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?
La inspección de los establecimientos que recolectan sangre abarca todo

el proceso, es decir, el conjunto de todos los procedimientos realizados
en el establecimiento para controlar efectivamente los factores de riesgo
que puedan afectar la inocuidad de los productos.
La inspección oficial, deben contemplar, los siguientes aspectos:
Análisis
Selección de Extracción y procesamiento
Donantes
de sangre
Notificación Transporte y Almacenamiento

Obligatoria Distribución
20
21
8.1 ¿Qué factores de riesgo pueden afectar la calidad de la sangre?

Deben tenerse en cuenta factores como:
66 Tipo de donación proveniente de donantes no confiables.

66 Temperatura y transporte inadecuado (cadena de frío).
66 Deficiencia en la implementación del control de calidad.
66 Equipos o elementos y superficies contaminados.
66 Equipos mal diseñados, que no permiten la adecuada limpieza y
desinfección.
66 Falta de aseo personal de los profesionales que realizan la manipu-
lación.
66 Presencia de contaminantes (plagas) entre otros.
¿Cuáles son los requisitos mínimos que

9. deben cumplir los bancos de sangre para su
funcionamiento?
Los requisitos que deben cumplir concretamente los bancos de sangre,

puestos fijos y móviles de recolección están definidos en el decreto 1571
de 1993 y la Resolución 901 de 1996, “Manual de Normas Técnicas,
Administrativas y de Procedimientos en Bancos de Sangre”, entre otros.
Los factores a tener en cuenta, están definidos como:
Preventivo: evitar o impedir que la sangre se contamine por manipulación

inadecuada durante el procesamiento de producción, preparación, trans-
porte, distribución y aplicación.
Educativo: efectuar orientación a los profesionales que laboran dentro de

los bancos de sangre puestos fijos y móviles de recolección.
Prospectivo: en el sentido de actuar antes de que los productos sean dis-

tribuidos y se puede hacer algo.
10. ¿Qué procesos se tienen en cuenta en una
visita de ivc a bancos de sangre?
Durante el desarrollo de una visita de ins-

pección, vigilancia y control, se tiene
en cuenta que todos los procesos y
procedimientos que se realizan se
definan claramente, se revisen sis-
temáticamente a la luz de la expe-
riencia y se compruebe que son el
medio de obtener productos de la
mejor calidad, así mismo se com-
prueben también las etapas críticas
de los procesos de producción y todo
cambio significativo que se haya intro-
ducido en dichos procesos.
Uno de los primeros pasos es la comprobación de la categoría del banco

de sangre para verificar los requerimientos para su funcionamiento
10.1 Clasificación de los bancos de sangre. (Decreto 1571 DE 1993)
Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica,

el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad podrán
clasificarse en Categorías A y B.
! "#$
Categoría A Categoría B
Conformada por aquellos bancos dependientes o Estará Conformada por aquellos bancos
vinculados a instituciones médicas o dependientes o vinculados a instituciones médicas o
asistenciales, públicas o privadas, que para su asistenciales, públicas o privadas, que para su
funcionamiento requerirán el cumplimiento de los funcionamiento requerirán el cumplimiento de los
requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 del
14 del Decreto1571 de 1993. Decreto1571 de 1993.
22
23
Artículo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A requie-

ren para su funcionamiento, además de los requisitos del artículo 12 y 13
del presente Decreto, los siguientes elementos:
a. Congelador a menos de treinta grados centígrados (-30°C), con sis-

tema de registro y control de alarma audible, que alerte cambios
próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destina-
do para el almacenamiento de los componentes sanguíneos que se
procesen;
b. Centrífuga refrigerada para separación de componentes sanguíneos;
c. Agitador o rotador de plaquetas
d. Para aquellos bancos de sangre categoría A, que además sirvan

como referencia dentro de la Red de Bancos de Sangre, deberán te-
ner reactivos para pruebas de detección, e identificación de anticuer-
pos irregulares, así como los necesarios para determinar otros grupos
sanguíneos correspondientes a los sistemas diferentes del A-B-O y
antígeno D del sistema Rh;
e. Contar con un sistema de eliminación o incineración de deshechos

biológicos, cumpliendo con la resolución sobre desechos sólidos es-
peciales expedida por el Ministerio de Salud.
10.2 Planta Física (Infraestructura) (Decreto 1571 de 1993, Resolución

4445 de 1996, Resolución 901 de 1996)
Decreto 1571 de 1993.
Artículo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, re-
quieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que
permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:
a. Sala de recepción y observación;
b. Sala para la práctica del examen médico del donante y obtención

de su sangre;
c. Laboratorio para procesamiento de sangre;

d. Área para la práctica de las pruebas serológicas de detección de
agentes infecciosos.
Parágrafo. Las áreas a que se refiere este artículo deberán mantenerse

en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia y acceso
restringido, a fin de evitar interferencias o contaminación.
Resolución 901 de 1996.
Normas Generales.
a. El área física total debe estar acorde con los procedimientos que se
realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.
b. Las paredes, el techo y el piso deben ser lisos, fáciles de limpiar,

impermeables y resistentes a las sustancias químicas. El piso debe
ser antideslizante.
c. Debe contar con un suministro permanente de agua y electricidad.
d. Las superficies de las mesas de trabajo deben ser impermeables, no

porosas y resistentes a los químicos, al calor moderado y a sustan-
cias desinfectantes.
e. Los muebles deben ser resistentes y fáciles de limpiar.
f. El área de trabajo debe disponer de lavamanos

y jabón desinfectante.
g. La puerta de acceso al área de

trabajo debe permanecer cerra-
da.
h. La ventilación y control de tem-

peratura deben ser adecuados
y tener entre 15 y 24 °C
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25
10.3 Selección de Donantes: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Guía para la selección de donantes en Colombia)
La selección de donantes es uno de los procesos más importantes para

proteger la seguridad de la sangre; comprende desde la captación del
donante hasta la extracción que permite la recolección de la sangre. La
aceptabilidad de los donantes debe ser realizada por un profesional de la
medicina, enfermería o bacteriología, debidamente entrenados en dichos
procedimientos.
Recomendaciones para la Inspección
El inspector debe verificar que el banco de sangre cumpla con los siguien-
tes requisitos en cuanto a la selección del donante:
66 El proceso de atención que se ofrece a los donantes de sangre desde

su registro hasta la entrega del comprobante de donación y su egre-
so del Banco de Sangre.
66 Información adecuada a los donantes, a fin que la donación sea una

decisión informada.
66 Profesional idóneo que realiza la entrevista.
66 Historia médica, evaluación física, observaciones y pruebas debida-

mente registradas en los formatos correspondientes.
66 Teniendo en cuenta que la autoexclusión es una alternativa que tiene

la persona que llega a los servicios de banco de sangre, con la
intención de donar sangre o pos donación, y que le permite decidir
responsablemente y de forma confidencial, excluir su sangre o com-
ponente sanguíneo para la transfusión. El inspector verifica si se lleva
a cabo el procedimiento y que medidas de acción de toman a fin de
no perjudicar a la persona que será transfundida.
Logística: para asegurar que el diligenciamiento de la encuesta se realice

en estricta confidencialidad, el inspector debe verificar que el sitio donde
se diligencia el cuestionario brinde seguridad al donante, de tal manera
que la información que registre sea personal e íntima.
Diligenciamiento de la encuesta: La encuesta es
uno de los soportes fundamentales para conocer
el destino final dado a cada uno de los hemo-
componentes y hemoderivados producidos a
partir de una unidad de sangre extraída (tra-
zabilidad), por lo tanto este documento debe
ser archivado de la siguiente manera: cinco
(5) años en archivo activo y diez (10) años
en archivo pasivo. En la última parte de la
encuesta aparece el consentimiento informado,
el cual se convierte en el soporte físico donde la
persona certifica la autenticidad de sus respuestas,
el conocimiento y voluntariedad del acto de la donación y su
aprobación para que se realicen las pruebas necesarias a la unidad de
sangre que está donando y se le informe sobre sus resultados en caso de
ser positivos.
Por tanto el inspector siempre debe verificar que el consentimiento informa-

do sea firmado por el donante potencial, antes de realizar la flebotomía
o aféresis.
El inspector debe observar si la encuesta tiene todas las preguntas de

acuerdo con el lineamiento dado por la Red Nacional de Bancos de San-
gre, en la guía de selección de donantes, y verificar si se encuentra regis-
trada la respuesta a cada una de las preguntas; es decir, si el donante di-
ligenció todas las preguntas de la encuesta y en las respuestas afirmativas
en donde se da la opción para ampliar la respuesta (¿Cuál?), la misma
sea contestada. La encuesta debe ser bien diligenciada y contestada con
toda la información que se requiere. En caso que el donante no sepa leer,
se le debe prestar apoyo de un profesional del banco de sangre y anotar
en la misma que el donante no fue quien diligenció el cuestionario; dejan-
do registrado el nombre del profesional que realizó el acompañamiento.
Cuando el donante no sabe firmar, se le solicita colocar su huella digital.
Cada una de las respuestas a la preguntas deben ser contestadas con

claridad y veracidad, en caso de mal diligenciamiento se debe constatar
que se realizó una acción correctiva y se verifica que en la encuesta se
haya brindado explicación detallada preferiblemente con la firma del
profesional y preferiblemente del donante.
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27
Durante la visita el inspector realiza revisión detallada de las encuestas

seleccionadas aleatoriamente obedeciendo al promedio de donantes re-
cibido al mes y se discrimina el número de muestra a ser auditada.
Se verifican que las auditorias y sus resultados sean supervisadas por un tercero.
10.4 Extracción de sangre: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de

1996, Decreto 4725 de diciembre 2005)
Flebotomía: consiste en el procedimiento de
extracción de sangre. Todos los bancos de
sangre deben cumplir con los requerimientos
descritos en la normatividad vigente para llevar
a cabo este procedimiento efectivo. Es muy
importante en esta etapa vigilar las condiciones
del área y los equipos, e insumos utilizados de
tal manera que se elimine cualquier posibilidad
de contaminación del producto.
Deben examinarse las bolsas recolectoras, registro sanitario, aspecto y

cierres, verificando su integridad y su eficacia para impedir alteraciones del
producto. Para garantizar la trazabilidad del producto se debe establecer
un programa de semaforización con fecha de producción que permita su
identificación, de los cuales se deben llevar los registros respectivos.
La extracción de sangre, sólo puede realizarse en Bancos de Sangre,

puestos fijos y móviles autorizados para este fin, bajo rigurosas condicio-
nes de asepsia y preservando las cualidades del componente de acuerdo
a lo establecido en las normas técnicas dictadas por el Ministerio de
Salud y Protección Social.
10.5 Análisis y Procesamiento de la Sangre. (Decreto 1571 de

1993, Resolución 1738 de 1995, Resolución 901 de 1996,
Resolución 000437 de 2014, Control de calidad de com-
ponentes sanguíneos, INS Instituto Nacional de Salud)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su catego-
ría deberán realizar el adecuado procesamiento de
las unidades de sangre y obligatoriamente practicar
bajo su responsabilidad todas las pruebas exigidas en la norma vigente.
Todas las etapas del proceso de deberán realizar en óptimas condiciones
sanitarias, de limpieza, conservación y con los controles necesarios para
reducir el riesgo de contaminación.
La confiabilidad de los resultados obtenidos mediante un procedimiento

aplicado a la sangre y sus componentes sanguíneos, solamente se ga-
rantiza con la decisión de mantener una permanente calidad sobre los
diversos factores que causan variaciones y que realmente son fuentes de
errores. Por lo tanto, dada la creciente gama de agentes patógenos que
se trasmiten por vía sanguínea, incompatibilidades y aloinmunizaciones
que pueden llevar hasta la muerte al receptor, se deben seleccionar proce-
dimientos que aseguren la calidad en cada una de las etapas o procesos
del banco de sangre.
Con la finalidad de garantizar la efectividad y funcionalidad del perso-

nal, equipos, reactivos y técnicas para la seguridad de la sangre y de
los componentes sanguíneos, el inspector verificará que cada unidad sea
sometida a los procesos establecidos a fin de garantizar la calidad del
producto.
Dentro de las áreas de procesamiento que se verifican se encuentran:
a. Área separación de componentes
b. Inmunoserología
c. Inmunohematologia
10.6 Almacenamiento. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Se verifican las condiciones de almacenamiento (refrige-
ración y congelación) e integridad de los productos y
registros, entre otras.
Las condiciones de almacenamiento deben elimi-

nar cualquier posibilidad de contaminación del
producto por cualquier concepto: físico, químico
biológico (plagas, sustancias químicas, suciedad,
28
29
elementos metálicos, etc.). Así mismo debe garantizar las condiciones

adecuadas de conservación y manejo requeridas por cada producto.
De las condiciones de almacenamiento, especialmente, refrigeración y

congelación, deben llevarse los registros respectivos.
El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o
depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas de registro y con-
trol de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte
cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse.
Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuan-

do éstos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de
temperatura por debajo de menos (18 °C), así como de alarma audible
que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado
pueda deteriorarse.
Rotador de plaquetas para su almacenamiento con control de temperatura

entre 20°C y 24°C, además deberán ser agitadas durante todo el perío-
do de almacenamiento. Su fecha de expiración dependerá de la bolsa
en que se recolecte, la cual puede ser 3 o 5 días después de la fecha de
la flebotomía.
Las unidades de sangre y sus componentes sanguíneos deben tener ga-

rantía y mantenerse en condiciones de almacenamiento que los protejan
contra el deterioro, alteración o contaminación de cualquier índole.
La sangre y los componentes sanguíneos deben ser manipulados y alma-

cenados en condiciones de asepsia y de temperatura que preserven su
composición. Para este propósito, tanto los bancos de sangre como los
servicios transfusionales deben disponer de equipos para su adecuado
almacenamiento.
10.7 Rotulado de Unidades (Sello de calidad): (Decreto

1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Resolución 167
de 1997)
El inspector debe cerciorarse de que los productos
están rotulados de conformidad con la normatividad
sanitaria vigente. En particular se debe prestar especial atención a los
siguientes aspectos:
Las bolsas de sangre o componentes que se utilicen con fines terapéuticos

deberán tener adherida, como mínimo, la siguiente información:
a. Nombre, categoría y dirección del banco de sangre que practicó la

recolección y el procesamiento.
b. Número del registro de la bolsa;
c. Nombre del producto, especificando si es sangre total o compo-

nente.
d. Identificación del donante, diferente de su nombre.
e. Día, mes y año de recolección y expiración de la unidad de sangre

o componente procesado.
f. Clasificación sanguínea que incluya, por lo menos, grupo sanguíneo

de acuerdo con el sistema ABO y antígeno D del sistema Rh.
g. Recomendaciones para su almacenamiento.
h. Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mis-

mo y volumen total;
i. Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado por el Ministerio

de Salud y Protección Social, y aplicado bajo la responsabilidad
del Director del Banco de Sangre, cualquiera que sea su categoría.
10.8 Distribución y Transporte: (Decreto 1571 de 1993,

Resolución 901 de 1996, Guía sobre la reglamenta-
ción relativa transporte sustancias infecciosas, INS
Instituto Nacional de Salud, junio de 2012)
Con respecto al transporte de la sangre y los com-
ponentes sanguíneos, el inspector comprueba que
existen procedimientos escritos para verificar que se
cumplen las condiciones de transporte y distribución,
30
31
las cuales deben ser realizadas en condiciones tales que excluyan la con-

taminación y/o la proliferación de microorganismos y protejan contra la
alteración del producto, que se garantice la cadena de frío, ya sea de re-
frigeración o congelación hasta su destino final, y que no se transgredan
las normas de conservación para cada tipo de componente sanguíneo.
Las neveras portátiles deben ser sometidas a revisión periódica, con el

fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para
la buena conservación de los productos y contaran con indicadores y
sistemas de registro de estas temperaturas a la entrada y salida del esta-
blecimiento.
Se examinan una serie de embalajes y sus etiquetas y se determina si son

idóneos para la dis¬tribución de la sangre y los componentes sanguíneos
conformes de manera que se garantice su esterilidad e integridad.
10.9 Trazabilidad. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)

Controlar la calidad en todas las etapas del proceso, que
va desde la donación de sangre y componentes
sanguíneos, hasta su transfusión o eliminación y
su posterior seguimiento, es una tarea ineludible
para el programa nacional de servicios de San-
gre. Cada centro donde se colectan, procesan o
transfunden componentes sanguíneos, debe crear
y mantener sistemas de trazabilidad y Hemovigi-
lancia que mantengan la confianza y credibilidad
de la comunidad en la seguridad del sistema.
Se entiende por trazabilidad, al sistema organizado de registros que per-

mite ubicar e identificar la sangre y sus componentes en cualquier etapa
del proceso, desde la donación hasta su destino final. Este sistema debe
identificar inequívocamente cada donación, cada tipo de componente
donado y cada receptor de éste.
Se realizará trazabilidad desde la selección del donante hasta la distribu-

ción de los componentes sanguíneos y podrán ser revisados otros aspec-
tos que los funcionarios del INVIMA a su criterio consideren dentro de lo
establecido en la normatividad vigente.
10.10 Notificación obligatoria de enfermedades, consejería y seguimien-
to del donante (Circular 0082 de 2011- INS Instituto Nacional de Salud)
Cada centro recolector debe contar con un sistema de re-
ferencia para los donantes cuyos marcadores de agen-
tes infecciosos sean reactivos y confirmados positivos,
con el fin de ubicar, asesorar y entregar el resulta-
do, canalizar los donantes a los servicios de salud
correspondientes para iniciar atención o tratamiento
oportuno. Se debe consolidar y enviar la base de
datos, para ser incluida en la base de datos de la
Red Departamental y Nacional de Bancos de Sangre.
10.11 Revisión Registro y Documentación. (Decreto 1571 de 1993, Reso-

lución 901 de 1996)
Corresponde a los bancos de sangre, cualquiera que
sea su categoría, llevar los registros y la información a
que hace referencia la norma, deberá disponer de
un manual de normas y procedimientos que consig-
ne todas las actividades relacionadas con selec-
ción, recolección, prevención y tratamiento de las
reacciones adversas a la donación como también
el procesamiento, almacenamiento y distribución de
las unidades de sangre y de sus componentes.
La normatividad sanitaria define los planes y programas que deben ser

objeto de documentación, sobre esta documentación es importante eva-
luar su conformidad con la normatividad sanitaria y su correspondencia al
banco de sangre específicamente.
En desarrollo de la inspección es necesario confrontar, asociar y relacio-

nar tres elementos básicos:
66 Lo planeado o propuesto por el banco de sangre (la documentación)
66 Lo observado durante la inspección (lo que realmente existe y se
realiza)
66 Los registros, que constituyen la evidencia de lo ejecutado
32
33
En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen

en la inspección lo constituyen la revisión de la documentación, en donde
debe estar plasmado el querer ser del establecimiento, el cual debe ser
consistente con el ser del mismo (los hallazgos y evidencias observadas
durante la visita).
Todo el programa debe contar con los siguientes documentos:
a. Manual de la Garantía de la Calidad.

b. Manual de Control de Calidad.
c. Manual de funciones.
d. Manual de Procedimientos Operativos Estándar (POES), desde la se-
lección del donante hasta la distribución de componentes sanguíneos.
e. Manual de bioseguridad.
f. Manual de salud ocupacional.
g. Manual de desechos biológicos.
h. Manual de capacitación y entrenamiento.
i. Hoja de vida de equipos.
j. Control de errores, accidentes, incidentes y desviaciones.
k. Registro de quejas y reclamos.
l. Registro de control de materiales y reactivos.
m. Auditoría de procesos.
n. Acta de incineración.
o. Registro de revisión de resultados.
p. Registro de no conformidades y acciones correctivas a seguir.
q. Registro de reacciones adversas a la donación.
Es conveniente recordar que toda la documentación que soporte los dife-

rentes planes y programas y el cumplimiento de la normatividad sanitaria
debe reposar en el banco de sangre y ser accesible a todo el personal, lo
cual es responsabilidad de la dirección del banco de sangre. Es frecuente
encontrar bancos de sangre con varias sedes en donde se informa que
toda la documentación reposa en la sede principal, y que por lo tanto no
disponen de la información requerida.
Es importante tener en cuenta que en lo posible se haga el requerimiento

correspondiente al banco de sangre.
Un aspecto que inspira confianza al momento de revisar la documentación

y los registros es la forma como se encuentran presentados y archivados.
Este hecho debe evaluarse y valorarse pues constituye un elemento que
aporta credibilidad en lo referente al control de los procesos del banco,
lo cual además facilita la inspección y evaluación por parte de inspector.
Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que
se logre la mayor información posible.
El procedimiento de revisión documentaria y de registros debe ser un pro-

ceso planeado y organizado en donde se tenga claramente establecida
la documentación a solicitar, evaluar y analizar. No hay que llenarse de
información poco relevante que no será tenida en cuenta. Debe además
obedecer a lo observado en desarrollo de la visita de inspección al esta-
blecimiento. Aunque hay documentación y registros de obligatorio abor-
daje y revisión, el inspector debe ser selectivo y puntual en esta etapa.
Así por ejemplo debe tenerse en cuenta aspectos tales como:
66 La organización y facilidad de acceso a la documentación y registros.
66 Existencia de los registros, si estos están actualizados y guardados

en archivo por el período previsto en el plan de calidad del banco
de sangre.
66 La integridad de los registros (con las fechas, firmas e identificación

de los responsables por los controles efectuados, sin tachaduras o
correcciones, etc.).
66 ¿Los registros son comprensibles?
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35
66 ¿Los registros contemplan los datos necesarios?

66 ¿Los registros cumplen con las exigencias de la legislación?
66 ¿Hay alguna evidencia de adulteración o falsedad de datos?
66 ¿Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?
66 ¿Los registros son engañosos?
66 ¿El registro es ilegible?
66 ¿El registro está firmado por el responsable y verificado por un su-

pervisor?
10.12 Suministro y manejo de la información:

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría deberán contar
con la información suficiente, datos estadísticos entre otros.
Información confidencial:
La confidencialidad es un aspecto fundamental del proceso de inspec-

ción. Por tanto, el servicio nacional de inspección y los inspectores deben
adver¬tir a los bancos de sangre que la información confidencial que se
obtenga de palabra, por escrito o en base a las observa¬ciones realiza-
das antes, durante o después del proceso de inspección, se tra¬tará de
conformidad con los requisitos legales para la protección de la confiden-
cialidad y sólo se divulgará la información necesaria para la protección
de la salud pública.
10.13 Equipos: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Decreto

4725 de 2005, Resolución 4002 del 2007)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría,
deben contar con los equipos establecidos en la norma
En este sentido inspector del INVIMA en el cumplimien-

to sus funciones de inspección, vigilancia y control de
los productos que puedan afectar la calidad de los servicios que presta
el Banco de Sangre, deben aplicar los siguientes criterios establecidos en
los Artículos 5,13 y 14 del Decreto 1571 de 1993
66 Una vez definida la incorporación de los equipos; quien sea el res-

ponsable de estos equipos debe presentar la hoja de vida respectiva
donde resalte el plan de mantenimiento y rangos de calibración esti-
puladas por el fabricante.
66 Para constatar si se realizan los mantenimiento de los equipos, es

necesario que aleatoriamente por cada área del banco de sangre,
se inspeccione una hoja de vida donde se debe evidenciar la tra-
zabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados con el
cronograma, además se debe revisar cuando aplique los controles
de calidad de dichos equipos.
66 Es necesario contar con un cronograma de mantenimiento el cual

será revisado para la verificación de funcionamiento de los equipos
según lo definido en el plan de mantenimiento.
10.14 Insumos y Reactivos: (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996,

Decreto 4725 de diciembre 2005 y Resolución 4002 del 2007, entre otras.)
El inspector, verificará las condiciones de recepción,
control de calidad, devolución almacenamiento y
disposición final de los reactivos
Si estas instituciones no llegan a cumplir con las
condiciones estipuladas por el fabricante o se
encuentra en condiciones sanitarias inadecua-
das se deben tomar las acciones pertinentes del
caso (ver el almacén general de la institución y el
almacén interno del banco de sangre).
Si se encuentran reactivos que han sido utilizados o están siendo utili-
zados y están con fecha de vencimiento expirada, se deben aplicar las
medidas sanitarias pertinentes.
Red de Frío: la red de frio se encuentra conformada por equipos indus-

triales tales como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondi-
36
37
cionado, los cuales deben garantizar mediante y durante la producción,

transporte y almacenamiento, los rangos de temperatura permitidos para
mantener las condiciones ideales de los productos sanguíneos.
NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA,

de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia
10.15 Recurso Humano: (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Re-
solución 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto
Nacional de Salud - Inscripción Recurso Humano Red Bancos de Sangre)
Disponer de suficiente recurso humano con experien-
cia y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud
y Protección Social. La capacitación del personal
debe ser evaluada tanto a nivel documental y
de registros como en la observancia de las nor-
mas. El programa de capacitación debe tener
claramente definidos los contenidos, cronograma,
duración, responsables, metodología, registros, se-
guimiento y mecanismos de evaluación.
El inspector evidencia el procedimiento de inscripción y los requisitos nor-

mativos que deben cumplir los profesionales de los bancos de sangre
para aplicar a los cargos de Director, Coordinador, Profesional técnico.
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, estarán bajo la

dirección técnica de un médico, o de un bacteriólogo.
El desarrollo de todos los procesos y procedimientos que se realizan en

el establecimiento para obtener productos sanguíneos de buena calidad,
depende de un recurso humano capacitado e idóneo para la aplicación
de la garantía de la calidad.
El personal debe ser competente y conocer los procesos involucrados en

bancos de sangre, con el fin, de llevar a cabo todas las tareas de acuer-
do con los procedimientos documentados.
Los bancos de sangre deben contar con procedimientos escritos sobre

procesos de selección y calificación del personal, todo el personal debe
ser entrenado, calificado y evaluado para realizar las labores del estable-
cimiento. El inspector verifica que todo lo relacionado con entrenamiento
y educación continuada del personal, esté claramente documentado.
10.16 Proveedores y Contratistas

Es importante recomendar que cada banco de sangre deba contar con
contratación que demuestre que los proveedores de materiales críticos han
sido formalmente aprobados.
Generalidades de la auditoría a proveedores
Deben existir protocolos claramente definidos con las directrices a seguir

para la evaluación de proveedores.
Deben existir documentos en donde se detallen claramente los criterios de

evaluación de acuerdo con el tipo de proveedor.
Debe existir un responsable de la evaluación a proveedores, del cumpli-

miento y desarrollo de esta producción.
Debe existir un registro de la revisión de contratos, con el fin de estable-

cer con claridad las responsabilidades del proveedor en el suministro de
productos o servicios.
Debe existir una lista de comprobación, de acuerdo con el tipo de pro-

veedor evaluado.
Deben estar claramente documentados los procesos de recepción, produc-

ción y pruebas de los materiales, elementos, insumos, reactivos y dispo-
sitivos médicos no invasivos involucrados en los procesos de producción.
11. ¿Qué hacer cuando el banco de sangre no

cumple con los requisitos exigidos?
Los establecimientos que adelantan actividades de bancos de sangre,

puestos fijos y móviles de recolección deben cumplir con todo lo estipu-
38
39
lado en la norma vigente, con el fin de garantizar la idoneidad de los

procesos, la protección y seguridad de los productos sanguíneos.
En caso de incumplimiento y de acuerdo al hallazgo encontrado se aplica

una o varias de las medidas sanitarias siguientes. (Ley 9 de 1979)
a. La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser parcial o

total;
b. La suspensión parcial o total de actividades y servicios;
c. El decomiso de objetos,
productos, elementos y equi-
pos;
d. La destrucción o desnaturali-
zación de Unidades de San-
gre o de sus componentes y
reactivos si es el caso;
e. La congelación de produc-
tos u objetos o elementos.
12. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de

reapertura a un banco de sangre?
Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de se-
guridad como suspensión total de actividades, deberán presentar ante
el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deberá
adjuntar la siguiente documentación:
a. Carta de solicitud de reapertura del establecimiento donde manifies-

te que se han subsanado los hallazgos.
b. Recibo de pago original por valor de la visita, de acuerdo con el

manual tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medi-
camentos y Alimentos–INVIMA, código 4020-1, en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tari-
fas/TablaTarifas%20Diciembre%202014%20VS%205.pdf
El INVIMA realizará la visita al banco de sangre de acuerdo con su agen-

da y a partir de la fecha en que se radica la solicitud, siempre y cuando,
la documentación se presente completa.
Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple

con los requisitos, el INVIMA deberá dejar constancia por escrito de tal
hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser
subsanadas por el interesado. Una vez efectuadas las recomendaciones,
se deberá solicitar una nueva visita para verificar el cumplimiento de las
mismas. El trámite deberá iniciar nuevamente.
13. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de

apertura a un banco de sangre?
a. Carta de solicitud de apertura del establecimiento.
b. Entidades con ánimo de lucro; sociedad por acciones simplificadas

SAS, Empresa unipersonal, Sociedad de responsabilidad limitada,
Sociedad anónima, Sociedad en comandita simple y por acciones,
Sociedad de economía mixta, deberán anexar certificado de cáma-
ra de comercio.
Entidades sin ánimo de lucro: Fundación, Asociación, Corporación;

Cooperativa, Canoníca, deberán presentar acto administrativo de
reconocimiento de personería jurídica
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) del INVI-

MA realizará una visita para verificación de requisitos para la apertura
del Banco de Sangre. Una vez realizada, el Banco de Sangre deberá
solicitar el código nacional de sangre a la Red Nacional de Bancos de
Sangre del Instituto Nacional de Salud para iniciar su funcionamiento, en
seguida se informará a la Dirección de Operaciones Sanitarias, para que
se programe la visita de inspección, vigilancia y control.
40
41
“Para que un Banco de Sangre sea considerado respetable y confia-

ble debe producir resultados de calidad, es decir sin errores”
Glosario
Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sa-
nitario. Es aquella entidad de carácter público investida por mandato
legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección,
vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas.
Son autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoria-
les de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias.
Cadena de frío. Es el proceso de conservación y mantenimiento de las

condiciones de las unidades de sangre total y componentes sanguíneos
en el almacenamiento, despacho y transporte.
Calibración. Es el conjunto de operaciones que determinan, bajo con-

diciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instru-
mento o sistema de medición, o los valores representados por una medida
material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de refe-
rencia. Para efectos de la calibración, es preciso establecer los límites de
aceptación de los resultados de las mediciones
Calidad. Es el conjunto de propiedades y características de un producto

o servicio que cumple para satisfacer las necesidades para su uso.
Condiciones de almacenamiento. Son las características físicas, técnicas

y ambientales que se requieren para mantener la vida útil y la calidad del
producto sanguíneo.
Dispositivo médico no invasivo. Son todos los dispositivos médicos no

invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, flui-
dos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión,
administración o introducción en el cuerpo.
Infraestructura. Parte de una construcción que está bajo el nivel del suelo,
conjunto de elementos o servicios que se consideran necesarios para la
creación y funcionamiento de una organización cualquiera.
Inspección. Hace referencia a la exploración física que se realiza prin-

cipalmente a través de hallar características físicas significativas para de-
terminar cuáles son normales y distinguirlas de aquellas características
anormales.
Procesamiento. Es toda actividad realizada a la unidad de sangre total y

componente sanguíneo para obtener un producto terminado.
Proveedor. Es la persona o empresa que abastece con algo a otra empre-

sa o a una comunidad. Hace referencia a suministrar lo necesario para
un fin.
Seguimiento o Trazabilidad. Capacidad de identificar el producto san-

guíneo y el donante por medios adecuados desde la selección del do-
nante, recolección de la sangre total, producción de componentes sanguí-
neos, almacenamiento y despacho.
Sociedad en comandita. Es una sociedad de tipo personalista que se

caracteriza por la coexistencia de socios colectivos, que responden ili-
mitadamente de las deudas sociales y participan en la gestión de la
sociedad, y socios comanditarios que no participan en la gestión y cuya
responsabilidad se limita al capital o comprometido con la comandita.
44
45

Anexo
Guia de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos
y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
Tabla de contenido
1 Propósito
2. Responsables
3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utili-
zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnóstico in vitro (rdiv)
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnósti-
co in-vitro
• Información del proveedor
• Registro sanitario
3.1.2 Aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico in-vitro

• Verificación/ Recepción
• Envase
• Rotulado
• Empaque
• Del inserto
• De la Preservación
• De los equipos
3.1.3 Del desecho o disposición final

4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y disposi-
tivos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
4.1 Equipo biomedico
4.2 Dispositivos médicos
5. Red de frío
6. Validaciones
7. Normativad asociada
Tablas
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre
Circulares y conceptos
Concepto sala especializada, acta numero 1 de 2013
Circular externa no 500-8060-13
Listas
Listado basico de equipos para banco de sangre
46
47
Guia de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos

y reactivos de diagnóstico in vitro en el marco de las visitas
a los bancos de sangre
1. Propósito
Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspección,
vigilancia y control sobre dispositivos médicos, equipos biomédicos y re-
activos de diagnóstico in-vitro en el marco de las actividades desarrolla-
das por los Bancos de Sangre en todo el territorio nacional, conforme a
la normatividad sanitaria aplicable.
2. Responsables
Es responsabilidad de la Dirección Dispositivos Médicos y otras Tecnolo-
gías formular lineamientos técnicos sobre los productos de su competencia
para ser aplicados por parte de los profesionales de la Dirección de Ope-
raciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspección, vigilancia
y control en los establecimientos dedicados a la extracción, procesamien-
to, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.
3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utili-

zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnostico in vitro (rdiv)

El artículo 2º del decreto 3770 define al RDIV como: “es un producto
reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.”
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnóstico
in-vitro
Información del proveedor:
Los fabricantes nacionales deben contar con Concepto Técnico de las

Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Ma-
nufactura (BPM) según sea el caso.
Los importadores deben contar con el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen.
Igualmente, se deben acreditar la autorización del INVIMA mediante la
presentación del Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o
Almacenamiento (CCAA).
Los productos deben cumplir con lo reglamentado en el Decreto 3770

del 2004 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-vitro para exámenes
de especímenes de origen humano”, principalmente en lo relacionado
con el Registro sanitario:
Registro sanitario:
Todos los reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con registro sani-
tario. Las excepciones a este requisito están contempladas en el Artículo
28 del Decreto 3770 del 2004:
• Cuando se presenten circunstancias de calamidad o emergencia de-

terminadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Cuando se trate de reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los
cuales el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, haya
autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de la
Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de
la Comisión Revisora del INVIMA.
Adicionalmente debe tenerse en cuenta las siguientes excepciones al re-

quisito de registro sanitario:
• Los reactivos grados analíticos, HPLC (High Performance Liquid

Chromatography) y otros utilizados como adyuvantes en procesos
48
49
diagnósticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo

el Etanol).
• El producto resultante de aquellos reactivos que requieren reconstituir-

se o combinarse para ser utilizados, como por ejemplo: colorantes
en polvo, no requiere contar con un nuevo registro sanitario.
• Los reactivos etiquetados como RUO (Research Use Only), NO pue-

den ser utilizados en diagnóstico, únicamente son aprobados me-
diante concepto de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnós-
tico In Vitro, para su uso en el marco de investigación.
Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso en bancos de sangre son en su

mayoría de categoría III, cuya vigencia es de 5 años de acuerdo con lo
establecido en los artículos 3º y 4º del Decreto 3770 de 2004, los cuales
incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
a. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes

de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para
trasplante.
b. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y de-

más tejidos y órganos para trasplante.
c. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto ries-

go de peligrosidad para la vida en la población general colombia-
na, incluyendo las pruebas rápidas.
Nota: “Se clasifican como categoría III los reactivos de diagnóstico in

vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B y Anti D), o para
asegurar la compatibilidad inmunológica de los donantes de la sangre y
los receptores, cada uno de estos reactivos de tener un amparo por un
registro sanitario”.
Los diluyentes, tampones, y soluciones de lavado son reactivos de ca-

tegoría de riesgo I, por lo tanto deben contar con el registro sanitario
automático.
El inserto, envase, rotulado y empaque son parte integral del reactivo de

diagnóstico in vitro y por lo tanto deben verificarse los siguientes aspectos:
3.1.2 aspectos a evaluar en el uso de reactivos de diagnóstico IN-VITRO
Verificación/ Recepción:
Algunas preguntas relevantes a formular dentro del proceso de verifica-

ción de reactivos de diagnóstico son:
• ¿Existe formato de registro de las temperaturas de almacenamiento

de los RDIV utilizados en los proceso de los Bancos de Sangre?
• ¿Los RDIV se utilizan bajo las especificaciones “uso en Banco de
Sangre?
• ¿Poseen un documento que especifique las condiciones bajo las que
debe llegar un reactivo para ser utilizado en el Banco de Sangre?
• ¿Existen dentro de los Procedimientos Operativos Estándar (POE´s) el
modo adecuado de utilización y almacenamiento de los RDIV?
• ¿Se registran los controles de calidad (Quality Control) dentro de los
programas utilizados para análisis QC?
• ¿Se lleva con una bitácora de control de calidad donde se describen
las acciones correctivas relacionadas con el uso de RDIV?
• ¿Se utilizan pruebas rápidas para el procesamiento de hemoderiva-
dos (no para liberación)?
• ¿En el programa de Garantía de Calidad están incluidos protocolos
de análisis de eventos o efectos no deseados asociados al uso de
RDIV?
Envase:
Debe contar con un envase primario fabricado con materiales que no

reaccionen con el contenido, que lo protejan de factores externos (luz,
humedad) y que impidan que se alteren sus características físico químicas
y microbiológicas (Artículo 24 Decreto 3770 de 2004), ya que se en-
cuentra en contacto directo con el producto.
Los reactivos de diagnóstico in-vitro deben permanecer en su envase origi-

nal, salvo que se indique expresamente lo contrario por el fabricante, por
50
51
tanto acciones como diluir, alicuotar o reenvasar están prohibidas porque

atentan contra las condiciones originales del producto y garantizadas por
el fabricante.
Rotulado:
Debe confrontar que la presentación del producto corresponda a la auto-

rizada en el respectivo registro sanitario (por ejemplo mililitros / gramos
etc…) y contener toda la información exigida en el artículo 25 del Decreto
3770 de 2004:
1. Nombre del producto.
2. Nombre o razón social del fabricante y del importador.
3. Número de lote.
4. Fecha de expiración.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
7. Condiciones para el almacenamiento.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario.
Además debe verificarse que el rotulo se encuentre firmemente adherido

al producto y la información debe ser legible. En caso de que el espacio
disponible para el rotulado no sea suficiente o si este rotulado interfiere
con la lectura de los resultados analíticos, la información podrá limitarse
a la de los numerales 1, 2, 3 y 4, siempre que la restante información
aparezca en el rotulado del envase secundario o en el inserto y llegue al
usuario final.
Todo el contenido del rotulado deberá aparecer en idioma castellano.

Para el caso de los fabricados nacionalmente y en el caso de los produc-
tos importados, se aceptarán rotulados multilingües, siempre y cuando el
inserto esté en idioma castellano.
Empaque:
El rotulado del envase secundario debe contener toda la información pre-

vista, según lo reglamentado por el Artículo 26 del Decreto 3770 de
2004
En el caso de los estuches, la fecha de expiración debe corresponder al

elemento más próximo a vencerse, en estos debe aparecer una lista con
el contenido de cada uno de los elementos de los mismos.
Así mismo aquellos productos que no requieran envase secundario deben

cumplir con lo indicado para el rotulado del envase primario e incluir el
número del registro sanitario.
Los empaques secundarios deben ser los expresamente autorizados. Por

ejemplo, si el fabricante garantiza la integridad del producto al conservar-
se en un blíster hermético e individual, no se acepta variación al respecto
salvo si previamente el fabricante ha demostrado que otro método de
empaque es capaz de mantener o superar las condiciones del reactivo,
con la debida aprobación del Invima.
Tachones, enmendaduras y adhesivos superpuestos no son aceptados,

por lo cual se debe verificar de ser posible, el texto original que fue oculto
o modificado y en este caso se configura una irregularidad que será trata-
da conforme lo determinado por el Decreto 3770 de 2004.
Del inserto:
La información del inserto debe suministrarse en idioma castellano al usua-

rio, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que
la información total la posea el usuario final y debe contener según lo es-
tablecido en el numeral 10.1.1 del Decreto 3770 de 2004 lo siguiente:
1. Nombre del producto.
2. Razón social del fabricante e importador.
3. Aplicación y uso.
4. Componentes.
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5. Contenido del estuche.

6. Materiales adicionales requeridos no suministrados.
7. Metodología.
a. Principio del método
b. Criterios de desempeño y limitaciones del método
c. Preparación de reactivos
d. Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos
e. Espécimen o muestra
f. Procedimiento
g. Cálculo de los resultados analíticos
8. Control interno de la calidad.
9. Intervalos de referencia (cuando aplique).
10. Precauciones y advertencias.
11. Tecnología -equipo utilizado- (cuando aplique).
12. Referencias bibliográficas.
13. Contenido y presentación de las etiquetas y empaques.
14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
El inserto debe corresponder exactamente al autorizado directamente por

el INVIMA. En este sentido si se incorporan variaciones en los procedi-
mientos o técnicas, no son permitidas arbitrariamente o unilateralmente
las propuestas por el importador o fabricante sin la debida autorización.
No existen documentos alternativos que puedan modificar los expresa-

mente autorizados para la obtención del registro sanitario.
De la Preservación
Deben observarse rigurosamente las condiciones de temperatura y hu-

medad, protección de la luz y otros factores externos que amenacen la
estabilidad del producto, de acuerdo con las instrucciones del fabricante
(Verificar además las condiciones exigidas para los equipos en banco de
sangre).
En este sentido deben constatarse aspectos físicos que puedan indicar

cambios en la calidad del reactivo de diagnóstico tales como precipita-
dos, coloraciones, turbidez, entre otros.
Tener en cuenta que caso a caso se consideran dos fechas de expiración,

una, relacionada con el periodo de vida útil en estantería (esto quiere de-
cir, del producto sin ser abierto) y otra, correspondiente al tiempo que el
reactivo permanece con el desempeño adecuado una vez ha empezado
a ser utilizado.
Las condiciones de uso y preservación están dadas exclusivamente por el

fabricante y deben ser idénticas a las autorizadas en el registro Sanitario.
De los equipos
El fabricante debe especificar el tipo de tecnología a utilizar con el reac-

tivo. De otra manera, debe ser claro para el usuario que el fabricante no
se responsabiliza por las posibles fallas que puedan ocurrir.
Las técnicas estipuladas para Bancos de sangre así como los reactivos de
diagnóstico in vitro que intervienen se exponen en el anexo 1.
Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser evaluadas por

INVIMA, quien recomendará cuales pueden ser utilizadas en Tamizaje en
unidades de sangre (Resolución 0901/96).
Frente al uso de pruebas rápidas en banco de sangre, la Sala especiali-

zada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del IN-
VIMA ha conceptuado en el acta Número 1 de 2013, que debe limitarse
su uso y que los bancos de sangre deben garantizar la utilización habitual
de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las unidades de
sangre. Anexo 2.
54
55
3.1.3 Del desecho o disposición final: tener en cuenta las instrucciones

del fabricante.
4. Lineamientos para verificación de la tecnología biomédica, y dispositi-

vos médicos que intervienen en servicios de bancos de sangre
Los establecimientos que se encuentran certificados por el INVIMA para

llevar a cabo los procesos de recolección, extracción de unidades de
sangre, separación de los componentes sanguíneos, conservación, alma-
cenamiento y distribución de estos componentes y demás procesos que
intervienen para mantener la calidad de los mismos, requieren un conjunto
de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Red de Frio.
En este sentido los inspectores del INVIMA en el cumplimiento sus fun-

ciones de inspección, vigilancia y control de los productos que puedan
afectar la calidad de los servicios que presta el Banco de Sangre, deben
aplicar los siguientes criterios:
4.1 Equipo Biomédico
El Decreto 4725 del 2005 en su artículo 2, define “Dispositivo médico

operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, elec-
trónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico aquellos dispositivos médicos implanta-
dos en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso”.
Para estos equipos biomédicos que intervienen en los procesos de ex-

tracción, conversión y trasporte de sangre y sus hemoderivados, desde
la selección del posible donante hasta la obtención del producto final, se
debe considerar lo siguiente.
4.1 En primera instancia se debe identificar la incorporación del equi-

po biomédico, si es en arriendo, comodato o propio de la institu-
ción, para así definir los responsables de los equipos biomédicos
y su calidad de funcionamiento dentro de los rangos específicos
por el fabricante.
4.2 Una vez definida la incorporación de los equipos biomédicos,
quien sea el responsable de estos equipos debe presentar la hoja
de vida respectiva, donde resalte las características técnicas, ade-
más debe contar con sus respectivos cronogramas, planes de man-
tenimiento y rangos de calibración estipuladas por el fabricante.
4.3 Para constatar si se realizan los mantenimientos de los equipos es

necesario que aleatoriamente por cada área del banco de san-
gre, se inspeccione una hoja de vida donde se debe evidenciar
la trazabilidad del historial de dichos mantenimientos confrontados
con el cronograma, además se debe revisar cuando aplique los
controles de calidad de dichos equipos, especialmente aquellos
que se utilizan en pruebas especiales.
4.4 En el caso que realicen pruebas de control de calidad externo se

debe revisar el análisis de los Controles Internos y Externos, constatan-
do las desviaciones que se tienen respecto a los valores de referencia,
y denotar cuales fueron las acciones correctivas implementadas.
4.5 Es necesario que cuenten con los instrumentos de medición re-

queridos para la verificación del funcionamiento de los equipos
según lo definido en el plan de mantenimiento, para lo cual se
debe evidenciar con que instrumentos se cuenta y si estos poseen
el respectivo certificado de calibración e informe del mismo. La
calibración de estos debe ser por lo menos una vez al año.
4.6 Se debe identificar el responsable técnico para el mantenimiento,

verificación y aprovisionamiento de insumos y repuestos para este
tipo de tecnología. Los equipos biomédicos usados en banco de
sangre se encuentran clasificados en categoría de riesgo IIa, por
tanto el responsable técnico debe demostrar su idoneidad, pero
no se debe exigir la inscripción del recurso humano, teniendo en
cuenta lo dispuesto en el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005.
Nota: la inscripción del recurso humano para el mantenimiento de

los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos sólo
aplica por norma a “toda persona jurídica o natural que preste
servicio de mantenimiento y verificación de la calibración para
equipos biomédicos clase IIB y III…”
56
57
4.7 Durante la revisión física de equipo se deben verificar las condi-

ciones de rotulado estipuladas en el Decreto 4725 de 2005 tales
como:
Nombre: es el nombre genérico del equipo sin ninguna otra des-

cripción de marca, o nombre comercial.
Modelo: es la designación mediante números, letras o su com-
binación con la cual se identifica el diseño y la composición del
equipo biomédico.
Referencia: variante cualitativa o de diseño de un producto, em-
pleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular
y fabricante.
Marca: Iidentificación dada por el fabricante, logo de la empresa
que lo fabrica.
Registro Sanitario: se debe verificar el documento expedido por

el INVIMA, que le autoriza producir, comercializar, importar, ex-
portar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomé-
dico. Estos equipos deben contar con el código correspondiente a
tecnología no controlada. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX.
Es probable que en visitas de inspección, vigilancia y control se

encuentren equipos biomédicos sin registro sanitario. En este caso
debe verificarse la fecha de importación y adquisición del equipo,
teniendo en cuenta que estos no eran considerados dispositivos
médicos, pero mediante acta 9 del 17 de octubre del 2012 y el
acta número 3 del 10 abril de 2013, la sala Especializada de
Dispositivos Médicos y Productos Varios, incluyó como dispositivos
médicos productos como: centrifugas, microscopios y pipetas.
Nota: se debe tener en consideración que mediante Circular Ex-

terna No 500-8060-13 con fecha del 5 de Diciembre del 2013,
expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tec-
nologías, se amplió el plazo a los Importadores y Fabricantes de
dispositivos médicos hasta el 11 de agosto del 2014, para contar
con los respectivos Registros sanitarios. Entre ellos se encuentran
los equipos anteriormente mencionados. Ver Circular Externa.
Igualmente, pero no menos importante, en las instalaciones de banco de
sangre se cuenta con equipos que hasta el momento no son considera-
dos dispositivos médicos tales como Rotadores de Plaquetas, Agitadores,
Bloque Térmicos Timer, entre otros. Estos juegan un papel importante para
el desarrollo de las actividades de los establecimientos denominados ban-
cos de sangre y por tanto deben verificarse las condiciones anteriormente
descritas exceptuando el requisito de registro sanitario.
4.2 Dispositivos médicos

En cuanto a los Dispositivos Médicos el inspector, puede encontrar varias
grupos de dispositivos médicos tales como: materiales de curación, Instru-
mental, Dispositivos médicos de protección y prevención, productos para
desinfección y esterilización de dispositivos médicos, Dispositivos para
perfusión, Administración, extracción o introducción en el cuerpo.
Los establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conversa-

ción y trasporte de sangre total y sus hemoderivados, deben contar con
un deposito o almacén de dispositivos médicos, manteniendo las condi-
ciones de temperatura, humedad, seguridad apropiada para cada tipo
de producto e insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante, para lo cual se deben verificar los siguientes aspectos.
4.2.1 Verificar las condiciones de recepción, control de calidad, devolu-

ción almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos con
su respectiva trazabilidad, con los registros correspondientes (fecha de
ingreso, lote, registro sanitario, entre otros).
4.2.2 En cuanto a las condiciones físicas y ambientales se verifica si se

reúnen condiciones de aseo, limpieza, desinfección. Registros de contro-
les de temperatura y humedad. Si estas instituciones no llegan a cumplir
con las condiciones estipuladas por el fabricante o se encuentra en con-
diciones sanitarias inadecuadas se debe tomar las acciones pertinentes
de casos (ver el almacén general de la institución y el almacén interno del
banco de sangre).
4.2.3 Verificar las condiciones de etiquetado de los dispositivos médicos

según los artículos 54, 55, 56 y 57del Decreto 4725 del 2005
58
59
4.2.4 En cuanto a dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgi-

co) debe revisarse el protocolo de desinfección y reúso.
Si se encuentra dispositivos médicos destinados para un solo uso que es-

tán siendo reutilizados o están con fecha de vencimiento expirada, estos
dispositivos serán considerados fraudulentos y por tanto se deben aplicar
las medidas sanitarias pertinentes.
Nota: se debe tener claro que se encuentra prohibido la reutilización de

los “dispositivos médicos de un solo uso”, y por tanto estos se deben ceñir
a lo aprobado en el registro sanitario.
5. Red de frío
La red de frío se encuentra conformada por equipos industriales tales
como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los
cuales deben garantizar mediante y durante la producción, transporte,
almacenamiento los rangos de temperatura permitidos para mantener las
condiciones ideales de los productos sanguíneos.
Para verificar los aspectos técnicos y de cumplimiento de estos se tendrá

en cuenta lo siguiente:
4.1 Las neveras, refrigeradores, congeladores deben contar con hoja

de vida, plan de mantenimiento, cronograma. Se debe verificar la
trazabilidad de un de estos equipos igualmente pedir la califica-
ción e informe de los mismos.
4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las
variaciones.
4.3 El aire acondicionado debe contar con hoja de vida, mantenimiento y

cronograma, el cual se revisara con los respectivos reportes, confronta-
do con el cronograma y sus respectivos controles de temperatura.
6. Validaciones
La validación es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y
documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previs-
tos. Así mismo, permite evidenciar si los aspectos críticos de la operación
del establecimiento están apropiadamente controlados.
Por lo tanto, deben evaluarse los riesgos para determinar el alcance y

extensión de la validación requerida, seleccionando uno de los dos enfo-
ques disponibles: uno basado en evidencia obtenida a través de ensayos
(validación prospectiva y concurrente) o el fundamentado en el análisis de
registros (históricos) acumulados (validación retrospectiva).
En lo posible, se prefiere la validación prospectiva. En cualquier caso los re-

sultados de la validación deben ser usados para tomar decisiones, construir
o ajustar procesos y procedimientos, puesto que esa es su utilidad principal.
La organización debe garantizar la existencia de un sistema apropiado y

suficiente, que incluya la infraestructura para llevar a cabo las labores de
validación de manera oportuna, por lo cual deben involucrarse la geren-
cia y las personas responsables del aseguramiento de la calidad, desig-
nando para su ejecución profesionales altamente calificados y con expe-
riencia, de un modo interdisciplinario e integral, programado mediante un
Plan Maestro de Validación, programado y planeado para entregar como
resultado un informe por escrito del resultado de la validación que incluya
hallazgos y propuestas de intervención.
Las operaciones de calificación y validación no deben ser consideradas

como ejercicios que se realizan una única vez. Debe existir un programa
continuo luego de la implementación inicial, el cual debe estar basado
en una revisión anual para introducir, se ser necesario una re validación.
La validación y la calificación frecuentemente se complementan. El tér-

mino calificación es usado para equipos, servicios, sistemas y la valida-
ción aplica para procesos. En este sentido, la calificación es parte de la
validación porque permite comprobar y documentar que cualquier insta-
lación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona
correctamente y conduce a los resultados esperados, pero por sí sola no
constituye una validación.
Así mismo, la calificación debe haber sido finalizada antes de la ejecu-

ción del proceso de validación, debe ser un proceso lógico, sistemático
60
61
y debe comenzar desde la fase de diseño de las instalaciones, equipos

y servicios.
Dependiendo de la función y operación del equipo, servicio o sistema, se

lleva a cabo el proceso conocido como la Calificación de la Instalación
(IQ), con el propósito de establecer una evidencia objetiva de que todos
los parámetros del equipo biomédico y la instalación de sus accesorios o
sistemas auxiliares, cumplen con las especificaciones y recomendaciones
aprobadas por el fabricante, quedando registrada esta actividad en el
reporte de servicio después de la instalación, lo cual avala el correcto
funcionamiento.
Posteriormente, con el fin de garantizar que una vez un equipo es insta-

lado, se realizan pruebas de funcionamiento, bajo las cuales se lleva a
cabo la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y
son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los pará-
metros operacionales para los que han sido diseñados, proceso llamado
Calificación de la Operación (OQ).
Finalmente, durante el uso del equipo o el instrumento las organizaciones

pueden tener a la Calificación de Desempeño (PQ), como un indicador
del proceso en el cual se utiliza el equipo, donde se pretende demostrar
la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo condiciones normales
de operación y bajo límites de operación.
Deben existir protocolos de calificación y validación que describan los

estudios a ser ejecutados. El protocolo y cualquier cambio deben ser
aprobados antes de su uso y de la implementación del cambio. Deben ser
evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación
pre determinados, los resultados deben cumplir los criterios de acepta-
ción; deben investigarse las desviaciones y los resultados fuera de límites.
Si estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Para comprender el significado de la estandarización es necesario dis-

tinguir entre las expresiones técnica analítica y método analítico. Una
técnica es un proceso científico fundamental que ha demostrado ser útil
para proporcionar información acerca de los analitos de modo general.
Un método es una aplicación específica de una técnica para resolver un
problema analítico de modo instrumental.
En este sentido, la estandarización busca que al tomar la decisión de
adoptar y adaptar una técnica o un método de acuerdo con una de
referencia, cada una de las variables intervinientes sea verificada en las
condiciones propias del banco. Una vez se ha establecido la estandari-
zación, ésta se incluirá en el Plan Maestro de Validación.
Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 “Por el cual se organiza el siste-
ma nacional de normalización, certificación y metrología”, en su artículo
2 define:
“…Certificado de Conformidad. Documento emitido de acuerdo

con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se mani-
fiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio
debidamente identificado está conforme con una norma técnica u
otro documento normativo específico…”
(…)
“…Patrón. Medida materializada, aparato de medición sistema de

medición destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una
unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud para
trasmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición…”
(…)
“…Calibración. El conjunto de operaciones que tiene por finali-

dad determinar los errores de un Instrumento para medir y, de ser
necesario, otras características metrológicas…”
“…Verificación Metrológica. Conjunto de operaciones efectua-

das por un organismo legalmente autorizado con el fin de compro-
bar y afirmar que un Instrumento de medición satisface enteramen-
te las exigencias de los reglamentos de verificación…”
(…)
“…Control Metrológico. Procedimiento utilizado para verificar si

un método, un medio de medición o un producto pre empacado
cumple con las exigencias definidas en las reglamentaciones me-
trológicas…”
62
63
Igualmente, la Organización Mundial de la Salud – OMS en el año

2012 en su publicación “Introducción al programa de mantenimiento de
equipos médicos” serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispo-
sitivos médicos, define los siguientes conceptos:
“…Mantenimiento Preventivo (MP), comprende todas las activi-

dades que se realizan para prolongar la vida útil de un dispositivo
y prevenir desperfectos (por ejemplo, calibración, reemplazo de
piezas, lubricación, limpieza, etc.).
Mantenimiento Correctivo (MC), proceso para restaurar la inte-
gridad, la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo después
de una avería. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no
programado se consideran sinónimos de reparación.
En este contexto, debe disponerse de un programa de calibración, donde

quede expresa información relacionada con los estándares y límites de
calibración, personas responsables, frecuencia de calibración, registros y
acciones a tomar cuando se identifiquen problemas.
Si un equipo, instrumento u otro dispositivo no han sido utilizados por un
periodo de tiempo, o cuando se ha cambiado de lugar o se ha presenta-
do una novedad que pueda afectar su desempeño, se debe comprobar su
funcionamiento y estado de calibración y demostrar que son satisfactorios,
antes de ser utilizado.
Por tal razón, se debe realizar la verificación de la calibración del equipo
o instrumento, la cual tiene que ver con la observación diaria aplicando,
instrucciones documentadas con el fin de monitorear el estado de los
equipos antes del uso inmediato para determinar la conformidad con las
especificaciones y consignando los resultados cada vez.
7. Normativad asociada
• Decreto 1571 de 1993 “Por el cual se reglamenta parcialmente
el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de
establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conser-
vación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean
la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de
Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.
• Resolución 0901 de 1996 “Manual de normas técnicas, administra-
tivas y de procedimientos en bancos de sangre”.
• Circular 030 de 2005 “Donación de sangre voluntaria y altruista”
• Circular 0082 de 2011 “Documento de trabajo desarrollado por el

INS – red nacional de bancos de Sangre y la secretaria distrital de
salud de Bogotá - red distrital de Bancos de sangre”.
• Acta Numero 1 de 2013. Sala Especializada de Reactivos de Diag-

nostico In Vitro. Comisión Revisora. INVIMA.
• Decreto 3770 de 2004. “Por la cual se reglamenta el régimen de

registro sanitario”
• Resolución 132 de 2006. “Por la cual se adopta el Manual de

CCAA”
• Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa el Programa

Nacional de Reactivo vigilancia”
• Decreto 4725 de 2005 “por el cual se reglamenta el régimen de

registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano”
• Resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el Manual de Re-

quisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos”
• Circular Externa 500-8060-13 “Adecuación de establecimientos im-

portadores y fabricantes nacionales, obtención de los registros sa-
nitarios, aclaración sobre la emisión de certificado de venta libre y
requisitos sobre la publicidad para los productos considerados como
dispositivos médicos”
64
65
Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre

Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Técnicas más utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
Sueros hemoclasificadores:
Prueba celular para determina-
Sueros Anti-A
Determinación ción de antígenos
Sueros Anti-B
ABO anticuerpos Prueba sérica o grupo inverso,
Sueros Anti-AB
como antígenos para la determinación de los
Tarjetas de geles que conten-
anticuerpos
gan los sueros.
• Suero anti D de concentra-
ción proteica alta
• Suero anti D de concentra-

ción proteica baja (Suero
Antígeno D (Rh) y Sistemas de geles o micropla-
anti-D salino (Ig M), Suero
variante Du cas
anti-D de molécula Ig G
químicamente modificada,
Suero anti-D Monoclonal
(mezcla de anticuerpos mo-
noclonales y policlonales)
Aglutinación en microplaca,
aglutinación en columna,
Técnicas de elución y adsor-
Rastreo de anticuer- De acuerdo a los protocolos
ción (autóloga y alogénica) de
pos antieritrocitarios establecidos en cada banco
anticuerpos antieritrocitarios,
y su identificación de sangre
T ipificación molecular de
grupos sanguíneos eritrocitarios
mediante DNA array
Enfermedades Infecciosas
Anticuerpos contra indirecta (HAI)
el virus de la Aglutinación directa
Inmunodeficiencia Aglutinación en látex
Humana Adquirida Hemoaglutinación Inmunofluo-
VIH 1-2 rescencia indirecta (IFI)
De acuerdo a los protocolos
Inmunoanálisis enzimático
anticuerpos contra establecido en cada banco de
(ELISA)
la Hepatitis C sangre
Se recomienda el uso de la
técnica ELISA para prueba de
antígeno de super-
Tamizaje.
ficie de la Hepatitis
Western Bloot para prueba
B (HbAgS)
confirmatoria (VIH1-2)
Estudios
Reactivos utilizados para
realizados en Técnicas más utilizadas
estas pruebas
banco de sangre
PCR, RIBA PARA pruebas
anticuerpos contra De acuerdo a los protocolos
Tamizaje.
Tripanozoma cruzi establecido en cada banco de
HAI o IFI para pruebas comple-
(Chagas) sangre
mentarias
Sífilis VDRL y RPR para pruebas de De acuerdo a los protocolos
Tamizaje. Pruebas confirmato- establecido en cada banco de
rias FTA- ABS sangre
Otras pruebas según la situación epidemiológica
Inmunoenzayos enzimáticos y
Mezcla de anti-anticuerpos
HT LVI/II pruebas confirmatorias inmu-
Peroxidasa
noblot
De acuerdo a los protocolos
Anticuerpos Anti Inmunoenzimaticos cualitativa
establecido en cada banco de
HBc de los anticuerpos totales
sangre
Antígeno P24 ELISA
Gota gruesa para Colorantes: Azul de metileno
Extendido Gota gruesa
Plasmodium y eosina
Dotación para pruebas inmunohematológicas
Anti-Rh, Anti-Kell, Anti-DuffY,
Anticuerpos
Técnicas enzimáticas Anti-Kidd, Anti-MNSs, Anti-P,
irregulares
Anti-lewiss
Suero Antiglobulina humana
Antiglobulina (SAGH) o Reactivo de Antiglo-
Humana (Coombs) Prueba de coombs directa e bulina humana policlonal
poliespecifica y indirecta Tarjetas de geles de Coombs
monoespecifica poliespecífico
Células control
Fuente: Consolidado de técnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiológica
INVIMA.
66
67
Concepto sala especializada, acta número 1 de 2013

“La Sala Especializada acoge las recomendaciones de la Organiza-
ción Mundial de la Salud (OMS) emitidas en el documento “Screening
Donant Blood for Transfusión Transmisible Infections. Recommendations.
OMS.2010”, cuya versión libre se traduce del inglés a continuación:
“El uso de pruebas rápidas generalmente no se recomienda para tamizaje

de sangre porque están diseñadas para la evaluación rápida e inmediata de
un número pequeño de muestras, principalmente para propósito diagnóstico.
Estas técnicas son realizadas utilizando ensayos manuales; los resultados

por lo tanto tienen que ser transcritos por el personal y hay una perdida
permanente de registros y trazabilidad. Como resultado se ha restringido
el uso en laboratorios donde la demanda es media o alta. Estas pruebas
pueden, sin embargo, considerarse para ser usadas en laboratorios que
tienen recursos limitados y realizan únicamente un número pequeño de
pruebas al día y cuyos requerimientos de equipamiento no son mayores.
Estos reactivos pueden ser apropiados cuando un laboratorio requiere

tamizaje de donaciones específicas para condiciones de emergencia,
para la liberación de productos debido a inventario críticamente bajo de
sangre o cuando se requiere sangre poco común de manera urgente.
En dichas situaciones de emergencia el uso de las pruebas rápidas debe

ser seguido por la repetición con una prueba tal como inmunoanálisis
enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o pruebas de agluti-
nación, si estas pruebas se usan de rutina.”
Teniendo en cuenta lo anterior y en atención al requerimiento contenido

en la Resolución 901 de 1996 “Por el cual se adopta el Manual de Nor-
mas Técnicas Administrativas y de Bancos de Sangre” numeral 5.4, que
expresa: “Todas las técnicas disponibles comercialmente deberán ser eva-
luadas por el INVIMA, quien recomendara cuales pueden ser utilizadas
en unidades de sangre”, la Sala Especializada considera que las pruebas
rápidas pueden seguir siendo utilizadas en Bancos de sangre, en casos
de emergencia para liberar unidades de sangre siempre que se realice
posteriormente una técnica como inmunoanálisis enzimático, inmunoanáli-
sis por quimioluminiscencia o pruebas de aglutinación o superior.
Así mismo podrán utilizarse rutinariamente siempre y cuando cada una de
las muestras analizadas se repita posteriormente con una técnica como in-
munoanálisis enzimático, inmunoanálisis por quimioluminiscencia o prue-
bas de aglutinación o superior. Los bancos de sangre deben garantizar el
uso habitual de pruebas que no sean rápidas para la tamización de las
unidades de sangre.
Lo anterior aplica tanto a Bancos de sangre de grandes ciudades como a

los Bancos de sangre de regiones apartadas.
La Sala continuará revisando los reactivos de categoría III conforme a lo

contenido en el artículo 7º del Decreto 3770 de 2004 determinando la
aprobación de su uso para laboratorio clínico o Banco de sangre”.
68
69
Circular externa No 500-8060-13

Listado basico de equipos para banco de sangre
Nombre
Categoria
Servicio generico del Observacion
de riesgo
equipo
Tener encuenta que estos
equipos realizan la funcion
de mezclar y pesar la
unidad de sangre, mientras
que se realiza el proceso No es conside-
Colecta Balanza (digital
de donacion estos equipos rado dispositi-
Intramural/Extramural o mecanica)
no son considerasdas dis- vo medico
positivos medicos pero sin
embargo deben tener su
respectivo mantenimiento y
calificacion.
Este un accesorio de
algunos equipos biomedi-
No es conside-
Colecta intramural/ Lector laser cos automatisados el cual
rado dispositi-
extramural codigo barras se utiliza para la lectura
vo medico
del iidentificacion del
paciente
Considerado dispositivo
medico en el mediante
acta 3 de la sala espe-
cializada del año 2013 y
mediante circular 500-
Colecta intramural/
Bascula de piso 8060-13 del 5 diciembre I
extramural
del 2013 se amplia plazo
hasta el 11 de agosto de
2014 para continuar con
los tramites referentes al
registro sanitario
Revisar que las olivas,
Colecta intramural/ campana y membrana se
Fonendoscopio I
extramural encuentre en buenas condi-
ciones de funcionamiento
Equipo Verificar los controles de
Colecta intramural/
medicion de calidad que se realizan al Iia
extramural
hemoglobina equipo , y su validadcion
No es un dispositivo
Silla de
Colecta intramural/ medico, estos sillos deben
flebotomia y/o N/a
extramural presatr la seguridad , al
aferesis
donante
70
71

Nombre
Categoria
de riesgo
equipo
Colecta intramural/ Se debe verificar si se
Tensiometro I
extramural encuentra calibrado
Es un equipo de apoyo
para la conservacion de
Congelador
Fraccionamiento los productos de sangre no N/a
vertical
es considerado dispositivo
medico
No es dispositivo medica
hace parte de la red de
Fraccionamiento Refrigerador N/a
frio, estos equipos deben
estar calificados
No es dispositivo medico ,
pero sedebe revisar hoja
Sellador elec-
Fraccionamiento de vida cronograma y N/a
trico
mantenimiento que se
realiza
Se considero dispositivo
medico mediante con-
cepto emitido por la sala
especializada en el acta
Fraccionamiento Centrifuga I
3 del 2013 , y mediante
circular 500-8060-13 de
amplio el plazo para trami-
tar los registros sanitarios
No es considerado dispo-
Incubador de sitivo medico , pero sede-
Fraccionamiento N/a
plaquetas be verificar su cronograma
y mantenimiento
Rotador de sitivo medico , pero sede-
Fraccionamiento N/a
plaquetas be verificar su cronograma
y mantenimiento
Hay de diferentes landas
20-200, 25-250,10-100,
5-50, 25-250, no son
Pipeta automa-
Inmunoserologia con siderados equipos N/a
tica
dispositivos medicos pero
se debe verificar el informe
de calibracion
Nombre
Categoria
de riesgo
equipo
No es considerado dis-
Baño serolo- positivo medico , pero se
Inmunoserologia N/a
gico debe verificar su cronogra-
ma y mantenimiento
sitivo medico , pero sede-
Inmunoserologia Bloque seco N/a
be verificar su cronograma
y mantenimiento
Se debe verificar los
Equipo de in- controles de calidad y
Inmunoserologia Iia
munoserologia los mantenientos que se
realiza
Se debe verificar el mant-
yeniento y tener encuenta
Inmunohematologia Microscopio la circular 500-8060-13 y I
el concepto de salas en el
acta 3 del año 2013
Se debe verificar los
Lavador de controles de calidad y
Inmunohematologia Iia
celulas los mantenientos que se
realiza
Se debe verifiacra las rpm,
mantenimientos validacion
Inmunohematologia Centrifuga I
y tener encuenta la circular
500-8060-13
Verificar los controles de
calidad que se realizan al
Lector de micro-
Inmunohematologia equipo , y su validadcion Iia
placas
, mantenimientos y hoja
de vida
sitivo medico , pero sede-
Inmunohematologia Incubador N/a
be verificar su cronograma
y mantenimiento
72

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ABC - Bancos de Sangre

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66 Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias

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La presente publicación “ABC de Bancos de Sangre, Puestos Fijos y Mó-

Esperamos que su contenido se constituya en una valiosa fuente de consul-

Blanca Elvira Cajigas de Acosta

ABC - Bancos de Sangre

LEY 100 de 1993 (23 Diciembre)

“(...) ARTICULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimen-

2. ¿Cómo se define un banco de sangre?

Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcio-

Si bien la normatividad sanitaria es extensa, en este docu-

Se listan en orden cronológico las normas básicas:

Ley 9 de 1979: Ley con carácter de Código Sanitario

Artículo 433. El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue contro-

Decreto 1571 de 1993

Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979,

Resolución 1738 de 1995:

Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripano-

ABC - Bancos de Sangre

Resolución 167 de 1997:

Reglamenta el sello de calidad obligatorio en las unidades de sangre y

Resolución 3355 de 2009:

Por la cual se conforma el Comité de Promoción de la Donación Voluntaria