Sistema de Gestión de Calidad

en Banco de Sangre

TM MgCs María Antonieta Núñez A.

Escuela de Tecnología Médica
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• En un principio calidad se veía en la
artesanía
• Importaba hacer las cosas bien
independiente del tiempo y del costo.
• Producto: - Único
- Exclusivo
- Satisfacción para el cliente y y
también para el artesano.
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• Samuel Colt en el siglo XIX, piezas
intercambiables de sus armas.
• Siglo XX: Revolución Industrial.
Calidad Producción
- Satisfacer la gran demanda de bienes.
- El fabricante ya no se relaciona con el
cliente.
• 1910: Henry Ford introdujo fabricación en
cadena.
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• 1920: introducción en Estados Unidos del control de
calidad, en áreas técnicas y productivas.

• 1921: Gráficos de control de calidad, dando inicio al

control estadístico.

• Segunda Guerra Mundial:

Calidad eficiencia y plazo adecuado

• Gran cambio finalizada la Segunda Guerra Mundial.

 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• Tras la Guerra… abastecer a una gran
demanda de bienes y, por otro, reducir los
costes de fabricación.

los costos… productos defectuosos

Procesos de inspección que garanticen la

calidad de los productos….pero
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• En vez de reducir costos, los procesos de inspección
pasaron a ser los aspectos más costosos de la
fabricación.
• La filosofía de fabricar y luego inspeccionar lo fabricado,
tirando la chatarra…era un lujo.
• Aseguramiento de la calidad: fabricar de una manera
segura: “Hacerlo bien a la primera”

*Hacer cambios Planificar la calidad de los productos

ISO 9000

Revisar si se cumplen o no* Documentar esta planificación

 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• Entre 1987 y 1994 : Aseguramiento de la calidad del producto.
• ¿Satisfacción del cliente?

Fabricación Necesidades del cliente

Gestión de Calidad
Norma ISO 9001:2000

 Las necesidades del cliente forman parte de los requisitos de

fabricación del producto o servicio.

Objetivos: Satisfacer al cliente

Mantener la calidad
Reducir los costos
Mejorar la competitividad de la empresa
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• Excelencia en calidad

• Involucra al cliente y a los proveedores que estén en condiciones

de aportar ideas positivas

• Pretende que la calidad se imponga dentro del funcionamiento

ordinario de una empresa: atención al teléfono, labores de
secretariado, organización y asistencia a reuniones internas de
trabajo, resultados financieros, satisfacción y bienestar de los
empleados, servicio a la sociedad…..

• Excelencia empresarial….la calidad es el eje que vertebra toda

actividad de la empresa.

• Calidad es una filosofía de trabajo.

Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
Excelencia en la gestión

Orientación a la excelencia

Madurez en la gestión de la calidad

Gestión integral de la calidad

Aseguramiento de
la calidad

Sellos de
Calidad ISO 9000: 1987 Excelencia Modelo
ISO
tradicional ISO 9000:1994 ISO 9001:2000 9004:2000 europea EFQM
 Historia y Evolución del Concepto
de Calidad
• Al principio Bancos de Sangre instituciones que
realizaban una actividad relacionada con la salud.
• Hoy en Banco de sangre: Buenas prácticas de
producción (GMP) (Históricamente asociadas a la
industria farmacéutica).
• Un Centro de Transfusión:
• - Genera componentes sanguíneos
• - Distribución a los Servicios de Transfusión
• - Organización que presta servicio tanto al donante como a
los S.T (UMT).

• CALIDAD: Exigencias en salud

Seguridad
Requisitos legales
Concepto de Calidad

“Propiedad o conjunto
de propiedades inherentes
a una cosa que permiten
apreciarla como igual,
mejor o peor que las
restantes de su especie”
 Concepto de Calidad
• La ASQ:
“La totalidad de los rasgos y
características de un producto fabricado o
de un servicio prestado de acuerdo con los
requerimientos, que satisfagan las
necesidades y deseos de los clientes en el
momento de la compra y durante su uso”
 Concepto de Calidad
¿ Qué se entiende hoy por calidad?

Entender los requerimientos del cliente y disponer

de los procesos que satisfagan tales requerimientos
de manera coherente y sostenida.

Requerimientos: productos o servicios que entregamos y a las

características que deben tener para que sean aceptadas
por nuestros clientes.

Procesos: Es la forma que tenemos de generar los productos o

servicios para que alcancen lo estándares que los clientes solicitan.
 Concepto de Calidad
Calidad no es: Calidad sí es:
 Corregir errores.  Evitar que los errores
aparezcan.
 Tampoco trabajar con más
intensidad para conseguir Hacer que el trabajo sea
más simple, sencillo .
que las cosas nos salgan
bien.  Actitud positiva de todos los
miembros de la organización
 Incorporar más para que la cosas salgan bien
complejidad a nuestro y a la primera.
trabajo diario.
 Calidad en el Ámbito Sanitario
• En salud la definición de calidad puede
ser más complicada.
• Una mala calidad puede causar daño e
incluso la muerte.
• La mejora de la asistencia sanitaria es un
objetivo irrenunciable de todos los
sistemas de salud modernos.
• La calidad es una responsabilidad para
todos los profesionales de salud.
 Calidad en el Ámbito Sanitario
• Avedis Donabedian
Atención clínica

Tiempo: en la prestación
Seguridad
de los servicios
Costo económico Servicio
Sanitario
Servicio Relación personal

Confort: respecto
a la percepción del
hábitat, trato,
comida, etc.
 Calidad en el Ámbito Sanitario
O.M.S.:
“ El conjunto de servicios diagnósticos y
terapéuticos más adecuados para conseguir una
atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta
todos los factores y conocimientos del paciente
y del servicio médico, y lograr el mejor resultado
con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, la
máxima satisfacción del paciente con el proceso
y con el uso más eficiente de los recursos”
 Calidad en Banco de Sangre
Donante Paciente

Administración
correcta del
Calidad del producto Documentación
exhaustiva: proceso
hemoderivado seguro Momento Paciente resultados
adecuado pertinente

Donantes

• Banco de Sangre Médicos Pacientes

Pacientes
Normas o Estándares en Banco de
Sangre
• ISO 9001:2000: Estándares mundiales
reconocidos para la implantación de SGC.

• Estándares AABB

• Joint Comision

• PECAH

• “Norma chilena”
 Sistemas de Gestión de la Calidad
Estructura organizativa que dispone el BS o CT
para mantener una gestión eficaz y eficiente de la
calidad en el ámbito de todas sus actividades, y que
resulte coherente con:

• La política de calidad
• Las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas en su correcto funcionamiento.
• La orientación de sus estrategias frente a potenciales
cambios en los requerimientos.
• La mejora continua y permanente en la calidad
de las actividades llevadas a cabo por el
conjunto de su organización.
Sistemas de Gestión de la Calidad

Repetidas acciones
de planificación del
sistema.

SGC:
Permanente
búsqueda y
mejora de la
calidad.
Revisión de su
Replanificación
comportamiento
Sistemas de Gestión de la Calidad
¿ Qué esperamos de un SGC?
• Estar en línea con estándares
internacionales.
• Reducir errores.
• Fomentar el trabajo en equipo.
• Conseguir un aumento de la eficacia y de la
eficiencia de la organización del BS o CT.
• Mantener la mejora continua tras la
implementación del sistema.
Sistemas de Gestión de la Calidad
Frente externo:
• Conocer nuestro entorno.
• Escuchar la “voz del cliente”.
• Estudiar su satisfacción.
• Favorecer la comunicación de los
clientes.
Sistema de Gestión
de la Calidad
Frente interno:
• Fomentar la participación.
• Fomentar la innovación.
• Favorecer la comunicación interna.
• Implantar las mejoras prácticas.
 Sistemas de Gestión de la Calidad
SGC CONOCIMIENTO
DE NOSOTROS
• ¿Quiénes somos?
MISMOS
• ¿Qué hacemos?
• ¿Cómo lo hacemos?
• ¿Por qué lo hacemos como lo hacemos?
VENTAJAS EN EL MOMENTO DE LA
DECISIÓN DE LA IMPLANTACIÓN

Posición diferenciada Ahorro Mayor organización

• Disminución de los • Responsabilidades

• Aumenta el prestigio costes de no calidad. bien definidas.
ante organismos
político-sanitarios. • Métodos más eficaces •Documentación de
y eficientes. actividades clave.
• Se genera confianza en
pacientes y donantes. • Reducción de la •Planes de control de
posibilidad de aparición las mismas.
de errores.
•Detección de
VENTAJAS A POSTERIORI oportunidades de
mejora.
 Sistemas de Gestión de la Calidad

Condiciones previas para abordar la implantación

• Concienciación de la dirección
• Formación de un equipo interno
• Posible ayuda de consultoría externa
• Escribir lo que se hace y se debe hacer
• Hacer lo que está escrito
• Poder demostrarlo
 Gestión por Procesos
Gestión funcional Gestión por procesos

• Orientación a resultados
• Orientación a resultados
globales
locales
•El cliente es el foco de
• El departamento es el foco
atención
de atención
•Ayudar a que se hagan las
• Hacer mi trabajo
cosas
• Comprender mi trabajo
•Saber qué lugar ocupo en
• Rivalidades el proceso
departamentales
•Todos estamos en esto
• Controlar, evaluar y
•Controlar, evaluar y
mejorar la función
mejorar el proceso
 Gestión por Procesos

Por su impacto en la actividades de la organización. Se suelen

denominar:

- Operativos

- Estratégicos

- De apoyo
 Gestión por Procesos

Estratégicos
Actúan como catalizadores para orientar el
funcionamiento de los operativos

Operativos
Son los que aportan “negocio” a la organización

De apoyo
Facilitan el soporte necesario para el correcto
desempeño de los procesos operativos y sin los cuales
el funcionamiento de éstos sería imposible
 Gestión por Procesos
Elemento que identifican y caracterizan un
proceso
• Definir su misión
• Definir el responsable del buen funcionamiento del
proceso
• Conocer claramente cual es el inicio y fin del proceso.
• Conocer claramente los factores críticos que pudieran
poner en riego el éxito del proceso.
• Identificarse dentro de cada proceso cuáles deberían ser
los procedimientos
• Determinar los indicadores de calidad
• Definir cuales son los registros que este proceso debe
generar
 Gestión por Procesos
MAPA DE PROCESOS
Procesos estratégicos
Establecimiento Planificación Revisión de
de la calidad
de estrategias resultados
Unidades Clínicas

Unidades Clínicas
Procesos operativos

Cruzar y reservar Transfusión Autotransfusión

Aféresis Estudios
terapéutica inmunohematológicos

Procesos Gestión de Gestión de los datos

de apoyo de carácter personal
la calidad

Formación Mantenimiento y
Compras calibración de equipos
 Norma ISO 9001:2000
Cambios en normas ISO publicada en 2000
con respecto a las anteriores
Introduce la filosofía de la gestión por procesos,
la aptitud para conectar los Sistemas de Gestión
de la Calidad con los procesos de la organización

Clara orientación hacia la excelencia

Enfoque hacia la mejora continua y la satisfacción del

cliente, comunicación eficaz entre clientes y empleados

Compatibilidad con otros sistemas de gestión, ej: ISO 14001

 Norma ISO 9001:2000
PLANIFICAR

P
ACTUAR D DO: HACER
A

COMPROBAR
Walter Shewhart, Edwards Deming
 Norma ISO 9001:2000

Responsabilidades
de la dirección
REQUERIMIENTOS

SATISFACCIÓN
CLIENTE

CLIENTE
Gestión de Medición, análisis
los recursos y mejora

Realización del
Producto y/o servicio
Producto/
Pedidos
Servicio
Sistema de Gestión de la Calidad

Mejora continua
 Norma ISO 9001:2000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Identificación de los procesos, secuencia e

interacción.
• Determinación de criterios para su control y eficacia.
• Requisitos sobre la documentación.
- Manual de calidad.
- Documentos internos y externos.
- Registros.
 Interpretación de la Norma ISO 9001:2000
en el ámbito de la Medicina Transfusional

Responsabilidades
REQUERIMIENTOS

de la dirección
CENTROS HOSPITALARIOS

CENTROS HOSPITALARIOS
DONANTES Y PACIENTES

DONANTES Y PACIENTES
SATISFACCIÓN
Gestión de Medición, análisis
los recursos y mejora

Realización del
Producto y/o servicio
Pedidos Producto/
Servicio

Sistema de Gestión de la Calidad

Mejora continua
Análisis de los requisitos de la Norma
ISO 9001:2000
4. Sistema de Gestión de la Calidad en
Hemodonación y Hemoterapia
4.1.Requisitos generales:
Con el cumplimiento de la norma el Banco de Sangre debe demostrar:
• Su capacidad para extraer sangre de donantes, manipular, transformar
y suministrar productos derivados de la misma, de tal modo que cumplan
los requisitos de las diferentes partes interesadas, y requerimientos
legales y científicos en vigor.
• La capacidad para llevar a cabo actos transfusionales que garanticen la
total seguridad de los mismos.
• Lograr la satisfacción de los usuarios y las demás partes interesadas
mediante la implantación de un sistema de gestión de la calidad basado
en la prevención y que tenga en cuenta la mejora continua en todas sus
actividades
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

Los Bancos de Sangre deberán definir, documentar,

implantar, mantener y mejorar un SGC de acuerdo con los
siguientes requisitos.

Establecer un programa de gestión de la calidad acorde con los principios

especificados en la legislación en vigor y en las recomendaciones de las
sociedades científicas con autoridad en la materia.

Identificar los procesos clave, de apoyo y estratégicos, que sea necesario

establecer para el correcto funcionamiento de este modelo de gestión,
determinando su secuencia e interacción.

Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios, tanto humanos como

materiales.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

Los Bancos de Sangre deberán definir, documentar,

implantar, mantener y mejorar un SGC de acuerdo con los
siguientes requisitos.

Asegurar en todos los niveles de la organización la permanente disponibilidad de

la información que sea necesaria para dar soporte al desarrollo y al seguimiento
de la calidad de los procesos.

Mantener un programa de control de calidad suficiente para asegurar que los

reactivos, equipamientos y métodos utilizados cumplen su función de acuerdo
con el contenido de la Norma.

Medir y analizar los resultados de la calidad de estos procesos, identificando las

acciones correctivas o preventivas necesarias para alcanzar las metas
planificadas, todo ello dentro del principio de mejora continua.
Análisis de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000

4.2.1 Requisitos de la documentación

• Un manual de calidad que recoja los principios básicos de

funcionamiento de este sistema de gestión en el Banco.

• Declaración pública de la política de calidad del Banco y de

sus objetivos en materia de calidad.
• Un conjunto de procedimientos del Sistema de Gestión de la
Calidad en donde se detallen las actividades a realizar de forma
específica en relación con su mantenimiento y mejora continua.
Análisis de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000

4.2.1 Requisitos de la documentación

Un manual de procedimientos operativos, donde se

describan detalladamente todos aquellos que se realizan el
Banco, en relación con las diferentes fases de manipulación de
la sangre, de sus derivados, o de las actividades relacionadas
con la transfusión.
• Los registros de la calidad que sirvan para demostrar el
grado de cumplimiento de los requisitos especificados.
• Cualquier otro documento necesario para garantizar el eficaz
y efectivo funcionamiento de los procesos y actividades del
Banco y del mismo SGC.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
4.2.2 Manual de calidad

La política de
El alcance del SGC, calidad
incluyendo los
detalles y la
justificación de
Una descripción de la
cualquier
interacción entre los
exclusión.
procesos.
Manual
de

Las Calidad
Evaluando la
responsabilidades, conveniencia de
autoridades e incorporarlos al
interrelaciones de manual o
las personas Los procedimientos considerarlos
involucradas en el generales derivados independientes
SGC de la Norma
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

4.2.3 Control de los documentos

•Aprobar los documentos antes de su emisión, confirmando

así su idnetidad.
•Revisarlos y actualizarlos a intervalos previamente
acordados, y someterlos a nuevas aprobaciones .
•Señalizar los cambios realizados para que el personal que
los vaya a utilizar los identifique con la máxima facilidad.
•Ubicarlos en lugares visibles y accesibles al personal.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
4.2.3 Control de los documentos

• No permitir anotaciones personales sobre los mismos que

invalidarían la aprobación original de tal documento.
• Asegurarse de que son legibles y fácilmente identificables y
entendibles.
• Confirmar que los documentos de origen externo, tales
como leyes, manuales de equipos y cualquier otra
documentación de uso regular por parte del Banco- pero de
la cual éste no sea autor- está permanentemente controlada y
se conozca la fuente que la actualiza.
• Erradicar cualquier documento obsoleto, identificándolo
en caso de que sea preciso conservarlo.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
4.2.4 Control de los registros
Son la evidencia de algo ya sucedido y que ya no puede
cambiarse. Deben conservarse
• Los resultantes de las • Derivados del SGC
actividades específicas del Banco
- No conformidades detectadas
de Sangre, también requeridas
por la legislación en vigor: - Auditorías realizadas y sus
resultados
- Resultados analíticos controles positivos
y negativos - Acciones de tipo corrector o
preventivo abordadas
- Exclusiones de donantes
- Resultados de estudio de
- Efectos adversos detectados durante la
opinión de los clientes
donación o en la transfusión
- Controles de las temperaturas de los
equipos de frío
- Consentimientos informados, etc.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección DIRECCIÓN Tiene que:

• Proporcionar evidencias de su • Llevar a cabo tanto la revisión como la

compromiso con el desarrollo e planificación del SGC implantado.
implantación del SGC y la mejora
• Proporcionar los recursos adecuados.
continua de su eficacia.
• Disponer mecanismos para la
• Comunicar la importancia de
comunicación con empleados y clientes.
satisfacer los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios. • Obtener el compromiso de sus
empleados.
• Asegurar el enfoque al cliente.
• Asegurar que las responsabilidades y
•Establecer la política de calidad.
autoridades están perfectamente
•Establecer los objetivos de calidad de definidas y comunicadas a la
la organización coherentes con el SGC organización.
implantado.

Liderazgo
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

5.2 Enfoque al cliente

• El cliente último es el paciente.

• A él deben ir dirigidas todas las
acciones.
• Asegurando la máxima calidad
en el acto transfusional final
• Y en los pasos precedentes.

Sensibilizar al equipo humano que cualquier acción que se desarrolle en el día

a día se ha de orientar a asegurar que las necesidades y expectativas de los
clientes finales (pacientes) e intermedios (donantes) se convierten en
requisitos internos y se satisfacen para lograr dar la mejor respuesta posible
a los mismos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
5.3 Política de calidad
Debe ser:
• Adecuada al propósito de la organización, no sirviendo evidentemente, la tomada
de cualquier otra organización aunque fuese idéntica actividad.
• Contempla el cumplimiento de toda normativa legal y reglamentaria asociada a las
actividades relacionadas con la Hemodonación y Hemoterapia.
• Recoge el compromiso firme de no divulgación de datos de carácter personal de
donantes y pacientes.
• Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos de las diferentes partes
interesadas, y la mejora continua.
• Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.
• Debería ser redactada por el director y comunicada al personal en primera persona.
• Es revisada regularmente por la dirección para asegurar su continua adecuación.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
5.4 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. Objetivos

 Establecer objetivos para cada área y nivel relevante

de su organización.
 Disponer objetivos cuantificables y coherentes con
la política de calidad y con el compromiso de la mejora
continua.
 Asegurar que la planificación se realiza para
cumplir con los objetivos y dinamizar el sistema de calidad
establecido.
 Asegurar que el sistema se mantiene íntegro

¿Cuándo y con que frecuencia?

 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Deben estar claramente definidas:

 Las funciones de cada área operativa y de soporte
 Las interrelaciones dentro de la organización
 Los responsables y autoridades

La Norma se refiere a:
 Relaciones de tipo funcional, jerárgico y de comunicación entre las
distintas áreas. Descripción de funciones.
 Debe ser divulgado dentro de la organización.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

5.5.2. Representante de la dirección para la calidad

La dirección debe nombrar a una persona de su confianza, quien debe

tener la responsabilidad y autoridad para:

 Asegurar la estabilidad del sistema de calidad establecido.

Informar a la dirección sobre el funcionamiento del sistema y de las

necesidades de mejora. Aportando consejos y sugerencias.

 Asegurar que se dan los pasos para mantener viva la concienciación

entre todo el personal sobre la importancia de cumplir con los
requisitos legales y los de las partes interesadas en el proceso.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
5.5.3 Comunicación interna: “Una comunicación eficaz es clave para
conseguir la efectividad de los procesos”
Organización
SITUACIÓN INICIAL
LOS DEMÁS
DIRECCIÓN INTEGRANTES
DEL BANCO

•Canal estable y reconocido por

todos
•Misma visión de la organización
SITUACIÓN OBJETIVO •Proyecto compartido

Implantación Espacio LOS DEMÁS

DIRECCIÓN
con éxito compartido INTEGRANTES
DEL BANCO
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

5.6. Revisión por la dirección. Generalidades

La dirección debe a
intervalos regulares revisar la
Planificación del SGC para
asegurar su continua
consistencia, adecuación y
efectividad.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

5.6.2 Información para la revisión y resultados de la misma

Debe existir un procedimiento escrito que identifique que aspectos deberán

ser analizados

Aspectos concretos que se debieran analizar son:

• Funcionamiento de los procesos y conformidad del producto o servicio.
•Comportamiento de los recursos humanos y materiales.
•Relaciones con los proveedores.
•Formación del personal.
•Adecuación del sistema documental.
•Comportamiento del equipamiento. Calibración y mantenimiento.
•Resultados de los indicadores de calidad.
•Resultados de auditorías internas de calidad, y de las externas.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

5.6.2 Información para la revisión y resultados de la misma

• Estudios de opinión de donantes, pacientes, Servicios de

Transfusión y Unidades Clínicas.
• Protección de los datos de carácter personal de donantes y
pacientes.
• Situación de las acciones correctivas y preventivas abordadas.
• Seguimiento de acciones derivadas de las revisiones anteriores de
la dirección.
• Cambios que podrían haber afectado al Sistema de Gestión de la
Calidad.
•Recomendaciones de mejora surgidas de diferentes fuentes.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos

La organización debe identificar qué tipo de

recursos, tanto humanos como materiales, requiere para el
natural desenvolvimiento de sus actividades y
proporcionarlos en el momento oportuno.

La razón:
 Implantar y mejorar los procesos de la
organización.
 Lograr el adecuado nivel de satisfacción en los
clientes respectivos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

6.2. Recursos humanos

El Banco deberá:
 Determinar los niveles de competencias que debe tener el
personal.
 Proporcionar la formación adecuada para satisfacer dichas
necesidades.
 Evaluar la eficacia de las acciones formativas realizadas.
 Sensibilizar al personal hacia la importancia de su trabajo y su
contribución al logro de objetivos.
Mantener registros adecuados que demuestren que los niveles de
educación, formación, calificación, y experiencia son los adecuados a
cada persona, en función de las responsabilidades que tenga
asignadas.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

6.3. Infraestructura
La dirección debe determinar, facilitar y mantener la
estructura física y de medios materiales necesaria para
conseguir hemocomponentes de total garantía y realizar
estudios analíticos o la prestación de servicios transfusionales
con las máximas seguridades.
Se trata de:
• Equipos de laboratorio, y medios informáticos de todo tipo,
debidamente mantenidos mediante planes específicos para tal efecto,
con objeto de garantizar su permanente adecuación a los fines
previstos.
• Locales, instalaciones y mobiliario sujetos a las mismas condiciones
de mantenimiento regular y sistémico.
• Servicios complementarios de apoyo tales como teléfono, fax,
Internet, aire acondicionado, etc.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

6.4 Ambiente de trabajo

La norma se limita a decir que debe ser la organización la que

identifique factores físicos y humanos del entorno de trabajo.

Pueden ser:
• Ropa de trabajo y medios de protección personal acordes con el
trabajo realizado.
• Temperatura de trabajo adecuada.
• Entorno tranquilo tanto en lo ambiental como en lo relativo a las
relaciones humanas. (Clima laboral ISO 9004:2000)
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1. Planificación de la realización del producto

Debe determinarse:
• Los objetivos de calidad que se esperan alcanzar para los productos a
suministrar.
• La necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar
recursos e instalaciones específicas para el desarrollo de las actividades
productivas.
• Actividades de control de calidad y validación de procesos, cuando
sean aplicable, y los criterios para su aceptación.
•Los registros que sean necesarios para proporcionar confianza con la
conformidad de los procesos y de los productos resultantes.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Características de los distintos tipos de hemocomponentes que pueda

estar solicitando un Servicio de Transfusión, y las necesidades de
disponibilidad.
• Conocer la forma, los medios y las especificaciones concretas sobre cómo
el cliente quiere que le sean entregados.
• Los requisitos no especificados por el cliente (donante, paciente, etc.),
pero necesarios para conseguir por ejemplo, la fidelidad de los primeros y la
satisfacción de los segundos.
• Las obligaciones legales y reglamentarias asociadas a la actividad
realizada.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

El Banco debe revisar las peticiones recibidas de su cliente y los
requisitos adicionales determinados por ley.
La revisión pretende que:
 Las características del componente estén inequívocamente definidas.
 Cuando el solicitante no proporcione una declaración escrita de su solicitud,
tales requisitos se confirman por otros medios antes de su aceptación.
 Las diferencia existentes entre los requisitos de la solicitud y los expresados
previamente de forma verbal son resueltos antes de la entrega.
 El Banco tenga la capacidad para cumplir con los requisitos definidos en la
petición.

El resultado de la revisión y las posibles acciones a posteriores debe registrarse.

 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.2.3. Comunicación con el cliente

El Banco debe contar con mecanismos que faciliten el mutuo

intercambio de información sobre:
• Disponibilidad de componentes sanguíneos.
• Especificaciones concretas sobre los productos y/o
servicios.
• Llamamientos a los donantes para donaciones urgentes o
especiales.
• Consultas de todo tipo.
• La retroalimentación del cliente
• Atención a reclamaciones
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.3. Diseño y desarrollo

No es aplicable a Banco
de Sangre porque es
regulada por la autoridad
sanitaria
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7.4.1. Proceso de compras

El Banco mantendrá una metodología que le

permita mantener bajo control sus procesos de compras,
con el fin de asegurar que los productos, equipos o
servicios adquiridos cumplen con los requisitos
especificados para los mismos.
7.4.2 Información de las compras

Las condiciones para los concursos públicos o los

documentos de petición de compra deberán contener
información clara que describa el elemento a adquirir,
requisitos para la aceptación del producto, de los equipos,
la información que debe facilitar el proveedor al Banco…
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Los proveedores deberán ser

sometidos a inspección para asegurar que
los productos que suministran están de
pleno acuerdo con las especificaciones
plasmadas en los pedidos o en los
contratos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

Un mínimo de requerimientos para tener la seguridad de mantener sus

procesos bajo control:
 Disponibilidad de procedimientos que describan con la suficiente claridad
las actividades que se deben llevar a cabo para dar respuesta a las
solicitudes de los clientes usuarios, con el detalle de quién, cómo y cuándo
se realiza cada una de ellas.
 Disponibilidad de equipamiento adecuado debidamente mantenido y
calibrado, cuando ello sea aplicable.
 Disponibilidad y uso de equipos que permitan determinar, de modo
totalmente fidedigno, la calidad o características de los hemocomponentes a
suministrar, o de los resultados de pruebas analíticas.
 Disponibilidad de metodología para la entrega y seguimiento de su
comportamiento final. Hemovigilancia
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.5.2. Validación de la producción y de la prestación del servicio

Establecer evidencias objetivas que faciliten un alto grado de garantía

de que un proceso dará lugar a un producto que cumpla con sus
especificaciones y atributos de calidad.

7.5.3. Identificación y trazabilidad

Mecanismos establecidos que me permitan reconstruir en sentido

ascendente o descendente la historia del proceso.

Sin la adecuada identificación de un donante, de las unidades de

hemocomponentes, y de los pacientes sería imposible seguir la adecuada
trazabilidad del proceso transfusional.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.5.4. Propiedad del cliente

 Información aportada por los donantes para el proceso de donación o

de los pacientes.

 Bolsas de sangre procedentes de donaciones autólogas.

Tubos piloto de muestras sanguíneas necesarias para estudios

inmunohematológicos.

El Banco debe mantenerlos en cuanto estén bajo su

responsabilidad, bajo estrecha vigilancia y control, e informar
a su propietario de cualquier incidencia habida sobre los
mismos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

7.5.5 Preservación del producto

“Garantizar que productos como

hemocomponentes ya validados y
etiquetados, no se alteren o destruyan
como consecuencia de una mala
manipulación, condiciones de
almacenaje y transporte”
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Calibración del equipamiento, si no existe, realización de

verificaciones, de su buen funcionamiento (c+ y c-, comparación con
otros equipos, etc.).

El fin de este control es:

• Identificar que determinaciones clave es necesario realizar.

• Identificar que equipos son los adecuados para realizar las

determinaciones anteriormente identificadas como críticas.
• Establecer las condiciones de aceptación de los equipos de nueva
adquisición.
• Colocar sobre los equipos en lugares visibles marcas identificativas
que permitan conocer su estado de calibración.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

• Definir de forma documentada la metodología de calibración o

verificación a seguir con cada equipo.
• Cuando proceda, conservar en lugar seguro y debidamente
protegido los elementos utilizados como patrones de calibración o
elementos para la verificación.
• Establecer un plan de calibración o verificación a intervalos
especificados, o antes de su utilización.
• Definir la metodología a seguir en caso de detectarse resultados no
aceptables tras cada calibración o verificación
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1. Generalidades
Deben llevarse a cabo procesos de medición de los
procesos y análisis de los resultados, para así poder
adoptar acciones de mejora donde se considere necesario.

8.2.1. Satisfacción del cliente

Medir éxito de la organización a través de la opinión

que tengan sus diferentes clientes sobre ella.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
8.2.2. Auditorías internas
Confirmación de las bondades del SGC mediante la realización
de auditorías internas bajo el control de la propia organización.
Deben adoptarse las siguientes acciones:
 Las auditorías deben planificarse de acuerdo con la planificación de la
calidad establecida por la dirección.
 Definir que aspectos concretos van a ser objeto de investigación
 Planificar en función de la importancia de las áreas a auditar.
 Las personas encargadas deben contar con la capacitación necesaria y ser
independientes de las áreas auditadas.
 Procedimiento escrito con las responsabilidades de todos los involucrados en
esta actividad.
 Luego de la auditoría la persona responsable de cada área auditada debe
comprometerse con adoptar las mejoras más adecuadas.
 Seguimiento y control sobre las acciones de mejora adoptadas.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
8.2.4. Seguimiento y medición de los procesos

El banco debe aplicar métodos para medir la

salud de sus procesos a fin de mantener el
control sobre los mismos.

Se realiza mediante indicadores de calidad

situados en lugares estratégicos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Control sobre la calidad de los productos para confirmar el

cumplimiento de sus correspondientes requisitos.

Intercalados en las distintas Cada control debe contar con

etapas del proceso. su metodología

• Control de donantes y donaciones en todas sus modalidades.

• Controles en la fase de extracción.

 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

• Inspecciones durante el proceso analítico.

• Inspecciones en la fase de fraccionamiento.

• Inspecciones de las condiciones de conservación

• Control de las reservas de hemocomponentes.
• Hemovigilancia
• Componentes sanguíneos transfundidos.
• Adecuación de la indicación de transfusión.
• Unidades solicitadas y transfundidas.
•Tiempo de respuesta ante solicitudes de transfusión.
• Efectos adversos a la transfusión.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

8.3. Control de producto no conforme

No conformidad Incumplimiento de un requisito

Identificadas

Tomar acciones:
 Asegurar que los productos y servicios no conformes se mantienen
controlados, para evitar su uso o entrega no intencionada.
 Adoptar las acciones precisas para eliminar la causa de la no
conformidad detectada y evitar su repetición.
 Disponer de un procedimiento documentado que recoja las
correspondientes responsabilidades y las autoridades para el
tratamiento de estos casos.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
 Autorizar su uso (en caso de reactivos, por ejemplo) por la autoridad
competente, bajo condiciones controladas.
Mantener registros de las no conformidades y de las acciones posteriores
que se hayan podido tomar.
 Definir el tratamiento de las no conformidades detectadas después de una
entrega de productos, y de sus consecuencias potenciales. Hemovigilancia.
No conformidades que afectan a las actividades del Banco:
 Servicios no conformes.
 Productos caducados.
 Incidencias en la protección de datos de carácter personal.
 Auditorías internas de calidad.
 Auditorías externas.
 Reclamaciones de los clientes.
Desviaciones en el comportamiento de los indicadores de calidad.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
8.4. Análisis de datos

Analizar con una frecuencia

determinada los datos apropiados que
faciliten información sobre el
funcionamiento del sistema, y para evaluar
donde existen oportunidades de mejora.
El momento idóneo coincide con el
momento de la revisión realizada por la dirección.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
8.5. Mejora
8.5.1 Mejora continua: Planificar sobre bases cada vez más sólidas
En la mejora continua los factores a evaluar son:
 Coherencia de la política de calidad con su actividad real.
 Cobertura de nuevas necesidades identificadas.
 Existencia de objetivos de calidad progresivamente más ambiciosos.
 Realización de auditorías internas que proporcionen una visión real
tanto del funcionamiento del sistema.
 Revisión del funcionamiento del sistema de calidad que facilite el
análisis de los datos disponibles sobre la calidad y la adopción de acciones
correctivas o preventivas.
 Implantación de dichas acciones tras un análisis eficaz de las causas
que las provocaron, y con un adecuado seguimiento que garantice su
erradicación.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000
Se deben implantar para
8.5.2 Acción correctiva
solucionar la causa de una no
conformidad, y evitar que vuelva
a repetirse.

Debe haber un procedimiento documentado que contemple:

 La revisión de las no conformidades.
 El análisis de la causa raíz que la provocaron.
 La evaluación de la necesidad de adoptar acciones orientadas, en
todos los casos, a la no repetición de las no conformidades.
 Definir e implantar las acciones necesarias.
 Registrar los resultados.
 Comprobar los resultados, para verificar su eficacia.
 Análisis de los requisitos de la Norma ISO
9001:2000

8.5.3. Acción preventiva

Prevenir una aparición de una no conformidad

Procedimiento documentado en que se describan los

siguientes aspectos:
 Determinar los potenciales problemas y sus causas.
 Evaluar la necesidad de adoptar o no acciones.
 Definir e implantar las acciones necesarias.
 Registrar los resultados.
Comprobar los resultados para verificar su eficacia.