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ARGENTINA 15189
15189 Primera edicin
2005 2005-06-03
Medical laboratories
Particular requirements for quality and competence
Referencia Numrica:
IRAM-ISO 15189:2005
IRAM 2005-06-03
No est permitida la reproduccin de ninguna de las partes de esta publicacin por
cualquier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmacin, sin permiso escrito del IRAM.
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Prefacio
El Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin (IRAM) es
una asociacin civil sin fines de lucro cuyas finalidades especficas,
en su carcter de Organismo Argentino de Normalizacin, son
establecer normas tcnicas, sin limitaciones en los mbitos que
abarquen, adems de propender al conocimiento y la aplicacin de
la normalizacin como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificacin de productos y de sistemas de la
calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
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ndice
Pgina
0 INTRODUCCIN............................................................................................... 5
3 TRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................... 7
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grficos, carteles, anuncios, memorndum, software, di- 4.3.3 Todos los documentos pertinentes del
bujos, planos, y documentos de origen externo tales como sistema de gestin de la calidad deben ser ine-
reglamentaciones, normas o procedimientos de anlisis.
quvocamente identificados, e incluir
4.3.2 Se deben adoptar procedimientos para
a) ttulo;
asegurar que:
b) edicin o fecha de revisin vigente, o nme-
a) todos los documentos emitidos para el per- ro de revisin, o todo lo anterior;
sonal del laboratorio como parte del sistema
de gestin de la calidad sean revisados y c) nmero de pginas (cuando corresponda);
aprobados por personal autorizado antes de
su emisin; d) autoridad para su emisin; y
c) en los sitios pertinentes slo estn disponi- 4.4.1 Cuando un laboratorio celebre un contrato
bles para su uso activo las versiones autori- para proveer servicios de laboratorio de anlisis
zadas vigentes de los documentos apropia- clnicos, debe establecer y mantener procedi-
dos; mientos para la revisin de contratos. Las polti-
cas y procedimientos para estas revisiones que
d) los documentos se revisen peridicamente, conduzcan a cambios en las disposiciones para
se corrijan cuando sea necesario y se los anlisis o los contratos deben asegurar que
aprueben por el personal autorizado;
a) los requisitos, incluyendo los mtodos por
e) los documentos invlidos u obsoletos se reti- usar, estn adecuadamente definidos, do-
ren rpidamente de todos los puntos de uso cumentados y comprendidos (ver 5.5);
o de alguna manera se impida su uso inad-
vertido; b) el laboratorio tiene la capacidad y los recur-
sos para cumplir los requisitos; y
f) los documentos reemplazados retenidos o
archivados sean identificados apropiada- c) los procedimientos apropiados selecciona-
mente para evitar su uso inadvertido; dos permiten cumplir con los requisitos del
contrato y las necesidades clnicas (ver 5.5).
g) si el sistema de control de la documentacin
del laboratorio permite la enmienda manual Con respecto a b), es conveniente que la revi-
de los documentos hasta que los mismos sin de la capacidad asegure que el laboratorio
sean reeditados, estn definidos los proce- posee los recursos fsicos, el personal y la infor-
dimientos y autoridades para tales enmien- macin necesarios, y que el personal del
das, en tanto las enmiendas estn clara- laboratorio tiene las habilidades y la pericia ne-
mente marcadas, inicialadas y fechadas, y cesarias para la ejecucin de los anlisis en
se emita formalmente un documento revisa- cuestin. La revisin puede tambin abarcar los
do tan pronto como sea factible; y resultados de participaciones previas en progra-
mas de evaluacin externa de la calidad que
h) se establezcan procedimientos para descri- usen muestras de valor conocido, para determi-
bir cmo deben hacerse y controlarse los nar las incertidumbres de medicin, los lmites de
cambios en los documentos mantenidos en deteccin, los lmites de confianza, etctera.
sistemas de computacin.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revi-
siones, incluyendo todo cambio significativo y
discusiones pertinentes (ver 4.13.3).
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4.4.3 La revisin debe tambin abarcar cual- Se deben mantener registros de tales revisiones,
quier trabajo derivado por el laboratorio (ver 4.5). de acuerdo con los requisitos nacionales, regio-
nales o locales.
4.4.4 Se debe informar a los clientes (por ejem-
plo mdicos, instituciones mdicas, empresas de 4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro
seguro de salud, empresas farmacuticas), de de todos los laboratorios de consulta a los que
todo desvo respecto al contrato. recurre. Se debe guardar un registro de todas las
muestras que hayan sido enviadas a otro labo-
4.4.5 Si fuera necesario modificar un contrato ratorio. Se debe suministrar al usuario de los
una vez iniciado el trabajo, se debe repetir el servicios del laboratorio el nombre y la direccin
mismo proceso de revisin del contrato, y se de- del laboratorio responsable por el resultado del
be comunicar toda modificacin realizada a anlisis. Se debe retener un duplicado del infor-
todas las partes afectadas. me del laboratorio tanto en el registro del
paciente como en el archivo permanente del la-
4.5 Anlisis realizados por laboratorios de boratorio.
consulta
4.5.4 El laboratorio derivante, y no el laboratorio
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento de consulta, debe ser responsable de asegurar
documentado efectivo para evaluar y seleccionar que los resultados y los hallazgos del anlisis del
laboratorios de consulta as como consultores laboratorio de consulta se provean a la persona
que puedan proveer segundas opiniones sobre que hizo la solicitud. Si es el laboratorio derivante
histopatologa, citologa y disciplinas relaciona- el que prepara el informe, debe incluir todos los
das. La direccin del laboratorio, con el elementos esenciales de los resultados informa-
asesoramiento de los usuarios de los servicios de dos por el laboratorio de consulta, sin alteracio-
laboratorio, cuando corresponda, debe ser res- nes que pudieran afectar la interpretacin clnica.
ponsable por la seleccin y el seguimiento de la
calidad de los laboratorios de consulta y de los NOTA: Pueden existir reglamentaciones nacionales, regio-
consultores, y debe asegurar que el laboratorio nales y locales que cumplir.
de consulta o el consultor sean competentes para
realizar los anlisis solicitados. No obstante, esto no requiere que el informe del
laboratorio derivante incluya cada palabra y ten-
4.5.2 Se deben revisar peridicamente los ga el mismo formato que el informe del laborato-
acuerdos con los laboratorios de consulta para rio de consulta, salvo que leyes o reglamentacio-
asegurar que nes locales o nacionales lo requieran. El director
del laboratorio derivante puede optar por agregar
a) los requisitos, incluyendo los procedimientos comentarios interpretativos adicionales a los del
preanalticos y postanalticos, estn ade- laboratorio de consulta, si los hubiere, en el
cuadamente definidos, documentados y contexto del paciente y el entorno mdico local.
comprendidos; Es conveniente que el autor de tales comentarios
agregados est claramente identificado.
b) el laboratorio de consulta puede satisfacer
los requisitos y que no hay conflictos de inte- 4.6 Servicios y proveedores externos
rs;
4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y
c) la seleccin de los procedimientos de anli- documentar sus polticas y procedimientos para
sis sea apropiada para el uso previsto; y la seleccin y el uso de servicios externos, equi-
pamiento y productos consumibles adquiridos
d) las responsabilidades respectivas por la in- que afecten la calidad de su servicio. Los artcu-
terpretacin de los resultados de los anlisis los adquiridos deben satisfacer de forma cohe-
estn claramente definidas. rente los requisitos de calidad del laboratorio. Las
reglamentaciones nacionales, regionales o loca-
les pueden requerir registros de los artculos
adquiridos. Debe haber procedimientos y criterios
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h) se documente y registre cada caso de no las polticas y los procedimientos o del sistema
conformidad, previendo que estos registros de gestin de la calidad, la direccin del labo-
se revisen a intervalos regulares especifica- ratorio debe asegurar que las reas de activi-
dos por la direccin del laboratorio para dad apropiadas se auditen de acuerdo con
detectar tendencias e iniciar acciones pre- 4.14. Los resultados de la accin correctiva de-
ventivas. ben ser sometidos a revisin por la direccin
del laboratorio.
NOTA: Las actividades o anlisis no conformes pueden
ocurrir en varias reas diferentes y se las puede identificar 4.11 Accin preventiva
de distintas maneras, incluyendo reclamos de mdicos, re-
sultados del control de la calidad, calibraciones del instru-
mental, control de productos consumibles, comentarios del 4.11.1 Se deben identificar las mejoras necesa-
personal, control de informes y su validacin, revisin por la rias y las fuentes potenciales de no confor-
direccin del laboratorio, y auditoras internas y externas. midades, sean tcnicas o concernientes al sis-
tema de la calidad. Si se requieren acciones
4.9.2 Si se determina que los anlisis no con- preventivas, se deben desarrollar, implementar, y
formes se pueden reiterar o que existen dudas hacer un seguimiento de los planes de accin
respecto del cumplimiento del laboratorio con su para reducir la probabilidad de ocurrencia de ta-
propia poltica o sus procedimientos segn el les no conformidades y sacar provecho de las
manual de la calidad, se deben implementar r- oportunidades de mejora.
pidamente procedimientos para identificar, docu-
mentar y eliminar su causa raz (ver 4.11). 4.11.2 Los procedimientos de acciones preven-
tivas deben incluir el comienzo de tales acciones
4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar y la aplicacin de controles para asegurar que
procedimientos para la liberacin de los resulta- son eficaces. Adems de la revisin de los pro-
dos en el caso de que hubiera no confor- cedimientos operativos, toda accin preventiva
midades, incluyendo la revisin de tales resulta- podra involucrar el anlisis de datos, e incluir el
dos. Se deben registrar estos sucesos. anlisis de tendencias y de riesgos, y el asegu-
ramiento de la calidad externo.
4.10 Accin correctiva
NOTA: Ms que una reaccin para identificar problemas o
4.10.1 Los procedimientos de acciones correcti- reclamos, una accin preventiva es un proceso proactivo pa-
vas deben incluir un proceso de investigacin ra identificar oportunidades de mejora.
para determinar la causa o las causas subya-
centes del problema. stas deben, cuando sea 4.12 Mejora continua
apropiado, conducir a acciones preventivas. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a la 4.12.1 Todos los procedimientos operativos de-
magnitud del problema y proporcionales a los ben ser revisados sistemticamente por la direc-
riesgos encontrados. cin del laboratorio a intervalos regulares, segn
se haya definido en el sistema de gestin de la
4.10.2 La direccin del laboratorio debe docu- calidad, para identificar toda fuente potencial de
mentar e implementar todo cambio en sus no conformidad u otras oportunidades de mejora
procedimientos operativos que resulten de las en el sistema de gestin de la calidad o en los
investigaciones de acciones correctivas. procedimientos tcnicos. Se deben desarrollar,
documentar e implementar planes de accin pa-
4.10.3 La direccin del laboratorio debe hacer ra la mejora continua, segn sea apropiado.
un seguimiento de los resultados de toda accin
correctiva tomada, para asegurar que dicha ac- 4.12.2 Una vez que se haya tomado la accin
cin ha sido eficaz para superar los problemas como resultante de la revisin, la direccin del
identificados. laboratorio debe evaluar la eficacia de la accin
a travs de una revisin o una auditora centra-
4.10.4 Cuando la identificacin de una no con- das en el rea involucrada.
formidad o la investigacin de la accin correcti-
va generen dudas respecto del cumplimiento de
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4.12.3 Los resultados de una accin conse- Estos registros pueden incluir, entre otros, lo si-
cuente con la revisin deben ser remitidos a la guiente:
direccin del laboratorio para su revisin y para
la implementacin de cualquier cambio necesa- a) formularios de solicitud (incluyendo la histo-
rio en el sistema de gestin de la calidad. ria clnica o registros mdicos del paciente,
slo si fuesen usados como formularios de
4.12.4 La direccin del laboratorio debe imple- solicitud);
mentar indicadores de la calidad para el segui-
miento y la evaluacin sistemticos de la contri- b) resultados de los anlisis e informes;
bucin del laboratorio al cuidado del paciente.
Cuando este programa identifique oportunidades c) impresiones generadas por los instrumen-
de mejora, la direccin del laboratorio debe con- tos;
siderarlas independientemente de su proceden-
cia. La direccin del laboratorio debe asegurar d) procedimientos de anlisis;
que el laboratorio de anlisis clnicos participa en
actividades de mejora de la calidad que se ocu- e) cuadernos o planillas de laboratorio;
pen de reas pertinentes y de los efectos en el
cuidado del paciente. f) registros de admisin de pacientes;
4.12.5 La direccin del laboratorio debe facilitar g) funciones de calibracin y factores de con-
el acceso a oportunidades de educacin y capa- versin;
citacin adecuadas para todo el personal del
laboratorio y para usuarios pertinentes de los h) registros de control de la calidad;
servicios del laboratorio.
i) reclamos y acciones tomadas;
4.13 Registros de la calidad y tcnicos
j) registros de auditoras internas y externas;
4.13.1 El laboratorio debe establecer e imple-
mentar procedimientos para la identificacin, k) registros de evaluaciones externas de la ca-
recoleccin, el ordenamiento, el acceso, el alma- lidad/comparaciones interlaboratorios;
cenamiento, el mantenimiento y la disposicin
segura de los registros tcnicos y de la calidad. l) registros de mejora de la calidad;
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y m) registros de mantenimiento del instrumental,
almacenarse de modo tal que sean fcilmente incluyendo registros de calibraciones inter-
recuperables. Los registros pueden ser almace- nas y externas;
nados en cualquier soporte apropiado, sujeto a
los requisitos nacionales, regionales o locales n) documentacin de lotes, certificados de su-
(ver nota de 4.3.1). Las instalaciones deben pro- ministros, insertos;
veer un ambiente adecuado para prevenir daos,
NOTA IRAM: En la presente norma se consideran si-
deterioros, prdidas o acceso no autorizado. nnimos los trminos siguientes: manual de
instrucciones, instrucciones de uso, inserto, ficha tc-
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que nica y folleto.
defina el perodo durante el cual se deben rete-
ner los distintos registros pertenecientes al o) registros de incidentes/accidentes y accio-
sistema de gestin de la calidad y los resultados nes tomadas; y
de los anlisis. El tiempo debe ser definido por la
naturaleza del anlisis o especficamente para p) registros de capacitacin del personal y su
cada registro. competencia.
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4.14.2 Las auditoras deben ser formalmente d) resultado de auditoras internas recientes;
planificadas, organizadas y realizadas por el ge-
rente de calidad o personal calificado designado. e) evaluacin por organismos externos;
El personal no debe auditar sus propias activida-
des. Los procedimientos para realizar auditoras f) resultados de evaluacin externa de la cali-
internas deben ser definidos y documentados, y dad y otras formas de comparacin
deben incluir los tipos de auditora, sus frecuen- interlaboratorio;
cias, metodologa y documentacin requerida.
Cuando se detecten deficiencias u oportunida- g) cualquier cambio en el volumen y tipo de
des de mejora, el laboratorio debe emprender las trabajo realizado;
acciones correctivas o preventivas apropiadas,
las que deben ser documentadas y llevadas a h) retroalimentacin, incluyendo reclamos y
cabo dentro de un plazo acordado. dems factores pertinentes, de parte de m-
dicos, pacientes y otros interesados;
Normalmente, es conveniente, que los elemen-
tos principales de un sistema de calidad estn i) indicadores de calidad para el seguimiento
sujetos a una auditora interna una vez cada do- de la contribucin del laboratorio al cuidado
ce meses. del paciente;
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4.15.3 Se debe hacer un seguimiento y evalua- pueden incluir registros de exposicin a riesgos
cin objetiva, dentro de lo posible, de la calidad y laborales y registros de estados de inmunizacin.
la contribucin del laboratorio al cuidado del pa-
ciente. 5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una
persona o personas que tengan responsabilidad
NOTA: Los datos disponibles pueden diferir de acuerdo con ejecutiva y la competencia para asumir la res-
el tipo de laboratorio o su ubicacin (por ejemplo, laboratorio ponsabilidad por los servicios suministrados.
de internacin, de atencin ambulatoria o de consulta).
NOTA: Se entiende como competencia al producto de la
4.15.4 Se deben registrar los hallazgos y las ac- educacin acadmica bsica, de postgrado y continua, as
ciones que surjan de las revisiones por la direc- como la capacitacin y los aos de experiencia en un labo-
cin, y el personal del laboratorio debe estar in- ratorio de anlisis clnicos.
formado de esos hallazgos y de las decisiones
tomadas como resultado de la revisin. La direc- 5.1.4 Las responsabilidades del director del la-
cin del laboratorio debe asegurar que las accio- boratorio o de las personas designadas deben
nes resultantes sean efectivizadas dentro de un incluir temas profesionales, cientficos, de con-
tiempo apropiado y acordado. sulta o asesora organizativas, administrativos y
educativos. Estos asuntos deben ser pertinentes
para los servicios ofrecidos por el laboratorio.
5 REQUISITOS TCNICOS Es conveniente que el director del laboratorio o
las personas designadas para cada tarea tengan
5.1 Personal la capacitacin y los antecedentes adecuados
para asumir las responsabilidades siguientes:
5.1.1 La direccin del laboratorio debe tener un
organigrama, polticas de personal y descripcin a) asesorar a quienes requieran informacin
de puestos de trabajo que definan las calificacio- respecto de la eleccin de los ensayos, el
nes y las tareas de todo el personal. uso de los servicios del laboratorio y la inter-
pretacin de los datos del laboratorio;
5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener
registros de las correspondientes calificaciones b) participar activamente del equipo de salud
educativas y profesionales pertinentes, capacita- de las reas a las que presta servicio, cuan-
cin y experiencia, y competencia de todo el do corresponda;
personal. Esta informacin debe estar fcilmente
disponible para el personal pertinente, y puede c) relacionarse y funcionar efectivamente (in-
incluir: cluyendo arreglos contractuales, si fuera
necesario), con:
a) certificacin o matrcula, si fuera requerido;
1) organismos de acreditacin y regla-
b) referencias de empleos previos; mentarios,
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e) implementar el sistema de gestin de la ca- asegurar que se les provee servicios de calidad
lidad (en su caso, es conveniente que el a los pacientes.
director del laboratorio y el personal profe-
sional del laboratorio participen como 5.1.5 Debe haber recursos humanos adecuados
miembros de los varios comits de mejora para encargarse del trabajo requerido y de otras
de la calidad de la organizacin); funciones del sistema de gestin de la calidad.
f) realizar el seguimiento a todo el trabajo rea- 5.1.6 El personal debe tener capacitacin espe-
lizado en el laboratorio para determinar si se cfica sobre aseguramiento de la calidad y ges-
estn produciendo datos confiables; tin de la calidad para los servicios ofrecidos.
g) asegurar que hay suficiente personal califi- 5.1.7 El director del laboratorio debe autorizar al
cado con la experiencia y la capacitacin personal para realizar tareas especficas tales
documentadas para satisfacer las necesida- como toma de muestra, anlisis y operacin de
des del laboratorio; determinados tipos de equipamientos, incluyen-
h) planificar, establecer metas, desarrollar y do el uso de computadoras en el sistema infor-
asignar recursos apropiados para el entorno mtico del laboratorio (ver anexo B).
clnico;
5.1.8 Se deben establecer polticas que definan
i) proveer una administracin efectiva y efi- quines pueden usar el sistema informtico,
ciente del servicio del laboratorio de anlisis quines pueden tener acceso a los datos del pa-
clnicos, incluyendo la planificacin y control ciente y quines estn autorizados para ingresar
del presupuesto con una gestin financiera y cambiar los resultados del paciente, corregir la
responsable, de acuerdo con la asignacin facturacin o modificar los programas de com-
institucional de tales responsabilidades; putacin (ver anexos B y C).
j) proveer programas educativos para el per- 5.1.9 Debe haber un programa de formacin
sonal mdico y del laboratorio, y participar continua disponible para el personal en todos
en programas educativos de la organizacin; sus niveles.
k) planificar y dirigir la investigacin y el desa- 5.1.10 Se debe capacitar a los empleados para
rrollo adecuado a las instalaciones del labo- prevenir o controlar los efectos de incidentes ad-
ratorio; versos.
l) seleccionar y hacer el seguimiento de la ca-
5.1.11 Se debe evaluar la competencia de cada
lidad del servicio de todos los laboratorios de
persona para realizar las tareas asignadas luego
consulta;
de la capacitacin y en lo sucesivo de forma pe-
m) implementar un ambiente de laboratorio se- ridica. Se debe volver a capacitar y a evaluar,
guro, en cumplimiento con las buenas prcti- cuando sea necesario.
cas y las normativas aplicables;
5.1.12 El personal que formule juicios profesio-
n) atender todo reclamo, pedido, o sugerencia nales respecto de los anlisis debe dominar los
de los usuarios de los servicios de laborato- fundamentos prcticos y tericos aplicables,
rio; adems de tener experiencia reciente. Los jui-
cios profesionales pueden ser expresados como
o) asegurar la buena motivacin del personal. opiniones, interpretaciones, pronsticos, simula-
ciones y modelos y valores, y se recomienda que
El director del laboratorio no necesita asumir to- se hagan de acuerdo con las reglamentaciones
das las responsabilidades personalmente. No nacionales, regionales y locales.
obstante, es el director del laboratorio quien con-
tinua siendo el responsable por la operacin y la El personal debe participar en actividades regu-
administracin globales del laboratorio, para lares de desarrollos profesionales u otras vincu-
laciones profesionales.
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5.1.13 Todo el personal debe guardar la confi- 5.2.5 El laboratorio debe realizar el seguimiento,
dencialidad de la informacin referida a los controlar y registrar las condiciones ambientales,
pacientes. segn sea requerido por las especificaciones
pertinentes, o cuando ellas puedan influir sobre
5.2 Instalaciones y condiciones la calidad de los resultados. Es conveniente que
ambientales se ponga atencin a los niveles de esterilidad,
polvo, interferencia electromagntica, radiacin,
5.2.1 El laboratorio debe tener un espacio asig- humedad, suministro de energa elctrica, tem-
nado de modo que el volumen de trabajo pueda peratura y niveles de sonido y vibracin, en la
llevarse a cabo sin comprometer la calidad del medida que las actividades tcnicas involucradas
trabajo, los procedimientos de control de la cali- lo requieran.
dad, la seguridad del personal o los servicios de
atencin del paciente. El director del laboratorio 5.2.6 Debe haber una efectiva separacin entre
debe determinar si el espacio es adecuado. Los secciones adyacentes del laboratorio en las
recursos deben ser del nivel necesario para cuales haya actividades incompatibles. Se deben
sustentar las actividades del laboratorio. Se de- tomar medidas para prevenir la contaminacin
ben mantener los recursos en condiciones cruzada.
funcionales y confiables. Deben tomarse recau-
dos similares para la toma de la muestra primaria EJEMPLO. Cuando los procedimientos de anli-
y los anlisis en lugares distintos de las instala- sis impliquen un peligro (micobacteriologa,
ciones permanentes del laboratorio. radionucledos, entre otros); cuando el trabajo
podra verse afectado o influido por no estar se-
5.2.2 Se debe disear el laboratorio para lograr parado, como es el caso de las amplificaciones
la eficiencia de su operacin, optimizar el confort de cidos nucleicos; cuando se requiere un am-
de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesio- biente para realizar trabajo en silencio y sin
nes y enfermedades laborales. Se debe proteger interrupcin, tal como el requerido para el tami-
a los pacientes, empleados y visitantes de ries- zaje en citopatologa; o cuando el trabajo
gos conocidos. requiere un ambiente controlado, tal como para
los grandes sistemas de computacin.
5.2.3 Cuando existan instalaciones de toma de
muestras primarias, se deben considerar las dis- 5.2.7 Se deben controlar el acceso y el uso de
capacidades, el confort y la privacidad de los las reas que afecten la calidad de los anlisis.
pacientes, adems de la optimizacin de las Se deben tomar medidas apropiadas para salva-
condiciones de toma de muestra. guardar las muestras y los recursos del laborato-
rio de acceso no autorizado.
5.2.4 El diseo y el ambiente del laboratorio de-
ben ser adecuados para las tareas que en l se 5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del
realicen. Las condiciones del ambiente en el cual laboratorio deben ser los apropiados para el ta-
se realizan la toma de muestra primaria o los mao y la complejidad de las instalaciones y la
anlisis no deben invalidar los resultados ni transferencia eficaz de los mensajes.
afectar adversamente la calidad requerida de las
mediciones. 5.2.9 Se deben proveer espacio y condiciones
de almacenamiento adecuados para asegurar la
Es conveniente que las instalaciones del labora- integridad prevista de las muestras, portaobjetos,
torio donde se realicen los anlisis permitan su bloques histolgicos, microorganismos retenidos,
correcta ejecucin. stas incluyen, entre otros, documentos, archivos, manuales, equipamiento,
las fuentes de energa, la iluminacin, la ventila- reactivos, artculos de laboratorio, registros y re-
cin, el agua, la eliminacin de residuos y dese- sultados.
chos, y las condiciones ambientales. Es conve-
niente que el laboratorio tenga procedimientos 5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias
para verificar que el ambiente no afecta adver- y bien mantenidas. El almacenamiento y la dis-
samente la toma de muestra ni al equipamiento. posicin de materiales peligrosos deben ser los
especificados por las regulaciones pertinentes.
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Se deben tomar medidas para asegurar el orden 5.3.4 Se deben mantener registros para cada
y la limpieza adecuada del laboratorio. Para tal artculo del equipamiento que pueda afectar el
fin, es posible que se necesiten procedimientos y desempeo de los anlisis. Estos registros de-
capacitacin especial del personal. ben incluir al menos lo siguiente:
NOTA: A los fines de esta norma, se incluye como equipa- b) nombre del fabricante, identificacin del tipo
miento del laboratorio, segn sea aplicable, instrumentos,
materiales de referencia, productos consumibles, reactivos y
y nmero de serie u otra identificacin un-
sistemas analticos. voca;
5.3.1 El laboratorio debe estar provisto de todos c) la persona de contacto del fabricante y su
los artculos de equipamiento que se requieren nmero de telfono, segn sea apropiado;
para la provisin de sus servicios (incluyendo
toma de muestra, preparacin, procesado, anli- d) fecha de recepcin y fecha de puesta en
sis y almacenamiento de las muestras). En servicio;
aquellos casos en que el laboratorio necesite
usar equipamiento que est fuera de su control e) ubicacin actual, cuando sea apropiado;
permanente, la direccin del laboratorio debe
asegurar que se cumplen los requisitos de esta f) la condicin en que fue recibido (por ejem-
norma. plo, nuevo, usado o reacondicionado);
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Estos registros deben mantenerse y deben estar 5.3.10 Cuando el equipo deja de estar bajo el
fcilmente disponibles durante la vida til del control directo del laboratorio, o es reparado o es
equipamiento o por el perodo requerido por la sometido a servicio tcnico, el laboratorio debe
ley o reglamentaciones. asegurar que se controle y demuestre que est
funcionando satisfactoriamente, antes que vuel-
5.3.5 El equipamiento debe ser operado sola- va a ser puesto en servicio.
mente por el personal autorizado. Las instruc-
ciones actualizadas para el uso y el manteni- 5.3.11 Cuando se usen computadoras o equi-
miento del equipamiento (incluyendo todos los pamiento de anlisis automtico para la recolec-
manuales e instrucciones de uso pertinentes cin, procesado, registro, informes, almacena-
provistos por el fabricante del equipamiento) miento o recuperacin de datos de anlisis, el
deben estar fcilmente disponibles para el per- laboratorio debe asegurar que
sonal del laboratorio.
a) el software de computacin, incluyendo el
5.3.6 El equipamiento debe mantenerse en una propio del equipamiento, est documentado
condicin de trabajo segura. Esto debe incluir la y convenientemente validado, para su uso
inspeccin de la seguridad elctrica, los meca- adecuado en las instalaciones,
nismos de parada de emergencia y la manipu-
lacin y disposicin seguras de productos qumi- b) estn establecidos e implementados los pro-
cos y materiales radiactivos y biolgicos por las cedimientos para proteger la integridad de
personas autorizadas. Se deben aplicar las es- los datos en todo momento,
pecificaciones o instrucciones del fabricante o c) las computadoras y el equipamiento auto-
ambas segn sea apropiado. matizado estn mantenidos de modo de
asegurar su funcionamiento apropiado, y se
5.3.7 Toda vez que se encuentre un equipa- proveen las condiciones ambientales y ope-
miento con defectos, se lo debe sacar de servi- rativas necesarias para mantener la integri-
cio, etiquetarlo claramente y almacenarlo apro- dad de los datos, y
piadamente hasta que haya sido reparado, y se
demuestre por calibracin, verificacin o ensayo d) los programas y las rutinas de computacin
que satisface los criterios de aceptacin especifi- estn adecuadamente protegidos para evitar
cados. El laboratorio debe examinar el efecto de el acceso, la alteracin o la destruccin ca-
este defecto sobre anlisis previos y aplicar el sual o por personas no autorizadas.
procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe
tomar medidas razonables para descontaminar Ver tambin el anexo B.
el equipamiento antes de que se le realice un
mantenimiento, sea reparado o dado de baja. 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulacin, transporte, almacena-
5.3.8 Se debe suministrar a la persona que est miento y uso seguros del equipamiento, para
trabajando con el equipamiento, una lista de las prevenir su contaminacin o deterioro.
medidas tomadas para reducir la contaminacin.
El laboratorio debe proveer un espacio adecuado 5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a
para las reparaciones y equipos para proteccin factores de correccin, el laboratorio debe tener
personal. procedimientos para asegurar que las copias de
los factores de correccin previos sean debida-
5.3.9 Siempre que sea posible, se debe etique- mente actualizadas.
tar, o codificar de alguna otra manera, el equipa-
miento que est bajo control del laboratorio que 5.3.14 El equipamiento, incluyendo hardware,
requiera calibracin o verificacin, de modo de software, materiales de referencia, productos
indicar el estado de calibracin o verificacin, y la consumibles, reactivos y sistemas analticos,
prxima fecha de recalibracin o reverificacin. debe ser preservados de ajustes y alteraciones
indebidas que pudieran invalidar los resultados
del anlisis.
21
IR AM- ISO 15189 :200 5
c) tipo de muestra primaria y sitio anatmico de 1) la preparacin del paciente (por ejem-
origen, cuando sea apropiado; plo, instrucciones para quienes cuidan
al paciente y para el personal que toma
d) anlisis requeridos; la muestra),
22
IR AM- ISO 15189 :200 5
4) repetir un anlisis debido a una falla c) en una forma que brinde seguridad para el
analtica, o para realizar anlisis adicio- transportista, el pblico en general y el labo-
nales sobre la misma muestra primaria. ratorio receptor, en cumplimiento con los
requisitos reglamentarios nacionales, regio-
5.4.4 El manual de toma de muestra primaria nales o locales.
debe ser parte del sistema del control de docu-
mentos (ver 4.3.1). 5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas
deben ser registradas en un libro de entrada,
5.4.5 Las muestras primarias deben ser traza- planilla, computadora u otro sistema comparable.
bles, habitualmente mediante una solicitud mdi- Tambin se debe registrar la fecha y la hora de
ca, a un individuo identificado. Las muestras pri- recepcin de las muestras, adems de la identi-
marias que no tengan una identificacin apropia- dad de quien recibe la muestra.
da no deben ser aceptadas ni procesadas por el
laboratorio. 5.4.8 Se deben desarrollar y documentar crite-
rios para la aceptacin o el rechazo de muestras
Cuando haya duda en la identificacin de la primarias. Si fueran aceptadas muestras prima-
muestra primaria o inestabilidad de los analitos rias que no cumplan dichos criterios el informe
en esa muestra primaria (lquido cefalorraqudeo, final debe indicar la naturaleza del problema y, si
biopsia, etctera), y la muestra primaria sea fuera aplicable, qu precaucin se requiere
irremplazable o crtica, el laboratorio puede optar cuando se interprete el resultado.
inicialmente por procesar la muestra, pero no li-
berar los resultados hasta que el mdico 5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente
solicitante o la persona responsable por la toma sus requisitos de volmenes de muestra para
de muestra primaria asuma la responsabilidad extraccin de sangre (y otras muestras tales co-
23
IR AM- ISO 15189 :200 5
mo lquido cefalorraqudeo) para asegurar que dos apropiadamente para un uso previsto y
no se tomen cantidades de muestras insuficien- totalmente documentados.
tes ni excesivas.
5.5.2 El laboratorio debe usar solamente proce-
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sis- dimientos validados para confirmar que los
temticamente solicitudes y muestras, y decidir procedimientos de anlisis son adecuados para
cules son los anlisis a realizarse y con qu el uso previsto. Las validaciones deben ser tan
mtodos. exhaustivas como sea necesario para satisfacer
las necesidades de la aplicacin dada o el cam-
5.4.11 Si fuera pertinente, el laboratorio debe po de aplicacin. El laboratorio debe registrar los
tener un procedimiento documentado para la re- resultados obtenidos y el procedimiento usado
cepcin, etiquetado, procesado e informe de para la validacin.
aquellas muestras primarias recibidas por el la-
boratorio e identificadas especficamente como Se deben evaluar los mtodos y procedimientos
urgentes. Este procedimiento debe incluir deta- seleccionados para su uso, y confirmar que dan
lles de cualquier etiquetado especial del formu- resultados satisfactorios antes de que sean usa-
lario de solicitud y de la muestra primaria, el me- dos para los anlisis. El director del laboratorio, o
canismo de transferencia de la muestra primaria la persona designada debe realizar inicialmente
al rea de anlisis del laboratorio, cualquier mo- y a intervalos definidos una revisin de los pro-
do de procesado rpido que se use y cualquier cedimientos. Tal revisin habitualmente se reali-
criterio especial a seguir al hacer el informe. za una vez por ao. Estas revisiones deben ser
documentadas.
5.4.12 Las alcuotas de muestra tambin deben
ser trazables a la muestra primaria original. 5.5.3 Todos los procedimientos deben ser do-
cumentados y deben estar disponibles en los
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica es- lugares de trabajo para el personal pertinente.
crita respecto de la solicitud verbal de anlisis. Los procedimientos documentados y las instruc-
ciones necesarias deben estar disponibles en un
5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas lenguaje comnmente comprendido por el per-
durante un tiempo especificado, bajo condiciones sonal del laboratorio.
que aseguren la estabilidad de las propiedades
de la muestra, de modo de permitir la repeticin Fichas o sistemas similares que resuman la in-
del anlisis despus de informar el resultado, o formacin clave son aceptables para su uso
para efectuar anlisis adicionales. como una rpida referencia en la mesa de traba-
jo, siempre que haya disponible un manual com-
5.5 Procedimientos analticos pleto como referencia. Fichas o sistemas simila-
res deben corresponderse con el manual comple-
NOTA: Algunos de los siguientes apartados podran no ser to. Tales procedimientos abreviados, deben ser
aplicables a todas las disciplinas comprendidas en el alcan-
ce del laboratorio de anlisis clnicos.
parte del sistema de control de documentos.
5.5.1 El laboratorio debe emplear procedimientos El procedimiento debe estar basado en las ins-
de anlisis, incluyendo aquellos para la seleccin trucciones de uso (por ejemplo, manual de
o la toma de alcuotas de muestra que satisfagan instrucciones) escritas por el fabricante, siempre
las necesidades de los usuarios de los servicios que ellas estn de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2, y
del laboratorio y que sean apropiados para los que describan el procedimiento tal como es rea-
anlisis a efectuar. Los procedimientos recomen- lizado en el laboratorio, y que estn escritas en el
dados son aquellos que han sido publicados en lenguaje comnmente comprendido por el per-
textos establecidos o reconocidos, textos revisa- sonal del laboratorio. Cualquier desviacin debe
dos por pares, o publicaciones, o en guas inter- ser revisada y documentada. La informacin adi-
nacionales, nacionales o regionales. Si se usaran cional que pueda ser requerida para realizar el
procedimientos propios, ellos deben ser valida- anlisis tambin debe ser documentada. Se de-
be controlar el desempeo y la adecuacin para
el uso previsto de cada nueva versin de los
24
IR AM- ISO 15189 :200 5
k) principio del procedimiento para calcular los 5.5.7 Si el laboratorio proyecta cambiar un pro-
resultados, incluyendo la incertidumbre de la cedimiento de anlisis de modo que los resulta-
medicin; dos o sus interpretaciones pudieran ser significa-
tivamente diferentes, se deben explicar, por
l) intervalos de referencia biolgica; escrito y antes de introducir el cambio, las impli-
cancias para los usuarios de los servicios del
m) intervalo de informe de los resultados; laboratorio.
n) valores de alerta o crticos, cuando sea NOTA: Este requisito puede ser cumplido de diferentes
apropiado; maneras, dependiendo de las circunstancias locales. Algu-
nos mtodos incluyen circulares, boletines del laboratorio o
como parte del propio informe
o) interpretacin del laboratorio;
25
IR AM- ISO 15189 :200 5
b) uso de materiales de referencia adecuados, 5.6.6 Para aquellos anlisis realizados utilizando
certificados para indicar la caracterizacin distintos procedimientos, equipamientos, o en lu-
del material; gares diferentes, o todos, debe existir un
mecanismo definido para verificar la comparabi-
c) anlisis o calibracin por otro procedimiento; lidad de los resultados a lo largo de intervalos
clnicamente apropiados. Tal verificacin se debe
d) mediciones por cociente o basadas en rela- realizar en perodo de tiempos definidos y apro-
ciones de reciprocidad; piados a las caractersticas del procedimiento o
el instrumento.
e) normas o mtodos de consentimiento mutuo
que estn claramente establecidos, especifi- 5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar
cados, caracterizados y mutuamente acor- y, si fuera apropiado, actuar expeditivamente so-
dados por todas las partes involucradas; bre los resultados de esas comparaciones. Se
26
IR AM- ISO 15189 :200 5
debe actuar sobre los problemas o deficiencias y d) el nombre u otro identificador inequvoco del
conservar registros de las acciones correctivas. solicitante y el domicilio del solicitante;
5.7.3 La disposicin segura de las muestras que h) los resultados de los anlisis informados en
ya no sean necesarias para los anlisis debe unidades SI, o en unidades trazables a las
realizarse de acuerdo con las reglamentaciones unidades SI (ver la ISO 31), cuando sea
locales o las recomendaciones para la gestin de aplicable;
residuos.
i) los intervalos de referencia biolgica, cuan-
do sea aplicable;
5.8 Informe de los resultados
j) la interpretacin de los resultados, cuando
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser res- sea apropiado;
ponsable por el formato de los informes. Es
conveniente que el formato del formulario de in- k) otros comentarios (por ejemplo, calidad o
formes (sea electrnico o en papel) y la manera adecuacin de la muestra primaria que pue-
en que se lo va a comunicar desde el laboratorio, da haber afectado el resultado, resultados o
sean determinados de acuerdo con los usuarios interpretaciones de los laboratorios de con-
de los servicios del laboratorio. sulta, el uso de procedimientos en desarro-
llo); es conveniente que el informe identifi-
5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la que los anlisis emprendidos como parte de
responsabilidad con el solicitante respecto de un programa en desarrollo para el que no
asegurar que los informes sean recibidos por los hay indicaciones de desempeo de las me-
individuos apropiados dentro de un intervalo de diciones y, cuando sea aplicable, es conve-
tiempo acordado. niente que se provea, cuando se lo solicite,
informacin sobre el lmite de deteccin y la
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin erro- incertidumbre de la medicin;
res en la transcripcin, e informados a las perso-
nas autorizadas para recibir y usar informacin l) la identificacin de la persona que autoriza
clnica. El informe debe tambin incluir al menos la emisin del informe;
lo siguiente:
m) los resultados originales y corregidos, si fue-
a) la identificacin clara e inequvoca de los ra pertinente;
anlisis, incluyendo, cuando sea apropiado,
el procedimiento de medida; n) la firma o la autorizacin de la persona que
controla o emite el informe, cuando sea po-
b) la identificacin del laboratorio que emiti el sible.
informe;
NOTA 1: Respecto al tem i), en algunas circunstancias po-
dra ser apropiado distribuir listas o tablas de intervalos de
c) la identificacin inequvoca y el domicilio del referencia biolgica a todos los usuarios del servicio del la-
paciente, cuando sea posible, y el destino boratorio en aquellos sitios donde se reciben los informes.
del informe;
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IR AM- ISO 15189 :200 5
NOTA 2: Las reglamentaciones nacionales, regionales o lo- formados puede variar, no obstante, los resulta-
cales pueden requerir que el nombre y ubicacin del dos informados deben ser recuperables mientras
laboratorio que realiza los anlisis (o laboratorio de consulta)
figuren en el informe final. sigan siendo clnicamente pertinentes, o como
exijan los requisitos nacionales, regionales o lo-
5.8.4 Es conveniente que, segn sea apropiado, cales.
la descripcin de los anlisis realizados y sus re-
sultados sigan el vocabulario y la sintaxis reco- 5.8.7 Cuando los resultados del anlisis de pro-
mendados por una o ms de las organizaciones piedades crticas estn comprendidos dentro de
siguientes: lo establecido como intervalos alerta o crtico, el
laboratorio debe tener procedimientos para la
International Council for Standardization in notificacin inmediata a un mdico (u otro perso-
Haematology (ICSH); nal clnico responsable por el cuidado del
paciente). Esto incluye los resultados recibidos
International Society of Haematology (ISH); de muestras enviadas para su anlisis a labora-
torios de consulta.
International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine (IFCC); 5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesi-
dades clnicas locales, el laboratorio debe deter-
International Union of Pure and Applied Che- minar las propiedades crticas y sus intervalos
mistry (IUPAC); alerta o crtico, de acuerdo con los mdicos que
International Society of Thrombosis and Hae- usen el laboratorio. Esto se aplica a todos los
mostasis (ISTH); anlisis, incluyendo las propiedades nominales y
ordinales.
European Committee for Standardization
(CEN). 5.8.9 En el caso de los resultados transmitidos
como preinforme, siempre se debe enviar el in-
Se recomienda que segn sea apropiado la des- forme final al solicitante.
cripcin y los resultados sigan la nomenclatura
recomendada por una o ms de las organizacio- 5.8.10 Se deben mantener los registros de las
nes siguientes: acciones tomadas como respuesta a los resulta-
dos comprendidos en los intervalos crticos.
International Union of Biochemistry and Mole- Estos deben incluir da, hora, miembro respon-
cular Biology (IUBMB); sable del personal del laboratorio, persona
notificada y resultados del anlisis. Se debe re-
International Union of Microbiological Socie- gistrar y revisar durante las auditoras cualquier
ties (IUMS); dificultad encontrada para cumplir este requisito.
28
IR AM- ISO 15189 :200 5
Esto no significa que el personal clnico tenga 5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y pro-
que ser notificado de todas las demoras de los cedimientos escritos que consideren la modifica-
anlisis, sino solamente en aquellas situaciones cin de los informes.
en las que la demora puede afectar el cuidado
del paciente. Se recomienda que este procedi- Cuando se los modifique, los registros deben
miento sea desarrollado en colaboracin entre el mostrar la hora, la fecha y el nombre de la per-
personal clnico y el del laboratorio. sona responsable por la alteracin.
5.8.12 Cuando los resultados de los anlisis de Cuando se hagan modificaciones, las entradas
un laboratorio de consulta necesiten ser trans- originales deben permanecer legibles.
criptos por el laboratorio referente, se deben
implementar procedimientos para verificar que Se deben conservar los registros electrnicos
todas las transcripciones sean correctas. originales, y se deben agregar las modificaciones
a los registros mediante procedimientos de edi-
5.8.13 El laboratorio debe tener claramente do- cin apropiados, de modo que los informes de
cumentado los procedimientos para liberar los laboratorio indiquen claramente el cambio reali-
resultados de los anlisis, incluyendo los detalles zado.
de quin puede liberarlos y a quin informarlos.
Los procedimientos tambin deben incluir pautas 5.8.16 Se deben conservar los resultados que
para la entrega de los resultados directamente a hayan estado disponibles para tomar decisiones
los pacientes. clnicas y hayan sido revisados, en informes
acumulativos subsiguientes, y deben estar cla-
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y ramente identificados como que han sido
prcticas para asegurar que los resultados in- revisados. Si el sistema de informacin no puede
formados por telfono u otros medios elec- registrar las enmiendas, los cambios, las altera-
trnicos lleguen solamente a los receptores auto- ciones, debe usarse un registro de modificacin
rizados. Los resultados suministrados verbal- de informes.
mente deben ser seguidos por un informe ade-
cuadamente registrado.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
Anexo A
(Normativo)
Durante la preparacin de la norma ISO 15189:2003, los documentos relacionados ISO 9001 e
ISO/IEC 17025 estaban en revisin, y por ello no fue posible dar formato a esta edicin de la
ISO 15189 en paralelo con esos documentos.
La serie ISO 9000 sobre sistemas de calidad constituye el documento de referencia para una norma
de sistemas de gestin de la calidad. La tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre la
ISO 15189:2003 y la ISO 9001:2000. Si bien muchos de los conceptos de sistemas de gestin de la
calidad, incluyendo la responsabilidad de la direccin, el enfoque al cliente, el control de los docu-
mentos y la revisin por la direccin han sido incorporados en la edicin actual de la norma
ISO 15189:2003, en la prxima revisin de esta norma ISO se va a incorporar una mayor correspon-
dencia con aquel documento de referencia sobre gestin de la calidad.
El formato de esta edicin se asemeja ms estrechamente al de la ISO 17025:1999, la que fue em-
pleada por el ISO/TC 212/WG 1 como el modelo para la estructura de la ISO 15189:2003, con un
ajuste especfico para los laboratorios de anlisis clnicos. La tabla A.2 muestra la correlacin entre
estos documentos.
Tabla A.1 - Correlacin entre las normas ISO 9001:2000 e ISO 15189:2003
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31
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Tabla A.2 - Correlacin entre las normas ISO 17025:1999 e ISO 15189:2003
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IR AM- ISO 15189 :200 5
Anexo B
(Informativo)
B.1 Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio de anlisis clnicos. Debido a
que los sistemas informticos pueden ser daados o alterados en variadas formas, es importante
establecer polticas que protejan a los pacientes del dao causado por la prdida o el cambio de los
datos.
Las recomendaciones suministradas en este anexo apuntan a que haya un alto nivel de integridad de
los datos para la informacin de los sistemas informticos del laboratorio (SIL).
- calculadoras de escritorio,
- pequeas computadoras tcnicas programables,
- servicios comprados y tercerizados,
- computadoras usadas nicamente como procesadores de texto, planillas de clculo, o empleadas por un solo usuario, o
- microprocesadores que sean parte de un instrumento de anlisis.
B.2 Ambiente
B.2.1 Se recomienda que las instalaciones y el equipamiento de computacin estn limpios, bien
mantenidos, y en una ubicacin y ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.
B.2.2 Se recomienda que los componentes de computacin y las reas de almacenamiento sean de
fcil acceso para el equipamiento apropiado para extincin de incendios.
B.2.3 Se recomienda que las lneas o los cables de computacin estn protegidos si estn ubicados
en reas de circulacin.
B.2.5 Se recomienda que las instalaciones informticas sean protegidas del acceso no autorizado.
B.3.1 Se recomienda que haya disponible para todos los usuarios autorizados de computadoras un
manual completo de procedimientos informticos, el que puede estar en soporte electrnico.
B.3.2 Se recomienda que ese manual sea revisado y aprobado, a intervalos definidos, por el director
del laboratorio o por una persona designada para esa tarea.
B.3.3 Se recomienda que haya procedimientos escritos para las acciones necesarias para proteger
los datos o el equipamiento informtico en los casos de incendio o de fallas en el hardware o el
software.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
B.4.1 Se recomienda que los programas de computacin sean protegidos adecuadamente para evi-
tar su alteracin o destruccin por usuarios ocasionales o no autorizados.
B.4.2 Se recomienda establecer polticas estrictas para autorizar el uso del sistema de computacin.
Se recomienda que las polticas definan quines estn autorizados a acceder a los datos del pa-
ciente y a ingresar los resultados de los pacientes, cambiar resultados, cambiar la facturacin o
alterar los programas de computacin.
B.4.3 Si se puede acceder a los datos de otros sistemas de computacin a travs del SIL (por ejem-
plo, registro de farmacia o mdicos), se recomienda que haya medidas de seguridad apropiadas para
evitar el acceso no autorizado a tales datos a travs del SIL. Se recomienda que el SIL no ponga en
peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5.1 Se recomienda que los datos del paciente en informes y pantallas de video sean comparados
con el ingreso original para asegurar la integridad de la transferencia de datos en intervalos definidos,
para detectar errores en la transmisin, almacenamiento o procesamiento de datos.
B.5.2 Cuando se mantengan mltiples copias de tablas dentro de un sistema (por ejemplo, tablas de
intervalos de referencia biolgica, tanto en el sistema informtico del laboratorio como en el sistema
informtico del hospital), es conveniente que ellas sean comparadas peridicamente para asegurar la
coherencia entre todas las copias en uso. Se recomienda que se implementen procedimientos apro-
piados de rplica o comparacin.
B.5.3 Se recomienda que haya documentacin que establezca que los clculos realizados por la
computadora sobre los datos del paciente se revisen peridicamente.
B.5.4 Las salidas del SIL a los registros mdicos constituyen datos directos del cuidado del paciente.
En consecuencia, se recomienda que el director del laboratorio apruebe y revise el contenido y el
formato de los informes del laboratorio para asegurar que ellos comunican efectivamente los resulta-
dos del laboratorio y satisfacen las necesidades del personal mdico.
B.5.5 Se recomienda que se revisen los datos ingresados en el sistema informtico tanto manual-
mente como por mtodos automatizados, para verificar el ingreso correcto de los datos antes de la
aceptacin final y el informe por la computadora.
B.5.6 Se recomienda que todos los resultados ingresados sean controlados respecto del rango de
valores predefinido para cada anlisis en particular, de modo de detectar resultados absurdos o im-
posibles antes de la aceptacin y el informe final por la computadora.
B.5.7 Se recomienda que el sistema informtico permita incluir comentarios sobre la calidad de la
muestra que podran afectar la exactitud de los resultados del anlisis (por ejemplo, muestras lipmi-
cas y hemolizadas), y los comentarios sobre la interpretacin de los resultados.
B.5.8 Se recomienda que haya un mecanismo de auditora que permita que el laboratorio identifique
todas las personas que hayan ingresado o modificado datos del paciente, archivos de control o pro-
gramas de computacin.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
B.6.1 Se recomienda que los datos de los resultados del paciente almacenados y la informacin ar-
chivada sean fcil y puntualmente recuperables dentro de un plazo coherente con las necesidades
de cuidado del paciente.
B.6.2 Se recomienda que la computadora permita reproducir completamente los resultados de an-
lisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgica originalmente dado para un anlisis y
toda advertencia, notas de pie de pgina, o comentarios interpretativos adjuntos al resultado, adems
de la incertidumbre de medicin en el momento en que fue hecha la medicin.
B.6.3 Se recomienda que los datos del paciente y del laboratorio sean recuperables on line, por un
perodo determinado, dependiendo de las necesidades de cada organizacin.
B.6.4 Se recomienda que los medios de almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, sean
apropiadamente etiquetados, almacenados y protegidos de daos o usos no autorizados.
B.6.5 Se recomienda instalar un eficiente back-up para evitar la prdida de los datos de los resul-
tados del paciente en el caso de que haya fallas en el hardware o software.
B.7.1 Se recomienda que estn fcilmente disponibles un procedimiento escrito y un registro com-
pleto de todo el mantenimiento preventivo de todo el hardware.
B.7.2 Se recomienda que el sistema sea controlado despus de cada back-up o restauracin de
los archivos de datos para asegurar que no hayan ocurrido alteraciones inadvertidas.
B.7.3 Se recomienda que los errores detectados durante el back-up del sistema sean documenta-
dos, junto con las acciones correctivas tomadas, e informados a la persona responsable en el
laboratorio.
B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para la tarea es responsable por la distribucin
exacta y efectiva de los resultados de los anlisis al mdico solicitante, y se recomienda que apruebe
todos los cambios en el sistema de computacin que puedan afectar el cuidado del paciente.
B.7.6 Se recomienda que los programas sean controlados respecto de su desempeo apropiado
cuando se los instale por primera vez y luego cuando se introduzca cualquier cambio o modificacin.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
B.7.8 Se recomienda que quienes interactan con el sistema de computacin sean capacitados para
usar el nuevo sistema o las modificaciones del sistema anterior.
B.7.9 Se recomienda que el laboratorio designe una persona responsable a la cual se le informe
puntualmente todos los defectos significativos de la computadora.
B.8.1 Se recomienda que el tiempo de inactividad por mantenimiento sea programado para minimi-
zar la interrupcin del servicio del cuidado del paciente.
B.8.2 Se recomienda que haya procedimientos documentados para gestionar la interrupcin y el rei-
nicio de actividades de todo el sistema o parte del sistema, para asegurar la integridad de los datos,
el suministro ininterrumpido de los servicios del laboratorio y el apropiado funcionamiento del sistema
luego de cada reinicio.
B.8.3 Se recomienda que haya procedimientos escritos para gestionar el tiempo de inactividad en
otros sistemas tales como el sistema informtico del hospital, para asegurar la integridad de los datos
del paciente. Se recomienda que estn disponibles los procedimientos para verificar la recuperacin
del otro sistema y el reemplazo o la actualizacin de los archivos de datos.
B.8.4 Se recomienda que todos los tiempos de inactividad no programados, los perodos de degra-
dacin del sistema (tiempos de respuesta), y otros problemas de computacin, sean documentados,
incluyendo las razones de las fallas y las acciones correctivas tomadas.
B.8.5 Se recomienda que se desarrollen planes de contingencia escritos para gestionar los servicios
en el caso de que falle un sistema de computacin, de modo tal que los resultados del paciente se
informen de manera puntual y eficaz.
B.8.6 Se recomienda mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permita a los
operadores trazar cualquier trabajo hecho en el sistema de computacin.
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Anexo C
(Informativo)
C.1 Generalidades
El personal profesional de un laboratorio de anlisis clnicos est sujeto a los cdigos de tica de sus
respectivas profesiones. Diferentes pases pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos
o todos los integrantes del personal profesional, que tienen que ser observados. Para un ejemplo, ver
anexo D, bibliografa [17].
Se recomienda que el personal responsable por la gestin de los laboratorios de anlisis clnicos
acepte que, al igual que otros profesionales de la salud, podra tener responsabilidades que van ms
all de los requisitos mnimos fijados por la ley.
Las prcticas aceptables pueden variar de un pas a otro. Cada laboratorio necesitar determinar lo
que es apropiado para su propia situacin, e incorporar los detalles en su manual de la calidad.
Los laboratorios no deben comprometerse en prcticas restringidas por la ley, y se recomienda que
mantengan la reputacin de la profesin.
C.2.1 El principio general de la tica del cuidado de la salud es que el bienestar del paciente es de
mxima importancia. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente es complicada por el
hecho de que podra tambin haber una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aun-
que esta relacin (que a menudo es comercial) puede frecuentemente ser vista como la ms
importante, se recomienda que la obligacin del laboratorio sea la de asegurar que el bienestar y el
inters del paciente sean siempre la primera consideracin y tenga prioridad.
C.2.2 Se recomienda que el laboratorio trate a todos los pacientes equitativamente y sin discriminacin.
C.3.1 Se recomienda que los laboratorios recopilen informacin adecuada para la identificacin
apropiada del paciente, que permita realizar los anlisis solicitados y otros procedimientos del labo-
ratorio, pero se recomienda no recolectar informacin personal innecesaria.
C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes son incumbencias legtimas cuando exista la
posibilidad de enfermedades transmisibles, y puede recopilarse la informacin para estos propsitos.
Los objetivos de facturacin, auditora financiera, revisin de la gestin y de la utilizacin de los re-
cursos son tambin incumbencias legtimas de la direccin para las cuales se puede recopilar
informacin.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
C.4.1 Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento informado
del paciente. Para la mayora de los procedimientos de rutina del laboratorio, se puede inferir su con-
sentimiento cuando el paciente se presenta en un laboratorio con un formulario de solicitud y se
somete voluntariamente al procedimiento de toma de muestra habitual, por ejemplo, venopuntura. Se
recomienda que a los pacientes internados en un hospital se les d la oportunidad de negarse a la
toma de muestra.
Procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos ms invasivos, podrn requerir una expli-
cacin ms detallada y, en algunos casos el consentimiento escrito. Esto es deseable cuando haya
alguna probabilidad de complicaciones posteriores al procedimiento.
C.4.2 Algunos anlisis (por ejemplo, ciertos anlisis genticos o serolgicos) pueden requerir algn
asesoramiento especial. Esto habitualmente podra ser realizado por el personal clnico o el mdico
solicitante, pero se recomienda que el laboratorio se esfuerce por ver que los resultados con implica-
ciones serias no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de un asesoramiento
adecuado.
C.4.3 Se recomienda que haya disponible una adecuada privacidad durante la recepcin y la toma
de muestra, apropiada para el tipo de muestra primaria y la informacin que se solicita.
C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en una condicin que no es adecuada para el an-
lisis solicitado, se recomienda que sea descartada y que se notifique al mdico solicitante.
Se recomienda que todos los anlisis del laboratorio se efecten de acuerdo con normas apropiadas
y con el nivel de habilidad y competencia esperadas de la profesin.
C.6.1 Los resultados de los anlisis del laboratorio que puedan atribuirse a un paciente especfico
son confidenciales, a menos que est autorizada su divulgacin. Los resultados se notificarn nor-
malmente al profesional solicitante y pueden notificarse a otras partes con el consentimiento del
paciente o segn requiera la ley. Los resultados de los anlisis del laboratorio que hayan sido sepa-
rados de toda identificacin del paciente, pueden utilizarse para fines tales como epidemiolgicos,
demogrficos u otros anlisis estadsticos.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
C.6.2 Se recomienda que las decisiones sobre el consentimiento implcito para la notificacin de re-
sultados a otras partes (por ejemplo, mdicos consultores a los que el paciente ha sido derivado) se
adopten con precaucin, teniendo en cuenta las costumbres locales. Se recomienda que los labora-
torios tengan procedimientos escritos detallando la forma en que se gestionan las diversas
solicitudes y esta informacin est disponible para los pacientes cuando as lo soliciten.
C.6.3 Adems de la notificacin exacta de los resultados del laboratorio, ste tiene una responsabili-
dad adicional para asegurar, en la medida de lo posible, que los anlisis se interpreten correctamente
y se apliquen en el mejor inters del paciente. El asesoramiento especializado respecto a la selec-
cin e interpretacin de los anlisis es parte del servicio del laboratorio.
C.7.1 Se recomienda que el laboratorio asegure que la informacin se almacena de forma tal que
exista proteccin razonable contra la prdida, acceso no autorizado o manipulacin indebida y otros
usos incorrectos de la misma.
C.7.2 La conservacin de las historias clnicas puede estar definida por diversos requisitos estatuta-
rios y legislativos en diferentes pases y estos requisitos tambin necesitan considerarse junto con
cualquier recomendacin de los organismos profesionales pertinentes.
Tambin han de tenerse en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza que los m-
dicos tienen en los registros del laboratorio, en vez de en sus propios registros.
C.7.3 La responsabilidad legal que implican ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo: anlisis
histolgicos) puede requerir la conservacin de ciertos registros de materiales durante periodos ms
largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus propios protocolos para la conservacin de
registros, indicando el tiempo durante el cual se retendrn los diversos resultados de anlisis. Tam-
bin se recomienda que el sistema proporcione el acceso de forma fcil, cuando se requiera, a los
individuos autorizados.
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio de anlisis clnicos vara de acuerdo con las diferentes
costumbres en las diferentes partes del mundo. El acceso del paciente ser normalmente a travs
del mdico solicitante del anlisis. En muchos pases el acceso est normalmente disponible a:
Los derechos de los nios y las personas con discapacidad mental dependen tambin segn el pas
de que se trate. La informacin de salud puede a veces negarse a individuos que normalmente esta-
ran autorizados a recibirla. Esto puede deberse al cumplimiento de la ley o para la seguridad del
individuo, y cuando el acceso implicase la revelacin injustificada de los asuntos de otro individuo.
40
IR AM- ISO 15189 :200 5
C.8.2 Se recomienda que el laboratorio desarrolle protocolos que contemplen el tratamiento de las
diferentes solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.
Se recomienda que la utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados sin
consentimiento previo pueda ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen annimas o si se
han mezclado. Se recomienda que los laboratorios o instituciones posean polticas documentadas
para el tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo, anlisis de seguimiento para clarifi-
car resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicancias
legales, como as tambin respetar los requisitos pertinentes reglamentarios nacionales, regionales y
locales y del comit tico. Ver anexo D, bibliografa [17].
C.10.1 Se recomienda que los laboratorios de anlisis clnicos no realicen acuerdos financieros con
los mdicos solicitantes ni con agencias de prestacin financiera cuando tales acuerdos actan como
un incentivo para la generacin de solicitudes de anlisis y la derivacin de pacientes, o interfieran
con la evaluacin independiente del mdico sobre lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Se recomienda, cuando sea posible, que las salas utilizadas para la toma de la muestra pri-
maria sean completamente independientes y estn separadas de las salas de consulta de los
mdicos solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros habrn de atenerse a
la prctica comercial normal.
C.10.3 Se recomienda que los laboratorios intenten evitar situaciones que den lugar a un conflicto de
intereses. Cuando sto no sea posible, se recomienda declarar los intereses y tomar medidas para
minimizar el impacto.
41
IR AM- ISO 15189 :200 5
Anexo D
(Informativo)
[1] ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials.
[2] ISO/IEC Guide 43-2 Proficiency testing by interlaboratory comparisons. Part 2: Selection
and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.
[3] ISO/IEC Guide 58 Calibration and testing laboratory acceditation systems. General requi-
rements for operation and recognition.
[4] ISO 1087-1 Terminology work. Vocabulary. Part 1: Theory and application.
[5] ISO 3534-1 Statistics. Vocabulary and symbols. Part 1: Probability and general statistical
terms.
[6] ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 1: General principles and definitions.
[8] ISO 15194 In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of
biological origin. Description of reference materials.
[9] ISO/IEC 17011 General requirements for bodies providing assessment and accreditation of
conformity assessment bodies.
[10] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine, ACB Venture Pu-
blications: London, 2002.
[11] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition,
W.B. Saunders Co: Philadelphia, PA, 1999.
[12] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M.E., Mejora Continua de la Ca-
lidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexico City, 1995.
[13] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42,
Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing
Office, Washington, 1996.
[15] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case
Summaries. CAP: Northfield, IL, 1999.
[16] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield,
IL, 1996.
[17] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard
to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine,
1997-04-04.
42
IR AM- ISO 15189 :200 5
[18] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, RS. and BROCHU, L. (eds), The
Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International. College of American Patho-
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[19] DYBKAER, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Referen-
ce Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2): 141-173,
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[20] DYBKAER, R., JORDAL, R., JORGENSEN, P.J., HANSSON, P., HJELM, M., KAIHOLA,
H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for
the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines.
Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212: 60-82, 1993.
[21] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification and distribution of patient
samples in the medical laboratory.
[22] CCLS, Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS
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[23] DYBKAER, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in decentralised
analytical clinical measurement. ECCLS, IFCC, WHO, Scand J Clin Lab Invest 1992;
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[24] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and GIBES,
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gional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO: Alexandria, 1992.
[25] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for Medical
Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications.
Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria, 1995.
[26] EL-NAGEH, M., LNEHAN, B., CORDNER, 5., WELLS, D. and MCKELvIE, H., Ethical Practi-
ce in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999.
[27] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical and
Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18,
WHO-EMRO: Alexandria, 1998.
[28] EN 1614, Health informatics. Structure for nomenclature, classification and coding of
properties in clinical laboratory sciences (will replace ENV 1 614:1995).
[29] EN 12435, Health informatics. Expression of the results of measurements in health sciences.
[30] GALEN, LS., GAMBINO, S.R., Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of
Medical Diagnoses. John Wiley: New York, 1975.
[31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP, OIML, lst edition, 1993, corrected and reprinted in 1995.
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[33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and
related documents. Portland Press: London, 1992.
[36] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American
Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989.
[38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory
sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995.
[39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, 5. (eds), Code of practice for implementation of a quality
system in laboratories in the health care sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991.
[40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical
chemistry. Recommandations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990.
[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and semantic
rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995.
[42] JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETF, D., HUISMAN, W., QUERALT, J.M., ZRAH, S.
and ALLMAN, 8., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential
criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry
and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997.
[43] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETF, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZRAH, 5.
and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional
essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine; 36: 249-252, 1998.
[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory.
Third Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1997.
[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals. Fourth Edition; Approved
Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002.
[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management. Second Edition; Approved
Guideline. NCCLS: Wayne, PA, 2002
[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline.
NCCLS: Wayne, PA., 1998. .
[49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of
Urine Specimens. Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2001.
44
IR AM- ISO 15189 :200 5
[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA.,
1996.
[51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture; Approved Standard. Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998.
[52] NCCLS, H51-A, A quality System Model for Health Care; Approved Guideline. NCCLS:
Wayne, PA., 1998.
[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections.
Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002,
[54] Arrt du 26 novembre 1999 relatif la bonne excution des analyses de biologie mdicale.
Journal Officiel de la Rpublique Franaise du 11 dcembre 1999. (p.p. 18441-18452),
Paris.
[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reference values. In: BURTIS, C.A., ASHWOOD,
E.R. (eds), Tletz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders Co.:
Philadelphia, PA, 1999.
[56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical
Substances. WHO, Geneva, 1996.
[57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional
Office of South East Asia. In the series Technology and Organization of Laboratory Services.
WHO SEARO: Singapore, 1995.
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IR AM- ISO 15189 :200 5
Anexo E - IRAM
(Informativo)
Bibliografa
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IR AM- ISO 15189 :200 5
Anexo F - IRAM
(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Integrante Representa a:
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Integrante Integrante
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* Corresponde a la Clasificacin Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogacin del Ministerio de Defensa.