Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos

Directiva N INS/OGAT-V.01

Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos

Finalidad.
Proteger los derechos del sujeto en investigacin que participa en los Ensayos
Clnicos con relacin al uso de muestras biolgicas.

1. Objetivos
Objetivo general:

1.1.

Normar la utilizacin de muestras biolgicas en el contexto de los ensayos

clnicos
1.2.

Objetivos especficos:

1.2.1.

Normar la obtencin, traslado, uso, almacenamiento y disposicin de las

muestras biolgicas.

1.2.2.

Normar el procedimiento que garantice la proteccin de datos generados a

partir de las muestras biolgicas.

2. mbito de Aplicacin.
La presente Directiva es de aplicacin a todas las personas naturales o
jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estn
vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional,
incluyndose a los biobancos en lo que corresponda.

3. Base Legal.
1. Ley General de Salud. Ley N 26842
2. Ley del Ministerio de Salud Ley N 27657
3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos.
LEY N 28256. 2004
4. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clnicos
en el Per.
5. Resolucin Jefatura N 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No 001INS/OGAT-V.02: Directiva para la Elaboracin, Revisin, Aprobacin, Difusin,
Actualizacin y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de
Salud.
6. Resolucin Jefatural N 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual
Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos. Serie de
Normas Tcnicas N 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.

4. Disposiciones Generales.
4.1.
4.2.

4.3.

Toda muestra biolgica en un ensayo clnico slo podr ser obtenida previo
consentimiento informado.
La obtencin de muestras biolgicas de poblaciones vulnerables en el
desarrollo de un Ensayo Clnico debe seguir lo establecido, en lo que
corresponda, a lo dispuesto en el Ttulo III, Captulos I: De la proteccin de los
sujetos en investigacin y II: Del consentimiento informado del Reglamento de
Ensayos Clnicos en el Per.
La obtencin de la muestra biolgica no puede representar un riesgo
significativo para el sujeto en investigacin, ni para su comunidad.

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4.4.

4.5.
4.6.

4.7.

Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del

procedimiento en la obtencin, conservacin, transporte, uso y disposicin de
las muestras biolgicas. As como el cumplimiento de las Buenas Prcticas
Clnicas del personal implicado en el ensayo clnico.
Se debe cautelar el tratamiento de la informacin generada de los resultados
de las muestras biolgicas.
El uso de muestras biolgicas dentro de estudios de farmacogentica y
farmacogenmica, se regirn por las disposiciones contempladas en este
documento.

Definiciones Operativas.
a. Anonimizacin: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por
medios razonables el nexo entre una muestra biolgica y el sujeto al que se
refiere. Es aplicable tambin a un dato.
b. Biobanco: Establecimiento pblico o privado, que acoge una coleccin de
muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de investigacin
biomdica y organizada como una unidad tcnica con criterios de calidad,
orden y destino.
c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o ms partes del estudio
desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple
generalmente se refiere a que los sujetos en investigacin desconocen la
asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en
investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento, y el
cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacin, los
investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al
tratamiento
d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa
voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el
resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos
los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que
puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.
e. Dato annimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la
informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita
la operacin inversa.
g. Ensayo Clnico: Toda investigacin que se efecte en seres humanos,
para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems
efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la
absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios
productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su
seguridad.
h. Muestra biolgica: Cualquier material biolgico de origen humano
susceptible de conservacin y que pueda albergar informacin sobre la
dotacin gentica caracterstica de una persona; que incluye: sangre y sus
derivados, tejidos u rganos y sus remanentes, obtenido dentro de un
ensayos clnico.
i. Muestra biolgica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra
que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por
haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al sujeto, o
porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable.
j. Muestra biolgica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no
asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o
desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando un cdigo
que permita la operacin inversa.
k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institucin
u organizacin, incluidas las acadmicas, con representatividad legal en el
pas, que asume la responsabilidad de la iniciacin, mantenimiento y/o
financiacin de un ensayo clnico. Cuando un Investigador independiente

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l.

m.
n.

o.
p.

q.

inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clnico, entonces el

Investigador asume el papel de patrocinador.
Poblacin vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente
incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente, pueden
tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros
atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos
subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos,
sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos
tnicos de minora, personas sin hogar, nmadas, refugiados, menores y
aquellos que no pueden dar su consentimiento.
Procedimiento invasivo: Toda intervencin realizada con fines de
investigacin que implique un riesgo fsico para el sujeto en investigacin.
Producto en Investigacin: A efecto del presente Reglamento, el producto
en investigacin es la forma farmacutica de una sustancia activa
(medicamento), dispositivo mdico, producto de origen biolgico o afines
que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clnico,
incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen
(en la formulacin o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o
cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener
ms informacin sobre su uso autorizado.
Sujeto en investigacin: Es el individuo que participa voluntariamente en
un ensayo clnico.
Sustancias infecciosa Categora A: Aquella sustancia que cuando ocurre
su exposicin, es capaz de causar incapacidad permanente, enfermedad
fatal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposicin ocurre
cuando la sustancia infecciosa es liberada fuera del empaque de
proteccin, teniendo contacto fsico con las entidades anteriormente
mencionadas. Si la sustancia infecciosa, causa enfermedad slo en el
humano o en humanos y animales se deber asignar el nmero de
naciones unidas UN 2814, pero si sta afecta slo a animales se colocar
el nmero UN 2900. Ejemplos de sustancias infecciosas que afectan slo a
humanos (UN 2814): Hantavirus. cultivos de Bacillus anthracis,
Coccidioides immitis, Mycobacterium tuberculosis, Brucella melitensis,
Yersinia pestis, Hepatitis B. Entre las sustancias infecciosas que afectan
slo a animales (UN 2900) tenemos a cultivos del virus de fiebre clsica del
cerdo, Mycoplasma mycoides, virus de la peste de pequeos rumiantes,
virus del carnero. (18)
Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biolgico determinado con
informacin registrada referida a cada paso en la cadena de su obtencin,
as como a lo largo de todo el proceso de investigacin.

5. Disposiciones Especficas.
5.1.
5.1.1.
5.1.2.
5.1.3.
5.1.4.
5.1.5.

De la obtencin de muestras biolgicas:

Se debe asegurar la calidad tcnica, en capacitacin y experiencia, del
personal que obtendr las muestras biolgicas.
Se debe garantizar la calidad del procedimiento en la toma de muestras
biolgicas.
Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en la
obtencin de las muestras biolgicas.
Se debe garantizar las condiciones de esterilidad en la extraccin,
manipulacin y la conservacin de la muestra biolgica hasta el destino final.
Se debe asegurar el etiquetado y codificacin de las muestras en el momento
de la obtencin.

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5.2.

Almacenamiento de muestras biolgicas y sus remanentes en

Ensayos Clnicos:

5.2.1.

Se debe asegurar la conservacin en estabilidad y esterilidad de las muestras

biolgicas en todo momento.
Las muestras biolgicas deben almacenarse en cumplimiento de las normas de
bioseguridad.
Se debe garantizar la calidad de la conservacin de las muestras biolgicas
segn su naturaleza.
La decisin de que las muestras biolgicas sean anonimizadas o
irreversiblemente disociadas debe ser justificada por el patrocinador e
informada en el consentimiento informado al sujeto en investigacin.
Se debe asegurar la trazabilidad de las muestras biolgicas
La conservacin de las muestras biolgicas se realiza en biobancos. En el Per
los biobancos deben estar registrados en el Instituto Nacional de Salud. En
caso que la conservacin de la muestra biolgica se realice en el extranjero, el
patrocinador debe indicar el biobanco, especificando su ubicacin y la
acreditacin o autorizacin para su funcionamiento.
Las muestras biolgicas se conservarn nicamente en tanto sean necesarias
para los fines que justificaron su recoleccin, salvo que el sujeto en
investigacin haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos
posteriores.
Cuando el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se
refiera a cualquier uso de la muestra, se proceder a su inmediata destruccin,
sin perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones
que se hubiesen realizado con carcter previo.
El tiempo de almacenamiento de la muestra biolgica debe estar especificado y
justificado en el Consentimiento Informado.

5.2.2.
5.2.3.
5.2.4.
5.2.5.
5.2.6.

5.2.7.

5.2.8.

5.2.9.

5.3.
Biobancos
5.3.1. Organizacin de un Biobanco:
5.3.1.1. La institucin que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe
dotarlo de una estructura, una organizacin y un reglamento interno escrito que
determine su funcionamiento y en el que se definan las responsabilidades, la
poltica de la calidad y los objetivos asistenciales y/o cientficos.
5.3.1.2. El Biobanco debe contar como mnimo con un director cientfico y un
responsable del archivo de muestras
5.3.1.3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comit de tica que
garantice el cumplimiento de los principios ticos aplicables a la investigacin
biomdica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al
biobanco, as como del uso que se haga de las mismas.
5.3.1.4. El biobanco debe acogerse a un Comit Cientfico que asesore al responsable
del biobanco sobre la direccin y objetivos cientficos del biobanco y desarrolle
los estndares de funcionamiento del mismo. Igualmente, aconsejar sobre las
actividades de investigacin a desarrollar, que sean de importancia estratgica
en la explotacin ptima del biobanco, aprobar cualquier transferencia de
muestras a terceras partes y asesorar en la priorizacin de la cesin de las
muestras.
5.3.1.5. El biobanco debe organizar un sistema de informacin y el correspondiente
protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos
fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigacin
estn protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional,
garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.

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5.3.1.6. Funciones del director del Biobanco:

a) Velar por el cumplimiento de la normatividad vigente
b) Mantener un registro de actividades del biobanco
c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras
biolgicas almacenadas.
d) Elaborar un informe anual de actividades, el cual deber ser enviado al
INS.
e) Atender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobanco
f) Elaborar el documento de buenas prcticas del biobanco.
g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las caractersticas de las
muestras, los criterios de inclusin, los propsitos para los cuales fueron
obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento.
5.3.1.7. El responsable del archivo de muestras biolgicas, atender las solicitudes de
ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u otras
formuladas por los sujetos donantes en conformidad con la normatividad
vigente.
5.3.1.8. Todo el personal relacionado directamente a las muestras biolgicas, deber
estar capacitado en Buenas Prcticas de bioseguridad, Buenas Prcticas de
conservacin, Buenas Practicas de almacenamiento y transporte de las
mismas, segn corresponda a sus funciones y responsabilidades y todos sin
excepcin en Buena Prcticas clnicas
5.3.2.

Registro Nacional de Biobancos:

Todos los Biobancos deben registrarse en el Instituto Nacional de Salud, para
lo cual deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud de registro de Biobanco segn formato del INS.
b) Autorizacin de la Institucin donde funcionar el Biobanco, indicando el
nombre del Director y del responsable del archivo de muestras.
c) Informe indicando las caractersticas de las muestras que sern
almacenadas, la forma de obtencin de las mismas, y los objetivos del
almacenamiento.
d) Documento de Buenas Prcticas de Biobanco
e) Carta de adscripcin del Comit de tica de investigacin
f)
Carta de adscripcin del Comit Cientfico.
g) Declaracin jurada firmada por el director de la institucin donde
funcionar el Biobanco y el director del mismo, sobre el acondicionamiento
de las instalaciones, segn el anexo respectivo.
h) Declaracin jurada garantizando la calidad de la conservacin, la
seguridad en el almacenamiento y trazabilidad de las muestras biolgicas,
firmada por el director de la Institucin donde funcionar el Biobanco y el
Director del mismo.
i)
Declaracin jurada de resguardo de la confidencialidad de la informacin
relacionada a las muestras biolgicas y sus donantes, firmada por cada
una de las personas que labora en el Biobanco.
j)
Currculo vitae no documentado del Director, del responsable del archivo
de muestras y de todo el personal en contacto con las muestras
biolgicas.

5.3.3.

Inspecciones y medidas de control al Biobanco: El Instituto Nacional

de Salud, llevar a cabo inspecciones peridicas para garantizar que los
biobancos cumplan con las condiciones de instalacin, organizacin y
funcionamiento con las que fue autorizado su registro. La notificacin de las
inspecciones se efectuar con una anticipacin no menor de dos (02) ni mayor
de cinco (05) das tiles.

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5.3.4.

Clausura o cierre del biobanco: El Instituto Nacional de Salud podr

decidir, por decisin propia o a solicitud del Biobanco, la clausura o el cierre del
biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su
creacin, organizacin y funcionamiento establecidos en este documento, o
cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad. En
dicha Para lo cual se el INS emitir una Resolucin Directoral, en la cual se
indicar el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que va a ser
clausurado o cerrado, las cuales debern ser especificadas por el Director del
Biobanco previamente al cierre.

5.4.
5.4.1.

5.4.2.

5.4.3.
5.4.4.
5.4.5.
5.4.6.
5.4.7.
5.4.8.
5.4.9.

Del transporte de las muestras biolgicas

Si la muestra biolgica ser enviada al extranjero, se debe presentar un
convenio en el que se establezcan los deberes y beneficios tanto del pas
donante como del pas receptor en relacin a la muestra y los resultados
obtenidos a partir de ella. Dicho convenio debe garantizar la proteccin de
nuestra diversidad gentica y cultural. En conformidad con el artculo 18, 19 y
20 de la Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos de
la UNESCO sobre la Circulacin y Cooperacin Internacional y los artculos 17,
18 y 19 de la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos de UNESCO sobre Solidaridad y Cooperacin
Internacional.
Se debe aplicar el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo,
biomdicos y clnicos, segn lo estipulado en el Manual de Bioseguridad en
laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos de la Serie de Normas Tcnicas
N 18 Instituto Nacional de Salud.
El personal que manipular y transportar las muestras, debe estar capacitado
en normas de Bioseguridad, en Buenas Prcticas Clnicas y adems tener
experiencia en la manipulacin y transporte de las mismas.
Se debe asegurar la identificacin y garanta de la trazabilidad de las muestras
biolgicas para garantizar sus caractersticas originales.
Se debe asegurar el acondicionamiento de las muestras biolgicas.
Se debe usar mensajeras especializadas en el transporte de muestras
biolgicas para los envos.
Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el embalaje
para transporte internacional.
Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el transporte y
el cumplimiento de la normatividad internacional para la importacin y
exportacin de muestras biolgicas.
Las sustancias infecciosas de categora A (slo pueden ser transportadas en
cajas que cuenten con las especificaciones de las Naciones Unidas clase 6.2
P620 (Figura 1).

Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de

sustancias infecciosas de categora A (Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de sustancias infecciosas 20092010OMS)

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5.5.
5.5.1.

5.5.2.
5.5.3.
5.5.4.
5.5.5.

Del uso de la muestra biolgica:

Se debe verificar la calidad tcnica del profesional a cargo del laboratorio y del
equipo tcnico que realizar las pruebas, as como la garanta de calidad de los
mismos. El personal debe estar capacitado en Buenas Prcticas Clnicas,
Normas de Bioseguridad y tener experiencia en la realizacin de las pruebas e
interpretacin de las mismas.
Se debe verificar los protocolos de procedimientos de las pruebas analticas
relacionadas al ensayo clnico.
La muestra biolgica solo debe ser utilizada de acuerdo a lo autorizado por el
sujeto en investigacin en el consentimiento informado especfico en los
supuestos descritos en el numeral 5.3.
La muestra biolgica solo es utilizada para incrementar el conocimiento en
relacin al producto en investigacin o la enfermedad estudiada dentro del
ensayo clnico en el cual ser obtenida la muestra.
El patrocinador debe especificar en el consentimiento informado, el destino final
de la muestra biolgica.

5.6.

De la informacin generada de los resultados de las muestras

biolgicas:

5.6.1.

Se debe garantizar la proteccin de la confidencialidad de los datos personales

del sujeto de investigacin que participa en el ensayo clnico.
En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto en investigacin pudieran
revelar informacin de carcter personal de sus familiares o de las personas de
su raza o comunidad, se requiere el consentimiento expreso y escrito de todos
los interesados.
La informacin de los resultados de las muestras debe estar accesible al sujeto
en investigacin en la medida que lo permita el tipo de cegamiento y el manejo
de los datos relacionados a la muestra biolgica
Se prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con fines
distintos a aqullos para los que se prest el consentimiento.
Se debe garantizar que la informacin no generar la discriminacin del sujeto
de investigacin ni del grupo social o cultural al que pertenece.
El sujeto de investigacin tiene derecho a decidir si quiere ser informado o no
de los resultados del uso de la muestras biolgica, dicha decisin debe estar
especificada en el consentimiento informado.

5.6.2.

5.6.3.
5.6.4.
5.6.5.
5.6.6.

5.7.

Retorno de beneficios a la comunidad: Con el fin de conseguir un

balance equitativo entre el sujeto en investigacin (de quien se obtuvo la

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muestra biolgica) y los terceros (compaas farmacuticas, biotecnolgicas y

otras), y como clave de la legitimidad moral de la investigacin, se deber
compartir los beneficios obtenidos con los participantes que contribuyeron con
las muestras de investigacin. Estos podrn ser revestido en las siguientes
formas:
a. Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en
la investigacin.
b. Acceso a la atencin mdica.
c. Nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos
tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin.
d. Apoyo a los servicios de salud.
e. Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigacin.
f. Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los pases en desarrollo de
obtener y tratar datos genticos humanos, tomando en consideracin sus
problemas especficos
g. El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus
contribuciones al biobanco

5.8.
5.8.1.

Del Consentimiento Informado para el uso de muestras biolgicas:

La obtencin de muestras biolgicas en el desarrollo de un ensayo clnico para

ser usada en estudios de famacogentica, farmacogenmica u otras que
necesiten almacenamiento, sean complementarias o no al ensayo clnico,
deber ser parte de un consentimiento informado especfico, el cual deber
contener como mnimo los aspectos listados en el Anexo 1.
5.8.2. El consentimiento informado para el uso de muestras biolgicas adems de
seguir lo estipulado en la seccin sobre consentimiento informado en el
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per Ttulo III, Capitulo II, Artculos 32
al 37, deber incluir los aspectos mencionados en el tem 5.8 de este
documento.
5.8.3. Para comunidades indgenas o etnias, se seguir lo estipulado en el actual
reglamento de ensayos clnicos. Ttulo III, Capitulo II, Artculo 24 con sus items
de la a) a la d).
5.8.4. Se debe consignar para que ser usada la muestra biolgica, especificando
tipo de enfermedad y tipo de estudio.
5.8.5. Se debe especificar si se realizarn investigaciones futuras, y que se estudiar
en esas investigaciones.
5.8.6. La especificacin del mtodo de obtencin de las muestras (incluyendo la
cantidad de toma de sangre o el tamao de la muestra) y posibles
inconvenientes vinculados con la misma, as como el lugar de realizacin de las
pruebas de anlisis.
5.8.7. Debe especificar dnde, cmo y cunto tiempo se conservarn las muestras, si
se almacenaran las muestras biolgicas o especmenes y quin(es) tendr(n)
acceso a ellos o a la informacin que contengan.
5.8.8. Debe especificarse si la codificacin de la muestra, permitir o no asociar la
muestra biolgica al donante, y en el caso que la muestra biolgica sea
anonimizada o irreversiblemente disociada justificar dicha disociacin.
5.8.9. La decisin y autorizacin especfica del sujeto de investigacin, de ser o no
informado de los hallazgos de la investigacin: condicin no aplicable a
investigaciones realizadas que emplean datos annimos ni datos que no
permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan
participado en tales investigaciones, las cuales deben haber sido autorizadas
previamente por el sujeto de investigacin.
5.8.10. Debe especificar cules sern los beneficios por la donacin de la muestra
biolgica para los donadores de la muestra.

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5.8.11. Debe especificarse cul ser la compensacin por las molestias derivadas de
la obtencin de la muestra (transporte, alimentacin, comunicacin,
alojamiento).
5.8.12. Deber especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en
investigacin o su familia lo necesiten podrn hacer uso de las muestras,
siempre que estn disponibles y no se encuentren anonimizadas.
5.8.13. Se deber solicitar su autorizacin especifica, para que en caso de que se
requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar
nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles informacin resultante de
los hallazgos del estudio.
5.8.14. Se debe especificar cul ser el destino final de la muestra biolgica:
disociacin, destruccin u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de
investigacin. En el caso de destruccin de la muestra, se deber especificar el
proceso de destruccin de la misma.
5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente
y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se proceder a
su inmediata destruccin, sin perjuicio de la conservacin de los datos
resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carcter
previo.
5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donacin de la muestra
5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier
momento, sin que repercuta en su participacin en el estudio ni en la prdida
de sus derechos.
5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se
destruirn o anonimizarn las mismas y que uso se dar a los datos resultantes
de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.
5.8.19. Se debe especificar como se garantizar la confidencialidad de los datos.
5.8.20. Se debe garantizar la no discriminacin del sujeto donante, y de ser necesario
de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.

6. Responsabilidades.
6.1.

El Instituto Nacional de Salud a travs de la Oficina General de Investigacin y

Transferencia Tecnolgica es el responsable de hacer cumplir la presente
directiva.

7. Disposiciones Finales.
7.1.

Los aspectos no previstos en esta Directiva sern resueltos por el Instituto

Nacional de Salud en el marco de la normatividad tica y legal internacional
vigente en relacin al tema.

8. Bibliografa.
1. Las muestras biolgicas terreno de nadie? (editorial). Revista Genoma Humano
2002; 17: 1719.
2. Salud Pblica 2007, Vol. 81, N. 2 97 RECOMENDACIONES SOBRE LOS
ASPECTOS TICOS DE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS Y BANCOS DE
MATERIALES
3. UNESCO. Declaracin Internacional Sobre los Datos genticos Humanos.2004
(acceso 01.06.2010). Disponible en:
http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf
4. Gobierno de Espaa. 12945 LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin
biomdica. BOE nm. 159. Acceso 01 de noviembre de 2010.
http://www.boe.es/boe/dias/2004/07/02/pdfs/A24619-24621.pdf
5. Investigacin Gentica. Kenneth Goodman, Ph.D. Universidad de Miami Miami, FL.
Mdulos
de
tica
en
Investigacin.
CITI
Program.
https://www.citiprogram.org/citiinfo.asp?language=spanish
6. Los principios de la Biotica: Beneficencia y No maleficencia, Autores: Ana M
Costa Alcaraz y Carlos Almendro Padilla, Acceso 26 de noviembre 2010
http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/beneficencia.asp.

7.

Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos

Directiva N INS/OGAT-V.01
El principio de no maleficencia en la Biotica . Acceso 26 de noviembre 2010.
http://filosofiasiglosxxxxi.suite101.net/article.cfm/el-principio-de-no-maleficencia-en-labioetica#ixzz16ey77ezT.

8. Diccionario de terminologa medica http://www.cancer.gov/diccionario/

9. Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 1. Revised as of April 1, 2010. CITE:
21CFR50.25. Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration
Department Of Health And Human Services Subchapter A--General Part 50 -Protection Of Human Subjects Subpart B--Informed Consent Of Human Subjects.
Acceso
21
de
noviembre
2010.
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.3
10. Normas tcnicas para el almacenamiento y respaldo de la informacin que se
procesan en las entidades del estado. Acceso 26 de noviembre de 2010.
http://www.ongei.gob.pe/publica/metodologias/Lib5082/cap01.htm
11. Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomdicos y clnicos Serie de Normas
Tcnicas N 18 Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.
12. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin humana asistida.
Acceso
26
/11/
2010.
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13. Normas de seguridad en el almacenamiento, transporte y envo de material
biolgico. Nria Borrell Xavier Mesquida Pedro Alomar 17.9. Acceso 21 de
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14. Requisitos del transporte de muestras de diagnstico para garantizar la estabilidad
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Carmina Rics; Concepci Rueda; Joan Sabater-Tobella; ngel Salas. Generalitat
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15. Patentes sobre Genes Humanos: Entre el Derecho, el Mercado y la tica. Pedro
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16. Bio-patents, law and ethics. Critical analysis of the EU biotechnology directive
Geertrui Van Overwalle. Revista de Derecho y Genoma Humano - Law and the
Human Genome Review, Vol. 19, pp. 187-203, July-December 2003 .- Acceso 20
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17. Usted me pertenece! El dilema de patentar el genoma humano, Amarelle, Vanesa
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18. DELGADO, Mnica; VALLVERDU, Jordi. Valores en controversias: la investigacin
con clulas madre. Rev. iberoam. cienc. tecnol. soc. Ciudad Autnoma de Buenos
Aires, v. 3, n. 9, agosto 2007. Acceso 20 de Noviembre 2010. Disponible en
<http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S185000132007000200002&lng=es&nrm=iso>.
19. Per. Ministerio de Relaciones Exteriores. Propiedad Intelectual, marcas
comerciales y patentes. Patentes. Acceso 26 de Noviembre de 2010.
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21. Gobierno de Espaa. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invencin y
Modelos
de
utilidad.
Acceso
el
27
de
noviembre
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22. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA. ABC. Buenas Prcticas Clnicas. Acceso el
27
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noviembre
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http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/ABC
%20Practicas_FINAL%2026nov.pdf

10

Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos

Directiva N INS/OGAT-V.01

23. Teresa Pmpols Ros y M Concepcin Martn Arribas. Recomendaciones Sobre

Los Aspectos ticos De Las Colecciones de Muestras o Bancos De Materiales
Humanos Con Fines De Investigacin Biomdica. Comit de tica del Instituto de
Investigacin de Enfermedades Raras (CEIIER) Fecha de aprobacin, 27 de
Febrero
de
2007.
Acceso
02
de
Noviembre
de
2010
http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/Muestras_rev_Esp_PS1.
pdf
24. Gobierno de Espaa. LEY N 19.628 SOBRE PROTECCIN DE LA VIDA
PRIVADA O PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL Publicada en
el Diario Oficial de 28 de agosto de 1999. Acceso 02 de Noviembre de 2010
http://www.sernac.cl/leyes/compendio/docs_compendio/Ley19628.pdf
25. WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9. Guidance on regulations for the Transport of
Infectious Substances 20092010. Acceso 10 de Noviembre de 2010.
http://www.who.int/csr/resources/publications/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_9/en/
26. Aspectos ticos, Legales y Metodolgicos de los ensayos clnicos para su uso por
los Comits de tica. MINSA - INS .Lima 2010.
27. Guidelines For The Safe Transport Of Infectious Substances And Diagnostic
Specimens WORLD HEALTH ORGANIZATION Division Of Emerging And Other
Communicable Diseases Surveillance And Control WHO/EMC/97.3
28. Guas sobre regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas PAHO. UN
3373 Biological Substance-Category B (IPIL-2)
29. Instrucciones tcnicas para la seguridad en el transporte areo de mercancas
peligrosas de la Organizacin Internacional de Aviacin Civil (ICAO). Montreal:
Asociacin Internacional de Transporte Areo: IATA-DGR, 2002
30. The Universal Postal Union (UPU). Manual of the Universal Postal Convention.
Lays down detailed regulations for the transport of biological substances by
post/mail. 1995.
31. National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard
LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs.
Vilanova PA. 2003.
32. Lineamientos de Poltica para la Trasferencia Tecnolgica en el Instituto Nacional
de Salud. MINSA - INS .Lima 2010.
33. WHO/HSE/EPR/2008.10. Gua sobre la reglamentacin relativa al Transporte de
sustancias infecciosas 20092010

11

Directiva para Muestras Biolgicas en Ensayos Clnicos

Directiva N INS/OGAT-V.01

ANEXO No 1
Secciones que debe contener todo
Consentimiento Informado para uso de
Muestras Biolgicas de Ensayos Clnicos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

Objetivos especficos del estudio y tipo de informacin que se investigar

Posibilidad de investigaciones futuras
Participacin voluntaria
No de muestras que se obtendrn y cantidad de las mismas
Beneficios para la comunidad y donante de la muestra
Riesgo de participacin
Lugar de almacenamiento
Periodo de almacenamiento
Destino de la muestra al finalizar estudio
Mtodo de destruccin de la muestra (si fuera el destino final)
Posibilidad de retirar el consentimiento
Tratamiento de la muestra si es retirado el CI
Tratamiento de la informacin si es retirado el CI
Tipo de disociacin de la muestra del donante ( reversible o irreversible)
Justificacin de la disociacin irreversible de la muestra ( si este fuera el caso)
Confidencialidad y proteccin de datos, personal con acceso
Comunicacin de los resultados a los participantes o familiares
Posible uso comercial del resultado ( patente)

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