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INVESTIGACIÓN
Corresponde al requisito 4.2 de Habilitación
Fecha aprobación: 04/05/2012
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Implementar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso adecuado de
medicamentos durante la investigación con medicamentos en la IPS Universitaria.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica para todas las áreas asistenciales de la “IPS UNIVERSISTARIA” que participen
en ensayos clínicos con medicamentos.
3. LÍMITES
Coordinador de Investigación
Coordinadores de Hospitalización
Coordinador de Cirugía
Químicos Farmacéuticos encargados del manejo y custodia de los medicamentos en Investigación.
Médicos que hagan parte del ensayo clínico, coinvestigadores e investigadores principales, estudiantes
de pre y posgrado que hagan parte de la investigación.
Médicos tratantes.
Enfermeros Jefes y auxiliares de enfermería.
6. DEFINICIONES
Acontecimientos adversos graves (Serious Adverse Events): son todos aquellos que:
Amenazan la vida o son mortales.
Causan o prolongan la hospitalización.
Causan incapacidad o discapacidad permanente.
Están relacionadas con abuso o dependencia.
PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA EN
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Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría,
registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los
resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos del estudio.
Bienestar (de los sujetos del estudio). Corresponde a la integridad física y mental de los sujetos que
participan en un estudio clínico.
Cegamiento. Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es)
al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) participante(s)
desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) participante(s),
investigador(es), monitor y en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al producto de
investigación.
Código de Identificación del Sujeto participante. Identificador único que el investigador asigna a cada
sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto
cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.
Comité de Ética Institucional (CEI). Organización independiente integrada por miembros médicos,
científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad
y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la
revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y
el consentimiento informado de los sujetos del estudio.
Comité de Ética Independiente. Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité
Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos / científicos y
miembros no médicos / no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos,
la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una
garantía pública de esa protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y
aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado
de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento
informado de los sujetos del estudio.
Documentos Fuente. Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital,
hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas de verificación de
evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados,
copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas,
negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros
conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados
en el estudio clínico).
Efecto colateral (Side Effect): es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se
produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades
farmacológicas del medicamento.
Espécimen Biológico/Muestra. Tejidos, líquidos o sustancias derivadas del cuerpo humano con el
propósito de ser analizadas y así proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de
cualquier enfermedad o para la evaluación de la salud de una persona.
Estudio Clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir
o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de
producto(os) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación
y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(o) en investigación,
con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Estudio Multicéntrico. Estudio Clínico conducido de acuerdo a un sólo proyecto pero en más de un
lugar y por lo tanto, realizado por más de un investigador.
Evaluador. Persona designada por el INVIMA, u otra entidad encargada de ejecutar el proceso de
evaluación, para llevar a cabo la evaluación en una o más instituciones.
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Evento Adverso No Serio en investigación: Todos los demás eventos adversos que no cumplen con
alguno de los criterios de seriedad relacionados anteriormente serán clasificados como no serios.
Evento adverso serio no esperado/no listado en investigación: Es un evento adverso serio cuya
especificidad o severidad no es consistente con lo descrito en Manual del/investigador/información
básica de prescripción o etiqueta del producto.
Evento adverso serio fatal en investigación: Aquellos eventos adversos serios que terminan o
causan la muerte del paciente que lo experimenta o amenazan la vida del mismo.
Formulario de Reporte de Caso (FRC). Es un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para
registrar toda la información requerida en el proyecto para ser reportada al patrocinador sobre cada
sujeto del estudio.
Guías Operativas del Comité (GOC). Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la
ejecución de una función específica. Equivalentes al Manual de Procedimientos Operativos
Estandarizados (MPOE).
Manual del Investigador. Compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de
investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres
humanos.
Monitoreo. Es el acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y de asegurarse que éste sea
conducido, registrado y reportado de acuerdo con el proyecto, Manual de Procedimientos Operativos
Estandarizados (MPOE), Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.
Participante del Estudio/Sujeto Participante. Individuo que participa en un estudio clínico ya sea
como receptor del producto(s) en investigación o como un sujeto control.
Patrocinador investigador. Individuo que inicia y conduce, sólo o junto con otros, un estudio clínico y
bajo cuya dirección inmediata, el producto en investigación se administra, o entrega o es utilizado por
el sujeto. Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como
las de un investigador.
Reporte de Auditoría. La evaluación escrita del auditor del patrocinador sobre los resultados de la
auditoría.
Reacción adversa inesperada (Unexpected Adverse Reaction): es una reacción, cuya naturaleza o
intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no
es esperable por las características farmacológicas del medicamento.
Señal (Signal): información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso
y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.
Sujeto del Estudio. El individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del o de los
productos en investigación, o como un control.
Alerta o Señal. Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento
adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada
de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.
Acontecimiento adverso: Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante
el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento.
Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal.
7. ACTIVIDADES
8. ASPECTOS GENERALES
Cuando el paciente presente un tipo de problema relacionado con medicamentos se le explicara a la familia el
evento, consecuencias y medidas a tomar, adicionalmente se le informara sobre la posibilidad de alergia a
medicamentos. Por parte del investigador principal.
Efectos Tipo A („acciones del fármaco‟): Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes,
conocidos, dosis-dependientes y pueden ser evitados usando dosis más apropiadas para el paciente
individual.
Efectos Tipo B (reacciones del paciente): característicamente suceden en solo una minoría de
pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e
impredecibles, y pueden ser graves y característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B
pueden ser tanto inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar
desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes
autoinmunes muy específicos.
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Las reacciones de tipo no inmunológico se presentan en la minoría y pueden ser debidos a un defecto
congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinada.
Efectos Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por
razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea". Los efectos de Tipo C
pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados
en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el
fármaco.
Las categorías de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las siguientes:
- Las reacciones adversas leves: las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan
solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervención de personal de salud, pueden no
requerir la suspensión del medicamento.
- Las reacciones adversas moderadas: las que interfieren con la actividad y además requieren de la
intervención de algún personal de salud para su resolución. No necesariamente obligan a la
suspensión del medicamento.
Se realizarán las observaciones ante el comité de ética e investigación, en donde serán analizadas y se
introducirán aquellos cambios que se consideren pertinentes.
13. BIBLOGRAFIA
Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de 2008, junio 27, por la cual se adoptan
las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en
seres humanos. Bogotá: El Ministerio; 2008
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Colombia, Ministerio de la Protección Social. Resolución 2010020508 del 07 de julio de 2010, por la
cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos
adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo
146 del Decreto 677 de 1995. Bogotá. El ministerio 2010.
Colombia, Ministerio de la Protección Social. Resolución 2011020764 de 2011, por la cual se establece
el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de
investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de
1995. Bogotá. El Ministerio 2011.
Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995, Por lo cual se reglamenta parcialmente el
Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias
Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia. Bogotá. El Ministerio 1995.
Colombia, Ministerio de Salud. Decreto 1290 de 1994, Por el cual se precisan las funciones del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organización básica.
Bogotá. El Ministerio 1994.
15. ANEXOS
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