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REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE

INVESTIGACIN PARA LA SALUD


TITULO PRIMERO Disposiciones Generales
CAPITULO NICO
La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los
seres humanos, los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica
mdica y la estructura social, prevencin y control de los problemas de salud,
conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud, al
estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la
prestacin de servicios de salud, y a la produccin de insumos para la salud.
La coordinacin de la investigacin, dentro del marco del Sistema Nacional de
Salud, estar a cargo de la Secretara, a quien le corresponder: Establecer y
conducir la poltica nacional en Materia de Investigacin en Salud, Promover las
actividades de investigacin dentro de las instituciones que integran el Sistema
Nacional de Salud, Impulsar la desconcentracin y descentralizacin de las
actividades de investigacin, Determinar la periodicidad y caractersticas de
informacin sobre investigacin en salud que debern proporcionar las
dependencias y entidades que la realicen, Apoyar la coordinacin entre las
instituciones de salud y las educativas para impulsar las actividades de
investigacin, Coadyuvar con las dependencias competentes a la regulacin y
control de transferencia de tecnologa en el rea de la salud, Coadyuvar a que
la formacin y distribucin de recursos humanos para la investigacin sea
congruente con las prioridades del Sistema Nacional de Salud, Promover e
impulsar la participacin de la comunidad en el desarrollo de programas de
investigacin, Impulsar la permanente actualizacin de las disposiciones
legales en materia de investigacin.
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos ticos de la Investigacin en Seres Humanos
CAPITULO I Disposiciones Comunes
En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deber
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos
y bienestar y deber desarrollarse conforme a las siguientes bases: Deber
adaptarse a los principios cientficos y ticos que justifican la investigacin
mdica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribucin a la
solucin de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia
mdica, Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales,
en laboratorios o en otros hechos cientficos, Se deber realizar slo cuando el

conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio


idneo, Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados
esperados sobre los riesgos predecibles, Contar con el consentimiento
informado del sujeto en quien se realizar la investigacin, o de su
representante legal, Deber ser realizada por profesionales de la salud con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo la
responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte bajo la
supervisin de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los
recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del
sujeto de investigacin, Contar con el dictamen favorable de los Comits de
Investigacin, de tica en Investigacin y de Bioseguridad, en los casos que
corresponda a cada uno de ellos, Se llevar a cabo cuando se tenga la
autorizacin del titular de la institucin de atencin a la salud y, en su caso, de
la Secretara, Deber ser suspendida la investigacin de inmediato por el
investigador principal, en el caso de sobrevenir el riesgo de lesiones graves,
discapacidad o muerte del sujeto en quien se realice la investigacin, as como
cuando ste lo solicite, Ser responsabilidad de la institucin de atencin a la
salud en la que se realice la investigacin proporcionar atencin mdica al
sujeto de investigacin que sufra algn dao, si estuviere relacionado
directamente con la investigacin, sin perjuicio de la indemnizacin que
legalmente corresponda.
CAPITULO IV
De la investigacin en Mujeres en Edad Frtil, Embarazadas, durante
el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recin Nacidos; de la
utilizacin de Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin Asistida
Durante la ejecucin de investigaciones en mujeres embarazadas: Los
investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o
procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participarn en
decisiones sobre la vialidad del feto, Slo con la autorizacin del Comit de
tica en Investigacin podr modificarse el mtodo para terminar el embarazo
con propsitos de investigacin, cuando tales modificaciones signifiquen un
riesgo mnimo para la salud de la madre y no representen riesgo alguno para la
sobrevivencia del feto, En todo caso queda estrictamente prohibido otorgar
estmulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el embarazo, por el
inters de la investigacin o por otras razones. Los fetos sern sujetos de
investigacin solamente si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la
mxima seguridad para ellos y la embarazada.
Los recin nacidos no sern sujetos de investigacin hasta que se haya
establecido con certeza si son o no nacimientos vivos, excepto cuando la
investigacin tenga por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia
hasta la fase de viabilidad.

Las investigaciones con embriones, bitos, fetos, nacimientos muertos, materia


fetal macerada, clulas, tejidos y rganos extrados de stos, sern realizadas
de acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y en este
Reglamento.
La investigacin sobre fertilizacin asistida slo ser admisible cuando se
aplique a la solucin de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de
otra manera, respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la
pareja, aun si ste difiere con el de investigador.
CAPITULO VI
De la Investigacin en rganos, Tejidos y sus Derivados, Productos y
Cadveres de Seres Humanos
Comprende la que incluye la utilizacin de rganos, tejidos y sus derivados,
productos y cadveres de seres humanos, as como el conjunto de actividades
relativas a su obtencin, conservacin, utilizacin, preparacin, suministro y
destino final.
TITULO TERCERO
De la investigacin de nuevos Recursos Profilcticos, de Diagnsticos,
Teraputicos y de Rehabilitacin
CAPITULO III De la Investigacin de Otros Nuevos Recursos
Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigacin de otros
nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, a las actividades
cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis,
procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos
artificiales y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos,
excepto los farmacolgicos.
TITULO CUARTO
De la Bioseguridad de las Investigaciones
CAPITULO I
De la Investigacin con Microorganismos Patgenos o Material
Biolgico que pueda Contenerlos
Debern contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo a las
normas tcnicas que al efecto emita la Secretara, que garanticen la contencin
fsica idnea para el manejo seguro de tales grmenes, Elaborar un manual de
procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a la disposicin

del personal profesional, tcnico, de servicio y de mantenimiento, Adiestrar al


personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y
eliminacin de desechos, Determinar la necesidad de vigilancia mdica del
personal que participe en las investigaciones y, en su caso, implementarla,
Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los
laboratorios de microbiologa, Disponer de bibliografa actualizada y un archivo
sobre la seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contencin,
normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados, y
Cumplir con las dems disposiciones que determine la Secretara.
Los laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las
normas tcnicas que dicte la Secretara y se clasificarn en tres tipos:
I.
II.
III.

Laboratorio Bsico de Microbiologa;


Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y
Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica.

El investigador principal, de acuerdo con su superior jerrquico, el Comit de


Bioseguridad y el titular de la institucin de atencin a la salud, determinar,
conforme a las disposiciones aplicables, el tipo de laboratorio en el que deber
realizar las investigaciones propuestas, as como los procedimientos
respectivos, tomando en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten
los microorganismos a utilizar.
Para evaluar el grado de riesgo de infeccin a que se refiere el artculo anterior,
la Secretara emitir la norma tcnica correspondiente y clasificar a los
microorganismos dentro de cuatro Grupos, segn los siguientes criterios:
Grupo de Riesgo I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el
individuo y la comunidad;
Grupo de Riesgo II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el
individuo y limitado para la comunidad;
Grupo de Riesgo III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y escaso para la comunidad, y
Grupo de Riesgo IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y para la comunidad.
El Comit de Bioseguridad de las instituciones de salud debern realizar visitas
con la periodicidad que ellos determinen, para evaluar el cumplimiento de las
medidas de seguridad y emitir recomendaciones a las prcticas de laboratorio,
incluyendo la suspensin temporal o definitiva de las investigaciones que
representen un riesgo no controlado de infeccin o contaminacin para los
trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.

CAPITULO II
De la investigacin que implique construccin y manejo de cidos
nucleicos recombinantes
Para los efectos de este Reglamento, se entender por cidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenidas
fuera de una clula viviente, por medio de la insercin de segmentos naturales
o sintticos de cido desoxirribonucleico en un virus, plsmido bacteriano u
otras molculas de cido desoxirribonucleico, que sirven como sistema vector
para permitir su incorporacin en una clula husped, en la que no se
encuentran en forma natural, pero en la que sern capaces de replicarse.
Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonucleico
que resultan de dicha replicacin.
Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes debern disearse en
tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionando
los sistemas de husped y vector idneos que disminuyan la probabilidad de
diseminacin fuera del laboratorio de las molculas recombinantes, tomando
en cuenta el origen del material gentico y las normas tcnicas que emita la
Secretara.
El investigador principal, de acuerdo con su superior jerrquico, el Comit de
Bioseguridad y el titular de la institucin de salud, determinar, conforme a las
disposiciones jurdicas aplicables, el tipo de laboratorio de microbiologa en el
que habr de realizar los experimentos a que se refiere este Captulo, tomando
en cuenta el origen del material gentico que se pretenda replicar.
Se requiere la autorizacin de la Secretara para iniciar los siguientes tipos de
experimentacin: I. Formacin de cido desoxirribonucleico recombinante
derivado de los microorganismos patgenos que queden clasificados en los
grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artculo 79 de este Reglamento, as
como la formacin de material gentico recombinante derivado de las clulas
que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de
husped y vector que se use;
TTULO QUINTO
De los Comits Internos en las Instituciones de Salud Denominacin
del Ttulo
CAPITULO NICO
Para los efectos del presente Reglamento, se considera como institucin de
salud donde se realice investigacin para la salud, a toda unidad
orgnicamente estructurada perteneciente a una dependencia o entidad de la
Administracin Pblica, o a una institucin social o privada en donde se lleve a

cabo una o varias de las actividades establecidas en el artculo 5o. del presente
Reglamento.
En toda institucin de salud en donde se realice investigacin para la salud,
bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de
conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirn: I. Un Comit de
tica en Investigacin en el caso de que realicen investigacin en seres
humanos; Un Comit de Bioseguridad encargado de determinar y normar al
interior de la institucin el uso de radiaciones ionizantes o de tcnicas de
ingeniera gentica, con base en las disposiciones jurdicas aplicables, III. Un
Comit de Investigacin, cuya integracin ser obligatoria para las
instituciones de atencin a la salud.
Las funciones generales de los Comits a que se refiere el artculo anterior,
sern las siguientes: I. Proporcionar asesora a los titulares o responsables de la
institucin, que apoye la decisin sobre la autorizacin para el desarrollo de
investigaciones; II. Auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de
sus estudios, y III. Vigilar la aplicacin de este Reglamento y dems
disposiciones aplicables.
El titular de la institucin de salud, con base en los dictmenes de los Comits
de Investigacin, de tica en Investigacin y de Bioseguridad, segn
corresponda, decidir si autoriza la realizacin de las investigaciones que sean
propuestas, excepto cuando se trate de investigaciones que requieran la
autorizacin de la Secretara,
Los Comits de Investigacin y de Bioseguridad se integrarn con un mnimo
de tres cientficos, con experiencia en materia de investigacin, por personal
mdico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de
psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa, antropologa, filosofa o
derecho que cuenten con capacitacin en biotica, siendo imprescindible
contar con representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los
servicios de salud, hasta el nmero convenido por sus miembros, de
conformidad con las disposiciones generales que al efecto emita la Secretara.
Para constituir el Comit de Bioseguridad se incluirn cientficos con amplia
experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal
de la institucin de salud, para asegurar que las actividades de investigacin
se realicen bajo adecuadas medidas de bioseguridad.
Para constituir el Comit de Investigacin se dar preferencia a los miembros
de la institucin de salud con conocimientos y experiencia en la metodologa
cientfica.
Los miembros de los Comits permanecern en funciones por un perodo de
tres aos, pudiendo ser ratificados para un perodo igual. Asimismo, los

miembros de los Comits debern excusarse de participar en la evaluacin o


emisin de dictmenes de investigaciones en las que hayan participado. El
funcionamiento de los Comits de Investigacin y de Bioseguridad se sujetar
a las disposiciones generales que al efecto emita la Secretara, as como a las
reglas de funcionamiento que formulen dichos Comits.
El Comit de tica en Investigacin evaluar y dictaminar los protocolos de
investigacin en seres humanos, formulando las recomendaciones de carcter
tico procedentes, para lo cual revisar los riesgos y los beneficios de la
investigacin, as como la carta del consentimiento informado del sujeto que
ser objeto de la investigacin, entre otros elementos, para garantizar el
bienestar y los derechos de los sujetos de investigacin, as como dar
seguimiento a dichas recomendaciones. Asimismo, el Comit de tica en
Investigacin elaborar los lineamientos y guas ticas para la realizacin de
investigacin en seres humanos de la institucin de salud a la que pertenecen.
El Comit de Bioseguridad emitir la opinin tcnica de los aspectos de
bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de las
instalaciones, los materiales y mtodos involucrados, entre otros elementos, a
fin de garantizar el resguardo de la integridad fsica biolgica del personal
ocupacionalmente expuesto, as como de los sujetos de investigacin, la
comunidad y el medio ambiente.
El Comit de Investigacin evaluar la calidad tcnica y el mrito cientfico de
la investigacin propuesta, formulando la opinin correspondiente, y emitir el
dictamen que, en su caso, debe contener la opinin de los Comits de tica en
Investigacin y de Bioseguridad.
Los Comits a que se refiere este Captulo y las autoridades a las que stas
informen, mantendrn confidencialidad sobre los reportes que reciban de los
investigadores Principalmente si las investigaciones estn relacionadas con el
desarrollo de insumos, tecnologa y otros procesos aplicativos susceptibles de
patentes o desarrollo comercial.