DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

EQUIPO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCTIVO
PARA EL LLENADO DE LOS CUADROS QUE CONTIENEN EL DETALLE
DE CDIGOS, MODELOS, ACCESORIOS, COMPONENTES, FORMAS DE
PRESENTACIN, ENTRE OTROS, DEL DISPOSITIVO MDICO A
INSCRIBIR O REINSCRIBIR.

La informacin que consigne en los formatos, ser incluida previa evaluacin, como parte de
las Resoluciones Directorales de Inscripcin o Reinscripcin de los DISPOSITIVOS MEDICOS
que se otorguen.

Equipo de dispositivos mdicos

Abril 2013

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PROCEDIMIENTO:
1. Para solicitar el trmite de Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de
Dispositivos Mdicos utilice los Formatos de Solicitud Unica de Comercio Exterior.
VUCE.
2.

Adicionalmente segn corresponda debe elegir el formato que contiene el detalle en

relacin al tipo (o tipos) de dispositivo (s) que requiera inscribir o reinscribir debe tomar en
cuenta lo siguiente

CUADRO 01 - DMIMM: Cuadro a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir

corresponde a un Instrumental o material o insumo de uso mdico.

CUADRO 02 - DMEB: Cuadro a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir

corresponde a un equipo biomdico o equipo biomdico de tecnologa controlada.

CUADRO 03 - DMDIV: Cuadro a utilizar si el dispositivo a inscribir o reinscribir

corresponde a un dispositivo mdico de diagnstico in vitro (Reactivo de diagnstico).

3. LLENADO DEL CUADRO 01 - DMIMM:

DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA
a.

Tipo de Dispositivo: Marque con un aspa el tipo de dispositivo mdico (Instrumental,

Material Mdico o Insumos).

b.

Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario.

c.

Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en
blanco el recuadro.

d.

Nombre del dispositivo: Para productos importados consigne el nombre que aparece
en el Certificado de Libre Comercializacin (CLC). En caso no posea un nombre
comercial y su producto slo est identificado con su correspondiente nomenclatura
universal o nombre comn, coloque dicho nombre en este tem, para el caso de
productos nacionales consigne el nombre considerado en su expediente. El nombre del
dispositivo debe ser congruente en toda la documentacin presentada.
No considere en este tem: modelos, cdigos, descripciones, formas de presentacin,
dicha informacin tiene otra ubicacin.

e.

Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (CLC o carta del fabricante segn
corresponda). En caso el dispositivo no posea Marca Comercial y slo est identificado
con el Nombre del Dispositivo, coloque una lnea horizontal en el recuadro.

f.

Nomenclatura universal (nombre comn o nombre genrico) del dispositivo

mdico: Llene en espaol el recuadro e indique el nombre comn utilizado para
identificar el dispositivo mdico segn los listados de estndares internacionales
reconocidos: Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), entre otros. nicamente podr consignar un slo
nombre comn para identificar al producto o a la familia. Si el sistema o kit/set no
cuenta con un slo nombre comn, seale el nombre comn de cada componente.

g.

Cdigo de identificacin de la nomenclatura universal del dispositivo mdico:

Indique el N de cdigo de identificacin que corresponde al dispositivo segn el
estndar internacional.

h.

Estndar internacional reconocido utilizado para el llenado de los literales f y

g: Llene el recuadro colocando el sistema de reconocimiento internacional codificado
seleccionado para identificar genricamente al dispositivo mdico.

i.

Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes

literales:

j.

Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica, ensambla o procesa un

dispositivo mdico como producto terminado, responsable del diseo,
acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con el CLC (para productos
importados) y con los rotulados del producto

k.

Pas de fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del dispositivo (donde es
fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de fabricacin
aquel donde el dispositivo ha sufrido la ltima transformacin, antes de ser destinado al
uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el fabricante,
independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan en otros
pases.

l.

Por encargo: Llene el recuadro si se trata de dispositivos terminados fabricados en el

pas o en el extranjero por encargo de un tercero.

ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el dispositivo mdico posee
una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del recuadro
segn corresponda:
Acondicionado: Si el dispositivo que ya se encuentra en su envase inmediato o
primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado.
Envasado: Si el dispositivo es sometido a operaciones de llenado para estar en su
envase primario.
Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la unin
de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las instrucciones
del fabricante y cumple con todos los requisitos de funcionamiento correspondientes
para formar una nueva identidad.
La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC,
rotulado y manual de instrucciones del dispositivo mdico.
m. Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega
informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S 0162011-S.A).
n.

Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el

dispositivo es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin:
Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de
Dispositivo mdico, este dato es independiente del nmero de unidades que contenga
en su presentacin comercial.
Sistema: Si el dispositivo mdico est constituido por componentes complementarios y
compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especfica, que
mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar
un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si son
utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del sistema hace que el
sistema entero deje de funcionar).
Familia: Si comprende a un conjunto de dispositivos mdicos utilizados para el mismo
fin o tienen el mismo uso previsto por el fabricante, han sido elaborados por el mismo
fabricante y cada producto que lo constituye contiene caractersticas semejantes
(descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as
como el detalle de los accesorios destinados a integrar el producto mdico), difieren
nicamente
en
forma,
color,
sabor
o
tamao.
Posee l a s m i s m a s
p r e ca u c i o n e s ,

restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del

producto mdico, como su almacenamiento y transporte.
Kit: Si comprende a un conjunto de dispositivos complementarios que interactan
entre s y que se suministran como un todo, destinados a utilizarse en la misma
determinacin o en el mismo procedimiento mdico.
Set: Si comprende a un conjunto de dispositivos mdicos con caractersticas idnticas
o similares, elaborados del mismo material, utilizados para un mismo fin, y que se
diferencian entre s nicamente en color, tamao o aroma y son comercializados como
un todo.
Dependiendo de la forma comercial puede marcar ms de una opcin. Asimismo
especifique cual es la otra forma comercial, si sta es diferente a las indicadas en el
formato.
DETALLE DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA
Enumere la cantidad de tems a inscribir o reinscribir (Item N).
Llene la informacin requerida en descripcin del dispositivo mdico, modelos,
componentes, accesorios, si tuviera (segn el CLC o la carta del fabricante).
Para identificar los componentes y accesorios del dispositivo mdico, tome en cuenta lo
siguiente:
Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforma un dispositivo
mdico y que tiene una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o
ensayo.
Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del dispositivo
mdico (DM) o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o
complementar al dispositivo mdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica
complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este dispositivo en
cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estar incluido en el registro del dispositivo
mdico madre.
Si la descripcin del dispositivo mdico, los modelos, los componentes, accesorios poseen
cdigo, n referencia o n catlogo de identificacin del producto (avalados por el CLC o la
carta del fabricante) consignar el (los) cdigo(s) en los recuadros correspondientes.
Si su producto a registrar corresponde a un grupo de productos (familia, sistema, kit o set)
en el cual contiene ms de un producto con accesorios, deber colocar los accesorios
con su correspondiente producto. Si son los mismos accesorios para todos los productos,
no es necesario que los indique nuevamente, slo seale que los accesorios corresponden
para todos los productos.
Forma de presentacin: describa como el producto es presentado para su distribucin
incluyendo los envases en los que est contenido el dispositivo mdico. Para los tems
estriles y/o accesorios estriles indique adems la presentacin individual de cada uno de
ellos. De ser el caso, consigne tambin la forma de presentacin individual de los
accesorios que no son estriles.
4. LLENADO DEL CUADRO 02 - DMEB:
DATOS GENERALES DEL EQUIPO BIOMDICO, SEGN CORRESPONDA
a.

Tipo de Dispositivo: Marque con un aspa de acuerdo al tipo de Equipo: Equipo

Biomdico o Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada.

b.

Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario.

c.

Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en
blanco este recuadro.

d.

Nombre del dispositivo: Consgnelo si su Equipo Biomdico cuenta con una

denominacin comercial que se encuentre avalada por el Certificado de Libre
Comercializacin (CLC). En caso no posea un nombre comercial y su producto slo
est identificado con su correspondiente nomenclatura universal o nombre comn,
coloque dicho nombre en este tem, para el caso de productos nacionales consigne el
nombre considerado en su expediente, el cual debe ser congruente en toda la
documentacin presentada.
No considere en Este tem: modelos, cdigos, descripciones, formas de presentacin,
dicha informacin tiene otra ubicacin.

e.

Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercializacin y/o
carta del fabricante segn corresponda). En caso el equipo biomdico no posea Marca
Comercial y slo est identificado con el Nombre del equipo biomdico, coloque una
lnea horizontal en el recuadro.

f.

Nombre comn o nomenclatura universal: Llene en espaol el recuadro e indique el

nombre comn utilizado para identificar el equipo biomdico segn los listados de
estndares internacionales reconocidos: Global Medical Device Nomenclature
(GMDN), Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), entre otros.
nicamente podr consignar un slo nombre comn para identificar al EQUIPO,
SISTEMA O FAMILIA.

g.

Cdigo de identificacin de la nomenclatura universal del equipo biomdico:

Indique el N de cdigo de identificacin que corresponde al equipo biomdico segn el
estndar internacional utilizado para llenar el recuadro del nombre comn del
dispositivo.

h.

Estndar internacional reconocido utilizado para el llenado de los literales f y

g: Llene el recuadro colocando el sistema de reconocimiento internacional codificado
seleccionado para identificar genricamente al equipo biomdico.

i.

Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes

literales:

j.

Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica, ensambla o procesa el

equipo
biomdico como producto terminado, responsable del
diseo,
acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con el CLC (para productos
importados) y de corresponder con los rotulados del producto.

k.

Pas de fabricacin: Indique el pas de Origen del fabricante del equipo biomdico
(donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de
fabricacin aquel donde el equipo biomdico ha sufrido la ltima transformacin, antes
de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el
fabricante, independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan
en otros pases.

l.

Por encargo: Llene el recuadro si se trata de equipo biomdico terminado fabricado en

el pas o en el extranjero por encargo de un tercero.

ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el equipo o sus accesorios
segn corresponda, poseen una de las siguientes modalidades de fabricacin y
complete la informacin del recuadro segn corresponda:
Acondicionado: Si el producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario
es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado.
Envasado: Si el producto es sometido a operaciones de llenado para estar en su
envase primario.
Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la
unin de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las

Instrucciones del fabricante y cumple con todos los requisitos de funcionamiento

correspondientes para formar una nueva identidad.
La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC,
rotulado y manual de instrucciones del equipo biomdico.
m.

Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega

informacin en el envase mediato o inmediato del producto a efectos que pueda contar
con la informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S
016-2011-S.A).

n.

Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el equipo
biomdico es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin:
Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de equipo
biomdico.
Sistema: Si el equipo biomdico est constituido por componentes complementarios y
compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especfica, que
mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar
un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si los
componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del
sistema hace que el sistema entero deje de funcionar).
Familia: Si comprende a un conjunto de equipos biomdicos utilizados para el mismo
fin o tienen el mismo uso previsto por el fabricante, han sido elaborados por el mismo
fabricante y cada equipo que lo constituye contiene caractersticas semejantes
(descripcin detallada, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin,
su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios
destinados a integrar el equipo biomdico). Posee las mismas precauciones,
restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del
producto mdico, como su almacenamiento y transporte.

DETALLE DEL EQUIPO BIOMDICO, SEGN CORRESPONDA

Enumere la cantidad de tems (Item N) que requiere inscribir o reinscribir.
Llene la informacin requerida en descripcin del equipo biomdico, modelos (versiones o
variaciones del equipo), componentes, accesorios, si tuviera (segn el CLC o la carta del
fabricante).
Para identificar los componentes y accesorios del equipo biomdico, tome en cuenta lo
siguiente:
Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforma el equipo
biomdico mdico y que tiene una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la
prueba o ensayo.
Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del equipo
biomdico o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o complementar
al equipo biomdico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica complementaria, o
para aumentar o ampliar las capacidades de este equipo en cumplimiento del uso previsto
por su fabricante, estar incluido en el registro del equipo biomdico madre.
Si la descripcin del equipo biomdico, los modelos, los componentes, accesorios poseen
cdigo, n referencia o n catlogo de identificacin del producto (avalados por el CLC o la
carta del fabricante) consignar el (los) cdigo(s) en los recuadros correspondientes.
Si es ms de un equipo biomdico con accesorios, coloque los accesorios con su
correspondiente equipo biomdico. Si son los mismos accesorios para todos los equipos no
es necesario que los indique nuevamente, slo seale que los accesorios corresponden
para todos los equipos.
Si los accesorios del equipo biomdico provienen de pases diferentes al del fabricante,
consigne el pas de procedencia de cada accesorio, s y slo s mediante carta, el fabricante

se responsabiliza de dichos accesorios. Cabe sealar que se considerar pas de

fabricacin de todo el equipo biomdico al que corresponda el producto principal.
Forma de presentacin: describa como el equipo biomdico es presentado para su
distribucin incluyendo los envases en los que est contenido. Para los tems estriles y/o
accesorios estriles indique adems la presentacin individual de cada uno de ellos. De ser
el caso, consigne tambin la forma de presentacin individual de los accesorios que no son
estriles.
5. LLENADO DEL CUADRO 03 - DMDIV:
DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO DE DIAGNSTICO IN VITRO
(DMDIV) REACTIVO DE DIAGNSTICO, SEGN CORRESPONDA
a.

Clasificacin del Dispositivo Mdico de Diagnstico in vitro - Reactivo de

Diagnstico: Coloque el nmero de clasificacin al que corresponde el reactivo: si es
de diagnstico clnico usado en hematologa y patologa, coloque 2 si corresponde a
reactivos usados en inmunologa, coloque 3 si corresponde a reactivos usados en
medicina nuclear entre otros, segn la legislacin vigente para estos productos.

b.

Registro Sanitario: Deje en blanco el recuadro que indica N de Registro Sanitario.

c.

Nombre del DMDIV - Reactivo de Diagnstico: Consgnelo si su producto cuenta con

una denominacin comercial que se encuentre avalada por el CLC (Certificado de Libre
comercializacin) para el caso de productos importados. Si el producto no posee un
nombre comercial, coloque el nombre de la clasificacin a la que pertenece el reactivo
de diagnstico segn el listado de acuerdo a la legislacin vigente.

d.

Marca Comercial: Consgnelo si y slo si dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (CLC y/o carta del fabricante segn
corresponda). En caso el reactivo de diagnstico no posea Marca Comercial y slo est
identificado con el Nombre del reactivo de diagnstico, coloque una lnea horizontal en
el recuadro.

e.

Fabricacin: Indique la informacin de acuerdo a lo sealado en los siguientes

literales:

f.

Fabricante: Seale la razn social de la empresa que fabrica o procesa el dispositivo

mdico de diagnstico in vitro Reactivo de Diagnstico como producto terminado,
responsable del diseo, acondicionamiento y etiquetado del mismo. Debe coincidir con
el CLC (para productos importados) y con los rotulados del producto.

g.

Pas de Fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del reactivo de

diagnstico (donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender
como pas de fabricacin aquel donde el reactivo de diagnstico ha sufrido la ltima
transformacin, antes de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est
establecido legalmente el fabricante, independientemente de algunas modalidades de
fabricacin que se realizan en otros pases.

h.

Por encargo: Llene el recuadro si se trata de reactivos de diagnstico fabricados en el

pas o en el extranjero por encargo de un tercero.

i.

Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el dispositivo mdico

posee una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del
recuadro segn corresponda:
Acondicionado: Si el reactivo de diagnstico que ya se encuentra en su envase
inmediato o primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto
terminado.
Envasado: Si el reactivo de diagnstico es sometido a operaciones de llenado para
estar en su envase primario.

La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC,
rotulado e inserto del reactivo de diagnstico.
j.

Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega

informacin en el envase mediato o inmediato del reactivo de diagnstico a efectos que
pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo
17 del D.S 016-2011-S.A).

k.

Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el reactivo
de diagnstico e s presentado p a r a su comercializacin s e g n lo descrito
a continuacin:
Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de reactivo
de diagnstico, independiente del nmero de unidades que contenga en su
presentacin comercial.
Sistema: Si el reactivo de diagnstico est constituido por componentes
complementarios y compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y
especifica, que mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin
destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es
obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un
miembro del sistema hace que el sistema entero deje de funcionar).
Kit: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico complementarios que
interactan entre s y que se suministran como un todo, destinados a utilizarse en la
misma determinacin.
Set: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico con caractersticas
idnticas o similares utilizados para un mismo fin y que se suministra como un todo.
Dependiendo de la forma comercial puede marcar ms de una opcin. Asimismo
especifique cual es la otra forma comercial, si sta es diferente a las indicadas en el
formato.

DETALLE DEL REACTIVO DE DIAGNSTICO, SEGN CORRESPONDA

Enumere la cantidad de tems (Item N) que requiere inscribir o reinscribir.
Llene la informacin requerida en descripcin del reactivo de diagnstico, componentes,
N de determinaciones, accesorios, si tuviera (segn el CLC, carta del fabricante o
inserto, segn corresponda).
Para identificar los componentes y accesorios del reactivo de diagnstico, tome en cuenta lo
siguiente:
Es considerado componente a cada uno de los elementos que conforman el reactivo de
diagnstico y que tienen una funcin definida e insustituible para la ejecucin de la prueba o
ensayo y cuya composicin est en funcin de la naturaleza y cantidad o concentracin de
la sustancia o sustancias activas del reactivo.
Es considerado accesorio cualquier artculo manufacturado por el fabricante del reactivo de
diagnstico o por quien este encargue, con el propsito exclusivo de integrar o
complementar al reactivo de diagnstico, otorgndole una funcin o caracterstica tcnica
complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este dispositivo en
cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estar incluido en el registro del reactivo
mdico madre.
Forma de presentacin: describa como el producto es presentado para su distribucin
incluyendo los envases en los que est contenido el reactivo de diagnstico y la relacin de
los componentes que constituyen el conjunto producto, informe las respectivas cantidades
(volumen).
Para los tems estriles y/o accesorios estriles indique adems la presentacin individual
de cada uno de ellos.

RECOMENDACIONES:
1.

Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de letra Arial N 8

2.

Si NO consigna informacin en alguna de las columnas de la PARTE II: DETALLE DEL

DISPOSITIVO MDICO SEGN CORRESPONDA, elimine las columnas.

3.

Luego de completar la informacin en el formato WORD que corresponde, deber

grabarla en CD y adjuntar la impresin (los formatos impresos deben ser los mismos
que figuran en el CD) al expediente fsico de Inscripcin o Reinscripcin que presentar
por mesa de partes institucional al ingresar el expediente. Rotule el CD con el N de
expediente presentado.

4.

Si el nmero de tems a registrar o reinscribir requiere ms de una pgina, utilizar a

partir de la segunda pgina la PARTE II DEL FORMATO: DETALLE DEL
DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA.

5.

En la ltima pgina deber colocar el N del ltimo tem de la lista (Fin de la lista en el
tem N: ).