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• Editar el estilo de texto del patrón título del patrón

Gestión Biomédica
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TECNOVIGILANCIA
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título del patrón
• Editar el estilo de texto del patrón
Se define como el conjunto de actividades que tienen por
objeto la identificación y la cualificación de eventos e
incidentes adversos serios e indeseados producidos
asociados con los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos,
con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad
e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
TECNOVIGILANCIA
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• Editar el estilo de texto del patróntítulo del patrón
La Tecnovigilancia debe ayudar a la
identificación, prevención y resolución de
los eventos o incidentes relacionados con el
uso de los Dispositivos Médicos por medio
de la evaluación de la causalidad y la
gestión del riesgo con el fin de disminuir la
carga de morbi-mortalidad
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• Editar el estilo de texto del patrón título del patrón
Las tecnologías en salud de acuerdo a la definición de la Red Internacional de
Agencias de Evaluación de Tecnologías de la Salud (INAHTA) son "Cualquier
intervención que se puede utilizar para promover la salud, para prevenir,
diagnosticar o tratar enfermedades o para rehabilitación o de cuidado a largo plazo.
Esto incluye los procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención
médica, los productos farmacéuticos, dispositivos y sistemas organizacionales en
los cuidados de la salud".
DISPOSITIVO
Haga clic paraMÉDICO
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Se entiende
• Editar el estilopor dispositivo
de texto título
médico
del patrón para del
uso patrón
humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su
uso en:
DISPOSITIVO
Haga clic paraMÉDICO
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a) Diagnóstico,
• Editar prevención,
el estilo de título
supervisión,
texto del patrón del patrón
tratamiento o alivio de una
enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o


compensación de una lesión o de una deficiencia;
DISPOSITIVO
Haga clic paraMÉDICO
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c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
• Editar el estilo
anatómica de texto
o de un patrón título del patrón
delfisiológico;
proceso

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;


DISPOSITIVO
Haga clic paraMÉDICO
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e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
• Editar el estilo
incluyendo de texto
el cuidado deldel patrón
recién título del patrón
nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos


TIPOS DE DISPOSITIVO
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MÉDICO
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•Dispositivo médico activo: Para su funcionamiento depende de fuente de
• Editar (Equipo
energía. el estilo biomédico)
de texto del patrón título del patrón
• Dispositivo médico activo terapéutico: Utilizado solo o en combinación
destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento.
•Dispositivo médico implantable: Diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial.
•Dispositivo médico invasivo: Penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo.
•Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Que penetra en el interior
del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.
TIPOS DE DISPOSITIVO
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MÉDICO
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•Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines
• Editar el estilo
quirúrgicos para de
cortar,
textoperforar, título del patrón
cerrar u otros procedimientos similares,
del patrón
sin estar conectado a un dispositivo médico activo y se puede volver a
utilizar.
•Dispositivo médico o equipo médico vital no disponible: Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el
sufrimiento de un paciente y que no se encuentra disponible en el país.
•Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen
contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas y
comprometidas.
•Dispositivos de comunicación interna y externa: Son los que entran en
contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o
aquellos que se comunican con tejidos.
TIPOS DE DISPOSITIVO
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MÉDICO
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••Dispositivo médico
Editar el estilo alterado:
de texto título del patrón
Cuando se altere el diseño original o
del patrón
composición.
•Dispositivo médico fraudulento: Aquel que se comercializa sin los
requisitos exigidos por disposiciones técnicas y legales, sin el respectivo
registro sanitario o permiso de comercialización
•Dispositivo medico destinado a investigaciones clínicas: Para ser utilizado
por un facultativo especialista en investigaciones.
•Dispositivo médico combinado: Es cuando un dispositivo conforme con un
fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta
combinación.
EQUIPO
Haga clicBIOMÉDICO
para
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•Dispositivo médico
Editar el estilo ytítulo
de textooperacional
del patrón delquepatrón
funcional reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
EVENTO
Haga clicADVERSO
para
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• Editar el estilo de texto del patrón títulono
Daño del patrón al
intencionado
paciente, operador o
medio ambiente que
ocurre como consecuencia
de la utilización de un
dispositivo médico.
TIPOS DE EVENTO
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ADVERSO
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• Editar
NOel estilo
SERIO de texto del patrón título del patrón
SERIO
Consecuencias diferentes a los Pudo haber llevado a la muerte o al
que pudieron haber llevado a la deterioro serio de la salud.
muerte o deterioro serio de la - Enfermedad o daño que amenace la
salud. vida.
- Daño de una función o estructura
corporal.
- Que requiera una intervención
medica o quirúrgica.
- Que lleve a una incapacidad
permanente.
- Que necesite hospitalización
- Que sea origen de una malformación
congénita.
INCIDENTE ADVERSO
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Potencial daño
título del no
patrón
• Editar el estilo de texto del patrón intencionado al paciente,
operador o medio ambiente
que ocurre como
consecuencia de la
utilización de un dispositivo
médico.
Pero por causa del azar o la
intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no
genero un desenlace adverso
TIPOS DE INCIDENTE
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ADVERSO
modificar el estilo de
• Editar
NOel estilo
SERIO de texto del patrón título del patrón
SERIO
Consecuencias diferentes a los Pudo haber llevado a la muerte o al
que pudieron haber llevado a la deterioro serio de la salud.
muerte o deterioro serio de la - Enfermedad o daño que amenace la
salud. vida.
- Daño de una función o estructura
corporal.
- Que requiera una intervención
medica o quirúrgica.
- Que lleve a una incapacidad
permanente.
- Que necesite hospitalización
- Que sea origen de una malformación
congénita.
TECNOVIGILANCIA
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ACTIVA
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• Editar el estilo de texto del patrón título del patrón
Se caracteriza por la búsqueda
permanente de Eventos e
Incidentes adversos a
dispositivos médicos por parte
del responsable del programa
y del comité.

DISMPISITIVOS
MEDICOS
PRIORIZADOS
TECNOVIGILANCIA
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PASIVA
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• Editar el estilo de texto del patrón título del patrón
Notificación espontánea (o voluntaria) de casos
individuales, reportado al líder del proceso de
tecnovigilancia Institucional o por cualquier
profesional del equipo de salud de la institución
ante la sospecha de un evento adverso.
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REFERENCIAS
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• Editar
✓ Decreto
el estilo 4725
de texto
dedel2005,
títulode
patrónMinisterio del patrón
protección
social, (Reglamenta el registro sanitario, concepto
de dispositivo medico).

✓ Resolución 4816 de 2008, Ministerio de protección


social, Reglamenta el programa nacional de
tecnovigilancia)

Gracias…