"Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

“FACTORES DEL REUSO Y REPROCESO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE

UN SOLO USO EN CENTROS DE SALUD DE LIMA”

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Curso: METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN

Alumnas: Espinoza Moreno, Vanessa

Gozme Ramos, Stefany

Asesor: Q.F Fermin Cesar Vidaurre Castillo

Lima, 30 de noviembre del 2018

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PROYECTO DE TESIS

1. Facultad: FARMACIA Y BIOQUIMICA

2. Línea de Investigación: Gestión y uso de dispositivos médicos

Tema de investigación
- Gestión y uso de dispositivos médicos.
Sub tema de investigación
- Suministro (buenas prácticas de almacenamiento, distribución y compra)
Estudios sobre uso y monitoreo Tecnovigilancia (calidad, reuso)

3. Título del proyecto:

“FACTORES DEL REUSO Y REPROCESO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE

UN SOLO USO EN CENTROS DE SALUD DE LIMA”

4. Autor/es:
- Espinoza Moreno, Vanessa
- Gozme Ramos, Stefany

5. Asesor:

Apellidos Profesión Condición

SEGURA QUIMICO Docente
VILCHEZ TITO FARMACEUTICO
MAGNO

6. Institución o lugar donde se realizará la tesis:

- Centros Hospitalarios de Lima

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7. Planteamiento del problema:

Actualmente se entiende por reúso; al uso repetido de cualquier dispositivo

médico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso. Se entiende
por reprocesamiento; a todas las operaciones necesarias para reusar materiales
reusables o materiales de un solo uso contaminado. Los pasos incluyen: limpieza,
testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización.

Sin embargo debe advertirse que en julio del 2011 se emitió el Decreto Supremo
N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, el cual en su Art. 139° dispone expresamente la
prohibición del reúso: "Los dispositivos médicos deben comercializarse de acuerdo
a las condiciones establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, por lo que queda terminantemente prohibido el reúso de los
dispositivos médicos destinados por el fabricante para un solo uso.(1)

Siendo los factores que conllevan a este tipo de práctica, tales como: fecha de
vencimiento, apertura innecesaria, falta de stock, etc. que causarían disminución
de la seguridad, eficacia y calidad del producto.

El uso de los dispositivos semicríticos reutilizables se ha extendido en la práctica

médica actual tanto con fines diagnósticos como terapéuticos. Sin embargo, la
reutilización de estos instrumentos conlleva el riesgo de una transmisión cruzada
de microorganismos de un paciente a otro. El proceso de limpieza y desinfección
de estos dispositivos es complejo, largo, caro y muy sensible a que se produzcan
fallos.

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8. Justificación:

En este trabajo vamos a dar a conocer factores del reúso y reproceso de

dispositivos médicos de un solo uso en centros de salud de Lima; ya que existen
leyes que prohíben en el Perú este tipo de prácticas del reúso, en los últimos años
se ha observado instituciones que realizan estas prácticas sin una validación
correspondiente de los laboratorios específicos, pudiendo causar daños al
paciente y la sociedad. Dependiendo de este acto se tiene que tener en cuenta
que materiales si están permitidos para su reprocesamiento y a que métodos se
tiene que llevar.

La seguridad constituye hoy en día el principal criterio de calidad de la atención en

salud y un indicador importante relacionado con ella, está dado por la incidencia
de eventos adversos en el desarrollo de las actividades asistenciales en la que
está inmerso el uso y/o reúso de dispositivos médicos que pueden producir daño
potencial tanto al paciente, como a los miembros del equipo de salud que los
manipula. (4)

La Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la

Salud (OMS) en Perú, en el 2009, señaló: “Los riesgos al usarse más de una vez
materiales destinados al uso único, se está creando un caldo de cultivo de
diversas infecciones como: hepatitis, VIH/Sida, etc. que pone en peligro la vida de
los pacientes. Además, la reutilización de dispositivos desechables hace que estos
pierdan su función, al disminuir su efectividad física, corriendo el riesgo de que
queden partículas orgánicas de tejidos contaminados”. En el contexto peruano la
mayoría de establecimientos reutilizan los dispositivos médicos, que según los
procesos de cada institución son esterilizados.

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9. Objetivos:

9.1 Generales:
- Determinar los factores del reúso y reproceso de dispositivos médicos de
un solo uso en establecimientos de salud de Lima.

9.2 Específicos:
- Identificar qué factores conllevan al reúso de los dispositivos médicos de un
solo uso en establecimientos de salud de Lima.
- Identificar el número de dispositivos médicos de un solo uso que se reúsan
en establecimientos de salud entre enero y julio del 2019 en Lima.
- Relacionar qué factores conllevan al reúso y el número de dispositivos
médicos reusados en establecimientos de salud entre enero y julio del 2019
en Lima.

10. Marco Teórico:

10.1. Antecedentes

Vitolo Fabián. Argentina (2013) realizó un estudio de “Reutilización de dispositivos

de uso único”. Cuyo objetivo fue, sistematizar evidencias sobre los riesgos
asociados al reúso de dispositivos médicos descartables empleando un método
cuantitativo el cual trata de una revisión de 16 artículos de texto completo
seleccionados para una lectura crítica, utilizando la evaluación de Jover para
identificar su grado de evidencia; dando como resultados que el reúso de
dispositivos médicos descartables, es controversial, porque hay evidencia
insuficiente con validez estadística sobre los riesgos infectológicos, toxicológicos y
de perdida de funcionalidad asociadas al reúso. No hay artículos que demuestren
riesgos asociados al reúso, por ende el estudio concluye que no existen
suficientes evidencias de riesgos asociados al reúso de dispositivos médicos
descartables. (6)

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Torres Sebastián. Colombia (2013) realizó un estudio sobre “Generalidades sobre

el reproceso de dispositivos médicos” teniendo como objetivo la identificación de
las generalidades sobre el reproceso de dispositivos médicos de un solo uso, el
método utilizado es un ensayo fue de tipo descriptivo dando como conclusión que
no se puede afirmar si el reproceso es una práctica errónea o idónea, pero lo que
sí es posible concluir, es que se trata de una actividad que existe y que merece
ser abordada con criterios de control, vigilancia e inspección. El reprocesamiento
de dispositivos médicos siempre será un tema controversial debido a la
preocupación sobre la seguridad del paciente y los exigentes estándares de
calidad con que se pondera la práctica de procedimientos médicos. (7)

Gálvez Edith y colaboradores. Perú (2015) realizaron un estudio sobre

“Condiciones para el reúso de trócares descartables laparoscópicos en la Clínica
Bellavista durante el periodo julio 2015- marzo 2016”, teniendo como objetivo
mostrar evidencias científicas que contenga distintos aspectos a considerar ante la
decisión de reusar material médico que presente el rótulo de un solo uso y que
esto sirva de base para que a partir de ello se valide el reprocesamiento en su
primera etapa; la limpieza. El proyecto estuvo enmarcado en el tipo de
investigación descriptivo, observacional, analítico. (8)

10.2. Definición de términos:

Bioseguridad: Se define como el conjunto de medidas preventivas, destinadas a

mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos,
físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos asegurando que el
desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten contra la salud y
seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el medio ambiente

Dispositivo Médico de un solo uso (DMSU): También llamado dispositivo

descartable, es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un
único procedimiento (6). Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado
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(limpiar, desinfecta, esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del

fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. (9)

Dispositivo abierto, pero no usado: Son dispositivos descartables cuya

esterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaque estéril fue abierto, pero
no usado. (6) Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero el
dispositivo no ha sido utilizado en un paciente. (9)

Reúso: es el uso repetido de cualquier producto médico, incluyendo aquellos

rotulados para un solo uso para los cuales exista evidencia de que su reutilización
no afecta las propiedades del dispositivo. En todos los casos el reúso implica el
correspondiente proceso de descontaminación, desinfección de alto nivel o
esterilización entre usos, según corresponda. (6)

Los productos médicos de un solo uso podrán ser reutilizados sólo si su estructura
permite un adecuado lavado y limpieza luego de su uso, si el proceso de
esterilización no altera la funcionalidad del producto y esta puede ser evaluada, si
es posible la trazabilidad del producto a través de sus reúsos, si el costo del reúso
es menor que el costo de adquisición del producto. (9)

Reesterilización: es el procedimiento por el cual un producto médico de un solo

uso, que no ha sido utilizado, es reesterilizado si ha perdido su condición de estéril
por ruptura de envoltorio o fecha de vencimiento.

Esterilización: Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas

las formas de seres vivientes contenidos en un objeto o sustancia. Describe un
proceso en el cual se destruye o elimina todos los microorganismos tanto
patógenos como no patógenos y de esporas hasta un nivel de garantía de
esterilidad de 106 y se realiza en el ámbito hospitalario a través de métodos físicos
o químicos.

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Estéril: Estado libre de microorganismos viables. (4)

Proceso de Esterilización: Proceso validado para obtener un producto libre de

todas las formas de microorganismos viables. Debemos tener en claro que en un
proceso de esterilización la mortalidad microbiológica se describe con una función
exponencial.

La ausencia de microorganismos en los elementos se puede expresar en términos

de probabilidad, la cual se puede reducir a un valor muy bajo, pero no a cero. Por
lo que se deben llevar a cabo correctamente los siguientes pasos previos a la
esterilización:
 Descontaminación (prelavado)
 Limpieza
 Acondicionamiento adecuado
 Esterilización (métodos)

Reporte: Es el medio por el cual un personal calificado notifica a la institución

hospitalaria, el fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riesgo de
evento adverso asociado a un dispositivo médico.

Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características

y/o desempeño.

Defectos de calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que
fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente o medio ambiente que ocurre

como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

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Dispositivo medico de un solo uso crítico: Es un dispositivo que está indicado

para entrar en contacto con el tejido fino normalmente estéril del cuerpo durante
su uso y presenta el riesgo más grande de la transmisión de las enfermedades.

Dispositivo medico de un solo uso semicrítico: Es un dispositivo que está

indicado para entrar en contacto con las membranas mucosa intactas y para no
penetrar en áreas normalmente estériles del cuerpo.

Dispositivo médico de un solo uso no crítico: Es un dispositivo que está

indicado para tener contacto superficial y no para penetrar la piel intacta. Un
dispositivo No Critico presenta un bajo riesgo de transmisión de una enfermedad.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,

evaluar y hacer seguimiento permanente d cualquier situación relacionada con el
dispositivo médico que puede llevar a un daño de un paciente, esto con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su
aparición.

Validación: Significa confirmar mediante “inspección” y “entrega de evidencia

objetiva”, que los requisitos particulares para un propósito de uso específico son
alcanzados de forma consistente. (9)

10. 3. ASPECTOS RELACIONADOS CON LA PRÁCTICA DEL REUSO

Cuando se analiza la práctica del reúso de dispositivos para un solo uso, se
pueden establecer algunas de las causas por las cuales esta práctica resulta en
ocasiones habitual.
En primera instancia, la carencia o dificultad para la consecución del dispositivo se
presenta cuando se tienen más pacientes que dispositivos, los dispositivos son
requeridos con urgencia para la atención de los pacientes y no se dispone de
alternativas. Este escenario se puede dar en zonas rurales o localidades donde el
acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho tiempo. También

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puede darse el caso de que el producto no se pueda adquirir en el país y requiera

ser importado.

Otro fenómeno que puede llevar a esta práctica tiene que ver con la limitación de
recursos económicos, es decir, cuando los establecimientos de salud no cuentan
con el presupuesto o los mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son
requeridos con carácter urgente. En ocasiones, el paciente o sus familiares cubren
el costo del dispositivo, aunque la mayoría de las veces, tampoco están en
condiciones de asumir los costos.

Así mismo también ocurren casos, que un dispositivo medico esta por vencer y por
no generar perdida de costos en la institución, se envía a reprocesamiento, pero
esto en ocasiones resulta perjudicial para el médico y el paciente en sí, ya que si
el laboratorio pone fecha de caducidad es porque se hicieron estudios que
garanticen que ese material y/o dispositivo tenga la calidad y respaldo por la
empresa, porque este con el tiempo va reduciendo su estabilidad y calidad. (9)

10. 4. FACTORES QUE CONLLEVAN AL REUSO

Algunos de los factores que se mencionan a continuación están interrelacionados
y todos ellos están presentes en la práctica del reúso de dispositivos médicos:
 Beneficio económico: El reúso de dispositivos para un solo uso deja un
excedente económico al disminuir el volumen de compra. El interrogante
es, quién se beneficia de este excedente. (5)
 Dispositivo agotado: si bien existen casos que un producto, material y
dispositivos estén agotados y por consecuencia se envía a
reprocesamiento; el paciente debe ser adecuadamente informado si se va a
utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido previamente usado y
reprocesado. En la información suministrada es necesario indicar los
riesgos asociados y se debe obtener el consentimiento del paciente previo
al uso del dispositivo.

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 Dispositivos médicos vencidos: se relaciona a dispositivos médicos que

caducaron y por beneficio económico o por salud se envía al centro de
esterilización para su reproceso. Teniendo en cuanta que su estabilidad y
calidad se pone en juego.
 Apertura por error del dispositivo: Se relaciona a actos de confusión,
error, descuido y/o caídas por mala manipulación del material, los cuales
conllevan al reprocesamiento del dispositivo, para ayudar al personal
involucrado en el fallo encontrado.

10. 5. PUNTOS QUE INVOLUCRA EL REUSO

a. El reúso involucra aspectos éticos: El reúso de dispositivos

médicos para un solo uso, además del riesgo inherente a la práctica,
involucra aspectos éticos, algunos de los cuales ya se han
mencionado como son el usufructo de los beneficios económicos, la
información y el consentimiento del paciente y la decisión y
responsabilidad del profesional médico o de enfermería cuando se
toma la decisión del reúso.
b. El reúso involucra aspectos legales: Los eventos o incidentes
adversos que ocasionen lesiones o muerte de un paciente en el que
se ha reusado un dispositivo para un solo uso, tienen implicaciones
legales. Si el dispositivo es la causa del evento, la responsabilidad
recae sobre quien tomó la decisión de reprocesar y usar el
dispositivo.
c. Información y evidencia sobre el reúso: La Agencia Federal de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA)2
ha realizado estudios sobre el reprocesamiento de dispositivos para
un solo uso y concluye que la reprocesamiento, aunque puede ser
factible, dependiendo del dispositivo es difícil y posiblemente
peligroso. El hecho de que no exista abundante evidencia sobre
problemas asociados al reúso de dispositivos, no implica que esta
práctica sea segura y efectiva.
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10. 6. REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UN SOLO

USO

El reprocesamiento es la actividad mediante la cual se restablecen las

características originales del dispositivo médico, dejándolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y
eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad. Un importante componente
del reprocesamiento es el etiquetado del producto con la información de uso e
indicando que el producto es “reprocesado”.

De lo anterior se desprende que el reprocesamiento es una actividad de

“fabricación” en que se restablecen las características y condiciones iniciales del
producto. Debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las especificaciones
originales del fabricante.

Adicionalmente, es una actividad regulada. Para garantizar la seguridad, eficacia y

calidad de los productos reprocesados, así como tener información sobre la
trazabilidad, los países están regulando el reprocesamiento. Por lo anterior y como
norma, los reprocesadores de dispositivos para un solo uso deben cumplir los
mismos requisitos que los fabricantes originales del producto. Se deben registrar
como reprocesadores ante la autoridad reguladora competente y cumplir todos los
requisitos regulatorios.

El reprocesamiento se realiza generalmente en hospitales y por terceras partes,

aunque en algunas ocasiones es el fabricante original del dispositivo quien hace el
reprocesamiento. El hecho de que el reprocesador deba registrarse ante la
autoridad reguladora competente como fabricante, ha ocasionado que en los
Estados Unidos de América los hospitales hayan preferido retirarse de esta
práctica, quedando la misma en manos de firmas que se dedican al
reprocesamiento. En todo caso, el reprocesador debe demostrar a la autoridad

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reguladora competente que el dispositivo reprocesado es sustancialmente

equivalente al producto original. (10)

De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los dispositivos médicos para un solo uso
se reprocesan. Algunos ejemplos son los catéteres para angioplastia, cánulas
endotraqueales, tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para
unidades electro-quirúrgicas.

Por defecto, y desde la perspectiva del fabricante original del producto, los
dispositivos para un solo uso son diseñados y validados para ser usados una sola
vez. Los materiales son seleccionados para este propósito y la biocompatibilidad
es asegurada solo para el ambiente inicial de uso. Por consiguiente, además de
estar familiarizado con el producto, el reprocesador debe conocer los materiales y
los procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un amplio
conocimiento de la regulación de los dispositivos. Por último, algo ya mencionado:
el reprocesador es el responsable por los eventos e incidentes adversos
ocasionados por una falla del dispositivo reprocesado. (10)

10. 7. RIESGOS DEL REUSO Y ASPECTOS DE SEGURIDAD DEL

REPROCESAMIENTO

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe incluir el análisis y

entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el
conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión.
Entre otras cosas, se debe tener en cuenta lo siguiente:
- El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer
o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado.
- Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos
de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando
se reúsa.

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- Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden

cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las
especificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no
cumpla la función para la que fue fabricado.

- El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo

original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que
pueden modificar la funcionalidad del dispositivo.

Por ser diseñado para ser usado sólo una vez, y dado que el fabricante del
dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del
dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un determinado
dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el reprocesamiento lo pueda
dañar o alterar, no siendo posible garantizar su seguridad al usarlo nuevamente.
Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información suficiente.

Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la

limpieza, desinfección y esterilización (si es aplicable al producto). Puede darse el
caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido
diseñados para ser sometidos a un proceso profundo de descontaminación o
esterilización y ello puede comprometer o dañar el dispositivo. (10)

Algunos de los problemas identificados en el reúso de dispositivos para un solo

uso:
 Riesgo o posibilidad de infección.
 Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.
 Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.
 Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por
exposición a los agentes químicos.
 Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.
 Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no desactivar
las toxinas.
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 No eliminación de los priones.

10.7. RIESGOS DEL REUSO - ASPECTOS OPERACIONALES DEL

REPROCESAMIENTO

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe considerar una serie de
aspectos operacionales para garantizar que el reprocesamiento se haga de
acuerdo con las mejores prácticas.

En primer lugar, se requiere conocer la clasificación del “nivel de riesgo” asignado

al dispositivo por la autoridad reguladora competente. El reprocesador, ya sea
institución o tercero, debe tener establecido el “Protocolo de Reprocesamiento”
para el dispositivo. Este protocolo debe indicar los procedimientos y actividades a
realizar desde que el dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa
y se almacena para ser usado nuevamente. Para estos efectos, el reprocesador
debe contar con un “Sistema de Control de Calidad” y seguir las directivas de la
autoridad reguladora competente para la fabricación y comercialización de los
dispositivos, de acuerdo con la clasificación de su nivel de riesgo.

Si el dispositivo para un solo uso va a ser reprocesado o utilizado varias veces, se

requiere tener un estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas
de funcionalidad realizadas al dispositivo. Adicionalmente, el etiquetado debe
contener la información del reprocesador y la indicación de que es un dispositivo
para un solo uso que ha sido reprocesado. El etiquetado es fundamental para
diferenciar el producto reprocesado del que es producido por el fabricante original.

Uno de los aspectos críticos para los dispositivos reprocesados es el mecanismo

establecido para su trazabilidad. La posibilidad de realizar seguimiento al uso del
producto es fundamental en caso de que se presente una alerta o indicación de
retiro del producto del mercado por parte del fabricante original, o ante un
incidente o evento adverso asociado al uso del dispositivo. (9)

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10.8. CLASIFICACION POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico. Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo el
artículo séptimo del decreto 4725 del 2005 dentro de las siguientes clases:

 CLASE I: Son aquellos dispositivos médicos de BAJO RIESGO sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
 CLASE II a: Son dispositivos médicos de RIESGO MODERADO sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad
y efectividad.
 CLASE II b: Son los dispositivos médicos de RIESGO ALTO, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad
y efectividad
 CLASE III: Son los dispositivos médicos de MUY ALTO RIESGO sujetos a
controles especiales destinado a proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
(8)

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10.9. ARGUMENTOS DE QUIENES APOYAN LA REUTILIZACIÓN DE

CIERTOS DISPOSITIVOS SELECCIONADOS

1. Razones económicas

La base de esta argumentación es que en un sistema de salud en crisis

permanente de financiamiento se deben optimizar todos los recursos, y el
reprocesamiento en algunos dispositivos descartables muy caros resulta en
ahorros cercanos al 50% o más. Algunos hospitales de los EE. UU habrían
alcanzado ahorros superiores al millón de dólares anual con esta política. (3)
“La aceptación de la realidad actual y el tratar de superarla ofreciendo el menor
riesgo para el paciente y el equipo de salud, no es una apología del reúso, sino
que debe interpretarse como una respuesta que plantea una metodología de
supervivencia ante la crisis” (Taller Multidisciplinario de Referentes. Reúso de
Material Médico. ADECI –Asociación Argentina de Enfermeros en Control de
Infecciones‐ Buenos Aires, 6 de julio de 2002)

2. Razones Ecológicas
Según algunos informes, la industria de la salud sólo es superada por la de la
alimentación en la producción de residuos de difícil degradación, depositando por
año en los basurales de Estados Unidos más de 4 billones de libras de desperdicio
por año. El reprocesamiento del material ayuda al ecosistema y contribuye a la
viabilidad del planeta. (4)

3. Razones de Seguridad
Bajo este argumento, no habría evidencias ciertas de daños causados por el reúso
de dispositivos de uso único adecuadamente reprocesados. Esta seguridad
estaría garantizada por una fuerte regulación, mucho más estricta que la que
tienen la mayoría de los dispositivos que se utilizan habitualmente en medicina.

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10.10. CONSIDERACIONES FINALES

La práctica del reúso de dispositivos para un solo uso debe considerar el riesgo a
que es sometido el paciente, además de las implicaciones éticas y legales que han
sido mencionadas en el presente artículo. Es importante evaluar la seguridad,
efectividad, y calidad de los dispositivos reprocesados.

Cuando el motivo del reúso de dispositivos para un solo uso es económico, es

recomendable hacer un análisis del costo-beneficio de esta práctica, teniendo en
cuenta que, para realizarla correctamente, se debe establecer todo un sistema de
reprocesamiento similar al de fabricación del dispositivo y cumplir con todos los
requisitos regulatorios.

El tema del reúso de dispositivos para un sólo uso y el reprocesamiento de los

mismos, continúa siendo controversial tanto en países con agencias de regulación
de dispositivos médicos como en países donde no existen tales agencias. En todo
caso, y para garantizar la seguridad del paciente, del personal de la salud y de
terceras personas; el reúso de dispositivos para un solo uso y su reprocesamiento
debe ser una actividad regulada por la autoridad competente encargada de los
dispositivos médicos, cualquiera que esta sea.

11. Variables:
- Independientes: Reprocesamiento de materiales médicos de un solo uso
en establecimientos de salud de lima.
- Dependientes: Factores que conllevan al reúso de dispositivos médicos
de un solo uso en establecimientos de salud de lima.

12. Hipótesis:
- ¿Existen factores que conlleven al reproceso de dispositivos médicos de un
solo uso?
- ¿No existen factores que conlleven al reproceso de dispositivos médicos de
un solo uso?
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13. Diseño Metodológico:

13.1. Tipo de investigación: Correlacional y documental
13.2. Muestra: Dispositivos Médicos
13.3. Método: Corte Transversal
13.4. Técnicas, instrumentos y procedimientos de recolección de datos:
Recolección de datos (formatos de reesterilización)
13.5. Procesamientos y análisis de datos: Estadístico.
14. Cronograma de actividades
ETAPAS/MESES 2018 2019
set oct nov dic ene feb Mar Abr May Jun Jul Agos Set Oct
Diseño del proyecto X
Planteamiento y X
formulación del
problema
Marco Teórico x x
Recolección de X X X X X X X
información
Procesamiento de la X
información
Análisis e X
interpretación
Redacción X
Revisión x
Impresión x
15. Presupuesto:

Nª Honorarios Cantidad Costo Unitario Costo Total

1 Asesores 02 S/. 1140.00 S/. 2280.00

Sub total S/. 2280.00

Nª Logístico Cantidad Costo Unitario Costo Total

1 Almuerzos 100 S/. 7.00 S/. 700.00

2 Comunicación telefónica 250 minutos S/ 0.50 S/. 125.00
3 Movilidad 30 S/. 0.70 S/. 21.00
7 Conexión a internet 6 meses S/. 70.00 S/. 420.00
Sub total S/. 1266.00

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Nª Materiales de oficina Cantidad Costo Unitario Costo Total

1 Lapiceros 5 S/. 1.00 S/. 5.00

2 Hojas bond 400 S/. 0.10 S/. 4.00
3 Resaltadores 5 S/. 3.00 S/. 15.00

5 Folder manila 10 S/. 0.80 S/. 8.00

6 Lápices 5 S/. 0.50 S/. 2.5

Sub total S/. 34.50

Nª Servicios gráficos Cantidad Costo Unitario Costo Total

1 Fotocopias S/. 0.10 S/. 20.00

2 Anillado S/. 5.00 S/. 10.00
Sub total S/. 30.00

Suma de Sub totales:

N° RECURSOS MONTOS

1 Honorarios S/. 2280.00

2 Logístico S/. 1226.00

3 Materiales de oficina S/. 34.50

4 Servicios gráficos S/. 30.00

TOTAL DEL TOTAL S/. 3610.50

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16.- Referencias bibliográficas:

1. Espinoza Dominguez AL. EFICACIA DEL REPROCESAMIENTO DE LOS

DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO. Univ Priv Norbert Wiener
[Internet]. 2017 [cited 2018 Sep 7]; Available from:
http://repositorio.uwiener.edu.pe/xmlui/handle/123456789/901

2. Hilario Garcia ER, Pacheco Vera GM. Riesgos asociados al reúso de

Dispositivos Médicos Descartables. Univ Priv Norber Wiener - WIENER
[Internet]. 2017 [cited 2018 Sep 7]; Available from:
http://repositorio.uwiener.edu.pe/xmlui/handle/123456789/450

3. Dirección de medicamentos de insumos y drogas – DIGEMID [internet].

Lima: Ministerio de salud - MINSA; [acceso 24 setiembre del 2018].
Dispositivos médicos. Disponible en:
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5. Chunga Guzmán JE, Béjar Delgado GJ. Analizar los dispositivos médicos
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solo-uso+8093530?pagina=

22
 "Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

ANEXOS

MATRIZ DE CONSISTENCIA y

MATRIZ DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES

Anexo: Matriz de Consistencia y Matriz de Operacionalización de Variables

1.1. TITULO

“FACTORES DEL REUSO Y REPROCESO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO EN CENTROS DE

SALUD DE LIMA”

1.2. PLANTEAMIENTO DE LA REALIDAD PROBLEMÁTICA

Actualmente se entiende por reuso; al uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables
o rotulados para único uso, con su correspondiente reprocesamiento, entre usos. Se entiende por reprocesamiento;
a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los
pasos incluyen: limpieza, testeo funcional, empaque, rotulado y esterilización.

Sin embargo debe advertirse que en julio del 2011 se emitió el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y dispositivos médicos, el cual en su
artículo 139° dispone expresamente la prohibición del reúso: "Los dispositivos médicos deben comercializarse de
acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por lo que queda terminantemente prohibido el
reúso de los dispositivos médicos destinados por el fabricante para un solo uso”.

Pese a esto, en los últimos años hay centros hospitalarios que sí realizan la técnica del reprocesamiento de
dispositivos médicos de un solo uso, tales como catéteres de angioplastia con balón, cuchillas para cirugía
artroscópica de rodilla, jeringas insufladoras, tubos endotraqueales, trócares, fresas de trépano, agujas de biopsia y
otros. Esta práctica es generalmente llevada a cabo en hospitales, clínicas e institutos especializados, en un intento
por ahorrar dinero, aun cuando quienes se oponen a esta práctica aduzcan que no existen evidencias que permitan
afirmar que la reprocesamiento realmente produzca un ahorro al paciente.

El uso de los dispositivos médicos reutilizables se ha extendido en la práctica médica actual tanto con fines
diagnósticos como terapéuticos. Sin embargo, la reutilización de estos instrumentos conlleva el riesgo de una
transmisión cruzada de microorganismos de un paciente a otro, perdida de estabilidad del dispositivo, ruptura por
desgaste, etc... El proceso de limpieza y desinfección de estos dispositivos es complejo, largo, caro y muy sensible
a que se produzcan fallos.
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 "Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

ENCUESTA

“FACTORES DEL REUSO Y REPROCESO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO

USO EN CENTROS DE SALUD DE LIMA”

INSTITUCIONES:………………………………………SEXO:…………..
ESPECIALIDAD:………………………………………..EDAD:………….
``Toda información brindada en esta encuesta será de carácter confidencial¨

1. ¿Reprocesan dispositivos médicos de un solo uso?

SI NO

2. ¿Conoce usted que dispositivos médicos son de un solo uso?

SI NO

3. ¿Cuántos dispositivos médicos de un solo uso se reprocesan en un

mes?

10-15 15-20
20-25 25-30

4. ¿Qué tipos de factores llevan a que se reprocese un dispositivo

medico de un solo uso?

Vencimiento Agotado
Apertura innecesaria Factor económico

5. ¿Conoce usted que existe el DS- N° 016-2011-SA, donde dispone que

queda terminantemente prohibido el reúso de los dispositivos
médicos destinados por el fabricante para un solo uso?

SI NO
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 "Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

1.3. MATRIZ DE CONSISTENCIA

TITULO PROBLEMA OBJETIVO

General: General:
Pese que en julio del 2011 se emitió un Decreto Supremo N° 016- Determinar los factores del reúso y reproceso
2011-SA, Artículo 139°, en el cual disponen que; "Los dispositivos de dispositivos médicos de un solo uso en
médicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecimientos de salud de Lima.
establecidas por el fabricante y autorizados por la Autoridad
“FACTORES Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
DEL REUSO Y Productos Sanitarios, por lo que queda terminantemente prohibido
REPROCESO el reúso de los dispositivos médicos destinados por el fabricante
DE para un solo uso”; esto se sigue realizando en hospitales, clínicas e
DISPOSITIVOS institutos especializados.
MÉDICOS DE Específicos: Específicos:
UN SOLO USO El vencimiento, el error y la conveniencia económica podrían ser Identificar qué factores conllevan al reúso de los
EN los motivos a situaciones en las que se lleva a reúso los dispositivo dispositivos médicos de un solo uso en
ESTABLECIMI médico de un solo uso es establecimientos de salud de Lima. establecimientos de salud de Lima.
ENTOS DE Durante el mes se aperturan dispositivos médicos de un solo uso, Identificar el número de dispositivos médicos de
SALUD DE con qué frecuencia se realiza el reprocesamiento de DM de un solo un solo uso que se reúsan en establecimientos
LIMA” uso. de salud entre enero y julio del 2019 en Lima.
la apertura de DM de un solo uso se ve realizado por errores, mala Relacionar qué factores conllevan al reúso y el
praxis, vencimiento, etc…llevando a un aumento de incidencias número de dispositivos médicos reusados en
durante todos los meses en los establecimientos de salud de lima. establecimientos de salud entre enero y julio del
2019 en Lima

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 "Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

MATRIZ DE CONSISTENCIA

PROBLEMA OBJETVO VARIABLE

O. GENERAL: Determinar los factores del reúso y reproceso de dispositivos médicos

de un solo uso en establecimientos de salud de Lima. Reúso

“FACTORES DEL REUSO O. ESPECÍFICO: Identificar qué factores conllevan al reúso de los dispositivos
Y REPROCESO DE médicos de un solo uso en establecimientos de salud de Lima. Factores
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DE UN SOLO USO EN
CENTROS DE SALUD DE O ESPECIFICO: Identificar el número de dispositivos médicos de un solo uso que se
LIMA” reúsan en establecimientos de salud entre enero y julio del 2019 en Lima. Ética

O. ESPECÍFICO: Relacionar qué factores conllevan al reúso y el número de

dispositivos médicos reusados en establecimientos de salud entre enero y julio del Factores
2019 en Lima. /cantidad

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 "Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES

VARIBLE INDICADOR FORMA DE POSIBLES FUENTES
CÁLCULO RESULTADOS

Reúso; Uso de un
dispositivo médico más Número de veces que han ¿Tiene justificación? Si / No Dispositivos
veces que las reusado un dispositivo medico médicos
Especificadas por el
fabricante en el rótulo.

Factores que conllevan al Vencimiento / Dispositivos

reúso de dispositivos Factores de reúso Ficha de protocolo de Accidental / Reúso médicos
médicos de un solo uso datos

Legal, estudio de la moral y Información al paciente de la ¿Cuántos Dispositivos

la acción humana utilización del dispositivos en dispositivos se Entre enero - julio médicos
reúso reúsan?

Relación de Factores de reúso / Ficha de protocolo de Vencimiento / Dispositivos

Factores /Legalidad Información al paciente de la datos / ¿Cuántos Accidental / Reúso - médicos
utilización del dispositivos en dispositivos se Entre enero - julio
reúso reúsan?
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"Año del Diálogo y Reconciliación Nacional"

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