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Versión 4
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA 06/01/2018
Gestión Ambiental.
Infraestructura y
Mantenimiento

TECNOVIGILANCIA

“SOMOS PARTE INTEGRAL DE TU RECUPERACION”

IPS AYUDA CLINICA S.A.S

Sistema Integral de Gestión de la Calidad
2018

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1. JUSTIFICACION

Desde el punto de vista de seguridad del paciente se debe contar con distintos programas
que sirvan como herramienta para la detección de incidentes y análisis de riesgos
derivados del uso de insumos hospitalarios, es por ellos que se ve la necesidad de
constituir en la IPS los programas de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia.

La Tecnovigilancia hace parte de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se

constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad real
de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los
beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente. Es el
conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación
oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de
seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de
tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

2. OBJETIVOS

 Identificar, evaluar y gestionar los reportes asociados a problemas de seguridad de

los dispositivos médicos utilizados, de forma que se establezcan mecanismos que
reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan o se repita un incidente
adverso asociado al uso de estos.
 Para éste fin se requiere el cumplimiento de los siguientes objetivos específicos:
 Identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o
riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos utilizados
en la IPS.
 Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de los
dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
 Desarrollar e implementar planes vigilancia y seguimiento activo sobre
dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes
adversos
 Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y
reportes que genera el INVIMA y las agencias sanitarias internacionales en
relación con los dispositivos médicos comercializados en el país.
 RESPONSABLE

Todos los funcionarios de IPS AYUDA CLINICA

3. MARCO LEGAL

El presente manual se basa en la Resolución 004816 DE 2008 (noviembre 27) por la

cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y el Decreto Número 4725
DE 2005 (Diciembre 26) por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano. Así mismo se toma en cuenta la Resolución 1403 del 2007 (14 de mayo), por
la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, y la resolución del

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INVIMA 2004009455 del 28 de mayo de 2004, por la cual se establece el reglamento

relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto
677 de 1995.
DEFINICIONES

Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma

conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de
conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se
empaca y rotula para su distribución.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas
y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos
médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados
para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la
instalación de los medicamentos y dispositivos médicos para uso humano. Estos
procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el medicamento o
dispositivo médico.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el
acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, a los importadores de medicamentos y dispositivos médicos, en el
que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su
buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, CCBPM. Es el
acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, para los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, en el
cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas
de Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la Protección
Social.
Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta
el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos
humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos
que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos y Dispositivos Médicos, BPM.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que

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el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado
sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, se le hubiere sustituido, sustraído total
o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado
sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características
funcionales físico-químicas o microbiológicas
b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, hubiere sufrido transformaciones en
sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de
agentes químicos, físicos o biológicos
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
dispositivo médico, cuando aplique
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido
el original, total o parcialmente
e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones
f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.
Dispositivo médico combinado. Se considera dispositivo médico combinado, un
dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser
dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente decreto
con la verificación de calidad y seguridad del medicamento.

Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas. Es cualquier dispositivo

médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en
un entorno clínico humano adecuado.
Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario
o permiso de comercialización.
Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la

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superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después

de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. Dispositivo médico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirúrgicos

para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que
puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
Dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible. Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son
suficientes.
Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos de comunicación interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran
en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que
se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.
Dispositivo médico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto
para ser usado y listo para su distribución comercial.
Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado específicamente,
siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un
paciente determinado.
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No

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constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser

humano o aquellos destinados para un sólo uso.
Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos
sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a

estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su
destino previsto.
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según
los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d). Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los
700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido
en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715
de 2001.
El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como
equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente
artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las
necesidades del Sector así lo requieran.
Equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que
no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.
Equipo biomédico en demostración. Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza
para promover la tecnología. Los equipos biomédicos en demostración importados
pueden ser nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad
aduanera para la modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su
fabricante o su representante en Colombia.
Equipo biomédico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
de servicio desde su fabricación o ensamble.
Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que
parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el
fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos
especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen.
Estabilidad. Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales
en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Estudio clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención
de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los medicamentos y
dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de
comprobar su seguridad y/o eficacia.

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Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe al

medicamento o dispositivo médico.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un medicamento o dispositivo médico.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un medicamento o dispositivo médico.
Fecha de expiración o caducidad. Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.
Finalidad prevista. La utilización a la que se destina al medicamento o al dispositivo
médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las
instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las
autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercialización.
Importación temporal de equipo biomédico a corto plazo. Es aquella que se realiza
cuando el equipo biomédico se importa para atender una finalidad específica que
determine su corta permanencia en el país. El plazo máximo de importación será de seis
(6) meses contados a partir del levante de la mercancía, prorrogables por la autoridad
aduanera por tres (3) meses más.
Importación temporal de equipo biomédico a largo plazo. Es aquella que se realiza
cuando se trate de equipo biomédico contemplado como un bien de capital, sus piezas y
accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque.
El plazo máximo de esta importación será de cinco (5) años contados a partir del levante
de la mercancía.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la
persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su
capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de
1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
medicamento o dispositivo médico.
Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del medicamento o dispositivo
médico.
Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote
debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la

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homogeneidad que se busca en el medicamento o dispositivo médico. El lote puede ser

subdividido.
Modelo. Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
Número de lote o serie. Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de medicamentos y dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y
revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción y permitiendo su trazabilidad.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
médico o administrar medicamentos.
Referencia. Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo
uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
medicamento o dispositivo médico.
Reportes inmediatos. Reportes de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia que relacionan
un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un medicamento o dispositivo
médico en particular.
Reportes periódicos. Conjunto de reportes de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad
de uno o varios medicamentos o dispositivos médicos en un período definido y en donde
se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones
obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y
para el personal que lo manipula.
Seguridad. Es la característica de un medicamento o dispositivo médico, que permite su
uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.
Semielaborar. Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un medicamento
o dispositivo médico hasta su envase o empaque.
Sensibilidad. Capacidad de los programas de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia para
detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con
una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico,
siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en
salud.

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Servicio de soporte técnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.
Sistema nervioso central. Se entiende como sistema nervioso central, el encéfalo, la
médula espinal y las meninges.
Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa e
interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis (coronaria mayor y
senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior.
Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo
médico, número de lote o número de serie, dirección del fabricante, el nombre de la
institución en donde se realizó el implante y la fecha del mismo, así como la identificación
del paciente.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
período de hasta treinta (30) días.

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

período de más de treinta (30) días.

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de

sesenta (60) minutos.

4. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Clases

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la

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prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de

enfermedad o lesión.

Figura1. Ejemplos de Dispositivos Médicos

BENDA JERINGA CATETERES

Reglas de Clasificación

Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre
que:

a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase

superior;

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b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u

otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales.

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la

composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en
cuyo caso, se incluirán en la clase IIa.

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en:
a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
compresión o para la absorción de exudados;
b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención;
c) La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida;

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;
b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal,
en cuyo caso, si incluirán en la clase I;
c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral
hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal,
y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la
clase IIa.
d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo
de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:
a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I;
b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirán en la clase IIb;
c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte,
en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;

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d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro,

si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o
del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III.

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
a corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en
la clase IIb;
b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en
la clase IIb;
c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se
incluirán en la clase III;
d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III;
e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso,
se incluirán en clase III.

Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;
b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso,
se incluirán en la clase III;
d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán
en la clase III;

6.3 Reglas adicionales aplicables a los Dispositivos Médicos Activos

Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.

Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en
la clase IIa, siempre que:

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a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del
organismo del paciente en el espectro visible;
b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;
c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos
vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos
vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el
funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema central, puedan suponer
un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;
d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para
controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de
los mismos, se incluirán en la clase IIb.

Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo, se incluirán
en la clase IIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de
aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb.

Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I.

6.4 Reglas Especiales

Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de
los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarán dispositivos médicos de la clase IIb, a menos que sean dispositivos médicos
implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,

limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la
clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos
médicos, se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos
médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.

Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de

imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.

Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la

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clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar
en contacto únicamente con piel intacta.

Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en
la clase IIb.

Para la clasificación de los dispositivos médicos incluidos los equipos biomédicos

empleados en la prestación de servicios de salud en la IPS, se realizara inventario de
dichos elementos actualizando la base de datos por cada área asistencial, cada vez que
se ingrese un nuevo dispositivo diligenciando el siguiente formato con el fin de realizar
inspección vigilancia y control de los dispositivos empleados para un correcto desarrollo
de las actividades.

Nombre genérico o marca del dispositivo médico.

1. Clasificación de riesgo
2. Nombre genérico o marca dispositivo medico
3. Forma farmaceutica y concentración
4. Presentacion comercial
5. Registro INVIMA
6. Vida Útil si aplica
6. Indicaciones y usos
7. Advertencias, precauciones y contraindicaciones;
8. Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el
producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información
descriptiva.
9.Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique;
10. Proveedor

5. METODOLOGIA DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

El seguimiento a riesgos derivados del uso de dispositivos médicos y equipos biomédicos,

en combinación con el incentivo a la notificación voluntaria de todos los actores del
proceso, son la base fundamental para el fortalecimiento de un programa activo de
tecnovigilancia, lo cual es el objetivo principal de este manual, por lo que a través de la
conformación del programa Institucional de Tecnovigilancia se deberá además de
asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
dispositivos médicos durante su uso y permitir la identificación, registro y gestión de los
reportes; encausar predominantemente la detección de riesgos que puedan
desencadenar dichos eventos.

La implementación del programa implica garantizar los recursos humanos, y físicos

necesarios para tal fin, dentro de un equipo de trabajo que debe ser interdisciplinario
llamado COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA, el cual debe será liderado por químico
Farmacéutico en conjunto con el Ingeniero Biomédico quienes son los profesionales
expertos en el área.

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El Comité de Tecnovigilancia entonces, será centinela, analizador y propositivo. Se

reunirá de manera mensual y se dejará acta de las reuniones y decisiones tomadas en el
mismo.

El grupo establecido en este documento se definirá de acuerdo a los recursos de personal

que se tengan cada una de las sucursales.

Funciones de los Participantes del Programa

Las funciones de todos los participantes en el desarrollo del programa son relevantes para
lograr los objetivos determinados por el mismo. El Programa de Tecnovigilancia de IPS
AYUDA CLINICA integra un equipo de trabajo de diferentes áreas que permita realmente
fortalecer el avance del mismo. A continuación, se describen las funciones específicas de
los participantes.

Del Líder del Programa:

El liderazgo del Programa de Tecnovigilancia se encontrará en Cabeza del Químico

Farmacéutico, sin embargo, trabajará en conjunto con el ingeniero biomédico asignado a
los Dispositivos como equipos biomédicos e industriales que puedan generar cualquier
evento, participando activamente en el proceso

Responsabilidades:

Identificar los riesgos asociados a Dispositivos Médicos.

Prevenir el uso incorrecto de los Dispositivos Médicos utilizados en los pacientes de la
Clínica
Participar activamente en la evaluación de los proveedores de acuerdo a lo estipulado en
el Manual de Gestión de Tecnología
Identificar los problemas relacionados a la clasificación del riesgo de uso de todos los
Dispositivos médicos adquiridos en IPS AYUDA CLINICA
Proponer estrategias relacionadas con el uso de Dispositivos Médicos y la prevención en
la aparición de incidentes y eventos adversos por esta causa.
Establecer estrategias de medición de la adherencia al procedimiento de Evaluación y
Seguimiento a Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos nuevos con el fin de
asegurar que los dispositivos a adquirir funcionen de manera óptima y segura para el
paciente y el personal que los emplea.
Realizar la capacitación al personal de la clínica con respecto al enfoque y alcance del
programa de tecnovigilancia y la correcta utilización de nuevos dispositivos que se
adquieran en la IPS AYUDA CLINICA previo a su utilización en los diferentes servicios.
Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportante de su organización en el
Programa de Tecnovigilanica, la seguridad y el adecuado uso de los Dispositivos
Médicos.
Registrar, analizar y gestionar todo incidente o evento adverso asociado a un dispositivo
médico.

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Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, INVIMA, todo reporte de evento o incidente adverso serio cuando es del caso
de acuerdo a lo establecido en la presente resolución.
Enviar trimestralmente los informes periódicos a la Secretaria de Salud Departamental y al
INVIMA de todos los eventos no Serios e incidentes serios y no serios.

Del Coordinador Biomedico

Identificar los riesgos asociados a Equipos Biomédicos.

Prevenir el uso incorrecto de los Equipos Biomédicos utilizados en los pacientes
Identificar los problemas relacionados a la clasificación del riesgo de uso de todos los
Equipos Biomédicos adquiridos en IPS AYUDA CLINICA
Proponer estrategias relacionadas con el uso de Equipos Biomédicos y la prevención en
la aparición de incidentes y eventos adversos por esta causa.
Establecer estrategias de medición de la adherencia al Procedimiento de Evaluación y
Seguimiento a Medicamentos, Insumos y Equipos Biomédicos Nuevos con el fin de
asegurar que los dispositivos a adquirir funcionen de manera óptima y segura para el
paciente y el personal que los emplea.
Realizar la capacitación al personal de la IPS con respecto al enfoque y alcance del
programa de tecnovigilancia y la correcta utilización de nuevos dispositivos que se
adquieran en la IPS AYUDA CLINICA previo a su utilización en los diferentes servicios.
Registrar, analizar y gestionar todo incidente o evento adverso asociado a un Equipo
Biomédico.
Informar de manera inmediata al Coordinador del Programa de Tecnovigilancia de todo
reporte de evento o incidente adverso serio asociado a Equipos Biomédicos.
Cumplir a cabalidad los cronogramas de mantenimiento preventivo de los equipos.
Garantizar la Calibración de equipos de acuerdo al cronograma.

Ingeniería de sistemas
Capacitar al personal en el proceso de inducción sobre el correcto manejo de la Historia
Clínica o Software que intervenga en el uso de Tecnología Biomédica.
Participar en la evaluación de la tecnología Biomédica que se va adquirir teniendo en
cuenta el manejo seguro y calidad de los mismos.
Desarrollar estrategias de mejora dentro de la Historia Clínica Automatizada que garantice
el buen uso de los registros y consolidación de la información generada por las personas
que realicen la notificación de eventos e incidentes con dispositivos Médicos.
Hacer seguimiento a los fallos que se puedan generar por falencias o deficiencias en el
Software que se maneja en la organización que afecte la prestación de los servicios y que
se asocie al uso de un dispositivo médico.

Jefe de seguridad del paciente

Capacitar al personal de la Clínica en el Programa de Seguridad de Paciente y
Tecnovigilancia.
Auditar el cumplimiento del Programa de Tecnovigilancia.
Notificar al Líder del Programa los eventos detectados en las rondas integradas.
Notificar al Líder del Programa los eventos que sean recepcionados por su oficina.

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Hacer seguimiento a las actividades propuestas en los planes de mejoramiento.

Hacer seguimiento a los informes generados por los diferentes servicios.
Socializar las acciones de mejora y verificar su implementación dentro de la organización.

Del Coordinador de Enfermería:

Garantizar el correcto diligenciamiento de la clasificación del riesgo de dispositivos

médicos en los registros de carro de paro.
Velar por el cumplimiento de la capacitación del personal en el manejo adecuado de
Dispositivos Médicos.
Hacer seguimiento a los casos que se puedan presentar por el uso de dispositivos
médicos o Biomédicos.
Verificar la notificación inmediata por medio del formato establecido en la ips , cuando se
evidencie un evento o incidente con dispositivos médicos o Biomédicos al área de
calidad.
Socializar con su equipo de trabajo de las medidas o disposiciones que determine el
Comité.

Jefe de Almacén:

Garantizar la aplicación de los procedimientos de recepción, almacenamiento y

distribución de Dispositivos médicos en el servicio de Almacén.
Aplicar el Procedimiento de Evaluación y Seguimiento a Medicamentos, Insumos y
Dispositivos Médicos Nuevos con el fin de asegurar que los dispositivos a adquirir
funcionen de manera óptima y segura para el paciente y el personal que los emplea.
Realizar la notificación al Líder del Programa de cualquier evento que sea notificado por el
fabricante con respecto a eventos o incidentes por dispositivos médicos.
Notificar a los fabricantes sobre los posibles eventos o incidentes que se dieran a lugar
con dispositivos Médicos o Biomédicos.
Socializar en el Comité de tecnovigilancia los casos de evento incidentes generados por
dispositivos Médicos o Biomédicos a fin de que se tenga en cuenta para el proceso de
adquisición de los mismos.

De los funcionarios en general:

Participar en las capacitaciones para el manejo de la tecnología biomédica de manera

segura.
Velar por el cumplimiento de las políticas de uso y reusó de dispositivos médicos.
Determinar posibles riesgos que se puedan generar con los dispositivos biomédicos y
sugerir medidas preventivas al Líder del programa.
Reportar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por un dispositivo
médico.
Sugerir al Líder del Programa medidas correctivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento.

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Ver Anexo 1. Estandarización de procesos de Identificación, reporte y seguimiento de

eventos de Tecnovigilancia.

Identificación de Factores de Riesgo Asociados a Dispositivos Médicos y Equipos

Biomédicos

Dentro de la detección e identificación de potenciales factores de riesgo asociados a

dispositivos médicos, el programa de tecnovigilancia deberá garantizar que aquellos
dispositivos que sean adquiridos para los pacientes de la IPS cumplan con los requisitos
de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de
acuerdo con la finalidad prevista.

En consecuencia, de esto, se realizará la siguiente clasificación de los dispositivos

médicos de acuerdo al riesgo:

Clasificación de los Dispositivos Médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IlB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en
el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

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CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLO DE PRODUCTOS

I (A) Riesgo Bajo Instrumental quirúrgico / Gasa.
Agujas hipodérmicas / equipo de
IIa (B) Riesgo Moderado
succión.
Ventilador pulmonar / implantes
IIb (C) Riesgo Alto
ortopédicos.
Válvulas cardiacas / marcapasos
III (D) Riesgo Muy Alto
.

El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado,
del modo de operación y/o de la tecnología.

Criterios básicos para la clasificación por riesgo: Antes de determinar su clasificación

deben revisarse los siguientes conceptos:

Decidir si el producto en cuestión es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la

definición del concepto “Dispositivo médico”.
Determinar el uso previsto del dispositivo médico.
Tener en cuenta las reglas de clasificación. (Artículo 7 Decreto 4725 de 2005). Verificar si
un dispositivo médico posee características que lo ubican en más de una clase, en tal
caso, el fabricante aplicará la regla que lleven a la clase más alta.
Determinar que el dispositivo no esté sujeto a una reglamentación especial que aplique.

Teniendo en cuenta lo anterior, ningún Dispositivo Médico será exento de Registro

Sanitario (excepto los dispositivos sobre medidas, vitales no disponibles y aquellos
requeridos por la autoridad sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigación clínica
y no podrá ser usado en pacientes). Para aquellos productos que se tenga duda si es o no
Dispositivo Médico según la definición adoptada, deberá solicitarse al INVIMA el concepto
correspondiente sobre si es o no Dispositivo Médico mediante el trámite de un certificado
de no obligatoriedad.

Factores que Influyen en la Clasificación

Factores tales como tiempo de contacto, grado de invasión, si el dispositivo libera un

medicamento o energía, cuando afecta biológicamente a un paciente de forma local o
sistémica, si es sólo o combinado, así:

Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del
mismo fabricante, la regla de clasificación debe ser aplicada a cada uno de los
dispositivos por separado. Ejemplo: Kits.
Si el software independiente cae en la amplitud de la definición de dispositivo médico,
debería ser clasificado así:

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Cuando éste conduce o influye en el empleo de un dispositivo médico, debería ser

clasificado según el uso indicado.
Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, es clasificado teniendo en
cuenta las reglas de clasificación del artículo 7 del Decreto 4725 de 2005.
El software independiente (si cae dentro de la definición de un dispositivo médico) es
considerado un dispositivo activo.

En consecuencia, de esto, los dispositivos médicos de Clase IIB y III, estarán en vigilancia
permanente de funcionamiento con el fin de realizar estrategias preventivas de utilización,
capacitación de uso y seguimiento a pacientes, mientras que los de Clase I y IIA harán
parte de un cronograma anual para el correspondiente seguimiento.

6. BARRERAS DE SEGURIDAD ENCAMINADAS A PREVENIR LA OCURRENCIA

DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Dentro del marco de la prevención de potenciales eventos e incidentes adversos, el

Programa de Tecnovigilancia ha decidido adoptar las siguientes barreras de seguridad,
con el fin asegurar la calidad y la seguridad de nuestros pacientes

Los dispositivos médicos clasificados dentro de los niveles de riesgo Clase IIB y III,
tendrán una señalización visual que nos permita identificarlos de manera rápida y tomar
las precauciones de protección al paciente que sean necesarias para su seguridad.
El comité de Tecnovigilancia deberá garantizar que todo dispositivo médico no utilizado
con anterioridad por el personal asistencial, sea adquirido bajo requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la
finalidad prevista, y su puesta en funcionamiento esté acompañado de la debida
capacitación por parte del proveedor de acuerdo a lo contemplado por el Modelo de
Gestión Tecnológica
Garantizar la adherencia a los procedimientos de recepción, almacenamiento,
distribución, dispensación y uso de los dispositivos médicos existentes en las diferentes
áreas de la IPS AYUDA CLINICA
Incentivar al personal asistencial y administrativo a la notificación no punitiva, incluso si
solo existe sospecha de la presencia real o potencial de eventos o incidentes adversos
relacionados con problemas de calidad, seguridad y/o desempeño del dispositivo médico
en el momento de recepcionar, almacenar, distribuir, dispensar, administrar o usar un
dispositivo médico.
Generar alertas de uso seguro de los dispositivos médicos que nos permitan sobre
evidencia científica garantizar que los beneficios para la salud de un paciente en una
indicación y condición de uso dada acompañado por un adecuado direccionamiento de
uso sobrepasan los riesgos propios del dispositivo médico. (Formato de Registro para la
Verificación de Alertas Sanitarias)

Divulgación Sobre el Concepto y Alcance del Programa de Tecnovigilancia y Promoción

Sobre el Uso Racional de los Dispositivos Médicos.

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Se realizarán capacitaciones de acuerdo al cronograma anual que estará bajo la

responsabilidad y supervisión del químico farmacéutico de IPS AYUDA CLINICA S.A.S

Capacitaciones Para el Grupo de Tecnovigilancia.

Se brindarán capacitaciones al grupo de Tecnovigilancia sobre:

La importancia de la Tecnovigilancia en la IPS AYUDA CLINICA

Conceptos Básicos de Tecnovigilancia.
Uso seguro de los Dispositivos Médicos.
Identificación de Dispositivos Médicos de alto riesgo.
Uso seguro de Dispositivos Médicos.
Normas de Recepción, Almacenamiento y Dispensación de Dispositivos Médicos.
Registro de Sospecha de Incidentes y Eventos Adversos asociados a Dispositivos
Médicos.
Socialización sobre los Procesos adoptados por el Grupo.
Otros temas que de acuerdo al desarrollo del programa sean de vital importancia para el
Grupo.

Capacitaciones Para el Personal Médico y Paramédico

Se brindarán capacitaciones al personal médico y paramédico con el fin de fortalecer el

programa e incentivar la participación de los mismos en temas como:

Conceptos Básicos de Tecnovigilancia.

Registro de Sospecha de Incidentes y Eventos Adversos asociados a Dispositivos
Médicos.
Uso seguro de los Dispositivos Médicos.
Identificación de Dispositivos Médicos de alto riesgo.
Normas de Recepción, Almacenamiento y Dispensación de Dispositivos Médicos.
Detección de Incidentes y eventos adversos asociados a Dispositivos Médicos.
Manejo adecuado de Dispositivos Médicos para el personal de Enfermería.
Detección de Reacciones Adversas a través de pruebas de laboratorio.
Otros temas que de acuerdo al desarrollo del programa sean de vital importancia para el
personal de la IPS.

Los temas anteriormente descritos harán parte del Programa de capacitación Institucional.

Registro de Incidentes y Eventos.

El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboración de un

formato de reporte el cual debe contener los campos mínimos establecidos en la
resolución 4816 de 2008 o utilizar el formato establecido por el INVIMA. Los reportes
deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que permitan
asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y
aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los
dispositivos médicos.

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Crear una cultura de reporte no es tarea fácil. Por lo tanto, se deben idear mecanismos de
captura de información ,la cual permite la identificación de problemas de calidad en la
incorporación de los dispositivos médicos dentro de la institución o por medio de los
reportes de mantenimientos correctivos de los equipo biomédicos, en los cuales haya
estado implicado la salud de un paciente u operador, la retroalimentación al reportante
también es una estrategia que incentiva la notificación, lo anterior puede ser apoyado con
la utilización de medios de comunicación como folletos, carteles, pagina web de IPS
AYUDA CLINICA.

El registro de los eventos adversos o incidente asociados a Tecnología Biomédica se

realizará mediante el formato de Reporte de Evento o incidente Adverso Asociado a
Dispositivo Medico que se tiene la IPS.

Se debe reportar ante la mínima sospecha que el DISPOSITIVO MEDICO pueda ser un
factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente, y teniendo en cuenta:

Reportar toda sospecha de evento- incidente adverso, especialmente los eventos

adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo
médico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:

Muerte
Está o estuvo en riesgo de morir
Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes

Reporte los problemas del producto relacionados con:

Calidad e integridad de la presentación

Sospecha de contaminación
Inestabilidad
Defectos en sus componentes
Defectos en etiquetas e instructivos
Calibración y mantenimiento

Para el desarrollo del registro de los eventos o incidentes se describen a continuación las
acciones que se realizarán en IPS AYUDA CLINICA S.A.S . para este fin:

OBJETIVO ACTIVIDAD RESPONSABLE

Identificación del evento adverso y diligenciamiento Funcionarios de
Notificación de
del formato. cualquier área
las sospechas
Identificar el evento reportado, revisar la información /
de incidentes
necesaria en la historia clínica y con el personal Responsable del
eventos
involucrado todos los aspectos que se deben evaluar programa de
adversos
para la notificación del evento. Tecnovigilancia.

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Diligenciar el formato de reporte de incidente adverso

con dispositivos médicos, del INVIMA.
Alimentar la base de datos del programa de
Tecnovigilancia con el reporte.
Revisión de la evolución del paciente, si continua en
la institución o, en su defecto de su historia clínica (si
aplica).
Responsable del
Seguimiento a Terminar el diligenciamiento del formato de reporte
programa de
la notificación. de incidente adverso con dispositivos médicos, del
Tecnovigilancia.
INVIMA.
Alimentar la base de datos del programa de
Tecnovigilancia con el desenlace del reporte.

7. GESTIÓN, ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO

La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento, análisis y plan

de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, para lo cual IPS AYUDA CLINICA
,tiene determinado que la persona con la experiencia técnica es quien debe realizar la
investigación de la causa del incidente o evento reportado, en ese caso será el químico
Farmacéutico estará encargada del análisis específicamente de los dispositivos Médicos
que se despachen por su servicio y aquellos que el Almacén distribuya por consumo a las
diferentes unidades, y el área biomédica realizara la investigación de los que estén
relacionados con equipos biomédicos o industriales.

El análisis de la causalidad se realizará aplicando una metodología de causa raíz y

deberá apoyarse de las personas que hicieron uso del dispositivo como de aquellos otros
profesionales que requerirá de acuerdo al tipo de caso sucedido. Las actividades a
realizar para logar los objetivos se describen a continuación:

OBJETIVO ACTIVIDAD RESPONSABLE

Análisis de las Revisar y analizar el contenido de las notificaciones.
notificaciones. Clasificar en Incidente o evento adverso serio o no
serio.
Analizar la causa raíz del evento (5 porque o espina Químico
de pescado) Farmacéutico.
Definir acción correctiva, acción preventiva o de /
mejora si el evento era evitable. Biomédica
Alimentar la base de datos del programa de
Tecnovigilancia (Formato de reportes periódicos de
Tecnovigilancia ).
Socializar el Informar a todo el personal involucrado en las Químico
resultado del notificaciones, los resultados del análisis y las Farmacéutico.
análisis de las acciones correctivas, acciones preventivas o de /
notificaciones. mejora. Biomédica
Hacer seguimiento al cumplimiento de la acción.

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Alimentar la base de datos del programa de

Tecnovigilancia (Formato de reportes periódicos de
Tecnovigilancia).

8. ANALISIS Y REPORTE
El análisis de los casos se realizará en el Comité de Tecnovigilancia Institucional, el
tiempo estimado para el análisis dependerá del tipo de caso; si el evento adverso o
incidente causa un daño o lesión seria al paciente se deberá realizar de manera inmediata
antes de 72 horas se realizara un comité extraordinario para el respectivo análisis para
reportar a los entes, si no es serio se realizará el Comité de manera Mensual y se definirá
de acuerdo a lo que se concluya el reporte a las entidades que correspondan. (Ver
Gráfico 1. Ciclo del reporte).

Para enviar el reporte al INVIMA y Secretaria de Salud Departamental, se debe notificar

con toda la información correspondiente, al igual que el análisis del caso específico, los
hallazgos, conclusiones y plan de mejoramiento si aplica.
Reportes de Tecnovigilancia.

Los reportes del Programa de Tecnovigilancia no solo aportan en el mejoramiento de los

procesos de atención y al Programa de Seguridad de Paciente, sino que nos hace
participes de la vigilancia epidemiológica del país, es por esto que se debe generar un
reporte de manera adecuada y en el tiempo establecido para que genere el impacto que
se requiere.

Tipos de reporte:

Reporte inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio (EAS)

con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho
incidente, al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la
ocurrencia del evento o incidente.

Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con
dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas
tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a
las Secretarías Departamentales y Municipales de Salud según sea el caso.

Contenidos de los reportes: Los reportes deben tener datos mínimos con el fin de lograr
un verdadero análisis de casualidad que genere impacto en el seguimiento y disminución
del riesgo. Los reportes periódicos contendrán la siguiente información:

Identificación del paciente:

Edad (años)
Sexo.
Descripción del evento:
Fecha del evento sospechado.
Diagnóstico principal del paciente.

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Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que

amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una función o estructura
corporal, intervención médica o quirúrgica, otros.
Descripción del evento.
Información del dispositivo médico involucrado:
Nombre genérico del dispositivo médico.
Nombre comercial del dispositivo médico.
Fabricante.
Número de lote o serie.
Modelo referencia.
Versión del software si aplica.
Registro sanitario o permiso de comercialización.
Distribuidor y/o importador.
Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento.
Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de salud.
Otras informaciones adicionales
Gestión realizada.
Acciones correctivas y/o preventivas.
Código de identificación interno de cada reporte.
Identificación del reportante
Institución reportante.
Nivel (si aplica).
Nombre del responsable de Tecnovigilancia.
Fecha del reporte.
Dirección.
Ciudad o municipio departamento.
Teléfono y correo electrónico.

Cada vez que se notifique al INVIMA un caso se envía con el respectivo informe y análisis
del caso, con Copia a la Secretaria de Salud Departamental, así mismo se debe realizar la
notificación con el Fabricante con el fin de que realice su correspondiente análisis y nos
realimente sobre los hallazgos encontrados (Ver Gráfico 1 Ciclo del reporte), por otra
parte se realizara el consolidado de los eventos e incidentes en el Formato de reportes
Periódicos, de donde se obtendrán los datos estadísticos que se analizaran en el Comité
de Tecnovigilancia. La notificación al INVIMA se realizara vía mail a la siguiente dirección
tecnovigilancia@invima.gov.com, dado que ya la institución se encuentra inscrito al
programa de tecnovigilancia Nacional, se debe dejar soporte en físico del envió realizado.
Será responsable de realizar la realimentación pertinente frente a los resultados emitidos,
ya sea por el INVIMA o por el fabricante al comité el Líder del Programa. El Jefe de
almacén de acuerdo a las conclusiones de los análisis de los casos estará en la
obligación de notificar al Comité de Compras con el fin de tomar decisiones con respecto
a la Tecnología Biomédica que genere o pueda generar un riesgo dentro del proceso de
atención.

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Grafico 1. Ciclo del reporte de IPS AYUDA CLINICA

A continuación, se describen las actividades que tendrán lugar en nuestra IPS para la
realización de los reportes:
OBJETIVO ACTIVIDAD RESPONSABLE
Responsable del
Realizar informe mensual con todas las notificaciones obtenidas
Elaboración de programa de
en la institución para ser divulgado en el Comité de
Informes. Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia y a todo el personal asistencial.
Comité.
Consolidar los informes trimestralmente con las notificaciones de
eventos e incidentes adversos no serios asociados a los
dispositivos médicos que se presentan en la IPS AYUDA
Periodicidad de los Responsable del
CLINICA para ser enviados al INVIMA y la Secretaria de Salud.
reportes al ente programa de
Dejar copia de cada reporte en el archivo de la institución.
normativo. Tecnovigilancia.
Notificar al fabricante si el comité lo decide.
Notificar al INVIMA antes de 72 horas los eventos e incidentes
Serios detectados.
Responsable del
programa de
Ampliación de la Tecnovigilancia.
Si el INVIMA solicita ampliación de la información de los reportes,
información de los /
se debe responder durante los 15 días siguientes a la solicitud.
reportes al INVIMA. Calidad.
/
Comité.

El comité de tecnovigilancia y Biomédica sesionará de acuerdo a lo estipulado en su acto

de conformación y sus funciones serán:

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Gestión Ambiental.
Infraestructura y
Mantenimiento

Mantener el programa de tecnovigilancia, asegurando un permanente seguimiento de los

eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su
uso; de forma que permita identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de
eventos adversos.
Establecer los procedimientos y acciones a seguir en caso de identificarse dispositivos
médicos con problemas de calidad o seguridad, tales como notificación a afectados y
autoridad sanitaria, reparación de daños, recogida de dispositivos médicos y disposición
final.
Determinar estrategias que permitan informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas
de utilización de dispositivos médicos.
Hacer seguimiento a los eventos que puedan ocurrir con los dispositivos médicos ya sea
con un paciente, un empleado de la clínica o con el medio ambiente.
Establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar los reportes de tecno
vigilancia.
Verificar el buen uso de los dispositivos de acuerdo a la clasificación del riesgo de los
mismos.
Velar por el cumplimiento de las políticas de uso y reuso de dispositivos médicos
establecidos en el manual institucional.
Asegurar que se realice el informe al INVIMA y a la Secretaria de Salud Departamental,
los casos de eventos o incidentes generados por uso de dispositivos médicos.
En caso de eventos o incidentes serios realizar comité extraordinario con el fin de
determinar causas y generar acciones correctivas inmediatas.
Mantener por escrito, el conjunto de acciones producto del seguimiento realizado a un
reporte de Tecnovigilancia.
Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de salud de la
Clínica, en relación al desarrollo e implementación del programa de Tecnovigilancia y la
gestión de eventos adversos e incidentes con dispositivos médicos.

El Comité de tecnovigilancia y Biomédica estará conformado por los siguientes cargos,

quienes actuaran con voz y voto y serán miembros permanentes:
Gerente general
Gerente administrativo
Ingeniero de sistemas
Jefe de seguirdad del paciente
Representante de Enfermería..
Representante de Terapeutas
Ingeniero Biomédico.
Químico- farmacéutico.
Jefe de Almacén.

9. EVALUACIÓN

La evaluación del programa se realizará de la siguiente manera:

Análisis de la adherencia a las medidas de mejora tomadas en las intervenciones

realizadas.

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Infraestructura y
Mantenimiento

Análisis de los resultados de evaluación al personal capacitado.

Análisis del Número de eventos prevenidos durante la aplicación del manual de
Tecnovigilancia.
Análisis del Número de intervenciones realizadas por Dispositivo Médico.
Análisis del Número de incidentes y eventos adversos detectados activamente, durante el
análisis de situación del paciente y rondas de Tecnovigilancia
Índice de Eventos Adversos por fallas en el manejo de Dispositivos Médicos de alto
riesgo.
Índice de Eventos Adversos por fallas en el manejo Equipos Biomédicos

Estos análisis se realizarán de manera periódica y sistemática dentro del marco del
Comité de Tecnovigilancia y Biomédica y sus resultados conllevarán a adoptar las
decisiones correspondientes.

10. ANEXOS

ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS DE IDENTIFICACIÓN, REPORTE Y

SEGUIMIENTO DE EVENTOS DE TECNOVIGILANCIA

QUIÉN CUÁNDO DÓNDE POR QUÉ CÓMO

Para realizar la gestión
(reporte, análisis y
Enfermería Al presentarse: A través del reporte de:
acciones) con
Sistemas Un incidente de Incidentes de pacientes
dispositivos médicos
Farmacia paciente Accidentes o incidentes
En cualquier (equipos biomédicos o
Terapeutas Un accidente o ocupacionales
servicio material quirúrgico) que
Jefe de seguridad incidente laboral Incidentes o
puedan afectar la
del paciente Un incidente o emergencias
seguridad del paciente, el
Biomedico emergencia ambiental ambientales
colaborador o el medio
ambiente
Para identificar el
Con una cinta de
dispositivo biomédico
enmascarar que diga:
implicado.
Cuando se presente un No usar – equipo
Evitar su uso antes de ser
incidente relacionado En el relacionado con
evaluado por ingeniería
Enfermería con dispositivos respectivo incidente de paciente
biomédica, químico
médicos, software o servicio Llamar a Ingeniería
farmacéutico,Para
equipos biomédicos Biomédica o química o
evaluar el equipo,
personal necesario para
analizar y corregir posible
el análisis
falla
Auxiliar de
Diligenciar
enfermería Una vez presentado y
Formato Para dejar evidencia de completamente el
Jefe de enfermería reportado el incidente
institucional caso y poder analizar formato con visto bueno
Personal que de paciente
de calidad
evidencie el caso.
En medio físico con
Para realizar la gestión entrega directa y
Enviara a con dispositivos o acompañamiento del
Jefe de seguridad Una vez diligenciado el farmacia, material médico suministro.
del paciente reporte en el formato Biomédica o quirúrgico que puedan Si el suministro está
sistemas afectar la seguridad del contaminado se envía
paciente el empaque original de
dicho suministro

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Infraestructura y
Mantenimiento

FORMATO INTRAINSTITUCIONAL DE REPORTE DE FALLAS DE CALIDAD,

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
DATOS DEL USUARIO

Nombre del usuario

Identificación Historia clínica

Edad EPS
EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

Fecha del evento Hora del evento Servicio

Descripción del evento

Acciones inseguras identificadas y/o fallas en las barreras de seguridad

Factores contributivos

ORIGEN DEL REPORTE

Fecha del reporte Hora del reporte Servicio que reporta

Nombre del reportante

11. BIBLIOGRAFIA

Resolucion 004816 DE 2008 (noviembre 27) por la cual se reglamenta el Programa

Nacional de Tecnovigilancia.
Decreto Número 4725 DE 2005 (Diciembre 26) por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.

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Gestión Ambiental.
Infraestructura y
Mantenimiento

Resolución 1403 del 2007 (14 de mayo), por la cual se determina el Modelo de Gestión
del Servicio Farmacéutico
resolución del INVIMA 2004009455 del 28 de mayo de 2004, por la cual se establece el
reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146
del decreto 677 de 1995.

12. DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Grabar documento aprobado en la carpeta en SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD de
AYUDA CLINICA ASOCIADOS S.A.S.

# Copia Nombre del cargo a quien se le envía el documento Fecha de envío

controla
da
1 Dar acceso en el servidor a todo el personal “a solo lectura”. 06/01/2018

1 Copia física en Ayuda Clínica Asociados 06/01/2018

13. ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO

VERSIÓN CAMBIO FECHA

Cambios según lo establecido por el Ministerio de Protección Social e
4.0 06/01/2018
INVIMA

14. APROBACIONES

ELABORO (FIRMA) REVISO (FIRMA) APROBÓ (FIRMA)

NOMBRE o SIGLA NOMBRE o SIGLA NOMBRE o SIGLA

Carlos Enrique Julio Julieth Narváez María Claudia Córdoba O.
CARGO
CARGO CARGO
Gerente Administrativa y
Químico Farmacéutico Asesora de Calidad
Asistencial

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