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c) "Alimentos enriquecidos".
d) "Suplementos dietarios".
Artculo 1340 - (Res 1505, 10.08.88)
"Los Alimentos Dietticos o Alimentos para Regmenes Especiales debern ajustarse a las
siguientes normas microbiolgicas:
A) Productos que han de consumirse despus de aadir un lquido.
B) Productos que deben cocerse antes del consumo (entendindose por cocer el acto de
calentar el producto a temperaturas de 100C o superiores, durante un perodo de tres
minutos como mnimo).
C) Productos sometidos a esterilizacin tcnica, industrial o comercial y comercializados en
envases hermticos.
D) Productos listos para consumo, no comprendidos en A), B) C).
E) Productos para lactantes y nios de corta edad.
A) PRODUCTOS QUE HAN DE CONSUMIRSE DESPUES DE AADIR UN LIQUIDO:
Recuento de aerobios en placa a 37C (*)
Mx 5.104 ufc/g
Coliformes a 37C (NMP)
Mx 100/g
E coli, ausencia en
1g
Salmonellae, ausencia en
25g
Staphylococcus aureus coagulasa positiva, ausencia en
0.1g
Mx 103 ufc/g
Hongos y Levaduras: (En alimentos a base de cereales y
otros ingredientes)
(En alimentos lcteos exclusivamente
Mx 102 ufc/g
(*) - No aplicable a los productos alimenticios en cuya elaboracin intervienen procesos de
fermentacin por bacterias lcticas
B) PRODUCTOS QUE DEBEN COCERSE ANTES DEL CONSUMO
(Entendindose por cocer el acto de calentar el producto a temperaturas de 100C o
superiores, durante un perodo de tres minutos como mnimo):
contenido glucdico) con caracteres no menores del 50% del tamao de los empleados en la
denominacin especfica y de buen realce y visibilidad.
b) La composicin qumica porcentual (hidratos de carbono asimilables y/o protenas y/o
lpidos y/o fibra (cruda y/o dietaria)) segn corresponda.
c) La lista completa de ingredientes a excepcin del agua segn el orden decreciente de sus
proporciones.
d) La lista completa de aditivos mediante expresiones que identifiquen la clase o tipo de
aditivo empleado (por ejemplo: "antioxidante permitido", "emulsionante permitido",
"colorante permitido") con las siguientes excepciones, en cuyo caso debern declararse
adems de su funcin, la designacin especfica (colorante: tartrazina; conservador: cido
benzoico, dixido de azufre; edulcorante no nutritivo: sacarina, ciclamato, aspartamo).
e) El valor energtico, expresado en caloras (kilocaloras) por 100 g 100 cm3 de producto.
Podr indicarse adems el valor energtico por porcin especificada de consumo del mismo.
f) Las condiciones de almacenamiento del producto y las condiciones de conservacin una
vez abierto, cuando la autoridad sanitaria competente lo considere necesario.
La indicacin Alimento Diettico o Alimento para Regmenes Especiales podr figurar en el
rotulado.
Cuando el producto contenga edulcorantes no nutritivos dicha indicacin ser obligatoria y
deber figurar en el rtulo principal de acuerdo a las exigencias del Artculo 1349.
(Res 305, 26.03.93) - "Para el clculo del valor energtico se considerar el siguiente
aporte:
lpidos, 9 kcal por gramo;
etanol, 7 kcal por gramo;
hidratos de carbono asimilables, 4 kcal por gramo;
protenas, 4 kcal por gramo;
cidos orgnicos, 3 kcal por gramo; y
polialcoholes, 2,4 kcal gramo".
Artculo 1346 - (Res 1505, 10.08.88)
"Todo establecimiento que elabora alimentos dietticos para regmenes especiales
comprendidos en este captulo, deber contar con la Direccin Tcnica de un profesional
universitario que por la naturaleza de sus estudios a juicio de la autoridad sanitaria nacional,
est capacitado para dichas funciones, el que adems asumir conjuntamente con la
empresa la responsabilidad ante las autoridades sanitarias de la calidad de los productos
elaborados.
Las empresas elaboradoras debern asegurar el control analtico de las materias primas,
productos en elaboracin y productos terminados".
Artculo 1347 - (Res 1542, 12.09.90)
"Se entiende por endulzante o edulcorante de mesa a los edulcorantes no nutritivos
definidos en el Artculo 1348 y a los nuevos que la Autoridad Sanitaria Nacional apruebe en
el futuro, usados solos, sus mezclas o mezclados con azcares nutritivos.
Segn su composicin se distinguen dos clases de edulcorantes de mesa:
a) los elaborados con edulcorantes no nutritivos solos o sus mezclas.
b) los elaborados con edulcorantes no nutritivos (solos o sus mezclas) adicionados con
azcares nutritivos, siempre y cuando dicha mezcla, a igualdad de peso, sea como mnimo
10 veces ms dulce que la sacarosa.
Como excepcin a los alcances del Artculo 235, se permite su presentacin en forma de
tabletas, lquidos por gotas o en polvo.
En la elaboracin de los edulcorantes de mesa se permite la adicin de: conservadores,
antiaglutinantes y acidulantes autorizados por el presente Cdigo en las proporciones
necesarias para obtener un resultado tecnolgico.
dor"
rasgos las repercusiones jurdicas y de otra ndole que lleva consigo cada
una de esas modalidades;
6) que efecte un anlisis de las disposiciones legislativas promulgadas
en distintos pases para hacer posible y fomentar la lactancia natural,
especialmente en el caso de las madres trabajadoras, y que refuerce los
medios disponibles en la Organizacin para atender las peticiones de
colaboracin de los pases que deseen promulgar disposiciones de ese
tipo;
7) que presente a la 34 Asamblea Mundial de la Salud, en 1.981, y a las
subsiguientes en los aos pares, un informe sobre las medidas adoptadas
por la OMS para fomentar la lactancia natural y mejorar la alimentacin
del lactante y del nio pequeo, juntamente con una evaluacin de los
efectos de todas las medidas aplicadas por la OMS y sus Estados
Miembros.
23 de mayo de 1.980
Anexo 3
Extractos de la presentacin por el representante del Consejo Ejecutivo a
la 34 Asamblea Mundial de la Salud del tema relativo al proyecto de
Cdigo Internacional de Comercializacin de Sucedneos de la Leche
Materna (1).
El tema "alimentacin del lactante y del nio pequeo" fue ampliamente
examinado y debatido en mayo de 1.980 en la 339 Asamblea Mundial de
la Salud y ha sido tambin largamente discutido esta maana. Los
delegados recordarn la resolucin WHA33.32, aprobada por unanimidad
por la Asamblea de la Salud el ao pasado, donde se pide al Director
General, entre otras cosas, "Que elabore un Cdigo Internacional de
Comercializacin de Sucedneos de la Leche Materna en estrecha
consulta con los Estados Miembros y con todas las dems partes
interesadas". As, pues, la 33 Asamblea Mundial de la Salud (2) convino
por unanimidad en la necesidad de este cdigo y tambin en los principios
en que debe basarse. Por lo tanto, no es necesario que volvamos hoy
sobre ese examen y esos debates.
(1) EI Dr. Torbjrn Mork (Director General de los Servicios de Salud,
Noruega), representante del Consejo Ejecutivo, present este tema ante
la Comisin A el 20 de mayo de 1.981. Las actas resumidas de los
debates sobre este punto en las 13, 14 y 15 sesiones de la Comisin A
se reproducen en el documento WHA34/1981/REC/3.
(2) Vase documento WHA33/1980/REC/1, Anexo 6; documento
WHA33/1980/REC/2, pg. 342 y documento WHA38/1980/REC/3, pgs.
70-101 y 216-220.
Se planten hoy a la Comisin dos problemas: el del contenido del cdigo y
el de si ste debe adoptarse en forma de reglamento en el sentido de los
Artculos 21 y 22 de la Constitucin de la OMS, o en forma de
recomendacin en el sentido del Artculo 23.
La propuesta que se somete a la consideracin de la Comisin en el
documento A34/8 es el cuarto de los proyectos de cdigo, y el fruto de un
largo proceso de consultas celebradas con los Estados Miembros y otras
partes interesadas, en estrecha colaboracin con el UNICEF. Pocos o
ninguno de los asuntos sometidos al Consejo y a la Asamblea de la Salud
han sido objeto de tan dilatadas consultas como lo ha sido el proyecto de
cdigo.
"Todo alimento para lactantes deber llevar en el rtulo la manifestacin cuali y cuantitativa
de sus principios alimenticios, incluyendo el contenido en calcio, Vitaminas C y D.
Tratndose de preparaciones slidas que deban utilizarse previa disolucin o suspensin en
agua u otro medio apropiado, la tcnica de su preparacin y la porcentualidad de los
principios alimenticios que aporte el producto listo para su consumo".
Artculo 1355 - (Res 1505, 10.08.88)
"Todo alimento destinado al lactante que hubiere sido acidificado por acidificacin biolgica o
por agregado de cido lctico, deber expresar en el rtulo el contenido de dicho cido por
100 g de producto".
Artculo 1356 - (Res 1505, 10.08.88)
"Todo preparado para la alimentacin inespecfica del lactante y los preparados para una
alimentacin de transicin, as como tambin los preparados para la primera infancia,
podrn ser autorizados previa informacin satisfactoria de no menos de tres profesionales
mdicos especializados (pediatras) pertenecientes a la autoridad sanitaria o a los que sta
designe a ese efecto para cada caso particular".
Artculo1357 - (Res 1505, 10.08.88)
"Todo alimento diettico para lactantes o para nios en la primera infancia deber llevar en
su rotulado la fecha de elaboracin y la de vencimiento o la fecha de vencimiento"
Artculo 1358 - (Res 1505, 10.08.88)
"Se entiende por Leche Modificada la que, sometida a tratamientos especiales o que por
adicin de diferentes principios alimenticios o sustitucin parcial de algunos de los propios,
transforma sus propiedades fsicas o altera la relacin porcentual de sus constituyentes
originales (leche maternizada, babeurre, etc).
Las que se expendan en forma fluida debern ser esterilizadas.
Las leches modificadas en polvo, cidas o acidificadas, al reconstruirse con la cantidad
conveniente de agua, no presentarn una acidez superior a 1,0 g por 100 ml expresada en
cido lctico".
Artculo 1359 - (Res 1505, 10.08.88)
"Se entiende por Harinas Dietticas los productos destinados para adaptar al lactante a la
alimentacin de la primera infancia y a los apropiados por su composicin a los nios
comprendidos en esta ltima categora y estarn constituidos en general por: harinas de
cereales o legumbres, materias amilceas o sus derivados (dextrinas, maltosa, etc.), con el
agregado de otros alimentos como leche en polvo, huevo en polvo, grasas alimenticias,
glcidos, minerales, vitaminas, protenas y sometidos a tratamientos especiales para
hacerlas ms digeribles".
Artculo 1360 - (Res 1505, 10.08.88)
Sin reglamentar
Artculo 1361 - (Res 1505, 10.08.88)
Sin reglamentar
ALIMENTOS FORTIFICADOS
Artculo 1363 - (Res 1505, 10.08.88)
"Se entiende por Alimentos Fortificados aquellos alimentos en los cuales la proporcin de
protenas y/o aminocidos y/o vitaminas y/o substancias minerales y/o cidos grasos
esenciales es superior a la del contenido natural medio del alimento corriente, por haber sido
suplementado significativamente.
El alimento fortificado deber aportar entre 20 y 100% de los requerimientos diarios
recomendados en la Tabla agregada, segn la ingesta diaria indicada en el rotulado del
alimento.
Los nutrientes incorporados debern:
a) Ser estables en el alimento en las condiciones habituales de almacenamiento,
distribucin, expendio y consumo y presentar una adecuada biodisponibilidad.
b) No presentar incompatibilidad con ninguno de los componentes del alimento ni con otro
nutriente agregado.
c) (Res 762, 16.11.94) "Estar presente en niveles tales que no ocasionen una ingesta
excesiva por efecto acumulativo a partir de otras fuentes de la dieta.
No se autorizar la fortificacin de las siguientes clases de alimentos: crneos y productos
derivados, helados, alimentos azucarados -Captulo X- (excepto los que contengan jugo en
su composicin), bebidas analcohlicas o polvos para prepararlas (excepto en ambos casos
que contengan jugo en su composicin), aguas, aguas carbonatadas, aguas minerales, con o
sin gas".
Debern rotularse Alimento Fortificado con..., seguido de la indicacin del requerimiento
normal y el porcentaje del mismo que cubre la ingesta diaria recomendada del alimento".
TABLA: INGESTAS DIARIAS RECOMENDADAS (1)
Cantidad Nutriente por da
Acido flico
Acido pantotnico
Biotina
Calcio
Cobre
Fsforo
Hierro
Iodo (Opcional)
Magnesio
Niacina
Protenas
Vitamina A
Vitamina B1 (Tiamina)
Vitamina B2 (Riboflavina)
Vitamina B6
microgramos 200
miligramos 10
miligramos 0,3
miligramos 1000
miligramos 2
miligramos 1000
miligramos 18
microgramos 150
miligramos 400
miligramos 21,0
0,75 g/kg de peso corporal (2)
U.I. 2500
miligramos 1,3
miligramos 1,9
miligramos 2
Vitamina B12
microgramos 2,0
Vitamina C
miligramos 40
Vitamina D
U.I. 100
Vitamina E
U.I. 30
Zinc
miligramos 15
(1) - Ingesta diaria recomendada para adultos y nios de 4 y ms aos de edad, segn el
Octavo Congreso Argentino de Nutricin (Buenos Aires, 1983) y U.S.RDA (Ingestas Diarias
Recomendadas de los Estados Unidos, Cdigo de Regulaciones Federales 104.20. Title 21
(1985).
(2) - Nivel de seguridad para la ingesta de protenas de calidad y digestibilidad de la leche o
huevos, para adultos. FAO/OMS/UNU. Serie de Informe Tcnico N 724 (1985). Para
lactantes, nios hasta 10 aos y adolescentes tablas 48 y 49 de la misma publicacin. (Res
MSyAS N 074 del 5.02.98)
TABLA III
INGESTA DIARIA REFERENCIA PARA NIOS MENORES DE 4 AOS Y EMBARAZADAS
2 Y 3 TRIMESTRE Y LACTANCIA HASTA EL 6 MES
VITAMINAS
UNIDADES
U.I
mg
U.I
U.I
mg
mg
mg
mg
g
g
NIOS (Menores
de 4 aos)
1200
20
100
30
0.8
1.2
13
2
100
1.5
EMBARAZADAS Y
LACTACION
4000
50
400
30
1.5
2.1
18
2.5
400
3
A
C
D
E
TIAMINA (B1)
RIBOFLAVINA (B2)
NIACINA
PIRIDOXINA (B6)
ACIDO FOLICO
CIANOCOBALAMINA
(B12)
BIOTINA
Ac. PANTOTENICO
g
mg
300
10
300
10
MINERALES
UNIDADES
NIOS
EMBARAZADAS Y
LACTACION
1700
21
1500 (*)
450
15
150
2
CALCIO
mg
HIERRO
mg
FOSFORO
mg
MAGNESIO
mg
ZINC
mg
IODO
g
COBRE
mg
(*) No debe ser mayor que la cantidad de calcio.
Referencia: CFR 104.20 TITLE 21 (1985)".
1000
12
1000
400
15
150
2
Derogado.
Artculo 1363tris - (Res MSyAS N 074 del 5.02.98)
Derogado.
Artculo 1364 - (Res 1505, 10.08.88)
"Los alimentos fortificados con protenas debern responder a las siguientes exigencias:
a) Su contenido en protenas ser por lo menos el doble del que contienen los alimentos
comunes correspondientes. En ningn caso podr ser menor del 20% p/p del producto.
b) La relacin entre el valor calrico de las protenas y el valor calrico del producto ser
igual o superior a 0,2.
c) El valor biolgico de las protenas del alimento fortificado no ser menor del 60% y su
digestibilidad verdadera no ser menor del 80%.
d) Podrn ser adicionados de vitaminas y/o minerales, siempre que se cumplan las
exigencias establecidas para los Alimentos Dietticos Fortificados con Vitaminas y/o
Minerales.
Estos alimentos se rotularn con la denominacin del producto de que se trate seguido de la
indicacin Fortificado con Protenas. Debern ser consignados todos los requisitos de
rotulacin insertos en el Artculo 1345, la indicacin del requerimiento normal
(FAO/OMS/UNU) y el porcentaje del mismo que cubre la ingesta diaria recomendada del
alimento y la designacin especfica de la materia protenica empleada en la fortificacin".
Artculo 1365 - (Res 1505, 10.08.88)
"Los derivados protenicos utilizados para fortificar alimentos podrn ser de origen vegetal o
animal o bien mezcla de ambos tipos. Estos derivados debern responder a las siguientes
condiciones:
a) Los de origen vegetal exhibirn como mnimo 35% de contenido protenico sobre base
seca.
b) Los de origen animal exhibirn como mnimo 60% de contenido protenico sobre base
seca.
c) El contenido de agua a 100-105C en ambos tipos no exceder de 8%.
d) El valor biolgico de las protenas de dichos productos no ser inferior a 60% y su
digestibilidad verdadera no ser menor del 80%.
e) El contenido de cido nucleico ser menor del 2%".
Artculo 1366 - (Res 1505, 10.08.88)
"Para la autorizacin de alimentos dietticos fortificados con protenas, as como de los
productos protenicos utilizados para su fortificacin, deber presentarse como condicin
previa la siguiente informacin:
a) Materias primas
b) Composicin qumica
c) Contenido porcentual en aminocidos esenciales
d) Digestibilidad en animales de experimentacin (D).
e) Relacin de Eficiencia Protenica (PER) o Utilizacin Protenica Neta (UPN).
f) Valor biolgico: UPN/D
g) Ensayos de estabilidad
h) Examen bacteriolgico".
Artculo 1367 - (Res 1505, 10.08.88)
"Los alimentos fortificados con aminocidos esenciales debern responder a las siguientes
exigencias:
a) Slo podrn ser empleados los siguientes aminocidos esenciales que debern responder
a las exigencias del presente Cdigo:
DL-metionina o
L-cistina FCC
L-creonina FCC
L-fenilalanina FCC
L-histidina FCC
L-isoleucina FCC
L-leucina FCC
L-lisina monoclorhidrato FCC
L-metionina FCC
L-tirosina FCC
L-triptofano FCC
L-valina FCC
TABLA: REQUERIMIENTOS ESTIMADOS DE AMINOACIDOS A DIFERENTES EDADES
FAO/WHO/UNU. Serie de Informes Tcnicos N 724 (1985) Pg 65.
Aminocido
Nios 2-4
aos
(Miligramos por
kilogramo por da)
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
Metionina+Cistina
Fenilalanina+Tirosina
Treonina
Triptofano
Valina
31
73
64
27
69
37
12,5
38
30 - 31
44 - 45
60 - 64
22 - 27
22 - 27
28 - 35
3,3- 4
25 - 33
Adultos
8 - 12
10
14
12
13
14
7
3,5
10
b) Las cantidades agregadas no deben hacer superior a 100, el ndice qumico de la fraccin
proteica de los alimentos fortificados en protenas y/o aminocidos.
El ndice qumico de una protena es el resultado obtenido al multiplicar por 100 el cociente
ms pequeo obtenido al dividir la cantidad de cada uno de los aminocidos esenciales o
grupo de aminocidos esenciales presente en 100g de esa protena, por la correspondiente
cantidad presente en 100g de la protena de referencia.
La protena de referencia se caracteriza por los tenores siguientes, referidos a 100g
(FAO/OMS/UNU. Serie de Informes Tcnicos N 724 (1985) Pg. 121):
DL-metionina+L-cistina
L-fenilalanina+L-tirosina
L-histidina
L-isoleucina
L-leucina
L-lisina
L-treonina
2,5g
6,3g
1,9g
2,8g
6,6g
5,8g
3,4g
L-triptofano
L-valina
1,1g
3,5g
El valor biolgico de las protenas del alimento fortificado con aminocidos no ser menor del
60% y su digestibilidad verdadera no ser menor del 80%.
Los alimentos se rotularn con la denominacin del producto de que se trata seguido de la
indicacin Fortificado con Aminocidos Esenciales. Debern consignar todos los requisitos de
rotulacin insertos en el Artculo 1345 y listado cuali-cuantitativo de los aminocidos
agregados".
Artculo 1368 - (Res 1505, 10.08.88)
"Las leches fluidas fortificadas con Vitaminas A D o A y D (enteras, descremadas,
parcialmente descremadas) resultantes de la adicin a la leche de los preparados
vitamnicos correspondientes, debern contener:
a) Vitamina A: no ms de 2500 U.I. por litro
b) Vitamina D: no ms de 400 U.I. por litro
Las leches en polvo enteras, descremadas o parcialmente descremadas fortificadas debern
ser adicionadas con cantidades tales de esos preparados vitamnicos que una vez
reconstituidas cumplan con las mismas exigencias impuestas al respecto para las leches
fluidas.
Estos productos se rotularn con la denominacin del producto de que se trate seguido de la
indicacin Fortificada con Vitamina A o Fortificada con Vitamina D o Fortificada con
Vitaminas A y D, segn corresponda. Debern consignar todos los requisitos de rotulacin
insertos en el Artculo 1345.
La indicacin del requerimiento diario y el por ciento del mismo que cubre la ingesta diaria
del alimento (1364).
ALIMENTOS ENRIQUECIDOS
Artculo 1369 - (Res 1505, 10.08.88)
"Se entiende por Alimentos Enriquecidos aquellos a los que se han adicionado nutrientes
esenciales (Vitaminas y/o minerales y/o protenas y/o aminocidos esenciales y/o cidos
grasos esenciales) con el objeto de resolver deficiencias de la alimentacin que se traducen
en fenmenos de carencia colectiva.
La elaboracin y expendio de dichos alimentos ser permitida cuando:
a) La autoridad sanitaria competente determine las adiciones necesarias y sus
concentraciones, los tipos de alimentos sobre los que se podrn efectuar, las exigencias de
rotulacin, las caractersticas del expendio y el alcance del mismo.
b) Se haya probado que las deficiencias de alimentacin no pueden ser corregidas en forma
econmica con alimentos normales o corrientes.
c) Las carencias debern ser establecidas por la comunidad cientfica que identificar el
problema, los grupos poblacionales afectados y la magnitud del alcance (regional,
multiregional o nacional)".
Mx. 0,5 %,
Residuo de ignicin
Mx. 0,5 %
Mx. 10 ppm
Plomo
Agua
Mx. 0,1 %
Indice de perxidos
cadena larga (ACL: aceite de soja, algodn, girasol o canola), resultando una mezcla de
triglicridos que contienen uno o dos grupos ACC y uno o dos grupos ACL.
La energa disponible o asimilable del salatrim es aproximadamente 5 kcal/g.
El salatrim deber cumplir las siguientes especificaciones:
Triglicridos
Mn 87%
Mn. 90%
ACL saturados
Mx. 70%
Mx. 0,3%
Cenizas sulfatadas
Mx. 0,1%
Mx. 0,5%
Monoglicridos
Mx. 2%
Indice de Perxidos
Mx.
2%
oxgeno/kg
Materia insaponificable
Mx. 1%
De 16 a 71C
Plomo
Mx. 0,1mg/kg
meq
de
Para declarar la cantidad de salatrim se utilizar alguna de las tcnicas citadas en el artculo
1414 del presente Cdigo:
- Huang A.S., Robinson L.R., Pelluso R.A., Gursky L.G., Pidel A., Manz A., Softly B.J.,
Templeman G.J., Finley J.W. and Leveille G.A. Quantification of Generic Salatrim in Foods
Containing Salatrim and Other Fats Having Medium and Long Chain Fatty Acid J. Agric. Food
Chem. 1997,45, 1770-1778
- Huang A.S., Robinson L.R., Gursky L.G., Profita R. and Sabidong C.G. Identification and
Quantification of Salatrim 23CA in Foods by the Combination of Supercritical Fluid
Extraction, Particle Beam LC-Mass Spectrometry, and HPLC with Light-Scattering Detector J.
Agric. Food Chem. 1994,42, 468-473
- Huang A.S., Robinson L.R., Gursky L.G., Pidel A., Delano G., Softly B.J., Templeman G.J.,
Finley J.W. and Leveille G.A. Quantification of Generic Salatrim in Foods by the Combination
of Nontraditional Crude Fat Extraction and Short Nonpolar Column High-Temperature
Capillary Gas Chromatography. J. Agric. Food Chem. 1995,43, 1834-1844
Para determinar la cantidad de grasa total libre de salatrim se restar el contenido de
salatrim cuantificado por alguna de las tcnicas citadas en el artculo 1414 del presente
Cdigo, al contenido de grasa total determinado por la tcnica de la AOAC.
Cuando se declare la cantidad del(de los) tipo(s) de grasa(s) y/o cidos grasos y/o de
colesterol y/o salatrim, esta declaracin seguir inmediatamente a la de la cantidad de
grasas totales, de la siguiente manera:
grasas totales: ......................................... g, de las cuales:
grasas saturadas: .......................... g
grasas trans: ..................................g
grasas monoinsaturadas: ..................g
grasas poliinsaturadas: ....................g
colesterol: .....................................mg
salatrim:.........................................g
La cantidad de energa a declarar se deber calcular utilizando los siguientes factores de
conversin:
- Grasas libres de salatrim 9 kcal/g - 37kJ/g
Si se hubiere elaborado con la adicin de apio, organo, cebolla, ajo y/u otros deber
rotularse Sal Diettica Baja en Sodio Con ... (llenando el espacio en blanco con el nombre
comn de la substancia agregada).
Si se hubiera elaborado con esencias naturales y/o sintticas deber rotularse Sal diettica
Baja en Sodio con Esencia de ... (llenando el espacio en blanco con el nombre de la esencia
si fuere natural). Si la esencia fuera artificial o una mezcla de esencias naturales y
artificiales se rotular Sal Diettica Baja en Sodio con Esencia Imitacin a ... (llenando el
espacio en blanco con el nombre de la esencia o esencias que imitan).
En todos los casos, se consignar en el rtulo, con caracteres y en lugar bien visible el
contenido porcentual de aniones y cationes, as como la declaracin cuali-cuantitativa del o
de los antiaglutinantes.
Por debajo de la denominacin del producto y con caracteres de buen tamao, realce y
visibilidad, deber figurar la leyenda Para su Uso, Consulte al Mdico".
SUPLEMENTOS DIETARIOS.
Artculo 1381 - (Res MSyAS N 074, 5.02.98)
Los Suplementos Dietarios se regirn por las siguientes normas:
1 - Incorpranse los Suplementos Dietarios al Registro Nacional Unico (R.N.U.) de
Productos, en el que quedarn registradas las autorizaciones de comercializacin de tales
productos otorgadas por la autoridad competente. Establcese que slo se inscribirn en el
Registro Nacional Unico (R.N.U.) de Productos, los Suplementos Dietarios que respondan a
la definicin establecida en el inciso 2 del presente artculo.
2 - (Res. Conj. 12 y 222/03) Se definen como Suplementos Dietarios a los productos
destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporacin de
nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrndose en condiciones
patolgicas, presenten necesidades bsicas dietarias no satisfechas o mayores a las
habituales. Siendo su administracin por va oral, deben presentarse en formas slidas
(comprimidos, cpsulas, granulado, polvos u otras) o lquidas (gotas, solucin, u otras), y
otras formas para absorcin gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la
calidad y estabilidad de los productos.
Podrn contener en forma simple o combinada: pptidos, protenas, lpidos, lpidos de origen
marino, lpidos de germen de prmula u onagra (Oenothera biennis), aminocidos, glcidos o
carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas con las limitaciones indicadas
en el inciso 3, todos en concentraciones tales que no tengan indicacin teraputica o sean
aplicables a estados patolgicos.
Los Suplementos Dietarios de lpidos marinos estarn constituidos por un aceite aislado o
mezcla de aceite de peces u otros organismos marinos.
En el caso de estar constituidos por triglicridos de peces u otros organismos marinos,
debern presentar un contenido de cido eicosapentaenoico (EPA) y de cido
decosahexaenoico (DHA) no menores de 6% cada uno y cuando se encuentren constituidos
por concentrados de triglicridos de aceite de pescado u otros organismos marinos, debern
presenta un contenido de cido eicosapentaenoico (EPA) y el cido decosahexaenoico (DHA)
no menores de 15 y 10 respectivamente.
El aceite de germen de prmula, familia de las onagrceas (Oenothera biennis) deber
responder a las siguientes exigencias:
Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraos e inmiscible
con el agua.
Sabor o color: Caracterstico del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez u otra
anormalidad en los ensayos organolpticos.
UNIDADES
U.I
mg
U.I
U.I
g
mg
mg
mg
mg
g
g
g
mg
IDR
5000
60
400
30
80
1.5
1.7
20
2
400
6
300
10
MINERALES
CALCIO
HIERRO
FOSFORO
MAGNESIO
ZINC
IODO
SELENIO
COBRE
MANGANESO
UNIDADES
mg
mg
mg
mg
mg
g
g
mg
mg
IDR
1000
18
1000
400
15
150
70
2
2
CROMO
120
g
MOLIBDENO
75
g
Nota: Esta tabla se utilizar para realizar los clculos de los requerimientos diarios de
referencia que aporte cada nutriente, segn la ingesta diaria indicada en el rotulado del
suplemento.
Equivalencias:
1 RE = 1 g de retinol o 6 g caroteno = 3,3 U.I. de Vit. A
Como colecalciferol: 10g = 400 U.I. de Vit. D.
Equivalentes de tocoferol: 1 mg d- Tocoferol= 1mg de Vit. E
TABLA II
INGESTA DIARIA REFERENCIA PARA NIOS MAYORES DE 4 AOS
VITAMINAS
A
C
D
E
TIAMINA (B1)
RIBOFLAVINA (B2)
NIACINA
PIRIDOXINA (B6)
ACIDO FOLICO
CIANOCOBALAMINA (B12)
BIOTINA
Ac. PANTOTENICO
UNIDADES
U.I
mg
U.I
U.I
mg
mg
mg
mg
g
g
g
mg
IDR
2500
40
100
30
1.3
1.9
21
2
200
2
300
10
MINERALES
UNIDADES
CALCIO
HIERRO
FOSFORO
MAGNESIO
ZINC
IODO
COBRE
mg
mg
mg
mg
mg
g
mg
IDR
NIOS
1000
18
1000
400
15
150
2
TABLA III
INGESTA DIARIA REFERENCIA PARA NIOS MENORES DE 4 AOS
Y EMBARAZADAS 2 Y 3 TRIMESTRE Y LACTANCIA HASTA EL 6 MES
VITAMINAS
UNIDADES
A
C
D
E
TIAMINA (B1)
U.I
mg
U.I
U.I
mg
NIOS (Menores
de 4 aos)
1200
20
100
30
0.8
EMBARAZADAS Y
LACTACION
4000
50
400
30
1.5
RIBOFLAVINA (B2)
NIACINA
PIRIDOXINA (B6)
ACIDO FOLICO
CIANOCOBALAMINA
(B12)
BIOTINA
Ac. PANTOTENICO
mg
mg
mg
g
g
1.2
13
2
100
1.5
2.1
18
2.5
400
3
g
mg
300
10
300
10
MINERALES
UNIDADES
NIOS
EMBARAZADAS Y
LACTACION
1700
21
1500 (*)
450
15
150
2
CALCIO
mg
HIERRO
mg
FOSFORO
mg
MAGNESIO
mg
ZINC
mg
IODO
g
COBRE
mg
(*) No debe ser mayor que la cantidad de calcio.
Referencia: CFR 104.20 TITLE 21 (1985)
1000
12
1000
400
15
150
2
UNIDADES
U.I
mg
mg
U.I
U.I
g
mg
mg
mg
mg
g
g
mg
mg
NOEA
10000
25
1000
800
1200
30000
50
200
500
200
1000
3000
2500
1000
MINERALES
CALCIO
HIERRO
UNIDADES
mg
mg
NOEA
1500
65
FOSFORO
MAGNESIO
ZINC
IODO
SELENIO
COBRE
MANGANESO
CROMO
MOLIBDENO
mg
mg
mg
g
g
mg
mg
g
g
1500
700
30
1000
200
9
10
200
350
Los suplementos dietarios para embarazadas, lactancia y nios no podrn superar los lmites
establecidos en las Tablas I y III del inciso 4 del presente Artculo.
6 - Establcese que no se inscribirn en el Registro Nacional Unico (R.N.U.) de Productos,
los Suplementos Dietarios que contengan nutrientes cuyos valores de ingesta diaria superen
los niveles establecidos en el inciso anterior, an cuando no se les atribuyan indicaciones
teraputicas.
7 - En el rtulo de todos los suplementos dietarios se consignarn asimismo las leyendas:
- "Consulte a su mdico antes de consumir este producto"
- "No utilizar en caso de embarazo, lactancia ni en nios", salvo en aquellos
productos que sean especficos para estos casos.
- "Mantener fuera del alcance de los nios".
- En el caso que superen los valores de IDR en el rtulo deber consignarse la
siguiente advertencia: "Supera la ingesta diaria de referencia" en los nutrientes que
correspondan.
a) En caso de suplementos dietarios que contengan en su composicin Vitaminas
Liposolubles (A,D,E, y/o K) en cantidad superior a la IDR en el rtulo deber consignarse la
siguiente advertencia:
"Este producto puede provocar efectos txicos por acumulacin de vitaminas liposolubles (A,
D, E, y/o K); no vuelva a consumirlo sin consultar a su mdico".
b) En caso de contener en su composicin Hierro en cantidad superior a la IDR deber
consignar la siguiente advertencia:
"Este producto contiene Hierro y debe ser consumido nicamente por individuos sanos,
antes de consumirlo consulte a su mdico".
c) En caso de contener en su composicin Glcidos deber consignar la siguiente
advertencia:
"Este producto no debe ser utilizado por diabticos"
d) En caso de contener en su composicin Cromo deber consignar la siguiente advertencia:
"Diabticos: este producto contiene cromo. Consulte a su mdico".
e) En el caso de contener en su composicin Ingredientes de Alto Valor Calrico deber
consignar la siguiente advertencia:
"Este producto esta indicado para personas que realizan una actividad fsica que requiere un
aporte de caloras diarias superior al promedio de la poblacin (2.000 cal./da). Su consumo
debe realizarse bajo estricto control mdico".
f) En el caso de contener en su composicin Fenilalanina o Aspartamo deber consignarse la
siguiente advertencia:
"Contiene fenilalanina: contraindicado para fenilceturnicos" u otra similar.
El texto de todas las advertencias deber tener caracteres de buen realce y visibilidad.
En ningn caso deber figurar la expresin "Venta Libre".
8 - El rtulo de los suplementos dietarios deber cumplir los requisitos establecidos en este
Cdigo detallando la informacin nutricional, consignando el nombre de los nutrientes, sus
contenidos por unidad o porcin y el porcentaje de la IDR para cada uno.
Las hierbas debern declararse en el listado de ingredientes mediante su denominacin
comn, denominacin botnica y mencionando la parte somtica de la planta utilizada.
Asimismo deber figurar la fecha de vencimiento del producto, las condiciones de
almacenamiento del mismo y de corresponder, la forma de conservacin una vez abierto el
envase.
9 - En el rtulo, como en la publicidad de los suplementos dietarios no debern figurar
indicaciones teraputicas atribuibles a los mismos. Asimismo no debern incluirse en los
mismos afirmaciones que no estn demostradas cientficamente y/o que puedan inducir a
error en cuanto a las propiedades del producto.
10 - El sobrertulo (rtulo complementario), de los suplementos dietarios importados deber
estar escrito en idioma espaol; el tamao de la letra utilizada deber garantizar su lectura,
sin necesidad de instrumentos pticos por personas de visin normal o corregida. No deber
contener textos que contravengan lo establecido en los incisos precedentes.
11 - A los efectos de la elaboracin, importacin y/o, exportacin de los Suplementos
Dietarios se deber solicitar previamente la inscripcin en el Registro ante la Autoridad
Sanitaria competente, cumplimentando los requisitos de informacin y documentacin
correspondiente.
12 - Para la obtencin de la autorizacin mencionada en el inciso precedente, sin perjuicio
de los requisitos que la Autoridad Competente determine, se evaluar y aprobar el rtulo y
sobrertulo de cada producto.
A tal fin se exigir la presentacin del proyecto de rtulo redactado de acuerdo a lo
establecido en los incisos 7 a 10 del presente artculo.
13 - El material de promocin o publicidad del suplemento dietario que tenga trnsito
federal, cualquiera fuera el medio empleado para su difusin, deber estar autorizado
previamente por la Autoridad Sanitaria Nacional. El contenido de la publicidad no podr
modificar la informacin de los rtulos aprobados. En el caso de incluirse en la publicidad
informacin adicional que, por razones de espacio no estuviese incluida en el rtulo, la
misma deber estar avalada por trabajos cientficos internacionales.
14 - Para los productos a ser importados se define como evidencia de comercializacin, la
documentacin probatoria autorizando el consumo del Suplemento Dietario en el mercado
interno del pas de origen. A los efectos del cumplimiento del presente inciso ser aceptado
nicamente el Certificado de Libre Venta expedido por el organismo gubernamental
competente del pas invocado.
15 - Las autorizaciones de comercializacin de los Suplementos Dietarios tendrn una
validez de cinco (5) aos. Sin perjuicio de ello, la Autoridad Sanitaria Nacional podr
disponer la prohibicin de venta de tales productos cuando razones de orden cientfico
tcnico permitan concluir que su consumo resulta perjudicial para la salud de la poblacin.
16 - Las inscripciones de los Suplementos Dietarios obtenidas con anterioridad a la vigencia
de este artculo debern adecuarse a los trminos del mismo dentro del plazo de doce (12)
meses.
17 - El titular del producto ser solidariamente responsable, con el Director Tcnico del
establecimiento, del cumplimiento de lo establecido en el presente artculo.
Compuesto
Penicilina
Ampicilina
Beta-Lactmicos Amoxicilina
Cloxacilina
Dicloxacilina
Oxacilina
Tetraciclinas
4
4
4
30
30
30
100
Cloranfenicol
Sulfonamidas
Neomicina
0,1
100
150
Cefalosporinas
Macrlidos
Otros
Mtodo de referencia
Ceftiofur
Spiramicina
Dapsona
Nafcilina
100
200
0
10
A los fines del control cualitativo rutinario, se podrn utilizar los mtodos rpidos de
deteccin (mtodos de screening).
Sustancias
Mtodos de deteccin
Beta-lactmicos
Microbiolgicos o
Tetraciclinas
Sulfonamidas
Inmunoenzimticos o colorimtricos
Para determinar la aptitud sanitaria del calostro, deber realizarse la confirmacin y
cuantificacin de los residuos de antibiticos detectados por mtodos de screening mediante
la aplicacin de los mtodos de referencia.
4) Ms de 0,2 ml/l. de in nitrito y ms de 5 mg/l. de in nitrato.
5) Sustancias conservadoras y/o neutralizantes de cualquier naturaleza.
6) Una concentracin de residuos de plaguicidas (LMR) expresada en miligramo/kg que
superen los siguientes lmites Codex Alimentarius (Vol. II Supl 1-1993 y Vol. II B
1995):
LMITE MXIMO DE RESIDUOS
PESTICIDAS
(mg./kg.)
2,4,5 T
2,4 D
ACEFATO
ALDICARB
ALDRIN Y DIELDRIN
AMITRAZ
ANILAZINA
0,05
0,05*
0,1
0,01*
0,006 (E) (F)
0,01*
0,01(*)
AZOCICLOTIN
0,05*
BENDIOCARB
0,05*
CARBARILO
0,1*
CARBENDAZIM
0,1*
CARBOFURAM
CIFLUTRINA
CIHEXATIN
0,05*
0,01 (F)
0,05*
CIPERMETRIN
0,05 (F)
CIROMACINA
0,01*
CLOFENTEZINA
CLORDANO
CLORFENVINFOS
CLORMEQUAT
CLORPIRIFOS
DDT
DELTAMETRIN
DIAZINON
DICOFOL
DICLORVOS (DDVP)
DIFLUBENZURN
DIMETIPIN
DIQUAT
EDIFENFOS
ENDOSULFAN
ENDRIN O ENDRINA
ETIOFENCARB
0,01 (*)
0,002 (E) (F)
0,008
0,1*
0,01* (F)
0,05 (E) (F)
0,02 (F)
0,02 (F)
0,05 (F)
0,02*
0,05*
0,02*
0,01*
0,01*
0,004 (F)
0,0008 (E) (F)
0,02*
ETION
ETRINFOS
FENCLORFOS
0,02 (F)
0,01* (F)
0,08
FENITROTION
0,002* (E)
FENOBUTATIN XIDO
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
0,05*
0,05 (F)
0,01* (F)
0,1 (F)
FLUSILAZOL
FORATO
FOSMET
FOXIM
GLIFOSATO
HEPTACLORO Y HEPTACLORO EPXIDO
LINDANO (GAMA HCH)
MECARBAM
METACRIFOS
METAMIDOFOS
METIDATION
METIOCARB
METOMILO
METOPRENO
MICLOBUTANIL
MONOCROTOFOS
PARAQUAT
0,01*
0,05
0,02* (F)
0,05 (F)
0,1*
0,006 (E) (F)
0,01 (F)
0,01
0,01* (F)
0,01*
0,001* (F)
0,05*
0,02*
0,05 (F)
0,01*
0,002*
0,01*
PENCONAZOL
PERMETRIN
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METILO
0,01*
0,1 (F)
0,05*
0,05* (F)
PROCLORAZ
PROFENOFOS
0,1*
0,01*
PROPARGITA
0,1 (F)
PROPICONAZOL
0,01*
PROPOXUR
0,05*
QUINOMETIONATO
0,01*
TERBUFOS
0,01*
TIABENDAZOL
0,1*
TRIADIMEFON
0,1*
TRIADIMENOL
0,01*
TRIAZOFOS
0,01*
TRICLORFON
0,05
VINCLOZOLIN
0,05*
Referencias: *Valor en el lmite de determinacin o prximo al mismo.
(E) Lmite para residuos extraos / (F) Residuo liposoluble
Mtodo de referencia
HPLC
ISOMETAMIDIO
IVERMECTINA
FENBENDAZOL
OXIFENDAZOL
FEBANTEL
LEVAMISOL
TIABENDAZOL
100
4 (**)
HPLC
100 (***)
HPLC
10
100
HPLC GC
Referencias:
(*) LMR expresado para el metabolito 2 Amino sulfona
(**) Corresponde a 22-23 dihydroavermectina
(***) Sulfona de oxifendazol considerando la suma de los tres
Artculo 1382bis - (Res Conj. SPyRS y SAGPyA N120 y N 516, 19.11.03)
Se entiende por "alimento libre de gluten" el que est preparado nicamente con
ingredientes que por su origen natural y por la aplicacin de buenas prcticas de elaboracin
que impidan la contaminacin cruzada no contiene prolaminas procedentes del trigo, de
todas las especies de Triticum, como la escaa comn (Triticum spelta L..), kamut (Triticum
polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas.
Para comprobar la condicin de libre de gluten deber utilizarse aquellas tcnicas que la
Autoridad Sanitaria Nacional evale y acepte.
Estos productos se rotularn con la denominacin del producto que se trate seguido de la
indicacin "libre de gluten" debiendo incluir adems la leyenda "Sin TACC" en las
proximidades de la denominacin del producto con caracteres de buen realce, tamao y
visibilidad.
A los efectos de la inclusin en el rtulo de la leyenda "Sin TACC", la elaboracin de los
productos deber cumplir con las exigencias del presente Cdigo para alimentos libre de
gluten".
Artculo 1383 - (Res Conj. SPyRS y SAGPyA N120 y N 516, 19.11.03)
Para la aprobacin de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores
debern presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdiccin: anlisis que avale la
condicin de "libre de gluten" otorgado por un organismo oficial o entidad con
reconocimiento oficial segn lo establecido en el artculo 1382bis y un programa de buenas
prcticas de fabricacin, con el fin de asegurar la no contaminacin con derivados de trigo,
avena, cebada y centeno en los procesos, desde la recepcin de las materias primas hasta la
comercializacin del producto final".
Artculo 1384 - (Res 1505, 10.08.88)
Anulado
Artculo 1385 - (Res 1505, 10.08.88)
Anulado
La incorporacin del Artculo 1385 del Cdigo Alimentario Argentino entrar en
vigencia el 20 de junio de 2007
Artculo 1385 - (Res Conj. SPyRS y SAGPyA N34/07 y N 62/07)
Se entiende por Fibra Total la Fibra Alimentaria ms la Fibra Parcialmente Asimilable.
Fibra Alimentaria: Es cualquier material comestible que no sea hidrolizado por las enzimas
endgenas del tracto digestivo humano. Determinada por el mtodo 985.29 de A.O.A.C.
15th. Ed., 1990 (Mtodo enzimtico-gravimtrico) y el mtodo AOAC 991.43.
Incluye polisacridos no almidn, lignina y algo de almidn resistente, quitina y quitosan, y
no carbohidratos. Para el clculo se considerar Valor Calrico: 0 kcal/g.
Fibra Parcialmente Asimilable: Es el material resistente a la digestin y a la absorcin en el
intestino delgado humano con fermentacin completa o parcial en el intestino grueso.
Incluye gomas que figuran en el presente Cdigo, psyllium, inulina, oligofructosa,
polidextrosa, maltodextrinas resistentes, fructooligosacridos (FOS), galactooligosacridos
(GOS), transgalactooligosacridos (TOS), y todos los que en el futuro incorpore la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Se entiende por Inulina el fructano constitudo por unidades de fructosil con uniones _-2,1
terminado generalmente en una unidad de glucosa y es producida por muchas plantas de
dicotiledneas como reserva de carbohidratos. La longitud de la cadena es generalmente de
2 a 60 unidades, con un promedio de grados de polimerizacin de 10. Las uniones _-(2,1)
son resistentes a la digestin enzimtica.
Se entiende por Fructooligosacridos (FOS) el producto de la hidrlisis enzimtica (enzima
fructofuranosidasa fngica) de la inulina o de la sntesis o de la transfructosilacin de la
sucrosa. Los FOS sintticos poseen la misma composicin qumica y estructural que la
oligofructosa, excepto que el promedio de los grados de polimerizacin es de 2 a 4.
Se entiende por Oligofructosa el producto constitudo por 3 a 5 unidades de fructosa con una
unidad terminal de glucosa. La oligofructosa sinttica contiene _-(2,1) cadenas de fructosa
con o sin unidades de glucosa terminales. Las cadenas varan de 2 a 8 residuos de
monosacridos.
Se entiende por Galactooligosacridos (GOS) el oligosacrido no digerible (3 a 10 grados de
polimerizacin) compuesto por unidades de galactosa. Llega directamente al colon ya que no
es
digerido
por
el
estmago
ni
el
intestino
delgado.
Se
entiende
por
Transgalactooligosacridos (TOS o TGOS) el producto de la transgalactosilacin enzimtica
de la lactosa. Los oligmeros son lineales y consisten en molculas de lactosa con varias
galactosas con uniones _-1,6 y _-1,4. Los TOS no son hidrolizados por las _-galactosidasas
del intestino delgado humano y llegan intactos al colon.
Muclago de Psyllium: Se refiere al extrado de la cscara de las semillas de Plantago ovata.
Es un muclago muy viscoso en solucin acuosa, compuesto principalmente por una mezcla
de polisacridos con D-xilosa como residuo predominante, L-arabinosa y cido
aldobiournico.
Mtodos de determinacin de fructanos: AOAC 997.08 y 999.03
Mtodo de determinacin de Polidextrosa: AOAC 2000.11
Para el clculo se considerar Valor Calrico:
- Inulina y Oligofructosa: 1.5 kcal/g.
- Polidextrosas:1 kcal/g.
Artculo 1386 - (Res 1505, 10.08.88)
Anulado