BUENAS PRCTICAS DE

LABORATORIO BPL
Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos
operacionales y prcticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la (Organizacin for
Econmica Coopera tin and Development (OCDE), o la
Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se
consideran de obligado cumplimiento para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".
Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975
las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes
discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios (1).
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de
organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales
los estudios de laboratorio se han planificado, realizado,
controlado, registrado e informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos establecidas por
una determinada organizacin para asegurar la calidad y
la rectitud de los resultados generados por un
laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de
trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que
de alguna forma interviene en la realizacin de un
estudio o procedimiento encaminado a la investigacin
de todo producto qumico o biolgico que pueda tener
impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en
cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde
su diseo hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las

descripciones de Goldman (2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del
trabajo, para que ste pueda ser realizado por los
trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe
contar con suficientes salas, para que el personal
trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el
tipo de producto a analizar deben ser considerados
en el diseo de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con
personal cualificado. Esto es una decisin de manejo
basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear
equipos mantenidos y calibrados de manera
apropiada. Adems disponer de los registros de los
mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs).
Procedimientos operacionales estndares escritos.
Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico
procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo
mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir
que se sigan las indicaciones que aparecen en
alguna literatura, donde muchas veces la traduccin
no es la ms adecuada, que si est establecidas por
escrito. Es importante esta prctica, tanto para las
operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analtico, porque es una manera de
asegurar que la muestra, est en condiciones para el
anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est
escrito existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de
operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.

Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones

deben estar explcitamente indicadas.
Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles
sueltos.
Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y
que todos los reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de
impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est
sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos,
aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y preparacin
apropiada de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento,
ayuda educacional con documentos, para cada empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum
vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.

 Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.

Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.
1. REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL El establecimiento y
mantenimiento de BPL en un laboratorio registrado dependen de los
recursos humanos, de aqu que se debe contar con suficiente personal
calificado para que el laboratorio pueda realizar las tareas (pruebas o
tcnicas) para las cuales obtenga la aprobacin del ICA. 1.1
GENERALIDADES Todas las personas involucradas deben comprender
claramente sus responsabilidades, las cuales deben determinarse por
escrito y adems deben conocer los principios de las BPL que les
incumben. El laboratorio debe contar con un nmero suficiente de
personas con la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las
responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan
numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los
procesos y de la generacin de los resultados de la actividad. El
laboratorio debe preparar un organigrama y las tareas especficas de
cada individuo deben definirse por escrito. Cada persona responsable
debe poseer la suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Las tareas solo pueden ser delegadas en personas
idneas que cumplan el mismo perfil de las personas a quienes estn
reemplazando.
Todo el personal debe conocer los principios que rigen las BPL con
relacin a su trabajo y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para
satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo capacitacin en cuestiones
relacionadas con calidad, bioseguridad e higiene. Deben adoptarse las
medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas al
laboratorio.
1.2 PERSONAL PRINCIPAL Con base en lo exigido en la Resolucin 1599 del
ICA, el laboratorio debe: Contar en la direccin cientfica con un mdico
veterinario, o mdico veterinario zootecnista que demuestre las condiciones
de experiencia, funciones y responsabilidades exigidas por el ICA para el
registro del laboratorio. Disponer del equipo de profesionales con la
formacin y experiencia requeridas con calificacin que responda al nivel de
complejidad de los anlisis. Normalmente los cargos ms importantes
(direccin tcnica y responsable principal del laboratorio, deben llenarse con
personal de tiempo completo cuyas responsabilidades no pueden ser
delegadas. El personal profesional debe poseer la educacin cientfica
calificada por entidades de educacin superior en los diferentes niveles

(Profesional universitario, especialista magster, doctorado) y experiencia

prctica adecuada y acorde con las exigencias de la legislacin nacional.
Los expertos deben presentar su calificacin (ttulos universitarios) que los
acrediten como tales y poseer educacin cientfica y experiencia prctica
que les permitan tener criterio profesional independiente, basado en la
aplicacin de principios cientficos a los problemas prcticos que se les
planteen en el desarrollo de sus actividades de laboratorio. 1.3
CONTRATACIN La contratacin de personal para prestar servicios en el
laboratorio debe estar condicionada a una declaracin firmada de no
mantener animales susceptibles a enfermedades inmunoprevenibles en el
hogar y comprometerse a cumplir con las normas de cuarentena
establecidas.
1.4 CAPACITACIN El laboratorio debe contar con un Plan impreso de
Capacitacin que comprenda: El personal del laboratorio debe ser
capacitado y entrenado en forma continua en las reas relacionadas con su
desempeo y las actividades de capacitacin deben ser registradas y
evaluadas. Dentro de las actividades de capacitacin tambin se deben
incluir las relacionadas en materia de bioproteccin, y de seguridad
biolgica, a todo el personal, para que ste comprenda la necesidad de
proteger los materiales y asimile los fundamentos sobre las medidas
concretas, teniendo en cuenta las normas nacionales y del laboratorio que
sean pertinentes. Durante la capacitacin se deben presentar
procedimientos que describan los papeles y las responsabilidades del
personal en lo relativo a las reas de su responsabilidad incluyendo, higiene,
bioseguridad, bioproteccin, y las acciones en caso de infraccin de las
normas. Los visitantes y el personal no capacitado no deben ingresar a las
reas restringidas de trabajo del laboratorio. 1.5 PRCTICAS DE HIGIENE
Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo,
debe someterse a exmenes mdicos pertinentes. Todo el personal debe
recibir adiestramiento en las prcticas de higiene personal y debe observar
un alto nivel de higiene personal. Los avisos relacionados con la obligacin
del lavado de manos deben estar expuestos en todas las reas del
laboratorio. Si una persona presenta signos de enfermedad o sufre un
accidente de trabajo con lesiones que puedan representar riesgo para l
mismo o para el desarrollo de su actividad, no debe permitrsele continuar
con el trabajo hasta que la condicin haya desaparecido. El personal debe
vestir ropa adecuada a las labores que realiza y la disposicin de esta
dotacin debe cumplir con las condiciones de lavado y desinfeccin de
acuerdo al nivel de seguridad biolgica en cual el laboratorio ha sido
registrado. En el laboratorio debe prohibirse: Fumar, ingerir alimentos o

bebidas, masticar as como mantener plantas, alimentos o bebidas o

elementos para fumar o medicamentos personales
2. REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE Las instalaciones
deben estar ubicadas, designadas construidas, adaptadas y mantenidas de
tal forma que sean apropiadas para las pruebas o tcnicas de laboratorio
para las cuales el laboratorio registrado obtenga la aprobacin del ICA. Es
necesario que las instalaciones permitan limpieza adecuada y
mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminacin cruzada, el polvo,
la suciedad y en general, toda condicin que pueda representar un riesgo de
contaminacin de los operarios, equipos, ambiente o de las poblaciones
animales susceptibles. Las instalaciones deben estar alejadas de sitios
donde se encuentren animales para evitar la diseminacin de enfermedades
infectocontagiosas por agentes patgenos manipulados en los laboratorios.
2.1 AREAS PRINCIPALES Con el objeto de reducir al mnimo el riesgo
biolgico o contaminaciones cruzadas se debe contar con instalaciones
independientes y autnomas para la realizacin de las pruebas o tcnicas de
laboratorio para las cuales el laboratorio registrado obtenga la aprobacin
del ICA. Los flujos o rutas de los procesos dentro del laboratorio deben ser
organizadas de tal forma que las pruebas o tcnicas puedan llevarse a cabo
en un orden lgico y concordante con la secuencia de los que estn
descritos en los POE. As mismo deben reunir las condiciones exigidas de
orden y limpieza documentadas y registradas. Este requisito se debe aplicar
con el rigor cientfico en todas las reas, pero es condicin mnima para los
laboratorios que registren trabajo en biologa molecular. Las reas de trabajo
y de almacenamiento deben permitir la ubicacin lgica de los equipos y
materiales de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin
o de confusin entre stos. Instalaciones que garanticen la completa
independencia del rea administrativa y el rea de procesamiento y
realizacin de los anlisis de laboratorio o pruebas de diagnstico. Mesones,
paredes, pisos y techos deben ser de superficies lisas que permitan rutinas
de limpieza y desinfeccin qumica o por aplicacin de vapor. Instalaciones
sanitarias en cantidad y calidad suficientes para el personal de laboratorio.
El rea de procesamiento y realizacin de las tcnicas debe contar con
lavamanos independiente. Iluminacin con intensidad suficiente para la
visualizacin del trabajo que se realice.
3. REQUISITOS SOBRE EQUIPOS El laboratorio debe contar con programa
de mantenimiento y calibracin de los equipos. Contar con fichas tcnicas y
certificados de calibracin para cada uno de los equipos empleados en el
manejo de las muestras, el proceso analtico y para su almacenamiento Los

equipos defectuosos u obsoletos deben ser eliminados de las reas de

trabajo del laboratorio o al menos deben ser identificados claramente como
tales
4. REQUISITOS SOBRE MATERIALES El ingreso de los materiales (insumos,
reactivos, medios) que ingresan al laboratorio debe ser controlado y
registrado. Todos los reactivos y medios de cultivo deben registrarse al
recibirse o prepararse. En este ltimo caso, los reactivos deben etiquetarse
indicando la concentracin, el factor de normalizacin, el tiempo de
conservacin y las condiciones de almacenamiento. Preferiblemente la
etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el
reactivo.