RESUMEN “MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL

REGISTRO ANTE EL ICA”

Nelcy Daniela Chunganá Caicedo

010100452018

Luz Clemencia Fandiño de Rubio

Patología clínica

Grupo uno

Facultad de medicina veterinaria y zootecnia

Universidad del Tolima

Ibagué -Tolima

2021
introducción

La OCDE, FDA y otras organizaciones definen las BPL como reglas de procedimientos
operacionales y practicas establecidas y promulgadas, que deben ser cumplidas
obligatoriamente por todo el personal para garantizar la calidad e integridad de los diferentes
procesos de laboratorio. Estas practicas deben ser aplicados a todos los procedimientos de
los diferentes niveles (diagnostico, estudio, docencia, investigación). Estas normas (BPL) es
un sistema en que se constituye una forma para la realización de estudios o investigaciones
los cuales requieren de personal optimo y capacitado, instalaciones y ambientes adecuados,
equipos, materiales, POE, documentación, auditorias y bioseguridad. Se entiende por
bioseguridad al conjunto de principios, técnicas y prácticas, las cuales buscan evitar la
exposición premeditado a patógenos y agentes tóxicos o la proliferación accidental de los
mismos. Todos los requisitos descritos en el manual se rigen a las normas estipuladas en la
Resolución No. 1599 del 20 de junio de 2007, en las cuales se pautan las disposiciones para
el registro de los laboratorios de diagnóstico veterinario, donde se detalla los requisitos que
se deben cumplir por parte de los laboratorios para realizar los análisis o pruebas diagnósticas
de laboratorio veterinario para que estos puedan ser registrados ante el ICA.

Requisitos sobre el personal

En las instalaciones de el laboratorio debe estar presente el personal altamente calificado para
realizar las pruebas o técnicas que establezcan y mantengan las BPL aprobadas por el ICA.

Las responsabilidades determinadas por escrito deben estar en conocimiento del personal
implicado, teniendo el conocimiento básico de las BPL, dentro de el laboratorio debe estar el
numero de personas necesarias bien capacitadas, para encargarse de las tareas adecuadas y
justas para cada persona y mitigar riesgos o accidentes y garantizar la calidad de los procesos
y resultados de las distintas actividades que se realicen. En el laboratorio se debe crear un
organigrama e identificar por escrito cada actividad específica. Cada persona responsable
debe tener el orden suficiente para cumplir con sus responsabilidades. Las actividades solo
se pueden asignar a personas adecuadas que tengan el mismo perfil que el sustituto; Todos
los empleados deben estar familiarizados con los principios de gestión de BPL relevantes
para su trabajo y deben estar preparados inicial y continuamente para satisfacer las
necesidades de su trabajo, incluida la capacitación en temas de calidad, bioseguridad e
higiene; no se puede permitir la entrada de personal no esencial si no está autorizado al área
de laboratorio tomando medidas necesarias para evitarlo.

Personal autorizado

De acuerdo con los requisitos de la Resolución ICA 1599, el laboratorio debe contar con un
MV o un MVZ calificado que demuestre las condiciones de experiencia, función y
responsabilidad requeridas por ICA para el registro de laboratorio: Para abordar la
complejidad del análisis necesaria, contar con un equipo de profesionales con la formación
y experiencia requeridas y formación científica reconocida por un instituto de educación
superior (profesional universitario, maestría profesional, doctorado) y buenas prácticas según
exige la legislación nacional para guiar de manera adecuada los diferentes niveles de los
procedimientos. A menudo, los puestos más importantes como los directores primarios de
gestión técnica y de laboratorio deben ser ocupados por funcionarios a tiempo completo a
quienes no deben delegar la responsabilidad.

Capacitación

El personal del laboratorio debe ser capacitado y entrenado en forma continua en las áreas
relacionadas con su desempeño y las actividades de capacitación deben ser registradas y
evaluadas. Durante la capacitación se deben presentar procedimientos descritos en los
papeles y las responsabilidades del personal en lo relativo a las áreas de su responsabilidad
incluyendo, higiene, bioseguridad, bioprotección, y las acciones en caso de infracción de las
normas. Los visitantes y el personal no capacitado no deben ingresar a las áreas restringidas
de trabajo del laboratorio.

Prácticas de higiene

Todos los empleados deben someterse a los exámenes de salud pertinentes antes y durante el
tiempo laboral, Todos los empleados tienen que estar capacitados en prácticas de higiene
personal y tener un alto estándar para cumplir con la higiene, para esto los protocolos deben
estar expuestos en las diferentes áreas correspondientes para asegurar de que esto se cumpla
a cabalidad, Si alguna de las personas presenta síntomas de enfermedad o se lesiona durante
la actividad y tiene un accidente que representa un riesgo para él o quienes lo rodean, por lo
cual no podrá seguir trabajando hasta que su condición se resuelva; El personal debe usar
ropa adecuada para la tarea a realizar, y estar a disposición para cumplir con las condiciones
de limpieza y desinfección para el nivel de bioseguridad establecidas por el laboratorio; en
el laboratorio esta determinantemente prohibido fumar, comer y beber, masticar y tener
plantas, ingerir medicamentos o usar elementos personales.

Requisitos sobre instalaciones y ambiente

El equipo debe instalarse, construirse, adaptarse y mantenerse específicamente para que sea
adecuado para las pruebas de laboratorio o para la tecnología de laboratorio y sea aprobada
por la ICA. El área de laboratorio debe mantener debidamente limpia y adecuadamente
dispuesta para evitar inconvenientes que puedan presentar un riesgo de contaminación
cruzada, como el polvo, suciedad y, en general, el operador, el equipo, el medio ambiente o
Poblaciones animales sensibles a contaminación. La instalación debe estar ubicada lejos de
donde se mantienen los animales para evitar la propagación de infecciones causadas por
patógenos controlados en el laboratorio.

Áreas principales

El flujo o flujo del proceso de laboratorio debe organizarse de modo que la prueba o técnica
se pueda realizar en una secuencia lógica que coincida con la secuencia descrita en los POE;
Asimismo, debe cumplir con los requisitos de orden y limpieza. Este requisito debe aplicarse
al rigor científico de todos los campos, pero es el requisito mínimo de los laboratorios es
llevar registro de los procesos que impliquen biología molecular. El área de trabajo y
almacenamiento debe permitir un fácil acceso de los equipos y materiales del laboratorio para
minimizar el riesgo de contaminación o confusión entre ellos; Una estructura que garantice
un completo control e independencia del área y se realice diagnósticos o pruebas de
laboratorio. Las superficies como mesas, paredes, pisos y techos deberán tener superficies
lisas que permitan una limpieza regular y esterilización química o con vapor; el equipo de
laboratorio debe tener la cantidad y calidad suficiente para el personal de laboratorio. Se
requiere un lavamanos separado en el área de tratamiento y las técnicas. La iluminación debe
ser lo suficientemente brillante como para mostrar el trabajo en progreso. Las puertas del área
de procesamiento y manipulación de muestras deben estar cerradas y marcadas para limitar
el acceso no autorizado al personal autorizado. Debe haber un cartel o aviso que asegure que
no se consuman alimentos ni tabaco en el área de procesamiento de muestras. Los
laboratorios que manipulen microorganismos como bacteriología, micología, virología,
priones deben contar con unas instalaciones básicas de acuerdo a el agente patógeno y con
una cabina de seguridad biológica de tipo IIA.

Áreas accesorias

El área de descanso o refrigerio debe estar separada de otras áreas. Las instalaciones de
vestuario, almacenamiento, las instalaciones de limpieza y aseo deben ser fácilmente
accesibles y adecuadas para el número de usuarios. El baño no tiene que comunicarse
directamente con el laboratorio o el lugar de almacenamiento. El área de almacenamiento
debe permitir el almacenamiento ordenado de varios tipos de materiales y productos. Estas
áreas deben estar limpias, secas y mantenidas a una temperatura aceptable para el
almacenamiento seguro de materiales. Es necesario documentar, gestionar y supervisar las
condiciones específicas de materiales específicos.

Requisitos sobre los equipos

el laboratorio requiere programas de mantenimiento y calibración de equipos. Preparar hojas

de datos técnicos y certificados de calibración para cada instrumento utilizado para el manejo
de muestras, procedimientos analíticos y almacenamiento. Los instrumentos defectuosos u
obsoletos deben ser excluidos de mi área de trabajo de laboratorio y serán rotulados como
tal.

Requisitos sobre materiales

La entrada de materiales (insumos, reactivos, medios) al laboratorio debe ser controlada y

registrada. Todos los reactivos y medios deben registrarse al recibirlos o prepararlos. En el
último caso, el reactivo debe etiquetarse con la concentración, el factor de normalización, la
vida útil y las condiciones de almacenamiento. la etiqueta debe estar firmada y fechada por
la persona que preparó el reactivo.

Controles

Todas las pruebas o técnicas clínicas deben usar los controles positivos y negativos para
asegurar la sensibilidad de la prueba.
Patrones de referencia

El estándar de referencia oficial ICA debe usarse siempre que sea necesario y esté disponible.
Puede etiquetarse y almacenarse como patrón de referencia secundario oficial sin
comprometer la calidad y solo debe usarse para los fines descritos correspondientes. El
almacenamiento del estándar de referencia debe estar a cargo de una persona designada. Se
puede establecer un patrón secundario o patrón de trabajo con las pruebas apropiadas y
verifica el de manera regular para asegurar la estandarización, el patrón secundario se basa
en los patrones de referencia oficial cuando estos estén disponibles. Todos los antígenos,
reactivos y materiales biológicos utilizados en el laboratorio para realizar pruebas de
diagnóstico para enfermedades animales deben estar aprobados por ICA.

Bancos de muestras y de sueros (serotecas)

El banco de muestras es donde se almacenan el suero sanguíneo, suero de leche o secciones

tejido en condiciones de almacenamiento, lo que garantiza que las condiciones originales se
mantengan al llegar al laboratorio. La gestión del banco debe estar documentada y revisada
sistemáticamente, debe tener una vigencia mínima de un año. El ICA se reserva el derecho
de solicitar una muestra de referencia al banco si determina que es necesario para un
diagnóstico positivo o negativo de producido por un laboratorio registrado, teniendo en
cuenta el período de validez.

Requisitos sobre documentación

Se requiere un sistema de gestión de documentos. Esto debe incluir una lista maestra de
documentos, actualizaciones de estas versiones y administración de documentos obsoletos.
Los documentos electrónicos serán conservados durante al menos un año para su revisión. El
Instituto debe tener en sus instalaciones: todos los empleados deben presentar su curriculum,
registro de trabajo donde se evidencie capacitaciones, conocimiento, experiencia y
responsabilidad, un organigrama técnico, resolución vigente sobre medidas de higiene
emitidas por el ICA, los manuales de análisis de instrumentos y gestión de procesos
correspondientes a las pruebas o técnicas que se desarrollen en el laboratorio y estén
aprobadas por el ICA; Una lista de pruebas aprobadas por ICA para el laboratorio registrado
que se Clasifique por enfermedad, especie y prueba. Entre otros ejemplos se mencionan:
bacteriología, serología, parasitología, patología clínica, histopatología, toxicología,
virología, biología molecular. Conserve una copia y observe los resultados de la pruebas o
mediciones y datos originales, llevar un registro de participación en actividades en formación
y capacitación interna, Recepción, codificación, manipulación, almacenamiento, transporte
y disposición final de muestras, Programas y procedimientos para la realización de auditorías
internas, Prestar atención a las quejas y quejas de los clientes, desinfectar, limpiar y
manipular el equipo y el personal de laboratorio.

Requisitos sobre bioseguridad y bioproteccion

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la bioseguridad como: Término que se

refiere a principios, técnicas y prácticas que se aplican para prevenir la exposición inadvertida
a patógenos y toxinas, o su liberación accidental. La OMS también define la bioseguridad la
reducción del riesgo de pérdida, robo, uso indebido, desvío o liberación intencional de
patógenos y toxinas por parte de las instalaciones y el personal.

Requisitos de bioseguridad

Identificación de microorganismos de alto riesgo

Cada laboratorio debe determinar los niveles de riesgo en los que opera y se previenen las
bacterias, debe adherirse a los estándares de bioseguridad diseñados y redactados por el
laboratorio para los propósitos de esto. La aprobación toma en cuenta la contención y la
clasificación de riesgo de los microorganismos con los que trabajamos se debe tener en
cuenta la aprobación del ICA. El contrato del personal para prestar servicios de laboratorio
está sujeta a una declaración firmada en la que se compromete a respetar las normas de
bioseguridad establecidas.

Circulación de personal y de materiales: se definirá dentro del laboratorio los movimientos

del personal autorizado y las restricciones para el mismo.

Ingreso y salida del laboratorio

En el área de ingreso se debe hacer el cambio de ropa de calle y dejar todos los objetos
personales, dirigirse a el área de cambio de ropa de laboratorio y colocarse la bata desechable.
No se permite el ingreso de visitantes sin autorización o sin los implementos de bioseguridad,
los implementos de dotación de bioseguridad no deben salir del área del laboratorio, el área
de trabajo en el laboratorio debe estar señalizada con los protocolos específicos y en la puerta
debe estar expuesto el símbolo de peligro biológico, siempre debe mantener la puerta
completamente cerrada. Al terminar las labores en el laboratorio se debe lavar el rostro,
antebrazos, manos y uñas con agua y jabón líquido, sonarse la nariz con papel higiénico y
hacer un enjuague de la boca y garganta con agua 2 veces, y secarse con toallas de papel
desechable, dirigirse al Vestier y retirar y colocar la ropa de calle y sus objetos personales.

Elementos de protección personal

La bata de laboratorio solo debe usarse en el área de laboratorio, Utilice guantes de látex,
nitrilo o de protección adecuados para todos los procedimientos que puedan implicar el
contacto directo o accidental con sangre, fluidos corporales y sustancias potencialmente
peligrosas. Después de su uso, quítese los guantes del estéril y lávese las manos; Las piezas
o equipos que entren en contacto con los guantes deben desinfectarse periódicamente durante
el funcionamiento y al final del trabajo, Utilice gafas protectoras, Se recomienda utilizar
papel con un revestimiento inferior de plástico para evitar derrames.

Procedimientos generales de bioseguridad

Los procedimientos de laboratorio deben tener como objetivo reducir los riesgos de
bioseguridad, evitar Derrames, incidentes y exposiciones: Todos los derrames, incidentes y
exposiciones reales o potenciales de material infectado se informan al director del Instituto

, quien debe mantener un registro escrito del incidente y el incidente; Los operadores no
deben abandonar el área; Poner un pañuelo sobre el líquido derramado para que lo absorba
el capilar; a respuesta a emergencias debe incluir manejo de emergencias, accidentes
laborales, manejo de accidentes biológicos y respuesta de emergencia en caso de desastre
natural, incendio, inundación, datos de policía, bomberos, ambulancias, rescate o
investigación, salidas y números de teléfono deben estar visibles y disponibles en todo
momento.

Zonas de trabajo del laboratorio

Todas las áreas y subdivisiones del laboratorio deben mantenerse ordenadas y limpias, y
libres de documentos que no sean de trabajo, Al final de cada turno, siempre después del
derrame de materiales peligrosos, se descontamina la superficie de trabajo con una solución
de hipoclorito de sodio 5000 ppm, Al final del trabajo, se debe descontaminar todo el equipo
involucrado en el manejo de líquidos o serología, Las muestras de cultivo, tejidos y fluidos
contaminados deben esterilizarse en autoclave antes de su eliminación, El vidrio o los
materiales no desechables deben descontaminarse y limpiarse antes de que el pueda volver a
utilizarse, El embalaje de materiales y el envío internacional están sujetos a la regulación
internacional (IATA).

Movimientos en las instalaciones del laboratorio

El laboratorio debe documentar y cumplir con los estándares para el desarrollo de actividades
que puedan ocasionar problemas de bioseguridad tales como la formación de aerosoles,
manejar altas concentraciones de microorganismos, tiene diferentes niveles de restricción en
el área de la circulación interna y es eficaz contra organismos que puedan tener otras
enfermedades patógenas o zoonóticas, concentración de personal o material en un espacio
confinado, restringir el acceso a personas no autorizadas, se requiere suficiente espacio para
realizar el trabajo, limpiar y mantener el en condiciones seguras, los pisos del laboratorio no
están encerados, el espacio disponible para el almacenamiento de material listo para usar
debe ubicarse en el gabinete de laboratorio, Almacenamiento de materias primas para uso
prolongado, debe haber un lugar seguro para almacenar disolventes fuertes, gases, líquidos,
ácidos entre otros; se requiere equipo de protección si así lo recomienda la ficha de datos de
seguridad de reactivos.

Material de laboratorio

El uso del Dispositivo de seguridad para equipos de trabajo en combinación con los
procedimientos y prácticas correctos puede reducir el riesgo de usar productos biológicos de
alto riesgo. El laboratorio requiere el diseño para limitar o evitar el contacto entre
trabajadores y sustancias infectadas. Compuesto de material impermeable a los líquidos
anticorrosión, el está construido según los estándares de resistencia estructural, sin rebabas,
bordes afilados o partes móviles desprotegidas, el está diseñado para ser construido e
instalado para un fácil manejo y mantenimiento, el certificado para una fácil limpieza,
descontaminación e inspección.
Manipulación de desechos

todas las sustancias infecciosas deben colocarse preferiblemente en una bolsa roja para la
descontaminación en autoclave. Es responsabilidad de los profesionales y otros operadores
que generan contaminantes desinfectar los contenedores o materiales y evitar otros peligros
biológicos, químicos o físicos. Posible contacto con objetos o materiales arrojados fuera de
las instalaciones del laboratorio.

Procedimientos de manipulación y eliminación y desechos contaminados

El sistema de identificación y separación de sustancias infecciosas y envases asociados

cumple con la normativa nacional e internacional, están clasificados de las categorías:
Residuos no contaminados y punzantes, contaminantes reutilizables, contaminantes,
patología y biohigiene. Todos los materiales que puedan estar contaminados con
microorganismos patógenos deben colocarse en un recipiente resistente al autoclave o en una
bolsa de plástico roja, debidamente identificados y esterilizados en autoclave antes de su
manipulación. Después del autoclave el material se coloca en un contenedor especial y
transportarse por vías sanitarias urbanas o al crematorio. Los materiales de actividades
relacionadas con la gestión de riesgos biológicos microbianos no deben desecharse en pozos
o vertederos, incluso después de la descontaminación. Se deben colocar botellas, latas o
baldes irrompibles identificados como residuos en cada estación de trabajo. Cuando se
utilizan desinfectantes, dependiendo del desinfectante utilizado, los residuos deben estar en
estrecho contacto con ellos durante un período de tiempo.

Limpieza y sanitización de áreas

debe ser realizada por personal capacitado en el área. Las superficies deben desinfectarse al
menos una vez al día con un desinfectante para asegurar la inactivación microbiana al
comienzo y al final de cada proceso, e inmediatamente después de la contaminación
accidental. Todas las superficies deben limpiarse y desinfectarse con un paño húmedo de
material con mínima emisión de partículas. No se permiten cepillos de cera ni aspiradoras.

Manejo de sustancias infecciosas

Los procedimientos de entrada y salida de muestras potencialmente patógenas y sus registros

de divulgación deben presentarse por escrito al responsable de la actividad. La liberación de
envases o muestras que contengan sustancias infecciosas debe ser aprobada por el
responsable. El transporte de agentes infecciosos se realiza en contenedores sellados,
cubiertos con material antiséptico, se coloca en contenedores con tapón de rosca y se se llevan
y etiquetan como de riesgo biológico siendo especifico con agente infeccioso. Deben estar
contenidos en un contenedor aparte con el nombre y dirección de entrega del responsable del
envío y la dirección del destinatario, con las mismas características y las mismas marcas de
riesgo biológico. La remoción del área debe realizarse con una llave después de la
desinfección externa. Se debe seguir el mismo procedimiento al enviar muestras de campo
con fines de diagnóstico. El embalaje de protección térmica debe ser nuevo y llevar la misma
marca que el lavado biológico. Las muestras deben ser enviadas por la empresa
correspondiente y empleados encargados.

Programa de bioprotección

las medidas de bioseguridad registradas en el laboratorio deben ser documentadas,

divulgadas y aplicadas por las partes interesadas. El plan de bioseguridad debe basarse en los
siguientes aspectos: Responsabilidad por cepas controladas de microorganismos patógenos,
actualizar el inventario microbiológico en el lugar de almacenamiento identificación de la
persona autorizada a acceder, desactivar o eliminar materiales, protocolo institucional de
bioseguridad de laboratorio, identificación, notificación, investigación y acciones correctivas
o sanciones por incumplimiento de estándares de bioseguridad.

Auditorias: El laboratorio registrado debe tener un programa de auditorías, el ICA es la

organización que determina el periodo con el que se debe realizar auditorias externas y
seguimiento de los mismos.