BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA LACTEA

Doctora PILAR MELENDEZ M.

Profesora asistente. MSc.
Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias.
INTRODUCCION.
El incremento del Comercio Internacional de los alimentos ha aumentado el
riesgo de la transmisin fronteriza de agentes infecciosos y pone el riesgo de
adoptar un sistema internacional al estimar el riesgo que supone para la salud
de las poblaciones. La globalizacin de los alimentos, y los acuerdos
establecidos de competitividad establecen exigencias en la calidad de los
alimentos que se producen. Sin embargo una de las premisas ms importantes
que se establece cuando definimos alimento, es que no produzca dao a la
salud del consumidor y es por esto que se manifiesta en el mundo la
preocupacin por la inocuidad de los mismos. Con la globalizacin y la
comercializacin tambin estn implcitos la comercializacin de los
microorganismos indgenas de un pas a otro.
De acuerdo con el informe de la consulta Mixta FAO/OMS de expertos
realizada en ginebra, Suiza del 15 al 19 de marzo de 1.999, sobre Evaluacin
de riesgos Microbiolgicos en los alimentos, la consulta seal que tanto los
gobiernos nacionales como los organismos internacionales han utilizado cada
vez ms las tcnicas de evaluacin de riesgos con el propsito de establecer
un sistema que les permita examinar la informacin cientfica y los temas
relacionados con la inocuidad de los alimentos. As la evaluacin de riesgos, es
ampliamente reconocido por la Organizacin Mundial del comercio, OMC,
como base para determinar la equivalencia de las normas sanitarias en
diferentes pases.
En el caso de las materias primas de origen lcteo, se encuentran asociados
riesgos microbiolgicos por la presencia de Salmonella, E.coli O 157:H,
Lysteria
monocytgenes,
C.
Perfringens,
Staphylococcus
aureus,
Mycobacxterium tuberculoso, Brucella razones por las cuales la estrategia
mundial para garantizar la inocuidad de estos productos y proteger la salud
pblica est orientada hacia la adopcin y la implementacin de una regla
definitiva sobre la reduccin de patgenos mediante la aplicacin del sistema
HACCP.
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos USDA ha establecido
una nueva reglamentacin desde 1.966, para mejorar la seguridad de las leche
y derivados en cada fase de la produccin, la elaboracin, la distribucin y la
cadena de comercializacin de los alimentos, teniendo en cuenta que no se
puede evitar la presencia de microorganismos que naturalmente se alojan en la
leche cruda.

Esta nueva reglamentacin incluye los aspectos: Buenas practicas de

Manufactura, Elaboracin e implementacin de los procedimientos operativos
uniformes de salubridad, Normas de desempeo para la reduccin de
patgenos y que todos los establecimientos de procesamiento elaboren e
implementen un sistema de control preventivo cuyo objeto sea mejorar la
seguridad de los productos, que se conoce como HACCP, Sistema de anlisis
de peligros y puntos crticos de Control.
El concepto calidad est relacionado con los atributos y cualidades que el
alimento debe cumplir para llenar expectativas de palatabilidad, nutricionales y
de inocuidad.. Por lo tanto este concepto debe ser traducido en la cadena que
integra la produccin de alimentos compuesta por EL PRODUCTOR- EL
PROCESADOR Y EL CONSUMIDOR.
En este concepto, la calidad de la materia prima, leche, debe ser mantenida a
lo largo de la cadena, en donde confluyen otros actores como los veterinarios y
zootecnistas, los extensionistas, el transportador y toda la actividad de
almacenamiento y distribucin.
La legislacin Colombiana es clara en la calidad de la leche y los derivados que
oferta la industria al consumidor. El Acuerdo de Competitividad, que se genera
como respuesta al incremento en la produccin lechera y la necesidad de
producir leche excelente a nivel de hato, establece claramente los parmetros
que definen la calidad de la materia prima. Factores en el pago por calidad,
como son Slidos totales y Reductasa, son claramente el inicio de una poltica
que debe conllevar a una cultura lechera en el pas.
Factores que inciden en la calidad de la leche como materia prima son:
Genticos, Higinicos y Sanitarios
El productor centra su esfuerzo en el mejoramiento gentico de sus animales,
condiciones de alimentacin en donde la vigilancia de aflatoxinas toma un
papel importante, en la vigilancia veterinaria de los animalescomo es el caso en
nuestro medio de la aftosa, la mastitis, la brucelosis y tuberculosis, de las
condiciones de ordeo, la introduccin de prcticas higinico - sanitarias,
mediante programas de extensin y finalmente el concepto de conservacin en
fro, para asegurar la calidad del producto y establecer programas de
almacenamiento y recoleccin a travs de los centros de acopio.
Quizs uno de los actores que ms lo inquieta sea el transporte de su leche a
la planta de proceso. El transporte bajo condiciones de fro, la capacitacin
competitiva del transportador en su labor, los permetros y reas de recoleccin
dependen tanto del productor como del industrial; por lo tanto se establecen
mecanismos que den margen de seguridad para el transporte a la planta bajo
condiciones de refrigeracin y entra en esta cadena a jugar papel en el sentido
de ser responsable de la toma de muestras que permitan confrontar la calidad
entre lo que el productor entrega y lo que la planta recibe. En esta toma de
muestras y anlisis, es el laboratorio la herramienta ms importante.

El procesador, deber entonces mantener la calidad de la leche que recibe y

lograr una vida media de almacenamiento de acuerdo al producto que entrega
al consumidor.
Para lograr su objetivo establece parmetros de control en recepcin y con
base en ellos recibe la calidad de la leche. El factor ms delicado como es el
higinico sanitario avanzar hacia el recuento de microorganismos mesfilos y
recuento de clulas somticas a niveles de aceptacin y competencia.
El procesamiento de la leche basado en el tratamiento trmico, logra eliminar
los riesgos de microorganismos patgenos y un porcentaje de ms del 95% de
la flora normal que tiene la leche como materia prima. Procesos adicionales
como la estandarizacin del contenido de grasa y los procesos de
homogenizacin, pretende entregar al consumidor un producto siempre igual,
que reconoce bajo una marca comercial y los sita en un mercado de
preferencia. Esto implica que a nivel de procesamiento el cumplimiento de
programas mnimos de aseguramiento de la calidad como es LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA que lo llevar luego a introducir sistemas de
Anlisis de Riesgos y evaluacin de Puntos Crticos de Control HACCP, como
mecanismos para garantizar la inocuidad del producto.
La leche y sus derivados como productos perecederos de origen animal, posee
a pesar del procesamiento, una flora saprfita media que se relaciona con sus
condiciones de manejo y almacenamiento en la distribucin. de all la
importancia de entender la cadena de fro, como un elemento que garantiza la
vida media de almacenamiento de la mayora de los productos. de esta manera
la cadena no termina cuando el producto sale de la planta sino que contina
durante la distribucin y consumo del producto. Cabe aqu resaltar la
importancia de las campaas de informacin hacia el consumidor en lo
referente a la informacin nutricional contenida en el etiquetado , como tambin
en el manejo y consumo de los productos
Esta retroalimentacin que se da como resultado de una exigencia, es quizs la
responsable del mejoramiento del sector lcteo y es lo que permite trabajar en
el mercado actual de la competitividad
DEFINICION
Se entienden como todos los procesos y procedimientos que controlan
las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendientes a
facilitar la produccin de alimentos inocuos.
Las primeras normas surgieron en Estados Unidos, a travs de un programa
conjunto FAO/OMS cuyos objetivos son:

Proteger la salud de los consumidores y asegurar el establecimiento de las

prcticas equitativas en el comercio de productos alimenticios.
Fomentar la coordinacin de todos los trabajos que se realcen sobre
normas alimentarias por organizaciones internacionales gubernamentales y
no gubernamentales

Determinar prioridades e iniciar y orientar la preparacin de proyectos de

normas y cdigos
Ultimar las normas y los cdigos de prcticas y una vez que hayan sido
aceptadas por los gobiernos, publicarlas en un Codex Alimentarius, bien
como normas y cdigos de prcticas regionales bien como normas y
cdigos de practicas mundiales.

La Comisin en su quinto perodo de sesiones en 1.968 adopt como cdigo de

prcticas recomendado un cdigo de prcticas sobre los Principios Generales
de higiene de los Alimentos, Mas tarde en su decimotercero perodo de
sesiones en 1.979, la comisin aprob este texto revisado del Cdigo
Internacional Recomendado de prcticas, junto con el apndice I Limpieza y
desinfeccin. La Comisin subray que ste cdigo de prcticas debe
considerarse de carcter recomendatorio, y que los diferentes gobiernos
podrn decidir que aplicacin debe darse al Cdigo. La comisin tambin
expres la opinin de que tanto este Cdigo como cualquier otro cdigo de
prcticas de higiene, relativo a clases especficas de alimentos, podran
utilizarse como listas tiles de verificacin de los requisitos de las autoridades
nacionales competentes, encargados de vigilar y observar las disposiciones
sobre higiene de los alimentos.
Nuestro ente gubernamental decidi adaptar esta norma a la industria de los
Alimentos exigindola como norma de cumplimiento en el Decreto 3075 del 23
de diciembre de 1.997 , en el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de
1.979 y se dictan otras disposiciones y regulan todas las actividades que
pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos y se aplicar a
:

Todas las fbricas y establecimientos donde se procesan alimentos, los

equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos
A todas las actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin en el territorio
Nacional.
A los alimentos y materias primas para Alimentos que se fabriquen,
envasen, expendan, exporten importen, para el consumo humano.
A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
comercializacin de Alimentos, sobre Alimentos y materias Primas para
Alimentos.

En el Ttulo II, relacionado a las Buenas Prcticas de Manufactura se

estructura de la siguiente manera:
Captulo I :
Establece las condiciones generales en las fbricas de
procesamiento
Edificios e Instalaciones sanitarias :
Localizacin y accesos ubicados en lugares que no representen riesgos
accesos limpios, libres de acumulacin de basuras, pavimentados

Diseo y Construccin proteccin de los ambientes de produccin,

proteccin contra el ingreso de plagas y animales y separacin fsica
funcional de reas susceptibles de contaminacin. tendr un ta,mao
adecuado evitando la contaminacin cruzada y que facilite las operaciones
de saneamiento
Abastecimiento de agua Contar con suficiente agua potable para el
desarrollo de los procesos, y las operaciones de limpieza y desinfeccin,
con suficiente presin y temperatura requerida. Deber disponer de tanque
almacenamiento y distribucin por tubera demarcada. Dispondr en caso
necesario de agua no potable en obtencin de vapor, sistema contra
incendios, lavado de exteriores, para sistemas de enfriamiento indirecto
Condiciones especficas de las reas de elaboracin:
Pisos y Drenajes
Paredes
Techos
Ventanas y otras aberturas

Captulo II :Equipos y utensilios: Por el cual se establecen las Condiciones

generales de los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento y
preparacin de los alimentos de acuerdo al tipo de alimento, tecnologa y
capacidad de produccin. Diseados de forma tal que se evite la
contaminacin, fcil limpieza y desinfeccin y se establecen las condiciones
especficas que deben cumplir, as como las condiciones de instalacin, flujo y
funcionamiento (dotados de instrumentos y accesorios que faciliten los
registros de informacin y toma de muestras que se requieran para el control
del proceso)
Captulo III: Personal manipulador de alimentos se consideran adems de
aspectos como motivacin y respeto condiciones especficas referidas a:
Estado de salud Exmenes peridicos, y prcticas personales higinicas,
medidas de proteccin y hbitos que garantizen la no contaminacin de los
alimentos por su manipulacin
Educacin y Capacitacin Todas el personall que trabaje en alimentos
deber tener informacin en materia de educacin sanitaria, en las
actividades propias a desarrollar y en identificacin y prevencin de la
contaminacin
Desarrollar planes de capacitacin continuos y permanentes
Captulo IV :Hace referencia a todas las actividades de fabricacin desde la
obtencin de materias primas, procesamiento, empaque, almacenamiento y
distribucin En este captulo se consideran:
Condiciones generales
Materias primas e insumos Especificaciones tcnicas, banco de
proveedores y anlisis de calidad y condiciones de almacenamiento
Operaciones de fabricacin Procesos continuos y secuenciales,
manteniendo las condiciones higinicas, conocimiento pleno de los flujos de
proceso y controles especficos de calidad previniendo la contaminacin
cruzada y la correcta aplicacin y vigilancia de las tcnicas de
procesamiento de acuerdo al proceso aplicado

Operaciones de envasado Identificacin, del lote de produccin, planes de

trazabilidad y registros de control

Captulo V: Aseguramiento y Control de la calidad que debe prevenir y cubrir

todas las etapas de procesamiento desde la obtencin y recepcin de materias
primas y sus especificaciones hasta la distribucin .
Debe establecer las especificaciones de materias primas y condiciones de
almacenamiento
Establecer las pautas para la elaboracin y manejo de la Documentacin, de
manuales, instrucciones de equipos, procedimientos estandarizados, planes de
muestreo y controles de inocuidad
Establecer los planes de muestreo, procedimientos de anlisis y anlisis del
rpoducto desde la materia prima, en proceso, producto terminado y producto en
distribucin. establecer los lineamientos para el anlisis y registro de los
resultados
Para desarrollar estas funciones debe contar con un laboratorio lo
suficientemente dotado y personal de apoyo debidamente capacitado.
Capitulo VI :Saneamiento Toda planta de proceso debe implementar y
desarrollar un plan de saneamiento con el objetivo de disminuir los riesgos de
contaminacin cruzada y acordes con el proceso que realiza, para lo cual debe
establecer :
Programa de limpieza y desinfeccin
Programa de deshechos slidos y lquidos
Programa de control de plagas.
Captulo VII :Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin.
Las operaciones y condiciones para desarrollar estas actividades teniendo en
cuenta Evitar la recontaminacin de los productos, la proliferacin de
microorganismos, vigilancia de las temperaturas y evitar el deterioro dao de
los productos. Para lograr buenas condiciones debe tenerse en cuenta los
factores higinicos, las condiciones de transporte y mantenimiento de las
temperaturas adecuadas, los empaques, estanteras, flujos de aire, control de
entradas y salidas, plena identificacin de los lotes de produccin.
PROGRAMAS EN PLANTA
Los Programas que se implementaran que hacen parte de las Buenas
Prcticas de manufactura y estarn debidamente documentados sern:
Programas de extensin
Programas de mantenimiento de equipos
Programas de capacitacin Cronograma anual, metodologa y evaluacin
Programa de saneamiento que incluye : Programa de higiene y desinfeccin
Control de deshechos slidos y lquidos, control de plagas
Programa de control de calidad
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS ( POES).
Son documentos escritos que definen como llevar a cabo las actividades
especificadas por protocolos, normalmente estn descritos como un

listado cronolgico de los pasos a seguir. Deben ser revisados a conciencia

por los operadores. Los POEs no deben ser escritos para explicar como se
supone que deben funcionar los procedimientos, sino como funcionan. Esto
asegura que la informacin es adecuada y que el documento invita y no
desalienta.
Los contenidos deben cubrir:
a. CONTENIDOS DE FORMA
Institucin a la que pertenece
Ttulo del procedimiento
Codificacin del procedimiento
Nmero de modificacin
Nmero de pgina, y nmero total de pginas
Nombre de la persona que elabor y fecha
Nombre de la persona que revisa y aprueba.

ALIMENTOS LTDA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA:
LIMPIEZA GENERAL DE LA PLANTA
POE
ORIGINAL --------COPIA ------------No. Copias --------Ubicacin--------No. PGL 001
Fecha de emisin------MODIFICACIONNo.000 Pgina 1 de 10
ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:

B. CONTENIDO DE FONDO.
Objetivo: Define clara y sencillamente que se
persigue con el procedimiento.
Alcance: define con claridad la operacin, el
proceso, el sistema, la instalacin rea de
aplicacin del POE
Definiciones: Aclaracin de trminos necesarios
para la correcta ejecucin del POE
Materiales: Indica los materiales y equipos que
se utilizan para el desarrollo de la operacin
Responsables: Instruye a los responsables (jefes,
supervisores, directores) para que el POE tenga

cumplimiento en las reas establecidas. Indica

cargos no personas.
Consideraciones previas a la operacin: medidas
preventivas a tener en cuenta antes de ejecutar
el POE.
Procedimiento: Indica de manera muy clara la
secuencia de actividades a realizar. Enumerando
y describiendo cada paso bien se pueden
utilizar columnas, donde se seale al
responsable de cada actividad y accin a realizar
Anexos: estos pueden ser a criterio del
elaborador del POE de acuerdo a sus
necesidades y pueden ser tablas de sustancias,
grficas, fotografas, etc.

FORMATO DE REGISTRO
REGISTRO DE LIMPIEZA PARA EL POE No. PGL-001
SECCION LIMPIADA
FECHA:
LOCACION:
HORA DE INICIO
HORA FINALIZACION
RESPONSABLES:
SUPERVISADO POR:

REVISADO POR:

Produccin
Control de calidad
NOTA: ESTE FORMATO DEBE ANEXARSE AL REGISTRO DE LA LIMPIEZA
GENERAL

Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs), si bien son parte

integrante de las buenas prcticas de manufactura BPM, requieren ser objeto
por separado, de un muy bien documentado programa que contenga claves
como:

Procedimiento de limpieza y desinfeccin a seguir antes, durante y despus

de las operaciones
Frecuencia para la ejecucin de cada procedimiento e identificacin del
responsable de dirigirlo
Vigilancia diaria de la ejecucin de los procedimientos
Evaluacin de la efectividad de los POEs y sus procedimientos en la
prevencin de la contaminacin
Toma de aciones correctivas cuando se determina que los procedimientos
no logran prevenir la contaminacin
Otros POEs a tener en cuenta y que seguirn los lineamientos anteriormente
descritos son :

Procedimientos para la contratacin y manejo de personal

Abastecimiento y manejo de agua potable
Procedimientos control de deshechos slidos y lquidos, control de plagas
Procedimientos operativos de los equipos: Fichas Tcnicas, cronograma de
mantenimiento preventivo y correctivo y las actividades especificas de higiene y
desinfeccin
Procedimientos operativos de los flujos de proceso y control de variables
Procedimientos de recepcin y almacenamiento de materias primas y
especificaciones de calidad as como de productos terminados
Procedimientos en la entrega y distribucin de productos procesados
Procedimientos y especificaciones de todas las operaciones propias de control
de calidad, planes de muestreo, procedimientos de anlisis y ensayos,
registros,etc
COLORES Y SEALES DE SEGURIDAD
Esta norma tiene por objeto establecer los colores y seales de seguridad
utilizados para la prevencin de accidentes y riesgos contra la salud y
situaciones de emergencia.
Color de seguridad: Un color de propiedades especiales, al que se le atribuye
un signo de seguridad. Se utilizan el rojo, azul, amarillo y rojo
Seal de seguridad: Una seal que da un mensaje general de seguridad,
obtenido por una combinacin de color y forma geomtrica, la cual mediante la
adicin de un smbolo grfico texto da un mensaje particular de seguridad
Seal Complementaria: Es una seal con un texto solamente, para uso donde
sea necesario, en conjunto con una seal de seguridad.
El propsito de los colores y las seales de seguridad, es llamar la atencin
rpidamente hacia objetos situaciones que afecten la seguridad y la salud.
Las seales de seguridad sern usadas solo para instrucciones que estn
relacionadas con la seguridad y la salud.
BIBLIOGRAFIA
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de los alimentos Requisitos generales Vol I, 1.999
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en tecnologa y control de calidad de leches y derivados, 1.985-1989
Fedegan, Consejo Nacional lcteo. Protocolos Operativos estandarizados
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IICA
Acuerdo de competitividad de la cadena lctea colombiana,
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ICONTEC.. Cdigo de practicas en la industria de leche pasterizada de

proyecto de norma tcnica Colombiana DE132/03
ICONTEC. proyecto de norma tcnica Colombiana. ICONTEC. Anteproyecto
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Minproteccin social, Decreto 3075/97
Minproteccin social, Reglamento
Documento en discusin.2005

tcnico

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leches

derivados.

OMS Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las

preparaciones farmacuticas. BPM Vigentes. informe 32 , 1.996
Universidad de Salamanca, Curso virtual APPCC, Seguridad en los
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SGS Curso certificado Gestion de la Calidad e inocuidad para la Industria
de Alimentos. 2.002