CONTROL DE CALIDAD EN QUIMICA CLINICA

MIRIAM KATIUSKA PADILLA BACTERIOLOGA

CALIDAD

Definicin: trmino subjetivo que se utiliza para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad. En qu mica cl nica, son los m!"imos valores de error tolerables que no inducir!n al mdico a interpretar errneamente los datos de laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD

Es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es v!lido # puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un dia$nostico o para tomar una decisin en su terapia. %rocesos # tcnicas diseadas para detectar, reducir # corre$ir deficiencias en los e"!menes de laboratorio.

Formas de ejercer el Con rol de Cal!dad

&'(')*+' DE ,'-.D'D: ,onjunto de actividades diri$idas a ase$urar la calidad de los resultados anal ticos. .nclu#e: Evaluacin /edidas correctoras

Formas de ejercer el Con rol de Cal!dad

Calidad Total:
Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua. Plan-Do-Chec-Act

Con rol de Cal!dad" Cal!dad o al

Niveles de Actuacin: Direccin del laboratorio (relacin con los trabajadores in!ormacin ambiente de trabajo plani!icacin"# Trabajadores: $esponsabilidad e!iciencia motivacin !ormacin continua" Para conseguir la calidad total: %ejor evitar &ue corregir. 'ijarse objetivos concretos ( reali)ables. Autocontrol (responsabilidad#$

CONTROL DE CALIDAD

'ccin preventiva que identifica oportunidades de mejora # controla potenciales fuentes de error. CCI: %rocedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el propsito de detectar la eventual e"istencia de anomal as en el proceso de medida. ,,E: son diferentes estrate$ias mediante las cuales se ejerce al$0n tipo de control de la calidad de los resultados de un laboratorio mediante la intervencin de una or$anizacin distinta al propio laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO:

%(E,.S.1)

CONTROL DE CALIDAD E%TERNO:

E2',*.*3D

PORQUE DEBO REALI&ARLO'

NORMATI(IDAD NACIONAL EN CONTROL DE CALIDAD

Le) *++ Decre o ,*-./01 Decre o -Resol2c!3n .,4,$ Decre o ,5+0/*4/oc 26re/,++," Crea el s!s ema de 7aran 8a de la cal!dad$ NTC 4,4+ 9IDT ISO *4*:0",++5#" la6ora or!os cl8n!cos; re<2!s! os =ar !c2lares =ara cal!dad ) com=e enc!a$ Normas ISO 0+++",+++ 0++*",+++ 0++.",+++ *0$+**

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

E*'%' %(E 4 ')'-.*.,' E*'%' ')'-.*.,' E*'%' %5S* 4 ')'-.*.,'

ETAPA
PRE ANALITICA

PROCESOS

6ormato de solicitud .dentificacin 0nica del paciente (ecoleccin apropiada (ecipientes # aditivos *ransporte de muestras ,entrifu$acin # separacin ,riterios de aceptabilidad de la muestra

FUENTES DE (ARIACI>N EN LA FASE PRE ? ANAL@TICA

6',*5(ES )5 /5D.6.,'7-ES: Edad Se"o (aza Embarazo ,iclo menstrual

FUENTES DE (ARIACI>N EN LA FASE PRE ? ANAL@TICA FACTORES MODIFICABLES

'ACT*$+, %*D-'-CA./+, +,T$+,, +2+$C-C-* D-+TA C*N,6%* D+ A/C*4*/ 40.-T* D+ '6%A$ P*,T6$A P$*C+D-%-+NT*, %9D-C*, %+D-CA%+NT*, PA$0%+T$*, 1lucosa PT1 prolactina cortisol catecolaminas. +levacin de CP3 /D4 3 catecolaminas Disminucin de glucosa hierro. Niveles de glucosa l5pidos prote5nas +n)imas hep7ticas glucosa triglic8ridos lactato. A!ecta la absorcin g7strica lipasa colesterol amilasa ( glucosa. Calcio !s!oro hierro s8rico l5pidos cortisol. Cirug5as e in(ecciones aumentan los niveles de C3 glicemia A/AT A,AT amilasa. Anticonceptivos orales aumentan los niveles de prote5nas. .arbit:ricos aumentan en)imas hep7ticas. Diur8ticos antihipertensivos.

A QUE DETERMINA LA CALIDAD DE UNA MUESTRA'

-a calidad est! dada por la representatividad de la condicin de la persona en el momento en el que se recolecta la muestra.

ETAPA
ANALITICA

PROCESOS

,ontrol de calidad interno ,ontrol de calidad e"terno ,ontrol de equipos # reactivos 8alidacin # metrolo$ a

TIPOS DE ERRORES

ERRORES SISTEMATICOS" error que

afectan todas las muestras de i$ual manera # frecuencia Se presentan de manera continua # definida. Estos errores inclu#en instrumentales, personales, errores de aplicacin # se puede corre$ir con calibracin. 'fectan la eBac ! 2d detectados a travs de un ,,. 9 ,,E

ERRORES ALEATORIOS

Son impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura # ener$ a elctrica, variacin entre tcnicos en las mediciones, material mal lavado, a$itacin incorrecta etc.. 'fectan la =rec!s!3n Se detecta a travs de un ,,..

Con rol de cal!dad

ERROR ALEATORIO E((5( S.S*E/'*.,5

./%(ES.,.1) ,5)*(5- DE ,'-.D'D .)*E()5 ,8:

.)E2',*.*3D

,5)*(5- DE ,'-.D'D E2*E()5

: 7.'S ;SES&5<

ERROR TOTAL ADMISIBLE

ESTAD@STICA AL SER(ICIO DEL CONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL

-a /edia -a /ediana -a /oda El (an$o -a 8arianza -a Desviacin Est!ndar El ,oeficiente de 8ariacin

MEDIDAS DE DISPERSION

La Med!a

Describe la tendencia central de un $rupo de datos es la mejor estimacin del valor verdadero ;esperado< para un nivel espec fico de control. %ara calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control # posteriormente dividir el resultado entre el n0mero total de datos.

La Med!ana Es aquel valor que divide al conjunto de datos en dos partes i$uales, es decir, ;n= >?@< La Moda 8alor o intervalo de un conjunto de datos, que se re$istra con la ma#or frecuencia.

MEDIDAS DE DISPERSI>N

.nformacin respecto a la cantidad total de variabilidad. RANGO" Es la diferencia entre el valor m!s pequeo # el valor m!s $rande. (ARIAN&A" /ide la dispersin de los valores alrededor de la media. (epresenta unidades al cuadrado.

DES(IACI>N ESTANDAR

,uantifica el $rado de dispersin de los datos alrededor del valor promedio # se usa para establecer los limites de aceptacin de futuros resultados de control. ,on este an!lisis los datos e"hiben una distribucin &aussiana normal.

D+,;-AC-<N +,TANDA$

-a desviacin est!ndar se calcula con la formula:

;2 42n<@ASuma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual. n An0mero total de valores

DES(IACI>N ESTANDAR
DISTRIBUCI>N GAUSSIANA NORMAL

BC : de los valores est!n dentro de > Desviacin Est!ndar DE : de los valores est!n dentro de @ Desviacin Est!ndar DD : de los valores est!n dentro de F Desviacin Est!ndar

COEFICIENTE DE (ARIACI>N

Es la relacin de desviacin est!ndar respecto de la media e"presado en porcentaje.

,8 A ; SD ? 2 < >GG
Es una medida de la imprecisin de una serie de mediciones a una misma muestra

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO

MCTODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA

Suero control # $r!ficas de -eve#4Hennin$s Suma acumulativa o ,3S3/ %romedio diario de pacientes normales ,orrelacin de pruebas bioqu micas Datos absurdos o incompatibles Doble cie$o ,onfirmacin mdica

SUEROS CONTROL D CALIBRADORES

CALIBRADOR

%osee un valor asi$nado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el mtodo o el instrumento. )os permite calcular los valores de las muestras de los pacientes

SUERO CONTROL

/aterial estable, con concentraciones # actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal # componentes artificiales. %ool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis 7, I.8, etc. 'l cual se le ha asi$nado estad sticamente un valor " # un intervalo de = @DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisin # e"actitud. *.%5S DE S3E(5S ,5)*(5/ezclas con$eladas de suero u orinas de pacientes. /ezclas comerciales liofilizadas de sueros # orinas de pacientes. /ezclas comerciales de sueros l quidos estabilizados a bajas temperaturas

CRITERIOS PARA LA ELECCI>N DEL MATERIAL DE CONTROL

Jue sea similar a las muestras desconocidas. Jue por lo menos dos concentraciones de cada analito se encuentren en puntos de decisin mdicos. Jue sea un material homo$neo # estable que dure por lo menos un ao. Jue este disponible en al cuotas correspondientes para su uso.

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS?OMS

5ri$en Iumano /atriz srica 7aja *urbidez ,aducidad m nima de > ao 'lmacenamiento : liquido 4@GK, -iofilizado en refri$racin@K, # CK, -ibre de ries$os biol$icos

CREACI>N DE UNA GREFICA DE LE(ED?FENNINGS

-a desviacin est!ndar es el par!metro para crear la $r!fica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta $r!fica se crea para cada prueba # para cada nivel de control -os l mites de la $r!fica son L>SD,L@SD,LFSD, respecto al promedio aritmtico.

REGLAS DE GESGARD

En >DC> el Dr. Hames Mest$ard de la universidad de Misconsin public un articulo de ,ontrol de ,alidad que establec a las bases para la evaluacin de la calidad anal tica de los laboratorios cl nicos. El sistema de Mest$ard esta basado en principios estad sticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional ;3S'< desde >DEG. Estas son seis re$las b!sicas en el esquema de Mes$ard # son empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso anal tico ;corridas<.

REGLAS DE GESGARTD
1 re7las 6Hs!cas In racorr!da 3 !n ercorr!da

NL"
Error alea or!o/ Error s!s ema !co

REGLA * ,SD

Esta re$la es de aviso. .ndica si un control evaluado e"cede el limite de @SD.

REGLA * 5SD

Esta re$la detecta un inaceptable error aleatorio # el inicio de un posible error sistem!tico. -a corrida debe considerarse fuera de control por e"ceder FSD ;intracorrida<. En este caso se rechaza la corrida.

REGLA , ,SD

Esta re$la detecta un error sistem!tico. Se identifica cuando dos puntos consecutivos e"ceden del mismo lado @SD En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R .SD

Esta re$la detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles e"ceden NSD. En este caso la corrida se rechaza.

REGLA . *SD

,uatro resultados de control superan >SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida....dentifica pequeos errores sistem!ticos ;@ controles< o diferencias anal ticas ;> control< que no tienen si$nificado cl nico, # se resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.

REGLA *+%

Se identifica cuando >G puntos consecutivos e"ceden del mismo lado >SD. %ara un control indica una diferencia sistem!tica ;error< en una !rea de la curva de calibracin. %ara dos controles indica una diferencia sistem!tica ;error< en toda la curva de calibracin. -a violacin de la re$la no requiere rechazo de la corrida.

CONTROL DE CALIDAD E%TERNO

DEFINICI>N
%rocedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propsito de valorar la calidad. OBFETI(OS" ,onocer el estado actual de la calidad de los procedimientos de medida de ciertas ma$nitudes$ Evaluacin continuada # a lar$o plazo de la e"actitud de los procedimientos de medida. %rueba la suficiencia del laboratorio Estimular la mejora continuada del sistema de calidad -a imprecisin de un conjunto de laboratorios 'uditoria e"terna del sistema de calidad

ESTIMACIONES CUANTITATI(AS DEL CCE

SES&5 ;7.'S< ;: E((5(<. .DS; ndice de desviacin est!ndar< *'(&E* S*5(E ;*S<:puntuacin calificacin frente al ses$o.

IDS ; .)D.,E DE DES8.',.1)ES*')D'(<

Su resultado4 /edia de comparacin DS de comparacin

/E*': G 'ceptable: =?4 @ .DS

SESGO O BIAS

Su resultado O media de comparacin " >GG /edia de comparacin

ERROR TOTAL
ERROR ALEATORIO I ERROR SISTEMATICO CCI CC E%TERNO

J C(

BIAS

ET K *;14 $ C(9J# I Ses7o9J#

Ejem=lo" 7l2cosa
CCI" , )5(/'-: media A CGm$?dDS A >.E :,8 A>.CE : , patol$ico: media A FGGm$?dl DSA @ ,8:A G.BB: EQAS" Su resultados A @DP m$?dl /edia comp.AFGG m$?dl Ses$o A 4> ETA >: = >.BE " G.BBA ,;+:0

ANALISIS DE RESULTADOS"

-' %(3E7' ES 6.'7-E E) *E(/.)5S DE %(ES.,.5) 9 E2',*.*3D. )5 S3%E(5 E- E((5( *5*'- %E(/.*.D5, %5( -5 *')*5 )5 SE ES*') ,5/E*.E)D5 E((5(ES /ED.,'/E)*E ./%5(*')*ES

ETAPA
POST ANALITICA

PROCESOS

8alidacin de ran$os de referencia *ranscripcin de resultados ,omprobacin de c!lculos 5portunidad de respuesta .nforme ami$able .nterpretacin de resultados