Conferencia de la Red Panamericana de

Armonización Farmacéutica – “El Sistema de

Regulación de Productos Médicos en Brasil”

Dirceu Barbano
Diretor-Presidente - ANVISA

Ottawa, setembro de 2013

 ANVISA

► Primera Agencia del área social

de Brasil

► Creada por la Ley n° 9.782, de

26 de enero de 1999;

► Autarquía de régimen especial,

vinculada al Ministerio de la Salud;

► Coordinadora del SNVS;

► Estabilidad de los dirigentes;

► Metas de desempeño acordadas

con el Ministerio de la Salud y
reguladas por medio de un
Contrato de Gestión;

► Presencia en todos los Estados

y en el DF: 83 Puestos de
Vigilancia Sanitaria en Brasil.

►Fuerza de trabajo de 3000

empleados
 SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN
ROL DE ACTUACIÓN EN
Rol de actuación
BRASIL

 Productos para la salud: 9.256 empresas, siendo 1.774

productores
 90 laboratorios centrales de salud pública – LACEN
 33.735 servicios de diagnóstico por imagen
 106.366 Equipamientos de diagnóstico por imagen (en
uso)
 6.280 hospitales
 4.166 servicios de hemoterapia
 Fuente: Registro Nacional dos Establecimientos de Salud de Brasil – CNES – Dec/13

 En los últimos 05 años fueran protocolados, en

promedio, cerca de 230 mil documentos en la sede da
Anvisa.
SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN
PORTE DE LASRol
EMPRESAS
de actuación
 DATOS
SISTEMA NACIONAL DEDE
REGULACIÓN
IMPORTACIÓN/EXPORTACI
Rol de actuación
ÓN
EXPORTACIONES DESDE BRASIL - 2011 IMPORTACIONES HACIA BRASIL – 2011

Position Countries US$ 1,000 % Position Countries US$ 1,000 %

1 USA 172,423 24.4 1 USA 1,309,590 32.2

2 Argentina 83,255 11.8 2 Germany 643,741 15.8

3 Venezuela 54,374 7.7 3 China 303,746 7.5

4 Mexico 34,706 4.9 4 Japan 250,163 6.2

Switzerla
5 Colombia 30,188 4.3 5 163,062 4.0
nd
6 Chile 28,907 4.1 6 Malaysia 142,124 3.5
7 Belgium 24,179 3.4 7 France 121,607 3.0
8 Germany 22,615 3.2 8 Ireland 115,479 2.8
9 Paraguay 19,126 2.7 9 UK 99,162 2.4
10 Peru 17,479 2.5 10 Holland 83,618 2.1
Subtotal 487,252 68.9 Subtotal 2,914,649 71.7
Others 219,817 31.1 Others 1,151,693 28.3
Total 707,070 100 Total 4,066,342 100
 SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN
PRODUCTOSRol
MEDICOS
de actuación

Definiciones: Materiales e Equipos / In Vitro

• Materiales e Equipos: Productos Médicos para la prevención,

diagnostico, tratamiento, rehabilitación o contracepción que
no utilice medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos para ejercer su función principal en humanos,
pero pueden tener estas funciones como auxiliares. (RDC
185/01)

• Productos para Diagnósticos de Uso In Vitro: reagentes,

estándares, calibradores, controles, materiales, artículos e
instrumentos que no tienen como función desempeñar función
anatómica o terapia física, que no son injectables, deglutidos
o inoculados en humanos y son utilizados solamente para
fornecer información en amuestras del cuerpo humano (RDC
206/06)
 SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN
PRODUCTOSRol
MEDICOS
de actuación

Cual es el enfoque principal de ANVISA en la regulación

de los Productos Médicos?
• Proteger y promover la salud, asegurando que los
productos médicos son seguros e efectivos,
basados en un análisis de riesgo y promoviendo
el acceso a estos productos.
 SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN
SISTEMA DERol
CONTROL
de actuación

Registro Pré-
Mercado

Inspecciones de Vigilancia
Buenas Practicas
(pre-mercado) Pos-Mercado

Regulación de
los Servicios de
Salud
 RETOS DE LA ACTUACIÓN

Escenario actual absolutamente distinto del existente en

el momento de creación de ANVISA;

Movilidad social y alteración de la base demográfica;

Aumento de la complejidad y de la volatilidad de las

tecnologías con nuevas y crecientes situaciones de
exposición a riesgos;

Presión creciente por protección sanitaria;

 Necesidad de respuestas en plazos adecuados y cada vez

mas cortos;
 RETOS DE LA ACTUACIÓN

Exigencia de un control rigoroso con el gasto público e

eficiencia en la gestión;

Ambiente competitivo por innovación;

Crecimiento económico e expansión de los mercados

regulados;

VISA como instrumento de apoyo al desarrollo;

Globalización de las cadenas productivas y necesidad de

protección a nivel global.
 RETOS DE
RETOS DE LA
LA ACTUACIÓN
ACTUACIÓN

Como incrementar la calidad regulatoria?

Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação “Calidad regulatoria en un contexto federal: herramientas y políticas”
na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, 2010.
 MODERNIZACIÓN DE LA
GESTIÓN
Premisas

 Proporcionar ambiente regulatorio estable, previsible e

eficiente;
 Asegurar acceso a las tecnologías de salud eficaces,
seguras y de calidad;
 Ampliar la competitividad y los investimentos de la industria
de la salud, en especial en las tecnologías innovadoras y
importantes al Sistema Único de Salud.

Objetivos

1.Ampliar la capacidad operacional de ANVISA;

2.Modernizar el marco regulatorio sanitario;
3.Desburocratizar procesos y concentrar las acciones de
ANVISA en la gestión del riesgo sanitario;
4.Expandir la cooperación de ANVISA con las agencias
internacionales.
 MÁS EFICIENCIA, MÁS SALUD Y MÁS
DESARROLLO ECONOMICO Y SOCIAL

Creación de la Comisión Científica en Vigilancia

Sanitaria – CCVISA

• Creada por el Decreto nº 8.037, de 28/06/2013, con el

objetivo de asesorar la Agencia en la evaluación y
regulación de nuevas tecnologías de interés para la
salud y en los temas y discusiones estratégicas de
carácter técnico-científico que tiene relación con la
vigilancia sanitaria. Instaurada en 14/08/2013;

• Apoyo à la toma de decisiones regulatorias que

involucren productos de elevada carga de innovación
y tecnología;

• Orientar el aprovechamiento de los investimentos en

capacitación, que fueron del orden de R$ 2,2
millones/año en los últimos años;
 MÁS EFICIENCIA,
MÁS EFICIENCIA, MÁS
MÁS SALUD
SALUD Y
Y MÁS
MÁS
DESARROLLO ECONOMICO
DESARROLLO ECONOMICO YY SOCIAL
SOCIAL

Publicación del Decreto 8077/2013 que

substituyó el Decreto nº 79.094/77 y reglamentó
la Ley nº 6.360/76

Este Decreto es la base de la reglamentación

de la Ley nº 6.360, de 23 de setiembre de 1976,
que es la ley de vigilancia sanitaria.

Permite a ANVISA la definición de condiciones

más compatibles con el ambiente técnico y
regulatorio actual. El Decreto anterior tenia 171
artículos. La versión actual tiene 25 artículos.
 Acciones Estratégicas

Aproximación con Autoridades extranjeras

estratégicas;

Reconocimiento por OPS como Autoridad

Regulatoria de Referencia para la Región en
medicamentos y vacunas desde 2011 (nueva
auditoria em 2014 en conjunto con OMS y con la
ESTRATEGIAS INTERNACIONALES
inclusión de productos médicos)

Acompañamiento de los procesos de transferencia

de tecnología, considerados estratégicos por el
Ministerio de Salud de Brasil;

Participación en los foros técnicos de elaboración

de referencias Internacionais (como o IMDRF)

Adopción de trabajos conjuntos con otras

Autoridades para el control de los productos médicos
(MDSAP)

Discusiones Regionales (Mercosur) e

acompañamiento de las negociaciones acerca de
salud y comercio (OMC).
 FOROS INTERNACIONALES - IMDRF

IMDRF - Participación de Brasil

La seguridad de los productos puestos a la

disposición de la población y a los sistemas de salud
es una responsabilidad compartida entre los
reguladores, los servicios de salud y toda la cadena
de fornecimiento de estos productos.

Anvisa valora la importancia de la participación

activa de los sectores nacionales en las discusiones
en el ámbito del IMDRF, con la representación de los
sectores en los mecanismos propios de
participación, como el Fórum Abierto a los
Stakeholders, grupos de trabajo y consultas públicas.
 FOROS INTERNACIONALES - IMDRF

Website – www.imdrf.org
 FOROS INTERNACIONALES -
MDSAP

El Programa de Auditoria Única en Dispositivos

Médicos (Medical Device Single Audit Program -
MDSAP) es un programa de trabajos conjuntos
basados en auditorias regulatorias que esta en
desarrollo por cuatro países con el objetivo de
posibilitar que un fabricante de dispositivos médicos
tenga una única auditoria en su sistema da calidad,
de manera a cumplir con los requisitos de las cuatro
Autoridades Regulatorias participantes.

Therapeutic Agência Health Food and

Goods Nacional de Canada Drug
Administratio Vigilância (HC) Administratio
n (TGA) Sanitária n (FDA)
(ANVISA)
 FOROS INTERNACIONALES -
MDSAP
MDSAP – Estructura

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

GRACIAS
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