Taller de Esterilizacion ISP 22-09-17

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
XX JORNADA NACIONAL
VII JORNADA INTERNACIONAL
SOCIEDAD CHILENA DE ENFERMERAS DE
PABELLONES QUIRURGICOS Y DE ESTERILIZACIÓN
Santiago 27,28 y 29 DE Septiembre de 2017
BQ. MARÍA GRACIELA ROJAS DONOSO

DEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS
www.ispch.cl
Instituto de Salud Pública de Chile
DEFINICIÓN ARMONIZADA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, agente

reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar relacionado, que el
fabricante destine a ser usado, solo o en combinación, en los seres humanos, para uno o
más de los siguientes propósitos específicos:
el diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
el diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión.
la investigación, reemplazo, modificación, o soporte de un proceso anatómico o
fisiológico.
ser soporte o sostenedor de la vida

el control de la concepción
la desinfección de dispositivos médicos
el suministro de información para propósitos médicos por medio de examen in vitro de
muestras obtenidas del cuerpo humano;
Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por medios

farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ayudarse en su función por
tales medios”

VARIEDAD DE PRODUCTOS

CICLO DE VIDA DE UN DM – MODELO REGULATORIO
Sistema de Gestión de la Calidad (SGS) & Manejo de Riesgo
• Notificaciones de Cambio de • Verificación y Validación de

Dispositivo Médico Principios Esenciales
• Eliminación segura del DM • Ensayos Clínicos
Término
del Ciclo de Diseño &
Vida del Desarrollo
DM
Uso del Comerciali-

DM zación ● Autorización de
Importación
• Sistema de Tecnovigilancia ● Registro de DM
• Programas de Vigilancia • ● Rotulado
• Autorización de Establecimientos
• Fiscalización
• Buenas Prácticas de A, D y T.
• Publicidad
SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
FABRICANTE: ELIMINACIÓN :
SISTEMA DE GESTIÓN DE SISTEMA , PROCEDIMIENTOS
CALIDAD, GESTION DE RIESGO Y NORMATIVAS
Seguridad
Dispositivos
COMERCIALIZACIÓN:
REGISTRO SANITARIO, Médicos
PRODUCTOS FRAUDALENTOS, EMPAQUE :
BUENAS PRACTICAS DE ETIQUETAS, MANUALES DE
ALMACENAMIENTO Y USO, INSTRUCTIVOS
DISTRIBUCIÓN INTERNOS
USO :
ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN,
CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO,
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO,
NOTIFICACIONES DE EVENTOS
ADVERSOS

Marco Legal Dispositivos Médicos
CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por

LEY 20.724 – MINSAL – Año 2014
D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE

PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MÉDICO -
MINSAL – Año 1998
D.S 342/2004 – MINSAL – Año 2004
D.S 1887/2007 – MINSAL – Año 2007

Menor riesgo MAYOR riesgo
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Clase 4
1. Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones dependiendo de la presentación de

eventos adversos y el desarrollo tecnológico.
2. A medida que se avanza en la clase de riesgo, mayores son la exigencias regulatorias para el
control de los mismos.
PRESTACIONES
CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistema on

line
D.S825/98, D.S 342/2004
4140121 Registro de DM bajo control obligatorio Formulario vía GICONA
y D.S 1887/2007
Modificación de Registro de DM bajo D.S825/98, D.S 342/2004
4140078 Formulario vía manual
control obligatorio y D.S 1887/2007
Autorización de Uso y Disposición de
4140002 D.S825/98 Formulario vía GICONA
DM
Autorización de Funcionamiento de D.S825/98
4140076 Formulario vía manual
Organismos Certificadores de DM
2155028 Control de Kit Diagnóstico HIV – I/II Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
2156027 Control de Kit Diagnóstico HTLV – I/II Circular N° B21/32 (2008) Formulario vía manual
2155031 Control de Kit Diagnóstico Hepatitis B Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
2155032 Control de Kit Diagnóstico Hepatitis C Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
2130007 Control de Kit Diagnóstico V.D.R.L Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
2130008 Control de Kit Diagnóstico R.P.R Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
Formulario vía manual
2130009 Control de Kit Diagnóstico U.S.R Circular N° 4F/53 (1995)
2330023 Control de Kit Diagnóstico Chagas Circular N° 4F/53 (1995) Formulario vía manual
PRESTACIONES
CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistemas on

line
Revisión de los Antecedentes que
4140120 VOLUNTARIO Formulario vía manual
Acompañan al Dispositivo Médico
4140075 Certificado de Exportación VOLUNTARIO Formulario vía manual
Declaración de Situación Regulatoria de

4140123 VOLUNTARIO Formulario vía manual
Dispositivos Médicos

SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
PRESTACIÓN Formulario Migrando sistemas on

line
Notificación de eventos adversos y problemas
de calidad con DM por los profesionales de la SDM 006 Formulario vía manual
salud
SDM 008 Formulario vía manual
de calidad con DM por parte de las empresas
SDM 010 Formulario vía manual
de calidad con Reactivos de Diagnóstico in vitro

HERRAMIENTAS PARA DIFUNDIR TECNOVIGILANCIA

Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 13485: PRODUCTOS SANITARIOS

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad

que puede ser utilizado por una organización involucrada en
uno mas etapas del ciclo de vida del dispositivo médico,
incluyendo el diseño, y desarrollo, la producción, el
almacenamiento, y distribución, la instalación, la asistencia
técnica, la desinstalación y la eliminación, algunos requisitos
mas relevantes son:

Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos
Requisitos Descripción
Sistema de Gestión de Calidad Un grupo de procedimientos para asegurar productos de calidad,

seguros y efectivos, y trazables que cumplan con las necesidades
del clientes y reglamentarios : definir procesos controles y
responsabilidades, aplicar a los procesos gestión de riesgo, seguir,
medir y analizar procesos, mantener registros , etc
Gestión de recursos humanos y de El personal que realice trabajo que afecte la calidad del producto
infraestructura debe ser competente sobre la base de educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas
Edificios , áreas de trabajo y servicios asociados Ambientes de

trabajo y control de la contaminación
ISO 14971: Gestión de Riesgo para Dispositivos Médicos : especifica un proceso para que el fabricante de
dispositivos médicos identifique, los peligros asociados a los dispositivos médicos para estimar y evaluar
los riesgos asociados , para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los
Instituto de Salud Pública de Chile controles ( para disminuir los riesgos )
Realización del producto Conjunto de procedimientos de planificación y desarrollo para la
fabricación aplicando gestión de riesgo que cumplan con los
requisitos del cliente y los reglamentarios
Requisitos particulares para DM estériles La organización debe mantener registros de los parámetros del
proceso de esterilización utilizada para cada lote de
esterilización. Los registros deben ser trazable a cada lote de
esterilización de DM
Validación de procesos Grupo de procedimientos requeridos para validación de todos

los procesos de fabricación
Trazabilidad Mantener procedimientos de trazabilidad del producto desde la

fecha de fabricación, materias primas, liberación del producto,
usuarios , datos de los pacientes
DM implantables La trazabilidad debe tener registro de los componentes,

materiales y condiciones ambientales. Deben mantenerse
registro de la distribución

Preservación del producto Procedimientos para mantener las condiciones del

producto durante el almacenamiento,
manipulación y la distribución
Control de equipos de medición y Procedimientos de monitoreo, medición, y

seguimiento mantenimiento de los equipos utilizados durante
el proceso de fabricación
Tratamiento de Reclamos y Procedimientos par la notificaciones de eventos

Notificaciones a la Autoridad adversos con dispositivos médicos que se hayan
Sanitaria detectado en la comercialización

Recomendaciones para la adquisición de
Actualmente la mayoría de los dispositivos médicos que se

comercializan en el país, se encuentran sin registro sanitario
obligatorio.
Los dispositivos médicos representan el 60% de los productos

de un centro asistencial, por lo tanto su adquisición debe
ser segura y eficaz
Los profesionales que deben decidir las compras de estos

insumos para las clínicas y hospitales, y deben solicitar a sus
proveedores requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia
de los dispositivos médicos que van adquirir.
.
Estas recomendaciones son dirigidas a las instituciones

de salud para minimizar los riesgos en la adquisición de
dispositivos médicos únicos, Familias, Sistemas o
Grupos de dispositivos médicos, con el fin de adquirir
productos de calidad, seguros y eficaces, contribuyendo
además a resguardar los recursos públicos.

1) Inscripción de Empresa en el ISP: trámite voluntario que realizan los
fabricantes/ importadores/distribuidores. Comprende la entrega de
antecedentes referentes a la constitución legal de la empresa y de los
productos que ésta comercializa. Se traduce en una inscripción en un rol
especial con numeración correlativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP. Los
documentos que las empresas deben presentar están descritos en el
Formulario SDM/004.
2) Registro Obligatorio: Proceso de evaluación de un DM que, siendo

favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración
correlativa que mantiene el SDM/ANAMED/ISP, previo a su distribución y uso.
Los documentos que las empresas deben presentar están descritos en el
Formulario SDM/005
3) Revisión de Antecedentes que acompañan al DM: Corresponde a un

trámite voluntario solicitado por las empresas fabricantes,
importadoras/distribuidoras de DM al Instituto de Salud Pública, corresponde
a una revisión de los documentos que deben acompañar al DM, Los
documentos que las empresas deben presentar están descritos en el
Formulario SDM/001
RECOMENDACIONES GENERALES
Se recomienda que la adquisición de DM se efectúe a empresas

que se encuentren inscritas en el Instituto de Salud Pública de
Chile.
Este requisito puede ser demostrado mediante la entrega de una

copia de la Resolución de Inscripción de la empresa en el ISP. El
número del rol otorgado por el ISP se identifica con la siguiente
sigla: EDM / número correlativo/ año , por ejemplo EDM/288/ 14.

Dispositivos Médicos con Registro Sanitario obligatorio:

Guantes quirúrgicos, examinación, preservativos agujas y jeringas
Para estos DM, se recomienda solicitar al importador/distribuidor:
1. Copia de la Resolución de Registro otorgada por el Instituto de Salud

Pública de Chile.
Registro identificado en la Resolución de Registro como: DM/ numero correlativo/ año

de emisión, por ejemplo SDM 325/15

DM que no estando bajo control obligatorio, han sido sometidos

al trámite de “Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM”:
En este caso se recomienda solicitar al distribuidor:
Certificado de Revisión de Antecedentes correspondiente, otorgado

por el Instituto de Salud Pública de Chile, con una antigüedad no
mayor a 5 años.

DM que no están bajo control obligatorio:
a) Y que no han sido sometidos al trámite de “Revisión de

Antecedentes que Acompañan al DM en el ISP”, o
b) que habiendo sido sometidos al trámite de “Revisión de

antecedentes que Acompañan al DM”, sus Certificados tienen una
antigüedad mayor a 5 años.
Dependiendo del grado de riesgo del DM, se recomienda solicitar al

distribuidor la siguiente documentación:

DM Clase I, II:
Se recomienda solicitar al distribuidor:
a)Rótulo del envase en castellano o simbología internacional
b)Manual o Instructivo de uso en idioma castellano, según corresponda
c) Documentación vigente que certifique el Sistema de Gestión de Calidad en la fabricación

la cual, según sea el caso, puede corresponder a los siguientes certificados:
Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485/2003 o versiones

posteriores, o
▪Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos
médicos
Certificados con marcaje CE de la Directiva 93/42/CEE de dispositivos médicos o
Directiva 98/79/CE para IVD
Certificado para Gobiernos Extranjeros, FDA, USA, que incluya la siguiente frase: “las
plantas fabricantes están sujetas a inspecciones periódicas por la FDA. La última inspección
demostró que éstas cumplían con los requisitos de buenas prácticas de manufactura para
los productos señalados”, para DM provenientes de USA.

Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 9001 y/o Certificado de Análisis del

dispositivo médico, indicando sus especificaciones técnicas, para DM fabricados por
empresas nacionales que no dispongan de certificación ISO 13485.
d) Certificado de esterilización del lote o lotes adquiridos, en el caso de los DM estériles.
e) Documento que acredite la seguridad electromédica, cumpliendo con la Norma IEC

60601-1, para equipos que funcionan con red eléctrica.,
Equipos electromédicos : monitores, incubadores, bombas de infusión, etc
f) Documento que acredite el Servicio Técnico post venta, cuando corresponda.
g) Declaración de aseguramiento de repuestos y accesorios por un mínimo de 10 años,

cuando corresponda

DM clase III y IV de mayor riesgo, generalmente implantables de uso

prolongado, p/e implantes traumatológicos, stent vasculares, marcapasos ,
implantes mamarios:
Se recomienda solicitar al distribuidor:
a) Todas las anteriores (letra a – g)
b) Tarjeta de Implante para los DM implantables, en un número de copias

apropiado para asegurar la trazabilidad del producto ( centro de salud,
pacientes )

• Modelos de certificados ISO 13485 Gestión de Calidad en la Fabricación de

dispositivos médicos
• Certificación de Calidad en la Comunidad Económica Europea .
• Certificados exportación de la FDA, USA

DM de Diagnóstico in vitro que requieren verificación de la

conformidad en el Instituto de Salud Pública de Chile:
De acuerdo a la circular N° 4F/53 del Ministerio de Salud, los siguientes

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deben ser sometidos a
verificación de la conformidad en el Instituto de Salud Pública: Kit VIH,
Kit HTLV I-II, Kit Hepatitis B, Kit Hepatitis C, Kit Sífilis, Kit Enfermedad
de Chagas.
• Se recomienda solicitar al distribuidor:
a) Certificado de Verificación de la Conformidad de Reactivo de

Diagnóstico, emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile, donde
se señala que “el reactivo de diagnóstico es recomendado para su
utilización en Bancos de Sangre y/o Laboratorios Clínicos”.
b) Informe de Análisis y Anexo al Certificado correspondiente.

El rótulo del DM debe incluir la siguiente información, en idioma castellano:
a) Nombre del dispositivo médico.

b) Uso previsto del dispositivo. Esta información no será necesaria si el DM puede ser
utilizado en forma correcta debido a su naturaleza, de conocimiento público.
c) Nombre y país del fabricante legal.
d) Nombre y dirección del distribuidor local.
e) Lote o número de serie, según corresponda.
f) Fecha de fabricación y fecha de vencimiento, cuando corresponda.
g) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del dispositivo médico, si
corresponde.
h) Unidades contenidas en el envase, cuando corresponda.
i) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si
corresponde.
j) Uso pediátrico, cuando corresponda.
k) Frase “un solo uso” o simbología internacional, si corresponde.
l) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
El Manual o Instructivo de uso del DM debe contener la siguiente información, en idioma castellano:
a) Nombre del dispositivo médico.

b) Contenido del envase.
c) Uso previsto del DM. Esta información no será necesaria si el dispositivo puede ser utilizado en forma correcta
debido a su naturaleza, de conocimiento público.
d) Condiciones de almacenamiento y/o manipulación del DM, si corresponde.
e) Palabra "ESTÉRIL" y método de esterilización o la simbología internacional, si corresponde.
f) Uso pediátrico, cuando corresponda.
g) Frase “un solo uso” o simbología internacional, si corresponde.
h) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
i) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los DM, cuando así lo requiera.
j) Los posibles efectos secundarios no deseados.
k) Cuando un DM deba instalarse o conectarse con otros dispositivos médicos, se debe indicar información
suficiente para identificar los otros DM.
l) Información que permita comprobar que el DM está bien instalado y puede funcionar correctamente.
m) Problemas frecuentes y procedimientos para resolverlos.
n) Información del servicio técnico autorizado.
o) Información útil para evitar riesgos relacionados con la implantación del DM, si corresponde.
p) Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad.
q) Si un DM está destinado a ser reutilizado, se debe indicar el procedimiento apropiado para su reutilización.
r) Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de utilizar el DM
(por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros.

Simbología en Envases o Instructivo de
RIESGO BIOLÓGICO
UN SOLO USO
CONSULTAR LAS
INSTRUCCIONES DE USO
MANTENER SECO

Simbología en Envases o Instructivo de
FRÁGIL, MANIPULAR CON CUIDADO
MANTENER LEJOS DE LA LUZ

SOLAR
PROTEGER DEL CALOR Y LAS

FUENTES RADIOACTIVAS

Introducción a las BPAD y T
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA,D y

T) de dispositivos médicos.
¿de qué se trata?
Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos para el

almacenamiento, distribución y transporte de dispositivos médicos
comercializados en el país, de tal manera que el producto sea correctamente
almacenado, distribuido y transportado para mantener la calidad, seguridad
y eficacia definida por el fabricante.
Que establecimientos?
Bodegas importadores y distribuidores, droguerías, centros hospitalarios,

clínicas, farmacias comunitarias y asistenciales, lugares de venta, etc.

Almacenar apropiadamente significa que todos los productos estén disponibles,
accesibles y en buenas condiciones y así asegurar a los clientes y usuarios
productos de alta calidad, seguros y efectivos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las instalaciones deben contar con áreas delimitadas o definidas:
Área de recepción de productos, destinada a la verificación y registro de los

productos antes de su almacenamiento.
Área de almacenamiento destinada a mantener los dispositivos médicos en

forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características,
las cuales pueden considerar:
Áreas apropiadas para productos que requieren condiciones especiales de

temperatura, humedad y luz.
Áreas apropiadas para productos que requieren controles especiales como
inflamables, tóxicos y radioactivos.
Áreas de productos devueltos, de baja o en cuarentena

Área administrativa, destinada a la preparación de archivos y documentos,
Áreas de servicios sanitarios, vestidores y comedores.

Instalaciones
Áreas de almacenamientos
convenientemente espaciados del suelo
para permitir una correcta limpieza e
inspección.
Los dispositivos médicos en cuarentena o

mal estado deben estar bajo un sistema
que evite su uso, hasta que se decida su
destino o disposición final.
La segregación física y otro equivalente

validado (electrónica) deben aplicarse
para dispositivos médicos rechazados,
vencidos, retirados o devueltos. Estas
áreas deben estar debidamente
identificadas

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Los establecimientos de
almacenamiento deben estar secos y
bien ventilados, a temperatura
ambiente de 15-25°C, o dependiendo
de las condiciones climáticas, hasta
los 30°C por períodos breve.
Las condiciones de almacenamiento

de los Reactivos de Diagnóstico in
vitro deben ser incluidas en el rótulo
y en el instructivo de uso.
La mayoría de estos productos se

deben conservar entre 2–8°C. No
obstante, algunos deben ser
almacenados a –20°C, otros a
temperatura ambiente, y algunos
protegidos de la luz para evitar su
degradación.

E QUIPOS
• En los casos que se requiera preservación de cadena de frío, se debe

disponer de cámaras de refrigeración con sistemas de alarmas y registros
de temperatura. Se debe disponer de un sistema eléctrico de emergencia.
• Los equipos utilizados para el monitoreo de las condiciones de

almacenamiento (temperatura, HR) deben ser controlados en intervalos
predeterminados adecuados y los resultados de esos controles deben ser
registrados y conservados.
• Todos los registros de monitoreo se deben mantener por al menos un año

más allá de la vida útil del dispositivo médico almacenado, pudiendo tomar
como referencia aquel que ostente la vida útil más larga.

Identificación y Trazabilidad
1. El establecimiento debe controlar y registrar la identificación única del

dispositivo médico cuando la trazabilidad es un requisito marca, modelo, lote
y cantidad de dispositivos.
2. El establecimiento debe mantener registros de la distribución realizada de

los dispositivos médicos para permitir la trazabilidad.
3. Se deben mantener registros de la distribución interna (p/e en un hospital

registro de distribución interna como a pabellón, hemodinámica, laboratorio,
Traumatología, etc.) incluyendo los nombres del usuario receptor de cada área

Trazabilidad de Dispositivos Médicos
Implantables
El establecimiento deberá establecer un registro de trazabilidad para todos los
implantes, específicamente los siguientes considerados de alto riesgo para el
paciente:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central

b) Implantes del sistema nervioso central
c) Implantes de columna vertebral
d) Prótesis de cadera
e) Prótesis de rodilla
f) Implantes mamarios
g) Lentes intraoculares
h) Implantes auditivos
i) Implantes activos
− Registrar: marca comercial, lote, fabricante, importador/distribuidor, la fecha

de implante del dispositivo médico en el paciente y nombre del paciente sí es
posible.
- Registrar la fecha de explantación del dispositivo medico implantado, sí
corresponde.

Reclamos y Vigilancia
1. Mantener procedimientos y registros de todos los reclamos y

mecanismos de devolución asociados a los dispositivos médicos.
2. Mantener registros de todos los eventos adversos, problemas de calidad

e investigaciones realizadas asociados a los dispositivos médicos.
3. Designar un encargado de Tecnovigilancia en el Hospital cuya función

será registrar y notificar los eventos adversos y problemas de calidad
relacionados con los dispositivos médicos
4. Notificar al Sistema de Tecnovigilancia del Instituto de Salud Pública,

todos los eventos adversos presentados por los dispositivos médicos del
centro hospitalario, mediante el Formulario SDM 006 y para problemas
con reactivos de diagnóstico in vitro utilizar el Formulario SDM 010

Procedimientos Documentados
Se recomiendan tener procedimientos documentados y registros

de las actividades de control para cumplir con las BPD y A T, deben ser revisado y
actualizado regularmente, por ejemplo en Farmacias asistenciales:
a. Procedimiento de Recepción de los dispositivos médicos

b. Procedimiento de Almacenamiento de los dispositivos médicos
c. Procedimiento de Control de Vencimientos de los dispositivos médicos
d. Procedimiento de almacenamiento de dispositivos médicos no conforme
e. Procedimiento de Control de Equipos de medición y Monitoreo, sí corresponde
f. Procedimiento de Limpieza de la bodega
g. Procedimiento de Control de Plagas
h. Procedimiento de Control de Derrames
i. Procedimiento de Reclamos de Calidad y de Productos Devueltos
j. Procedimiento de evaluación de proveedores
k. Procedimiento de Transporte de dispositivos médicos, sí corresponde
l. Procedimientos de notificación de eventos adversos y problemas de calidad

FUTURAS ACCIONES DE ACUERDO A LAS MODIFICACIONES
REGULATORIAS
1. Modificar y actualizar la ley de acuerdo a las directrices internacionales de

armonización y a la realidad de Chile como país mayoritariamente
importador.
2. Disponer de un Reglamento actualizado, que incluya todos los aspectos y
requisitos de pre y post comercialización de los dispositivos médicos, para
contribuir a que éstos sean seguros, de calidad y efectivos.
3. Registro sanitario para los dispositivos médicos en el mercado nacional
4. Autorizar y Fiscalizar las empresas fabricantes, importadoras /distribuidoras

de dispositivos médicos.
5. Implementar el Plan Nacional de Tecnovigilancia con los siguientes

programas: notificación de eventos adversos en plataforma web,
programas de vigilancia activa en centros de salud de referencia,
capacitaciones de profesionales de salud y empresas, programas de visitas a
centros de salud y empresas por investigaciones de eventos adversos con
dispositivos médicos.
GRACIAS
mrojas@ispch.cl

Taller de Esterilizacion ISP 22-09-17

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BQ. MARÍA GRACIELA ROJAS DONOSO

“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, agente

ser soporte o sostenedor de la vida

Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por medios

Instituto de Salud Pública de Chile

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Sistema de Gestión de la Calidad (SGS) & Manejo de Riesgo

• Notificaciones de Cambio de • Verificación y Validación de

Uso del Comerciali-

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CÓDIGO SANITARIO (ART. 111) modificado por

D.S 825/98 REGLAMENTO DE CONTROL DE

D.S 342/2004 – MINSAL – Año 2004

D.S 1887/2007 – MINSAL – Año 2007

Instituto de Salud Pública de Chile

1. Los dispositivos médicos están sujetos a reclasificaciones dependiendo de la presentación de

CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistema on

CÓDIGO PRESTACIÓN RESPALDO LEGAL Migrando a sistemas on

4140075 Certificado de Exportación VOLUNTARIO Formulario vía manual

Declaración de Situación Regulatoria de

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PRESTACIÓN Formulario Migrando sistemas on

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ISO 13485: PRODUCTOS SANITARIOS

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad

Instituto de Salud Pública de Chile

Sistema de Gestión de Calidad Un grupo de procedimientos para asegurar productos de calidad,

Edificios , áreas de trabajo y servicios asociados Ambientes de

Validación de procesos Grupo de procedimientos requeridos para validación de todos

Trazabilidad Mantener procedimientos de trazabilidad del producto desde la

DM implantables La trazabilidad debe tener registro de los componentes,

Instituto de Salud Pública de Chile

Preservación del producto Procedimientos para mantener las condiciones del

Control de equipos de medición y Procedimientos de monitoreo, medición, y

Tratamiento de Reclamos y Procedimientos par la notificaciones de eventos

Instituto de Salud Pública de Chile

Actualmente la mayoría de los dispositivos médicos que se

Los dispositivos médicos representan el 60% de los productos

Los profesionales que deben decidir las compras de estos

Estas recomendaciones son dirigidas a las instituciones

Instituto de Salud Pública de Chile

2) Registro Obligatorio: Proceso de evaluación de un DM que, siendo

3) Revisión de Antecedentes que acompañan al DM: Corresponde a un

Se recomienda que la adquisición de DM se efectúe a empresas

Este requisito puede ser demostrado mediante la entrega de una

Instituto de Salud Pública de Chile

Dispositivos Médicos con Registro Sanitario obligatorio:

Para estos DM, se recomienda solicitar al importador/distribuidor:

1. Copia de la Resolución de Registro otorgada por el Instituto de Salud

Registro identificado en la Resolución de Registro como: DM/ numero correlativo/ año

Instituto de Salud Pública de Chile

DM que no estando bajo control obligatorio, han sido sometidos

En este caso se recomienda solicitar al distribuidor:

Certificado de Revisión de Antecedentes correspondiente, otorgado

Instituto de Salud Pública de Chile

DM que no están bajo control obligatorio:

a) Y que no han sido sometidos al trámite de “Revisión de

b) que habiendo sido sometidos al trámite de “Revisión de

Dependiendo del grado de riesgo del DM, se recomienda solicitar al

Instituto de Salud Pública de Chile

Se recomienda solicitar al distribuidor:

a)Rótulo del envase en castellano o simbología internacional