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Clasificación de productos bajo la Ley de

Alimentos y Medicamentos (F&DA)
La clasificación es el primer paso en cualquier proceso regulatorio en
Health Canada. La Ley de Alimentos y Medicamentos (F&DA) y sus
reglamentos sirven de base para la clasificación de medicamentos,
dispositivos, alimentos y cosméticos. Las definiciones de "alimento",
"medicamento", "cosmético" y "dispositivo" en la sección 2 de la F&DA, y la
definición de "producto natural para la salud" (NHP) en la sección 1 de las
Regulaciones de productos naturales para la salud, son fundamentales para
la clasificación de estos productos.
Los cuatro conjuntos principales de regulaciones que pueden aplicarse a
un producto bajo la F&DA son:

el Reglamento Cosmético ;
el Reglamento de Alimentos y Medicamentos ;
el Reglamento de Dispositivos Médicos ; y
el Reglamento de Productos Naturales para la Salud

El siguiente diagrama proporciona una descripción visual de las

regulaciones que se aplican a cada línea de productos:

Figura 1

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Descripción del texto: Figura 1

Como se ilustra, los principales subconjuntos de productos farmacéuticos

incluyen NHP, productos biológicos y productos farmacéuticos. Es
importante distinguir estos subconjuntos, ya que los NHP se rigen por las
Regulaciones de productos naturales para la salud , y los desinfectantes
biológicos, farmacéuticos y de superficies duras se rigen por las
Regulaciones de alimentos y medicamentos .

Para ciertos medicamentos y dispositivos novedosos para los cuales las

regulaciones actuales no pueden acomodarse adecuadamente, el nuevo
marco de Health Canada para Productos Terapéuticos Avanzados (ATP, por
sus siglas en inglés) proporciona un camino que está separado de las
regulaciones existentes sobre medicamentos y dispositivos. Esta vía
permite una mayor flexibilidad en la autorización de comercialización
basada en el riesgo de estos productos.

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¿Cómo se clasifican los productos bajo la

F&DA?
La mayoría de las decisiones de clasificación las toma el área del programa
correspondiente tras la presentación de la información requerida o la
solicitud de autorización de comercialización. Sin embargo, hay casos en
los que la clasificación de un producto no es evidente de inmediato, o en
los que un producto cumple con múltiples definiciones. Estos productos se
conocen como 'productos de interfaz'. Los ejemplos de interfaces de
productos incluyen: la interfaz de dispositivo médico-fármaco , la interfaz
de cosmético-fármaco y la interfaz de producto de salud natural-alimento
(NHP) .

Las solicitudes para la clasificación de productos en la interfaz fármaco-

dispositivo médico pueden enviarse a la Oficina de Ciencias (OoS) en la
Oficina de Políticas, Ciencias y Programas Internacionales (BPSIP) dentro
de la Dirección de Productos Terapéuticos de la Rama de Alimentos y
Productos de Salud ( HPFB). La OoS proporciona principalmente
recomendaciones sobre la clasificación de productos como medicamentos
(es decir, productos farmacéuticos, biológicos o naturales para la salud),
dispositivos médicos o combinaciones de medicamentos y dispositivos
médicos. Cuando es necesario, la OoS también brinda asesoramiento sobre
la clasificación de otros productos que están regulados por Health Canada.
El proceso de clasificación interno involucra investigación rigurosa, análisis
y consulta interna con diferentes áreas dentro de la Sucursal y
Departamento. Cuando sea necesario, la OoS contactará al Comité de
Clasificación de Productos Terapéuticos (TPCC) para obtener orientación
y/o acuerdo sobre la recomendación de clasificación. Si tiene preguntas
sobre la clasificación de otros productos/interfaces, consulte la información
de contacto que se proporciona a continuación.

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Criterios de clasificación
Las leyes y reglamentos pertinentes son los marcos centrales para la
clasificación de productos en Health Canada. Por ejemplo, las definiciones
descritas en la sección 2 de F&DA son la base de la clasificación de
medicamentos, dispositivos, alimentos y cosméticos. Para ser clasificado
como uno de los cuatro tipos de productos descritos en F&DA, un producto
debe cumplir con una de estas definiciones. La clasificación se realiza caso
por caso de acuerdo con una lista de criterios establecidos. Los criterios
utilizados para la clasificación varían según la interfaz o el tipo de producto.
Generalmente, cuatro criterios importantes para la clasificación incluyen:

Representación (por ejemplo, cualquier reclamo escrito, imágenes,

símbolos, indicaciones, condiciones de uso, etc.)
Propósito del producto y uso previsto (es decir, el papel del producto
en el cumplimiento del efecto declarado)
Composición (es decir, los ingredientes, componentes, estructura del
producto y su contribución al efecto declarado)
Formato (p. ej., productos en formatos alimentarios convencionales,
como bebidas preenvasadas y listas para consumir, barras, cereales,
etc., frente a formatos de dosificación como tabletas o cápsulas)

Se puede encontrar información más detallada sobre las tres interfaces y

los criterios utilizados para la clasificación en los siguientes documentos de
orientación:

Clasificación de Productos en la Interfaz Medicamento-Dispositivo

Médico
Clasificación de Productos en la Interfaz Cosmético-Fármaco
Clasificación de Productos en la Interfaz Alimento-Producto Sanitario
Natural: Productos en Formatos Alimenticios

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El nuevo horario ministerial

En junio de 2019, la Ley de Ejecución Presupuestaria (BIA) recibió la sanción
real. En consecuencia, se establecieron la subsección 2.4 y un nuevo Anexo
A de la F&DA para crear nuevas autoridades ministeriales. Estas nuevas
autoridades le permiten al Ministro determinar un conjunto único de
regulaciones que se aplicarían a un producto que cumple simultáneamente
con más de una de las definiciones descritas en la F&DA (es decir,
medicamento, alimento, dispositivo o cosmético). El Anexo A está
destinado a mejorar la coherencia, la previsibilidad y la transparencia de las
decisiones de clasificación para las partes interesadas de la industria.
Cualquier cambio en el Anexo A se publicaría en el Canada Gazette.

Información del contacto

Para solicitudes de clasificación sobre:
Productos sanitarios en la interfaz fármaco-dispositivo médico o
producto combinado fármaco-dispositivo médico:
Comuníquese con la Oficina de Ciencias dentro de la Dirección de
Productos Terapéuticos
cosméticos o medicamentos
Para preguntas relacionadas con cosméticos, comuníquese con el
Programa de Cosméticos
Si tiene preguntas relacionadas con las drogas, comuníquese con
la Oficina de Ciencias
Productos naturales para la salud (NHP) o alimentos
Para preguntas relacionadas con el NHP, comuníquese con la
Dirección de productos de salud naturales y sin receta (NNHPD)

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Para preguntas relacionadas con los alimentos, comuníquese con

la Unidad de Gestión e Información de Envíos (SMIU)
Dispositivos médicos (es decir, clase de dispositivo):

Para preguntas relacionadas con el dispositivo, comuníquese con la

Dirección de Dispositivos Médicos

Para obtener información sobre la regulación de las líneas de

productos de HPFB:
Medicamentos con receta
Favor de contactar a la Dirección de Productos Terapéuticos
Medicamentos sin receta y productos naturales para la salud
Comuníquese con la Dirección de Productos Naturales y de Venta
Libre para la Salud
Productos biológicos, radiofármacos y terapias genéticas
Diríjase a la Dirección de Medicamentos Biológicos y
Radiofarmacéuticos
Productos alimenticios
Por favor, póngase en contacto con la Dirección de Alimentos
Dispositivos médicos
Comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos
Medicamentos veterinarios
Por favor, póngase en contacto con la Dirección de Medicamentos
Veterinarios

Para información sobre la regulación de otras líneas de productos:

Productos cosméticos
Comuníquese con el Programa de Cosméticos
Productos de tabaco
Comuníquese con la Dirección de Control del Tabaco
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Productos para el control de plagas

Comuníquese con la Orientación reglamentaria y de detección
(Agencia reguladora del manejo de plagas)
Productos de consumo
Comuníquese con el Programa de seguridad de productos para el
consumidor

Herramientas y recursos:
Registro de medicamentos y productos sanitarios
Financiamiento y tarifas
Asesoramiento sobre dispositivos: herramienta de aprendizaje
electrónico
Programa Especial de Acceso (medicamentos)
Base de datos de productos naturales para la salud con licencia
Base de datos de ingredientes de productos naturales para la salud
(NHPID)
Directrices para la industria cosmética y de venta sin receta con
respecto a las afirmaciones de etiquetado y publicidad no terapéuticas
Base de datos de productos farmacéuticos
Para consultas, por favor contacte a la Dirección de Productos
Terapéuticos (TPD)
La lista de medicamentos recetados (PDL)
Para consultas, comuníquese con el Comité de estado de
medicamentos recetados
El directorio de contactos de Medicamentos y productos sanitarios

Fecha modificada:

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2022-07-21

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/classification-products-food-drugs-act.html 8/8