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BLANDAS DURAS
CONTENIDO
CONTENIDO
Polvos, pellets, gránulos.
Soluciones, suspensiones y
Soluciones, suspensiones y
semisólidos no acuosos.
semisólidos no acuosos.
HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa).
• Contenido de humedad
Formadores de red: Carragenina o menor que las de
goma gelana.
Promotor de gel: Cloruro de potasio o
gelatina (2-6%), mantiene
ácido cítrico. sus propiedades
Libres de conservadores, almidón, mecánicas.
azúcar, maíz, soya, trigo o lácteos.
• Las que contienen
carragenina son solubles
a pH< 4 (Qualicaps).
• Las que contienen goma
gelana no son solubles a
pH ácido (Capsugel).
1.3.3 PROCESO
INMERSIÓN
• Los vástagos de acero inoxidable se
sumergen en la solución de gelatina (30-40%
en agua) que debe mantenerse a una ROTACIÓN
temperatura entre 45-55°C y a un grado
exacto de viscosidad (puede disminuir o
aumentar el espesor de la pared de la SECADO
cápsula).
• Cuando los vástagos se sacan se les hace
rotar, mientras se secan en estufas donde se EXTRACCIÓN
introduce a presión una corriente de aire
filtrado y de humedad controlada (22-28°C).
CORTADO
• Cada cápsula se desprende, se corta y se une.
• Capacidad de producción 750 000 a 1 000
000 cápsulas/día ENSAMBLADO
TAMAÑO QUALICAPS
Capacidad en miligramos de acuerdo con la densidad compactada
• DILUENTE
Sustancia inerte, se agrega para aumentar el volumen o promover el
flujo. Su proporción depende del tamaño de la cápsula, la cantidad de
fármaco y lubricante.
Lactosa, almidón de maíz, sacarosa en polvo, manitol, fosfato de calcio
(abrasivo), cloruro de sodio, caolín, carbonato de calcio o magnesio.
• LUBRICANTE
Impide que el material se adhiera a la superficie de los equipos
llenadores, reduce la fricción entre las partículas y mejora la fluidez. Se
usan en proporción del 2%.
Estearato de calcio o magnesio, talco, PEG 4000 y 6000, ácido esteárico.
1.5 FABRICACIÓN
• Tipos de formulaciones para llenar CGD
SÓLIDOS SEMISÓLIDOS LÍQUIDOS
Polvos Mezclas tixotrópicas Líquidos oleosos
Granulados Mezclas que reblandecen Soluciones no acuosas
con la temperatura
Pellets Pastas Suspensiones no
acuosas
Tabletas
Cápsulas
https://www.expresspharma.in/wp-content/uploads/2019/06/v.jpg
Sellado : Cubiertas por una tira de gelatina fundida alrededor de la unión y secada
1.6 ANÁLISIS
• Descripción
• Ensayo de identidad
• Desintegración
• Uniformidad de dosis
• Contenido promedio
• Variación de peso
• Humedad
• Disolución
• Valoración del principio activo
2. CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA
• Uso oral: veterinario o
humano.
• Supositorio (pediátrico o
geriátrico).
• Óvulo.
• Envoltura especial para
aplicaciones de dosis
única: tópica, oftálmica,
ótica y ungüentos
rectales.
• Cosmético: perfumes,
cremas, vitaminas
VENTAJAS
• Pueden llenarse con líquidos o semisólidos.
• Para fármacos higroscópicos, volátiles, con punto de fusión bajo o con
cierta inestabilidad a la compresión.
• Mejora la biodisponibilidad de algunos fármacos.
• Protección contra oxidación, fotodegradación e hidrólisis en sistemas
lipofílicos.
• Elegantes, buena aceptación del paciente.
• Enmascara olores y sabores desagradables.
• El principio activo puede introducirse en solución, suspensión o
emulsión.
• Puede incorporarse el fármaco en la cápsula o en el interior de ella:
sistemas de liberación controlada.
• Pueden recubrirse con celulosa acetato ftalato para una liberación
entérica.
DESVENTAJAS
• Existen pocos fabricantes debido a restricciones
económicas, técnicas y de patentes.
• Su manufactura requiere áreas y equipo
especializado, así como personal capacitado para
manejo del equipo.
• Pueden captar humedad del medio.
• Costo de manufactura elevado comparado con
tabletas.
• Sólo el proceso Accogel puede llenar con sólidos.
2.1 COMPONENTES DE LA CÁPSULA
• Gelatina 40-50% (o almidón/carragenina)
• Plastificante 20-40%: glicerina, sorbitol, PG, PEG o
combinaciones (a mayor proporción de glicerina, menor
“dureza” de la cápsula).
• Conservador: parabenos >2%, ácido benzoico, sórbico,
propiónico y sus sales sódicas >1%, pH 4.5-5.5
• Colorantes (suspensión acuosa de
óxidos de hierro).
• Opacificante: dióxido de titanio.
• Sabores o esencias (sucrosa, aceites
esenciales).
• Agua 30-40%
COLORANTES O ADITIVOS DE COLOR
• Compuestos orgánicos o inorgánicos,
pigmentos u otras sustancias coloridas, que se
mezclan con los alimentos, medicamentos,
cosméticos o se aplican al cuerpo humano.
• De origen vegetal, animal o mineral.
• Algunos colorantes o sus impurezas resultado
de su proceso de síntesis u obtención, causan
reacciones adversas leves, moderadas o
graves.
NOMBRE COMUN NOMBRE USA CLASE QUIMICA
Rojo alura Rojo FD&C No 40 Azo
Eritrosina Rojo FD&C No 3 Xanteno
Floxina B Rojo D&C No 28 Xanteno COLORANTES
Amarillo atardecer
Tartrazina
Amarillo FD&C No 6
Amarillo FD&C No 5
Azo
Azo
ORGÁNICOS
Amarillo Quinolina Amarillo D&C No 10 Quinoftaleno Son solubles en
Índigo carmín Azul FD&C No 2 Indigo
Azul brillante Azul FD&C No 1 Trifenilmetano agua, para formas
Azul V Trifenilmetano farmacéuticas orales
PIGMENTOS FARMACÉUTICOS
Insolubles en agua, estables frente a la luz. Aceptados por las diferentes
regulaciones. Gama de color limitada.
NOMBRE FÓRMULA
Dióxido de titanio TiO2
Óxido de hierro negro FeO.Fe2O3
Óxido de hierro rojo Fe2O3
Óxido de hierro amarillo FeO(OH).nH2O
2.2 COMPONENTES DE LA FORMA
FARMACÉUTICA
FUNCIÓN NOMBRE
Solventes hidrofílicos (pueden Polietilenglicol 400, 600
requerir antioxidantes) Polisorbato 80
Solventes lipofílicos Aceites vegetales (soya, maíz) y
aromáticos
Surfactantes hidrofílicos PEG de alto peso molecular
Surfactantes lipofílicos Parafina, cera de abeja, aceite vegetal
hidrogenado
Controles:
Sellado, grosor de la cápsula
Variación de peso de la cápsula
Variación de peso del contenido
Contenido de humedad
http://www.capplustech.com/big_view/softgel_picture.htm
http://www.capplustech.com/how_to_softgel.htm
2.4 ANÁLISIS
• Apariencia
• Contenido de principio activo
• Análisis microbiológico
• Variación de peso
• Peso del contenido
• Disolución
• Desintegración
• Uniformidad de dosis
3. ENVASADO
FRASCOS DE PLÁSTICO
• Por conteo electrónico.
• Polietileno de alta densidad
(HDPE).
• Tapas de presión o de rosca:
HDPE, polietileno de baja
densidad, poliestireno,
polipropileno.
• Liners: material que crea un
sello entre la tapa y el
envase.
• Sellos de seguridad.
• Envase seguro para niños.
3. ENVASADO
BLISTER
• Por arreglo.
• Cloruro de polivinilo (PVC)
más aluminio.
• Lacas para termosellado:
cuando se requiere sellar las
estructuras por medio de
mordazas calientes. El
aluminio tiene PVC o PET
(polietilentereftalato) para
sellar con la burbuja.
4. PRODUCTO TERMINADO
REFERENCIAS
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ed. USA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.
• Aulton M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas, 2a. ed.
España: Elsevier; 2004.
• Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 13ª Ed. México: Secretaría de Salud,
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2021.
• Dujovni G. Elección de la forma farmacéutica adecuada; cápsulas, un valor en alza.
Drug delivery sistems. Farmespaña industrial, Mar-Abr 16.
• Garg Deepak,etal, Soft Gelatin Capsules: Development, Applications and Recent
Patents, IRJIPS 2014: 2 (3);163-173
• Gennaro A.R. Remington Farmacia. Tomo 1 y 2. 20a. ed. Argentina: Médica
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• Lachman L, Lieberman H, Kaning L. The theory and practice of industrial pharmacy.
3rd ed. Philadelphia: Lea and Feibeger; 1986.
• Manzano Yescas Oscar Arturo, Morales Delgado Marco Tulio. Formas farmacéuticas
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REFERENCIAS
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sólidas. Cápsulas de gelatina blanda, Informacéutico, vol. 13, núm. 5, noviembre-
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• Norma Oficial Mexicana NOM-R-50/2-1981. Guía para la redacción, estructuración
y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas, Parte II. Materias Primas y
Productos Farmacéuticos, así como el aviso de la declaratoria vigente. Diario Oficial
de la Federación. México, jueves 14 de mayo de 1981.
• Podczeck F., Jones B. Pharmaceutical capsules. 2nd ed. London: Pharmaceutical
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• Gullapalli R.P. Y Mazzitelli C.L. Gelatin and Non-Gelatin Capsule Dosage Forms,
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• Rodríguez, T.J.A. Manual de ingeniería y diseño en envase y embalaje. 9ª ed.
México: Instituto Mexicano de profesionales en envase y embalaje; 2011.
• Salazar M. R. editor. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos.
Barcelona; 2015.
• Swarbrick J. editor. Encyclopedia of Pharmaceutical Science and Technology. 4th
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• VilaJato J.L. Tecnología Farmacéutica Volumen II. Formas Farmacéuticas. España:
Editorial Síntesis; 2001.