UT 4:

Control interno de la
calidad

Módulo CSL
CF LACC
 Control interno de calidad
Adopción de los Sistemas de calidad por:
• Imperativos legales;
• Razones de mercado
Sistemas de calidad se aplican sobre:
 Organización
 Personal
 Instalaciones y equipos
 Documentación
 metodologías
 Revisiones periódicas
 Acciones correctivas y preventivas

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 Control interno de la calidad de los resultados

 ISO 17025; apdo. 7.7. Aseguramiento de la validez de los

resultados de ensayo y de calibración:
Para garantizar la calidad de unos resultados analíticos son
necesarios además unas actividades específicas que en el
marco del sistema de la calidad, reciben el nombre de
actividades de control de la calidad.

Calidad / 3
 Control interno de la calidad de los resultados

 El control interno de la calidad se caracteriza por ser

responsabilidad del personal directamente implicado en
la realización de las actividades que se controlen.
 En el caso de un laboratorio analítico, las personas que
realizan los análisis (técnicos, analistas, jefes de sección).

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 Control interno de la calidad de los resultados

 En el contexto de los laboratorios analíticos, la IUPAC

define el control interno de la calidad (CIC) como:
“El conjunto de procedimientos realizados por el personal
del laboratorio para el control continuado del
funcionamiento y de los resultados de las medidas, con
objeto de decidir si los resultados son suficientemente
fiables para ser suministrados”

Calidad / 5
 Control de calidad de los resultados

El control interno de calidad incide tanto sobre la

exactitud como sobre la precisión de las medidas y
algunas de las actividades en las que se basa son:
• uso regular de MRCs o MR secundarios;
• participación en comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud;
• repetición de ensayos o calibraciones utilizando el
mismo método o métodos diferentes;
• correlación de los resultados para diferentes
características de un ítem.”

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Control de calidad de los resultados

https://www.insst.es/-/programa-interlaboratorios-de-control-de-calidad-picc-

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Análisis de blancos / Repetición de muestras

 Análisis de blancos:
• Permite detectar errores debidos a interferencias
introducidos con los disolventes y reactivos
presentes en la matriz, o a cantidades del propio
analito introducidas durante el proceso analítico.
• Varios tipos de blancos: de reactivos, de proceso,
de muestra.
• La medición del blanco al principio y al final de
una serie de medidas permite detectar posibles
efectos de memoria del equipo de medida.
 Repetición de muestras:
• Permite controlar la precisión.

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 Análisis de muestras de control

 Consiste en insertar muestras que contengan el

analito de interés (de concentración conocida)
en las series de análisis que realiza el laboratorio
en la serie de análisis que realiza el laboratorio.

 Si es un tipo de determinación que el laboratorio

realiza de forma rutinaria, la inserción de las
muestras de control se realiza de forma
periódica.

 Si se trata de un análisis rutinario los resultados

se registran en gráficos de control.

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 Análisis de muestras de control

 La concentración del analito, así como la

composición y las características físicas de la
matriz de las muestras de control, deben ser
representativas de las muestras que se
analizan.

 Como materiales de control pueden utilizarse

materiales adquiridos (MRC, MC) o materiales
elaborados por el laboratorio o en colaboración
con otros laboratorios (muestras sintéticas,
patrones).

Calidad / 10
Análisis de muestras de control

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 Análisis de muestras ciegas

 Se trata de muestras con un contenido conocido de analito

que son procesadas de forma rutinaria por el personal del
laboratorio.
 Pueden ser analizadas también como muestras “ciegas” o
“doblemente ciegas”: en el primer caso, el personal conoce
su carácter de muestra de control, en el segundo caso no,
por ello, permiten también medir la habilidad del analista.
 Suelen ser materiales de referencia, certificados o no,
muestras analizadas previamente por el laboratorio o
muestras intercambiadas con otros laboratorios que realizan
actividades análogas.
 La comparación entre lo obtenido por el laboratorio y el valor
de referencia se realiza mediante el test t.

Calidad / 12
 Gráficos de control

 Los gráficos de control más utilizados son:

Calidad / 13
 Gráficos de control

 Fase preliminar.
 Obtener, a partir de una muestra de control preparada o
adquirida, los valores del diagrama:

• El valor central (VC) y

• Los valores indicativos de la dispersión, denominados
límites de control (LC).

 Controlar el funcionamiento del sistema analítico durante un

período de tiempo suficientemente largo con objeto de que
sea representativo del funcionamiento rutinario.

Calidad / 14
 Gráficos de control

 Fase preliminar.

¿Número de determinaciones que deben realizarse en la fase

preliminar? No hay consenso.

Lo más usual son, entre 20 y 30 series de determinaciones con

un mínimo de 2 análisis por serie.

Cada serie corresponde a una sesión de trabajo e incluye la

puesta en marcha de los equipos, su verificación y la
calibración analítica.

Calidad / 15
 Gráficos de control

Gráficos de Shewhart para valores centrales.

Como valores característicos se indican, mediante líneas
horizontales, el VC y los LC.

Calidad / 16
 Gráficos de control

Gráficos de Shewhart para valores centrales.

Entre los límites de control se establecen dos categorías:

2s
Los límites de aviso, situados en: x 
n
3s
Los límites de acción o límites de control, situados en: x 
n
siendo n el número de determinaciones de la muestra de control en cada
sesión de trabajo (normalmente 2 o 3, aunque también, en algunos casos
puede ser una sola determinación).

Calidad / 17
 Gráficos de control

Interpretación de los gráficos de Shewhart.

 Un punto más allá de los límites de acción.

Calidad / 18
 Gráficos de control

Interpretación de los gráficos de Shewhart.

 Dos puntos consecutivos más allá de los límites de aviso.

Calidad / 19
 Gráficos de control

Interpretación de los gráficos de Shewhart.

 Siete puntos consecutivos en el mismo lado del valor
central.

Calidad / 20
 Gráficos de control

Interpretación de los gráficos de Shewhart.

 Seis valores consecutivos con una tendencia creciente o
decreciente.

Calidad / 21
 Gráficos de control

Interpretación de los gráficos de Shewhart.

 Cuatro puntos sucesivos en ambos lados de la línea
central y cercanos a los límites de aviso.

Calidad / 22