CONTROL DE CALIDAD FISICOQUÍMICO EN

LABORATORIOS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS COSMÉTICOS

Q.F. Magna Arsenia Chiroque

Limaymanta
Control de Calidad

BASE LEGAL LEY Nº 29459

• “El control de calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios es
obligatorio, integral y permanente”...
• En el caso de productos farmacéuticos, la calidad
involucra todos los aspectos del proceso de fabricación,
desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados, asi como los procesos de almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio”…

BASE LEGAL D.S. Nº016 -2011 –S.A.

• “El control de calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios es
obligatorio, integral y permanente.”…
Control de
Calidad

Departamento de control de Calidad debe ser independiente

Debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.

Instalaciones y equipos adecuados

Personal capacitado para dichas actividades

Procedimientos y especificaciones aprobadas

Métodos de ensayo para sus insumos y productos

Control de Calidad

El departamento de Control de Calidad, tendrá tambien otras atribuciones:

• Autorización de procedimientos y otros documentos.
• Vigilancia y control de procesos de manufactura.
• Aprobación y control de proveedores de materiales.
• Control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
• Control del cumplimiento de las exigencias de las BPM.
• Inspección, investigación y obtención de muestras con el fin de controlar
los factores que pudieran influir en la calidad de los productos
Control de Calidad
Artículo 6º del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de productos farmaceuticos:
…”El departamento de control de calidad debe
ser independiente de la producción y de otros
departamentos”.
Articulo 25º del Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de insumos de uso quirúrgico
u odontológico estériles y productos sanitarios
estériles: …“El departamento de control de
calidad debe ser indenpendiente de la
producción y otros departamentos” .
Anexo II Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria del Cosmético en
la Comunidad Andina, II Organización, item 1:
…”El responsable de control de calidad será
independiente en sus competencias del
responsable de producción”.
 Control de Calidad

• El departamento de control de calidad

debe estar bajo la autoridad de una
persona calificada y experimentada.

• Los cargos claves (jefatura de control de calidad)

debe contar con personal a tiempo completo. Pueden
delegarse funciones pero no responsabilidades.
Control de Calidad
Jefe del Departamento de Control de Calidad

Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de envasado y empaque,

productos intermedios, granel y terminados.

Evaluar los resultados de los controles analíticos, asegurar que se lleven a cabo
todos los ensayos.

Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de

ensayo y otros procedimientos de calidad.

Aprobar y controlar los analisis llevados a cabo en laboratorios externos

Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos.

Asegurar que se efectuen las validaciones apropiadas, incluyendo lo

correspondiente a los procedimientos analíticos y calibraciones de equipos de
control.

Asegurarse que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que

dicha capacitación se adapte a las necesidades.
Instalaciones
• Los laboratorios de control de calidad deben estar separados de las áreas de producción.
• Los laboratorios de control deben estar diseñados de conformidad con las operaciones
que en ellos se habrán de efectuar y deber contar con el espacio suficiente para evitar
confusiones.
• Debera existir un adecuado para el almacenamiento de muestras, patrones de referencia
(refrigeración) y registros.
• El laboratorio fisicoquímico debe encontrarse separado del laboratorio microbiológico.
• Se debe contar con una sala separada para los instrumentos a fin de protegerlos de
interferencias eléctricas, vibraciones, humedad excesiva y otros factores externos.

Artículos 109º, 110º, 111º y 112º

de Manual de BPM de productos
farmacéuticos
Instalaciones
• IX.2 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:
– Las intalaciones se deben diseñar, construir, adaptar y mantener para
satifacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales
fueron creadas. En particular la iluminación, temperatura, humedad y Anexo II Normas de
ventilación no deben afectar directa o indirectamente la calidad de los Buenas Prácticas de
productos. Manufactura para la
Industria del Cosmético
• XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES:
en la Comunidad Andina
– 3. Las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas y separadas
para las diferentes actividades que se realizan en ellas: Fabricación,
Acondicionamiento y empaque, control de calidad y Almacenes.

• Artículo 26º El departamento de control de calidad debe:

– a) Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados con las
operaciones que en ellos se habran de efectuar. Manual de BPM de
• Artículo 72º Las intalaciones se deben diseñar, construir, adaptar y mantener insumos de uso
para satifacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueron quirúrgico u
creadas. En particular la iluminación, temperatura, humedad y ventilación no odontológico estériles y
deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos. productos sanitarios
estériles.
• Artículo 73º Las plantas deben disponer de áreas específicas y separadas para
las diferentes actividades en ellas: Fabricación, Acondicionamiento y empaque,
control de calidad y Almacenes.
Instalaciones:
Diseñadas para dichas actividades

Verificar orden, limpieza y espacio

suficiente

Condiciones de Tº y % HR

Registro de condiciones ambientales

Ducha de emergencia, puerta de emergencia

Procedimiento
Equipos
• Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se
habrán de realizar. La ubicación de los equipos deben ser tales que se reduzca al mínimo el riesgo de
que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los
mismo, con el fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, las suciedad y en general todo aquello
que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
• Para llevar a cabo la operaciones de producción y control se debe contar con balanzas y otros equipos
de medición dotados del rango y precisión adecuados, los cuales deben ser calibrados conforme a un
programa preestablecido. Se deberán mantener los registros de estas pruebas.
• Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser adecuados a los procedimientos de
análisis previstos.
• Los equipos defectuosos deben ser retirados de las áreas de producción y control de calidad, o al
menos, identificados claramente como tales.

Articulos 113º, 118º , 120º y 123º

de Manual de BPM de productos
farmacéuticos
Equipos
• IV Equipos, accesorios y utensilios:
– 1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo
suficientemente amplios, que permitan el flujo de personal y materiales Anexo II Normas de
que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación. Buenas Prácticas de
– 3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse a Manufactura para la
programas de mantenimiento y verificación periódica a los efectos que Industria del Cosmético
estos sirvan realmente a propósitos para los que estan destinados. en la Comunidad Andina
– 4. Para los equipos de pesada e instrumentos de medición se debe
realizar una calibración periódica.

• Articulo 85º Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las

operaciones que se habran de realizar, evitando al mínimio el riesgo de
cometer errores y contaminación, asimismo, para que se pueda efectuar Manual de BPM de
eficientemente su limpieza y mantenimiento. insumos de uso
• Artículo 88º Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener quirúrgico u
rango de uso, precisión y exactitud, por lo que se les debe dar mantenimiento odontológico estériles y
y calibración periódica. productos sanitarios
• Artículo 90º Los equipos defectuosos deben ser retirados de las áreas de estériles.
control de calidad y de producción,o al menos, identificados claramente
como tales.
EQUIPOS:
• BALANZA ANALÍTICA Instalación donde se ubica la
balanza debe ser adecuada.

Etiqueta de identificación,
mantenimiento, calibración

Rango de trabajo de la balanza (Peso

mínimo y máximo permitido)

Registro de uso y/o de verificación y

limpieza
Pesas patrón.Verificamos trazabilidad

Certificado de Calibración

Procedimiento
PERSONAL
• Articulo 4º i) Personal adecuadamente calificado y capacitado.
• Articulo 6º a)Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado y Manual de Buenas Prácticas
Manufactura de productos
procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la inspección y el farmacéuticos
ensayo de materias primas, materiales de empaque y productos intermedios, a
granel y terminados, y en caso que sea necesario efectuar el control de las
condiciones ambientales en relación con las BPM.

• I Personal: Cada empresa debe tener educación, capacitación,experiencia,

competencia y motivación que su puesto requiere. Anexo II Normas de Buenas
– 1. El personal debe tener educación, capacitación y experiencia o combinación de Prácticas de Manufactura para la
estas, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas. Industria del Cosmético en la
Comunidad Andina

• Articulo 64º La empresa debe tener personal con conocimiento, Manual de BPM de insumos
capacitación, experiencia, competencia y motivación que su puesto de uso quirúrgico u
requiera, que le permita un buen desempeño en las tareas asignadas. odontológico estériles y
productos sanitarios
Para asegurar que se lleve a cabo una eficiente capacitación inicial y estériles.
continua del personal, incluyendo el personal técnico de
mantenimiento y limpieza, el programa de capacitación debe ser
objeto de revisión y seguimiento periódico.
Personal
Entrevista con el personal.

Personal calificado.

Inducción, capacitación y entrenamiento

Registro de las capacitaciones internas

y externas

Calificación de analistas en ensayos

Procedimiento de calificación de personal

Muestreo:
• Artículo 249°.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han
sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.
• Artículo 250°.- El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la contaminació́ n u otros
problemas que puedan influir negativamente en la calidad del producto.
• Artículo 251°- Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminació́ n o
Manual de Buenas
confusió́ n de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de Prácticas Manufactura de
muestreo que entran en contacto con los materiales. Deben tomarse precauciones especiales con productos farmacéuticos
algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.
• Artículo 252.- Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera necesario,
esterilizarse antes y después de cada uso, y deben almacenarse en forma separada de los despues
equipos de laboratorio.
• Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
a)  El nombre del material sometido a muestreo;
b)  El número del lote;
c)  El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra
d)  La firma de la persona que tomó la muestra; y
e)  La fecha del muestreo.

• VII Manejo de Insumos: Anexo II Normas de Buenas

– 2. El muestreo debe ser efectuado por personal competente, asegurando que el Prácticas de Manufactura
para la Industria del
mismo sea representativo del lote enviado. Cosmético en la Comunidad
– 5. Tanto en el muestreo como en la pesada deben tomarse las precauciones para Andina
evitar la contaminación cruzada de los contenedores de materia prima, para evitar
cualquierd riesgo o alteración de las mismas.
Muestreo:
• Artículo 28°.- Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los
cuales han sido tomadas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.
Manual de BPM de insumos
• Artículo 29°.- El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que evite la
de uso quirúrgico u
contaminación u otros problemas que puedan influir negativamente en la calidad del odontológico estériles y
producto. productos sanitarios
• Artículo 30°.- Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la estériles.
contaminación o confusión de los materiales sometidos al muestreo. Deben estar
limpios todos los equipos de muestreo que entran en contacto con los materiales.
Deben tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente
peligrosos o potentes.
• Artículo 31.- Los equipos empleados en el muestreo deben limpiarse y si fuera
necesario, esterilizarse antes y despues de cada uso, y deben almacenarse en forma
separada de los demás equipos de laboratorio.
• Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
a)  El nombre del material sometido a muestreo;
b)  El número del lote;
c)  El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra
d)  La firma de la persona que tomó la muestra; y
e)  La fecha del muestreo.
Muestreo Verificación de etiqueta de muestreo en
almacenes y áreas productivas

Registro ingreso de materia prima, material

de empaque, control en proceso y producto
terminado

Entrevista con personal de muestreo

Muestras representativas de los

lotes de materiales, producto
terminado y producto e proceso

Procedimiento de muestreo establecido

Registros de ensayos
• Articulo 6º d) Deben mantenerse registros (manuales o mediante
instrumento registradores) que sirvan para demostrar que se han
llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspección y
ensayos, y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada e
investigada.
• f)Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayos de
materiales y de productos intermedios, a granel y terminados para Manual de Buenas Prácticas
Manufactura de productos
verificar si cumplen con las especificaciones, el exámen de un farmacéuticos
productos debe incluir la revisió́ n y evalua de la documentación de
producción pertinente y el estudio de las desviaciones de los
procedimientos especificados.
• La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los
factores pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, los
resultados de los ensayos realizados durante el proceso de
producción y una revisión de la documentación de fabricación. el
cumplimiento de las especificaciones del producto terminado y el
examen del empaque final.
• IX Operaciones de control de calidad
– 1. Es responsabilidad del personal de laboratorio de control de
los biens que se reciben, tanto como el control de los productos
terminados.
– 5.Los resultados obtenidos se deben refrendar, emplear y Anexo II Normas de Buenas
registrar. Estos registros deben tener como minimo la siguiente Prácticas de Manufactura
para la Industria del
información: Cosmético en la Comunidad
Andina
a) Resultados de las inspecciones, mediciones y chequeos, al
igual que la observaciones de parte del personal que lleva a cabo
las operaciones.
b) En el caso específico de aprobación, debe establecerse
claramente la situación de rechazado, aprobado o pendiente.
c) Se puede utlizar cualquier tipo de sistema de registro, siempre
y cuando los documentos puedan consultarse rápidamente, asi como
reproducirse y mantenerse en buenas condiciones
Registros de ensayos:

• Artículo 27º En todas las pruebas deben seguirse las Manual de BPM de insumos
instrucciones dadas en el procedimiento escrito para de uso quirúrgico u
cada material o producto. El resultado debe ser odontológico estériles y
registrado y verificado por el supervisor antes que el productos sanitarios
estériles.
material o producto sea liberado o rechazado.
• Artículo 33º Antes de autorizar el uso de materias primas
o materiales de empaque, el jefe de control de calidad
debe cerciorarse de que se ha comprobado que los
materiales reunen las especificaciones referentes a la
identidad, actividad , pureza y otros indicadores de la
calidad.
• Artículo 38º Antes de la liberación de cada lote
fabricado, debe determinarse en el laboratorio que dicho
lote es conforme a las especificaciones establecidas para
el producto terminado
Registros de ensayos Registro de ingreso de muestras
Muestreo aleatorio en los Almacenes

Técnica Analítica

Especificaciones técnicas.

Registro de uso de equipo, instrumento

Registro de estandares primarios y/o

secundarios

Registro de pesada, Cromatogramas, graficos,

etc

Firma del operador , revisor y

firma de aprobación

Procedimiento de Registros en control de calidad

Materias primas y Material de empaque
• Artículo 254°.- Antes de autorizar el uso de materias primas o materiales de
empaque, el jefe de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado
que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad,
Manual de Buenas Prácticas
pureza y otros indicadores de la calidad. Manufactura de productos
• Artículo 255°.- Una muestra proveniente de cada contenedor de materia prima farmacéuticos

debe someterse a prueba de identidad.

• Artículo 256°.- Cada lote de materiales de empaque impresos debe ser examinado
inmediatamente después de su recepción.

• Artículo 33°.- Antes de autorizar el uso de materias primas o materiales de empaque, el jefe
de control de calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reúnen las Manual de BPM de insumos
especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad. de uso quirúrgico u
odontológico estériles y
• Artículo 34°.- Una muestra proveniente de cada contenedor de materia prima debe someterse
productos sanitarios
a prueba de identidad. estériles.
• Artículo 35°.- Cada lote de materiales de empaque impresos debe ser examinado
inmediatamente después de su recepción.

• IX1 Operaciones de Control de Calidad

Anexo II Normas de Buenas
• 1. Es Responsabilidad del personalde laboratorio de control de los Prácticas de Manufactura para la
bienes que se reciben, tanto como el control de los productos Industria del Cosmético en la
Comunidad Andina
terminados
Materia Prima y Material
de envase Registro de Analisis de materias primas

Verifica el número de tamboras,

regsitro de identificaciones

Cumpla especificaciones técnicas.

Registro de uso de equipo, instrumento

Registro de estandares primarios y/o

secundarios

Registro de pesada, Cromatogramas, graficos,

etc

Firma del operador , revisor y

firma de aprobación

Procedimiento de Analisis de Materia Prima y

material de envase
Patrones de Referencia
• Patrones de Referencia.-
• Artículo 157°.- Todo laboratorio debe contar con patrones de
referencia de los productos que fabrica, sean estos oficiales o Manual de Buenas Prácticas
secundarios. Los patrones de referencia deben almacenarse y Manufactura de productos
farmacéuticos
emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad.
• Artículo 158°.- Pueden establecerse patrones secundarios o de
trabajo mediante el empleo de pruebas y controles adecuados a
intervalos regulares para garantizar la normalización. Todo
patrón de referencia preparado en el mismo laboratorio debe
basarse en los patrones de referencia oficiales. Cuando éstos
estén disponibles.
• Artículo 159°.- Los patrones de referencia pueden estar
disponibles en forma de patrones de referencia oficiales. Los
patrones de referencia preparados por el fabricante deben ser
analizados, autorizados y almacenados como los patrones de
referencia oficiales. Así mismo, deben mantenerse en un área
segura bajo la responsabilidad de una persona designada.
• Artículo 160°.- Los patrones de referencia oficiales deben utilizarse
sólo para el propósito descrito en la monografía correspondiente.
• Patrones de Referencia
• Artículo 26º: Anexo II Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura para la
…f) Evaluar, mantener y almacenar las Industria del Cosmético en la
Comunidad Andina
sustancias estandares de referencia que se requieren.

• Articulo 64º La empresa debe tener personal con

conocimiento, capacitación, experiencia, competencia y
Manual de BPM de insumos
motivación que su puesto requiera, que le permita un buen de uso quirúrgico u
desempeño en las tareas asignadas. Para asegurar que se odontológico estériles y
productos sanitarios
lleve a cabo una eficiente capacitación inicial y continua del estériles.
personal, incluyendo el personal técnico de mantenimiento y
limpieza, el programa de capacitación debe ser objeto de
revisión y seguimiento periódico.
Patrones de Referencia
Almacenamiento.

Registro de uso de estandares

Registro de verificaciòn de potencia o cambio

sustancial en los estandares primarios

Analisis de estandar secundario y su

trazabilidad

Personal encargaado de control y distribucion

de estandares

Procedimiento de Manejo de estandares

Muestras de Retención:
• Artículo 261°.- Las muestras tomadas de cada lote de producto terminado, deben ser retenidas
por un mínimo de un año después de la fecha de vencimiento. Los productos terminados
deben mantenerse en su envase final y almacenados en las condiciones recomendadas. Si se
producen envases excepcionalmente grandes, podrán guardarse muestras más pequeñas en
Manual de Buenas Prácticas
recipientes apropiados. Las muestras de materias primas activas deben retenerse hasta su
Manufactura de productos
fecha de expiriración. Siempre que su estabilidad lo permita, otras materias primas (salvo los farmacéuticos
disolventes, gases y agua) deben retenerse por un mínimo de dos ̃os. La cantidad de las
muestras de materiales y productos retenidos debe ser suficiente para que éstos puedan ser
sometidos a dos nuevos exámenes completos como mínimo.

• Artículo 26°.- i) Guardar de cada lote fabricado, suficientes cantidades de

Manual de BPM de insumos
muestra en su empaque final, por un minimo de un año despues de la fecha de uso quirúrgico u
de vencimiento y en las condiciones recomendadas para permitir un odontológico estériles y
mínimo de dos análisis completos…. productos sanitarios
estériles.

• IX1 Operaciones de Control de Calidad

• 6. Se deben de guardar suficientes cantidades de muestras de cada
lote usado, para permitir anlisis completos; la misma condición se
Anexo II Normas de Buenas
aplica a cada lote de productos terminados, que deben mantenerse Prácticas de Manufactura para la
en su empaque. Industria del Cosmético en la
Comunidad Andina
Muestras de Retención
Registro de ingreso de muestras de
retención.
Registro de salida de Muestras de
retención.

Cantidad de muestra establecida.

Orden y ubicación de muestras de

retención
Registrode condiciones
ambientasles T y %HR

Eliminación de contramuestras

Procedimiento de Manejo de muestras de retención