AUDITORÍA

Definición (ISO 9000)

“Proceso de verificación sistemático, independiente
y documentado para obtener y evaluar objetivamente
las evidencias de auditoría” ...

Evidencias de Auditoría: información verificable,

registros o declaraciones de hechos.

2
 AUDITORÍA

Definición (cont.)

... “con el fin de determinar la extensión con

que se cumplen los criterios de auditoría”

Criterios de Auditoría: políticas, procedimientos,

estándares, buenas prácticas o requisitos con los
que el auditor compara la evidencia reunida
durante la auditoría.

3
 AUDITORÍA

DEFINICION

“Proceso de verificación sistemático,

independiente y documentado
para obtener y evaluar objetivamente las
evidencias de auditoría con el fin de
determinar la extensión con que se cumplen
los criterios de auditoría”

4
 PROPOSITOS DE UNA AUDITORÍA

 Determinar si el Sistema de Gestión

 Conforma las disposiciones
planificadas, los estándares y los
requisitos de las normas aplicables
 Está funcionando / implementado

 Es efectivo y produce los resultados

previstos

 Proveer información para la Revisión

por la Dirección

5
 CUÁNDO REALIZAR UNA AUDITORÍA?

 De acuerdo con el Programa de Auditorías

 Cuando existen problemas de gestión o mal

funcionamiento del Sistema de Gestión

 Cuando se producen cambios en el Sistema

de Gestión

 Cuando se buscan oportunidades de mejora

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 PROGRAMA - EJEMPLO

Fecha
Código de Proceso / Sector propuesta Requisitos Requisitos Requisitos
Equipo Auditor para la Alcance Propuesto ISO 9001 ISO14001 OHSAS
Auditoría auditado
Auditoría
Desde la venta producto hasta
2001/1 Ventas María / Juan Mayo ‘01 7.2.1 y 7.2.2
procesos administrativos

Reparaciones de poductos /
Preparación de preentrega / 7.5.1, 6.3, 7.6
2001/2 Servicios Pedro / María Mayo ‘01 Gestión garantías /
Mantenimiento y calibraciones y 8.2.3

Operaciones / contrataciones/
Compras y evaluación de 7.2, 7.4 y 7.5.5
2001/3 Logística Juan / José Mayo ‘01 Proveedores
Almacenamiento y Despacho

Administración / Procesos Administrativos / 7.2, 7.5.1 y

2001/4 María / Pedro Mayo ‘01
Contabilidad Créditos / procesos contables 7.5.3

Control documentos /
Accionesde mejora / Capacitación / 4.2.2, 4.2.3,
satisfacción del Cliente / 4.2.4, 5.1, 5.2,
Revisiones por la Dirección / 5.3, 5.4, 5.6,
2001/5 Rep. Drección /Dirección Pedro / José Mayo ‘01
Indicadores de Gestión/ Mejora 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3.
Continua de Eficacia del SGC 8.4,
Auditorías internas /Acciones 8.5.2 y 8.5.3
Correctivas y Preventivas

Nota 1
En todos los sectores se auditarán losSistema de Gestiónuientes puntos:
 El conocimiento de las Políticas y los Objetivos aplicables
 Control de documentos
 Control de registros
 Indicadores: mediciones y seguimiento de los resultados
 No conformidades y acciones de mejora
 Mejora continua: Planes y programas

Nota 2 La fecha de auditoría debe ser coordinada entre el Equipo Auditor y el responsable del
área auditada. La duración de las Auditorias no deberá exceder las 2 horas

Revisado Aprobado Distribución Fecha: 1°/01/2001

1) Gte de Ventas 3) Gte de Servicio
Representante de la Dirección Revisión: 00
Presidente 2) Gte de Logística 4) Gte de Administración
7
 EL PROGRAMA DE AUDITORIAS

Considerar
 Importancia de la actividad
 Estado de la actividad
 Resultados de auditorías previas
 Minimizar alteraciones en la Empresa
 Disponibilidad de los auditados y auditores

El programa suele ser anual o semestral

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 PROGRAMA DE AUDITORIAS - PAUTAS

1. Incluir todos los sectores y procesos dentro

del alcance del Sistema de Gestión
2. Cubrir todos los requisitos de las normas
aplicables
3. Definir frecuencia de auditorías según
importancia de la actividad
4. Considerar tiempo de realización de cada
auditoría

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 TIPOS DE AUDITORIA

Según la organización involucrada:

Internas (de 1° parte)
Las que realiza la organización a su propio
Sistema de Gestión

Externas (de 2° parte)

Entre clientes y proveedores (contractual)

De certificación (de 3° parte)

Conducidas por un Organismo de Certificación

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 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA

Debe comprender:

 alcance
 frecuencia
 metodología de auditorías
 responsabilidades y requisitos para
 conducirlas
 comunicar sus resultados

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 ETAPAS DE UNA AUDITORÍA

1–
PREPARACIÓN

2– EJECUCIÓN

3– INFORME

4– SEGUIMIENTO 12
 PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA - PAUTAS

• Las auditorías son costosas

• Las auditorías deben ser bien planeadas y conducidas

• Las auditorías no deben ser realizadas “por sorpresa”

• Acordar siempre con el auditado fechas convenientes

por adelantado (ver “Plan de Auditoría”)

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 PREPARACIÓN DE LA AUDITORIA

El Equipo de Auditoría debe:

 Definir objetivos y alcance de la auditoría
 Establecer sectores y actividades a auditar
 Recopilar la información previa necesaria
 Elaborar el Plan de Auditoría
 Preparar los documentos de trabajo:
 Listas de verificación
 Plan de auditoría

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 INFORMACIÓN PREVIA

 Informes de auditorías anteriores

 Documentos del Sistema de Gestión:

manuales, procedimientos, métodos,
Técnicas analíticas, etc.
 Legislación y otros requisitos
aplicables
 Reclamos de partes interesadas

 Necesidades de la Gerencia 15
 INFORMACION DEL AREA A AUDITAR

• Qué hacen en el Area / sector?

• Cuán grande es?

• Qué procesos operan?

• Qué estándares se deben cumplir

• Complejidad de las operaciones

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 PREPARACION DEL AUDITOR

El auditor debe prepararse para...

 Seguir el proceso de un extremo hasta el otro,
verificando la efectividad del control
 No limitarse meramente a determinar la conformidad
de las actividades
 Evaluar también y, sobre todo, si el proceso es
capaz y produce los resultados intentados

El auditor debe enfocarse en evaluar la capacidad

de los procesos y del sistema para alcanzar los
objetivos establecidos !
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 PLAN DE AUDITORÍA

 Objetivo y alcance

 Lugares, fechas y recursos

 Documentos o requisitos aplicables

 Integrantes del Equipo de

Auditoría
 Cronograma de actividades, con tareas
asignadas a los auditores

Debe ser acordado con el auditado

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 PLAN DE AUDITORÍA - EJEMPLO

Procesos / Sector Auditado: Código de Auditoría:

Análisis microbiológicos 2007 / 04

Fecha de Auditoría: 11 de Junio de 2007

Auditor Líder: Sr. Au.

Auditor Asistente: Sr. Ditor

Objetivo de la Auditoría: : Evaluar el grado de implementación del Sistema de

Gestión

Alcance de la Auditoría:
Todos los procesos operativos y técnicos. Todos los requisitos aplicables

Cronograma

Hora Auditor Líder Auditor Asistente

9:00 Reunión Inicial

9:15 Seguimiento de NC y AC
9:45 Revisión de requisitos con clientes Calibraciones
10:30 Manejo de muestras Validaciones
11:00 Realización de ensayos
12:00 Análisis de resultados – emisión de certificados
14:00 Reunión Final
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 LISTA DE VERIFICACIÓN

 Guía para asegurar la continuidad de la

Auditoría
 Mantiene claros los objetivos

 Ayuda a administrar el tiempo

 Define el camino de la
investigación
 Organiza la toma de notas

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 LISTA DE VERIFICACIÓN

Mal uso de la Lista de Verificación:

 Omisión de investigar temas importantes por

no estar incluidos

 Realizar un ejercicio de preguntas y respuestas

(obstrucción de la comunicación)
 Tener una perspectiva estrecha del sistema de
Calidad

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 EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA

ETAPAS

 Reunión inicial
 Recopilación de evi dencias
 Reunión final

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 REUNION INICIAL

 Se establecen las reglas generales para

la realización de la Auditoría
 Contenidos:
 Presentaciones
 Exponer cuál es el propósito
de la Auditoría
 Revisión del Plan de Auditoría
 Identificar los responsables de las áreas a
ser auditadas (interlocutores válidos)

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 REUNION INICIAL

 Contenidos (cont.) :
• Aclarar que la Auditoría es
una muestra
• Arreglos logísticos
• Aclaración de dudas
• Acordar horario de la reunión final
• Acordar visitas guiadas a las instalaciones (si es
necesario)

La reunión inicial no se debe suprimir!

24
 CUESTIONES A INVESTIGAR Y SECUENCIA

1.- El Sistema de Gestión está

diseñado conforme a las normas
aplicables?

2.- El Sistema de Gestión está Secuencia Secuencia

implementado y funciona según tradicional sugerida
la planificación?

3.- El Sistema de Gestión es eficaz?

¿ Es capaz para lograr los objetivos
y alcanzar la satisfacción de las
partes interesadas?
25
 RECOPILACION DE EVIDENCIAS

 El auditor mantiene el control

 Lista de participantes
 Auditar dentro de la actividad
planeada
 Tomar notas
 Recabar evidencias objetivas en
todas sus formas

26
 RECOPILACION DE EVIDENCIAS

 Investigar todo lo necesario

 Seguir la pista de auditoría
 Tomar muestras representativas
 Verificar la coincidencia entre
procedimientos escritos y la
realidad

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 RECOPILACION DE EVIDENCIAS

 Verificar lo expuesto durante las

entrevistas
 Comunicar al auditado las No
Conformidades

 Determinar si las No Conformidades

constituyen casos aislados o si son
generalizadas
 Registrar las No Conformidades

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 ENTREVISTAS

Técnicas de preguntas:
qué
porqué
cuándo Muéstreme!
cómo
dónde
quién
Evitar las preguntas:
cerradas
dirigidas

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 EVIDENCIAS OBJETIVAS

 Información verificable

 Se basan en:

- entrevistas
- examen de documentos
- observación de actividades y condiciones
- resultados de mediciones y ensayo
- registros

30
 NO CONFORMIDADES

Qué es una No Conformidad...?

!
 No cumplimiento de un requisito del cliente o de otras
partes interesadas
Requisito: necesidad o expectativa establecida o implícita

Requisito legal o regulatorio

 Una Oportunidad para mejorar el desempeño, los resultados

y la satisfacción de partes interesadas

31
 NO CONFORMIDADES

HALLAZGO DE
OBS NC
LA AUDITORÍA

Para que un Hallazgo se defina como NC se requieren 2

condiciones mínimas:

• Debe estar basado en evidencias objetivas

• Debe demostrarse incumplimiento de requisitos:
 De normas (ISO 9001; ISO 17025, etc.) y otros
estándares aplicables
 Procedimientos, planes u objetivos/metas
 Requisitos legales o regulatorios

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 INFORME DE NO CONFORMIDAD

CONTENIDOS

1.- Dónde se detectó

2.- Cuál es el hecho o hallazgo (evidencia objetiva)

3.- Requisito no cumplido (siempre debe incluir el de

norma)

4.- Porqué es una NC (explicación de la NC)

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 EJEMPLO 1

Laboratorio N°4
Turno de la Mañana
 3 de 6 Analistas fueron vistos no usando protectores
respiratorios. Los protectores estaban disponibles a la
entrada del área.

 IT-012, clausula 6, requiere que todo el personal que

entre al Laboratorio 4 debe usar los protectores. La
instrucción estaba claramente visible a la entrada del
área.

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 REDACCION EJEMPLO 1

AUDITORIA DE CALIDAD
23/12/2001
Fecha:.....................
MUNDIAL S.A. INFORME DE NO CONFORMIDAD

Laboratorio 4 AUD/01
NC Número...............
SECTOR/PROCESO :.....................................................

Area/Proceso Categoría MAYOR* MENOR* ISO 17025; Requisito ..............

Descripción
Hallazgo
Durante el turno de la mañana 3 de 6 Analistas no
Requisito estaban usando protectores respiratorios. Éstos
estaban disponibles a la entrada del área.
Atribución
IT-011, clausula 6, requiere que todo el personal que
entre al Laboratorio 4 debe usar protectores auditivos.
Firma
La norma requiere que la organización debe
Clasificación suministrar un ambiente adecuado de trabajo.
Auditor : A. U. Ditor

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 NO CONFORMIDADES

NO
CONFORMIDAD

DETERMINAR
TOMAR INVESTIGAR
ACCIÓN
DISPOSICIÓN CAUSA
CORRECTIVA

VERIFICACIÓN
IMPLEMENTACIÓN
Auditor Auditado

VERIFICACIÓN
EFICACIA

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 TRATAMIENTO DE
NO CONFORMIDADES

ISO 9001:2000 Revisión por Auditorías

Cliente Proveedores Areas/Sectores la Dirección Internas

Reclamos o Quejas Insumo o Producto, proceso Sistema Sistema

por Producto o servicio NC o sistema NC NC NC
Servicio NC

Detección,
comunicación
y registros
Determinación
del Alcance
Disposición y
Acc. inmediatas
(por impacto o
DEFINIR NECESIDAD DE AC por acumulación) AC MANDATORIA

Identificar causa raíz,

definir la AC,
verificar implement.
y eficacia

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 INVESTIGACION DE CAUSA RAIZ

Evidencias objetivas
del problema
NC

Síntomas
Por qué?
Causas
aparentes Por qué?
ALCANCE Por qué?
Alcance
Implicancias ocultas
Implicancias ocultas
Por qué?
Por qué?

?
Causa Raíz

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 TIPOS DE ACCIONES

Evidencias objetivas
del problema
NC

Síntomas
La ACCION INMEDIATA
ataca al problema Causas
aparentes

Su propósito es La ACCION CORRECTIVA

ALCANCE
limitar sus efectos
y ponerlo bajo control
Alcance
Implicancias ocultas
ataca a la causa
Implicancias ocultas
Su propósito es evitar
que el problema
vuelva a suceder

Causa Raíz

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 REUNIÓN FINAL

 Agradecimientos

 Objetivos y alcance de la Auditoría

 Aclarar que la Auditoría fue una muestra

 No conformidades presentadas
por cada auditor

40
 REUNIÓN FINAL

 Conclusiones:
- existe un Sistema de Gestión?
- está implementado?
- es eficaz?

 Acordar fechas de verificación de

acciones correctivas
 Aclaración de dudas

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 3.– INFORME DE AUDITORÍA

 Área auditada
 Lugar y Fecha
 Equipo de Auditoría
 Participantes
 Objetivo y alcance
 Hallazgos de la auditoría, expresados en forma de
• Fortalezas,
• Debilidades, presentadas como:
 No conformidades y
 Observaciones

Oportunidades de Mejora
 Conclusiones y recomendaciones*
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 4.– SEGUIMIENTO

Responsabilidad del Auditor Líder

 Verificar:
- la implementación de las
acciones correctivas
- su eficacia

 Informar al responsable si no se
tomaron las acciones correctivas o si
no fueron eficaces

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