GUIA DE ANALISIS FARMACEUTICO

3ER. PARCIAL
Fármaco: - sustancia química cuyo origen puede ser natural, sintético, semisintético o
biotecnológico que al interactuar con un organismo vivo va a causar una respuesta
biológica medible.
Medicamento: - combinación de uno o varios fármacos en conjunto con los excipientes,
destinadas para ser utilizadas en personas o animales, con el fin del diagnóstico,
tratamiento, prevención de síntomas.
Droga: - sustancia de abuso que puede tener origen en la naturaleza o ser producida
de manera sintética.
Forma farmacéutica: - estado final bajo el cual se presenta un medicamento para su
uso, tiene como propósito la correcta administración y lograr el efecto deseado.
Materia prima: - es la materia extraída de la naturaleza y que se transforma para
elaborar materiales que más tarde se convertirán en vienes de consuma.
Excipiente o aditivo: - cualquier componente del medicamento distinto al p.a., se utiliza
para conseguir la forma farmacéutica deseada, facilitando la preparación, conservación,
administración del fármaco.
Medicamento magistral: - medicamento preparado por el farmacéutico de manera
individualizada para un paciente.
Medicamento oficinal: - preparado por un farmacéutico o bajo su descripción,
dispensado en la farmacia.
Especialidad farmacéutica: - medicamento de composición e información definida y
de f.f y dosificación determinadas, preparados para su uso medicinal inmediato,
dispuesto y condicionado para su dispersión al público.
Medicamento alopático: - todas sustancias o mezcla de sustancias de origen natural
o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo.
Medicamento homeopático: - toda sustancia o mezcla de sustancias, de venta libre y
se aplican en dosis mínimas las mismas sustancias que en mayores cantidades
producirán síntomas iguales o parecidos a los que se trata de combatir.
Medicamento herbolario: - elaborados con materia vegetal, cuyo ingrediente principal
parte aérea o subterránea de la planta.
Medicamento psicotrópico: - medicamento que afecta el funcionamiento del encéfalo
y provoca cambios en el estado de ánimo, la percepción, pensamientos, o el
comportamiento.
Medicamento estupefaciente: - actúa en el snc ya sea excitándolo o deprimiéndolo.
Desarrollo de nuevos fármacos
Etapas del desarrollo de medicamentos:
• No es nada fácil.
• De 12 a 15 años.
• Sumamente costoso.
• Se lleva a cabo 5 pasos.
1. Descubrimiento y desarrollo
a. Se identifican las dianas terapéuticas.
b. Se estudia su mecanismo, es decir cómo funciona y cómo influye en el
desarrollo de la enfermedad.
c. Se realizan diversas pruebas para qué compuestos tienen el efecto
deseado en la diana seleccionada. Se estudia mediante la química
convencional.
2. Investigación preclínica:
a. Se realizan estudios en el lab como:
i. In vitro: Se realizan en células o tejidos desde recipientes de vidrio
o plástico.
ii. In vivo: Son ensayos que se realizan en el cuerpo de organismos
vivos (animales y plantas).
 iii. Estudios de farmacología y toxicidad: es la capacidad de alguna
sustancia de producir efectos perjudiciales sobre en ser vivo, al
entrar en contacto con él.
b. Esta etapa nos informa de la dosis que pueden administrar y los niveles
de toxicidad.
3. Investigación clínica:
a. Son los estudios o ensayos que se realizan en seres humanos para testar
como el candidato a medicamentos interactúa en el cuerpo humano.
b. Antes de iniciar los investigadores deben comunicarse con las agencias
reguladoras son:
i. Secretaria de Salud en México, a través de COFEPRIS.
ii. FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION).
c. La Farmacéutica > Excipiente preclínica.
d. COFEPRIS > Permiso para realizar pruebas clínicas IND (Proceso de
investigación de nuevos medicamentos).
e. Conta de 4 fases:
i. Consentimiento Informado.
1. Documento requerido por la ley donde el sujeto o sus
representantes autorizan su participación para investigar
un nuevo fármaco.
2. Los elementos básicos del consentimiento informado
incluyen:
a. Propósitos del estudio.
b. Los procedimientos a seguir.
c. Los riesgos y los beneficios anticipados.
d. La revelación de procedimientos alternativos
apropiados que pudieran ser una ventaja para el
sujeto durante el estudio.
ii. Fase 1. Los estudios son realizados principalmente en un
pequeño grupo de voluntarios sanos (20-80 px).
1. Revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos
dañinos.
2. La tolerabilidad al establecer los limites probables de
valores de dosis clínicas seguras.
3. La farmacocinética al valorar la ADME.
iii. Fase 2. El fármaco es administrado a un número relativamente
reducido de pacientes con la enfermedad (20-80 px).
1. Estudio ciego en donde los pacientes desconocen el tx.
2. Además del grupo que recibe el fármaco nuevo, se incluye
otro grupo que recibe el fármaco de referencia (el que ya
está en el mercado)
3. Probablemente esta fase es la prueba más crucial en el
desarrollo y evolución de un fármaco nuevo.
iv. Fase 3.
1. Agencia reguladora y la farmacéutica> planes para fase 3.
2. De 1,000 a 3,000 px> costosos y tardan de 2 a 10 años.
3. Si el fármaco es eficaz se solicita una aplicación de un
nuevo fármaco en EU; es la FDA quien aprueba y otorga
la aplicación NDA (New Drug Aplication).
4. Las agencias regulatorias requieren muestras del fármaco
en estudio, el etiquetado y el inserto del envase que lo
acompañará en todos los embarques a médicos y
farmacias.
 v. Fase 4. Farmacovigilancia. Esta fase se refiere a la vigilancia
continua de la seguridad de nuevo medicamento en las
condiciones reales de uso un gran número de px.
4. Registro y autorización de autoridades.
5. Lanzamiento y monitorización.