UNIVERSIDAD NACIONAL SAN ANTONIO

ABAD DEL CUSCO

E.P : FARMACIA Y BIOQUÍMICA

DOCENTE : JOHN FUENTES HUAMANI

NORMAS HACCP, NORMAS ISO 900

INTEGRANTES
❖ NORMA ROJAS HUAMANI
❖ EDGAR LINO CCAHUANTICO MAMANI
 QUE ES EL SISTEMA HACCP

HACCP (Análisis de Peligros y

Puntos Críticos de Control)

Basado en Aseguramiento de la
Calidad de los Productos
Farmacéuticos –OMS-
 El HACCP es un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos para la medicamento o fármacos inocuos y que satisfagan las
necesidades y expectativas de sus usuarios

sistema validado que proporciona confianza en que se está gestionando

adecuadamente la seguridad de los productos farmacéuticos como la prioridad
máxima y permite planificar cómo evitar los problemas
HACCP

La contaminación se da cuando un producto contiene presencia de agentes

extraños, los que pueden ser de tipo físico, biológico y/o químico

Con este sistema es posible corregir durante el proceso, a través de la

inspección en los denominados puntos críticos de control (PCC),
PRINCIPIO #1 REALIZAR ANALISIS DE PELIGROS
https://www.monografias.com/trabajos109/analisis-riesgos-peligros-medidas-control-validaciones-hacc/analisis-
riesgos-peligros-medidas-control-validaciones-hacc2
PRINCIPIO 3 ESTABLECER LIMITE O LIMITES CRITICOS

❖ establecer niveles y
tolerancia para garantizar que
el pcc esté bajo control
❖ establecer requisitos
dirigidos a control de:
● temperatura
● tiempo
● humedad
● actividad acuosa
● ph
 ESTABLECER UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE CONTROL
PRINCIPIO 4
DE PCC. ¿ CÓMO SE MONITOREA ?

❖ es la medición u observación que nos

permite asegurar que los peligros son
controlados
❖ nos permite hacer correcciones que
permitan asegurar el control antes de
que ocurra una desviación de los
límites críticos
❖ los datos deben ser evaluados por una
persona designada que tenga los
conocimientos necesarios
PRINCIPIO 5 DETERMINAR principio 6 ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE
VERIFICACIÓN DEL CORRECTO FUNCIONAMIENTO
ACCIONES CORRECTIVAS DEL SISTEMA HACCP.

● específicas para cada PCC ➢ verificación a PCC para confirmar

● deben asegurar que el PCC que siguen controlados
vuelva a estar controlado ➢ verificación al plan HACCP y de
permiten determinar el sus registros
destino de un producto ➢ confirmar lo adecuado del plan
rechazado HACCP
● determinar la causa raíz del
problema , para tomar las
acciones correctivas
necesaria
● determinar que hacer con el
producto sospechoso
 PRINCIPIO 7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO

❖ bien identificados
❖ ubicación correcta
❖ legibles fechados
❖ actualizados
❖ conservados por un
periodo de tiempo
dado
❖ para cada lote de
producción