Principios básicos de las BPM

Autoinspección

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 Autoinspección
Objetivos
 Identificar la función de la autoinspección en el
sistema de gerencia de calidad.
 Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el
programa de autoinspección.
 Discutir lo que hay que verificar en un programa de
autoinspección en la empresa.

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Principios - I
 Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPM
 Ayudar a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad
 Deben
 cubrir todos los aspectos de la producción y el control de calidad
 ser diseñadas para detectar cualquier deficiencia en la ejecución
de las BPM
 Deben
 recomendar medidas correctivas, si se observan deficiencias
 fijar un cronograma para que se complete la medida correctiva

Parte Uno 9.1

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Principios - II
En ocasiones especiales se pueden requerir autoinspecciones
adicionales.
Por ejemplo:
 Devoluciones o retiros de lotes
 Rechazos repetidos
 Inspección anunciada de la autoridad reguladora nacional

Parte Uno 9.1

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Principios III
 El equipo debe estar integrado por personal que pueda evaluar
objetivamente la situación
 No debe haber conflicto de intereses
 No se deben tener represalias en mente
 Antes de ser miembro del equipo de autoinspección se debe
tener experiencia como miembro observador
 Luego de desarrollar la experiencia como autoinspector, es
cuando se debe incorporar al equipo

Parte Uno 9.1

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1. Autoinspección - informal
(diariamente) Corrección inmediata
2. Autoinspección - formal
(Cada 4 meses) Mejorar los sistemas
3. Auditoría interna
(Cada 6 meses) Confirmar el cumplimiento

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Alcance del programa de autoinspección - I
 Instrucciones escritas
 Cubrir todos los aspectos de las BPM:
personal
instalaciones físicas, inclusive las destinadas al personal
mantenimiento de las edificaciones y equipos
almacenamiento de las materias primas y productos terminados
equipos
producción y controles durante el proceso
control de calidad
Parte Uno 9.2

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Alcance del programa de autoinspección - II
 documentación
 sanitización e higiene
 programas de validación y revalidación
 calibración de instrumentos o sistemas de medición
 procedimientos de retiros de productos del mercado
 manejo de los reclamos
 control de etiquetas
 resultados de autoinspecciones previas y cualquier medida
correctiva tomada
Parte Uno 9.2

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El equipo de autoinspección
 El lider del equipo :
 necesita tener autoridad
 necesita tener experiencia
 puede ser de la misma empresa o ajeno a ella
 Los miembros del equipo, incluyen:
 personal de la empresa que esté familiarizado con el área
 expertos en su propio campo
 personal familiarizado con las BPM
 contratados de dentro o fuera de la empresa
Parte Uno 9.3

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Ejecutando una autoinspección
 Frecuencia
 Dependerá de las necesidades y del tamaño de la empresa
 Informe
 resultados
 evaluación
 conclusiones
 medidas correctivas recomendadas, si hay alguna
 Seguimiento
 La gerencia de la empresa debe evaluar tanto el informe como las
medidas correctivas necesarias
Parte Uno 9.4 – 9.6

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Auditoría de la calidad
 Los inspectores de BPM deben fomentar las auditorías de
calidad
 Útil para complementar el programa de autoinspección pero no
es obligatoria
 Examen de todas las partes del sistema de calidad con el
propósito específico de mejorarlo
 Por lo general la realizan especialistas ajenos a la empresa o
un equipo designado por la gerencia
 Puede extenderse a los proveedores y contratistas
Parte Uno 9.7

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 Autoinspección
Auditoría a los proveedores
 El departamento de CC debe tener la responsabilidad, junto con
otros departamentos pertinentes, para aprobar a los proveedores
 Garantiza que los proveedores pueden suministrar materiales que
cumplan con las especificaciones establecidas
 Evita el tener que ensayar la calidad de la mercancía de procedencia
dudosa
 Antes que los proveedores sean aprobados deben ser evaluados
 Evaluación no necesariamente significa una auditoría
 Debe tomarse en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza del
material a ser provisto Parte Uno 9.8 – 9.9

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Auditando el programa de autoinspección- I

 El programa de autoinspección se debe realizar al

final de una inspección formal del gobierno a las
BPM, no al comienzo
 Los inspectores de BPM deben evaluar:
 POEs
 programas
 listas de verificación o “ayudas de memoria”

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Auditando el programa de autoinspección- II
 El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de
la autoinspección.
 La política de la empresa puede no permitir que el
inspector de las BPM vea los informes de las deficiencias
reales y las medidas correctivas.
 Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con
el POE de autoinspección - no necesariamente las
deficiencias reales registradas.
 Buscar evidencia objetiva de los informes y de las
medidas.

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Auditando el programa de autoinspección- III

 Asegurarse que la empresa no está haciendo

únicamente limpieza o auditorías de seguridad

 Verificar que hay tanto las auditorías “verticales”

como las auditorías normales “horizontales”; ambas
juegan un papel importante en la autoinspección

Parte Uno 9.4 – 9.6

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Sesión de grupo

 Usted es un inspector de BPM en una empresa

grande con un rango diverso de productos
 Se le da el POE, la planilla del informe de deficiencia
y el programa de la autoinspección
 Prepare un informe de sus observaciones como si el
enfoque de la empresa para la autoinspección
cumple con las pautas de las BPM

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 Autoinspección
Temas de discusión posibles

 Tamaño de la empresa; inspección por fases

 Origen del líder del equipo
 Origen de los miembros del equipo
 Informes y retroalimentación

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